БЕЗЫГОЛЬНЫЙ ШПРИЦ С ИНЖЕКТОРОМ ИЗ СОСТАВНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ Российский патент 2004 года по МПК A61M5/30 

Изобретение относится к безыгольным шприцам, используемым в основном для внутрикожных, подкожных и внутримышечных инъекций жидкого лекарственного препарата терапевтического действия для лечения людей или в ветеринарии.

Для увеличения эффективности инъекций используются шприцы, имеющие в своей части, прикладываемой к коже пациента либо располагаемой в непосредственной близости от нее, какой-либо инжектор, имеющий несколько сопл, предназначенных для распределения впрыскиваемой жидкости по нескольким точкам, расположенным на относительно большой поверхности. Другим преимуществом решения проблемы указанным выше способом является снижение болевых ощущений, а также снижение вероятности негативных изменений на коже или под кожей из-за большого количества жидкости, введенной в одну точку.

Для повышения эффективности инъекций форма используемой струи меняется следующим образом: контролируется дальность, на которой поддерживается непрерывность указанной струи, и выбирается промежуточное положение между очень плотной непрерывной струей (используемой для струйной резки, проникающей очень глубоко и вызывающей опасные разрывы кожи) и струей, в которой жидкость дробится на мелкие капельки, которые не могут проникнуть в кожу.

В патенте США 3802430 раскрыт безыгольный шприц, в котором впрыскиваемая жидкость выталкивается поршнем, под давлением газа, производимого пиротехническим генератором. Упомянутый шприц имеет пять сопел, параллельных оси шприца и имеющих круговые поперечные сечения. В патенте США 3788315 описан шприц, в котором указанный выше выталкивающий жидкость поршень приводится в движение за счет расширения сжатого газа или распрямления сжатой пружины. Шприц имеет шесть сопел с круговыми поперечными сечениями, оси которых слегка расходятся относительно оси шприца. В приведенных примерах, несмотря на то, что имеет место распределение жидкости в нескольких точках, сопла находятся друг от друга на относительно небольшом расстоянии. Более того, простота формы сопел свидетельствует о том, что они не приспособлены для управления дальностью выброса непрерывной плотной струи, что является важным фактором, характеризующим инжектор при его использовании в данном частном случае.

В более общем случае проблемы, связанные с созданием инжектора для шприца, являются проблемами механической прочности как одного из уже упоминавшихся технических параметров, а также стоимости изделия.

Инжектор, расположенный в нижней части шприца, не должен деформироваться под давлением жидкости во время инъекции. Инжектор должен быть относительно толстостенным, при этом данный параметр должен увеличиваться прямо пропорционально увеличению площади поверхности, на которой распределены указанные сопла. Таким образом, проблема будет заключаться в необходимости изготовления очень тонких сопел в материале, имеющем большую толщину.

Отличительная характеристика указанного инжектора заключается в возможности контролировать дальность, на которой поддерживается непрерывность струй, выбрасываемых из сопел или форсунок, для предварительно заданных условий применения (свойства используемой жидкости, давление впрыскивания). Сопла имеют соответствующее поперечное сечение, которое должно создавать такое турбулентное поле на выходе, что на небольшом расстоянии от выхода инжектора струя остается непрерывной, то есть достаточно тонкой и сильной для проникновения в кожу пациента. Далее струя очень быстро теряет свою непрерывность, она распадается, что позволяет лучшим образом распространить лекарственный препарат под кожей. В основу настоящего изобретения поставлена задача создания тонких сопел в толстостенном материале, но и прежде всего в создании сопел, имеющих соответствующие поперечные сечения, а также уменьшить стоимость производства, когда речь идет о производстве большой партии шприцов и, в частности, одноразовых шприцов.

Поставленная задача решается тем, что предложен безыгольный шприц для внутрикожных, подкожных и внутримышечных инъекций жидкого лекарственного препарата, который первоначально размещен так, что с одной стороны от него находится инжектор, имеющий по меньшей мере одно сопло впрыскивания и прикладываемый к коже пациента либо располагаемый в непосредственной близости от нее, а с другой стороны - перегородка, перемещаемая под воздействием некой толкающей системы, создающей давление и обеспечивающей выталкивание лекарственного препарата через инжектор, расположенный в нижней части шприца, нижняя часть изготовлена так, что инжектор включает по меньшей мере два элемента, соприкасающиеся поверхности которых обращены к коже, по меньшей мере одна из соприкасающихся поверхностей содержит по меньшей мере одну канавку, образующую сопло впрыскивания в сборке упомянутых выше элементов.

