ЗУБНАЯ НИТЬ Российский патент 2004 года по МПК A61C15/04 

Изобретение относится к медицине, а именно к стоматологии.

Зубные нити используют при ежедневном уходе за зубами для удаления остатков пищи из межзубного пространства и зубного налета, для профилактики пародонита, гингивита и кариеса.

Известны зубные нити различных зарубежных фирм, например Джонсон и Джонсон (США), Джордан (Голландия) и другие. Недостатком этих нитей является то, что они не оказывают противовоспалительного и антикариозного действия, не уничтожают болезнетворную микрофлору полости рта.

В качестве прототипа авторы предлагают зубную нить на основе полиамида с добавками (Пат. SU 2020896, А 61 С 15/04, опубл. Бюл. №19, 1994 г.), которая состоит из ядра - крученой или некрученой полиамидной нити и оболочки на основе сополиамида капролактама с солью гексаметилендиамина и адипиновой кислоты, содержащей антимикробную добавку - сангвиритрин, при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Полиамидная крученая или некрученая нить 75-85

Сополиамид 8,25-15

Сангвиритрин 6,75-10

В качестве ядра зубной нити используют крученую полиамидную нить (ГОСТ 396-84) или некрученую полиамидную нить (ОСТ-6-06-С1-85) линейной плотности 60-90 текс.

Для оболочки используют спирторастворимый сополиамид, выпускаемый по ГОСТ 6-05-438-88, который представляет собой соединение капролактама с солью адипиновой кислоты и гексаметилендиамина (соль АГ) в соотношении 60:40.

Оболочка содержит сангвиритрин - антимикробный препарат широкого спектра действия растительного происхождения (Справочник “Лекарственные средства, применяемые в медицинской практике в СССР”. /Под редакцией М.А. Клюева. - М.: Медицина, 1989 г., стр. 332).

Зубную нить получают следующим образом.

Для получения оболочки сополиамид капролактама с солью АГ растворяют в 80%-ном этиловом спирте до получения 3-10%-ного раствора. Одновременно в раствор сополимера вводят сангвиритрин в количестве 1-12 мас.% от массы раствора сополиамида.

Полученный раствор сополиамида с добавкой сангвиритрина наносят на полиамидную нить на установке непрерывного действия следующим образом.

Готовая полиамидная нить с питающей катушки со скоростью 5-7 м/мин поступает в ванну с 3-10%-ным спиртовым раствором сополиамида с добавкой сангвиритрина. Затем нить направляют в термокамеру с температурой воздуха в зоне обогрева 150-200°С и далее на приемное устройство.

У полученных нитей (флоссов) определяют физико-механические показатели и эффективность действия. Эффективность зубных нитей определяют путем исследования активности кислотообразующей микрофлоры на поверхности зубов, выраженной через показания рН-метрии (Рац. предложение №1371 от 30.10.89 г. “Способ оценки эффективности гигиенических процедур полости рта” (Утв. 15.11.89 г.).

Эффективность оценивают по максимальному изменению амплитуды рН-значений - ΔА:

ΔА=А₂-А₁

где А₁ - исходное значение рН,

А₂ - максимальное значение рН после процедуры.

Кроме того, эффективность оценивают по времени восстановления (τ) исходного уровня рН.

Содержание сангвиритрина в исходной зубной нити определяют флуориметрическим методом на флуориметре “Квант” (Люминесцентный анализ /Под ред. М.А. Константиновой-Шлезингер, Госиздат физико-математической литературы, М., 1961 г., стр. 69, 87, 109).

Некоторыми недостатками указанной зубной нити являются медленное выделение сангвиритрина из нити, относительно невысокая антимикробная активность несмотря на большое количество введенного в нее сангвиритрина. Кроме того, полученная нить имеет недостаточно плотную структуру, которая при пользовании может разволокняться, что затрудняет ее использование.

Технической задачей настоящего изобретения является создание зубной нити, лишенной перечисленных недостатков, обладающей высокой антимикробной активностью, высокой скоростью выделения лекарственного препарата из нити (десорбция) в процессе чистки межзубных промежутков и имеющей более плотную структуру, облегчающую ее использование.

Поставленная задача в предлагаемом изобретении решается за счет того, что в зубной ните, состоящей из ядра - полиамидной нити и оболочки на основе сополиамида капролактама и соли гексаметилендиамина и адипиновой кислоты с антимикробной добавкой сангвиритрина, согласно изобретению в оболочку дополнительно вводят германийорганическое соединение моногидрат-1-гидроксигерматран при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Полиамидная нить 77,60-95,88

Сополиамид 3,95-21,25

Сангвиритрин 0,12-0,30

Моногидрат-1 –гидроксигерматран 0,05-0,85

В последние годы обнаружено, что для нормального функционирования пародонта зубов, костной системы человека необходим микроэлемент германий. Косвенное подтверждение исключительной роли германия состоит в том, что его содержание в костной ткани приблизительно в 100 раз больше, чем в других органах человека (например, позвонок - 8,82 мкг/г, скелетные мышцы - 0,03 мкг/г). Поэтому введение в межзубное пространство и полость рта германия позволит в значительной степени блокировать заболевание пародонта.

