ДВУХБАЛЛОННЫЙ АКУШЕРСКИЙ КАТЕТЕР ЖУКОВСКОГО Российский патент 2013 года по МПК A61M25/10 

Настоящее изобретение относится к медицине и медицинским устройствам, в частности к акушерству, и касается двухбаллонного акушерского катетера.

Послеродовые кровотечения относятся к ведущим причинам материнской смертности и заболеваемости, причем, если в структуре материнской смертности эта причина доминирует в развивающихся странах, то в послеродовой заболеваемости кровотечения остаются ведущей причиной, как в развивающихся, так и в развитых странах. С ними связаны такие тяжелые состояния как острая почечная недостаточность, некроз передней доли гипофиза, гипоксическая энцефалопатия, геморрагический шок и коагулопатия.

В последние годы при продолжающемся кровотечении на фоне введения утеротонических средств, перед использованием хирургических методов остановки кровотечения, мировое сообщество акушеров рекомендует применять баллонную тампонаду матки (Georgiou С.Balloon tamponade in the management of postpartum haemorrage: a review. BJOG. 2009 May; 116(6):748-57).

Эффективность применения акушерских баллонных катетеров может быть повышена, если одновременно использовать несколько механизмов остановки кровотечения, например:

механизм прямого давления на поврежденный сосуд, в случае послеродового кровотечения - открытые при атонии матки спиральные артерии плацентарной площадки - непосредственный источник кровотечения, и

механизм жгута - блокирование кровотока в сосудах выше места кровотечения, например, в маточных артерия за счет их компрессии в области параметрия, что по существу эквивалентно перевязке или эмболизации маточных сосудов.

Из уровня техники известен способ лечения послеродовых маточных кровотечений, описанный в ст. В.Е. Радзинский, Я.Г. Жуковский, и др. "Лечение гипотонических маточных кровотечений. Новая технология старого метода". Акушерство и гинекология, 2007, 1, с.48-49, посредством баллонной тампонады. В известном способе используется только механизм прямого давления на поврежденный сосуд, когда стенка наполненного баллона оказывает давление непосредственно на открытые кровоточащие спиральные артерии плацентарной площадки, приводящее к смыканию их стенок, остановке кровотечения, и последующему образованию тромбов в этих сосудах.

Конструкции маточных баллонов и методика их использования описаны (см., например, US 6676680, PACKER, 13.01.2004; CN 2768680, SONG, 05.04.2006). Так, например, в патенте CN 201192357, FANG, 11.02.2009 описан наполняемый воздухом баллон, имеющий клапаны и манометр. Известны также и наполняемые жидкостью баллоны (RU 66665 U1, Жуковский и др, 27.09.2007; RU 2347589 С1, Салов и др., 27.02.2009). Однако указанные решения не предусматривают задействования каких-либо дополнительных механизмов остановки кровотечения, в частности воздействия на сосуды выше места кровотечения, например, блокирование кровотока в маточных артериях.

Описаны также конструкции различных двухбаллонных катетеров для акушерства и гинекологии. Так, из заявки (JP 4132562, JIYATSUKU, 06.05.1992) известен двухбаллонный катетер, который имеет аксиально установленные и независимо наполняемые баллоны. Данное устройство направлено на герметизацию цервикального канала при введении в его просвет лекарственных средств. В изобретении (US 2006173486, BURKE et al., 03.08.2006) описан двухбаллонный катетер, имеющий маточный и дополнительный баллоны. Последний размещается вне родовых путей и, по существу, предназначен лишь для индикации давления в невидимом маточном баллоне.

Наиболее близким по технической сущности к заявленным техническим решениям является двухбаллонный катетер для лечения маточного послеродового кровотечения, содержащий маточный и опорный баллоны из эластичного материала, размещенные аксиально на общем осевом элементе и имеющие индивидуальные магистрали для их наполнения/опорожнения текучими средами, отличающийся тем, что маточный баллон имеет форму тела вращения с головной, боковой и хвостовой частями и расположен на дистальном конце осевого элемента, опорный баллон имеет форму тела вращения с головной, боковой и хвостовой частями, размещен на осевом элементе проксимальнее маточного баллона, а его головная часть расположена напротив хвостовой части маточного баллона, при этом баллоны установлены с возможностью силового взаимодействия оболочек хвостовой части маточного и головной части опорного баллонов при их наполнении, места закрепления хвостовой части маточного и головной части опорного баллонов размещены на общем осевом элементе на расстоянии не менее 0,7 см и не более 1,5 см друг от друга, а хвостовая часть опорного баллона закреплена так, что наименьшее расстояние между местами закрепления головной и хвостовой частей опорного баллона на общем осевом элементе не превышает 0,3 длины его боковой части (RU91862, 10.03.2010, Общество с ограниченной ответственностью "ГинаМед" (RU)).

