УНИВЕРСАЛЬНАЯ КОНТАКТНАЯ СРЕДА Российский патент 2013 года по МПК A61K49/06 A61K9/06 

Изобретение относится к медицинским гелям и может быть использовано в качестве контактной среды для физических методов диагностики: ультразвуковое исследование (УЗИ), включая допплерографию и эхографию, электрокардиография (ЭКГ), электроэнцефалография (ЭЭГ); лечения: электростимуляция и дефибрилляция, косметология.

В настоящее время известны специальные контактные среды, предназначенные только для УЗИ или только для ЭКГ, например гель для УЗИ «Медиагель» или гель для ЭКГ «Униагель» (Россия).

Общеизвестно использование при ультразвуковой диагностике в качестве контактных сред вазелинового масла или «крахмального геля» (5%-ного водного раствора крахмала). Однако вазелиновое масло, являясь эффективным поглотителем ультразвука, ухудшает разрешающую способность метода УЗИ, что снижает качество диагностики. Кроме того, вазелиновое масло негигиенично в использовании - оставляет на теле и одежде пациентов трудно смываемые жирные пятна.

«Крахмальный гель» имеет невысокие эксплуатационные характеристики: низкую вязкость и склонность к расслаиванию под воздействием микроорганизмов, что значительно сокращает срок его годности (не более 24 ч при температуре хранения 20-25°С), кроме того, «крахмальный гель» вызывает коррозию датчиков.

Известны зарубежные акустические контактные пасты «Соногель» (Германия), «Аквасоник» (США), основой которых является карбоксильный полимер. Данные пасты обладают хорошими акустическими характеристиками, высокой вязкостью. Однако паста «Соногель» быстро высыхает, имеет высокую липкость, что затрудняет ее удаление с кожи пациента и поверхности датчика, а паста «Аквасоник» провоцирует коррозию датчика и, кроме того, при длительных исследованиях вызывает неприятные ощущения у пациентов.

Известна контактная среда для УЗИ, в которой в качестве загустителя используют полиэтиленгликоль в количествах до 10 весовых %, а в качестве консерванта - хлоргексидин в количествах до 0,5 весовых % (патент РФ 2061471, МПК A61K 9/06, публ. 10.06.1996). Контактная среда с указанным, достаточно высоким содержанием полиэтиленгликоля, способствует раздражению и высушиванию кожи, а хлоргексидин, входящий в состав среды в указанных количествах, вызывает полную санацию слизистых оболочек.

Известны контактные среды, основу которых составляют акриловые сополимеры (см. патенты РФ №2051679, МПК A61K 31/75, A61K 31/78, публ. 10.01.1996; №2083160, МПК А61В 8/00, C08L 33/08, публ. 10.07.1997).

Контактная среда для ультразвукового исследования по патенту №2083160, выбранная в качестве прототипа заявляемого объекта, содержит водорастворимый полимер, например редкосшитый сополимер акриловой кислоты, полученной со сшивающим агентом из смеси диаллилового, триаллилового и тетрааллилового эфиров пентаэритрита, консервант - 2-бром-2-нитропропан-1,3-диол и/или эфиры п-оксибензойной кислоты, алифатический спирт и нейтрализующий агент.

Известная контактная среда обладает достаточно высокой вязкостью и, как следствие, не растекается по телу, имеет низкую скорость высыхания, что обеспечивает длительный контакт датчика с кожей пациента. Вместе с тем, высокая вязкость известной контактной среды препятствует скольжению датчика по телу пациента, что снижает разрешающую способность датчика и, соответственно, четкость клинической картинки обследуемого органа. Кроме того, известная контактная среда имеет узкое использование, только для УЗИ.

Задачей изобретения является создание универсальной контактной среды, слабо поглощающей ультразвук, обладающей электропроводностью не ниже электропроводности тканей тела человека и хорошей вязкостью, обладающей высокой прозрачностью, обеспечивающей длительный контакт датчика с кожей пациента и хорошее скольжение по ней, не вызывающей раздражения кожи пациента и коррозии датчика.

Технические результаты от использования заявляемой контактной среды - ее универсальность, высокая четкость получаемых клинических картинок, отсутствие раздражающего действия среды на кожу и коррозионного воздействия на датчик.

