ПРОВОЛОЧНЫЙ НАПРАВИТЕЛЬ И СИСТЕМА КАТЕТЕРА ДЛЯ ДЕСТРУКЦИИ С БАЛЛОНОМ Российский патент 2013 года по МПК A61M25/09 A61M25/01 A61B18/14 A61B17/22 A61B18/00 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к проволочному направителю и системе катетера для деструкции с баллоном.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Катетер для деструкции с баллоном является медицинским устройством для использования при лечении аритмий сердца, таких как пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, предсердная тахикардия, трепетание предсердий и пароксизмальная желудочковая тахикардия.

Электрическая изоляция легочной вены с использованием катетера для деструкции с баллоном (деструкция легочного венозного отверстия) проводится, выполняя этапы, на которых вводят баллон, прикрепленный к переднему участку катетера, чрескожно в нижнюю полую вену, заставляют баллон достигнуть левого предсердия через предсердную перегородку из правого предсердия, надувают/наполняют баллон, нагревают поверхность баллона высокочастотной мощностью и осуществляют деструкцию кольцевой периферии легочного венозного отверстия (патентная литература 1 и 2).

При лечении с использованием катетера для деструкции с баллоном проволочный направитель используется для направления баллона в легочное венозное отверстие и осуществления тесного контакта баллона с легочным венозным отверстием. Этот проволочный направитель обладает линейной формой, чтобы иметь возможность легко проходить через полость стержня катетера, и его передний участок выполнен так, чтобы иметь J-образную форму для предотвращения повреждения васкуляризированной ткани передним участком.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Патентная литература

Патентная литература 1: японская выложенная патентная заявка № 2002-78809

Патентная литература 2: японский патент № 4062935

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Проблемы, которые должны быть решены изобретением

Однако при лечении деструкцией, использующей катетер для деструкции с баллоном и проволочным направителем, передний участок самого проволочного направителя при нагревании баллона также нагревается и передний участок проволочного направителя иногда осуществляет деструкцию ткани в области, отличной от целевой области лечения.

Задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы препятствовать ошибочному нагреванию переднего участка проволочного направителя во время лечения деструкцией, использующей катетер для деструкции с баллоном и проволочным направителем.

Решение проблемы

В результате совместного исследования, направленного на решение упомянутой выше задачи, изобретатели обнаружили, что для того, чтобы предотвратить ошибочное нагревание переднего участка проволочного направителя, расстояние между передним участком проволочного направителя и передним участком катетера для деструкции с баллоном всегда должно поддерживаться равным 20 мм или больше.

То есть настоящее изобретение обеспечивает проволочный направитель катетера для деструкции с баллоном, содержащий деформированный участок, образованный изогнутым и/или искривленным проволочным направителем в области, отстоящей на 20-100 мм от концевого участка в продольном направлении проволочного направителя, в котором, в отношении деформированного участка, кратчайшее расстояние между центральной осью в продольном направлении проволочного направителя и точкой, наиболее удаленной от центральной оси в направлении, перпендикулярном центральной оси, равно или больше, чем самый малый внутренний диаметр полости стержня катетера для деструкции с баллоном, который должен использоваться с проволочным направителем, и равно 40 мм или меньше.

В случае лечения деструкцией с использованием катетера для деструкции с баллоном и проволочным направителем представляется, что нагревание самого проволочного направителя можно предотвратить, если оператор замечает, что передний участок проволочного направителя приближается к переднему участку катетера для деструкции с баллоном. Однако на стадии, на которой катетер для деструкции с баллоном достиг целевой области лечения в теле, невозможно непосредственно видеть подход переднего участка проволочного направителя к переднему участку катетера для деструкции с баллоном, и деструкция во время подхода подтверждается на рентгеновском флуороскопическом изображении и т.п., что вносит дополнительные трудности для оператора и пациента. Однако, когда используется упомянутый выше проволочный направитель, переднему участку проволочного направителя физически не разрешено приблизиться к переднему участку катетера для деструкции с баллоном, и нагреванию переднего участка проволочного направителя можно воспрепятствовать до того, как оно произойдет.

Деформированный участок предпочтительно формируется изгибом и/или искривлением проволочного направителя 2-8 раз и более, предпочтительно, ему придается спиральная форма, кольцевая форма или форма лассо. Такой деформированный участок может эффективнее препятствовать приближению переднего участка проволочного направителя к переднему участку катетера для деструкции с баллоном и может эффективнее предотвращать ошибочное нагревание переднего участка проволочного направителя.

