ЛАНЦЕТ ДЛЯ КРОВОПУСКАНИЯ С ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ЗАЩИТОЙ ОСТРИЯ (ВАРИАНТЫ), КОМПЛЕКТ ЛАНЦЕТОВ ДЛЯ КРОВОПУСКАНИЯ, КАССЕТА ЛАНЦЕТОВ ДЛЯ КРОВОПУСКАНИЯ С ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ЗАЩИТОЙ ОСТРИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ УПРУГОГО МАТЕРИАЛА В КАЧЕСТВЕ СОСТАВНОЙ ЧАСТИ ЛАНЦЕТА ДЛЯ КРОВОПУСКАНИЯ С ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ЗАЩИТОЙ ОСТРИЯ ИЛИ КАССЕТЫ ТАКИХ ЛАНЦЕТОВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ Российский патент 2004 года по МПК A61B17/20 

Изобретение относится к ланцету, содержащему иглу ланцета с острием и корпусом ланцета, который полностью окружает иглу ланцета по меньшей мере на участке острия. Кроме того, изобретение относится к ланцету, содержащему иглу ланцета с острием и полым корпусом, который окружает по меньшей мере острие иглы ланцета. Кроме того, изобретение относится к кассете ланцетов, которая содержит по меньшей мере два ланцета, имеющих каждый одну иглу ланцета с острием и которые размещены в отдельности в независимых друг от друга камерах кассеты ланцетов, причем каждая кассета имеет по меньшей мере одно отверстие для выхода острия иглы ланцета. Наконец, изобретение относится к применению гибкого материала в качестве составной части ланцета или кассеты ланцетов.

Исследование проб крови в клинической диагностике позволяет своевременно и надежно диагностировать патологические состояния, а также осуществлять целенаправленный и обоснованный контроль состояний организма. Медицинская диагностика крови всегда предполагает получение анализа крови обследуемого индивидуума. В то время как в клиниках и у официально допущенных частнопрактикующих врачей путем венепункции часто получают несколько миллилитров крови обследуемого лица для анализа, чтобы с этим количеством провести несколько лабораторных исследований для отдельных анализов, целенаправленно относящихся к одному параметру, в настоящее время зачастую достаточно нескольких микролитров. Такие небольшие количества крови не требуют венепункции. Более того, в данном случае достаточно для получения крови через кожу, например, ударить кончик пальца или мочку уха обследуемого человека с помощью стерильного острого ланцета, чтобы таким образом получить несколько микролитров крови для анализа. В частности, данный метод пригоден, когда анализ пробы крови можно проводить непосредственно после получения крови.

В области так называемого "домашнего контроля" ("Ноmе Monitoring"), то есть там, где простой анализ крови проводят не медики, и в частности для регулярных проводимых несколько раз в день взятий крови у диабетиков для контроля концентрации глюкозы крови, предлагаются ланцеты и подходящие для этого инструменты (так называемые инструменты для взятия крови, устройства типа ланцетов для крови, которые в последующем следует назвать вспомогательными средствами для прокалывания), которые позволяют проводить по возможности безболезненное и воспроизводимое взятие крови. Кроме того, использование ланцетов со вспомогательными средствами для прокалывания должно понизить психологический барьер при прокалывании собственного тела, что прежде всего имеет особое значение для детей, которые имеют заболевание диабетом и вынуждены давать пробы на наличие глюкозы в крови. В качестве примеров ланцетов и вспомогательных средств для прокалывания можно назвать имеющиеся в продаже приборы (вспомогательные средства для прокалывания) и ланцеты Glucolet⁰ фирмы Bayer AG и Softclix⁰ фирмы Roche Diagnostics GmbH. Такие ланцеты и приборы (вспомогательные средства для прокалывания) являются предметом изобретения заявок WO-A 98/48695, ЕР-А 0565970, US 4442836 или US 5554166.

Ланцеты согласно уровню техники имеют металлическую иглу с острием, которое может быть заточенным. Для удобства работы с ланцетом и при необходимости для его крепления во вспомогательном средстве для прокалывания во многих вариантах выполнения на иглу ланцета набрызгивают пластмассовый корпус из жесткого способного к литью под давлением материала. Острие иглы ланцета в неиспользуемом состоянии окружено защитной оболочкой для обеспечения его стерильности. Как правило, она состоит из того же жесткого материала, что и собственно корпус ланцета и в большинстве случаев образует с ним единое целое. Перед использованием ланцета защитную оболочку можно отделить от корпуса ланцета и снять с острия иглы ланцета. Между корпусом ланцета и защитной оболочкой для этой цели находится в большинстве случаев заданное место разрыва. После использования ланцета острие иглы ланцета находится незащищенным и представляет собой опасность ранения для пользователя и других людей.

