СОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО МЕЖДУ ПРИЕМНИКОМ И ЕМКОСТЬЮ И КОМПЛЕКТ, ГОТОВЫЙ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ, ВКЛЮЧАЮЩИЙ ЭТО УСТРОЙСТВО Российский патент 2004 года по МПК A61J1/00 

Изобретение относится к соединительному устройству между закрытым приемником и емкостью. Изобретение относится также к комплекту, готовому к использованию, включающему среди прочего закрытый приемник и соединительное устройство указанного типа.

Известно хранение компонента фармацевтического препарата при получении готовых лекарственных форм, например, действующего начала, в приемнике, закрытом пробкой из относительно мягкого материала, например, эластомера. После прокола пробки в этот сосуд может быть подана жидкость для того, чтобы растворить компонент, содержащийся в приемнике, или получить его суспензию и, таким образом, получить препарат, т.е. лекарство или вакцину в жидкой форме, готовые для введения пациенту.

Из документов WO-A-90/03536 и WO-A-97/10156 известны соединяющие устройства, включающие в каждом случае опорный элемент, предохраняющий горлышко приемника и продолжающийся в виде ободка или втулки, образуя внутреннее отверстие, в котором расположен поршень, выполненный с возможностью перемещения в этом отверстии. Предусмотрено, что поршень проталкивается в положение подачи, при котором полая игла, встроенная в поршень, прокалывает пробку приемника. Эти известные устройства, допускают осевые перемещения поршня после перемещения последнего в положение подачи, что может привести к утечкам и не позволяет эффективно контролировать мертвый объем приемника, т.е. количество жидкости, которое не может быть откачено.

Из документа WO-A-96/13006 известно, в частности, соединительное устройство между приемником с прокалываемой пробкой и шприцем, в котором вокруг оси поршня расположены зубцы и предусмотрено, что за счет центростремительной или центробежной силы они могут подаваться назад и взаимодействовать со стопорным механизмом, выполненным на опорном элементе. Это устройство позволяет осуществлять блокировку поршня, если усилие движения, которое он испытывает, не очень велико. Однако в определенных условиях зубья могут пластически деформироваться, что приводит к выдергиванию поршня в направлении выдвижения.

Из документа WO-A-98/32411 известно соединяющее устройство, в котором поршень, жестко соединенный с иглой, снабжен лапкой, входящей в зацепление в углубление, выполненное в опорном элементе. Буртик, окаймляющий это углубление, деформируется в основном параллельно направлению перемещения поршня и на незначительную ширину в радиальном направлении, что не позволяет обеспечить эффективное удержание поршня в положении подачи.

Задачей изобретения является создание устройства, позволяющего, в частности, устранить именно эти недостатки за счет того, что оно обеспечивает особенно надежную блокировку поршня в положении подачи.

В этом отношении изобретение относится к устройству указанного типа, в котором опорный элемент выполнен с, по меньшей мере, одним выступом, выступающим внутри от втулки к отверстию для удержания поршня в положении подачи, который может упруго деформироваться наружу втулки за счет радиального выталкивания наружу втулки наружной радиальной лапкой поршня при перемещении поршня из положения разъема в положение подачи и замыкать лапку и поршень в положении подачи.

Благодаря изобретению упругий выступ обеспечивает эффективную блокировку поршня в положении подачи. Эта блокировка тем более эффективна, так как в преимущественном варианте предусмотрено несколько выступов, причем выступы могут быть равномерно распределены вокруг центральной оси устройства.

Согласно первому предпочтительному варианту осуществления изобретения на наружной радиальной поверхности выступа выполнена пятка, взаимодействующая с блокирующим кольцом в положении удержания поршня, причем кольцо выполнено с возможностью проворачивания вокруг втулки. Это кольцо придает фиксирующему выступу необходимую жесткость, чтобы эффективно препятствовать перемещению поршня в положении подачи. Кольцо имеет в преимущественном варианте наружный радиальный ободок, предотвращающий перемещение в положение взаимодействия с выступом.

Согласно другому предпочтительному варианту осуществления изобретения устройство включает средства, блокирующие вращение поршня и/или блокирующего кольца. Эти средства включают в предпочтительном варианте продольные нервюры, выполненные на внутренней и/или наружной поверхностях втулки с возможностью взаимодействия с соответствующими выпуклостями, предусмотренными на наружной радиальной поверхности поршня и/или на внутренней радиальной поверхности кольца.

