СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРЕРЫВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ Российский патент 2003 года по МПК A61B17/42 

Область техники
Изобретение относится к медицине, в частности к акушерству и гинекологии, и касается средств и методов прерывания беременности на ранних сроках, в пределах 49 дней аменореи, что при 28 дневном менструальном цикле ограничивает период до 21 дня задержки очередной ненаступившей менструации.

Уровень техники
Известен способ прерывания беременности, заключающийся в том, что на организм оказывают медикаментозное воздействие путем приема препарата мифепристон (мифегин, RU 486) (В.Г. Абашин, Т.В. Кузнецова, А.С. Петросян и др., Прерывание беременности в первом триместре препаратом Мифегин, "Акушерство и гинекология", 6, 2000 г., с.40, 41). Данный препарат опосредованно, через весь организм (т. к. принимается перорально) оказывает антипрогестероновое действие, поскольку конкурентно связывается с рецепторами прогестерона в матке и тем самым блокирует действие естественного прогестерона на матку, что приводит к прерыванию беременности.

Среди недостатков RU 486 следует отметить, что его молекула, наряду с антипрогестероновым оказывает и антиглюкокортикоидное действие, в соотношении 5:3, которое можно рассматривать как побочное, т.к. воздействие на надпочечник при аборте лишено смысла.

Сам по себе RU 486 как индуктор аборта малоэффективен и только в комбинации с простагландинами, которые назначаются через 36-48 часов, удается достичь удовлетворительных результатов.

Это связано с тем, что RU 486 действует только на матку и децидуальную оболочку, лишая их прогестероновой поддержки, а прямого воздействия на эмбрион не оказывается. В ряде случаев после приема RU 486 эмбрион сохраняет связь со стенкой матки, а иногда и жизнеспособность.

Этим и объясняются случаи повышенной кровопотери при изгнании продуктов зачатия в процессе медикаментозного аборта, а иногда возникает необходимость инструментального опорожнения полости матки. Также имеют место случаи прогрессирования беременности после выполнения полной схемы меедикаментозного аборта: приема RU 486 и простагландинов.

Кроме того, применение RU 486 одобрено только в нескольких странах, а цена дозы, необходимой для одного аборта, составляет в России 120 у.е.

Наиболее близким к описываемому способу является способ прерывания беременности, включающий внутриматочное воздействие на децидуальную оболочку, приводящее к повреждению плодного яйца (RU 2145809, А 61 В 17/42, 27.02.2000). Способ предполагает введение в полость матки средства, содержащего пластиковую основу, на которой размещен слой меди. Рабочая поверхность слоя меди составляет не менее 400 мм². При данном способе прерывания беременности имеет место локальное, в пределах матки, эмбриотоксическое воздействие ионов меди, приводящее к прерыванию беременности. После прерывания беременности пластиковую основу с находящейся на ней медью удаляют из матки. Однако данный способ имеет некоторые ограничения применения, в частности у пациентов с аллергической реакцией на медь, и эффективность его составляет менее 80%.

Сущность изобретения
Задачей настоящего изобретения является разработка и создание способа и устройства для прерывания беременности, обладающего высокой эффективностью (более 98%) и исключающего гормональное и химическое воздействие на организм женщины.

В результате решения данной задачи возможно получение технических результатов, заключающихся в том, что обеспечивается возможность прерывания маточной беременности, начиная с момента ее установления (уже в первую неделю задержки менструации), существенно снижается травматизм аборта, поскольку летальное, целенаправленное воздействие на эмбрион и децидуальную оболочку достигается за несколько минут путем внутриматочного воздействия физическим фактором без расширения цервикального канала и нарушения целостности децидуальной оболочки, снижается длительность отторжения и изгнания плодного яйца и децидуальной оболочки, что сопровождается значительно меньшей кровопотерей.

Данные технические результаты достигаются тем, что в способе прерывания беременности, включающем внутриматочное воздействие на децидуальную оболочку, приводящее к повреждению плодного яйца, воздействие на децидуальную оболочку, приводящее к повреждению плодного яйца, осуществляют путем введения в полость матки источника теплового воздействия, обеспечивающего нагревание децидуальной оболочки и плодного яйца до температуры не менее 43,0^oС.

Способ реализуют посредством устройства для прерывания беременности, содержащего катетер, на дистальном конце которого размещен баллон из эластичного материала, причем полость баллона сообщена с источником давления, а баллон выполнен с возможностью нагрева его наружной поверхности до температуры от 43,0 до 55,0^oС.

Отличительной особенностью способа является то, что воздействие на децидуальную оболочку, приводящее к повреждению плодного яйца, осуществляют путем теплового воздействия. Для этого в полость матки вводят катетер, эластичный баллон которого после подачи в его полость давления расправляется и непосредственно контактирует с децидуальной оболочкой, покрывающей стенки матки и плодное яйцо. Нагретая наружная поверхность эластичного баллона повышает температуру плодного яйца и децидуальной оболочки. Температуру наружной поверхности эластичного баллона выбирают не менее 43,0^oС, поскольку меньшая величина температуры не является летальной для эмбриона.

