АДГЕЗИВНАЯ ПЛЕНКА ДЛЯ ФИКСАЦИИ СЪЕМНЫХ ПРОТЕЗОВ Российский патент 2004 года по МПК A61K6/08 

Изобретение относится к медицине, в частности стоматологии. Описывает средство местного действия - адгезивные пленки (прокладки) местного действия для фиксации съемных пластмассовых протезов, содержащие ранозаживляющие препараты.

Съемные пластиночные протезы с пластмассовыми базисами являются самым распространенным видом лечения полной адентии. Несмотря на преимущества такого вида протезирования, возникает ряд проблем, связанных с периодом адаптации пациентов к протезам, фиксацией протезов при неблагоприятном морфологическом строении челюсти, ношение протеза при натертостях, пролежнях и др.

Установка разного рода фиксирующих прокладок между десной и протезом на сегодня является наиболее часто встречающимся средством для устранения указанных недостатков. Для фиксации съемных протезов предлагаются множество средств - гели, порошки, мягкие и эластомерные прокладки и др. Краткое ознакомление с технологией их применения показывает, что она включает всевозможные химические и механические процессы, особые навыки обработки поверхностей, многостадийны, длительны и т.д.

1. Моллосил (Германия) - накладываемый протез очень тщательно вымывают моющим средством, обезвоживают ацетоном или спиртом. Поверхность протеза обрабатывают для придания шероховатости, затем всю поверхность протеза покрывают тонким слоем адгезива, после чего протез оставляют на воздухе. Происходит полимеризация адгезивного слоя под воздействием влаги воздуха. На втором этапе из отдельного тюбика выдавливают 8-10 см пасты для нижней или 12-18 см верхней челюсти, затем добавляют одну каплю катализатора. Массу с введенным катализатором тщательно перемешивают в течение 1 мин, после чего ее растирают тонким слоем для удаления воздуха. Приготовленную массу собирают шпателем и наносят сначала легким нажимом на язычный и шеечные края, после чего покрывают массой всю поверхность протеза. Протез вставляют в полость рта, выдерживают 8-10 мин, извлекают изо рта, проводят коррекцию, шлифование и под конец готовую подкладку покрывают лаком.

В упаковку средства входят

1 тюбик - 60 г

1 флакон адгезива - 5 мл

1 флакон катализатора - 6 мл

1 флакон Lustrol* - 6 мл

1 кисточка

1 блок для замешивания

*) лак для покрытия и разглаживания прокладок готовится также стоматологом замешиванием лаковой основы с катализатором по отдельной инструкции.

2. Джи Си Релайн

Многокомпонентное средство приготовления прокладки связано с применением жидких мономеров, полимерных порошков, катализатора, фиксирующего крема и др. Технология почти аналогично с технологией Моллосила.

3. a) SOS Рераrfiх (Швейцария): жидкий метилметакрилат, порошок полиметилметакрилата, цианакрилатный клей, пигменты и др. исходные компоненты. Технология многостадийная:

б) 1 Month Denture Stabilizer - бутилфталилбутил глюконат, этанол, порошок - метилметакрилатный полимер, спирт, ацетон, лаки, производные целлюлозы и др. Технология многостадийная.

4. Применяются также порошки (Протефикс, Неофикс Р), фиксирующие гели, кремы и др.

Несмотря на просторные инструкции и многостадийные операции, не всегда получение прокладок по описанным выше технологиям приводят к удовлетворительным результатам. Это связано с неточностями, возникшими при дозировании исходных компонентов и их замешивании, трудно регулируемое время и температура полимеризации и др. неконтролируемые факторы. Кроме технических трудностей приготовления указанные прокладки имеют ряд других существенных недостатков:

а) со временем мягкие прокладки длительного действия становятся пористыми, возникает идеальная почва для накопления бактерий, что служит причиной неприятного запаха изо рта и часто приводит к воспалению слизистой;

б) теряют цвет, становятся жесткими;

в) местами по всему основанию протеза материал отслаивается.

Технической задачей настоящего изобретения является расширение арсенала лекарственных средств, создание пролонгированных лекарственных средств местного комбинированного действия, обладающих способностью фиксировать съемные пластмассовые протезы на поверхности десны, одновременно обладающих ранозаживляющим действием.

1. Для ускорения заживления ран в состав пленки включен препарат, содержащий смесь низкомолекулярных пептидов и производных аминокислот, полученных из крови здоровых молочных телят (препараты Солкосерил, “Solko” Швейцария, Актовегин “Nykomed” Норвегия и др.).