Проволочный направитель на деформированном участке предпочтительно снабжен электродом измерения потенциала. Когда электрод измерения потенциала установлен на деформированном участке, потенциал может измеряться до и после деструкции ткани в целевой области лечения, чтобы иметь возможность подтвердить эффект лечения.

Кроме того, настоящее изобретение обеспечивает систему катетера для деструкции с баллоном, содержащую упомянутый выше проволочный направитель.

ЭФФЕКТЫ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение, во время лечения деструкцией, использующей катетер для деструкции с баллоном и проволочным направителем, препятствует ошибочному нагреванию переднего участка проволочного направителя, и риск деструкции ткани, отличной от целевой области лечения, может быть уменьшен. Кроме того, с помощью настоящего изобретения, поскольку расстояние от переднего участка проволочного направителя до переднего участка катетера для деструкции с баллоном может поддерживаться равным заданному расстоянию или быть больше, так чтобы предотвратить ошибочное нагревание проволочного направителя, и о подходе переднего участка проволочного направителя к переднему участку катетера для деструкции с баллоном может сообщаться оператору через его ощущение рукой, может быть достигнуто в высшей степени безопасное лечение катетером для деструкции с баллоном.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг.1A - схематический вид, показывающий проволочный направитель, соответствующий первому варианту осуществления настоящего изобретения.

Фиг.1B - схематический вид, показывающий деформированный участок проволочного направителя, соответствующего первому варианту осуществления настоящего изобретения.

Фиг.2A - схематический вид, показывающий проволочный направитель, соответствующий второму варианту осуществления настоящего изобретения.

Фиг.2B - схематический вид, показывающий деформированный участок проволочного направителя, соответствующего второму варианту осуществления настоящего изобретения.

Фиг.3A - схематический вид, показывающий проволочный направитель, соответствующий третьему варианту осуществления настоящего изобретения.

Фиг.3B - схематический вид, показывающий деформированный участок проволочного направителя, соответствующего третьему варианту осуществления настоящего изобретения.

Фиг.3C - схематический вид деформированного участка проволочного направителя, соответствующего третьему варианту осуществления настоящего изобретения, как он виден в продольном направлении проволочного направителя.

Фиг.4A - схематический вид, показывающий проволочный направитель, соответствующий четвертому варианту осуществления настоящего изобретения.

Фиг.4B - схематический вид, показывающий деформированный участок проволочного направителя, соответствующего четвертому варианту осуществления настоящего изобретения.

Фиг.4C - схематический вид деформированного участка проволочного направителя, соответствующего четвертому варианту осуществления настоящего изобретения, как он виден в продольном направлении проволочного направителя.

Фиг.5A - схематический вид, показывающий проволочный направитель, соответствующий пятому варианту осуществления настоящего изобретения.

Фиг.5B - схематический вид, показывающий деформированный участок проволочного направителя, соответствующего пятому варианту осуществления настоящего изобретения.

Фиг.5C - схематический вид деформированного участка проволочного направителя, соответствующего пятому варианту осуществления настоящего изобретения, как он виден в продольном направлении проволочного направителя.

Фиг.6 - схематический вид, показывающий деформированный участок проволочного направителя, соответствующего другому варианту осуществления настоящего изобретения.

Фиг.7 - схематический вид, показывающий вариант осуществления системы катетера для деструкции с баллоном, имеющей проволочный направитель, соответствующий первому варианту осуществления настоящего изобретения.

Фиг.8 - схематический вид, показывающий поперечное сечение, горизонтальное относительно продольного направления баллона системы катетера для деструкции с баллоном, имеющей проволочный направитель, соответствующий первому варианту осуществления настоящего изобретения.

Фиг.9 - схематический вид системы проверки температуры переднего конца проволочного направителя.

ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения будут описаны ниже со ссылкой на сопроводительные чертежи, но настоящее изобретение не ограничивается этими вариантами осуществления. Похожие ссылочные позиции обозначают подобные или одинаковые части на всех видах и повторяющееся объяснение опускается. Кроме того, масштаб на чертежах не обязательно соответствует фактическому масштабу.