Во избежание непреднамеренного ранения по причине использованной иглы ланцета пользователю обычно рекомендуется поместить острие иглы ланцета после использования в снятую до этого защитную оболочку. Разумеется, опыт показывает, что далеко не все пользователи следуют этой рекомендации и тем самым большая часть использованных ланцетов выбрасывается с незащищенными остриями. US 5304192 и WO-A 96/02189 предлагают в качестве решения этой проблемы ланцеты, в которых острие иглы ланцета можно вдвигать в корпус ланцета или вынимать из него. Так как корпус ланцета в этих случаях изготовлен не из упругого материала, а из более жесткого или твердого материала, острие иглы ланцета хотя и закрыто в корпусе ланцета, однако гигиенически не полностью защищено, так как в материале корпуса ланцета остается канал, по которому острие ланцета сообщается с окружающей средой.

В продаваемых ныне системах подготовка ланцетов для применения во вспомогательных средствах для прокалывания производится в большинстве случаев в свободной форме. Пользователь перед каждым процессом прокалывания вручную берет ланцет из упаковки, например из картонной коробки или трубки, в которой находится большое количество свободно насыпанных ланцетов. Затем вспомогательное средство для прокалывания, например, отвинчиванием или снятием колпачка подготавливается для приема ланцета, причем освобождается держатель ланцета вспомогательного средства для прокалывания. Держатель ланцета служит, с одной стороны, для приема ланцетов. С другой стороны, через него проводится ланцет собственно при процессе прокалывания. Вынутый из упаковки ланцет вручную вводят в держатель ланцета вспомогательного средства для прокалывания и фиксируют в нем. Затем защитная оболочка, которая окружает острие ланцета и защищает как ее, так и пользователя, снимается с ланцета вручную. Затем вспомогательное средство для прокалывания снова закрывается колпачком. Колпачок обеспечивает то, что ланцет более недоступен снаружи. В большинстве случаев он имеет отверстие, через которое острие ланцета может выйти при собственно процессе прокалывания. Наконец, вспомогательное средство для прокалывания зажимается и готово для процесса прокалывания с целью получения крови.

Большое количество операций вручную для обслуживания традиционных ланцетных систем (ланцета и вспомогательного средства для прокалывания) воспринимается пользователем как недостаток и прежде всего проблематичным при ограниченном восприятии в состоянии гипогликемии. Кроме того, пользователю ничто не мешает применять вставленный ланцет неоднократно для прокалывания и взятия крови. Это, с одной стороны, опасно по гигиеническим соображениям, в частности, если системой ланцетов пользуется не один человек, как это может быть, например, во врачебной практике или в больницах. С другой стороны, неоднократное использование ланцетов приводит к усилению боли для пользователя, так как поскольку ланцеты созданы для однократного использования, то при многократном использовании они быстро притупляются. Кроме того, со вспомогательными средствами для прокалывания и ланцетами согласно уровню техники имеется опасность того, что вспомогательные средства для прокалывания используются не с подходящими ланцетами, то есть с ланцетами, которые не подходят для специального типа вспомогательные средства для прокалывания и поэтому не достигаются оптимальные результаты прокалывания (воспроизводимость, боль, получаемое количество крови) или ланцеты устанавливают во вспомогательные средства для прокалывания не надлежащим образом. Кроме того, при ненадлежащем использовании ланцетов и вспомогательных средств для прокалывания пользователь может непреднамеренно пораниться.

Поэтому производятся попытки устранить вышеуказанные недостатки. Из патентов US 5514152, US 5152775, WO-A 98/14125, US 3030959, US 4794926 и US 5035704 известны вспомогательные средства для прокалывания, которые снабжены несколькими ланцетами и могут использовать их один за другим отдельно для процессов прокалывания. После процесса прокалывания ланцеты можно по отдельности удалить из прибора. Вышеупомянутые проблемы с использованными ланцетами в этих системах с запасом ланцет так же мало решаются, как и в системах, которые необходимо снабжать ланцетами вручную в отдельности.

Обобщая, можно констатировать, что все концепции уровня техники по ланцетам и системам ланцетов, то есть вспомогательных средств для прокалывания или приборов, в которые можно заправлять ланцеты, имеют тот недостаток, что они не обеспечивают стерильность, то есть стерильность неиспользованной иглы ланцета, в частности ее острия непосредственно перед процессом прокалывания и надежное гигиеническое устранение использованного ланцета полностью предоставлены пользователю. В частности, для систем, в которых должны храниться неиспользованные ланцеты рядом с использованными ланцетами, то есть, в частности, в кассетах ланцетов и соответствующих вспомогательных средств для прокалывания, которые отказываются сразу же выбросить использованные один раз ланцеты и вместо этого сохраняют использованные ланцеты до использования всего запаса ланцетов, это является явной проблемой.

Задачей изобретения является устранение недостатков уровня техники. В частности, задачей настоящего изобретения является создание ланцетов, в которых по меньшей мере острие иглы ланцета в неиспользованном состоянии поддерживается непосредственно до использования стерильным, то есть без микробов,и в использованном состоянии может храниться гигиенически. Идеально данная задача должна решаться без принятия пользователем отдельных мер для гигиенического хранения. Кроме того, пользователь должен быть защищен от непреднамеренного ранения ланцетом, в частности неиспользованным ланцетом.