Однако конструкция данного катетера позволяет ввести его в родовой канал трансвагинально. Применить этот катетер во время кесарева сечения путем трансабдоминального введения через операционный разрез матки невозможно. Кроме того, поскольку баллоны зафиксированы на осевой трубке, без возможности их перемещения вдоль продольной оси, не всегда удается разместить опорный баллон на требуемом уровне в тазу, в широкой части малого таза, где возможна компрессия сосудов, кровоснабжающих матку. К тому же, в случае продолжающегося кровотечения диагностировать его на фоне применения данного двухбаллонного катетера трудно, потому что расправленный во влагалище опорный баллон закрывает акушеру поле зрения, а также, не позволяет крови проливаться наружу. Кровь накапливается в родовых путях выше баллона и кровотечение приобретает скрытый, "внутренний" характер.

Задачей настоящего изобретения является создание катетера, который позволяет эффективно лечить как дородовые, так и послеродовые кровотечения, а также может быть использован для предотвращения патологической кровопотери и инфекционных осложнений при кесаревом сечении. В заявляемом катетере используются 2 механизма остановки акушерского кровотечения: компрессия сосудов плацентарной площадки со стороны полости матки и компрессия подвздошных и маточных артерий к стенке таза со стороны полости влагалища. Конструкция заявляемого катетера обеспечивает возможность сбора теряемой крови, которая позволяет достаточно точно оценить объем кровопотери и содействовать полноценной реинфузии ее пациентке.

Техническим результатом настоящего изобретения является обеспечение остановки послеродового кровотечения после вагинального и абдоминального родоразрешения, остановки дородового кровотечения, обусловленного преждевременной отслойкой плаценты при наличии плода в матке, предотвращение массивной кровопотери во время кесарева сечения, при наличии сопутствующих факторов риска, например, при аномалиях прикрепления или расположения плаценты, многоводии, многоплодии и др., а также при операциях на послеродовой матке в связи с ее травмой, placenta accrete или экстирпацией, в случае кровотечения при использовании двухбаллонного катетера, максимально раннюю его диагностику за счет выведения наружу, в поле зрения хирурга уже первых мл выделяющейся из матки крови обеспечение полноценного асептического сбора теряемой крови, и точной оценки объема кровопотери.

Поставленная задача и технический результат достигаются тем, что двухбаллонный акушерский катетер, содержит маточный и влагалищный баллоны, снабженные соответственно осевой трубкой маточного баллона и осевой трубкой влагалищного баллона, причем осевая трубка маточного баллона размещена коаксиально в осевой трубке влагалищного баллона с возможностью фиксации изменения, расстояния между баллонами вдоль продольной оси устройства, влагалищный баллон закреплен на дистальном конце осевой трубки влагалищного баллона, а форма дистального конца осевой трубки влагалищного баллона адаптирована к анатомическим контурам шейки матки.

Влагалищный баллон снабжен магистралью для его наполнения/опорожнения текучими средами.

В осевой трубке маточного баллона выполнены отверстия.

Осевая трубка влагалищного баллона может быть снабжена патрубком.

Осевая трубка влагалищного баллона со стороны проксимального конца может быть снабжена клиновидной заглушкой.

Клиновидная заглушка может быть выполнена из упругого материала.

В клиновидной заглушке может быть выполнено центральное отверстие.

На фиг.1 представлено размещение двухбаллонного акушерского катетера в полостях матки и влагалища на этапе завершения наполнения обоих баллонов. На фиг.1 обозначено: матка (1), плацентарная площадка (2), влагалище (3), маточный баллон (4), влагалищный баллон (5), осевая трубка маточного баллона (6), осевая трубка влагалищного баллона (7), отверстия для наполнения/опорожнения маточного баллона (8), наполняющая/опорожняющая магистраль влагалищного баллона (9), шейка матки (10), дистальный конец осевой трубки влагалищного баллона, адаптированный к анатомическим контурам шейки матки (11). Осевая трубка влагалищного баллона со стороны проксимального конца снабжена патрубком (12) для сбора жидкости из просвета осевой трубки. Осевая трубка влагалищного баллона со стороны проксимального конца снабжена клиновидной заглушкой (13), выполненной из упругого материала. В клиновидной заглушке выполнено центральное отверстие в котором с натягом размещена осевая трубка маточного баллона. Натяг обеспечивает возможность фиксации требуемого расстояния между баллонами, которое соответствует индивидуальными морфо-функциональными характеристиками конкретной пациентки. Фиксация осевой трубки маточного баллона позволяет передать большее давление маточного баллона (4) на плацентарную площадку (2), например, при низком ее прикреплении, тем самым повышая эффективность остановки кровотечения.