2. Для продления времени фиксации протеза на поверхности десны в состав пленки введены частично растворимые в воде полимеры. Их количество не превышает 5% от массы основного (водорастворимого клеящего) компонента пленки. Частично растворимый в воде полимер распределен равномерно по объему пленки или составляет отдельную фазу, расположенную по середине пленки. Это не нарушает основное свойство пленки - она с обеих сторон сохраняет способность приклеиваться к влажным поверхностям.

Таким образом, предлагаемая адгезивная пленка для фиксации съемных протезов обладает комплексным свойством:

- Двухсторонней адгезией. С обеих сторон она может приклеиваться как к поверхности пластмассы протеза, так и к поверхности слизистой десны, без применения клея или других вспомогательных компонентов.

- Лечебным. Обладает ранозаживляющим действием, обусловленным наличием в составе пленки препарата без белкового гемодиализата из крови здоровых молочных телят.

Пленка проста в применении, не требует участия врача (если нет необходимости) и позволяет уменьшить кратность посещений пациентом клиники, чего нет у упомянутых выше порошков, гелей и паст.

Под действием слюны или воды в полости рта или вне ее происходит переход пленки в гидроколлоидное состояние, за счет чего и происходит полное исключение полых пространств между поверхностями протеза и протезного ложа, которые являются нишами для развития патогенной микрофлоры и фактором, ослабляющим кагезию. Пленка прозрачна, не имеет вкусовых особенностей и запаха. Благодаря наличию в составе пленки ранозаживляющего препарата, создается возможность бороться с осложнениями, не нарушая обычный ритм жизни и питания пациентов.

Еще одним моментом в профилактике осложнений при съемном протезировании с помощью предлагаемых в данной заявке пленок (прокладок) мы считаем некоторую изоляцию слизистой от токсического действия материала базиса.

Таким образом, предлагаемые лечебно-адгезивные пленки (прокладки) обладают комплексными свойствами: профилактическим, лечебным, изолирующим, перераспределяющим жевательную нагрузку и фиксирующим средством для съемных протезов. Предлагаемая пленка (прокладка) конструктивно состоит из:

- водорастворимого полимера (одного или смесь двух и более полимеров);

- пластификатора (одного или смеси двух и более аналогичного действия);

- частично растворимого в воде полимера, совместимого с основным водорастворимым полимером;

- лекарственного препарата;

- других вспомогательных компонентов, в частности неионогенных поверхностно-активных веществ (ПАВ).

Компоненты:

1. Водорастворимые полимеры: базовыми материалами для приготовления пленок служат водорастворимые пленкообразующие полимеры природного и синтетического происхождения, которые не вызывают побочных реакций при контакте со слизистой, не денатурируют лекарственные препараты, не вызывают аллергической реакции. К их числу, в частности, относятся полисахариды и их производные, такие как трагакант, желатиновая смола, денатурированный желатин, коллаген и его производные - аравийская камедь, агароза, агар-агар, ксантановая смола, пектины, полимеры альгиновой кислоты, ее соли и эфиры, хитин, хитозан и их производные, эфиры целлюлозы - карбоксиметилцеллюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, метилгидроксипропилцеллюлоза, синтетические полимеры и сополимеры - поливинилпирролидон, поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, сополимеры на основе виниловых эфиров, винилацетата, малеиновой кислоты, полимеры и сополимеры акриловой и метакриловой кислот и их соли, и эфиры, водорастворимые полимеры молочной и гликолевой кислот, водорастворимые полиуретаны, полиэфиры органических двухосновных кислот с полисахаридами и их производными.

2. Пластификаторы.

В основном это биосовместимые вещества, такие как эфиры глицерина, полиоксиалкиловые эфиры жирных кислот и спиртов и другие пластификаторы. Содержание их в готовой пленке должно быть не более 10% от веса основного компонента.

3. Частично растворимые полимеры - это в основном биораспадаемые полимеры, такие как полигликолевая кислота, полимолочная кислота, политетраметилгликолид, полидиэтилгликолид, поликапролактон, поли(DL-деканолактон), поли(алкиенадимениты), их сополимеры, ионообменные смолы, а также шеллак, производные целлюлозы, такие как этил целлюлозы, ацетат целлюлозы, бутил целлюлозы, частично омыленные производные полвинилацетата.

Их содержание в готовой пленке (прокладке) должно колебаться в пределах 0-30% от веса основного компонента.

