ПОВЯЗКА НА РАНУ Российский патент 2003 года по МПК A61F13/15 A61L15/26 A61L15/28 

Настоящее изобретение относится к повязке на рану или прикрепляющейся ленте для применения на коже и которая включает в себя слой носителя, покрытый с одной стороны клеевым эластомером.

Тонкие клеевые повязки для ран, выполненные из пластиковой пленки, проницаемой для водяных паров, например OpSiTE^® (Smith&Nephew, Англия) или Tegaderm^® (3М, США), включают в себя клей акрилатного типа или клей, имеющий подобные свойства. При повторяющемся применении и удалении такие клеи склонны к удалению вместе с ними части верхнего слоя кожи (ороговевший слой) и повязки такого типа могут привести к повреждению кожи. Такие клеи прочно прикрепляются к волосам на коже, вызывая вследствие этого боль и дискомфорт при удалении повязки.

В данной области также известен марлевый бинт, имеющий наименование Mepitel^®, который крепится к коже посредством очень мягкого клеевого силиконового эластомера. Силиконовый эластомер обладает благоприятными для кожи клеевыми свойствами и является намного более мягким для кожи, чем вышеуказанные клеи. Он не имеет тенденции отдирать части роговичного слоя при его удалении. Человек, носящий такую повязку, не будет испытывать дискомфорта или боли при удалении повязки. Клейкость силиконового эластомера не нарушается при удалении повязки, и таким образом повязка может удаляться и заменяться несколько раз.

Следовательно, было бы выгодно, если бы было возможно заменить клеи, используемые для пластиковых пленок, на клеевой эластомер, обладающий клеевыми характеристиками, подобными характеристикам силиконовых эластомеров, используемых для Mepitel^®, особенно когда повязку накладывают на чувствительную кожу. Одной серьезной проблемой в этом отношении является то, что такие эластомеры, как было установлено, прилипают к коже с той же прочностью сцепления, с которой они прилипают к пластиковой пленке, и, следовательно, имеется серьезный риск, что эластомерный слой или его большая часть останется на коже при попытке удаления повязки.

Одной задачей настоящего изобретения является решение данной проблемы и создание функциональной пленочной повязки, которая включает слой мягкого клеевого эластомера.

Решением данной задачи согласно изобретению является повязка на рану или прикрепляемая лента для применений на коже, которая включает слой носителя, покрытый с одной стороны мягким клеевым эластомером, и которая отличается тем, что слой носителя представляет собой слоистый материал, состоящий из пластиковой пленки и материала с нерегулярной структурой поверхности. Поскольку мягкий клеевой эластомер прикрепляется к пластиковой пленке с помощью материала с нерегулярной структурой поверхности, то эластомер будет прикрепляться к пленке более прочно, чем в противном случае, исключая таким образом опасность того, что эластомер останется на коже при удалении повязки.

В одном варианте осуществления изобретения материал с нерегулярной структурой поверхности представляет собой нетканый материал, а мягкий клеевой эластомер состоит из силиконового эластомера.

Далее изобретение будет описано более подробно со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:
фиг. 1 представляет собой схематический вид в поперечном сечении одного варианта осуществления повязки на рану согласно изобретению, и
фиг.2 иллюстрирует тестовый объект для определения мягкости.

Пластиковая пленка повязки на рану, показанная на фиг.1, включает слой 1 пластиковой пленки, тонкий слой 2 нетканого материала, припрессованного к пластиковой пленке, и слой 3 силиконового эластомера.

Пластиковая пленка предпочтительно состоит из полиуретановой пленки, которая является проницаемой для водяного пара, хотя также можно использовать и другие материалы пластиковых пленок. Нетканый слой приклеен к пластиковой пленке путем термического каландрирования каким-либо другим подходящим способом. Эластомерный слой 3 получают путем нанесения на указанный выше слоистый материал 1,2 силикон-эластомерной смеси так, что нетканый слой обращен вверх, указанную смесь наносят в количестве, достаточном для заполнения полностью волокнистой структуры указанного нетканого материала, и так, что излишек эластомерной смеси будет образовывать мягкую равномерную поверхность на верхней части слоистого материала. Затем слоистый материал с нанесенным слоем эластомерной смеси нагревают до тех пор, пока эластомерная смесь не отвердеет с образованием эластомера. Поскольку силиконовый эластомер входит во все свободное пространство между волокнами нетканого материала, эластомер будет эффективно закреплен на слоистом материале. Хотя проиллюстрированная повязка показана, как включающая три отдельных слоя, из вышеизложенного следует понимать, что силиконовый эластомер проникает через волокнистую структуру слоя 2 вплоть до слоя пластиковой пленки 1.