Осуществление заявленного изобретения продемонстрировано следующими примерами.

Пример 1. Применение катетера при кесаревом сечении.

Перед началом операции кесарева сечения акушер устанавливает осевую трубку влагалищного баллона (7) через влагалище (3) таким образом, чтобы шейка матки (10) полностью поместилась в расширенном просвете дистального конца (11) осевой трубки влагалищного баллона. После установки осевой трубки влагалищного баллона (7) осуществляют наполнение влагалищного баллона (5) через наполняющую/опорожняющую магистраль (9) помощью груши нагнетателя (на чертеже не указана). Заполнение баллона проводится под контролем манометра (на чертеже не указан). В качестве текучей среды могут быть использованы как воздух, так и жидкость. По мере наполнения баллона осуществляется компрессия кровоснабжающих матку сосудов, залегающих на внутренней поверхности костей малого таза.

После извлечения плода и удаления плаценты интраоперационно вводят в полость матки ретроградно открытым проксимальным концом вперед осевую трубку маточного баллона (6) таким образом, что проксимальный осевой конец трубки маточного баллона (6) проходил через матку (1), шейку (10) и осевую трубку (7) влагалищного баллона.

После установки маточного модуля непосредственно после зашивания матки осуществляют наполнение маточного баллона (4) стерильным теплым раствором через осевую трубку (6). Заполнение баллона проводится через резервуар, соединенный гибкой магистральной трубкой с осевой трубкой маточного баллона. Для заполнения маточного баллона используют принцип сообщающихся сосудов, поэтому резервуар с раствором устанавливают на 45-50 см выше уровня находящегося в матке маточного баллона.

Клинический опыт применения показал, что наиболее часто эффект гемостаза при использовании двухбаллонного катетера достигается при создании давления во влагалищном баллоне (5) в пределах до 60 мм рт.ст., а в маточном баллоне (4) в пределах до 45-50 мм. рт.ст. После заполнения обоих баллонов и сохранения этого состояния в течение 1-1,5 часов наступают признаки восстановления сократительной функции матки и жидкость из маточного баллона вытесняется в резервуар.

Отсутствие кровотечения позволяет считать процедуру остановки кровотечения законченной. Акушер может легко осуществлять проверку остановки кровотечения, опорожнив и не извлекая, находящиеся в родовом канале баллоны и наблюдая за выделениями из матки через патрубок (12) на осевой трубке влагалищного баллона (7).

Для лучшего взаимодействия между собой маточный и влагалищный баллоны могут быть соединены друг с другом. Соединение осуществляют снаружи со стороны влагалища в просвете коаксиально размещенных осевых трубок с помощью клиновидной эластичной распорки.

Клинические исследования с использованием двухбаллонного акушерского катетера согласно заявленному изобретению показывают, что остановка кровотечения во время и после кесарева сечения происходит быстрее, чем при использовании других катетеров, известных из уровня техники. За счет того, что происходит меньшая потеря крови, количество геморрагических и инфекционных осложнений существенно снизилось. Кроме того, с появлением возможности наблюдения интенсивности кровотечения после кесаревого сечения исчезла необходимость повторной установки катетера.

Пример 2. Применение катетера при естественных родах.

В случае послеродового кровотечения при естественных родах акушер вводит через влагалище в опорожненную полость матки маточный баллон (4) до уверенного контакта дистального осевой трубки маточного баллона (4) конца (11) с дном матки (1). После этого соединяет открытый проксимальный конец осевой трубки с резервуаром, предварительно заполненным теплым (37°-39°C) стерильным раствором и установленным на стойке, на высоте 40-45 см выше уровня пациентки. Используя принцип сообщающихся сосудов, производится заполнение жидкостью маточного баллона (4). Заполненный маточный баллон (4) давит на плацентарную площадку, тем самым создавая условия для остановки кровотечения и включения процессов тромбообразования в кровоточащих спиральных артериях.