Задача решается предметом изобретения, охарактеризованным в формуле изобретения.

Предметом изобретения является ланцет, содержащий иглу ланцета с острием и корпусом ланцета, который полностью окружает иглу ланцета по меньшей мере на участке острия, причем в ланцете в соответствии с изобретением корпус ланцета состоит из упругого материала, в который вставлена игла ланцета.

Ланцеты в соответствии с изобретением сконструированы для одноразового использования и поэтому должны также называться одноразовыми ланцетами для кровопускания. Ланцет в соответствии с изобретением содержат иглу (иглу ланцета) с острием. Игла, как правило, имеет длину от нескольких миллиметров (мм) до нескольких сантиметров (см) и имеет продолговатую форму. Типично иглы имеют цилиндрическую форму, так как эту форму иглы можно особенно хорошо изготовить; возможны также формы иглы с отличающейся формой. Участок острия содержит острие иглы, которое при использовании ланцета согласно назначению вкалывается в ткань. Следовательно, острие иглы ланцета является частью ланцета, которая соприкасается с кожей укалываемого индивидуума, ранит ее и таким образом вызывает истечение жидкости организма, в частности крови или интерстициальной жидкости.

Острие иглы ланцета может быть, например, вращательно-симметричным, как это, в общем, имеет место для швейных игл. Выявилось также преимущество, когда на острие иглы производят один или несколько шлифов. Создаваемые при этом кромки, имеющие наклон к продольной оси иглы, проходящие в острие, служат при проколе в качестве острого лезвия и создают процесс прокалывания безболезненнее, чем с вращательно-симметричными иглами.

Игла ланцета в соответствии с изобретением изготовлена из материала, который достаточно твердый, чтобы выдержать без деформации механическую нагрузку во время процесса прокалывания, операций обработки или других нагрузок. Кроме того, материал должен иметь такие свойства, чтобы в процессе прокалывания не отрывались или не отделялись частицы. Наконец, материал иглы должен быть также обработан так, чтобы острие иглы было достаточно острым и кромки острия иглы могли бы быть достаточно остро зашлифованы. Хорошо подходящими материалами для иглы ланцета являются, прежде всего, металлы и из них в особенности высококачественные стали. Допустимы также иглы из керамики или пластмасс. Особенно предпочтительны иглы из высококачественной стали.

В соответствии с изобретением по меньшей мере острие иглы ланцета в соответствии с изобретением окружено пластмассовым корпусом, который ниже должен обозначаться как корпус ланцета. При этом существенно, что корпус ланцета на участке острия иглы ланцета состоит из упругого материала. По меньшей мере острие иглы ланцета со всех сторон полностью окружено этим упругим материалом, то есть вставлено в него и тем самым закрыто от окружающей среды. Упругий материал корпуса ланцета, который в разных вариантах выполнения может полностью или частично образовывать корпус ланцета, отличается тем, что является мягким, деформируемым и пробиваемым иглой ланцета ее острием, не нанося вреда острию. В процессе прокалывания игла ланцета перемещается вдоль своей продольной оси к корпусу ланцета и выходит своим острием из корпуса ланцета так, чтобы для получения крови можно было проколоть кожу обследуемого индивидуума. Кроме того, важным свойством является то, что упругий материал при отводе назад иглы ланцета в корпус ланцета снова плотно закрывает острие иглы ланцета. После процесса прокалывания игла ланцета в предпочтительном варианте выполнения при обратном перемещении может быть приведена в свое исходное положение относительно корпуса ланцета, в котором острие снова полностью закрыто со всех сторон упругим материалом корпуса ланцета.

Упругий материал корпуса ланцета, полностью окружающий острие иглы ланцета, обеспечивает стерильность острия иглы ланцета до его использования, предпочтительно непосредственно перед использованием, и обеспечивает при необходимости гигиеническое ограждение острия иглы ланцета после ее использования. Следовательно, упругий материал непроницаем для проникновения или выделения микроорганизмов в зависимости от того, была ли игла ланцета не использована или использована. Кроме того, упругий материал представляет собой механическую защиту острия иглы ланцета и таким образом предотвращает непреднамеренное ранение об острие иглы ланцета.

В качестве упругого материала корпуса ланцета согласно настоящему изобретению пригодными оказались резина, каучук, силикон, эластомеры и, в частности, термопластические эластомеры. Они имеют существенные для настоящего изобретения свойства: они мягкие, могут деформироваться, прокалываться иглой ланцета, не нанося повреждения острию, и плотно закрываются вокруг использованного острия иглы ланцета. Кроме того, их можно применять в процессе литья под давлением, позволяющего массовое изготовление ланцетов в больших количествах.