Проволочный направитель, соответствующий настоящему изобретению, является проволочным направителем катетера для деструкции с баллоном, содержащим деформированный участок, образованный изгибом и/или искривлением проволочного направителя в области, отстоящей на 20-100 мм от концевого участка в продольном направлении проволочного направителя, в котором, в отношении деформированного участка, самое короткое расстояние между центральной осью в продольном направлении проволочного направителя и точкой, наиболее удаленной от центральной оси в направлении, перпендикулярном центральной оси, равно или больше, чем самый малый внутренний диаметр полости стержня катетера для деструкции с баллоном, который будет использоваться с проволочным направителем, и равно 40 мм или меньше.

На фиг.1A представлен схематический вид, показывающий проволочный направитель 1a, соответствующий первому варианту осуществления настоящего изобретения, и на фиг.1B представлен схематический вид, показывающий деформированный участок 2a проволочного направителя 1a, соответствующего первому варианту осуществления настоящего изобретения.

Проволочный направитель 1a имеет на передней стороне в продольном направлении деформированный участок 2a, образованный изгибом и/или искривлением проволочного направителя. Ближний конец 5 деформированного участка 2a предпочтительно отстоит на 20 мм или больше от концевого участка 4 в продольном направлении проволочного направителя для обеспечения предотвращения ошибочного нагревания переднего участка проволочного направителя, и, более предпочтительно, находится в области, отстоящей на 20-100 мм от концевого участка 4 в продольном направлении проволочного направителя для обеспечения предотвращения повреждения васкуляризированной ткани концевым участком 4 в продольном направлении проволочного направителя.

Кроме того, проволочный направитель 1a имеет участок 3 основного тела проволочного направителя, отстоящий дальше по ближней стороне, чем деформированный участок 2a, и прямой участок 7 переднего конца проволочного направителя, отстоящий дальше по передней стороне, чем деформированный участок 2a.

Форма участка 3 основного тела проволочного направителя и прямого участка 7 переднего конца проволочного направителя предпочтительно является линейной формой.

Примерами материала проволочного направителя 1a являются металл, такой как нержавеющая сталь, и сплав, и проволочный направитель 1a предпочтительно покрывается тефлоном (зарегистрированная торговая марка) и т.п. для обеспечения снижения сопротивления или обеспечения гибкости во время введения.

Длина проволочного направителя 1a для обеспечения практичности предпочтительно составляет 0,5-2,5 м.

Жесткость при изгибе участка 3 основного тела проволочного направителя является произведением модуля Юнга материала участка 3 основного тела проволочного направителя и момента инерции площади, вычисляемым согласно уравнению 1, показанному ниже, и находится предпочтительно в диапазоне 600-3700 Н·мм².

Жесткость при изгибе = модуль Юнга E × момент инерции площади (I Уравнение 1)

Жесткость при изгибе каждого деформированного участка 2a и прямого участка 7 переднего конца проволочного направителя предпочтительно ниже, чем жесткость при изгибе участка 3 основного тела с учетом риска повреждения васкуляризованной ткани или чего-либо другого в случае, когда передний конец проволочного направителя 1a соприкасается с тканью.

Передний конец проволочного направителя 1a предпочтительно является гибким, учитывая риск повреждения васкуляризированной ткани или тому подобного в случае соприкосновения с тканью, и, более предпочтительно, имеет J-образную форму, как показано на фиг.1A.

"Центральная ось в продольном направлении проволочного направителя" является центральной осью в продольном направлении участка основного тела проволочного направителя и соответствует центральной оси 8, которая является центральной осью в продольном направлении участка 3 основного тела проволочного направителя, показанного на фиг.1B.

"Кратчайшее расстояние от точки, наиболее удаленной от центральной оси в направлении, перпендикулярном центральной оси", соответствует высоте 6а деформированного участка, которая является кратчайшим расстоянием от точки, наиболее удаленной от центральной оси 8 в направлении, перпендикулярном центральной оси 8, показанной на фиг.1B.

