БЕЗЫГОЛЬНЫЙ ШПРИЦ С ГЕНЕРАТОРОМ УДАРНОЙ ВОЛНЫ, ДЕЙСТВИЕ КОТОРОЙ ПЕРЕДАЕТСЯ ЧЕРЕЗ ПЕРЕГОРОДКУ Российский патент 2004 года по МПК A61M5/30 

Настоящее изобретение касается использования шприцов без иглы для внутрикожных, подкожных и внутримышечных инъекций различных лекарственных препаратов терапевтического действия, используемых при лечении людей или в ветеринарии.

Многочисленные типы шприцов без иглы для инъекций жидких лекарственных препаратов известны с 1945 года. В указанных устройствах жидкий лекарственный препарат вытесняется поршнем через сопло, имеющее по меньшей мере одно отверстие, либо путем деформации гибкой оболочки, содержащей упомянутую жидкость, при этом указанная гибкая оболочка присоединяется к соплу. Необходимое для инъекции давление обеспечивается либо за счет распрямления сжатой пружины, либо за счет расширения газа, находившегося в сжатом виде (см., например, патент США 3788315). В других устройствах, используемых для подкожных инъекций, применяется пиротехнический заряд, необходимый для выделения газа, толкающего поршень, который в свою очередь вытесняет впрыскиваемую жидкость. Аналогичный способ генерации выталкивающего газа раскрыт в патенте США 3802430.

Для инъекций твердого лекарственного препарата, находящегося в виде сухого порошка, в шприцах без иглы используются различные способы ускорения частиц препарата (см., например, публикацию WO 94/24263). В указанной ссылке описан шприц без иглы, в котором частицы лекарственного препарата с большой скоростью вылетают через сопло вместе с потоком расширяющегося сжатого газа. Несмотря на применение длинных сопел, образуется облачко, состоящее из рассеиваемых частичек, что позволяет говорить о низком КПД использования препарата. Кроме того, используя вспомогательные устройства, необходимо устранять эффект ударной волны и шумы, возникающие при использовании газовой струи. Наконец, надежность рассматриваемого устройства зависит от надежности устройства для хранения сжатого газа.

В патенте США 4945050 раскрыто лабораторное устройство для бомбардировки клеточных культур микрочастицами металлов, входящих в состав различных биологических субстанций, для осуществления изменений на генном уровне. В устройстве используются различные приспособления для передачи кинетической энергии от какого-либо элемента, воздействующего на преграду, к частицам, расположенным либо на этом элементе, либо на этой преграде. В результате указанные частицы проникают в клеточную культуру. Указанное лабораторное устройство работает в вакууме и использует нейтральные микрочастицы очень большой плотности (микрочастицы золота или вольфрама), что необходимо для увеличения их кинетической энергии. Все перечисленные обстоятельства исключают любое прикладное использование, либо транспозицию самой идеи, для шприца без иглы. В рассматриваемом случае образуется облачко частиц, так как преследуется цель попадания в возможно большее количество клеток.

Задачей настоящего изобретения является устранение недостатков, присущих шприцам без иглы, позволяющих осуществлять инъекции лекарственного препарата в порошкообразной форме. Другой задачей настоящего изобретения является создание более универсального шприца, посредством которого можно было бы осуществлять инъекции не только лекарственных препаратов в порошкообразной форме, но и в жидком виде, в виде суспензии на жидкой основе или в виде геля. Преобразование используемого количества лекарственного препарата из первоначального состояния в тонкую струю в момент проникновения в кожу достигается за счет открытых эффектов переворачивания и фокусировки, действие которых распространяется как на жидкости, так и на гели и порошки.

Поставленная задача решается путем создания шприца без иглы, предназначенного для инъекций лекарственного препарата в терапевтических целях, содержащего, при рассмотрении сверху вниз, толкающую систему, лекарственный препарат, а также направляющую шприца, прикладываемую к коже пациента. Шприц устроен таким образом, что с одной стороны толкающая система содержит устройство генерирования ударной волны, а с другой лекарственный препарат, помещенный по меньшей мере в одно глухое (то есть имеющее один выход) углубление, расположенное с нижней стороны перегородки, продолжением которой является упомянутая направляющая. Указанная перегородка имеет две противоположные стороны, одна, расположенная сверху, находится со стороны генерирования ударной волны, а другая, нижняя, расположена со стороны упомянутой направляющей.