В случае недостаточной эффективности прямой маточной баллонной тампонады, дополнительно используют влагалищный баллон (5). Для этого перекрывают просвет осевой трубки (6) находящегося в матке (1) маточного баллона (4), отсоединяют от него магистральную трубку (на чертеже не указана) с резервуаром. Вводят во влагалище влагалищный баллон (5) так, чтобы осевая трубка маточного баллона (6) прошла коаксиально через просвет осевой трубки влагалищного баллона (7). При этом проксимальный конец осевой трубки маточного баллона (6) выступает далее проксимального конца осевой трубки находящегося максимально высоко во влагалище влагалищного баллона 5. Восстанавливают функционирование маточного баллона (4) путем соединения проксимального конца его осевой трубки (6) с резервуаром через магистральную трубку и открывают просвет его осевой трубки (6). Вслед за этим сразу же осуществляют наполнение влагалищного баллона (5) через наполняющую/опорожняющую магистраль (9) с помощью груши нагнетателя. Заполнение баллона проводится под контролем манометра. В качестве текучей среды могут быть использованы как воздух, так и жидкость. По мере наполнения баллона осуществляется компрессия кровоснабжающих матку сосудов, проходящих вдоль стенок таза к самой матке (1).

Клинический опыт применения показал, что наиболее часто эффект гемостаза при использовании двухбаллонного катетера достигается при создании давления во влагалищном баллоне (5) в пределах 40-50 мм рт.ст. После заполнения обоих баллонов и сохранения этого состояния в течение 1-1,5 часов наступают признаки восстановления сократительной функции матки.

Отсутствие кровотечения позволяет считать процедуру остановки кровотечения законченной. Акушер может легко осуществлять проверку остановки кровотечения через осевую трубку влагалищного баллона (7).

Клинические исследования использования влагалищного баллона вкупе с маточным баллоном согласно заявленному изобретению показывают, что остановка кровотечения во время естественных родов происходит быстрее, чем при использовании других катетеров, известных из уровня техники. За счет того, что происходит меньшая потеря крови, количество геморрагических и инфекционных осложнений существенно снижается.

Предлагаемый двухбаллонный акушерский катетер найдет широкое применение в медицине, в частности в акушерстве и гинекологии и может быть использован для лечения дородовых и послеродовых кровотечений, а также для предотвращения патологической кровопотери и инфекционных осложнений при кесаревом сечении.

Изобретение относится к медицине и представляет собой двухбаллонный акушерский катетер. Катетер содержит маточный и влагалищный баллоны, снабженные соответственно осевой трубкой маточного баллона и осевой трубкой влагалищного баллона, причем осевая трубка маточного баллона размещена коаксиально в осевой трубке влагалищного баллона с возможностью фиксации изменения расстояния между баллонами вдоль продольной оси устройства, влагалищный баллон закреплен на дистальном конце осевой трубки влагалищного баллона, а форма дистального конца осевой трубки влагалищного баллона адаптирована к анатомическим контурам шейки матки. Устройство позволяет уменьшить кровопотерю, обеспечить возможность сбора теряемой крови. 6 з.п. ф-лы, 1 ил., 2 пр.

1. Двухбаллонный акушерский катетер, содержащий маточный и влагалищный баллоны, снабженные соответственно осевой трубкой маточного баллона и осевой трубкой влагалищного баллона, причем осевая трубка маточного баллона размещена коаксиально в осевой трубке влагалищного баллона с возможностью фиксации изменения расстояния между баллонами вдоль продольной оси устройства, влагалищный баллон закреплен на дистальном конце осевой трубки влагалищного баллона, а форма дистального конца осевой трубки влагалищного баллона адаптирована к анатомическим контурам шейки матки.

2. Двухбаллонный акушерский катетер по п.1, отличающийся тем, что влагалищный баллон снабжен магистралью для его наполнения/опорожнения текучими средами.

3. Двухбаллонный акушерский катетер по п.1, отличающийся тем, что в осевой трубке маточного баллона выполнены отверстия.

4. Двухбаллонный акушерский катетер по п.1, отличающийся тем, что осевая трубка влагалищного баллона снабжена патрубком.

5. Двухбаллонный акушерский катетер по п.1, отличающийся тем, что осевая трубка влагалищного баллона со стороны проксимального конца снабжена клиновидной заглушкой.

6. Двухбаллонный акушерский катетер по п.5, отличающийся тем, что клиновидная заглушка выполнена из упругого материала.

7. Двухбаллонный акушерский катетер по п.5, отличающийся тем, что в клиновидной заглушке выполнено центральное отверстие.