РАДИОЧАСТОТНЫЙ ТЕРМИЧЕСКИЙ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР Российский патент 2005 года по МПК A61B18/08 A61B18/18 

Настоящее изобретение относится к радиочастотному термическому баллонному катетеру (РТБК), а конкретнее, к радиочастотному термическому баллонному катетеру для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

Способы лечения с использованием раздуваемого баллона и электрода, помещенного в этот баллон и способного создавать радиочастотное электрическое поле подачей в электрод радиочастотной энергии для нагревания тканей, контактирующих с баллоном, с целью лечения, раскрыты, например, в патентах Японии 2538375, 2510428 и 2574119, выданных заявителю настоящего изобретения. Для достижения удовлетворительного лечебного эффекта ткани, контактирующие с баллоном, должны нагреваться равномерно или однородно. Однако проводники, образующие электрод, не могут равномерно располагаться в баллоне. Если проводники электрода расположены неравномерно, жидкость, содержащаяся в баллоне, нагревается неравномерно или неоднородно. Разница локальной температуры жидкости, содержащейся в баллоне, также возрастает вследствие конвенции, и температура верхней части баллона становится выше. Следовательно, в баллоне неизбежно температура распределяется неравномерно или неоднородно. Поэтому ткань, контактирующую с баллоном, невозможно равномерно нагреть.

Соответственно, задачей настоящего изобретения является решение тех проблем, которые имелись в предшествующем уровне техники, и предоставление радиочастотного термического баллонного катетера, способного равномерно нагревать ткани, контактирующие с баллоном, для того, чтобы в пораженной части безопасно и точно достичь такую термотерапию, как отсечение ткани или гипертермию.

В соответствии с настоящим изобретением, радиочастотный термический баллонный катетер включает в себя катетер, состоящий из наружного стержня и внутреннего стержня, проходящего через наружный стержень с тем, чтобы обеспечить возможность его скольжения относительно наружного стержня; надуваемый баллон, способный надуваться таким образом, чтобы вступать в контакт с участком поражения-мишени, и установленный между соответствующими передними концевыми частями наружного и внутреннего стержня; радиочастотный электрод, используемый для подачи радиочастотной энергии в комбинации с противоэлектродом, проходящим в стенке баллона или внутри баллона, причем противоэлектрод расположен в заданном положении; проволочный вывод, электрически соединенный с радиочастотным электродом; температурный датчик, способный регистрировать температуру жидкости, содержащейся в баллоне; и средство, обеспечивающее равномерное распределение температуры, для равномерного распределения температуры в жидкости, содержащейся баллоне.

Средство, обеспечивающее равномерное распределение температуры, обеспечивает равномерное распределение температуры в жидкости, содержащейся баллоне, для предотвращения неравномерного распределения температуры в жидкости, содержащейся баллоне, вследствие конвенции или подобных процессов с тем, чтобы участок поражения-мишени в контакте с баллоном мог равномерно нагреваться радиочастотным нагреванием. Поскольку можно обеспечить равномерное распределение температуры в жидкости, содержащейся в баллоне, то температуру жидкости, измеряемую температурным датчиком, можно сделать точно совпадающей с температурой участка поражения-мишени и, таким образом, можно точно регулировать температуру участка поражения-мишени.

Средство, обеспечивающее равномерное распределение температуры, может представлять собой перемешивающее средство для перемешивания жидкости, содержащейся в баллоне. Перемешивающее средство перемешивает жидкость для обеспечения равномерного распределения температуры в жидкости.

Радиочастотный термический баллонный катетер может далее включать в себя поворотную переднюю втулку, надетую на переднюю концевую часть внутреннего стержня для вращения вокруг оси катетера; поворотную заднюю втулку, надетую на переднюю концевую часть наружного стержня для вращения вокруг оси катетера; и поворотную основную втулку, удерживающую проволочный вывод так, что радиочастотную энергию можно подать на проволочный вывод, и проволочный вывод можно повернуть; причем радиочастотный электрод включает в себя множество электродных проводов, проходящих параллельно друг другу, между поворотной передней втулкой и поворотной задней втулкой, а перемешивающее средство включает вращательное приводное средство для приведения в действие радиочастотного электрода, поворотной передней втулки, поворотной задней втулки, проволочного вывода и поворотной основной втулки для вращения.

Вращательное приводное средство перемешивающего средства управляет радиочастотным электродом, поворотной передней втулкой, поворотной задней втулкой, проволочным выводом и поворотной основной втулкой для вращения с целью поворота радиочастотного электрода во время подачи радиочастотной энергии. Таким образом, может быть достигнута равномерная подача радиочастотной энергии, и распределение температуры может быть сделано однородным с помощью перемешивающего воздействия вращающегося радиочастотного электрода.

Радиочастотный электрод может включать множество электродных проводов, соединенных с поворотной передней втулкой и поворотной задней втулкой параллельно друг другу. Таким образом, радиочастотный электрод может быть легко сформирован и может быть равномерно распределен в баллоне.

Предпочтительно, линейно проходящие электродные провода, формирующие радиочастотный электрод, могут изгибаться в дугообразный профиль с тем, чтобы проходить вдоль внутренней поверхности баллона, когда наружный стержень и внутренний стержень перемещаются по оси относительно друг друга для заполнения баллона.

