ЭЛЕКТРОДНАЯ КОНТАКТНАЯ КОМПОЗИЦИЯ Российский патент 2004 года по МПК A61K47/10 A61K47/30 A61K47/38 

Изобретение относится к материалам для медицины и лечебной косметики, а именно к электродной контактной токопроводящей композиции для функциональной диагностики и физиотерапии, а также электрохирургии и электростимуляции.

При проведении исследований с помощью электрических сигналов, а также различных электропроцедур широко используются электродные контактные среды в виде паст, кремов и гелей. Контактная среда позволяет передавать электрический сигнал от тела пациента к датчику как в случае электрокардиографии, электроэнцефалографии и т. д., или передавать сигнал от датчика к телу при физиотерапии, электромио- и нейростимуляции, электрохирургии через те или иные электроды (металлические, хлорсеребряные, углеродные и т.д.). Контактная среда должна обеспечивать хорошую проводимость электрического сигнала, способствовать снижению кожного сопротивления (импеданса), не вызывать эффектов поляризации на поверхности электрода и контактной среды, особенно в случае функциональной диагностики, кроме того, контактная среда должна существенно не менять свою вязкость в процессе элетропроцедур и не вытекать из-под электрода.

Следует отметить, что для функциональной диагностики требуются контактные среды с более высокой электропроводностью и более низким импедансом, чтобы улавливать биопотенциалы тела, в тоже время, для лечебных и косметологических процедур типа электромиостимуляции, важными факторами, наряду с хорошей проводимостью, являются хорошие косметические свойства, а именно способность не вызывать сухость и раздражение кожи при длительной процедуре, приятная консистенция, а также стойкость среды к потоотделению.

К сожалению, часто в патентах и заявках удавалось создать или только среду для электродиагностики, или только для процедур реабилитации или косметологии.

В качестве контактной среды для электродиагностики широко используют гели и пасты на основе природных полимеров, таких как эфиры целлюлозы (авт. св. СССР 510246, А 61 N 1/44, 1976 г.; патент США 3048549, НКИ 252-518, 1962 г.), различных полисахаридов (патент США 4406827, НКИ 252-518, 1983 г.) и т. д. с добавками высоких концентраций солей щелочных металлов.

Однако, чтобы консистенция гелей и паст была оптимальной для накладывания и удерживания на поверхности кожи, требуются высокие концентрации природных полимеров (до 50%), а чтобы электропроводность была высокой и импеданс был низким используются высокие концентрации солей (до 20%). Вследствие этого, такие гелеобразные пасты достаточно плотные, трудно удаляются с поверхности кожи и электрода, а большие концентрации солей могут вызывать раздражение кожи.

Известны также электропроводящие контактные среды на основе синтетических полимеров, которые содержат большое количество воды, не вызывают раздражения кожи, легко смываются с тела пациента. В качестве таких синтетических полимеров-загустителей предложено использовать полиэтиленгликоль (авт. св. СССР 546351, А 61 К 49/02, 1977 г.), поливиниловый спирт (патент США 3265638, НКИ 252-518, 1966 г.), блоксополимер полиоксиэтилена-полиоксибутилена (патент 4473492, НКИ 252-518, 1984 г.) и др.

Известно сочетание природного (гуаровая и ксантановая смолы) и синтетического (полиакриламид) полимеров (патент США 4692273, НКИ 252-518, 1987 г. ).

Особый интерес среди синтетических полимеров-загустителей вызывают полиакриловая кислота, которая является полиэлектролитом, и сама обладает электропроводностью. Это послужило причиной использования полиакриловой кислоты как сухой формы для биомедицинских электродов (патент США 4273135, НКИ 128-640, 1981 г.).