Согласно еще одному предпочтительному варианту изобретения в положении разъема относительно пробки поршень жестко соединен с втулкой посредством, по меньшей мере, одного хрупкого гребня. Кроме того, опорный элемент и поршень изготовлены в виде конструкции, выполненной за одно целое литьем под давлением пластмассы. Это способствует установке поршня относительно опорного элемента благодаря тому, что эта установка выполняется непосредственно при изготовлении, и нет необходимости предусматривать стадию монтажа, то есть установку поршня в опорном элементе. Более того, монолитность опорного элемента и поршня служит гарантией того, что поршень не соскользнет по отверстию, в частности под действием вибрации или резкого изменения скорости при транспортировке устройства. Таким образом, острие иглы, встроенной в поршень, удерживается определенным образом внутри отверстия, так что не следует опасаться того, что оно выдвинется из опорного элемента настолько, что войдет в контакт или проколет пробку при установке устройства на приемнике. Известные устройства полностью не устраняют такие недостатки, в том числе при использовании буртика для удержания поршня.

Согласно следующему преимущественному варианту осуществления изобретения на внутренней поверхности средства передачи толкающего усилия для перемещения поршня из первого положения во второе положение предусмотрен защитный колпачок отверстия и поршня. Таким образом защитный колпачок служит средством управления поршнем.

Согласно другому преимущественному варианту осуществления изобретения возле свободного края втулка имеет средства блокировки емкости путем геометрического замыкания, а именно: прорези штыкового замка выполнены с возможностью взаимодействия, по меньшей мере, с одной лапкой приемника.

Согласно еще одному предпочтительному варианту опорный элемент включает цилиндрическую поверхность, описывающую юбку, расположенную вокруг горлышка приемника и имеющую зубья сцепления, причем юбка снабжена, по меньшей мере, одним отверстием доступа извне к выступу и/или к некоторым зубьям сцепления. Эти отверстия особенно целесообразны для эффективного формования соответствующих выступов и зубьев.

Изобретение касается также комплекта, готового к использованию, включающего закрытый приемник, содержащий продукт, в частности фармацевтический препарат, причем в приемнике предусмотрено горлышко, отверстие в котором закрыто пробкой, и описанное выше соединительное устройство, устанавливаемое на приемнике. Подобный комплект позволяет сохранить в стерильном состоянии компонент лекарственного средства или вакцины, в частности их действующее начало, и приготовить его, смешав с жидкостью, при этом поршень устройства надежно удерживается в положении.

Для лучшего понимания изобретения и его преимуществ ниже приводится в виде примера описание способа реализации соединительного устройства согласно его принципиальной схеме, со ссылкой на следующие прилагаемые чертежи:

фиг.1 - вид в перспективе с пространственным разделением деталей комплекта, готового к использованию согласно изобретению;

фиг.2 - поперечный разрез по линии II-II на фиг.1;

фиг.3 - сечение по линии III-III на фиг.2, также указан по II-II план разреза с фиг.2;

фиг.4 - сечение, аналогичное фиг.3 на первой стадии использования устройства;

фиг.5 - сечение, аналогичное фиг.3 на второй стадии использования устройства.

Устройство (1) согласно изобретению имеет двоякую функцию. С одной стороны, оно обеспечивает сохранность приемника (2), например, стеклянного флакона, предварительно закрытого или закупоренного, в котором содержится не представленный продукт. Этим продуктом может быть порошок, предназначенный для получения вакцины для питья. Речь может идти также о других видах фармацевтических препаратов, например о всевозможных лекарственных средствах. С другой стороны, устройство (1) обеспечивает или устанавливает герметичное соединение между внутренним объемом приемника (2) и внутренним объемом другой емкости (3), например, шприца, содержащего жидкость, для растворения или превращения в суспензию продукта, содержащегося в приемнике (2). Вместо шприца емкость (3) может включать пластичный карман или другой стеклянный флакон.

