СПОСОБ ВНУТРИМАТОЧНОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ И ВНУТРИМАТОЧНОЕ КОНТРАЦЕПТИВНОЕ СРЕДСТВО Российский патент 2008 года по МПК A61F6/14 A61B8/12 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицине, а именно к гинекологии, и касается методов и средств предохранения от нежеланной беременности, в частности к способам внутриматочной контрацепции и к внутриматочным медьсодержащим контрацептивным средствам (ВМС).

Уровень техники

Противозачаточный эффект ВМС определяется повреждающим действием на половые клетки и ранний эмбрион (бластоцист) тех изменений в морфологии эндометрия и биохимическом составе маточного и трубного секрета, которыми сопровождается присутствие в полости матки ВМС.

Эти изменения в генитальном тракте характеризуются реакцией асептического воспаления на инородное тело, которая усиливается присутствием меди на ВМС.

Следует особо подчеркнуть, что наиболее сильно эта реакция выражена в области контактирующей с ВМС.

Кроме того, установлено прямое токсическое действие ионов меди на сперматозоид и бластоцист (Guillebaud J. Contraception. Fourth Edition. London: Churchill Livingstone, 2004, p.369).

В хронологическом плане действие этих повреждающих факторов осуществляется в два этапа:

Первый: предфертилизационный этап (до оплодотворения) - повреждающее и разрушающее действие на сперматозоид и яйцеклетку.

Второй: постфертилизационный этап (после оплодотворения), вступающий в действие в случае неэффективности первого, - повреждающее действие тех же негативных факторов на ранний эмбрион (Stanford J.B. et al. Mechanisms of action of intrauterine devices: Update and estimation of postfertilization effects, Am J Obstet Gynecol 2002; 187, №6, 1699-1708).

Более глубокое понимание механизма действия известных в настоящее время ВМС дает анализ случаев внематочной беременности, наступивших на фоне использования ВМС.

Оказалось, что чаще всего, в 90% случаев прикрепление и развитие плодного яйца на фоне ВМС происходит в дистальном (ампулярном, фибриальном) отделе трубы (Bouyer J. et al Sites of ectopic pregnancy: a 10 year population-based study of 1800 cases, Hum Reprod, 2002 Dec; 17(12): 3224-3230).

Эти данные подтверждают, что известные ВМС надежно защищают от маточной и внематочной беременности в проксимальном (интерстициальном и истмическом) отделе трубы и значительно хуже на более отдаленных участках трубы. (Lehfeldt H et al. Ovarian pregnancy and the intrauterine device. Am J Obstet Gynecol, 1970; 108: 1005-9.)

Следствием этого является 10-кратное увеличение удельного веса внематочных беременностей среди всех беременностей, наступивших при использовании ВМС, по сравнению с таковым у женщин, не пользующихся контрацепцией. (Guillebaud J. Contraception. Fourth Edition. London: Churchill Livingstone. 2004, p.380).

Это заставляет производителей ВМС указывать внематочную беременность отдельным пунктом среди возможных осложнений в сопроводительном буклете для пациентки.

На наш взгляд, такую ситуацию с внематочной беременностью при использовании ВМС можно объяснить недостаточной концентрацией повреждающих факторов, создаваемых ВМС, в дистальном (ампулярном и фимбриальном) отделе трубы.

Таким образом, функционирование контрацептивного механизма современного ВМС можно представить следующим образом:

невзирая на нахождение в полости матки ВМС со значительными габаритными размерами и максимально возможной площадью рабочей поверхности медных элементов, сперматозоиды за считанные минуты проходят полость матки и проникают в маточную трубу, где по мере отдаления от матки сила повреждающих факторов ослабевает, и в ампулярном отделе сперматозоид, сохранивший свою дееспособность, проникает в неповрежденную яйцеклетку (происходит оплодотворение);

после оплодотворения, по мере продвижения зиготы (оплодотворенной яйцеклетки) в сторону матки она попадает в среду с нарастающей концентрацией повреждающих факторов, которая достигает максимума в полости матки. На этом пути движения в маточной трубе по мере приближения эмбриона к матке или уже в самой полости матки происходит его деструкция.