Жидкость, содержащуюся в баллоне, можно эффективно перемешивать вращением электродных проводов радиочастотного электрода, изогнутых с приданием им дугообразного профиля, и может быть создано однородное радиочастотное электрическое поле.

Проволочный вывод может быть намотан спирально, и вращательное приводное средство может вращать проволочный вывод для вращения радиочастотного электрода.

Когда спирально намотанный проволочный вывод вращается в одном направлении, спирально намотанный проволочный вывод способен вращаться в противоположном направлении под действием его собственной упругости для восстановления его естественного профиля, когда вращательное приводное средство прекращает вращение спирально намотанного проволочного вывода.

Вращательное приводное средство может управлять поворотной передней втулкой, поворотной задней втулкой, проволочным выводом и поворотной основной втулкой для попеременного вращения в противоположных направлениях и может менять направление вращения поворотной передней втулки, поворотной задней втулки, проволочного вывода и поворотной основной втулки после их вращения на заданное количество оборотов в каждом из противоположных направлений. Таким образом, радиочастотный электрод может просто вращаться попеременно в противоположных направлениях для перемешивания радиочастотным электродом жидкости, содержащейся в баллоне.

Перемешивающее средство может включать в себя соединительную трубку, присоединенную к наружному стержню, сообщающуюся с баллоном посредством канала, ограниченного наружным стержнем и внутренним стержнем; и средство, генерирующее вибрацию, для подачи вибраций на жидкость, заполняющую соединительную трубку и канал.

Средство, генерирующее вибрацию, подает вибрации на жидкость, заполняющую соединительную трубку и канал, вибрации распространяются на жидкость, содержащуюся в баллоне, и перемешивают жидкость, содержащуюся в баллоне, для того, чтобы сделать равномерным распределение температуры в жидкости, содержащейся в баллоне.

Средство, генерирующее вибрацию, может подавать вибрации на жидкость, заполняющую соединительную трубку и канал, таким образом, что в жидкости, содержащейся в баллоне, образуются вихревые потоки.

Вихревые потоки, образующиеся в жидкости, содержащейся в баллоне, обеспечивают возможность эффективного обеспечения равномерности распределения температуры в жидкости, содержащейся в баллоне.

Средство для обеспечения равномерного распределения температуры в жидкости представляет собой циркуляционное средство для циркуляции жидкости в баллоне таким образом, что распределение температуры в жидкости, содержащейся в баллоне, становится равномерным.

Распределение температуры в жидкости, содержащейся в баллоне, можно сделать равномерным циркуляцией жидкости с фиксированной температурой посредством циркуляционного средства.

Часть внутреннего стержня, проходящего в баллоне, может быть снабжена множеством маленьких сопел, и циркуляционное средство может включать в себя средство для подачи жидкости, способное подавать жидкость во внутренний стержень для выталкивания струй жидкости через маленькие сопла и способное всасывать жидкость, выталкиваемую струями в баллон, через канал, ограниченный наружным и внутренним стержнем.

Средство для подачи жидкости способно выталкивать жидкость струями через маленькие сопла внутреннего стержня и собирать жидкость через канал, ограниченный наружным и внутренним стержнем.

Радиочастотный электрод может быть спирально намотан вокруг части внутреннего стержня, проходящего в баллоне. Таким образом, радиочастотный электрод может быть легко размещен в баллоне для высокоэффективного радиочастотного нагрева.

Баллон может быть изготовлен из антитромбогенной, устойчивой к температуре и эластичной смолы. Баллон удовлетворительно соответствует всем характеристикам, требуемым от баллона.

Заданное положение может представлять собой положение на теле пациента, а противоэлектрод прикрепляется к телу пациента.

Заданное положение может представлять собой положение в стенке баллона или внутри баллона.

Заданное положение может представлять собой положение по соседству с баллоном.

Указанные выше и другие цели, признаки и преимущества настоящего изобретения станут более очевидными из следующего описания со ссылкой на сопровождающие чертежи, на которых:

фиг.1 представляет собой схематический вид в перспективе передней части радиочастотного термического баллонного катетера в первом варианте реализации в соответствии с настоящим изобретением;

фиг.2 представляет собой схематический вид в перспективе задней части радиочастотного термического баллонного катетера, являющейся продолжением его передней части, показанной на фиг.1;

фиг.3 представляет собой схематический вид, помогающий при объяснении работы радиочастотного термического баллонного катетера, применяемого для электрической изоляции легочной вены целью лечения мерцательной аритмии;

фиг.4(а) и 4(b) представляют собой схематические виды баллонного катетера соответственно в состоянии, когда баллон сдут для введения в легочную вену, и в состоянии, когда баллон надут для контакта с участком поражения-мишени;

фиг.5 представляет собой схематический вид в перспективе радиочастотного термического баллонного катетера во втором варианте реализации в соответствии с настоящим изобретением;

фиг.6(а) и 6(b) представляют собой схематические виды радиочастотного термического баллонного катетера соответственно в состоянии, когда баллон сдут для введения в бедренную артерию, и в состоянии, когда баллон надут для контакта с ближайшим окружением ткани-мишени;

фиг.7 представляет собой схематический вид, помогающий при объяснении использования термического баллонного катетера для лечения артериального склероза; и

фиг.8 представляет собой часть вида радиочастотного термического баллонного катетера в третьем варианте реализации в соответствии с настоящим изобретением.

