КОНТАКТНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ГЕЛЬ Российский патент 2022 года по МПК A61K50/00 A61K47/32 A61K47/02 

Изобретение относится к медицинским гелям и может быть использовано в качестве контактной среды в подготовке к физическим методам диагностики, таким как электрокардиография и электроэнцефалография.

Подготовка к исследованиям методом электрокардиографии и электроэнцефалографии требуется для минимизации импеданса (сопротивления) кожи, вернее ее верхнего слоя, для получения более точной записи электрических сигналов тела пациента. Особое значение это имеет при записи электроэнцефалограммы, сомнографии и вызванных потенциалов головного мозга человека. При минимизации импеданса верхнего слоя кожи, при записи электрокардиограмм также получают более качественную запись сигналов сердечной мышцы.

Известен патент РФ на изобретение №2477998, в котором описана универсальная контактная среда, содержащая водорастворимый полимер с дополнительно присоединенной углеводородной группой, длина которой составляет от 8 до 30 атомов углерода (C₈-С₃₀), электропроводящий компонент, консервант, нейтрализующий агент и воду. В качестве водорастворимого полимера, например, используют акрилат/стеарет-20 метакрилат кроссполимер, или ПЭГ-120 метил глюкозы диолеат. Контактная среда по изобретению является универсальной: она высоко прозрачна для лазерного излучения, хорошая электропроводность делает возможным ее применение в электрокардиографии.

К недостаткам известного технического решения относится отсутствие в ее составе абразивных частиц, что не позволяет при нанесение среды производить очистку кожи в месте применения электродов, что ухудшает условия проведения диагностики.

Вместе с тем введение в состав контактных медицинских гелей, применяемых для подготовки кожи при проведении физических методов диагностики, абразивных частиц является не тривиальной задачей, так как многие абразивные частицы будут ухудшать некоторые физические свойства гелей, например, электропроводность.

Задачей, на решение которой направлено заявляемое изобретение, является получение состава контактного медицинского геля для подготовки кожи к физическим методам исследования, содержащего абразивные частицы, обладающего электропроводностью порядка 0,3 См/м, что наиболее предпочтительно для проведения электрокардиографии и электроэнцефалографии.

Поставленная задача решается путем применения контактного медицинского геля, содержащего в своем составе водорастворимый полимер, консервант, растворитель, электропроводящий компонент, воду. В качестве абразивного компонента в состав геля входит пемза в количестве абразивных частиц в единице объема от 3 до 7%. Размер частиц абразивного компонента составляет 247-646 мкм. При этом предпочтительно, когда большинство частиц абразива (порядка более 90%) имеют размер частиц около 300 мкм.

Предпочтительно в качестве консервантов использовать метилпарабен, пропилпарабен, бронопол, бензиновый спирт, хлорфенизин, динатриевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА).

В качестве основного электропроводящего компонента используют воду, а в качестве дополнительного электропроводящего компонента можно использовать хлорид, сульфат, фосфат натрия или калия. Предпочтительно для целей настоящего изобретения в качестве электропроводящего компонента использовать ЭДТА, который также будет выполнять роль консерванта и стабилизатора, комплексообразователя, компонента защищающего от ультрафиолетового излучения.

В качестве растворителя предпочтительно выбирать воду, как основной растворитель, что обеспечивает биосовместимость геля с организмом человека, скорость распространения ультразвукового сигнала, сопоставимую со скоростью его распространения в теле человека, а также электропроводность геля близкую к электропроводности тела человека. В качестве добавок для улучшения растворимости компонентов могут применяться сорастворители 1,2 - пропиленгликоль, глицерин, низкомолекулярный полиэтиленгликоль, а также мочевина. Эти компоненты также являются пластификаторами и увлажнителями для кожи, что тоже уменьшает импеданс верхних слоев кожи.

В качестве водорастворимого полимера выбирают полимеры солей акриловой кислоты, например натрия акрилат, натрия акрилоилдиметилтаурат, или их сополимер, которые также являются электропроводящими компонентами.

Вышеописанный состав контактного медицинского геля позволяет уменьшать сопротивление кожи за счет ее обезжиривания и деликатного очищения от ороговевших частичек кожи. Гель позволяет достигнуть высокой эффективности в электрофизиологических исследованиях, позволяет избегать артефактов из-за слабого сигнала.

В качестве конкретных примеров реализации заявленного изобретения предложен ряд композиций. Все композиции использовали в своем составе пемзу, с разным содержанием и дисперсностью компонента. Для всех композиций, как контрольных, так и по настоящему изобретению, измеряли электропроводность. Дисперсность частиц замеряли при помощи электронного микроскопа. Результаты представлены в таблице 1.

Как видно из представленной таблицы, предпочтительную электропроводность около 0,3 См/м показывают композиции с размером частиц в пределе 247-646 мкм и содержанием абразивного компонента пемзы порядка 3-7%.

Композиции 1-5 наносили на ватку и протирали поверхность кожи. При этом после нанесения композиции 5 наблюдалось покраснение обработанного участка, что может свидетельствовать о его повреждении слишком крупными частицами абразива. Состав 1 недостаточно улучшал контакт электрода, так как не смог счистить ороговевший слой кожи.

Также наиболее перспективные результаты для целей настоящего изобретения показали составы с дисперсностью частиц 247-646 мкм, при которой среднее значение размера частиц составляло 300 мкм. Для этих составов (2, 3 и 4 по табл. 1), а также для составов с содержанием пемзы 0%, 2% и 9% и аналогичной дисперсности были проведены дополнительная серия экспериментов по замеру электропроводности в зависимости от концентрации частиц пемзы. Результаты приведены в табл. 2.

Проведение энцефалографии на составах из примеров по табл. 2 показало, что применение составов 3-5 позволяет уменьшить количество артефактов за счет улучшения контакта электрода, и исключить артефакты высокого импеданса (сопротивления). Составы 1 и 2 недостаточно улучшали контакт электрода, так как не смогли счистить ороговевший слой кожи. Состав 6 травмирует кожу (покраснение после обработки) и показывает недостаточную электропроводность.

Заявленный состав контактного геля позволяет уменьшать сопротивление кожи за счет её обезжиривания и деликатного очищения от ороговевших частичек кожи, что позволяет улучшить качество записи электроэнцефалограмм и электрокардиограмм за счёт уменьшения количества артефактов и исключения артефактов высокого импеданса (сопротивления).

Настоящее изобретение относится к области медицины, а именно к контактному медицинскому гелю, содержащему в своем составе водорастворимый полимер, консервант, растворитель, электропроводящий компонент, воду, отличающемуся тем, что в состав геля входит пемза как абразивный компонент в количестве 3-7% частиц в единице объема, при этом размер частиц абразивного компонента составляет 247-646 мкм, а водорастворимый полимер выбирают из акрилата натрия, акрилодиметилтаурата натрия или их сополимера. Настоящее изобретение обеспечивает уменьшение сопротивления кожи за счет её обезжиривания и деликатного очищения от ороговевших частичек кожи, что позволяет улучшить качество записи электроэнцефалограмм и электрокардиограмм за счёт уменьшения количества артефактов и исключения артефактов высокого импеданса (сопротивления). 2 табл.

Контактный медицинский гель, содержащий в своем составе водорастворимый полимер, консервант, растворитель, электропроводящий компонент, воду, отличающийся тем, что в состав геля входит пемза как абразивный компонент в количестве 3-7% частиц в единице объема, при этом размер частиц абразивного компонента составляет 247-646 мкм, а водорастворимый полимер выбирают из акрилата натрия, акрилодиметилтаурата натрия или их сополимера.