Силиконовый эластомер предпочтительно представляет собой эластомер, доступный в розничной торговле под названием Silgel 612, который производится Wacker Chemie GmbH, Германия. Также можно использовать другие мягкие клеевые силиконовые эластомеры. Хотя силиконовые эластомеры являются предпочтительными из-за хороших свойств силикона при уходе за раной, также, могут использоваться другие мягкие клеевые эластомеры, которые благоприятны для кожи, такие как гидрогели или мягкий адгезионный термоклей.

Как указано выше, волокнистая структура нетканого материала обеспечивает эффективное прикрепление эластомера и является предпочтительной в качестве закрепляющего слоя. Однако другие материалы, имеющие нерегулярную структуру поверхности, такие как плотный сетчатый материал, текстильный материал с открытой структурой, тонкий вспененный материал, имеющий открытые поры, и другие соответствующие материалы, могут обеспечивать достаточно эффективное закрепление эластомера.

По определению пластиковая пленка имеет толщину 5-100 мм, и крепящийся слой будет предпочтительно иметь вес на единицу площади, составляющий 5-100 г/м², предпочтительно 15-25 г/м², для гарантии того, что слоистый материал, состоящий из пластиковой пленки и закрепленного слоя, будет иметь требуемую податливость.

Конечно, повязка на рану может быть перфорированной, особенно если она включает вышеприлежащую прокладку абсорбента.

Возможно также стерилизовать повязку с использованием ряда обычных способов стерилизации, например b-стерилизацией, стерилизацией паром или стерилизацией этиленоксидом.

Выражение "благоприятное для кожи прилипание" используется в данном описании для характеристики конкретной формы прилипания, проявляемой мягкими клеевыми эластомерами, подходящими для применения по данному изобретению.

Обычно на клеевых повязках и хирургических пластырях различного типа используют различные типы самоклеящихся клеев, имеющих относительно похожие свойства. Общей отличительной особенностью этих обычно применяемых клеев является то, что они приклеиваются к крайнему слою мертвых клеток кожи (ороговевший слой) с такой прочностью, что ряд слоев этих клеток будет отрываться клеем от кожи при удалении клеевой повязки. Применяемые в настоящее время клеи большей частью являются клеями акрилатного типа, хотя также часто используются термоклей и полиизобутиленовые клеи. В случае благоприятных для кожи клеев глубина проникновения, которая составляет измерение мягкости, будет лежать в диапазоне 7-20 мм, тогда как соответствующие значения для тех клеев, которые обычно используют с клеевыми повязками, составляет менее 3 мм. Глубину проникновения измеряют способом на основе метода ASTM D 937 и D 51580. Проведены определенные модификации. Использованное оборудование представляет собой пенетрометр PNR10, Sommer&Runge KG, Германия. Тестовый объект, весом 62,5 г, представляющий собой конус весом 15 г и опорное изделие номер 18-0122, а также стержень весом 47,5 г и опорное изделие номер 18-0042, помещали вертикально в пенетрометр поверх цилиндрической чаши, содержащей тестируемый материал, так, чтобы самая верхняя часть конуса касалась поверхности тестируемого материала. Затем тестовому объекту давали возможность свободно падать вниз в цилиндрическую чашу. Степень, до которой тестовый объект проникает в тестируемый материал, измеряли с градиентом времени в 5 секунд. Цилиндрическая чаша имела диаметр 50 мм и высоту 30 мм. Чашу наполняли тестируемым материалом до уровня в 25 мм.

Использованные согласно настоящему изобретению мягкие эластомеры, имеющие благоприятные для кожи клеевые свойства, имели значительно более слабые адгезионные связи с кожей, чем клеи, обычно применяемые с клеевыми повязками. Следовательно, эластомеры, которые имеют благоприятные для кожи клеевые свойства, по существу оставляют ороговевший слой нетронутым, когда повязки, содержащие такие эластомеры, отдирают или отрывают. Несмотря на более низкие адгезионные связи, эластомеры тем не менее дают надежное и положительное приклеивание, т. е. имеется маленький риск самостоятельного отсоединения повязки благодаря тому, что мягкость эластомера вызывает его протекание на кожу и тем самым обеспечивает широкую эффективную поверхность контакта. Мягкость эластомера также приводит к нарастанию большего количества энергии в эластомере и его носителе при удалении повязки, что также приводит к более положительному прилипанию к коже.