Верхняя сторона перегородки имеет плоскую поперечную форму. На нижней стороне неподвижной перегородки находится по меньшей мере одно глухое углубление. Углубление имеет только отверстие на нижней стороне неподвижной перегородки, это отверстие не имеет выхода на верхней стороне. Толщина стенок вместе образования углубления достаточна для того, чтобы выдержать воздействие ударной волны.

Желательно, чтобы устройство генерирования ударной волны формировало ударную волну с плоским фронтом, воздействующую на верхнюю поверхность неподвижной перегородки. Плоская ударная волна, воздействуя на верхнюю сторону неподвижной перегородки, проходит через эту перегородку и производит выброс лекарственного препарата из каждой заполненной им полости. Ускоренный подобным образом лекарственный препарат может группироваться в виде центральной струи малого диаметра, проникающей затем в кожу пациента. Каждая струя соответствует своему углублению и приобретает вытянутую форму после того, как будет выброшена на расстояние, соответствующее нескольким диаметрам неподвижной перегородки. Необходимо уточнить, что выброс в форме струи эффективен на сто процентов в случае, когда ударная волна является плоской в момент, когда она достигает упомянутых углублений. Это не исключает того, что воздействующая на верхнюю поверхность ударная волна может не быть идеально плоской и иметь легкую кривизну, которая будет сглажена во время прохождения через перегородку.

Можно сравнить указанное выше явление образования вытянутой струи лекарственного препарата, полученной путем воздействия ударной волной на полость, полностью или частично заполненную данным препаратом, который изначально находился ней в шарообразной форме, с образующимися струями вещества, получаемыми в результате подрыва зарядов взрывчатого вещества, имеющих вогнутую нижнюю поверхность, покрытую листом металла соответствующей формы. Подобные заряды взрывчатого вещества, так называемые кумулятивные заряды, позволяют получить струи огня с повышенной температурой горения, выбрасываемые со скоростью около 8000 метров в секунду и способные пробивать броню, толщина которой достигает 1 метра. Явление, используемое в настоящем изобретении имеет, однако, совершенно другую природу, так как используемый лекарственный препарат практически не должен нагреваться, кроме того, скорость выброса струи около от 600 до 1000 метров в секунду вполне достаточна для осуществления инъекций с проникновением через эпидерму. В отличие от описанных выше зарядов, где при взрыве образуется сфокусированная струя вещества, взрывчатое вещество не должно соприкасаться с используемым препаратом и должно отделяться прочной перегородкой, являющейся хорошим проводником ударной волны. Перегородка может быть изготовлена, например, из алюминия или из стали. Исходя из того, что скорость струи лекарственного препарата ограничена, было обнаружено, что получение требуемой ударной волны возможно не только в результате использования небольшого количества взрывчатого вещества, подрыв которого осуществляется микродетонатором, но и за счет применения других приспособлений. Например, получение ударной волны возможно путем проталкивания грузика, который наносит удар по верхней поверхности указанной неподвижной перегородки.

Для получения вытянутой струи желательно, чтобы каждое глухое углубление, расположенное на неподвижной перегородке, имело поперечное сечение выходного отверстия, по меньшей мере равное любому поперечному сечению углубления. Кроме того, также желательно, чтобы каждое углубление имело форму тела вращения с осью, параллельной направлению распространения ударной волны, чтобы создать необходимые условия для образования струи, бьющей точно вдоль оси углубления.

Желательно, чтобы углубление имело форму полусферы, конуса, усеченного конуса, либо было образовано из комбинации указанных форм.

Согласно одному из вариантов реализации несколько углублений распределены на нижней поверхности перегородки. Желательно, чтобы углубления, которые могут иметь различные формы, были равномерно распределены на данной поверхности.

Лучше размещать используемый лекарственный препарат в глубине указанного углубления, и желательно, чтобы он заполнял все углубление до уровня плоского участка нижней поверхности, где он удерживается, например, за счет использования пленки небольшой толщины. Результаты цифрового моделирования показывают, что при подобной конфигурации заполнения диаметральное рассеивание используемой струи является минимальным.

Выбор материала для изготовления неподвижной перегородки производится из группы материалов, не подверженных отслаиванию под воздействием ударной волны, например, из металлов. Материал также выбирается в зависимости от его плотности и акустического сопротивления, то есть его способности проводить ударную волну. Другим фактором, влияющим на выбор, является скорость, которую необходимо придать используемой струе.