Если по каким-либо причинам зигота прикрепляется в дистальном отделе трубы, она благополучно развивается и ситуация завершается клиническим проявлением внематочной беременности. Если ранний эмбрион прикрепляется в проксимальном отделе трубы или попадает в полость матки, то в силу механизма действия современных ВМС происходит его деструкция.

Этот механизм действия успешно используется в способе посткоитальной контрацепции, когда в течение 5-7 дней после незащищенного коитуса можно установить ВМС и не допустить клинического проявления наступившей беременности. В этом случае, на наш взгляд, нельзя исключить разрушение эмбриона еще на более позднем этапе - во время его имплантации.

Наиболее близким аналогом к настоящему изобретению является внутриматочное контрацептивное средство, содержащее пластиковую основу, предназначенную для размещения медных элементов и имеющую поперечную часть в виде плечиков, соединенную с продольной частью в виде ножки (Bahamondes L, et al. Comparison of the performances of TCu380A and TCu380S IUDs up to five years. Adv Contracept. 1999; 15(4): 275-281). В известном средстве рабочая поверхность медных элементов, расположенных на плечиках (2 втулки по 33 мм), составляет ˜18%, а более 80% (314 мм меди в виде проволоки) - на ножке.

Известное средство достаточно эффективно и в настоящее время рассматривается как «золотой стандарт», с характеристиками которого сравниваются параметры всех других ВМС (Внутриматочная контрацепция. Руководство / Под редакцией проф. В.Н.Прилепской, М., МЕДпресс, 2000, с.59).

Будучи высокоэффективным в отношении предупреждения, маточной и внематочной беременности в проксимальном отделе трубы, данное ВМС имеет ряд серьезных побочных действий, к которым относятся:

- вынужденное удаление ВМС (до 15%) из-за аномальных кровотечений (Сао X; Zhang W et al, Randomized comparative in parous women of the frameless GyneFix and the TCu380A intrauterine devices: long-term experience in a Chinese family planning clinic. Eur J Contracept Reprod Health Care 2000 Jun; 5(2)135-40);

- самопроизвольное изгнание (экспульсия) средства из матки (до 5%) (Сао X; Zhang W et al, Randomized comparative in parous women of the frameless GyneFix and the TCu380A intrauterine devices: long-term experience in a Chinese family planning clinic. Eur J Contracept Reprod Health Care 2000 Jun; 5(2)135-40);

- двукратное превышение нормы концентрации ионов меди в периферической крови, у носительниц TCu380A (De la Cruz D, et al. Blood copper levels in Mexican users of the T380A IUD. Contraception. 2005 Aug; 72(2): 122-5).

Наиболее близким аналогом к настоящему изобретению является способ внутриматочной контрацепции, включающий введение в полость матки внутриматочного контрацептивного средства, содержащего пластиковую основу, предназначенную для размещения на ней медных элементов и имеющую поперечную часть в виде плечиков, соединенную с продольной частью в виде ножки (Bahamondes L. et al. Comparison of the performances of TCu380A and TCu380S IUDs up to five years. Adv Contracept, 1999; 15(4): 275-281). Известный способ внутриматочной контрацепции предполагает установку в полость матки, вне зависимости от ее размеров единственного универсального Т-образного ВМС, размеры которого соответственно 36 мм - длина ножки, а ширина плечиков - 32 мм.

Между тем, средний размер фундального поперечника (наибольший поперечный придонный размер полости матки, условно соединяющий устья труб) у подавляющего большинства женщин колеблется в пределах 21 мм - 25 мм (Kurz K.H. et al. In vivo measurementsof uterine cavities in 795 women of fertile age. Contraception 29(6), 1984, pp.495-510). По этой причине у известного ВМС при установке в полость матки у большинства женщин плечики полностью расправиться не могут и их дистальные концы после освобождения из проводника упираются в согнутом виде в ребра матки, на разном уровне и на значительном отдалении от трубных углов, в зависимости от степени превышения поперечных габаритов ВМС размера фундального поперечника полости матки в каждом конкретном случае.