При целенаправленном повреждении трофобласта вместе с децидуальной оболочкой, с одновременным тромбированием сосудов, питающих эти образования, и последующим отторжением продуктов зачатия от стенок матки, изгнание их из полости проходит быстрее, легче, безболезненней и со значительно меньшей кровопотерей, в большом проценте случаев спонтанно, без назначения простагландинов.

Дополнительным положительным моментом внутриматочного теплового воздействия является антимикробный эффект, поскольку практически все микроорганизмы, паразитирующие в половом тракте женщины, гибнут при температуре выше 43,0^oС.

Целесообразно не повышать температуру нагревания источника теплового воздействия более 55^oС для ограничения повреждающего действия только децидуальной оболочкой и трофобластом.

Для теплового воздействия на плодное яйцо и децидуальную оболочку используют источник теплового воздействия, который вводят в полость матки. Для этого используют устройство для прерывания беременности, которое содержит катетер, на дистальном конце которого размещен баллон из эластичного материала. Внутренняя полость баллона сообщена с источником давления, с помощью которого происходит растяжение и увеличение объема баллона вплоть до контакта наружной поверхности баллона со стенками полости матки. В результате баллон заполняет полость матки, повторяя ее форму. Наружная поверхность баллона, нагретая до температуры от 43,0 до 55,0^oС, контактирует с децидуальной оболочкой, что приводит к гибели плодного яйца.

Целесообразно выполнить катетер с наружным диаметром не более 3,5 мм, что позволяет ввести катетер в полость матки без предварительного расширения цервикального канала даже у нерожавших женщин. Для обеспечения плотного контакта наружной поверхности баллона со стенками полости матки предпочтительно создавать в полости баллона давление от 50 мм рт. ст. до 200 мм рт.ст. При величине давления более 200 мм рт. ст. имеют место выраженные болевые ощущения.

Перечень фигур чертежей
На фиг. 1 изображено устройство для прерывания беременности в исходном состоянии; на фиг. 2 показано устройство для прерывания беременности в рабочем положении.

Сведения, подтверждающие возможность осуществления изобретения
Устройство для прерывания беременности содержит катетер 1. На дистальном конце катетера 1 размещен баллон 2 из эластичного материала, например из латекса. Внутренняя полость баллона 2 сообщена с источником 3 давления. Баллон 2 выполнен с возможностью нагрева его наружной поверхности до температуры не менее 43,0^oС. Нагрев наружной поверхности баллона 2 до необходимой температуры осуществляют любыми известными средствами и методами. Для этого, например, в полости баллона 2 может быть размещен нагревательный элемент 4. Подвод тепловой энергии к наружной поверхности баллона 2 может быть произведен за счет подачи во внутреннюю полость баллона нагретого теплоносителя или посредством световой энергии, передаваемой во внутреннюю полость баллона по световоду (не показан). В качестве источника теплового воздействия может быть использовано любое устройство, обеспечивающее нагревание децидуальной оболочки и плодного яйца до температуры не менее 43,0^oС.

Прерывание беременности осуществляют следующим образом.

После установления диагноза маточной беременности ранних сроков и соответствующего обследования пациентке в полость матки вводят дистальный конец катетера 2 до соприкосновения его с дном матки. Под контролем манометра в баллон нагнетают стерильный физраствор 5 до достижения внутрибаллоного давления, например, 150 мм рт. ст. При этом наружная поверхность баллона входит в непосредственный контакт с поверхностью полости матки. Нагревательный элемент 4 переводится в рабочее состояние. Физраствор 5 и наружную поверхность баллона нагревают до температуры не менее 43,0^oС. Расправленный баллон 2 оставляют в полости матки не менее 1 мин при нагретой его наружной поверхности не менее 43,0^oС. Создание внутрибаллонного давления и нагрев его наружной поверхности могут быть осуществлены любыми известными средствами, например путем подачи в полость баллона нагретого газа (например, СО₂). Объем баллона 2 может вместить в расправленном состоянии от 5 до 10 мл жидкости (газа) и выбран исходя из условия заполнения им в расправленном состоянии полости матки.

Тепловой поток от источника теплового воздействия, выполненного, в частности, в виде баллона 2, снабженного нагревательным элементом 4, нагревает децидуальную оболочку 6, а также плодное яйцо 7. В результате повышения температуры децидуальной оболочки и плодного яйца не менее 43,0^oС происходит прерывание беременности.

Описываемый способ прерывания беременности иллюстрируется примерами из клинической практики.