Радиочастотный термический баллонный катетер в первом варианте реализации в соответствии с настоящим изобретением будет описан со ссылкой на фиг.1-4. Как показано на фиг.1 и 2, радиочастотный термический баллонный катетер 1 включает в себя катетер 4, состоящий из наружного стержня 2 и внутреннего стержня 3, проходящего в наружном стержне 2 так, чтобы иметь возможность скольжения относительно наружного стержня 2, надуваемый баллон 6, способный надуваться так, чтобы вступить в контакт с участком поражения-мишени, проходящим между соответствующими концевыми частями наружного стержня 2 и внутреннего стержня 3, радиочастотный электрод 8, расположенный в баллоне 6, проволочный вывод 10, электрически соединенный с радиочастотным электродом 8, термопару 12, помещенную в баллон 6 и способную регистрировать температуру в баллоне 6, и перемешивающее устройство 14, т.е. средство, обеспечивающее равномерное распределение температуры, для осуществления равномерного распределения температуры в жидкости, содержащейся в баллоне 6. Направляющая проволока 16 проходит через внутренний стержень 3 по существу коаксиально с катетером 4. Направляющая проволока 16 направляет катетер 4.

Поворотная передняя втулка 20 надета на переднюю концевую часгь внутреннего стержня 3, проходящего в баллоне 6, для вращения вокруг оси катетера 4. Поворотная задняя втулка 21 надета на переднюю концевую часть наружного стержня 2 для вращения вокруг оси катетера 4. Радиочастотный электрод 8 включает в себя множество электродных проводов 8а, проходящих параллельно друг другу между поворотной передней втулкой 20 и поворотной задней втулкой 21. Электродные провода 8а радиочастотного электрода 8 проходят по существу линейно, в то время как баллон 6 сдут. Когда баллон 6 заполнен посредством скольжения наружного стержня 2 относительно внутреннего стержня 3, электродные провода 8а изгибаются в дугообразную форму так, чтобы проходить вдоль внутренней поверхности баллона 6, как показано на фиг.1.

Поворотная основная втулка 23 надета на внутренний стержень 3 для вращения вокруг оси катетера 4 в положении около заднего конца наружного стержня 2. Поворотная основная втулка 23 имеет переднюю концевую часть, снабженную кольцом 24, заднюю концевую часть, снабженную контактным кольцом 25, и среднюю часть, снабженную зубчатым колесом 26. Щетка 29, поддерживаемая на пантографе, удерживается в контакте с контактным кольцом 25.

Наружная резьба 31 образована на задней концевой части наружного стержня 2. Гайка 32 находится в зацеплении с наружной резьбой 31. Уплотнительные кольца 27 надеты на поворотную основную втулку 23 для герметизации зазора между внутренней поверхностью наружного стержня 2 и наружной поверхностью поворотной основной втулки 23 таким образом, чтобы исключить утечку жидкости. Таким образом, зазор между поворотной основной втулкой 23 и наружным стержнем 2 и зазор между поворотной основной втулкой 23 и внутренним стержнем 3 герметизированы таким образом, чтобы исключить утечку жидкости. Внутренний стержень 3 проходит через поворотную переднюю втулку 20, поворотную заднюю втулку 21 и поворотную основную втулку 23. Наружная резьба 33 образована на задней концевой части поворотной основной втулки 23, и гайка 34 находится в зацеплении с наружной резьбой 33. Уплотнительное кольцо 28 удерживается между задним концом поворотной основной втулки 23 и гайкой 34. Уплотнительное кольцо 28 герметизирует зазор между наружной поверхностью внутреннего стержня 3 и внутренней поверхностью поворотной основной втулки 23 таким образом, чтобы исключить утечку жидкости.

Проволочный вывод 10 намотан спирально. Проволочный вывод 10 имеет один конец, соединенный с поворотной задней втулкой 21, и другой конец, соединенный с контактным кольцом 25. Щетка 29, удерживаемая в контакте с контактным кольцом 25, электрически соединена с радиочастотным генератором 40. Радиочастотная энергия, генерируемая радиочастотным генератором 40, подается через проволочный вывод 10 на радиочастотный электрод 8. Радиочастотный генератор подает радиочастотный ток с частотой 13,56 МГц между радиочастотным электродом 8 и противоэлектродом 53 (фиг.3), прикрепленным к поверхности тела пациента. Например, радиочастотная энергия с выходной мощностью от 100 до 200 Вт подается на радиочастотный электрод 8, когда диаметр баллона 6 составляет около 2,5 см. Когда радиочастотный ток подается между радиочастотным электродом 8 и противоэлектродом 53, прикрепленным к поверхности тела пациента, ткани 18, контактирующие с баллоном 6, подвергаются каутеризации вследствие нагревания емкостного типа, сопровождающего радиочастотное диэлектрическое нагревание. Диэлектрическое нагревание генерируется вокруг электрода 8 внутри баллона 6 пропорционально различным диэлектрическим постоянным. Следовательно, ткани 18, контактирующие с баллоном 6, подвергаются каутеризации в соответствии с принципом радиочастотного нагревания, заключающимся в том, что в местах прикосновения диэлектрических элементов, соответственно имеющих различные диэлектрические постоянные, генерируется тепло.