Таким образом, основные недостатки известных способов и средств внутриматочной контрацепции состоят в том, что:

- механизм их действия включает повреждение раннего эмбриона, который по религиозным и моральным мотивам неприемлем для значительной части населения (Guillebaud J. Contraception. Fourth Edition. London: Churchill Livingstone, 2004, p.444);

- двукратно увеличивается содержание ионов меди в крови пациентки по сравнению с нормой, что может оказывать токсическое воздействие на организм в целом;

- из-за кровотечений, болей и экспульсий часть пациенток вынуждены отказываются от ВМС;

- во время их использования на 50% увеличивается менструальная кровопотеря, что у части пациенток приводит к анемии (Odlind V. Modem intra-uterine devices. Baillieres Clin Obstet Gynaecol. 1996 Apr; 10(1): 55-67);

- недостаточно защищают от внематочной беременности (состояние, несущее угрозу жизни) в случае прикрепления плодного яйца в дистальном отделе маточной трубы.

Все вышеприведенное является следствием отсутствия индивидуального подхода при всем существующем многообразии размеров полости матки и использованием ВМС, созданного по нерациональной идеологии.

Раскрытие изобретения

Задачей настоящего изобретения является разработка и создание новой концепции способа внутриматочной контрацепции, заключающейся в недопущении соединения половых клеток (гамет) за счет повреждения сперматозоидов и/или яйцеклетки на пути их движения навстречу друг к другу, другими словами, в использовании только предфертилизационного эффекта и отказе от функционирования постфертилизационного эффекта и средства, обеспечивающего возможность реализации этой концепции.

В результате решения данной задачи возможно получение технических результатов, заключающихся в:

- недопущении запуска репродуктивного процесса (оплодотворения) за счет повреждающего действия на половые клетки (гаметы) путем повышения концентрации ионов меди в секрете маточной трубы, в том числе и в ее дистальном отделе, где происходит оплодотворение;

- снижении частоты отказа от использования ВМС по причине кровотечений, болей и экспульсий, а также в нормализации менструальных кровопотерь за счет значительного снижения площади рабочей поверхности меди и индивидуального подбора по размерам ВМС;

- предотвращении возможности внематочной беременности в дистальном отделе трубы не за счет повреждения раннего эмбриона, имплантировавшегося в этом отделе трубы, а за счет вмешательства на более раннем этапе - предотвращения оплодотворения как такового;

- уменьшении токсического воздействия ионов меди на организм женщины в целом путем значительного снижения (до 80%) поверхности медных элементов на ВМС.

Данные технические результаты достигаются тем, что в способе внутриматочной контрацепции, включающем введение в полость матки внутриматочного контрацептивного средства, содержащего пластиковую основу, предназначенную для размещения на ней медных элементов, имеющую поперечную часть в виде плечиков, соединенных с продольной частью в виде ножки, перед введением измеряют размер фундального поперечника полости матки на 5÷7 день менструального цикла и выбирают внутриматочное контрацептивное средство, поперечный габарит которого на 2÷4 мм меньше размера фундального поперечника полости матки, а латеральные края медных элементов, размещенных на плечиках, расположены не далее 4 мм от дистальных концов плечиков.

Отличительная особенность настоящего изобретения в части способа состоит в том, что перед введением измеряют размер фундального поперечника полости матки на 5÷7 день менструального цикла и выбирают внутриматочное контрацептивное средство, поперечный габарит которого на 2÷4 мм меньше размера фундального поперечника полости матки, а латеральные края медных элементов, размещенных на плечиках, расположены не далее 4 мм от дистальных концов плечиков.

Измерение на 5÷7 день менструального цикла размера фундального поперечника полости матки и выбор соответствующего по габаритам контрацептива, у которого медные элементы размещены максимально латерально на плечиках, позволяет гарантированно подвести источник ионов меди к устью маточной трубы и обеспечить достаточную их концентрацию на всей протяженности маточной трубы, в том числе и в дистальном ее отделе.

Выбор ВМС, поперечный габарит которого на 2÷4 мм меньше размера фундального поперечника полости матки, обеспечивает не только подвод источника ионов меди к устью труб, но и размещение в этой области инородного тела, функцию которого выполняют дистальные части плечиков. Таким образом, в области устья трубы многократно повышается концентрация повреждающих факторов, а именно клеток воспаления и ионов меди.