Пример 1. На прием обратилась пациентка К., 26 лет с жалобой на задержку менструации в течение 19 дней, т.е. на 47 день аменорреи. В анамнезе: одни роды и один аборт. При ультразвуковом исследовании в полости матки обнаружено плодное яйцо со средним диаметром 17 мм. При гинекологическом обследовании установлено, что матка больше нормы, размягчена. Анализ мазка - 11-я степень чистоты. Анализ крови на сифилис, СПИД, гепатит - отрицательные. В асептических условиях в полость матки до дна легко без предварительного расширения цирвикального канала введен баллонный катетер диаметром 3,5 мм. Затем в катетер введено 7 мл стирильного физраствора. При этом давление в баллоне поднялось до 80 мм рт. ст. После этого в баллоне начато нагревание физраствора до 44^oС. Данная температура поддерживалась в баллоне в течение 4 мин. После чего нагреватель отключен, физраствор из баллона удален, катетер из матки извлечен. Существенных жалоб во время процедуры пациентка не предъявляла. Через 30 мин после окончания манипуляции пациентка в удовлетворительном состоянии отпущена домой. Женщине выдана памятка о течении послеабортного периода и возможных осложнениях и номер телефона дежурного врача. Спустя 8 дней при следующем посещении женской консультации, наблюдаемая сообщила, что на 3 день после манипуляции начались кровяные выделения, напоминающие менструацию, но с несколько превышающим объемом кровопотери, которые продолжались 4 дня и закончились самостоятельно. При контрольном ультразвуковом исследовании плодного яйца в матке не обнаружено. С пациенткой обсуждены методы предупреждения нежеланной беременности.

Пример 2. В женскую консультацию обратилась пациентка Б., 34 лет по поводу прерывания беременности. Данная беременность пятая. В анамнезе: двое родов, два аборта. Пациента в домашних условиях провела тест на беременность с мочой. Результат положительный. На ультразвуковом исследовании подтвержден диагноз маточной беременности (задержка менструации две недели). Длительность аменорреи 38 дней. Проведены необходимые клинико-лабораторные анализы для аборта. Противопоказаний нет.

В операционной после соответствующей обработки наружных половых органов и влагалища шейка фиксирована пулевыми щипцами без анастезии и расширения цервикального канала беспрепятственно в полость матки до дна введен баллонный катетер диаметром 3,5 мм. По схеме действий примера 1 произведено тепловое воздействие на плодное яйцо и децидуальную ткань в течение 5 мин, при внутрибаллонном давлении 100 мм рт.ст. тем же температурным режимом. Дискомфорта во время манипуляций пациентка не отмечала. В удовлетворительном состоянии женщина отпущена домой. На следующий день в то же время пациентка пришла на прием, отмечает скудные кровяные выделения из влагалища. При ультразвуковом исследовании - плодное яйцо деформировано, уменьшено в объеме, признаки отслойки на протяжении 2 см. Перорально принято 400 мкг простагландина мизопростол. Спустя 2 часа появились схваткообразные боли внизу живота, усилились кровяные выделения, при посещении туалета из влагалища выпали кровяные сгустки с тканевыми элементами. Через 4 часа после приема мизопростола боли прекратились, кровяные выделения уменьшились. При ультразвуковом исследовании - плодного яйца в матке нет.

Рекомендован контрольный осмотр через 2 недели, в плане намечено введение внутриматочного контрацептива.

Изобретение относится к медицине, в частности к акушерству и гинекологии, и касается средств и методов прерывания беременности на ранних сроках, в пределах 49 дней аменореи, что при 28 дневном менструальном цикле ограничивает период до 21 дня задержки очередной ненаступившей менструации. Способ заключается в том, что воздействие на децидуальную оболочку, приводящее к повреждению плодного яйца, осуществляют путем введения в полость матки источника теплового воздействия, обеспечивающего нагревание децидуальной оболочки и плодного яйца до температуры не менее 43,0^oС и не более 55,0^oС. Данные способ и устройство обеспечивают возможность прерывать маточную беременность, начиная с момента ее установления, уже в первую неделю задержки менструации. 2 с. и 4 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Способ прерывания беременности, включающий внутриматочное воздействие на децидуальную оболочку, приводящее к повреждению плодного яйца, отличающийся тем, что воздействие на децидуальную оболочку, приводящее к повреждению плодного яйца, осуществляют путем введения в полость матки источника теплового воздействия, обеспечивающего нагревание децидуальной оболочки и плодного яйца до температуры не менее 43,0^oС и не более 55,0^oС. 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что нагревание децидуальной оболочки и плодного яйца осуществляют до температуры не более 55,0^oС. 3. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что через 6-24 ч после воздействия на децидуальную оболочку, приводящего к повреждению плодного яйца, принимают простагландины. 4. Устройство для прерывания беременности содержит катетер, на конце которого размещен баллон из эластичного материала, причем полость баллона сообщена с источником давления, а баллон выполнен с возможностью нагрева его наружной поверхности до температуры от 43,0 до 55,0^oС. 5. Устройство по п.4, отличающееся тем, что наружный диаметр катетера выбран не более 3,5 мм. 6. Устройство по п.4 или 5, отличающееся тем, что источник давления выполнен с возможностью создания давления в полости баллона от 50 до 200 мм рт. ст.