Приемник (2) имеет горлышко (4), отверстие которого (4а) герметично закрыто пробкой (5), изготовленной из относительно мягкого материала, например эластомера, в частности из каучука. Вокруг горлышка (4) выполнен наружный кольцевой буртик (4b), на котором закреплена отбортованная капсула (6), закрывающая также периферический участок пробки (5) и снабженная центральным отверстием (6а), через которое можно проколоть пробку (5). Пробка (5) включает центральный участок цилиндрической формы (5а), рассчитанный на пластичное и герметичное вхождение внутрь отверстия (4а), и плоский наружный участок (5b), опирающийся на буртик (4b) и закрытый капсулой (6).

Устройство (1) по существу состоит из двух деталей, изготовленных литьем под давлением пластмассы, например полиэтилена, полипропилена, полиамида или АБС (полиакрило-нитрил-бутадиен-стирол) т.е. из основного или опорного элемента (10), который установлен вокруг элементов (3-6), и колпачка (30).

Основной элемент (10) включает ряд зубьев (11) сцепления, расположенных вокруг буртика (4b) согласно фиг.3. Эти зубья образованы в нижней части цилиндрической юбки (12), окружающей горлышко (4). Элемент (10) включает стенку (13) для опоры на верхней части капсулы (6), причем стенка имеет центральную полость (13а), которую окаймляет цилиндрическая втулка (14), концентрическая юбка (12), простирающаяся противоположно стенке (13) относительно юбки.

Центральная ось устройства (1), обозначенная XX’, является, в частности, осью юбки (12) и втулки (14). Втулка (14) простирается до соприкосновения с капсулой (6) и образует внутреннее отверстие (А) с центром на оси XX’.

На участке (14а), ближе всего расположенном к пробке (5), втулка (14) снабжена двумя радиальными выступами (15) и (15’), обращенными внутрь отверстия (А). Благодаря пластичности материала, используемого для формования элемента (10), эти выступы настолько пластичны, что они могут деформироваться, как это показано стрелкой (F) на фиг.3.

Как ясно показано на фиг.2, выступы (15) и (15’) диаметрально противоположны. Может быть предусмотрено также другое распределение, а также другое количество стопорных выступов.

Внутри отверстия (А) расположен поршень (20), образующий полую иглу (21), способную проколоть пробку (5) в центральной части. Поршень (20) соединен с втулкой (14) гребнями (22), которые представлены в количестве трех и равномерно распределены по периферии поршня (20). Таким образом, поршень (20) представляет собой цельную конструкцию с опорным элементом (10) до разрыва соединения гребнями (22).

Поршень (20) образует также оболочку (23), в которую входит конец (3а) шприца (3). Внутренний диаметр оболочки (23) рассчитан таким образом, что лишь шприцы могут войти внутрь этой оболочки, изготовленной специально для этого назначения.

Поршень (20) снабжен двумя лапками (24), радиально простирающимися наружу на уровне переходной зоны (25) между иглой (21) и оболочкой (23).

На внутренней радиальной поверхности втулки (14) выполнены три продольные нервюры (16), взаимодействующие с боковыми сторонами лапок (24), чтобы не допустить вращения поршня (20) вокруг оси XX’.

Колпачок (30) образован съемной частью (31), ограждающей свободный конец (14b) втулки (14), и расположенным вокруг втулки (14) кольцом (32), причем части (31) и (32) соединены временно между собой по участку (33).

Вблизи от своего свободного конца (14b) втулка (14) снабжена наружным буртиком (14с), входящим во внутреннюю периферическую выточку (32с) кольца (32). Буртик и выточка удерживают колпачок (30) в одном положении относительно элемента (10) в момент хранения, представленный на фиг.1-3. Устройство (1) может содержаться в таком положении в течение нескольких месяцев на флаконе до его использования.

На внутренней стороне (31а) части (31) предусмотрено удлинение (34), форма которого позволяет ему частично входить в оболочку (23). Это удлинение имеет, в поперечном разрезе, форму креста, так как оно состоит из двух строго ортогональных нервюр (34а) и (34b), которые перекрещиваются на уровне оси XX’. На фиг.3 положение удлинения (34) и, в частности, глубина его проникновения в оболочку (23) определяются взаимодействием буртика (14с) и выточки (32с).