Особенно следует отметить, что повышение концентрации клеток воспаления и ионов меди в трубном углу и соответственно в секрете просвета маточной трубы - наиболее рациональный путь усиления повреждающего действия на сперматозоиды и яйцеклетку, поскольку все процессы, предшествующие зачатию, происходят в пределах маточной трубы. Клинические исследования показали, что вфолликулярную фазу менструального цикла матка и трубы представляют собой единую функциональную систему, работающую как перистальтический насос, усиливающий транспортировку содержимого полости матки в ту трубу, со стороны которой созревает доминантный фолликул (Wildt L. Et al. Sperm transport in the human female genital tract and its modulation by oxytocin as assessed by hysterosalpingoscintigraphy, hysterotonography, electrohysterography and Doppler sonography. Hum Reproduct Update 1998, Vol.4, No.5. pp.655-666).

При таком механизме движения содержимого полости матки в просвет трубы накануне овуляции клетки воспаления и ионы меди, расположенные в непосредственной близости к устью маточной трубы, подхватываются движущимся потоком содержимого полости матки и распределяются по всей протяженности трубы, в том числе и в дистальном ее отделе и даже в области яичника, что усиливает повреждающее действие на яйцеклетку.

Этим же определяется и усиление повреждающего действия на сперматозоиды, не допускающее оплодотворения. Следует подчеркнуть, что устье и интерстициальный отдел трубы являются наиболее перспективным местом для повреждения сперматозоидов на пути их движения из влагалища в ампулярный отдел трубы, поскольку являются участками с минимальным просветом на всем этом пути. Приближение медных элементов к устью трубы значительно увеличивает концентрацию ионов меди в данной области, поскольку концентрация (С_CU) ионов меди в области устья трубы обратно пропорциональна квадрату расстояния (L) от латеральных краев медных элементов до устья трубы, т.е. C_CU≅1/L².

При таком механизме действия нового ВМС целесообразность размещения медных элементов на ножке ВМС отпадает, вследствие чего воздействие ионов меди на эндометрий можно минимизировать. Тем более, что время прохождения сперматозоидов по полости матки составляет 15-20 минут и на этом этапе не всегда достигается нарушение их дееспособности даже при нахождении в матке такого значительного количества меди, которым располагает ТСu380А, а последующее повреждающее воздействие на ранний эмбрион в способе по настоящему изобретению в связи с недопущением оплодотворения не предусматривается.

Способ и устройство по настоящему изобретению являются наиболее перспективными в отличие от известных существующих моделей ВМС, в частности ТСu380А, где более 80% меди расположено на ножке, что приводит к избыточной концентрации ионов меди вдоль продольной оси матки и нарушает внутриматочные механизмы остановки кровотечения. Расположение основного количества меди в ТСu380А вдоль продольной оси матки сопровождается значительной утечкой ионов меди вместе с секретом полости матки через цервикальный канал во влагалище, что приводит к исключению существенной части ионом меди из контрацептивного процесса, сохраняя токсическое воздействие на весь организм за счет попадания ионов меди в кровоток из влагалища.

С другой стороны, локализация медных элементов вдоль продольной оси матки наиболее удалена от устьев труб и не может обеспечить необходимой концентрации ионов меди в дистальном отделе трубы, тем самым не достигая требуемого воздействия на гаметы и допуская оплодотворение.

Выбор поперечного габарита ВМС обусловлен следующими факторами. Если разница между размером фундального поперечника полости матки и величиной поперечного габарита ВМС меньше 2 мм, то во время менструации за счет мощных сокращений матки возможно достаточно сильное взаимодействие ВМС со стенками матки, что вызывает боли и кровотечение и даже внедрение ВМС в толщу миометрия.

Если разница между размером фундального поперечника полости матки и величиной поперечного габарита ВМС больше 4 мм, то в лютеиновой фазе менструального цикла за счет некоторого увеличения размеров полости матки возможно смещение ВМС в сторону шейки матки и дистанцирование медных элементов от устьев маточных труб. Разработка идеологии подбора величины поперечного габарита ВМС в зависимости от размера фундального поперечника полости матки осуществлена во время апробации способа.

Также эмпирически установлено, что латеральные края медных элементов, размещенных на плечиках, должны быть расположены не далее 4 мм от дистальных концов плечиков. В противном случае существенно снижается концентрация ионов меди в секрете просвета маточной трубы, особенно в дистальном ее отделе.

Предпочтительно также размер фундального поперечника полости матки измерять посредством ультразвукового исследования.