В настоящем изобретении под жидким лекарственным препаратом имеют ввиду более или менее вязкую жидкость, либо смесь жидкостей, либо гель. Указанный лекарственный препарат может изначально находиться в твердом виде и растворяться в соответствующем растворителе для инъекций. Указанный лекарственный препарат может изначально находиться в твердом порошкообразном виде и использоваться в большей или меньшей концентрации в виде суспензии, приготовленной на основе соответствующей жидкости. Размер частичек лекарственного препарата, находящегося в твердом виде, должен подбираться с учетом формы используемого сопла таким образом, чтобы исключить засорение сопел.

Элемент, образующий инжектор, имеет поверхность, расположенную со стороны лекарственного препарата, которая называется верхней поверхностью, а также поверхность, расположенную со стороны кожи пациента, которая называется нижней поверхностью. Кроме того, имеется боковая поверхность, которая полностью или частично взаимодействует с боковой поверхностью по меньшей мере одного другого элемента. По меньшей мере на части боковой поверхности имеется по меньшей мере одна канавка, ориентированная от верхней поверхности к нижней поверхности.

В сборке образующих элементов канавка может располагаться напротив боковой поверхности какого-либо смежного элемента. Она также может располагаться напротив другой канавки на боковой поверхности другого смежного элемента. Расположенные друг напротив друга канавки могут иметь как идентичные, так и различающиеся поперечные сечения.

Для инжектора шприца в первом варианте выполнения соприкасающиеся поверхности двух смежных элементов (соприкасающиеся поверхности, которые полностью или частично являются боковыми поверхностями этих элементов) представляют собой поверхности вращения.

Во второй конфигурации инжектора соприкасающиеся поверхности двух смежных элементов (соприкасающиеся поверхности, которые полностью или частично являются боковыми поверхностями этих элементов) представляют собой плоские поверхности.

Поперечные размеры канавки являются очень незначительными относительно ее длины. Можно сказать, что канавка располагается вокруг некой кривой, проведенной на части боковой поверхности какого-либо элемента, образующего инжектор.

В первом варианте реализации кривая, проведенная на боковой поверхности, является преимущественно прямолинейной, поэтому соответствующая канавка будет также прямолинейной. Например, в случае продольной канавки, выполненной на плоской, цилиндрической или конической поверхности.

Во втором варианте реализации кривая, проведенная на боковой поверхности, не является прямолинейной, т.е. является кривой (не может рассматриваться в какой-либо плоскости). В этом случае канавка будет называться винтообразной, например, если канавка выполнена на цилиндрической или конической поверхности.

В третьем варианте реализации кривая образуется за счет слияния по меньшей мере двух участков канавок, начинающихся от верхней поверхности элемента и заканчивающихся единым участком канавки, обращенным к нижней поверхности элемента. Различные участки канавок могут быть прямолинейными либо винтообразными.

Желательно, чтобы канавка имела преимущественно постоянное поперечное сечение при продвижении по этой канавке от верхней поверхности к нижней поверхности элемента. Желательно, чтобы поперечное сечение канавки имело простую геометрическую форму, например это может быть выемка формы V, U, либо полукруглой формы. Перечисленные формы имеют плоскость симметрии, проходящую через ось симметрии описываемого элемента.

Желательно, чтобы канавка имела изменяющееся поперечное сечение. При продвижении по этой канавке от верхней поверхности к нижней поверхности элемента сечение изменяется, уменьшаясь или увеличиваясь плавно либо резко, чтобы сопло представляло собой последовательность трубчатых участков и углублений. Соответствующее расположение различных участков позволяет управлять расстоянием, на котором обеспечивается непрерывность струи, в зависимости от параметров жидкости, в частности, вязкости впрыскиваемой жидкости и давления впрыскивания.