Когда необходимо приступить к смешиванию содержимого шприца (3) и приемника (2), на часть (31) колпачка (30) оказывается усилие, показанное на фиг.3 стрелкой (Е), в результате которого заплечики (32с) нервюр (34а) и (34b) упираются в свободный конец оболочки (23), вытесняя круговую выточку (32с) относительно буртика (14с). Кольцо (32) теперь перемещается вдоль втулки (14) в направлении стенки (13). Усилие, передаваемое удлинением (34) оболочке (23), приводит к разрыву гребней (22) и толкает поршень (20) в центральное отверстие (6а) капсулы (6), так что острый конец (21а) иглы (21) проникает в приемник (2) через пробку (5). Усилие (Е) оказывается до тех пор, пока кольцо (32) не оказывается в кольцевом пространстве (17), заключенном между верхней частью юбки (12) и нижней частью (14а) втулки (14). Это перемещение кольца (32) соответствует перемещению поршня (20), так что переходная зона (25) между иглой (21) и оболочкой (23) оказывается в непосредственной близости от верхней поверхности капсулы (6).

Перемещение поршня (20) приводит в зацепление лапки (24) и (24’) соответственно сзади выступов (15) и (15’), причем выступы радиально вытесняются наружу втулки (14) лапками (24) и (24’) при поступательном перемещении поршня (20). Это возможно, так как передняя поверхность (15а) выступа (15), показанная на фиг.3-5, наклонена относительно оси XX’. Теперь создается положение, показанное на фиг.4, где на пятку (15b), расположенную на задней или наружной радиальной поверхности (15с) выступа (15), оказывается центростремительное усилие со стороны кольца (32), которое удерживает выступ (15) в положении надежной блокировки лапки (24). Аналогичным образом действует идентичный выступ (15’).

Для обеспечения постоянного положения кольца (32) внутри объема (17) на кольце предусмотрен наружный ободок (32d), выполненный с возможностью взаимодействия с верхней внутренней закраиной (12а) юбки (12), выполненной на угловом участке на уровне выступа (15). Аналогичная внутренняя закраина (12’) выполнена также на уровне выступа (15’).

Таким образом, кольцо (32) прочно удерживается в положении, которое препятствует упругой деформации выступа (15), которая могла бы произойти при перемещении лапок (24) в направлении удаления относительно пробки (5). Аналогичное развитие наблюдается также на уровне выступа (15).

На уровне участка (14а) втулка (14) снабжена наружными нервюрами (14е), для вхождения в зацепление с соответствующими пазами (32е), выполненными на внутренней радиальной поверхности кольца (32). Так, в ситуации, показанной на фиг.4, кольцо заблокировано во вращении вокруг оси ХХ’. Также возможно оказать воздействие (С) на участок (31) колпачка (30), которое позволяет сломать соединяющий участок (33), чтобы таким образом убрать участок (31), при этом кольцо (32) остается в положении блокировки выступов (15) и (15’).

Конец (3а) шприца (3) входит также в оболочку (23), как показано на фиг.5, используя одну или несколько лапок (3b), выполненных на уровне основания цилиндра (3с) шприца (3) для вхождения в прорези штыкового замка (14f), выполненные вблизи свободного конца (14b) втулки (14). Эта специальная конструкция обеспечивает эффективное крепление шприца (3) относительно устройства (1) во время операций переливания жидкости из шприца во флакон и откачки препарата шприцем.

В юбке (12) предусмотрено на уровне выступа (15) отверстие (18), которое позволяет при помощи подвижного шаблона формировать заднюю часть выступа (15) и внутреннюю закраину (12а) юбки (12) во время литья. Зубья (11) могут быть получены при формовании элемента (10) при помощи шаблонов, вводимых до низа юбки (12) через отверстия (13b), выполненных в стенке (13). Учитывая геометрию и расположение выступов (15), это невозможно для зубьев (11), находящихся на том же угловом участке, что и выступы (15) и (15’). В юбке (12) предусмотрено ниже отверстия (18) отверстие (19), которое позволяет пропустить подвижный шаблон, формующий соответствующий зуб (11) во время литья устройства (1). Очевидно, соответствующие отверстия предусмотрены на угловом участке, соответствующем выступу (15).

Особая структура выступов (15) и (15’) и их взаимодействие с кольцом (32) обеспечивают эффективную блокировку поршня (20) в положении подачи согласно фиг.4 и 5. Очевидно, что количество и распределение выступов (15) и (15’) или эквивалентных элементов обусловлены выбором концепции, доступной специалисту, в зависимости от требуемой силы блокировки и прочности используемых материалов.