4. Лекарственные препараты. В качестве лекарственного препарата применяется стандартизированный небелковый гемодиализат из крови здоровых молочных телят. Этот препарат выпускают в основном две компании: Solko (Швейцария) под общим названием Солкосерил и Nykomed (Норвегия) под общим названием Актовегин.

В состав Солкосерила и Актовегина входят компоненты, подобные тем, что находятся в клеточных мембранах, или препараты, субстраты которых участвуют в синтезах мембранных белков.

5. В качестве неионогенного ПАВ обычно использовались полиоксиэтилированные производные высших жирных биосовместимых кислот, спиртов, алкилфенолов, сорбитона и др. Ниже приводятся общая методика и конкретные примеры приготовления пленок (прокладок) для фиксации съемных протезов.

Общая методика приготовления пленок

Пример 1. Приготовление пленки с содержанием частично растворимого полимера.

А) приготовление исходного раствора:

К 800 см³ деионизированной воды при перемешивании добавляется 120 г основного полимера, предназначенного для отливки пленки (прокладки) и 12 г пластификатора. Растворение ведется при температуре 40-45°С в течении 6 ч; при необходимости перемешивание можно вести еще 2 часа при 80-85°С, охлаждают раствор до 25°С, фильтруют через капроновую ткань. Дополнительно вводят 3,6 г частично растворимого полимера, перемешивают еще 4 ч при 40-45°С, снова фильтруют через капроновую ткань. К смеси добавляют 20 мл водного раствора Солкосерила для инъекций (1 мл содержит 42,5 мг препарата в стерильной воде), перемешивается 1 ч при 25°С.

Б) отливка пленки:

На предварительно силиконизированную поверхность стекол размером 30×40 см наносят 60-70 см³ приготовленного раствора; раствор равномерно распределяется по поверхности и сушится при температуре не выше 25°С в токе инертного газа в течении 48 ч. Конец сушки контролируют содержанием воды в готовой пленке - оно должно быть в пределах 5-7%, но не выше 10%. Толщину пленок регулируют в пределах 0,02-0,15 мм.

В) рассчитанные количества других вспомогательных компонентов вносятся в растворы перед их нанесением.

Пример 2. Аналогично первому примеру, 4 г поливинилового спирта, 0,35 г ПЭГ 300 растворяют в 40 мл деионизированной воды, перемешивают 2 ч при температуре 40°С, затем 1 ч при 90°С, смесь охлаждают, добавляют 0,1 г частично омыленного производного поливинилацетата, снова нагревают до полного растворения компонентов, охлаждают, раствор фильтруют через капроновую ткань, добавляют 0,25 мл Солкосерила для инъекций и отливают пленку на поверхность предварительно силиконизированного стекла по технологии, описанной в первом примере. Пленка, полученная в этом примере, названа “Протопленом М”.

Пример 3. Аналогично первому примеру, 1 г поливинилового спирта, 0,35 г глицерина, 0,2 г тритона Х-100 (полиоксиэтилированный нонилфенол) растворяют в 40 мл воды, 0,1 г этилцеллюлозы, перемешивают при 40°С 2 ч, затем 2 ч при 90°С. Охлаждают, фильтруют через капроновую ткань, добавляют 0,20 мл Актовегина для инъекций и отливают пленку на предварительно силиконизированную поверхность стекол.

Пример 4. Аналогично первому примеру, пленку отливают из смеси 4 г поливинилового спирта, 0,35 г глицерина, 0,2 г полиоксиэтилированного лаурилового спирта в 40 мл воды, 0,3 мл Актовегина для инъекций и 0,2 г частично растворимого полимера ацетилцеллюлозы.

Пример 5. Аналогично первому примеру, пленку (прокладку) отливают из водно-спиртового раствора смеси 3,6 г гидроксипропилцеллюлозы (вязкость 2% водного раствора 1000-4000 сПз при 20°С), 0,5 мл ПЭГ-300, 0,18 г шеллака и 0,25 мл Солкосерила для инъекций.

Пример 6. Аналогично первому примеру, пленку (прокладку) отливают из водно-спиртового раствора смеси 3,6 г гидроксипропилцеллюлозы (вязкость 2% водного раствора 1000-4000 сПз при 20°С), 0,5 мл ПЭГ-300, 0,18 г полимолочной кислоты и 0,25 мл Солкосерила для инъекций.

Пример 7. Аналогично первому примеру, пленку (прокладку) отливают из водного раствора смеси 10 г поливинилового спирта, 0,6 г ПЭГ-300, 0,3 г поливинилацетатфталата и 0,6 мл Актовегина для инъекций.