Моногидрат-1-гидроксигерматран (герматранол) (ТУ 6-02-1-805-94) -оригинальный отечественный препарат, относится к новому классу соединений с противосудорожной активностью, а также веществ, потенцирующих действие противовирусных и других лекарственных средств и снижающих их побочные эффекты. В России герматранол разрешен к применению в сельском хозяйстве РФ №06 РЦ-3 ТУ-21-2-35 от 02.11.92 и ветеринарии №000251-ОП от 30.12.94.

Моногидрат-1-гидроксигерматран имеет структурную формулу

Введение моногидрат-1-гидроксигерматрана в оболочку полиамидной нити способствует увеличению скорости десорбции сангвиритрина особенно в первые 10-20 сек.

Дополнительным преимуществом введения в зубную нить герматранола является способность германия образовывать слабые координационные взаимодействия с биологически активными молекулами и лекарствами, в частности с сангвиритрином, усиливая их действие и облегчая их биотрансформацию в условиях живых организмов и таким образом оптимизируя протекание биологических и ферментативных процессов (В.В. Щербинин, Е.В. Соловьев, В.А. Комаров и др. Роль микроэлемента германия в живой природе. Труды IV Международной конференции “Современные технологии восстановительной медицины”, Россия, Сочи, 12-16 мая 2001 г., с.376-377).

В качестве ядра зубной нити используют крученую полиамидную нить (ГОСТ 396-84), некрученую полиамидную нить (ОСТ-6-06-С1-85) или полиамидную комплексную пневмосоединенную нить (ТУ 6-13-72-93) линейной плотности 50-300 текс.

Оболочка составляет 4,12-22,40 мас.% от массы зубной нити.

Содержание сополиамида в нити меньше 3,95 мас.% недопустимо, т.к. это содержание определяется необходимостью образования плотной, компактной плоской структуры, при более низком содержании нить разволокняется. Содержание сополиамида выше 21,25 мас.% приводит к тому, что нить получается жесткой и травмирует десны и поверхность зубов в процессе флоссинга.

Для проявления лечебного действия зубных нитей достаточно содержания сангвиритрина в зубной нити 0,12 мас.% и герматранола 0,05 мас.%. Меньшие их количества не дают необходимого терапевтического эффекта. Содержание сангвиритрина в зубной нити выше 0,30 мас.% и герматранола выше 0,85 мас.% экономически невыгодно - значительно возрастает цена изделия, т.к. эти препараты дорогие.

Зубную нить получают следующим образом.

Для получения оболочки сополиамид капролактама с солью АГ растворяют в 80%-ном этиловом спирте до получения 3-10%-ного раствора.

Одновременно в раствор сополиамида вводят сангвиритрин в количестве 0,60-1,0 мас.% от массы раствора сополиамида и герматранол в количестве 0,5-7,0 мас.% от массы раствора сополиамида.

Полученный раствор сополиамида с добавками наносят на полиамидную нить на установке непрерывного действия следующим образом.

Готовая полиамидная нить с питающей катушки со скоростью 3-10 м/мин поступает в ванну с 3-10%-ным спиртовым раствором сополиамида с добавками сангвиритрина и герматранола. Затем нить направляют в термокамеру с температурой воздуха в зоне обогрева 150-200°С и далее на приемное устройство.

У полученных нитей (флоссов) определяют физико-механические показатели и эффективность действия так же, как в прототипе.

Содержание герматранола в зубной нити определяют спектрофотометрическим методом с использованием фенилфлуорона (М.И. Булатов, И.П. Калинкин. Практическое руководство по фотометрическим методам анализа. - Л.: Химия, 1986 г.). Предварительно зубные нити, содержащие герматранол, разлагали путем озоления в кислой среде.

Выделение сангвиритрина и герматранола из зубной нити (десорбция) определяют в модельной жидкости - физиологический раствор (0,9%-ный раствор хлористого натрия) - после выдерживания в течение: а) 10 сек флоссинга и б) 20 сек. флоссинга.

Для определения антимикробной активности зубной нити исследуют in vitro радиус задержки роста тесткультуры Staphylococcus aureus (Справочник по микробиологическим и вирусологическим методам исследования. /Под ред. Н.О. Бирберг. - М.: Медицина, 1982 г., с.172-180).

Изобретение иллюстрируется следующими примерами.

Пример 1

100 г сополиамида растворяют в 824 г 80%-ного этилового спирта при перемешивании до полного растворения (~40 мин). Затем в полученный раствор добавляют 6 г сангвиритрина и 70 г герматранола и растворяют их при перемешивании в течение 30 мин.