Наиболее близкой по составу к предлагаемому техническому решению является гелевая композиция для электрической стимуляции, содержащая в качестве основного загущающего агента 1-10 вес.% водорастворимого ионного полимера, преимущественно Карбопола (торговая марка сшитой полиакриловой кислоты, выпускаемой фирмой B. F. Goodrich). В композицию также входят дополнительный загуститель - гидроксиэтилцеллюлоза в количестве 1-3 вес.% и увлажнитель - полиол в количестве 10,5 - 25 вес.%. В его составе отсутствуют соли металлов. Гель применяют для длительной электрической стимуляции и мониторинга, т.к. он обладает высокой устойчивостью к потоотделению за счет введения второго целлюлозного загустителя, который предотвращает деградацию геля солями, выделяемыми с потом.

Однако использование указанного геля, содержащего два загущающих агента и не включающего соли металлов, ограничено. Обладая низким импедансом, он имеет в тоже время низкую электропроводность, что не позволяет его применять для диагностики.

Кроме того, введение второго загущающего агента удорожает гель. Технология его изготовления становится более сложной и длительной.

Использование в композиции высокой концентрации (16-18 вес.%) пропиленгликоля, особенно при продолжительном проведении стимулирования и мониторинга (до суток и более), может вызвать нарушение водного баланса кожи, т.к. пропиленгликоль при длительном контакте вымывает из кожи воду и обезвоживает ее.

Задачей настоящего технического решения является создание электродной контактной композиции для электродиагностики, а также длительных электропроцедур в физиотерапии, реабилитации и косметологии, которая обладает высокой электропроводностью в сочетании с низким сопротивлением (импедансом), минимальным эффектом поляризации, а также сохраняющей свои хорошие косметические свойства (отсутствие раздражения и сухости кожи, легкость удаления с поверхности кожи и электродов, приятная консистенция).

Это достигается тем, что в композицию, содержащую водорастворимый ионный полимерный загуститель, вводят в качестве полиольного увлажнителя смесь многоатомных спиртов, а также добавляют хлорид щелочного металла при следующем соотношении, мас.%:
Водорастворимый ионный полимерный загуститель - 0,5 - 2,5
Смесь многоатомных спиртов - 0,5 - 9,0
Хлорид щелочного металла - 0,1 - 3,0
Вода - До 100
В заявляемой электродной контактной композиции в качестве водорастворимого ионного полимерного загустителя используют редкосшитую полиакриловую кислоту, например Карбопол (B. F. Goodrich, США), Сакап (Россия), Марс (Россия), Ареспол (Россия) и другие или натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы.

В зависимости от применяемого загустителя, а также соотношения компонентов, электродную контактную среду можно получить в виде геля, пасты или крема.

В электродную композицию вводят смесь многоатомных спиртов: пропиленгликоля, полиэтиленгликоля (мол. массы 400-1500), глицерина и сорбитола.

В качестве хлорида щелочного металла могут быть использованы хлорид натрия, калия или лития.

Применение смеси многоатомных спиртов - до 10 мас.% и низкой концентрации - до 3 мас.% хлорида щелочного металла в сочетании с предлагаемыми загустителями позволяет получить электродную контактную композицию с высокой электропроводностью, низким сопротивлением (импедансом), хорошими косметическими свойствами и минимальным эффектом поляризации. При этом данная композиция не вызывает сухости и раздражения кожи при длительном применении.

В предлагаемую электродную композицию для получения специфических свойств и для регулирования соотношений между основными свойствами целесообразно вводить ниже перечисленные добавки:
1. Для лучшего загущения в предлагаемую композицию можно добавить эмульсионный воск в количестве 0,1-6,0 мас.%.

2. Для улучшения косметических свойств среды, придания лучшей консистенции могут быть введены первичные спирты: цетиловый, стеариновый или цетилстеариловый в количестве 0,1-7,0 мас.%.

3. Для устранения раздражающих факторов, особенно для сверхчувствительной кожи, может быть добавлен поливинилпирролидон в количестве 0,1-0,7 мас. %.

В композицию могут быть введены консерванты, такие как сложные эфиры п-оксибензойной кислоты и/или 2-бром-2-нитро-пропандиол-1,3 и другие в количестве 0,02-2,0 мас. %, которые позволяют увеличить срок годности электродной контактной среды до 5 лет.