Вышеуказанные технические результаты достигаются также за счет того, что во внутриматочном контрацептивном средстве, содержащем пластиковую основу, предназначенную для размещения на ней медных элементов и имеющую поперечную часть в виде плечиков, соединенных с продольной частью в виде ножки, поперечный габарит G_N средства выбран из условия A_N≤G_N<(A_N+2), где А₁=14 мм, A_N=А₁+2(N-1), N=1...9, причем латеральные края медных элементов, размещенных на плечиках, расположены не далее 4 мм от дистальных концов плечиков, причем плечики установлены под углом к другу, а угол между дистальными концами плечиков при вершине в месте соединения плечиков с ножкой составляет от 100 градусов до 165 градусов.

Отличительная особенность настоящего изобретения в части устройства состоит в том, что поперечный габарит G_N средства выбран из условия A_N≤G_N<(A_N+2), где A₁=16 мм, A_N=A₁+2(N-1), N=1...9, а латеральные края медных элементов, размещенных на плечиках, расположены не далее 4 мм от дистальных концов плечиков, причем плечики установлены под углом к другу, а угол между дистальными концами плечиков при вершине в месте соединения плечиков с ножкой составляет от 100 градусов до 165 градусов.

Предпочтительно также медные элементы установить только на плечиках, поскольку контрацептивные эффекты нового ВМС достигаются в пределах маточной трубы, а воздействие на полость матки не предусматривается.

Целесообразно медные элементы выполнить такой формы, чтобы суммарная открытая площадь медных элементов составляла от 50 мм² до 100 мм².

Предпочтительно расположить плечики под углом друг к другу, причем угол между дистальными концами плечиков при вершине в месте соединения плечиков с ножкой составляет от 100 градусов до 165 градусов. Диапазон вышеприведенных углов раскрытия плечиков соответствует анатомии трубных углов матки. При этом плечики располагаются вдоль силовых линий потоков секрета полости матки в просвет трубы, что способствует доставке повреждающих элементов (клеток воспаления и ионов меди) из трубного угла полости матки в дистальный отдел маточной трубы.

Целесообразно выполнить ножку в виде петли, предпочтительно в виде петли каплевидной формы. В результате снижается вероятность экспульсий, поскольку в случае смещения ВМС к шейке матки, при контакте ножки в виде каплевидной петли с истмическим отделом полости матки на ВМС действует усилие, вектор которого направлен в область дна матки. В случае потери нитей ВМС или при отказе от их использования облегчается удаление ВМС крючком, введенным в петлю. Кроме того, при процедуре введения ВМС в полость матки, на этапе после освобождения плечиков из проводника ножка в виде каплеобразной петли находится в проводнике и фиксируется в нем за счет усилий трения, что позволяет установить ВМС в полости матки в наиболее оптимальном положении при манипулировании проводником.

Целесообразно в области соединения плечиков с ножкой предусмотреть на плечиках участки, обеспечивающие возможность упругой деформации плечиков в соответствии с меняющимися размерами полости матки в различные фазы менструального цикла.

Краткое описание чертежей

На фиг.1 изображен общий вид внутриматочного контрацептивного средства; на фиг.2 показан вариант выполнения ВМС; на фиг.3 показан другой вариант выполнения ВМС.

Осуществление изобретения

Способ внутриматочной контрацепции реализуют следующим образом. На 5÷7 день менструального цикла измеряют размер FT (fundus transversal) фундального поперечника полости матки 1. Измерение осуществляют посредством ультразвукового исследования или любым известным способом (Kurz K.H. et al In vivo measurements of uterine cavities in 795 women of fertile age, Contraception 29(6), 1984, pp.495-510). После чего в полость матки 1 вводят внутриматочное контрацептивное средство 2, содержащее пластиковую основу 3, предназначенную для размещения на ней медных элементов 4 и имеющую поперечную часть в виде плечиков 5, соединенных с продольной частью в виде ножки 6. Поперечный габарит G_N средства 2 должен быть на 2÷4 мм меньше размера FT фундального поперечника полости матки. Средство 2 выбрано из условия: A_N≤G_N<(A_N+2), где A₁=16 мм, A_N=A₁+2(N-1), N=1...9, что предполагает наличие набора ВМС с различными габаритными размера. При этом латеральные края 7 (фиг.2) медных элементов 4, размещенных на плечиках 5, расположены не далее 4 мм от дистальных концов плечиков 5. Плечики 5 предпочтительно расположить под углом друг к другу. Угол раскрытия α плечиков, т.е. угол между их дистальными концами с вершиной в месте соединения с ножкой целесообразно выбрать от 100 градусов до 165 градусов. Суммарная открытая площадь медных элементов 4, установленных на плечиках, целесообразно выбрать от 50 мм² до 100 мм². Плечики 5 в области соединения с ножкой 6 имеют участки 8, обеспечивающие возможность упругой деформации плечиков. Участки 8 могут быть выполнены в виде колен или иметь поперечное сечение меньшее, чем поперечное сечение плечиков. Участки 8 могут быть выполнены любым известным образом. Медные элементы 4 могут быть выполнены в виде втулок, рамок, проволоки и т.п., закрепляемых любым известным образом на плечиках 5. Ножка 6 может быть выполнена в виде каплевидной петли 9. Для контроля за ВМС в процессе использования и для удаления ВМС могут использоваться нити 10.