Пример 8. Аналогично первому примеру, пленку (прокладку) отливают из смеси 50 г полиакрилат-Na, 40 г крахмала, 0,1 г частично омыленного поливинилацетата, 9,0 г глицерина, 8 мл Солкосерила для инъекций, растворенной в 500 мл воды.

Пример 9. Пленка приготовлена аналогично первому примеру из водного раствора смеси 40 г желатина, 20 г крахмала, 0,35 г глицерина, 0,05 г бутилцеллюлозы и 6 мл Актовегина для инъекций.

Пример 10. Отливка трехслойной пленки. На силиконизированное стекло размером 30×40 см наносится 80-90 г раствора, приготовленного во втором примере данной заявки. После 12-часовой выдержки при температуре 25°С дальнейшую сушку производили в камере при 30-35°С в токе инертного газа. На подсушенный таким образом гидрофильный слой наносится 15-20 г раствора малорастворимого или нерастворимого в воде полимера в изопропиловом спирте; сушат при 30-35°С в течение 3 ч. Затем вновь наносят 80-90 г раствора, приготовленного во втором примере, и сушат по следующему режиму: 12 ч при комнатной температуре, 7 ч в термостате при 30-35°С и 2,5 ч в вакуумной камере при 30-35°С. После сушки пленка снимается со стекла.

Изобретение относится к стоматологии и касается создания адгезивной пленки для фиксации съемных протезов. Адгезивная пленка выполнена эластичной, с двусторонней адгезией и содержит водорастворимый полимер, пластификатор, частично растворимый в воде полимер, совместимый с основным водорастворимым полимером, ранозаживляющее лекарственное средство, преимущественно солкосерил или актовегин, и дополнительно содержит неионогенное поверхностно-активное вещество. Адгезивная пленка для съемных протезов является профилактическим, лечебным, изолирующим, перераспределяющим жевательную нагрузку и фиксирующим средством. 5 з.п.ф-лы, 1 табл.

1. Адгезивная пленка для фиксации съемных пластиночных протезов, характеризуется тем, что она выполнена эластичной с двусторонней адгезией и содержит один или смесь двух и более водорастворимых полимеров, а также один или смесь двух и более пластификаторов при его содержании в пленке не более 10% от веса полимера, частично растворимый в воде полимер, совместимый с основным водорастворимым полимером, в количестве не более 30% и лекарственное средство.2. Адгезивная пленка по п.1, отличающаяся тем, что используют водорастворимые полимеры, выбранные из группы полисахаридов, и их производные, такие, как трагакант, желатиновая смола, денатурированный желатин, коллаген и его производные: аравийская камедь, агароза, агар-агар, ксантановая смола, пектины, полимеры альгиновой кислоты, ее соли и эфиры, хитин, хитозан и их производные, эфиры целлюлозы: карбоксиметилцеллюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, метилгидроксипропилцеллюллоза, синтетические полимеры и сополимеры: поливинилпирролидон, поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, сополимеры на основе виниловых эфиров, винилацетата, малеиновой кислоты, полимеры и сополимеры акриловой и метакриловой кислот и их соли, и эфиры, водорастворимые полимеры молочной и гликолевой кислот, водорастворимые полиуретаны, полиэфиры органических двуосновных кислот с полисахаридами и их производными.3. Адгезивная пленка по п.1, отличающаяся тем, что пластификатор выбирают из группы эфиры глицерина, полиоксиалкиловые эфиры жирных кислот и спиртов.4. Адгезивная пленка по п.1, отличающаяся тем, что частично растворимый в воде полимер выбирают из группы полигликолевая кислота, полимолочная кислота, политетраметилгликолид, полидиэтилгликолид, поликапролактон, поли(DL-деканолактон), поли(алкиенад именаты), их сополимеры, ионообменные смолы, а также шеллак, производные целлюлозы, как этилцеллюлозы, ацетатцеллюлозы, бутилцеллюлозы, частично омыленные производные поливинилацетата.5. Адгезивная пленка по п.1, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит неионогенные поверхностно-активные вещества, выбранные из группы полиоксиэтилированные производные высших жирных биосовместимых кислот, спиртов, алкилфенолов, сорбитана.6. Адгезивная пленка по п.1, отличающаяся тем, что она содержит лекарственное средство ранозаживляющего действия гемодиализат из крови здоровых молочных телят, преимущественно солкосерил или актовегин.