Совокупность всех признаков приводит к созданию электродной композиции с улучшенной электропроводностью, более низким сопротивлением, минимальным эффектом поляризации и хорошими косметическими свойствами, которую можно с успехом использовать как для электродиагностики и электрохирургии, так и для длительной электромиостимуляции в косметологии и реабилитации. Кроме того, данная электродная контактная среда не вызывает сухости и раздражения кожи, не вызывает аллергии, легко снимается, обладает приятной консистенцией, не оставляет пятен на одежде, не портит датчики, долго не сохнет.

Достоинством композиции является возможность введения в нее различных лекарственных веществ, трав и др. компонентов для проведения электрофонофореза, микротоковой терапии и др. физиотерапевтических и косметологических процедур.

Пример 1.

12 г редкосшитой полиакриловой кислоты (Карбопол), диспергируют в 500 мл дистиллированной воды. Смесь 10 г пропиленгликоля, 2 г консерванта и 100 г воды вливают в диспергированный раствор полимера, добавляют 100 г полиэтиленгликоля с мол. массой 400 (ПЭГ-400). Все перемешивают при комнатной температуре, нейтрализуют раствором гидрооксида калия (КОН) до рН≈7,0 и добавляют воду, с введенным в нее 6 г хлористого калия (КСl), до 100 мас.%. Получают прозрачный гель.

Пример 2.

25 г натриевой соли карбоксиметилцеллюлозы (NаКМЦ) растворяют при перемешивании в 600 г дистиллированной воды, затем добавляют 10 г пропиленгликоля, 60 г глицерина и 20 г ПЭГ-1000. Далее в раствор вводят раствор, состоящий из 30 г КСl, 1,5 г консерванта и 250 г воды, доводят водой до 100 мас. %. Раствор перемешивают при комнатной температуре до получения прозрачного вязкого геля.

Пример 3.

В емкость помещают 60 г цетилстеарилового спирта, 70 г эмульсионного воска и 15 г ПЭГ-1500 и полученную смесь нагревают до плавления. К полученной массе при быстром перемешивании добавляют последовательно 5 г NaKMЦ, предварительно набухшей в 100 г воды, раствор 1,5 г консерванта в 10 г пропиленгликоля и 100 г воды, а затем раствор 15 г хлорида натрия (NaCl) в 200 г воды, добавляют воду до 100 мас.% и перемешивают. Полученный крем-пасту охлаждают и фасуют в тару.

Пример 4.

Аналогично примеру 3, вместо NaKMЦ, в качестве загустителя используют редкосшитую полиакриловую кислоту марки Ареспол в количестве 5 г, которую предварительно нейтрализуют раствором КОН, а вместо хлористого натрия используют 1 г хлористого лития (LiCl). Получают крем.

Пример 5.

Аналогично примеру 1, в реактор загружают 8 г редкосшитой полиакриловой кислоты марки Марс, 10 г пропиленгликоля, 100 г воды, 50 г полиэтиленгликоля ПЭГ-400 и 3 г хлористого натрия. После перемешивания и нейтрализации дополнительно вводят 7 г поливинилпирролидона. Получают гель.

Пример 6.

Аналогично примеру 2, в реактор загружают 15 г NаКМЦ, 10 г пропиленгликоля, 50 г глицерина и 15 г сорбитола, 30 г КСl, 1 г консерванта, 1 г поливинилпирролидона и воды до 100 мас.%. Все перемешивают до получения прозрачного геля.

Пример 7 (для сравнения, по патенту США 3989050).

Гелевую композицию получают следующим образом: 10 г Карбопола 934 (B.F. Goodrich) диспергируют в 200 г воды, одновременно с 1,6 г гидрооксиэтилцеллюлозы (Аквалон QP 100 М). Смесь нейтрализуют 0,5 г гидроксида калия, а затем добавляют 180 г пропиленгликоля, доводят смесь водой до 100 мас.%, перемешивают. Получают вязкий гель.