Особое преимущество изобретения заключается в возможности его применения к флаконам, выполненным в традиционном оформлении с пробкой и отбортованной капсулой (6), то есть в том, что оно позволяет использовать его после упаковки части лекарственных средств по традиционной технологии.

Изобретение может быть использовано независимо от способа крепления основного или опорного элемента (10) на приемнике (2), в любом соединительном устройстве, включающем поршень, перемещающийся внутри отверстия в опорном элементе, установленном на приемнике.

Изобретение относится к упаковкам для лекарственных средств и касается соединительного устройства, применяемого при смешивании раздельно хранящихся компонентов лекарств, а также комплекта для осуществления этого смешивания. Устройство включает опорный элемент, установленный на приемнике, втулку, образующую внутреннее отверстие, и поршень, перемещающийся во внутреннем отверстии между первым положением разъема относительно пробки приемника и вторым положением подачи, в котором полая игла, встроенная в поршне, прокалывает пробку. В опорном элементе предусмотрен, по меньшей мере, один упругий выступ, удерживающий поршень в положении подачи, выступ, простирающийся от втулки внутрь к отверстию, взаимодействующий с наружной радиальной лапкой поршня. Изобретения обеспечивают блокировку поршня в положении подачи при растворении препарата и получении жидкой формы лекарства. 2 с. и 9 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Соединительное устройство между емкостью и закрытым приемником, включающим горлышко, отверстие которого закрыто пробкой, содержащее опорный элемент, установленный на приемнике и включающий втулку, образующую внутреннее отверстие, поршень, выполненный с возможностью перемещения во внутреннем отверстии относительно пробки между первым положением разъема и вторым положением подачи, в котором полая игла, встроенная в поршень, имеет возможность прокалывать пробку, отличающееся тем, что опорный элемент имеет, по меньшей мере, один выступ, выступающий от втулки во внутреннее отверстие с возможностью удержания поршня в положении подачи и упруго деформируемый наружу втулки при его выталкивании радиально наружу втулки наружной радиальной лапкой поршня при перемещении поршня между первым и вторым положениями, и замыкающий лапку и поршень в положении подачи.2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что в наружной радиальной поверхности выступа выполнена пята, имеющая возможность взаимодействия с блокирующим кольцом в положении удержания поршня, причем кольцо выполнено с возможностью поворачивания вокруг втулки.3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что блокирующее кольцо снабжено наружным радиальным ободком, блокирующим перемещение в положении взаимодействия с выступом.4. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что включает средства, блокирующие вращение поршня и/или кольца вокруг центральной оси внутреннего отверстия.5. Устройство по п.4, отличающееся тем, что средства, блокирующие вращение, включают продольные нервюры, выполненные на внутренней и/или наружной поверхностях втулки, взаимодействующие с соответствующими выпуклостями, предусмотренными на наружной радиальной поверхности поршня и/или на внутренней радиальной поверхности кольца.6. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что в положении разъема относительно пробки поршень жестко соединен с втулкой посредством, по меньшей мере, одного хрупкого гребня.7. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что опорный элемент и поршень изготовлены в виде конструкции, выполненной за одно целое литьем под давлением полимерного материала.8. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что включает защитный колпачок внутреннего отверстия и поршня, причем на внутренней поверхности колпачка расположено средство передачи толкающего усилия для перемещения поршня с первого положения во второе положение.9. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что возле свободного края втулка включает средства блокировки емкости путем геометрического замыкания, в частности прорезей штыкового замка, взаимодействующих, по меньшей мере, с одной лапкой емкости.10. Устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что опорный элемент включает юбку, простирающуюся вокруг горлышка приемника и имеющую зубья сцепления, причем юбка включает, по меньшей мере, одно отверстие доступа извне к выступу и/или некоторым зубьям сцепления.11. Комплект для получения препарата в жидкой форме, готовый к использованию, включающий закрытый приемник, содержащий продукт, в частности фармацевтический препарат, причем в приемнике выполнено горлышко, отверстие в котором закрыто пробкой, и установленное на приемнике соединительное устройство по любому из предыдущих пунктов.