В первом варианте реализации ударная волна, воздействующая на верхнюю поверхность неподвижной перегородки, получается за счет воздействия на эту поверхность грузика соответствующей формы, который ускоряется вспомогательным устройством. Желательно, чтобы диаметр грузика был таким, чтобы обеспечивалось удаление воздуха, находящегося между ним и неподвижной перегородкой, без торможения этого грузика, направляемого соответствующими приспособлениями. Упомянутый грузик ускоряется либо под воздействием распрямляемой пружины, либо за счет сгорания пиротехнического заряда, либо за счет расширения сжатого газа.

Во втором варианте реализации плоская ударная волна, воздействующая на верхнюю поверхность неподвижной перегородки, получается за счет использования генератора ударной волны на детонирующем пиротехническом заряде. Желательно, чтобы заряд содержал слой взрывчатого вещества (ВВ), прилегающего к верхней поверхности. Подрыв слоя взрывчатого вещества производится с использованием микродетонатора, осуществляющего точечное детонирующее воздействие, воздействие на отдельный участок слоя ВВ, либо воздействие на всю поверхность слоя ВВ. Упомянутый слой ВВ имеет диаметр, точно соответствующий диаметру неподвижной перегородки, и составляет несколько десятков миллиграммов какого-либо взрывчатого вещества, такого как тринитротолуол, либо композитного взрывчатого вещества с большой скоростью детонации.

Указанная направляющая имеет длину, достаточную для образования вытянутой струи лекарственного препарата, выбрасывается много по направлению к коже. Желательно, чтобы длина направляющей находилась в пределах от одного до восьми диаметров неподвижной перегородки, предпочтительнее, чтобы она была в пределах от двух до пяти диаметров этой перегородки.

Желательно, чтобы направляющая включала амортизирующую систему, которая может быть в упрощенном виде представлена простым эластичным утолщением, расположенном на торце, прикладываемом к коже пациента, либо заключаться в создании телескопической направляющей с встроенной пружиной.

Настоящее изобретение позволяет решить достаточное количество поставленных проблем и, например, дает возможность получить для перегородки диаметром 5 мм и толщиной 2 мм струи с дискретно изменяющимися значениями диаметров от 0,12 до 1,6 мм, при использовании конусообразных углублений, которые преимущественно имеют полусферическую или конусообразную форму. В случае использования углублений конической формы желательно, чтобы нижняя поверхность используемого лекарственного препарата была плоской и ее диаметр не превышал 3-4 мм.

Для перегородки диаметром 5 мм и толщиной 3 мм с углублением полусферической формы, имеющим радиус один миллиметр, при использовании пластинки взрывчатого вещества диаметром 3 мм и толщиной 1 мм, можно получить струю, имеющую максимальный диаметр 0,7 мм и скорость выброса 630 метров в секунду.

Основной эффект, который достигается при использовании устройства для инъекций, согласно изобретению является ослабленным эффектом кумулятивного заряда, проявляющимся в образовании вытянутой струи, состоящей из частиц используемого для инъекции вещества. Эти частицы выбрасываются с высокой скоростью вдоль оси струи и обладают большой проникающей способностью. Основные параметры, характеризующие струю, т.е. форма, дальность, рассеивание, скорость выброса, зависят от свойств и расположения генератора плоских ударных волн, от материала, используемого для создания элемента, выполняющего роль перегородки, от формы углублений, расположенных на нижней поверхности и предназначенных для помещения в них применяемых частиц. В меньшей степени проявляется указанная выше зависимость от формы, которую имеет вся совокупность используемых частиц в каждом из углублений.

Желательно, чтобы под воздействием пиротехнического заряда перегородка, несмотря на деформацию, оставалась неподвижной в своем первоначальном положении в шприце. Согласно другому варианту реализации изобретения перегородка, подвергаясь воздействию, смещается, но остается заблокированной и не может быть выброшена за пределы шприца.

Желательно, чтобы направляющая имела полый корпус цилиндрической формы, сечение которого соответствует сечению, образованному нижней поверхностью перегородки, а ось этой направляющей была перпендикулярна поверхности. Использование направляющей полезно для достижения оптимальных условий воздействия на поверхность по нормали.