Композиции всех примеров, отличающиеся составом, сочетанием и соотношением компонентов, приведены в табл. 1.

Выход за пределы указанных массовых соотношений приводит к ухудшению свойств электродной среды.

Свойства полученных электродных контактных материалов представлены в табл. 2.

Методики оценки физико-химических и косметических свойств полученной композиции
1. Динамическая вязкость определяли с помощью ротационного вискозиметра при скорости сдвига (16±4) с^-1 при 25^oС.

2. рН готовой контактной среды определяли с помощью лабораторного рН-метра.

3. Удельную электропроводность контактной среды определяли с помощью лабораторного кондуктометра.

4. Регистрацию полного сопротивления ячеек (на частоте 75 Гц), заполненных контактным веществом, и напряжение поляризации электродов проводили по методикам ГОСТ 25995-83 "Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытания". В качестве электродов использовали хлорсеребряные электроды из комплекта кардиографа.

5. Стойкость к потоотделению контролировали на примере процедуры электромиостимуляции с помощью электромиостимулятора ЭМС-4 Галатея (Россия) на добровольцах в течение 2 часов, а также при проведении электрокардиографии в режиме холтеровского мониторирования в течение 24 часов. Положительным результатом считали отсутствие вытекания геля (крема) из-под электрода.

6. Косметические свойства (сухость и раздражение кожи) оценивали визуально после проведения электрокардиографии (холтеровское мониторирование) в течение 24 часов. Положительным результатом считали отсутствие раздражения и сухости кожи.

Электродные контактные среды по описанному техническому решению обладают высокой электропроводностью, низким импедансом и низким напряжением поляризации. Кроме того, все они не вызывают изменения физико-химических свойств при длительном применении, не вытекают из-под электродов и не вызывают сухости и раздражения кожи.

Как показывает табл. 2, в отличие от заявляемых электродных контактных сред, гелевая композиция по патенту США 3989050 обладает более низкой электропроводностью, и более высокими импедансом и напряжением поляризации, что делает затруднительным ее использование для функциональной диагностики. Кроме того, хотя данная среда сохраняет стойкость к потоотделению, она вызывает сухость кожи после длительного мониторирования.

Предлагаемая композиция может быть использована для производства электродных контактных сред в виде геля, пасты и крема для проведения электродиагностики и электротерапии, в том числе: электрокардиографии, электроэнцефалографии, электромиографии, реоэнцефалографии, микротоковой терапии, электрофореза, электростимуляции, а также дефибрилляции, электрохирургии и других электропроводящих процедур в медицине и косметологии.

Изобретение относится к медицине и лечебной косметологии для производства электродных контактных сред в виде геля, пасты или крема для проведения электродиагностики и электротерапии, а также электромиостимуляции, дефибрилляции и электрохирургии. Композиция содержит, мас.%: водорастворимый ионный полимерный загуститель 0,5-2,5, смесь многоатомных спиртов 0,5-9,0; хлорид щелочного металла 0,1-3,0; вода - до 100. Композиция дополнительно может содержать также воск эмульсионный 0,1-6,0 мас.%, одноатомный спирт 0,1-7,0 мас.%, поливинилпирролидон 0,1-0,7 мас.%, консервант 0,02-2,0 мас.%. Композиция обладает улучшенной электропроводностью в сочетании с низким сопротивлением (импедансом) и минимальным эффектом поляризации, а также не вызывает сухости и раздражения кожи, легко удаляется с поверхности кожи и электродов. 7 з.п. ф-лы, 2 табл.

1. Электродная контактная композиция на основе водорастворимого ионного полимерного загустителя и полиольного увлажнителя, отличающаяся тем, что она в качестве увлажнителя содержит смесь многоатомных спиртов и введен хлорид щелочного металла при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Водорастворимый ионный полимерный

загуститель 0,5-2,5

Смесь многоатомных спиртов 0,5-9,0

Хлорид щелочного металла 0,1-3,0

Вода До 100