Настоящее изобретение касается соединительного устройства для соединения закрытого флакона и емкости. Изобретение касается также готового к использованию комплекса, содержащего наряду с другими элементами закрытый флакон и упомянутое соединительное устройство.
В области приготовления лекарственных форм известен способ хранения компонента фармацевтического препарата, такого, например, как активное начало, во флаконе, закрытом пробкой из относительно мягкого материала, например эластомера. В этот флакон после прокалывания пробки может быть введена жидкость для приготовления раствора или суспензии на основе содержащегося во флаконе компонента с целью получения препарата, в частности лекарственного средства или вакцины, в виде жидкости, готового для введения пациенту.
Из документов WO-A-97/10156, WO-A-98/37854 и US-A-5925029 известны соединительные устройства, содержащие цоколь, выполненный с возможностью установки на горлышке флакона и продолженный кольцевой муфтой или втулкой, образующей внутреннее отверстие, в котором перемещается установленный внутри поршень. Поршень перемещают до переходного положения, в котором полая игла, приводимая в движение этим поршнем, проникает в пробку флакона. Эти устройства должны быть оборудованы средствами, удерживающими поршень в каждом из этих двух положений, то есть в положении за пределами пробки и в переходном положении. Кроме того, необходимо предусмотреть выполнение других средств, направляющих перемещение поршня, при этом необходимо избегать вращения последнего, так как такое вращение препятствует эффективному прокалыванию пробки иглой. В частности, вращение иглы может привести к образованию в пробке стружек. Выполнение таких направляющих средств требует наличия в известных устройствах сложных комплектующих деталей, что влечет за собой их удорожание, при этом изготовление различных деталей требует отдельного единого процесса разработки и производства.
Настоящее изобретение призвано устранить эти недостатки путем выполнения соединительного устройства, в котором поршень эффективно направляется между двумя указанными положениями, при этом себестоимость всего устройства значительно ниже по сравнению с известными устройствами.
В связи с этим настоящее изобретение касается соединительного устройства для соединения закрытого флакона и емкости, при этом указанный флакон содержит горлышко, закрытое пробкой, а соединительное устройство содержит цоколь, выполненный с возможностью установки на флаконе и содержащий муфту, образующую внутреннее отверстие, и поршень, выполненный с возможностью перемещения в этом отверстии между первым положением за пределами пробки и вторым положением, называемым переходным, в котором полая игла, установленная на поршне или выполненная заодно с поршнем, проникает в указанную пробку. Данное устройство отличается тем, что поршень и цоколь выполнены в виде одной детали и соединены друг с другом при помощи по меньшей мере одной упругой перемычки, выполненной с возможностью деформирования в основном по направлению, параллельному центральной оси отверстия, сопровождая перемещение поршня между двумя указанными положениями.
Благодаря настоящему изобретению цоколь и поршень можно отливать за одну операцию, что позволяет упростить процесс изготовления устройства в соответствии с настоящим изобретением и уменьшить его себестоимость. Упругая перемычка или упругие перемычки определяют величину усилия, прилагаемого пользователем для перемещения поршня и иглы между первым и вторым положениями, при этом указанное усилие может быть относительно небольшим, что облегчает использование устройства медицинским персоналом. В частности, перемещение поршня намного облегчается по сравнению с вариантом выполнения, при котором его соединяют с цоколем при помощи одной или нескольких ломких лапок, для разламывания которых требуется значительное усилие. Перемычка или перемычки устройства в соответствии с настоящим изобретением деформируются в основном по направлению перемещения поршня, но не деформируются по направлению, при котором поршень мог бы вращаться. Поэтому указанные перемычки образуют также средства направления перемещения поршня между указанными двумя положениями без вращения.