Согласно первому варианту реализации изобретения используемые частицы образуют кучку порошка в каждом углублении. Частицы удерживаются в углублении за счет сил поверхностного натяжения (эффект капиллярности), статического электричества, липкой поверхности или за счет специального поверхностного слоя, покрывающего каждое углубление. Наконец, могут быть использованы любые средства сцепления при условии, что они не оказывают воздействие на образование струи.

Согласно второму варианту реализации изобретения используемые частицы связаны между собой какой-либо жидкостью, которая может быть текучей, вязкой или в виде геля. В той жидкости используемые частицы лекарственного препарата могут находиться в виде суспензии, либо в виде раствора.

Желательно, чтобы используемое спусковое устройство было выполнено в виде кнопки-толкателя, вызывающей подрыв микродетонатора путем ударного воздействия.

Предложенное устройство согласно изобретению имеет повышенную производительность одновременно с простотой, легкость и небольшие размеры. Получение струи способом, используемым в кумулятивном заряде, позволяет осуществить выброс частиц в концентрированном виде и с очень большой скоростью, устройство при этом имеет небольшое количество деталей, изготовленных из легких материалов и отличается простотой сборки.

Кроме того, быстрое изменение конфигурации устройства позволяет приспособить его для самого широкого использования, в частности, путем изменения сечения струи, ее рассеивания, дальности действия, скорости и количества выбрасываемых струй.

Следует также отметить, что если лекарственный препарат не выбрасывается путем расширения сжатого газа, то в этом случае отсутствует действие ударной волны. Также отсутствует шум, вызываемый выходящим наружу газом при его расширении. Шум может быть вызван либо ударным воздействием грузика на перегородку, либо применением пиротехнического заряда, находящегося внутри шприца.

Настоящее изобретение будет описано более подробно со ссылкой на чертеж, на котором представлен в частичном разрезе шприц.

На чертеже изображен шприц 10 до его использования, при этом нижний торец шприца 10 закрыт герметичной пробкой 15, обеспечивающей стерильность внутреннего участка направляющей 8.

Направляющая 8 имеет удлинение внутри трубчатого спускового устройства 1 и содержит резьбовое кольцо 16, обеспечивающее блокировку неподвижной перегородки 4 на выступе направляющей. Выступ образует центральное отверстие, в котором размещается устройство генерирования ударной волны 3, включающее пластинку чувствительного композитного взрывчатого вещества, на которой расположен микродетонатор ударного действия. Во внутреннем удлинении направляющей 8 может скользить грузик 9, который имеет на своей нижней стороне ударник, а также удерживающий желоб, в который заходят три шарика 11, расположенные в радиальных отверстиях, выполненных в указанном удлинении. Шарики 11 опираются на внутреннюю поверхность трубчатого спускового устройства 1 и иммобилизуют полый грузик 9, осуществляющий ударное воздействие. Над грузиком расположена пружина 13, сжатая между грузиком 9 и дном трубчатого спускового устройства 1. Устройство 1 удерживается в исходном положении нижним внутренним выступом, соприкасающимся с направляющей 8.

Лекарственный препарат в порошкообразном виде заполняет углубление 7, имеющее форму половины эллипсоида и расположенное на нижней поверхности 6 перегородки 4. Препарат удерживается благодаря использованию тонкой пленки, закрепленной на неподвижной перегородке 4 и зажатой резьбовым кольцом 16.

Работа устройства осуществляется следующим образом. Удаляют пробку 15 и свободный торец направляющей 8 прикладывают к участку эпидермы, куда будет производиться инъекция лекарственного препарата. Трубчатое спусковое устройство 1 сдавливается таким образом, чтобы обеспечить сжатие пружины 13 до момента, когда внутренний желоб 12 устройства 1 окажется на уровне трех шариков 11, которые, раздвигаясь в радиальном направлении, высвобождают полый грузик 9, осуществляющий ударное воздействие. Острие, находящееся на нижней стороне грузика, наносит удар по детонатору, что вызывает взрыв пластинки взрывчатого вещества, соприкасающегося с верхней поверхностью 5 неподвижной перегородки 4. Сформированная таким образом плоская ударная волна достигает углубления 7 и вызывает одновременно разрыв тонкой пленки и выброс лекарственного препарата в соответствии с упомянутыми ранее явлениями переворачивания и фокусировки, близкими по своей сути к процессу, используемому в кумулятивных зарядах. Полый грузик 9, пружина 13 и специальный материал 14 амортизируют эффект отдачи, вызванной взрывом, при этом амортизирующая система 2 направляющей 8 смягчает эффект фронтального давления. Испытываемое пациентом ощущение давления на участке, имеющем форму кольца, в значительной степени подавляет болевое ощущение от укола, вызванного проникновением вытянутой струи лекарственного препарата в кожу или в подкожную область.