Понижающая передача 35, имеющая зубчатые колеса 36 и 37, и двигатель 38 расположены около зубчатого колеса 26. Вращение выходного вала двигателя 38 передается через зубчатые колеса 37 и 36 с пониженной скоростью на зубчатое колесо 26. Двигатель 38 может управляться таким образом, чтобы его выходной вал вращался с заданным числом оборотов в одном направлении, или может управляться таким образом, чтобы его выходной вал вращался попеременно на два полных оборота в направлении по часовой стрелке и на два полных оборота в направлении против часовой стрелки.

Проволочный вывод 10 изготовлен из какого-либо жесткого материала. Когда двигатель 38 приводит в движение поворотную основную втулку 23, сцепленную с зубчатым колесом 26, Проволочный вывод 10, соединенный с кольцом 24, поворачивается, и, следовательно, поворачиваются поворотная задняя втулка 21, радиочастотный электрод 8 и поворотная передняя втулка 20.

Когда двигатель 38 управляется таким образом, чтобы вращать проволочный вывод 10 на заданное число оборотов в одном направлении, проволочный вывод 10 поворачивается в направлении, противоположном направлению, в котором проволочный вывод 10 намотан спирально. Когда двигатель 38 останавливается после поворота проволочного вывода 10 на заданное число оборотов, проволочный вывод 10 автоматически поворачивается в противоположном направлении для восстановления своей первоначальной формы. Радиочастотный электрод 8 может быть повернут попеременно в противоположных направлениях попеременным запуском и остановкой двигателя 38. Когда двигатель 38 управляется таким образом, что его выходной вал вращается попеременно на два полных оборота в направлении по часовой стрелке и на два полных оборота в направлении против часовой стрелки, проволочный вывод 10 изготовлен из упругого материала прямого профиля для вращения радиочастотного электрода 8 попеременно в противоположных направлениях.

Перемешивающее устройство 14, т.е. средство, обеспечивающее равномерное распределение температуры, включает в себя поворотную переднюю втулку 20, поворотную заднюю втулку 21, поворотную основную втулку 23 и двигатель 38 для поворота радиочастотного электрода 8. Проволочный вывод 10 передает вращательное приводное движение двигателя 38 на радиочастотный электрод 8 и передает радиочастотную энергию, генерируемую радиочастотным генератором 40, на радиочастотный электрод 8. Перемешивающее устройство 14 действует для устранения локальных различий температуры, создаваемых в баллоне 6, и перемешивающее устройство 14 делает равномерным распределение температуры в жидкости внутри баллона 6.

Отводная трубка 51 соединена с задней концевой частью выходного вала 2. Отводная трубка 51 снабжена вентиляционной трубкой и трубкой подачи контрастной среды. Вентиляционная трубка отводной трубки 51 открывается для эвакуации содержимого баллона 6, а затем ее трубка подачи контрастной среды открывается для подачи жидкости, такой как физиологический солевой раствор, в баллон 6 для надувания баллона 6.

Внутренний стержень 3 снабжен двумя просветами, т.е. первым и вторым просветами. Первый просвет используется в качестве пространства для проведения направляющей проволоки 16 и в качестве канала для жидкости. Второй просвет используется в качестве пространства для проведения проводников для передачи сигнала, обеспечиваемого термопарой 12, прикрепленной к средней части открытого отрезка внутреннего стержня 3.

Температура жидкости, содержащейся в баллоне 6, измеряется термопарой 12, прикрепленной к внутреннему стержню 3. Проводники термопары 12 проходят через второй просвет внутреннего стержня 3 и соединяются с термометром 42. Термометр 42 показывает температуру жидкости, содержащейся в баллоне 6.

Баллон 6 изготовлен из устойчивой к нагреванию, эластичной, антитромбогенной смолы. В надутом состоянии баллон 6 имеет форму, напоминающую луковицу, как показано на фиг.1.

Радиочастотный электрод 8 включает в себя множество электродных проводов 8а. Количество электродных проводов 8а находится в диапазоне от нескольких до нескольких десятков. Когда внутренний стержень 3 передвигается по оси относительно наружного стержня 2 для уменьшения интервала между поворотной передней втулкой 20 и поворотной задней втулкой 21, по существу линейные электродные провода 8а изгибаются, приобретая дугообразную форму так, что радиочастотный электрод 8 приобретает форму, в целом напоминающую корзину или луковицу. Если электродные провода 8а изготовлены из сплава с памятью формы, электродные провода 8а способны точно изменять свою форму от по существу линейного профиля до дугообразной формы. Передняя и задняя концевые части электродных проводов 8а покрыты смолой для предотвращения избыточного радиочастотного нагревания передней и задней концевых частей электродных проводов 8а.