Кратчайшее расстояние от точки, наиболее удаленной от центральной оси в направлении, перпендикулярном центральной оси, то есть, высота 6a деформированного участка или тому подобного на фиг.1B, предпочтительно равна или больше самого малого внутреннего диаметра полости стержня катетера, позволяя проволочному направителю проходить через него, предоставляя оператору возможность протягивать проволочный направитель 1a в ближнем направлении, чтобы легко распознать, что деформированный участок 2 достиг переднего конца катетера для деструкции с баллоном, и более предпочтительно равна или больше самого малого внутреннего диаметра полости стержня катетера, позволяя проволочному направителю проходить через него, и равна 40 мм или меньше, учитывая диаметр кровеносного сосуда, для которого должна проводиться деструкция.

Прямой участок 7 переднего конца проволочного направителя предпочтительно коаксиален относительно центральной оси 8.

Формой деформированного участка 2a является форма, имеющая изогнутые участки 51a, 51b и 51c, как показано на фиг.1B.

Количество изогнутых участков проволочного направителя 1a, показанного на фиг.1B, равно 3, а количество изогнутых участков на каждый проволочный направитель предпочтительно равно 2-8 с точки зрения обеспечения уменьшения сопротивления во время введения.

На фиг.2A представлен схематический вид, показывающий проволочный направитель 1b, соответствующий второму варианту осуществления настоящего изобретения, и на фиг.2B представлен схематический вид, показывающий деформированный участок 2b проволочного направителя 1b, соответствующего второму варианту осуществления настоящего изобретения.

Подобно проволочному направителю 1a, проволочный направитель 1b имеет участок 3 основного тела проволочного направителя, отстоящий по ближней стороне дальше, чем деформированный участок 2b, и прямой участок 7 переднего конца проволочного направителя, отстоящий по передней стороне дальше, чем деформированный участок 2b, и ближний конец 5 деформированного участка 2b предпочтительно находится в области, отстоящей на 20 мм или больше от концевого участка 4 в продольном направлении проволочного направителя и, более предпочтительно, в области, отстоящей на 20-100 мм от концевого участка 4 в продольном направлении проволочного направителя.

Материал, длина и передний конец проволочного направителя 1b и жесткость при изгибе деформированного участка 2b предпочтительно подобны проволочному направителю 1a.

Форма деформированного участка 2b является формой, имеющей изогнутые участки 51d и 51e и искривленные части 52a и 52b, или формой, имеющей комбинацию многочисленных искривленных участков, как показано на фиг.2B.

Количество изогнутых участков 2 и количество искривленных участков 2 на фиг.2B и количество изогнутых участков и/или искривленных участков на каждый проволочный направитель предпочтительно равно 2-8 для обеспечения снижения сопротивления во время введения.

"Кратчайшее расстояние от точки, наиболее удаленной от центральной оси в направлении, перпендикулярном центральной оси", соответствует высоте деформированного участка 6b на фиг.2B.

На фиг.3A представлен схематический вид, показывающий проволочный направитель 1c, соответствующий третьему варианту осуществления настоящего изобретения, и на фиг.3B представлен схематический вид, показывающий деформированный участок 2c проволочного направителя 1c, соответствующего третьему варианту осуществления настоящего изобретения, и на фиг.3C представлен схематический вид деформированного участка 2c проволочного направителя 1c, соответствующего третьему варианту осуществления настоящего изобретения, видимый в продольном направлении проволочного направителя.

Подобно проволочному направителю 1a проволочный направитель 1c имеет участок 3 основного тела проволочного направителя, отстоящий по ближней стороне дальше, чем деформированный участок 2c, и прямой участок 7 переднего конца проволочного направителя, отстоящий по передней стороне дальше, чем деформированный участок 2c, и ближний конец 5 деформированного участка 2c предпочтительно находится в области, отстоящей на 20 мм или больше от концевого участка 4 в продольном направлении проволочного направителя, и, более предпочтительно, в области, отстоящей на 20-100 мм от концевого участка 4 в продольном направлении проволочного направителя.

Материал, длина и передний конец проволочного направителя 1c и жесткость при изгибе деформированного участка 2c предпочтительно подобны проволочному направителю 1a.

Формой деформированного участка 2c является спиральная форма или кольцевая форма, как показано на фиг.3B.

"Кратчайшее расстояние от точки, наиболее удаленной от центральной оси в направлении, перпендикулярном центральной оси", соответствует высоте 6с деформированного участка, показанной на фиг.3B и 3C.