Внутриматочное контрацептивное средство в соответствии с настоящим изобретением названо «ТубаСэйф» («TubaSafe»).

Ниже приведены примеры, иллюстрирующие реализацию настоящего изобретения. Для быстрого получения доказательных материалов по новой концепции ВМС «ТубаСэйф» применяли у женщин детородного возраста с негативным опытом использования в прошлом известных ВМС

Пример 1. Пациентка Л., 32 лет, обратилась по поводу замены используемого в течение 5 лет ВМС «Купер Т380А». Среди жалоб отмечает заметное увеличение объема теряемой крови во время менструации и некоторое снижение гемоглобина, частые простудные заболевания. Наряду с этим в течение всех лет использования ВМС «Купер Т380А» пациентка отмечает ежегодно 2-3 менструальных цикла, когда менструация наступает с задержкой в несколько дней и протекает обильней обычного и более болезненно. В дни коротких задержек менструации пациентка отмечает нагрубание молочных желез и изменение вкусовых пристрастий. Будучи врачом акушером-гинекологом, самостоятельно трактует эти явления как самопроизвольные выкидыши ранних сроков беременности, имеющих место на фоне ношения ВМС.Спираль «Купер Т380А» удалена. Определен размер фундального поперечника полости матки, который составил 28 мм. Введено ВМС «ТубаСэйф» с поперечным габаритом 25 мм и суммарной площадью меди 70 мм². Манипуляция прошла без осложнений. В настоящее время использует ВМС «ТубаСэйф» второй год, отмечает нормализацию менструальной кровопотери, восстановление уровня гемоглобина, случаи задержки менструации, сопровождающихся нагрубанием молочных желез на ВМС «ТубаСэйф», не возобновлялись. Интерес случая: женщина, по профессии гинеколог, детородного возраста, в силу профессиональной наблюдательности выявила четкое функционирование постфертилизационного (абортивного) эффекта ВМС «Купер Т380А». Кроме того, избыток меди на ранее используемом ВМС «Купер Т380А» и превышение его размеров индивидуальным размерам полости матки сопровождалось гиперполименорреей и анемией. После замены ВМС «Купер Т380А» на ВМС «ТубаСэйф» все показатели функционирования репродуктивной системы нормализовались.

Пример 2. Пациентка А., 29 лет, обратилась для индивидуального подбора средства контрацепции после хирургического аборта. В анамнезе родов - 2, абортов - 3. После первых и после вторых родов дважды применяла ВМС «Мультилоуд 375» и «Купер Т380А» соответственно. В обоих случаях после 4-5 месяцев использования по инициативе пациентки в связи с патологической кровопотерей во время менструации и межменструальными кровотечениями ВМС удалялись. После соответствующего обследования на 5 день менструального цикла измерен фундальный поперечник, размер которого составил 20 мм. В асептических условиях под контролем УЗИ в полость матки введен ВМС «ТубаСэйф», габариты пластиковой основы которого составляют: поперечный габарит - 18 мм, продольный - 28 мм. Суммарная поверхность медных элементов на плечиках 50 мм² а латеральные края медных элементов расположены на расстоянии 2 мм от дистальных концов плечиков. Манипуляция прошла без осложнений. При контрольной явке через месяц отмечает увеличение продолжительности менструации на 1 день при несущественном увеличении объема кровопотери. При ультразвуковом исследовании расположение ВМС в матке фундальное. В настоящее время завершается 2 год использования ВМС «ТубаСэйф». Существенных жалоб нет. Интерес случая заключается в том, что несмотря на 2 родов, 3 аборта и молодой возраст размер фундального поперечника меньше средних размеров. Правильный выбор габаритов ВМС (18×28 мм) и небольшая поверхность медных элементов (50 мм²) позволил обеспечить надежную контрацепцию без нарушения механизма остановки менструальных кровотечений.