Радиочастотный генератор 40 подает на радиочастотный электрод 8 энергию с радиочастотой порядка мегагерц, например, 13,56 МГц. Таким образом, тепло генерируется емкостным радиочастотным нагреванием в части тела пациента между радиочастотным электродом 8 и противоэлектродом 53, прикрепленным к поверхности тела пациента, как показано на фиг.3.

Радиочастотный электрод 8 соединен с контактным кольцом 25 поворотной основной втулки 23 спиральным проволочным выводом 10. Щетка 29, поддерживаемая на пантографе и соединенная с радиочастотным генератором 40, удерживается в контакте с контактным кольцом 25 для подачи радиочастотной энергии на радиочастотный электрод 8. Радиочастотный электрод 8 поворачивается для создания еще более однородного радиочастотного электрического поля вокруг радиочастотного электрода 8.

Понижающая передача 35 снижает скорость ввода, т.е. скорость вращения выходного вала двигателя 38, для снижения скорости вывода. Вращательная сила двигателя 38 передается через понижающую передачу 35, зубчатое колесо 26 на поворотную основную втулку 23. Вращение поворотной основной втулки 23 передается на поворотную заднюю втулку 21 проволочным выводом 10 для вращения электродных проводов 8а в баллоне 6. Следовательно, жидкость, заполняющая надутый баллон 6, перемешивается электродными проводами 8а для предотвращения неравномерного распределения температуры вследствие конвенции и для обеспечения одного распределения температуры в жидкости, заполняющей баллон 6. Таким образом, температура жидкости в центральной области в баллоне 6, температура жидкости вблизи стенки баллона 6 и температура тканей 18, контактирующих с баллоном 6, может уравниваться. Поэтому температура жидкости в центральной области в баллоне 6, измеренная термопарой 12 и показываемая термометром 42, точно представляет температуру тканей 18, контактирующих с баллоном 6.

Температура жидкости измеряется термопарой 12, расположенной в средней части открытого отрезка внутреннего стержня 3, в то время как радиочастотная энергия подается на радиочастотный электрод 8, а выходной сигнал радиочастотного генератора 40 управляется по принципу регуляции обратной связи таким образом, что жидкость, заполняющая баллон 6, нагревается при оптимальной температуре. Следовательно, ткани 18, контактирующие с баллоном 6, могут нагреваться при оптимальной температуре.

Поворотный подобный корзинке радиочастотный электрод 8 создает более однородное радиочастотное электрическое поле и перемешивает жидкость, заполняющую баллон 6. Таким образом обеспечивается однородность распределения температуры в жидкости, и ткани 18, контактирующие с баллоном 6, могут нагреваться точно при желаемой температуре.

Теперь будет описана работа радиочастотного термического баллонного катетера 1 при его применении для электрической изоляции легочной вены для лечения мерцательной аритмии.

Фиг.3 представляет собой вид, помогающий при объяснении работы для каутеризации тканей 18 предсердия 19 вокруг устья 17а легочной вены 17. Цикл подачи физиологического солевого раствора через отводную трубку 51 наружного стержня 2 в баллон 6 и отсоса физиологического солевого раствора из баллона 6 повторяют несколько раз для освобождения баллона 6 от воздуха. Как показано на фиг.4(а), баллон 6 сдут, и внутренний стержень 3 полностью выступает из наружного стержня 2, так что расстояние между поворотной передней втулкой 20 и поворотной задней втулкой 21 предельно увеличивается, и электродные провода 8а радиочастотного электрода 8 проходят по существу линейно перед введением радиочастотного термического баллонного катетера 1 в легочную вену 17. В этом состоянии диаметр баллона 6 уменьшается до его минимума. Затем баллон 6 вводят в легочную вену 17. Радиочастотным термическим баллонным катетером 1 манипулируют для размещения баллона 6 около тканей-мишеней 18. Затем, как показано на фиг.4(b), внутренний стержень 3 отводят назад, подавая контрастную среду и физиологический солевой раствор через отводную трубку 51 в баллон 6 для надувания баллона 6. Поскольку поворотная передняя втулка 20 передвигается в направлении поворотной задней втулки 21, электродные провода 8а изгибаются в дугообразную форму. Таким образом, радиочастотный электрод 8 расширяется, приобретая форму корзинки в баллоне 6. Приводят точную манипуляцию радиочастотным термическим баллонным катетером 1 для осуществления контакта баллона 6 с тканями-мишенями 18.

Затем запускают двигатель 38 для привода в действие поворотной основной втулки 23 для вращения посредством понижающей передачи 35. Вращательное движение поворотной основной втулки 23 передается на поворотную заднюю втулку 21 спиральным проволочным выводом 10, проходящим через катетер 4. Следовательно, расширенный радиочастотный электрод 8, приобретший форму корзинки в баллоне 6, поворачивается для перемешивания жидкости, заполняющей баллон 6.