Изменяющееся поперечное сечение изготавливается на основе какой-либо канавки, имеющей постоянное поперечное сечение, как было описано выше, но на эту канавку накладывается по меньшей мере одна полость, расширяющая и углубляющая канавку на каком-либо участке. В сборке элементов рассматриваемого инжектора полости образуют углубления вдоль сопла впрыскивания, поэтому сопло будет иметь изменяющееся поперечное сечение. Подобная компоновка позволяет управлять дальностью, на которой поддерживается непрерывность указанной струи.

Путем слияния по меньшей мере двух канавок в одну также может быть сформировано изменяющееся поперечное сечение согласно изобретению.

Наконец, канавка может представлять собой последовательность полостей, расположенных очень близко друг от друга и образующих канавку, имеющую изменяющееся поперечное сечение.

В первом варианте реализации безыгольного шприца инжектор содержит держатель, имеющий по меньшей мере одну камеру, в которой размещается центральный моноблочный элемент. Центральный моноблочный элемент и держатель имеют канавки, позволяющие образовать по меньшей мере одно сопло впрыскивания.

Во втором варианте реализации безыгольного шприца инжектор содержит по меньшей мере один центральный элемент (ядро), по меньшей мере из двух элементов, состыкованных плоскими поверхностями, что позволяет сформировать по меньшей мере одно сопло с изменяющимся поперечным сечением. При этом элементы или детали различных центральных элементов вкладываются в камеры держателя.

Для упомянутых выше двух вариантов реализации сборку желательно осуществлять путем силового сочленения, обеспечивающего герметичность соприкасающихся поверхностей.

Моноблочный, либо состоящий из нескольких деталей, центральный элемент имеет либо симметрию вращения (центральный элемент имеет форму цилиндра или усеченного конуса), либо симметрию повторения порядка n (центральный элемент имеет форму призмы или усеченной пирамиды). Камера, в которую помещается центральный элемент, имеет соответствующую форму для сборки.

В третьем варианте реализации безыгольного шприца инжектор включает по меньшей мере один центральный элемент, состоящий по меньшей мере из двух деталей, состыкованных плоскими поверхностями, образуя по меньшей мере одно сопло с изменяющимся поперечным сечением. Детали различных центральных элементов соединяются путем формовки.

Сборки рассматриваемых изделий также являются составной частью настоящего изобретения. Сборку изделия желательно осуществлять таким образом, чтобы осуществлять вложение центрального элемента в держатель, имеющий единственную камеру, что является основным для какого-либо однокамерного держателя. Наиболее простой вариант реализации заключается в том, что центральный элемент непосредственно вкладывается в нижний торец шприца.

Для элементов, имеющих усеченную форму (усеченные конуса, усеченные пирамиды), желательно осуществлять сборку таким образом, чтобы нижняя поверхность имела наименьшее сечение. При увеличении давления на используемую жидкость упомянутые элементы вкладываются друг в друга, а не выступают из предназначенной для них камеры.

Согласно изобретению предложен также инжектор, содержащий по меньшей мере два элемента, соприкасающиеся поверхности которых обращены к коже пациента, по меньшей мере одна из соприкасающихся поверхностей имеет по меньшей мере одну канавку, образующую сопло впрыскивания в сборке элементов.

Шприц согласно изобретению позволяет решить поставленные проблемы. Говоря о прочности инжектора, необходимо отметить, что увеличение толщины стенок не представляет трудности, так как речь идет об изготовлении тонких сопел с изменяющимся (либо постоянным) поперечным сечением в материале, имеющим большую толщину.

Говоря об эксплуатационных характеристиках инжектора, необходимо отметить, что настоящее изобретение обеспечивает простоту использования в зависимости от предварительно определенных условий, в частности позволяет контролировать расстояние (дальность), на котором поддерживается непрерывность струи.

С точки зрения стоимости, инжектор содержит элементы, имеющие простую форму при изготовлении либо путем формовки, либо путем вытачивания канавок и полостей инжектора на заготовках. Для осуществления упомянутых операций могут применяться высокопроизводительные средства автоматизации.

Шприц согласно изобретению имеет, кроме всего прочего, неоспоримое преимущество с точки зрения безопасности в случае нештатного использования. Например, если шприц направлен в лицо и случайно приведен в действие, то выходящие из него струи только обольют лицо лекарственным препаратом, не произведя какого-либо механического воздействия, т.е. проникновения в ткани, если шприц не соприкасается с лицом или не находится от него слишком близко. Возможно осуществлять контроль за дальностью, на которой обеспечивается непрерывность струи.