Термопластические эластомеры, называемые также эластопластами или термопластами или термопластичными каучуками, в идеальном случае имеют комбинацию эксплуатационных свойств эластомеров и технологических свойств термопластов. Термопластическими эластомерами могут быть, например, стирол-олигоблок-сополимеры (так называемые TPE-S), термопластические полиолефины (ТРЕ-O), термопластические полиуретаны (TPE-U), термопластические сополиэфиры (ТРЕ-Е) и термопластические сополиамиды (ТРЕ-А). В частности, оказались пригодными, например, термопластические эластомеры на основе стирол-этилен-бутилен-стирол-полимеров (SEBS-полимеры, например, Evoprene® фирмы Evode plastics или Thermoplast К (завода Gummiwerk Kraiburg GmbH).

Во время процесса прокалывания игла ланцета перемещается относительно корпуса ланцета. При этом последний предпочтительно фиксируется в своем положении вспомогательным средством или прибором для прокалывания. С целью привода игла ланцета может быть выполнена особым образом, например иметь головку иглы на конце, противоположном острию, или дополнительно к корпусу ланцета, окружающему острие, иметь еще один корпус ланцета, который может захватываться приводным элементом вспомогательного средства для прокалывания. Форма иглы или дополнительный корпус ланцета могут соответствующим образом взаимодействовать с соответствующим приводным устройством в приборе для прокалывания (вспомогательном средстве для прокалывания).

Для получения того преимущества, чтобы острие иглы ланцета было гигиенически закрыто перед использованием упругим материалом корпуса ланцета и после своего использования также было окружено упругим материалом, разумеется, необходимо после ее использования привести иглу ланцета, то есть после процесса прокалывания, в свое первоначальное положение относительно корпуса ланцета, содержащего упругий материал. Этого можно добиться соответствующим взаимодействием с соответствующим образом подобранным вспомогательным средством для прокалывания. При этом важно только то, чтобы острие иглы ланцета после использования было снова закрыто упругим материалом корпуса ланцета, и таким образом предотвращается непреднамеренное ранение об острие иглы.

Для повышения стабильности упругого материала можно соединить его с жестким материалом, например с жестким пластмассовым материалом. При этом упругий материал может быть стабилизирован, например, на своей наружной стороне, не соприкасающейся с острием, слоем жесткого материала, например жесткой пластмассой. Можно также изготовить корпус ланцета только на участке острия ланцета из упругого материала, а остальной корпус ланцета изготовить из обычного жесткого пластмассового материала. При этом упругий и жесткий материалы можно склеить друг с другом или соединить друг с другом литьем под давлением, например литьем двух компонентов под давлением. При этом жесткий материал корпуса ланцета обеспечивает механическую стабилизацию упругого материала в процессе прокалывания и облегчает фиксирование упругой части корпуса ланцета во время процесса прокалывания вспомогательным средством для прокалывания.

Другим предметом изобретения является ланцет, содержащий иглу ланцета с острием и полым корпусом, который окружает по меньшей мере острие иглы ланцета, причем в ланцете в соответствии с изобретением игла ланцета может перемещаться на участке острия в полом корпусе, а полый корпус по меньшей мере частично состоит из упругого материала, который может прокалываться острием иглы ланцета при прокалывании и при необходимости после втягивания острия иглы ланцета назад снова закрывается в полом корпусе.

В то время как в вышеописанном ланцете в соответствии с первым предметом изобретения игла ланцета с целью сохранения стерильности перед использованием и гигиенической защиты после использования окружена на участке своего острия со всех сторон полностью и тем самым без остающегося полого пространства вокруг острия упругим материалом, в котором размещено острие иглы ланцета, в описываемом теперь втором предмете изобретения острие иглы ланцета окружено закрытым со всех сторон полым корпусом. Преимущественно данный полый корпус на участках, не соприкасающихся с острием иглы ланцета, выполнен из жесткого, преимущественно пригодного к литью под давлением материала. Для изобретения существенно то, что полый корпус прокалывается на участке, на котором он в процессе прокалывания проталкивается острием иглы ланцета, состоит из упругого материала.

В процессе прокалывания игла ланцета перемещается относительно полого корпуса, который представляет собой корпус ланцета. Фиксатор и привод иглы ланцета и фиксация корпуса ланцета, как описано выше, могут быть реализованы соответствующими конструктивными мерами.

Упругий материал, составляющий часть полого корпуса ланцета, в процессе прокалывания прокалывается острием иглы ланцета и после втягивания острия иглы ланцета назад в полый корпус снова закрывается и тем самым уплотняет полый корпус. Тем самым острие иглы ланцета стерильно уплотняется непосредственно до использования в полом корпусе и после употребления гигиенически закрывается в нем.

Ланцет согласно данному предмету изобретения может иметь, как и ланцет согласно вышеописанному альтернативному предмету изобретения наряду с корпусом ланцета, включающим в себя острие иглы ланцета, также и другой корпус ланцета, который в комбинации с соответствующими элементами вспомогательного средства для прокалывания во время прокалывания взаимодействует с ними. Также игла ланцета может иметь специальную форму, например иметь на противолежащем острию конце головку.

Для свойств упругого материала и соединения упругого материала с жестким материалом корпуса ланцета действительно сказанное выше относительно первого предмета изобретения.