В последующем радиочастотный генератор 40 подает радиочастотный ток частотой, например, 13,56 МГц между противоэлектродом 53, прикрепленным к спине пациента, и контактным кольцом 25, соединенным с расширенным до формы корзинки радиочастотным электродом 8 радиочастотного термического баллонного катетера 1. Радиочастотный ток течет через щетку 29, контактирующую с контактным кольцом 25. Следовательно, баллон 6 и ткани 18, контактирующие с баллоном 6, нагреваются нагреванием радиочастотного емкостного типа, сопровождающим радиочастотное диэлектрическое нагревание. Хотя температура верхней области в баллоне 6 выше, чем температура нижней области в баллоне 6 вследствие конвенции, если жидкость, содержащаяся в баллоне 6, не перемешивается, распределение температуры в жидкости, содержащейся в баллоне 6, является однородным ввиду того, что жидкость перемешивается вращением радиочастотного электрода 8, расширенного до формы корзинки. Ткани 18 нагреваются неравномерно, если радиочастотный электрод 8 неправильно совмещен с баллоном 6 и фиксированно удерживается в баллоне 6. Поскольку радиочастотный электрод 8 поворачивается, вокруг радиочастотного электрода 8 создается однородное радиочастотное электрическое поле, и баллон 6 и ткани 18 равномерно нагреваются радиочастотным нагреванием.

Части баллона 6 около поворотных втулок 20 и 21, вокруг которых собраны электродные провода 8а, имеют тенденцию перегреваться. Такого перегрева можно избежать изготовлением поворотных втулок 20 и 21 из материала, имеющего маленькую диэлектрическую постоянную, такого как смола или керамический материал, покрытием частей электродных проводов 8а смолой и/или циркуляцией охлаждающей воды через внутренний стержень 3.

Таким образом, легочную вену 17 можно электрически изолировать при каутеризации тканей 18 кольцевой части предсердия 19 вокруг легочной вены 17 для безопасного лечения пациента с мерцательной аритмией.

Ниже будет описан радиочастотный термический баллонный катетер 1 в соответствии со вторым вариантом реализации согласно настоящему изобретению. Радиочастотный термический баллонный катетер 1 включает в себя циркуляционное устройство 60 для циркуляции жидкости, содержащейся в баллоне 6, для обеспечения однородности распределения температуры в жидкости. Часть внутреннего стержня 3, проходящая в баллоне 6, снабжена множеством маленьких сопел 64. Циркуляционное устройство 60 включает в себя регулятор 66 температуры для поддержания температуры жидкости, которую предстоит подать во внутренний стержень 3, например, на уровне 37°С, и устройство 62 для подачи жидкости, способное подавать жидкость заданной температуры, регулируемой регулятором 66 температуры, во внутренний стержень 3, и отсасывать жидкость, выталкиваемую струями через мелкие сопла 64 в баллон 6, через кольцевидное пространство между внутренним стержнем 3 и наружным стержнем 2. Баллон 6 в надутом состоянии имеет эллипсоидную форму. Радиочастотный электрод 8 спирально намотан вокруг части внутреннего стержня 3, проходящего в баллоне 6. Радиочастотный электрод 8 соединен с радиочастотным генератором 40 проволочным выводом 10. Температура жидкости, содержащейся в баллоне 6, измеряется термопарой 12 и контролируется способом, аналогичным способу, упомянутому в описании первого варианта реализации, а радиочастотная энергия, которую предстоит подавать в радиочастотный электрод 8, регулируется в соответствии с измеренной температурой.

Как показано на фиг.5, циркулирующая жидкость 70, регулируемая регулятором 66 температуры, например, на уровне 37°С, нагревается при 44°С, в то время как она течет через часть внутреннего стержня 3, проходящую в баллоне 6, и струями выталкивается через маленькие сопла 64 в баллон 6. Температура циркулирующей жидкости 70, выталкиваемой струями в баллон 6, падает до 43,5°С и далее падает до 43°С, когда циркулирующая жидкость 70 достигает переднего конца наружного стержня 2. Таким образом, циркуляция циркулирующей жидкости 70 осуществляется циркуляционным устройством 60 для поддержания температуры жидкости, содержащейся в баллоне 6, однородно на уровне около 43,5°С.

Радиочастотный термический баллонный катетер 1, показанный на фиг.5, будет описан применительно к медицинскому лечению части, пораженной атеросклеротическим процессом, как показано на фиг.7.

Баллон 6 радиочастотного термического баллонного катетера 1 сдувают и радиочастотный термический баллонный катетер 1 вводят через бедренную артерию в пораженную часть 68 сонной артерии, как показано на фиг.6(а). Затем контрастную среду и физиологический солевой раствор подают через отводную трубу 51, прикрепленную к наружному стержню 2, в баллон 6. Затем баллон 6 надувают для расширения сужения в пораженной части 68, как показано на фиг.6(b). В этом состоянии начинают подачу радиочастотного напряжения 13,56 МГц через радиочастотный электрод 8 и противоэлектрод 53, прикрепленный к спине пациента.

Циркуляционное устройство 60 подает под давлением циркулирующую жидкость 70, имеющую температуру, например, 37°С, в просвет внутреннего стержня 3. Циркулирующая жидкость 70, нагретая радиочастотным нагреванием, струями выталкивается через маленькие сопла 64 в баллон 6. Циркулирующая жидкость 70 течет через баллон 6, создавая равномерное распределение температуры в баллоне 6, и выбрасывается через просвет наружного стержня 2. Когда температура в баллоне 6 поддерживается на уровне 43,5°С в течение 20 мин или дольше, воспалительные клетки или пролиферативные гладкомышечные клетки в части 68 сонной артерии с атеросклеротическим поражением подвергаются апоптозу, и происходит стабилизация части 68 сонной артерии с атеросклеротическим поражением. Затем баллон 6 сдувают и радиочастотный термический баллонный катетер 1 извлекают из бедренной артерии.