Технические результаты изобретения достигаются за счет того, что в универсальной контактной среде, содержащей в своем составе водорастворимый полимер, консервант, нейтрализующий агент, воду, в качестве водорастворимого полимера используют полимер с дополнительно присоединенной углеводородной группой, длина которой составляет от 8 до 30 атомов углерода (С8-С30), являющийся реологическим модификатором. Кроме того, контактная среда дополнительно содержит электропроводящий компонент, при этом соотношение компонентов в мас.%:

Водорастворимый полимер - 0,3-5

Электропроводящий компонент - 0,2-2,0

Консервант - 0,05-0,5

Нейтрализующий агент - 0,05-0,5

Очищенная вода - до 100

В качестве водорастворимого полимера могут быть использованы: сополимер стирола и акриловой кислоты, содержащий углеводородную группу длиной С8; сополимер стирола и акриламида, содержащий углеводородную группу длиной С8; акрилат/винил неодеканоат кроссполимер, представляющий собой акриловый сополимер с углеводородной группой длиной С10; акрилат/стеарет-20 метакрилат кроссполимер, представляющий собой акриловый сополимер с углеводородной группой длиной С18; акрилат/бегенет-25 метакрилат кроссполимер, представляющий собой акриловый сополимер с углеводородной группой длиной С22; акрилат/С10-30 алкил акрилат кроссполимер, представляющий собой акриловый сополимер с углеводородными группами длиной от С10 до С30; ПЭГ-120 (полиэтиленгликоль со средней степенью полимеризации 120) метил глюкозы ди- и триолеат, содержащий углеводородную группу длиной С18; ПЭГ-150 дистеарат, содержащий углеводородную группу длиной С18.

В качестве консервантов используют этилендиаминтетрауксусную кислоту (ЭДТА) или ее смесь с бензоатом натрия, эфиры пара-гидроксибензойной кислот (парабены), производные изотиазолинона и др.

В качестве электропроводящего компонента используют хлорид, сульфат, фосфат натрия или калия. Целесообразно использовать до 2% по массе электропроводящего компонента, так как при этом электропроводность контактной среды становится выше электропроводности тканей тела, которая обычно составляет до 2 См/м, и не ограничивает передачу электрического тока. Также электропроводящими компонентами могут служить консерванты ЭДТА или бензоат натрия, а также соли, образующиеся в процессе производства контактной среды. Например, натриевая соль полиакриловой кислоты, которая образуется при нейтрализации акриловых сополимеров гидроксидом натрия.

В качестве нейтрализующего (до рН=7,0) агента используют гидроксиды натрия или калия, или различные амины, например аммиак или триэтаноламин.

Наличие в водорастворимом полимере углеводородной группы, длина которой составляет от 8 до 30 атомов углерода (С8-С30), придает полимеру более выраженные свойства реологического модификатора. Присутствие гидрофобных групп С8-С30 делает раствор высоко псевдопластичным, обеспечивая высокую степень разрывного утончения, связанного с быстрым разрушением действия сил Ван-дер-Ваальса. Это способствует тому, что в диапазоне скоростей сдвига, используемых в медицинской диагностике, вязкость геля мгновенно и обратимо снижается в месте прохождения датчика, дополнительно облегчая его скольжение. После прохождения датчика вязкость восстанавливается, гель остается на коже и не течет. Благодаря гидрофильной и липофильной функциональности полимера он обладает свойствами ПАВ и поэтому улучшает смачивание поверхности кожи и датчиков. Контактная среда не нуждается в дополнительном добавлении масел (или других липидов) для облегчения скольжения датчика, что могло бы сделать гель мутным, неоднородным и ухудшить его проводящие ультразвук или лазерное излучение свойства. Наличие в водорастворимом полимере углеводородной группы, длина которой составляет от 8 до 30 атомов углерода (С8-С30), также приводит к более сильному взаимодействию молекул полимера друг с другом и, как следствие, большей устойчивости структуры геля в присутствии солей.

Совместное использование в рецептуре геля ЭДТА и любого другого консерванта обеспечивает как умягчение воды за счет связывания следов ионов двух- и трехвалентных металлов, увеличивая тем самым прозрачность контактной среды (что крайне важно для ее использования в лазерной косметологии), так и продлевает срок хранения геля, за счет их синергичного консервирующего действия.

Все компоненты универсальной контактной среды разрешены к применению, в используемых концентрациях нетоксичны и не вызывают аллергических реакций, не вызывают коррозию датчиков медицинской аппаратуры.

Получают контактную среду следующим образом.

В химическом реакторе, снабженном перемешивающим устройством, при комнатной температуре в воду добавляют реологический модификатор, без перемешивания оставляют на 15 мин для его вхождения в воду, затем добавляют ЭДТА, хлорид натрия, бензоат натрия, перемешивают мешалкой в течение 15 мин (до растворения компонентов), после этого гель нейтрализуют 5%-ным раствором гидроксида натрия до рН=7,0, перемешивают еще 10-30 минут для получения более однородного раствора. Контактная среда представляет собой гомогенный, высоко прозрачный гель, благодаря низкому содержанию растворенных компонентов акустические свойства среды аналогичны таковым воды, скорость распространения ультразвука - 1500 м/с. Полученный гель имеет приятную текстуру, хорошую проводимость и хорошую видимость изображения, посылаемого ультразвуковыми импульсами, а также легко удаляется с кожи обычной салфеткой за счет предлагаемого состава.

Примеры конкретных составов контактной среды приведены в таблице 1.