В дальнейшем настоящее изобретение поясняется описанием предпочтительных вариантов воплощения со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:
фиг.1 изображает частичный продольный разрез шприца, согласно настоящему изобретению;
фиг.2 поперечный разрез инжектора шприца согласно изобретению;
фиг. 3 и 4 - общие виды центральных элементов, используемых в инжекторе согласно изобретению;
фиг.5 - общий вид центрального элемента согласно другому способу реализации изобретения;
фиг.6 - продольный разрез инжектора, полученного путем сборки деталей на фиг.5, согласно изобретению.

На фиг. 1 показан безыгольный шприц, используемый для инъекций жидкого лекарственного препарата. Шприц в общем случае имеет цилиндрическую форму и содержит резервуар для жидкого лекарственного препарата 7. Упомянутый резервуар закрыт с одной стороны, называемой нижним торцом 2, инжектором 1, имеющим по меньшей мере одно сопло для впрыскивания. Инжектор соприкасается с кожей пациента либо удерживается от нее на очень близком расстоянии (кожа не показана). Инжектор находится с торца резервуара, где размещается центральный элемент 3, который крепится на торце с использованием соответствующих приспособлений. Другой торец резервуара закрыт перемещаемой перегородкой, например, поршнем 8 с приспособлениями для обеспечения герметичности, например кольцевой прокладкой. Шприц содержит толкающую систему 9 со спусковым устройством, обеспечивающим перемещение поршня и впрыскивание жидкости. Среди используемых толкающих систем известен, например, пиротехнический генератор газа (US 3802430) или спусковое устройство для сжатого газа или сжатой пружины (US 3788315). Очевидно, что в указанных шприцах согласно изобретению может использоваться какая-либо из толкающих систем, обеспечивающих перемещение поршня.

Инжектор 1 (фиг. 2) размещен с усилием в торце 2 шприца. Инжектор содержит держатель 4, имеющий цилиндрическую форму, внешняя боковая поверхность 40 которого опирается на внутреннюю боковую поверхность 20 торца шприца, а внутренняя боковая поверхность 40', соприкасается с внешней боковой поверхностью 30 моноблочного центрального элемента 3. Держатель 4 и центральный элемент 3 имеют каждый с верхней стороны выступ, обеспечивающий закрепление и правильное расположение элементов 3 и 4 в сборке. Выступ в приведенном примере имеет форму усеченного конуса. Канавки на внешних боковых стенках проходят через описанный выше выступ, имеющий форму усеченного конуса.

На фиг.2 представлен поперечный разрез нижнего торца 2 шприца. Держатель 4 вкладывается в торец 2 шприца, при этом соприкасающимися поверхностями являются боковые поверхности 40 и 20'. В держатель 4 вставляется центральный элемент 3, при этом соприкасающимися поверхностями являются боковые поверхности 40' и 30. Внешняя боковая поверхность 40 держателя 4 имеет четыре канавки (канавка 41'), равномерно распределенные и имеющие преимущественно полукруглую форму. Канавки расположены напротив боковой поверхности 20 нижнего торца 2 шприца. Внутренняя боковая поверхность 40' держателя 4 имеет четыре канавки (канавка 41'), подобные описанным выше, также равномерно распределенные, но смещенные на 45^o относительно внешних канавок. Наконец, боковая поверхность 30 центрального элемента 3 имеет восемь канавок (канавка 31), равномерно распределенных и имеющих поперечное сечение V-образной формы. Каждая вторая из упомянутых выше канавок располагается напротив канавки 41', остальные канавки располагаются напротив внутренней боковой стенки 40' держателя.

Канавки 31 и 41 на внешних боковых стенках проходят через конусообразный выступ центрального элемента 3 и держателя 4. Канавки на внутренней боковой стенке (такие как канавка 41') попадают в продолжение выреза в выступе канавки (такой как канавка 31), находящейся напротив.

Поперечные размеры упомянуты канавок выбираются таким образом, чтобы они соответствовали круглым отверстиям диаметром от 0,05 до 0,5 мм. Высота элемента инжектора находится в пределах от 3 до 10 мм. Наконец, отверстия канавок распределены по концентрическим окружностям, диаметр которых находится в пределах от 3 мм до 30 мм.