Пример 3. Пациентка П., 19 лет, 1,5 года назад - нормальные роды. После восстановления менструального цикла после родов с целью контрацепции было введено ВМС «НоваТ Купрум200». Через 3 месяца ношения ВМС обратилась в консультацию по поводу 3-недельной задержки менструации. При УЗИ обнаружено, что ножка ВМС находится в пределах цервикального канала (скрытая экспульция). В полости матки плодное яйцо, соответствующее 7 неделям беременности. ВМС легко удалено за нити. Через 3 дня по желанию пациентки произведен медикаментозный аборт при помощи препарата «Мифегин». Через месяц после аборта на 7 день менструального цикла измерен фундальный поперечник, размер которого составил 28 мм. В асептических условиях под контролем УЗИ в полость матки введен ВМС «ТубаСэйф», габариты пластиковой основы которого составляют: поперечный габарит - 25 мм, продольный - 30 мм. Суммарная поверхность медных элементов на плечиках 85 мм², а латеральные края медных элементов расположены на расстоянии 1 мм от дистальных концов плечиков. Введение ВМС прошло типично. Приглашена на прием после очередной менструации. Через месяц при УЗИ ВМС визуализируется в прижатом к дну положении. Менструальная кровопотеря обычная. Продолжает использование ВМС «ТубаСэйф», На момент последней явки длительность использования 1,5 года. Интерес случая: молодая женщина, у которой вскоре после родов, введенное ВМС «НоваТ Купрум200», экспульсировало из-за несоответствия поперечного габарита ВМС - 32 мм, размеру фундального поперечника - 28 мм. Малое количество меди (200 мм², размещенное только на ножке «НоваТ Купрум200», усугубленное дислокацией (скрытая экспульсия) ВМС, определило незамедлительное наступление беременности, к счастью, маточной. Введение ВМС «ТубаСэйф» с поперечным габаритом на 3 мм меньше, чем размер фундального поперечника, и на 7 мм меньше, чем поперечные габариты предыдущего ВМС + «НоваТ Купрум200», является надежной профилактикой экспульсии ВМС.

Пример №4. Пациентка Ф., 33 года. В связи с достигнутым планируемым количеством детей в семье (2 ребенка) обратилась по поводу стерилизации. С пациенткой проведена разъяснительная беседа о необратимости такого шага и наличии потенциального риска изменения ее репродуктивных планов в будущем. Предложено внутриматочное средство контрацепции «ТубаСэйф», не уступающее по эффективности перевязке маточных труб, но сохраняющее репродуктивную карьеру. На 6 день менструального цикла было осуществлено измерение фундального поперечника, размер которого составил 25 мм. Было введено ВМС «ТубаСэйф», габариты которого составили 24×30 мм, с суммарной поверхностью 100 мм². Введение прошло без осложнений. В течение 30-40 минут после введения отмечала приступообразные тянущие боли внизу живота. Через 1 час отпущена домой в удовлетворительном состоянии. Через 3 недели обратилась в связи с обильными кровяными выделениями со сгустками, длящимися 4 день. При осмотре кровяные выделения обильные, на УЗИ положение ВМС фундальное. В связи с кровотечением ВМС удалено нарастающим усилием за нити. Рекомендована явка через 10 дней после остановки кровотечения. При повторном измерении фундального поперечника получен тот же результат - 25 мм. В связи с кровотечением при ношении ВМС с габаритами 24×30 мм решено ввести ВМС 21×28 мм и суммарной поверхностью площади меди 70 мм². После введения ВМС дискомфортных ощущений, как при предыдущем введении ВМС, не было. Дальнейшее наблюдение в течение 1 года и 8 месяцев данных, служащих показанием для удаления ВМС, не выявило. Интерес случая: уменьшение габарита ВМС и площади меди у одной и той же пациентки обеспечило нормализацию кровопотери во время менструации, что ярко демонстрирует роль пространственных соответствий полости матки и габаритов ВМС для неосложненного пользования методом и целесообразность предварительного измерения фундального поперечника с последующим дифференцированным выбором габаритов ВМС.