В соответствии с предпочтительными вариантами выполнения, которые не являются исключительными, устройство характеризуется следующими признаками:
- оно содержит несколько упругих перемычек, выполненных равномерно вокруг центральной оси отверстия, что позволяет обеспечить равномерное направляющее действие при помощи перемычек;
- перемычка или перемычки имеют ширину, измеренную по направлению, в основном параллельному радиальной поверхности отверстия, и практически превышающую их толщину, измеренную по направлению, в основном перпендикулярному этой поверхности. Такая геометрическая форма перемычек обеспечивает им необходимое сопротивление кручению, тем самым они эффективно препятствуют вращению поршня вокруг центральной оси отверстия. В частности, можно предусмотреть выполнение перемычек шириной, в пять раз превышающей их толщину. Таким образом, жесткость перемычки или перемычек является достаточной, чтобы обеспечить направление перемещения поршня в отверстии без какого-либо значительного вращения;
- в переходном положении перемычка или перемычки образуют опорные зоны для их прижимания к внутренней радиальной поверхности отверстия и к внешней радиальной поверхности поршня;
- на цоколе выполнены упругие средства защелкивания на горлышке флакона, зажимное кольцо для стопорения этих средств в защелкнутом положении на горлышке, при этом указанное кольцо выполнено заодно с защитным колпачком цоколя, при этом указанное кольцо и указанный колпачок соединены друг с другом при помощи ломкой зоны. Эту ломкую зону предпочтительно выполняют в виде водо- и газонепроницаемой мембраны таким образом, что она обеспечивает эффективное предохранение цоколя от попадания микробов во время хранения флакона, оснащенного устройством в соответствии с настоящим изобретением. Выражение “водо- и газонепроницаемая” означает, что мембрана выдерживает давление, которому обычно подвергается такое устройство, в частности, во время хранения;
- цоколь содержит опорные средства, прижимающиеся к внешней поверхности пробки вокруг полой иглы, при этом диаметр этих средств слегка превышает диаметр указанной иглы. Эти средства предназначены для предотвращения вздутия пробки при ее прокалывании и для направления, в случае необходимости, иглы во время прокалывания. В частности, эти средства можно выполнять в виде муфты, образующей часть отверстия в непосредственной близости от пробки, при этом опирающийся на пробку край этой муфты имеет профиль, обеспечивающий поверхностное проникновение этого края в верхнюю поверхность пробки. Таким образом, вокруг поршня и внутри отверстия создают закрытый объем сравнительно небольшого диаметра, при этом данный объем ограничивает потери вещества, которые могут возникнуть из-за утечки между иглой и пробкой, в частности, когда игла углубляется в пробку по направлению, не являющемуся строго параллельным центральной оси отверстия.
Настоящее изобретение касается также готового к использованию комплекса, состоящего из закрытого флакона с веществом, в частности с фармацевтическим препаратом, при этом указанный флакон содержит горлышко, отверстие которого закрыто пробкой, и вышеописанного соединительного устройства, установленного на флаконе. Такой комплекс обеспечивает стерильное хранение компонента лекарственного средства или вакцины, в частности активного начала, и его приготовления в нужный момент путем смешивания с жидкостью, а также позволяет эффективно удерживать поршень в положении и направлять его во время перемещения.
Настоящее изобретение и его преимущества будут более очевидны из нижеследующего описания варианта выполнения соединительного устройства, приведенного исключительно в качестве примера, и прилагаемых чертежей, на которых показано:
Фиг.1 - изображение готового к использованию комплекса в соответствии с настоящим изобретением в разобранном виде и шприца, предназначенного для взаимодействия с данным комплексом.
Фиг.2 - изображение в осевом разрезе устройства, установленного в комплексе, изображенном на фиг.1, в положении для хранения.
Фиг.3 - изображение в перспективе с частичным разрезом детали, образующей цоколь устройства в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.4 - аналогичное фиг.2 изображение в разрезе устройства в переходном положении.
Устройство 1 в соответствии с настоящим изобретением предназначено для выполнения двойной функции. С одной стороны, оно обеспечивает сохранность флакона 2, например стеклянного флакона, содержащего не показанное на фигуре вещество и предварительно закрытого пробкой. Это вещество может быть порошком для приготовления пероральной вакцины. Речь может также идти о любом другом виде фармацевтического препарата, в частности любого лекарственного средства.
С другой стороны, устройство 1 обеспечивает герметичное соединение между внутренним пространством флакона 2 и внутренним пространством другой емкости, такой как шприц 3, содержащий жидкость, предназначенную для приготовления раствора или суспензии содержащегося во флаконе 2 вещества. Вместо шприца емкостью 3 может быть мягкий пакет, другой стеклянный флакон или любая другая емкость.
Флакон 2 содержит горлышко 4, отверстие 4а которого герметично закрыто пробкой 5, выполненной из относительно мягкого материала, например эластомера, в частности каучука. В соответствии с не показанным на фигурах вариантом выполнения изобретения, вокруг пробки 5 и внешней кольцевой части 4b горлышка 4 выполняют оболочку, в которой выполнено центральное отверстие для прокалывания пробки 5. Пробка 5 содержит практически цилиндрическую центральную часть 5а, выполненную с возможностью гибкого и герметичного закупоривания отверстия 4а, и уплощенную часть 5b, опирающуюся своим бортиком на часть 4b и покрытую, в случае необходимости, оболочкой.