Таблица 1. Технические характеристики различных контактных сред; кроме указанного в таблице полимера, среда содержит 0,5% хлорида натрия, 0,1% ЭДТА, 0,4% бензоата натрия, гидроксид натрия до рН=7.0, воду - до 100%. № Используемый полимер Тип
полимера Содержание полимера, % Прозрачность (пропускание света с длиной волны 420 нм), % Технические характеристики 1. Акрилат/стеарет-20 метакрилат кроссполимер ионный 1,6 ≥95% Кристально прозрачный гель, легко распределяется по коже, обладает приятной легкой текстурой, не течет. 2. Акрилат/С10-30 алкил акрилат кроссполимер ионный 1,0 ≥92% Прозрачный гель, легко распределяется по коже, слегка более густой, чем по п.1, не течет. 3. Акрилат/бегенет-25 метакрилат кроссполимер ионный 0,5 ≥98% Кристально прозрачный гель, легко распределяется по коже, заметно менее густой, чем по п.1, слегка течет. 4. Акрилат/винил неодеканоат кроссполимер ионный 0,3 ≥98% Кристально прозрачный гель, легко распределяется по коже, заметно менее густой, чем по п.1, слегка течет. 5. ПЭГ-120 метил глюкозы диолеат неионный 4,0 ≥92% Прозрачный гель, легко распределяется по коже, обладает «липкой» текстурой, вследствие чего датчик скользит хуже, не течет. 6. ПЭГ-120 метил глюкозы триолеат неионный 4,0 ≥89% Опалесцентный гель, легко распределяется по коже, обладает слегка «липкой» текстурой, вследствие чего датчик скользит хуже, не течет. 7. ПЭГ-150 дистеарат неионный 5,0 ≥92% Прозрачный гель, легко распределяется по коже, обладает приятной текстурой, не течет.

Заявляемая контактная среда является универсальной: она высоко прозрачна для лазерного излучения, а хорошая электропроводность способствует ее использованию в электрокардиографии. Испытания в лечебных учреждениях показали, что использование контактной среды заявляемого состава обеспечивает высокое качество изображений при ультразвуковом исследовании, при этом контактная среда гипоаллергенна.

Изобретение относится к медицинским гелям и может быть использовано в качестве контактной среды для физических методов диагностики: ультразвуковое исследование, включая допплерографию и эхографию, электрокардиография, электроэнцефалография; лечения: электростимуляция и дефибрилляция, косметология. Универсальная контактная среда содержит водорастворимый полимер с дополнительно присоединенной углеводородной группой, длина которой составляет от 8 до 30 атомов углерода (С8-С30), электропроводящий компонент, консервант, нейтрализующий агент и воду. В качестве водорастворимого полимера, например, используют акрилат/стеарет-20 метакрилат кроссполимер, или ПЭГ-120 метил глюкозы диолеат. Контактная среда по изобретению является универсальной: она высоко прозрачна для лазерного излучения, хорошая электропроводность делает возможным ее применение в электрокардиографии. Использование контактной среды по изобретению обеспечивает высокое качество изображений при ультразвуковом исследовании, при этом контактная среда нетоксична и гипоаллергенна. 7 з.п. ф-лы, 1 табл.

1. Универсальная контактная среда, содержащая в своем составе водорастворимый полимер, консервант, нейтрализующий агент, воду, отличающаяся тем, что в качестве водорастворимого полимера используют полимер с дополнительно присоединенной углеводородной группой, длина которой составляет от 8 до 30 атомов углерода (С₈-С₃₀), электропроводящий компонент, при этом соотношение компонентов, мас.%:
Водорастворимый полимер 0,3-5 Электропроводящий компонент 0,2-2,0 Консервант 0,05-0,5 Нейтрализующий агент 0,05-0,5 Вода до 100

2. Универсальная контактная среда по п.1, отличающаяся тем, что в качестве водорастворимого полимера используют акрилат/стеарет-20 метакрилат кроссполимер.

3. Универсальная контактная среда по п.1, отличающаяся тем, что в качестве водорастворимого полимера используют акрилат/С_10-30 алкил акрилат кроссполимер.

4. Универсальная контактная среда по п.1, отличающаяся тем, что в качестве водорастворимого полимера используют акрилат/бегенет-25 метакрилат кроссполимер.

5. Универсальная контактная среда по п.1, отличающаяся тем, что в качестве водорастворимого полимера используют акрилат/винил неодеканоат кроссполимер.

6. Универсальная контактная среда по п.1, отличающаяся тем, что в качестве водорастворимого полимера используют ПЭГ-120 метил глюкозы диолеат.

7. Универсальная контактная среда по п.1, отличающаяся тем, что в качестве водорастворимого полимера используют ПЭГ-120 метил глюкозы триолеат.

8. Универсальная контактная среда по п.1, отличающаяся тем, что в качестве водорастворимого полимера используют ПЭГ-150 дистеарат.