Таким образом, размещение повреждающих элементов (клеток воспаления и ионов меди) в непосредственной близости к устью маточной трубы позволяет, с одной стороны, повысить эффективность средства в отношении предохранения от внематочной и маточной беременности, с другой стороны, значительно сократить суммарную площадь поверхности медных элементов ВМС, что вместе с индивидуальным выбором габаритов ВМС дает существенное снижение частоты кровотечений, болей и экспульсий.

Промышленная применимость

Настоящее изобретение промышленно применимо и наиболее успешно может быть использовано в гинекологии при изготовлении средств предохранения от нежеланной беременности. Устройство по настоящему изобретению не требует создания новых технологий и может быть изготовлено с использованием известного оборудования и оснастки.

Изобретения относятся к медицине и медицинской технике и могут быть использованы для внутриматочной контрацепции. Способ включает измерение размера фундального поперечника полости матки на 5-7 день менструального цикла. Затем выбирают внутриматочное контрацептивное средство с поперечным габаритом на 2-4 мм меньше фундального поперечника полости матки. Причем внутриматочное контрацептивное средство содержит пластиковую основу. Поперечная часть в виде плечиков соединена с продольной частью в виде ножки. На пластиковой основе размещают медные элементы. При этом латеральные края медных элементов на плечиках расположены не далее 4 мм от дистальных концов плечиков. Устройство содержит пластиковую основу с размещенными на ней медными элементами. Поперечная часть в виде плечиков соединена с продольной частью в виде ножки. Поперечный габарит G средства выбран из условия A_N≤G<(A_N+2), где A₁=16 мм, A_N=A₁+2(N-1), N=1...9. Причем плечики установлены под углом к другу. Угол между дистальными концами плечиков при вершине в месте соединения плечиков с ножкой составляет от 100 градусов до 165 градусов. Изобретения позволяют снизить частоту осложнений за счет индивидуального подбора контрацептивного средства и снизить концентрацию ионов меди в крови за счет размещения медных элементов непосредственно возле устья маточных труб. 2 н. и 6 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Способ внутриматочной контрацепции, включающий введение в полость матки внутриматочного контрацептивного средства (ВМС), содержащего пластиковую основу, предназначенную для размещения на ней медных элементов, и имеющую поперечную часть в виде плечиков, соединенную с продольной частью в виде ножки, отличающийся тем, что перед введением ВМС измеряют размер фундального поперечника полости матки на 5-7 день менструального цикла и выбирают внутриматочное контрацептивное средство, поперечный габарит которого на 2-4 мм меньше размера фундального поперечника полости матки, а латеральные края медных элементов, размещенные на плечиках, расположены не далее 4 мм от дистальных концов плечиков.2. Способ по п.1, отличающийся тем, что размер фундального поперечника полости матки измеряют посредством ультразвукового исследования.3. Внутриматочное контрацептивное средство, содержащее пластиковую основу, предназначенную для размещения на ней медных элементов, имеющую поперечную часть в виде плечиков, соединенную с продольной частью в виде ножки, отличающееся тем, что поперечный габарит G средства выбран из условия A_N≤G<(A_N+2), где A₁=16 мм, A_N=A₁+2(N-1), N=1...9, причем латеральные края медных элементов, размещенных на плечиках, расположены не далее 4 мм от дистальных концов плечиков, причем плечики установлены под углом друг к другу, а угол между дистальными концами плечиков при вершине в месте соединения плечиков с ножкой составляет от 100 до 165°.4. Средство по п.3, отличающееся тем, что медные элементы установлены только на плечиках.5. Средство по п.4, отличающееся тем, что суммарная открытая площадь медных элементов, установленных на плечиках, составляет от 50 до 100 мм².6. Средство по п.3, отличающееся тем, что ножка выполнена в виде петли.7. Средство по п.6, отличающееся тем, что ножка выполнена в виде петли каплевидной формы.8. Средство по любому из пп.3-7, отличающееся тем, что плечики в области соединения с ножкой имеют участки, обеспечивающие возможность упругой деформации плечиков.