На фиг. 3 представлен центральный элемент 33, который устанавливается в держатель.

Центральный элемент 33 имеет цилиндрическую форму, и на верхней стороне 331 конусообразный выступ. На боковой поверхности центрального элемента находится восемь равномерно распределенных, продольных и имеющих полукруглое сечение канавок 53, которые также проходят через этот выступ. На каждой канавке находятся по две полости 63 конусообразной формы, которые расширяют и углубляют канавку на том участке, где они находятся. После установки центрального элемента в камеру держателя, канавки и полости образуют сопло с изменяющимся поперечным сечением, которое в рассматриваемом примере имеет два углубления, обеспечивающих турбулентность струи, что позволяет контролировать расстояние (дальность), на котором поддерживается непрерывность указанной струи.

В рассматриваемом примере центральный элемент имеет на цилиндрической части (диаметр - 8 мм и общая высота вместе с выступом 5,8 мм) канавки с поперечным сечением полукруглой формы радиусом 1 мм. Конусообразное углубление, угол осевого сечения которого равен 90^o, основание имеет форму круга диаметром 1 мм.

На фиг.4 показан другой центральный элемент 34.

Центральный элемент представляет собой тело вращения, верхняя половина которого имеет форму усеченного конуса, а нижняя - форму цилиндра. Данное сочетание форм обеспечивает автоблокировку элемента в предназначенной для него камере. На боковой поверхности 340 центрального элемента находится 8 групп равномерно распределенных канавок, которые имеют поперечное сечение U-образной формы. На боковой поверхности 340 части, имеющей форму усеченного конуса, при движении от верхней поверхности 341, пары идентичных канавок сливаются на боковой поверхности части, имеющей цилиндрическую форму, в одну канавку, заканчивающуюся на нижней поверхности и имеющую то же поперечное сечение. В рассматриваемом примере переход от разделения к слиянию двух потоков обеспечит турбулентность струи, позволяющую контролировать дальность, на которой поддерживается непрерывность указанной струи.

На фиг.5 показан центральный элемент, образованный из нескольких частей. В рассматриваемом примере две части 5 и 6 имеют форму двух полуцилиндров, которые показаны раздельно для лучшего понимания. Два полуцилиндра соединены плоскими поверхностями 50 и 60 (поверхность 60 не показана). Каждая плоская поверхность имеет посередине канавку с изменяющимся поперечным сечением. С учетом того, что конфигурация данной канавки отличается от ранее рассмотренных, она называется полостью, хотя эта полость представляет собой канавку с изменяющимся поперечным сечением, согласно изобретению.

На фиг. 6 показан в поперечном разрезе инжектор 10, состоящий из двух центральных элементов, представляющих собой две детали 5 и 6, сформованные в одну деталь 45. Детали 5 и 6 имеют на торцах участки меньшего радиуса, которые образуют выступы, необходимые для центрирования элементов при формовании. При сборке деталей 5 и 6, находящиеся друг напротив друга полости образуют сопло 55, имеющее ось вращения и изменяющееся поперечное сечение в рассматриваемом примере при движении от верхней поверхности к нижней - усеченный конус, переходящий в вытянутую полость, далее круглый цилиндрический участок, переходящий в углубление, образованное двумя неравными усеченными конусами, состыкованными их наиболее широкими основаниями.

Говоря о толщине элементов, образующих инжектор, необходимо отметить, что расстояние от верхней поверхности к нижней поверхности находится в пределах от 3 до 10 мм. Размеры поперечных сечений канавок или полостей таковы, что занимаемая ими площадь соответствует соплу круглого сечения, диаметр которого находится в пределах от 50 до 1000 мкм.

При выборе материалов для изготовления шприцев и составных частей сопел были выбраны материалы, специально предназначенные для медицинских целей: поликарбонат, политетрафторэтилен, металлы, инокса, либо стекла, используемые в медицинских целях типа I или II.