Дополнительно предметом изобретения является набор ланцетов, содержащий по меньшей мере два ланцета в соответствии с изобретением, соединенных между собой. Это является третьим предметом изобретения.

Ланцеты набора ланцетов в соответствии с настоящим изобретением могут быть такого типа, что острие иглы ланцета со всех сторон полностью окружено гибким материалом без полого пространства вокруг острия, или такого типа, что острие иглы ланцета замкнуто полым корпусом. Отдельные ланцеты, которые также состоят по меньшей мере из одной иглы ланцета и одного корпуса ланцета, в комплекте ланцетов соединены между собой. Преимущественно соединение осуществляется через корпуса ланцетов. Предпочтительно соединяются друг с другом идентичные ланцеты.

Ланцеты можно соединить друг с другом в комплект ланцетов или через тонкие перемычки или мостики или закрепить на ленте-носителе, например, из бумаги или пластмассы.

Предпочтительно соединение ланцетов осуществляется так, чтобы отдельные иглы отдельных ланцетов комплекта были заключены в сплошном куске упругого материала. Упругий материал в этом случае может иметь форму упругой ленты. Упругая лента в качестве формы соединения нескольких предпочтительно одинаковых ланцетов предпочтительно пригодна для ланцетов в соответствии с первым предметом изобретения, то есть для ланцетов, в которых острие ланцета полностью находится в упругом материале. Но можно также применить упругий ленточный материал в качестве соединительного материала для ланцетов в соответствии со вторым предметом изобретения, то есть ланцеты с полым корпусом вокруг острия иглы ланцетов.

Кроме того, предметом изобретения является кассета ланцетов с камерами для хранения ланцетов. Кассета в соответствии с изобретением содержит по меньшей мере два ланцета, каждый из которых содержит иглу ланцета с острием и каждый из которых размещен в отдельных независимых друг от друга камерах кассеты ланцетов. При этом каждая камера имеет по меньшей мере одно отверстие для выхода острия иглы ланцета. Кассета ланцетов в соответствии с настоящим изобретением отличается тем, что указанное отверстие камеры закрыто упругим материалом. Упругий материал проталкивается острием иглы ланцетов в процессе прокалывания и закрывается после втягивания острия иглы ланцета назад снова в камеру.

Так же как и комплект ланцетов в соответствии с третьим предметом изобретения, кассета ланцетов (четвертый предмет изобретения) служит для общего хранения неиспользованных ланцетов (кассетирование) и при необходимости также для хранения использованных ланцетов (повторное кассетирование). По-другому, чем в комплекте ланцетов, отдельные ланцеты в случае кассеты ланцетов соединены друг с другом не непосредственно, а находятся в отдельных камерах кассеты. В них они находятся независимо друг от друга. В кассете камеры установлены по существу геометрически упорядоченно, причем соседние камеры имеют по меньшей мере одну, предпочтительно две, общие стенки.

Отдельные камеры кассеты имеют по меньшей мере одно выходное отверстие для острия иглы ланцета. Это выходное отверстие в соответствии с изобретением закрыто упругим материалом, который имеет вышеуказанные свойства, которые были пояснены в связи с первым предметом изобретения. Во время процесса прокалывания острие иглы ланцета может проникнуть через упругий материал. Упругий материал снова закрывается при втягивании острия иглы ланцета назад в камеру кассеты ланцетов. Камера в таком случае снова плотно закрывается.

Благодаря подходящим конструктивным мерам камера кассеты ланцетов может быть герметизирована так, что игла ланцета до использования на участке своего острия стерильна и при необходимости после использования гигиенично закрыта от окружающей среды. Например, ланцет может иметь корпус, который посредством соответствующего придания формы взаимодействует с соответствующими формами внутренней стенки камеры кассеты ланцетов, обеспечивая таким путем герметизацию. Для изобретения существенно, что отверстие камеры, через которое проходит острие иглы ланцета во время процесса прокалывания, закрыто упругим материалом.

Размещение отдельных камер в кассете ланцетов может быть любым. Например, несколько камер ланцетов могут быть расположены рядом друг с другом и таким образом создавать кассету в форме прямоугольного параллелепипеда или ригеля. Но можно также расположить камеры симметрично вокруг центральной оси так, чтобы создавалась кассета ланцетов в форме барабана (подобно барабану револьверной головки продольной с горизонтальной осью). Но также допустимы и возможны и другие варианты расположения.

Наконец, предметом изобретения является применение упругого материала в качестве составной части ланцета или кассеты ланцетов, причем упругий материал служит для того, чтобы получить стерильность по меньшей мере острия иглы ланцета в неиспользованном состоянии. В предпочтительной форме выполнения упругий материал может быть применен также для того, чтобы добиться гигиенической защиты по меньшей мере острия иглы ланцета в использованном состоянии.

Применение в соответствии с изобретением упругого материала для защиты острия иглы ланцета позволяет обеспечить стерильность неиспользованного острия иглы ланцета и при необходимости закрыть гигиенически острие иглы ланцета.