Радиочастотный термический баллонный катетер 1 способен равномерно нагревать ткани пораженной части 68 при оптимальной температуре. Таким образом, часть 68 сонной артерии с атеросклеротическим поражением можно стабилизировать посредством апоптоза воспалительных клеток или пролиферативных гладкомышечных клеток и макрофагов, т.е. лабильных факторов, нагреванием части 68 сонной артерии с атеросклеротическим поражением при 43,5°С в течение 20 мин или дольше без воздействия на нормальные ткани, такие как эндотелий.

Радиочастотный термический баллонный катетер 1 может применяться для гипертермии по поводу рака. Доказано, что рост раковых клеток можно остановить, или они могут быть уничтожены нагреванием при 43,5°С в течение 20 мин или дольше.

Обращаясь к фиг.8, на которой показан радиочастотный термический баллонный катетер 1 согласно третьему варианту реализации в соответствии с настоящим изобретением, можно видеть, что радиочастотный термический баллонный катетер 1 включает в себя баллон 6 и перемешивающее устройство 80 для перемешивания жидкости, содержащейся в баллоне 6, для обеспечения равномерного распределения температуры в жидкости.

Перемешивающее устройство 80 включает в себя соединительную трубку 82, присоединенную к наружному стержню 2 с тем, чтобы скрываться в кольцевидный канал 83, ограниченный наружным стержнем 2 и внутренним стержнем 3, проходящим через наружный стержень 2, и вибрационный генератор 81, такой как генерирующий вибрацию диафрагмальный насос, для подачи вибраций на жидкость, заполняющую кольцевидный канал 83. Соединительная трубка 82 сообщается с баллоном 6 посредством кольцевидного канала 83.

Вибрации 86 с частотой, например, 1 Гц, генерируемые вибрационным генератором 81, распространяются через жидкость, заполняющую соединительную трубку 82 и кольцевидный канал 83. Вследствие этого в жидкости, содержащейся в баллоне 6, создаются вихревые потоки 85, благодаря взаимодействию между колеблющейся жидкостью и силой тяжести. Вихревые потоки перемешивают жидкость, расходясь в неопределенных направлениях так, что распределение температуры в жидкости, содержащейся в баллоне 6, становится равномерным. Таким образом, можно равномерно нагреть атеросклеротическую бляшку, образовавшуюся в тканях 68, при оптимальной температуре.

Радиочастотный электрод 8, спирально намотанный вокруг внутреннего стержня 3, аналогично радиочастотному электроду 8, показанному на фиг.5, используется для радиочастотного нагревания.

Удовлетворительные вихревые потоки могут создаваться в жидкости, содержащейся в баллоне 6, вибрациями 86, генерируемыми вибрационным генератором 81, когда баллон 6 изготовлен из соответствующего эластичного материала.

Как очевидно из предшествующего описания, радиочастотный термический баллонный катетер согласно настоящему изобретению способен равномерно нагревать ткани, контактирующие с баллоном, при оптимальной температуре радиочастотным нагреванием и безопасно образовывать проникающий трехмерный некротический слой, не вызывая изъязвления вследствие образования тромба или обугливания тканей. Поэтому можно достичь безопасного и надежного лечения аритмий, таких как мерцательная аритмия, запускаемая экстрасистолой из легочной вены и ее устья посредством изоляции легочных вен.

Поскольку ткани можно равномерно нагреть при оптимальной температуре, можно стабилизировать пораженную атеросклерозом часть сосуда нагреванием этой пораженной атеросклерозом части при заданной температуре с тем, чтобы вызвать апоптоз воспалительных клеток или пролиферативных гладкомышечных клеток, которые представляют собой факторы нестабильности, не воздействуя на нормальные ткани, такие как эндотелий.

Хотя изобретение было описано в его предпочтительном варианте реализации с определенной степенью конкретности, очевидно, что в него могут быть внесены множество изменений и модификаций.

Например, в предпочтительном варианте его реализации описано, что противоэлектрод 53 прикреплен к поверхности тела пациента. Однако положение, в котором расположен электрод 53, не ограничивается поверхностью тела пациента. Противоэлектрод 53 может быть размещен в положении на стенке баллона или внутри баллона, или противоэлектрод 53 может быть расположен в положении по соседству с баллоном.

Поэтому следует понимать, что настоящее изобретение может осуществляться иначе, чем здесь конкретно описано, без отхода от его объема и сущности.