Устройство 1 в основном состоит из двух деталей, выполненных путем нагнетания пластмассы, например полиэтилена и/или полипропилена: базового элемента или цоколя 10, устанавливаемого вокруг элементов 4 и 5, и внешнего кожуха 40.
Цоколь 10 содержит цилиндрическую часть 11, выполненную с возможностью установки по центральной оси Х-Х’ симметрии элементов 2, 4 и 5. Эта часть 11 содержит нижний край 11а, имеющий в поперечном разрезе заостренный профиль и предназначенный для поверхностного проникновения в верхнюю или внешнюю поверхность 5с пробки 5. В продолжении части 11 выполнено множество упругих лапок 12, каждая из которых содержит выступ 13, выполненный с возможностью взаимодействия с внешней поверхностью горлышка 4 для упругого защелкивания цоколя 10 на этом горлышке.
В месте сопряжения лапок 12 и части 11 цоколь 10 оборудован зубцами 14, образующими устройство для кругового стопорения цоколя 10 на пробке 5, за которую зацепляются зубцы 14.
Напротив зубцов 14 по отношению к зоне 15 сопряжения между лапками 12 и частью 11 на цоколе 10 выполнен второй ряд зубцов 16.
Напротив края 11а часть 11 продолжена кольцевой полосой 17, соединяющей ее с муфтой 18, образующей внутреннее отверстие А для хранения и перемещения поршня 19, содержащего полую иглу. Внутренняя радиальная поверхность 20 муфты 18 имеет в основном форму цилиндра с центральной осью Х-Х’, которая является также центральной осью отверстия А, в то время как внешняя поверхность 21 практически выполнена в виде усеченного конуса, и на ней выполнены два ушка 22 и 22’ двойной фаской, обеспечивающих ее взаимодействие с системой крепления шприца 3 типа “LUER-LOCK” при помощи гайки 6, предназначенной для установки шприца 3 в цоколь 10. Соединение между шприцем 3 и гайкой 6 может быть выполнено путем защелкивания, либо шприц 3 и гайка 6 выполняются заодно.
В полой игле 19 выполнены центральный канал 23 и три отверстия 24, два из которых изображены на фиг.2 и 4, в непосредственной близости от наконечника 25.
Как показано, в частности, на фиг.3, муфта 18 и игла 19 соединены тремя упругими перемычками 26 таким образом, что элементы 11-26 составляют единый блок, образующий цоколь 10.
Перемычки 26 имеют ширину 1, измеренную параллельно поверхности 20 или внешней радиальной поверхности 27 иглы 19 и значительно превышающую их толщину е, измеренную перпендикулярно поверхностям 20 и 27. Таким образом, перемычки 26 могут деформироваться по направлению, параллельному оси Х-Х’, но обладают относительно высокой жесткостью при вращении вокруг оси Х-Х’. На практике ширина 1 по меньшей мере в пять раз превышает толщину е.
Край 18а муфты 18, противоположный втулке 2, так же, как и край 11а, имеет заостренный профиль, который позволяет ему проникать в поверхность 5с пробки 5, при этом часть муфты 18, расположенная вблизи пробки 5, и цилиндрическая часть 11 определяют полый объем 28.
Кожух 40 тоже выполнен в виде единой детали и содержит кольцо 41, стопорящее лапки 12 после того, как выступы 13 встают на место под частью 4b горлышка 4. По краю кольца 41 выполнен внутренний стопорный бортик 41а, устанавливаемый под выступами 13. Это кольцо 41 продолжено вторым кольцом 42 несколько меньшего диаметра, окружающим часть 11 цоколя 10. На уровне зоны 43 соединения между кольцами 41 и 42 на внутренней поверхности кожуха 40 выполнены зубцы 44, предназначенные для взаимодействия с зубцами 16 цоколя 10 для предотвращения проворачивания кожуха 40 на цоколе 10.
На внутренней радиальной поверхности кольца 42 выполнены три нервюры 45 с центральной осью Х-Х’, перпендикулярные этой оси и обеспечивающие герметичное соединение без установки прокладки между цоколем 10 и кожухом 40. Герметичность соединения между цоколем 10 и кожухом 40 достигается за счет того, что на кольце 42 выполнена по меньшей мере одна нервюра типа нервюр 45. Точное количество нервюр, которое может быть меньше или больше трех, зависит от выбора конструкции.