Полиамидную некрученую нить толщиной 125 текс непрерывно обрабатывают в отделочной ванне, содержащей вышеприведенный спиртовой раствор, при скорости 3 м/мин. Далее нить сушат в термокамере при температуре 150±5°С.

Получают зубную нить, имеющую следующий состав, мас.%:

Полиамидная нить 77,60

Сополиамид 21,25

Сангвиритрин 0,30

Герматранол 0,85

Физико-механические показатели зубной нити и ее эффективность представлены в таблице.

Пример 2

Аналогично примеру 1 получают зубную нить, обрабатывая полиамидную пневмосоединенную нить толщиной 50 текс спиртовым раствором, содержащим в 949 г 80%-ного этилового спирта 50 г сополиамида, 6 г сангвиритрина и 5 г герматранола. Нить обрабатывают при скорости 10 м/мин и сушат при температуре 190±5°С.

Получают зубную нить, имеющую следующий состав, мас.%:

Полиамидная нить 95,65

Сополиамид 4,17

Сангвиритрин 0,13

Герматранол 0,05

Физико-механические показатели зубной нити и ее эффективность представлены в таблице.

Пример 3

Аналогично примеру 1 получают зубную нить, обрабатывая полиамидную пневмосоединенную нить 60 текс спиртовым раствором, содержащим в 919 г 80%-ного этилового спирта 50 г сополиамида, 6 г сангвиритрина и 25 г герматранола. Нить обрабатывают при скорости 8 м/мин и сушат при температуре 170±5°С.

Получают зубную нить, имеющую следующий состав, мас.%:

Полиамидная нить 92,81

Сополиамид 6,80

Сангвиритрин 0,12

Герматранол 0,27

Физико-механические показатели и эффективность зубной нити представлены в таблице.

Пример 4

Аналогично примеру 1 получают зубную нить, обрабатывая полиамидную крученую нить 300 текс спиртовым раствором, содержащим в 894 г 80%-ного этилового спирта 50 г сополиамида, 6 г сангвиритрина и 50 г герматранола. Нить обрабатывают при скорости 8 м/мин и сушат при температуре 170±5°С.

Получают зубную нить, имеющую следующий состав, мас.%:

Полиамидная нить 92,51

Сополиамид 6,87

Сангвиритрин 0,16

Герматранол 0,46

Физико-механические показатели зубной нити и ее эффективность представлены в таблице.

Как показывают данные таблицы, заявляемая зубная нить по сравнению с прототипом позволяет увеличить воздействие на патогенную микрофлору полости рта при проведении чистки (флоссинга), радиус задержки роста тест культуры Staphylococcus aureus (антимикробная активность) возрастает до 15 мм (по прототипу не больше 6 мм). При исследовании рН межзубных промежутков до флоссинга и после него изменение амплитуды ΔА возрастает для заявляемых нитей до 0,4-0,5.

Введение герматранола в зубную нить значительно увеличивает скорость десорбции сангвиритрина особенно в первые 10-20 сек, причем увеличение содержания герматранола в нити способствует увеличению скорости десорбции.

Заявляемая зубная нить имеет более плотную структуру.

На чертежах представлены поперечные срезы зубных нитей по прототипу (фиг.1) и заявляемой нити (фиг.2). При сравнении поперечных срезов нитей отчетливо видны различия в плотности и форме срезов нитей. Нить по прототипу имеет слегка овальную форму и пустоты внутри среза. Заявляемая нить имеет компактную плоскую форму без пустот. Это происходит за счет комплексообразования сангвиритрина и моногидрат-1-гидроксигерматрана, которое приводит к уплотнению межмолекулярной структуры полимера и соответственно сополимерной оболочки.

Кроме того, зубная нить не вызывает неприятных вкусовых ощущений и аллергических реакций.

Изобретение относится к области медицины, а и именно стоматологии, и касается средств для ухода за зубами. Зубная нить состоит из ядра из полиамидной нити и оболочки на основе сополиамида капролактама с солью гексаметилендиамина и адипиновой кислоты, содержащей антимикробную добавку - сангвиритрин и дополнительно моногидрат-1-гидроксигерматран, компоненты берут в определенном количественном содержании. Зубная нить не вызывает неприятных вкусовых ощущений и аллергических реакций, а также может быть использована для профилактики пародонтита, гингивита и кариеса. 1 табл., 2 ил.

Зубная нить, представляющая собой ядро из полиамидной нити с оболочкой на основе сополиамида капролактама и соли гексаметилендиамина и адипиновой кислоты с антимикробной добавкой сангвиритрина, отличающаяся тем, что в оболочку дополнительно вводят германийорганическое соединение моногидрат-1-гидроксигерматран при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Полиамидная нить 77,60-95,88

Сополиамид 3,95-21,25

Сангвиритрин 0,12-0,30

Моногидрат-1-гидроксигерматран 0,05-0,85