Стерильность острия иглы ланцета в неиспользованном состоянии следует выполнить соответствующими мерами, например гамма-облучением. После стерилизации острия игл ланцетов остаются сохраненными благодаря соответствующим корпусам ланцетов или соответствующей кассете ланцетов, содержащим, в частности, упругий материал. По-другому, чем в уровне техники, в котором до настоящего времени не были описаны упругие материалы для защиты острия игл ланцетов, применение упругого материала в соответствии с настоящим изобретением позволяет также обеспечить и гигиеническую защиту использованного острия иглы ланцета. Благодаря применению упругого материала снова закрывается имеющийся некоторое время канал, через который игла ланцета может проникнуть с целью прокалывания, после втягивания иглы ланцета назад, то есть после совершенного процесса прокалывания. После процесса прокалывания находящиеся на острие иглы ланцета загрязнения, в частности микроорганизмы и инфекционный материал, не могут попасть в окружающую среду. Это имеет особое преимущество для одноразовых ланцетов, которые после их использования утилизируются по отдельности. Особое значение это свойство имеет для комплектов ланцетов и кассет ланцетов, в которых наряду с неиспользованными ланцетами хранятся также использованные ланцеты и которые затем можно утилизировать как единое целое.

Изобретение имеет следующие преимущества:

- Острие иглы ланцета во всех вариантах выполнения в неиспользованном состоянии защищено от проникновения микроорганизмов, то есть непосредственно до использования ланцета микроорганизмы не могут проникнуть к острию иглы ланцета. После соответствующей стерилизации острия ланцетов на долгое время остаются стерильными.

- Острие иглы ланцета во всех вариантах выполнения может быть гигиенически защищено в использованном состоянии. Непреднамеренное заражение окружающей среды (пользователя, предметов, других ланцетов) в значительной степени исключено.

- Пользователь ланцетами в соответствии с изобретением защищен от непреднамеренного ранения об использованную иглу ланцета. То же самое относится к другим лицам.

- Ланцеты и комплекты ланцетов могут быть экономично изготовлены в большом количестве обычном способом литья под давлением.

- Ланцеты и комплекты ланцетов в соответствии с изобретением можно выполнить в значительной степени малогабаритными и поэтому они пригодны для применения в компактных автоматизированных системах.

Изобретение поясняется подробнее на фиг.1-6.

Цифры на фигурах означают:

1 игла ланцета

2 острие иглы ланцета

3 корпус ланцета из упругого материала

3’ кромка корпуса 3 ланцета

4 стабилизирующий слой

5 корпус ланцета из жесткого материала

5’ выступ корпуса ланцета

6 запор из упругого материала

7 корпус ланцета

8 стенка камеры

9 корпус ланцета

10 ланцет

11 комплект ланцетов

12 ланцет (10) в камере

На фиг.1 схематически изображен продольный разрез предпочтительного варианта выполнения ланцета в соответствии с изобретением.

На фиг.2 схематически изображен продольный разрез альтернативного, также предпочтительного варианта выполнения ланцета в соответствии с изобретением.

На фиг.3 схематически изображен продольный разрез еще одной альтернативы варианта предпочтительного варианта выполнения ланцета в соответствии с изобретением.

Фиг.4 показывает схематический вид сверху предпочтительного варианта выполнения комплекта ланцетов в соответствии с изобретением.

На фиг.5 изображен схематический продольный разрез камеры предпочтительной кассеты ланцетов, включая находящиеся в ней ланцеты.

Фиг.6 показывает еще один предпочтительный вариант выполнения ланцета в соответствии с изобретением, в схематическом изображении.

Изображенный на фиг. 1 предпочтительный вариант выполнения ланцета 10 в соответствии с изобретением содержит иглу 1 ланцета, которая на участке своего острия 2 окружена корпусом 3 ланцета, изготовленным из упругого материала. Острие 2 иглы 1 ланцета полностью окружено упругим материалом корпуса 3 ланцета. Вне участка острия 2 иглы 1 ланцета корпус 3 ланцета имеет выемку, которая приводит к тому, что корпус 3 ланцета по меньшей мере на одной стороне имеет кромку 3’, с которой могут взаимодействовать захватные или удерживающие приспособления во вспомогательном средстве для прокалывания для удержания корпуса 3 ланцета. Удержание корпуса 3 ланцета необходимо, так как во время процесса прокалывания игла 1 ланцета должна перемещаться относительно корпуса 3 ланцета и пройти через него на участке острия 2 иглы 1 ланцета. Фиг.1а показывает ланцет 10 в конце перемещения вперед в процессе прокалывания.

Выемка в корпусе 3 ланцета служит, кроме того, для уменьшения сил трения между иглой 1 ланцета и корпусом 3 ланцета во время перемещения для прокалывания.