Изобретение используется для инъекций жидкого лекарственного препарата в терапевтических целях. Шприц содержит инжектор, имеющий по меньшей мере одно сопло впрыскивания, а с другой стороны - перегородку, перемещаемую под воздействием толкающей системы, создающей давление и обеспечивающей выталкивание лекарственного препарата через инжектор, расположенный со стороны нижнего торца указанного шприца. Чтобы изготовить сопла в толстостенном материале инжектора и иметь возможность контролировать расстояние (дальность), на котором поддерживается непрерывность струи, инжектор содержит по меньшей мере два элемента, на соприкасающихся поверхностях которых выполнена по меньшей мере одна канавка, образующая сопло впрыскивания в сборке упомянутых выше элементов. Технический результат состоит в обеспечении создания тонких сопел в толстостенной конструкции и повышении экономичности. 3 с. и 10 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Безыгольный шприц для инъекций жидкого лекарственного препарата, содержащий с одной стороны инжектор, имеющий по меньшей мере одно сопло впрыскивания и размещенный со стороны нижнего торца шприца, а с другой стороны - перегородку, перемещаемую под воздействием толкающей системы, создающей давление и обеспечивающей выталкивание лекарственного препарата через инжектор, отличающийся тем, что инжектор образован путем соединения по меньшей мере двух центральных элементов с подложкой, при этом каждый центральный элемент имеет верхнюю и нижнюю поверхности, а также боковую поверхность касания, соприкасающиеся поверхности центральных элементов полностью или частично являются боковыми поверхностями, при этом на по меньшей мере одной из соприкасающихся поверхностей выполнена по меньшей мере одна канавка, образующая сопло впрыскивания.2. Шприц по п.1, отличающийся тем, что соприкасающиеся поверхности являются поверхностями вращения.3. Шприц по п.1, отличающийся тем, что соприкасающиеся поверхности являются плоскими поверхностями.4. Шприц по любому из пп.1-3, отличающийся тем, что канавка является прямолинейной.5. Шприц по любому из пп.1 и 2, отличающийся тем, что канавка является винтообразной.6. Шприц по любому из пп.1-3, отличающийся тем, что канавка образована путем слияния по меньшей мере двух канавок, начинающихся от верхней поверхности и заканчивающихся единой канавкой, обращенной к нижней стороне одной из центральных поверхностей элементов.7. Шприц по любому из пп.4-6, отличающийся тем, что канавка имеет постоянное поперечное сечение.8. Шприц по любому из пп.4-6, отличающийся тем, что канавка имеет изменяющееся поперечное сечение.9. Шприц по любому из пп.1-3, 8, отличающийся тем, что инжектор содержит держатель, имеющий камеру, в которой размещен центральный элемент.10. Шприц по любому из пп.1-9, отличающийся тем, что по меньшей мере один центральный элемент выполнен из по меньшей мере двух деталей, состыкованных плоскими поверхностями с образованием по меньшей мере одного сопла с изменяющимся поперечным сечением, при этом детали различных центральных элементов вложены в камеры держателя.11. Шприц по любому из пп.1-3, 8, отличающийся тем, что по меньшей мере один центральный элемент выполнен из по меньшей мере двух деталей, состыкованных плоскими поверхностями с образованием по меньшей мере одного сопла с изменяющимся поперечным сечением, при этом детали различных центральных элементов соединены с формированием одной детали.12. Инжектор (1, 10) для безыгольного шприца, отличающийся тем, что образован по меньшей мере из двух центральных элементов, каждый из которых имеет нижнюю сторону, параллельную нижней стороне инжектора, верхнюю сторону и боковую поверхность касания, непосредственно соприкасающиеся поверхности упомянутых элементов в сборке полностью или частично являются боковыми поверхностями элементов, при этом на по меньшей мере одной из соприкасающихся поверхностей выполнена по меньшей мере одна канавка (31, 41, 41', 53, 54, 55), образующая сопло впрыскивания.13. Безыгольный шприц для инъекций жидкого лекарственного препарата, содержащий с одной стороны инжектор, имеющий по меньшей мере одно сопло впрыскивания и размещенный со стороны нижнего торца шприца, а с другой стороны - перегородку, перемещаемую под воздействием толкающей системы, создающей давление и обеспечивающей выталкивание лекарственного препарата через инжектор, отличающийся тем, что инжектор образован путем соединения по меньшей мере одного центрального элемента с подложкой, при этом центральный элемент имеет верхнюю и нижнюю поверхности, а также боковую поверхность касания, на которой выполнена по меньшей мере одна канавка, образующая сопло впрыскивания.