Колпачок 46 выполнен заодно с кожухом 40 и соединен с верхним краем кольца 42 при помощи непрерывной ломкой зоны 47 небольшой толщины. Зона 47 может иметь толщину в пределах 0,5-1 мм.
Устройство 1 устанавливается на флакон 2 в положении, соответствующем конфигурации, изображенной на фиг.2 и 3, на относительно длительный срок при хранении вещества, содержащегося во флаконе 2. При необходимости соединения шприца 3 с флаконом 2 колпачок 46 снимают, проворачивая его путем вращательного движения R, при котором зона 47 разрывается, так как во время вращения вокруг горлышка 4 элементы 10-45 остаются неподвижными.
При этом становится возможным ввести конец 3а шприца 3 в муфту 18, используя гайку 6 для того, чтобы заставить конец 3а перемещаться в муфте 18. Можно также проталкивать шприц 3 в направлении флакона 2, в частности, когда шприц не оборудован гайкой типа гайки 6, чтобы придать таким образом игле 19 поступательное движение. Таким образом, создают усилие нажатия, действующее на иглу 19 и показанное на фиг.4 стрелкой F, при этом игла прокалывает пробку 5, что позволяет установить сообщение между внутренним объемом флакона 2 и каналом 3в конца 3а через канал 23 и отверстия 24.
В данной конфигурации перемычки 26 находятся в деформированном состоянии по сравнению с конфигурацией, показанной на фиг.3.
В конфигурации, показанной на фиг.2 и 3, каждая перемычка 26 имеет конец 29, жестко закрепленный на поршне 19 и удаленный на расстояние d от поверхности 5с, а жестко закрепленный на поверхности 20 конец 30 удален от той же поверхности 5с на расстояние d’. В конфигурации, показанной на фиг.2 и 3, расстояние d больше расстояния d’. В конфигурации, показанной на фиг.4, расстояние d меньше расстояния d’, которое остается постоянным. Иначе говоря, конец 29 каждой перемычки 26 перемещается к пробке 5 при поступательном движении иглы или поршня 19, соответствующем прокалыванию пробки 5.
В конфигурации, показанной на фиг.4, перемычки 26 образуют опорные зоны 31 и 32, каждая из которых соответственно прижимается к поверхностям 27 и 20, при этом поступательное движение иглы 19 в направлении внутреннего объема флакона 2 в данной конфигурации блокируется. Таким образом, перемычки 26 могут играть роль упора при перемещении иглы 19 во время прокалывания пробки 5.
Во время прокалывания пробки 5 край 18а муфты 18 постоянно твердо опирается на пробку 5, что позволяет избежать эффекта вздутия пробки из-за текучести материала, из которого она изготовлена. Кроме того, поверхностное проникновение края 18а в поверхность 5с обеспечивает герметичность между объемом 50, определенным внутри муфты 18 вокруг иглы 19 и между пробкой 5 и концом 3а шприца 3, и объемом 28. Мертвый объем 50 образует пространство, в которое может перетекать часть жидкости из флакона 2 в случае утечки между иглой 19 и пробкой 5. Таким образом, максимальная потеря активной жидкости ограничена данным объемом 50, который может быть относительно небольшим благодаря небольшой разнице между диаметрами поверхностей 20 и 27.
Упругость перемычек 26 может выбираться таким образом, чтобы их конфигурация, показанная на фиг.4, была стабильной в том смысле, что игла 19 не может подниматься в направлении отверстия муфты 18 с кольцевым выступом 22, в том числе после подъема конца 3а.
Изобретение относится к соединительному устройству для соединения закрытого флакона и емкости, а также к готовому к использованию комплексу, содержащему закрытый флакон с веществом, в частности фармацевтическим препаратом, и соединительное устройство. Соединительное устройство содержит цоколь, выполненный с возможностью установки на флаконе, муфту, образующую внутреннее отверстие, и поршень, выполненный с возможностью перемещения в указанном отверстии. Поршень и цоколь выполнены в виде одной детали и соединены друг с другом при помощи по меньшей мере одной упругой перемычки. Перемычка выполнена с возможностью деформации в направлении, параллельном центральной оси отверстия. Изобретение позволяет уменьшить себестоимость устройства. 2 с. и ф-лы, 8 з.п. ф-лы, 4 ил.
| WO 9710156 А, 20.03.1993 | |||
| Окорочный барабан | 1971 |
|
SU538891A1 |
| WO 9927886 А, 10.06.1996 | |||
| US 4589879 А, 20.06.1986 | |||
| DE 4122476 А, 07.01.1993. | |||