Поперечное сечение иглы 1 ланцета и корпуса 3 ланцета перпендикулярно к продольной оси иглы предпочтительно имеет круглую форму. Но также возможно, что поперечное сечение имеет любую другую форму, например квадратную или прямоугольную. Также не требуется, чтобы игла 1 ланцета и корпус 3 ланцета имели в поперечном сечении одинаковую форму.

Например, игла 1 ланцета может иметь по существу круглое поперечное сечение, а корпус 3 ланцета - прямоугольное поперечное сечение.

Фиг.2 представляет собой еще один также предпочтительный вариант выполнения ланцета 10 в соответствии с изобретением, изображенный схематически в продольном сечении. Ланцет 10 состоит по существу из таких же элементов, как и изображенный на фиг.1 ланцет 10. В отличие от изображенного на фиг.1 ланцета (10) на одной стороне корпуса 3 ланцета, состоящего из упругого материала, нанесен стабилизирующий слой 4. Этот стабилизирующий слой 4 может быть склеен с корпусом 3 ланцета. Однако предпочтительно, чтобы стабилизирующий слой 4 вместе с корпусом 3 ланцета был соединен способом литья под давлением с иглой 1 ланцета.

Стабилизирующий слой 4 служит для того, чтобы предотвратить деформацию упругого корпуса 3 ланцета в процессе прокалывания. В частности, должно быть предотвращено расширение упругого корпуса 3 ланцета.

На Фиг.3 изображен еще один предпочтительный вариант выполнения ланцета 10 в соответствии с изобретением в схематическом продольном сечении. Корпус 3, 5 ланцета 10 состоит в данном предпочтительном случае из двух различных компонентов. Острие 2 иглы 1 ланцета окружено корпусом 3 ланцета из упругого материала. В стороне от участка 2 острия иглы 1 ланцета игла 1 ланцета соединена с корпусом 5 ланцета из жесткого материала. Корпус 5 ланцета из жесткого материала также соединен с корпусом 3 ланцета из упругого материала. Для того чтобы увеличить поверхность соединения между упругим материалом 3 корпуса ланцета и жестким материалом 5 корпуса ланцета, жесткий материал 5 корпуса ланцета может иметь выступы 5’. Соединение между жестким и упругим материалом 3, 5 корпуса ланцета может также производиться путем склеивания или литья под давлением двух компонентов.

В то время как в случае вариантов выполнения в соответствии с фиг.1 и 2 удерживание корпуса 3 ланцета в процессе прокалывания осуществляется непосредственным воздействием на упругий материал корпуса 3 ланцета, в случае варианта выполнения в соответствии с фиг.3 корпус 5 ланцета, состоящий из жесткого материала, удерживается в процессе прокалывания. Игла 1 ланцета при этом перемещается вдоль своей продольной оси, она проникает при этом в поверхность упругого корпуса 3 ланцета. После процесса прокалывания игла 1 ланцета соответствующим образом отводится назад так, что упругий корпус 3 ланцета снова может расположиться вокруг острия 2 иглы 1 ланцета. Корпус 3, 5 ланцета крепится в своем положении в процессе прокалывания.

На фиг.4 изображен схематический вид сверху комплекта 1 ланцетов. Несколько игл 1 ланцетов остриями 2 уложены в данном варианте выполнения комплекта 11 ланцетов в один единственный корпус 3 ланцетов в виде ленты из упругого материала. Комплект 11 ланцетов пригоден для применения в автоматизированной системе, в которой заряжены несколько ланцетов и могут быть использованы для процессов прокалывания.

Продольный разрез по продольной оси единственного ланцета из комплекта 11 ланцетов соответствовал бы по сущности изображению ланцета 10 на фиг.1 или 2. Комплект 11 ланцетов может, аналогично ланцету на фиг.2, иметь стабилизирующий слой 4 (на фиг.4 не показан). Он стабилизирует комплект 11 ланцетов как одно целое и как отдельные имеющиеся в нем ланцеты не только во время процесса прокалывания, но и одновременно придает ему механическую прочность, которая, например, может быть преимуществом для автоматического манипулирования комплектом ланцетов 11 в механической системе предварительного снабжения и применения ланцетов.

Так как корпус 3 комплекта 11 ланцетов состоит из упругого материала, можно весь комплект 11 ланцетов упаковать компактно, например, посредством спирального совместного свертывания вокруг продольной оси первой иглы 2 ланцета в комплекте 11 ланцетов.

На фиг.5 изображено схематическое продольное сечение камеры кассеты ланцетов, в которой содержится один ланцет 10. В кассете ланцетов отдельные камеры могут быть расположены любым образом. Например, камеры могут быть расположены рядом друг с другом или позади друг друга и таким образом образовывать по существу кассету в форме прямоугольного параллелепипеда или могут быть установлены радиально вокруг центральной оси и таким образом образовывать по существу цилиндрическую форму или форму барабана. Ланцет 10 окружается в камере стенками 8 камеры. В показанном варианте выполнения фиг.5 корпус 7 ланцета, окружающий иглу 1 ланцета, и стенка 8 камеры имеют соответствующую друг другу дополняющую форму таким образом, что на участке острия 2 иглы 1 ланцета находится замкнутое полое пространство. Рядом со стенкой 8 камеры и корпусом ланцета полое пространство закрывается заглушкой 6 из упругого материала. Заглушка 6 в процессе прокалывания острием 2 ланцета 10 может быть проколота острием 2 ланцета 10 и закрывается после втягивания ланцета 10 назад в камеру кассеты, подобно перегородке стеклянной ампулы, которая применяется, например, для хранения вакцин. Заглушка 6 из упругого материала обеспечивает тем самым гигиеническое хранение и уничтожение уже использованного ланцета 10.