Изобретение относится к медицине и направлено на обеспечение равномерного нагревания тканей, контактирующих с баллоном. Баллонный катетер включает в себя катетер, состоящий из наружного стержня и внутреннего стержня, проходящего через наружный стержень с возможностью его скольжения относительно наружного стержня, надуваемый баллон, который вступает в контакт с пораженным участком и установленный между соответствующими передними концевыми частями наружного и внутреннего стержня, радиочастотный электрод, проходящий в стенке баллона или внутри баллона. Электрод предназначен для подачи радиочастотной энергии в комбинации с противоэлектродом. Противоэлектрод размещен в заданном положении, например, внутри баллона, в стенке баллона, в положении по соседству с баллоном или на поверхности тела пациента. В устройство также входят проволочный вывод, электрически соединенный с радиочастотным электродом, температурный датчик и средство, обеспечивающее равномерное распределение температуры. Технический результат заключается в повышении равномерности нагрева ткани. 11 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Радиочастотный термический баллонный катетер, включающий в себя катетер, состоящий из наружного стержня, проходящего через него с возможностью относительного скольжения внутреннего стержня, надуваемый баллон, выполненный с возможностью надувания для контактирования участком поражения и установленный между передними концевыми частями наружного и внутреннего стержней, радиочастотный электрод в комбинации с противоэлектродом для подачи радиочастотной энергии, проходящий в стенке баллона или внутри баллона, проволочный вывод, электрически соединенный с радиочастотным электродом, и температурный датчик, выполненный с возможностью регистрации температуры жидкости в баллоне, отличающийся тем, что в него введено средство для равномерного распределения температуры жидкости в баллоне, выполненное в виде перемешивающего средства, а противоэлектрод выполнен с возможностью прикрепления на теле пациента или размещения в стенке баллона или внутри него.2. Радиочастотный термический баллонный катетер по п.1, дополнительно включающий в себя поворотную переднюю втулку, надетую на переднюю концевую часть внутреннего стержня для поворота вокруг оси катетера, поворотную заднюю втулку, надетую на переднюю концевую часть наружного стержня для поворота вокруг оси катетера, и поворотную основную втулку, удерживающую проволочный вывод с возможностью подачи радиочастотной энергии на проволочный вывод, и с возможностью поворота проволочного вывода, причем радиочастотный электрод включает в себя множество электродных проводов, проходящих параллельно друг другу, между поворотной передней втулкой и поворотной задней втулкой, а перемешивающее средство включает в себя вращательное приводное средство для управления радиочастотным электродом, поворотной передней втулкой, поворотной задней втулкой, проволочным выводом и поворотной основной втулкой для поворота.3. Радиочастотный термический баллонный катетер по п.2, отличающийся тем, что радиочастотный электрод включает в себя множество электродных проводов, соединенных с поворотной передней втулкой и поворотной задней втулкой параллельно друг другу.4. Радиочастотный термический баллонный катетер по п.3, отличающийся тем, что линейно проходящие электродные провода, формирующие радиочастотный электрод, имеют возможность изгибания в дугообразный профиль для прохождения вдоль внутренней поверхности баллона при перемещении наружного стержня и внутреннего стержня по оси относительно друг друга для надувания баллона.5. Радиочастотный термический баллонный катетер по п.2, отличающийся тем, что проволочный вывод намотан спирально и вращательное приводное средство выполнено с возможностью поворота проволочного вывода для поворота радиочастотного электрода.6. Радиочастотный термический баллонный катетер по п.2, отличающийся тем, что вращательное приводное средство выполнено с возможностью управления поворотной передней втулкой, поворотной задней втулкой, проволочным выводом и поворотной основной втулкой для попеременного поворота в противоположных направлениях и изменения направления вращения поворотной передней втулки, поворотной задней втулки, проволочного вывода и поворотной основной втулки после их поворота на заданное количество оборотов в каждом из противоположных направлений.7. Радиочастотный термический баллонный катетер по п.1, отличающийся тем, что перемешивающее средство включает в себя соединительную трубку, присоединенную к наружному стержню, сообщающуюся с баллоном посредством канала, ограниченного наружным стержнем и внутренним стержнем, и средство, генерирующее вибрацию, для подачи вибраций на жидкость, заполняющую соединительную трубку и канал.8. Радиочастотный термический баллонный катетер по п.1, отличающийся тем, что средство, генерирующее вибрацию, выполнено с возможностью подачи вибрации на жидкость, заполняющую соединительную трубку и канал, для образования вихревых потоков в содержащейся в баллоне жидкости.9. Радиочастотный термический баллонный катетер по п.1, отличающийся тем, что средство, обеспечивающее равномерное распределение температуры, представляет собой циркуляционное средство для циркуляции жидкости в баллоне для равномерного распределения температуры в жидкости в баллоне.10. Радиочастотный термический баллонный катетер по п.9, отличающийся тем, что часть внутреннего стержня, проходящая в баллоне, снабжена множеством маленьких сопел, и циркуляционное средство включает в себя средство для подачи жидкости, выполненное с возможностью подачи жидкости во внутренний стержень для выталкивания струй жидкости через маленькие сопла и всасывания жидкости, выталкиваемой струями в баллон, через канал, ограниченный наружным и внутренним стержнями.11. Радиочастотный термический баллонный катетер по п.7, отличающийся тем, что радиочастотный электрод спирально намотан вокруг части внутреннего стержня внутри баллона.12. Радиочастотный термический баллонный катетер по п.1, отличающийся тем, что баллон изготовлен из антитромбогенной, устойчивой к температуре и эластичной смолы.