Для измерения эффективности отдирания, под которой подразумевается степень, до которой поверхность повязки становится покрытой клетками в результате отрывания повязки, проводили эксперимент на 10 добровольцах. Использовали четыре различных типа пластырей/повязок, а именно: Duoderm^®, OpSite^®,Leukopore^® и покрытую эластомером (200 г/м²) нетканую ленту. Мягкий эластомер, имеющий благоприятные для кожи клеевые свойства, представлял собой эластомер силиконового типа. Три тестируемых образца продукта каждого типа наносили каждому из испытателей и оставляли на 24 часа. Регистрировали эффективность отдирания посредством селективного окрашивания толуидином клеток ороговевшего слоя, присутствующих на поверхности удаленных повязок, с последующим определением процента поверхности, покрытой клетками.

Результаты очевидны из таблицы, приведенной в конце описания.

Для того чтобы представлять собой "благоприятный для кожи клей", клеевая повязка должна иметь эффективность отдирания как максимум в 10% в случае нормальной кожи.

Поскольку повязка, которая включает благоприятный для кожи клеевой эластомер, будет уносить с собой только очень ограниченное количество клеток ороговевшего слоя при удалении повязки, поверхность элатомерного слоя будет относительно неизменной после удаления повязки. Это дает возможность повторного нанесения повязки такого рода, так как ее клейкость не ухудшается в какой-либо заметной степени. Клеевая поверхность повязки, которая отдирает клетки ороговевшего слоя от кожи, будет, по существу, покрыта клетками после ее удаления. Это означает, что повязки такого рода не будут прилипать к коже при попытке повторного нанесения повязки. Duoderm^®, OpSite^® и Leukopore^® теряют от 70 до 100% своей клейкости, тогда как благоприятные для кожи клеевые повязки теряют меньше 10%.

Для того чтобы клеевая повязка или липкий пластырь эффективно функционировала, сила, с которой она прилипает к коже, должна превышать нагрузку, которой повязка или пластырь подвергаются при обычном применении. Было установлено, что адгезионная сила, обычно требуемая в данном отношении, которая превышает 0,5 Н, измеренная при отрывании или отдирании от кожи ленты шириной 25 мм под углом 135^o, так что опасность самостоятельного отсоединения повязки не будет неприемлемо высока. Адгезионная сила предпочтительно будет превышать 0,8 Н/25 мм.

Адгезионная сила для Duoderm^®, OpSite^® и Leukopore^® была измерена как 1,2, 2,2 и 0,8 Н/25 мм соответственно, при этом лента наносилась на спину здоровых испытателей и оставлялась на 24 часа. Силиконовая лента, использованная в вышеуказанном испытании на отдирание, имела адгезионную прочность для кожи, составляющую 1,5 Н/25 мм.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в качестве повязки для ран. Повязка включает в себя слой носителя, который с одной стороны покрыт клеевым эластомером. Слой носителя выполнен в форме слоистого материала, который состоит из пластиковой пленки и материала, имеющего нерегулярную структуру поверхности. Технический результат заключается в уменьшении площади эластомерного слоя, остающегося на коже при удалении повязки. 4 з.п.ф-лы, 1 табл., 2 ил.

1. Повязка на рану или прикрепляющаяся лента для применения на коже, содержащая слой носителя, покрытый с одной стороны клеевым эластомером, который имеет благоприятные для кожи клеевые свойства, отличающаяся тем, что слой носителя представляет собой слоистый материал, который включает в себя пластиковую пленку и материал, имеющий нерегулярную структуру поверхности, причем клеевой эластомер нанесен на стороне слоя носителя, содержащего материал с нерегулярной структурой поверхности.2. Повязка на рану по п.1, отличающаяся тем, что материал с нерегулярной структурой поверхности представляет собой так называемый нетканый материал.3. Повязка на рану по любому из пп.1-2, отличающаяся тем, что клеевой эластомер представляет собой силиконовый эластомер.4. Повязка на рану по любому из пп.1-3. отличающаяся тем, что повязка является перфорированной.5. Повязка на рану по п.4, отличающаяся тем, что указанная повязка включает в себя прокладку абсорбента, расположенную на стороне слоя носителя, содержащего пластиковую пленку.