Аналогичную "функцию перегородки" выполняет заглушка корпуса 9 ланцета в ланцете 10 в соответствии с фиг.6. Этот ланцет 10 состоит из иглы 1 ланцета с острием 2, которое находится в закрытом полом пространстве, образованном корпусом 9 ланцета, изготовленным из жесткого материала, и заглушкой 6 из упругого материала. В процессе прокалывания игла 1 ланцета скользит своим острием 2 вперед вдоль продольной оси, а корпус 9 ланцета удерживается неподвижным с помощью соответствующего средства для прокалывания. При этом острие 2 иглы 1 ланцета проходит через заглушку 6 из упругого материала. Фиг.6 показывает ланцет 10 в конце перемещения вперед процесса прокалывания.

Упругое свойство материала заглушки 6 обеспечивает то, что после втягивания иглы 1 ланцета назад после процесса прокалывания и, в частности, после втягивания острия 2 иглы 1 ланцета в полое пространство корпуса 9 ланцета именно это полое пространство снова закрыто.

Группа изобретений относится к хирургическому инструментарию. Ланцет содержит иглу с острием и корпус. Корпус полностью окружает иглу, по меньшей мере на участке острия, и состоит из упругого материала. Острие иглы введено в материал. В варианте исполнения острие иглы протыкает упругий материал, который закрывается после втягивания острия иглы в полый корпус. Комплект ланцетов включает в себя по меньшей мере два из таких ланцетов, которые соединены между собой. Кассета ланцетов содержит по меньшей мере два ланцета, которые размещены в отдельных камерах. Каждая камера имеет по меньшей мере одно отверстие для выхода острия иглы ланцета. Отверстие закрыто упругим материалом и может протыкаться в процессе при выходе иглы и при втягивании. Упругий материал применяется в качестве составной части ланцета для кровопускания с гигиенической защитой острия или кассеты в неиспользованном и в использованном состояниях. 5 н. и 7 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Ланцет для кровопускания с гигиенической защитой острия, содержащий иглу с острием и корпус, который полностью окружает иглу, по меньшей мере, на участке острия, отличающийся тем, что корпус, по меньшей мере, на участке острия иглы состоит из упругого материала, в который введено острие иглы.2. Ланцет по п.1, отличающийся тем, что упругим материалом является термопластичный эластомер.3. Ланцет по п.1 или 2, отличающийся тем, что упругий материал стабилизирован жестким материалом.4. Ланцет для кровопускания с гигиенической защитой острия, содержащий иглу с острием и полый корпус, который окружает, по меньшей мере, острие иглы, отличающийся тем, что игла на участке ее острия подвижна в полом корпусе, а полый корпус, по меньшей мере, частично состоит из упругого материала, протыкаемого острием иглы в процессе прокалывания и закрывающегося после втягивания острия иглы назад в полый корпус.5. Ланцет по п.4, отличающийся тем, что упругим материалом является термопластичный эластомер.6. Ланцет по п.4 или 5, отличающийся тем, что упругий материал стабилизирован жестким материалом.7. Комплект ланцетов для кровопускания с гигиенической защитой острия, включающий в себя, по меньшей мере, два ланцета по любому из пп.1-3 или 4-6, которые соединены между собой.8. Комплект ланцетов по п.7, отличающийся тем, что ланцеты соединены между собой упругим материалом.9. Кассета ланцетов для кровопускания с гигиенической защитой острия, содержащая, по меньшей мере, два ланцета, которые содержат каждый иглу ланцета с острием и размещены в отдельных независимых друг от друга камерах кассеты ланцетов, причем каждая камера имеет, по меньшей мере, одно отверстие для выхода острия иглы ланцета, отличающаяся тем, что указанное отверстие камеры закрыто упругим материалом так, что упругий материал может протыкаться острием иглы ланцета в процессе прокалывания и после втягивания острия иглы ланцета назад в камеру снова закрывается.10. Кассета ланцетов по п.9, отличающаяся тем, что упругий материал представляет собой термопластичный эластомер.11. Применение упругого материала в качестве составной части ланцета для кровопускания с гигиенической защитой острия или кассеты таких ланцетов для получения стерильности, по меньшей мере, острия иглы ланцета в неиспользованном состоянии и для гигиенического закрытия, по меньшей мере, острия иглы ланцета в использованном состоянии.12. Применение по п.11, отличающееся тем, что упругий материал представляет собой термопластичный эластомер.