Согласно другому варианту реализации для формирования плоской ударной волны не используется взрывчатое вещество, соприкасающееся с перегородкой 4, в которой имеется глухое углубление 1. Согласно этому варианту (не показан) требуется использование монолитного грузика, продолжением которого с нижней стороны является боек, который имеет цилиндрическую форму и может входить в отверстие, используемое в предыдущем варианте для взрывчатого вещества и детонатора. Таким образом, боек может непосредственно наносить удар по неподвижной перегородке 4. В этом варианте не требуется использование пружины 13 и вместо специального материала 14 устанавливается пиротехнический генератор газа, для включения которого используется дополнительное внешнее приспособление. Трубчатое спусковое устройство 1, полностью соединенное с направляющей 8, включает внутреннюю деформируемую гильзу, расположенную на уровне трех шариков 11. При включении пиротехнического генератора газа обеспечивается повышение давления в камере, ограниченной с одной стороны трубчатым спусковым устройством, а с другой - грузиком. Оказываемое на грузик давление вызывает частичное вдавливание трех шариков в деформируемую гильзу. При этом высвобождается грузик, боек которого наносит удар по неподвижной перегородке 4, в результате чего формируется плоская ударная волна, позволяющая получить вытянутую струю лекарственного препарата, который первоначально находился в шарообразной форме в глухом углублении 7.

Безыгольный шприц относится к медицине и используется для внутрикожных, подкожных и внутримышечных инъекций лекарственного препарата терапевтического действия. Безыгольный шприц содержит толкающую систему, лекарственный препарат и направляющую. Согласно изобретению толкающая система образована устройством генерирования ударной волны, а упомянутый лекарственный препарат расположен в по меньшей мере одном глухом углублении, которое находится на нижней стороне перегородки, продолжением которой является направляющая. Лекарственный препарат выбрасывается с большой скоростью в виде вытянутой струи. Технический результат заключается в обеспечении инъекции препарата в порошкообразной форме. 8 з.п.ф-лы, 1 ил.

1. Безыгольный шприц для инъекций лекарственного препарата, содержащий в направлении сверху вниз толкающую систему, образованную устройством генерирования ударной волны и перегородкой, имеющей верхнюю поверхность и нижнюю поверхность, на которой выполнено по меньшей мере одно углубление для размещения лекарственного препарата, а также прикладываемую к коже пациента направляющую, отличающийся тем, что перегородка выполнена неподвижной и имеет возможность выдерживать воздействие ударной волны и проводить используемую ударную волну, а устройство генерирования ударной волны выполнено с возможностью формирования плоской ударной волны, воздействующей на верхнюю поверхность перегородки.2. Безыгольный шприц по п.1, отличающийся тем, что верхняя поверхность перегородки имеет преимущественно плоскую поперечную форму.3. Безыгольный шприц по п.1, отличающийся тем, что по меньшей мере одно углубление имеет поперечное сечение выходного отверстия, по меньшей мере равное любому поперечному сечению углубления.4. Безыгольный шприц по п.1 или 3, отличающийся тем, что по меньшей мере одно углубление имеет форму тела вращения с осью, параллельной направлению распространения ударной волны.5. Безыгольный шприц по п.1 или 3, отличающийся тем, что на нижней поверхности перегородки распределены несколько углублений.6. Безыгольный шприц по п.1, отличающийся тем, что устройство генерирования ударной волны включает грузик для удара по верхней поверхности перегородки.7. Безыгольный шприц по п.1 или 2, отличающийся тем, что устройство генерирования ударной волны, воздействующее на верхнюю поверхность неподвижной перегородки, содержит детонирующий пиротехнический заряд.8. Безыгольный шприц по любому из пп.1-7, отличающийся тем, что длина направляющей находится в пределах от одной до восьми диаметров неподвижной перегородки и предпочтительно в пределах от двух до 5 диаметров перегородки.9. Безыгольный шприц по п.8, отличающийся тем, что направляющая содержит амортизирующую систему.