На фиг.4A представлен схематический вид, показывающий проволочный направитель 1d, соответствующий четвертому варианту осуществления настоящего изобретения, на фиг.4B представлен схематический вид, показывающий деформированный участок 2d проволочного направителя 1d, соответствующего четвертому варианту осуществления настоящего изобретения, и на фиг.4C представлен схематический вид деформированного участка 2d проволочного направителя 1d, соответствующего четвертому варианту осуществления настоящего изобретения, как видно в продольном направлении проволочного направителя.

На фиг.5A представлен схематический вид, показывающий проволочный направитель 1e, соответствующий пятому варианту осуществления настоящего изобретения, на фиг.5B представлен схематический вид, показывающий деформированный участок 2e проволочного направителя 1e, соответствующего пятому варианту осуществления настоящего изобретения, и на фиг.5C представлен схематический вид деформированного участка 2e проволочного направителя 1e, соответствующего пятому варианту осуществления настоящего изобретения, как он виден в продольном направлении проволочного направителя.

Подобно проволочному направителю 1a, каждый из проволочных направителей 1d и 1e имеет участок 3 основного тела проволочного направителя, отстоящий по ближней стороне дальше, чем каждый из деформированных участков 2d и 2e и прямой участок 7 переднего конца проволочного направителя, отстоящий по передней стороне дальше, чем каждый из деформированных участков 2d и 2e, и ближний конец 5 каждого из деформированных участков 2d и 2e предпочтительно находится в области, отстоящей на 20 мм или больше от концевого участка 4 в продольном направлении проволочного направителя, и, более предпочтительно, находится в области, отстоящей на 20-100 мм от концевого участка 4 в продольном направлении проволочного направителя.

Материал, длина и передний конец каждого из проволочных направителей 1d и 1e и жесткость при изгибе каждого из деформированных участков 2d и 2e предпочтительно подобны проволочному направителю 1a.

Формой каждого из деформированных участков 2d и 2e является форма лассо (форма бросаемой веревки), как показано на фиг.4B и 5B.

"Кратчайшее расстояние от точки, наиболее удаленной от центральной оси в направлении, перпендикулярном центральной оси" соответствует высоте 6d или 6e деформированного участка, показанной на фиг.4B и 4C или фиг.5В и 5С.

На фиг.6 представлен схематический вид, показывающий деформированный участок 2f проволочного направителя 1f, соответствующего другому варианту осуществления настоящего изобретения.

Подобно проволочному направителю 1a, проволочный направитель 1f имеет участок 3 основного тела проволочного направителя, отстоящий по ближней стороне дальше, чем деформированный участок 2f, и прямой участок 7 переднего конца проволочного направителя, отстоящий по передней стороне дальше, чем деформированный участок 2f, и ближний конец 5 деформированного участка 2f предпочтительно находится в области, отстоящей на 20 мм или больше от концевого участка 4 в продольном направлении проволочного направителя, и, более предпочтительно, находится в области, отстоящей на 20-100 мм от концевого участка 4 в продольном направлении проволочного направителя.

Материал, длина и передний конец проволочного направителя 1f и жесткость при изгибе деформированного участка 2f предпочтительно подобны проволочному направителю 1a.

Деформированный участок 2f предпочтительно снабжен электродами 9 измерения потенциала, как показано на фиг.6, для измерения потенциала, служащего для подтверждения эффекта лечения.

Другой конец проводника электрода измерения потенциала, соединенного с электродом 9 измерения потенциала, вставляется внутрь проволочного направителя 1f и соединяется с прибором измерения потенциала.

Следует отметить, что электроды 9 измерения потенциала могут быть установлены на деформированном участке проволочного направителя, соответствующего любому варианту осуществления.

Количество электродов измерения потенциала предпочтительно равно 1-16 на каждый проволочный направитель и, более предпочтительно, равно 4-10.

Кроме того, система катетера для деструкции с баллоном, соответствующая настоящему изобретению, имеет проволочный направитель, соответствующий настоящему изобретению.

На фиг.7 представлен схематический вид, показывающий вариант осуществления системы катетера для деструкции с баллоном, имеющей проволочный направитель, соответствующий первому варианту осуществления настоящего изобретения, и на фиг.8 представлен схематический вид, показывающий поперечное сечение, горизонтальное относительно продольного направления баллона системы катетера для деструкции с баллоном, имеющей проволочный направитель, соответствующий первому варианту осуществления настоящего изобретения.

Система катетера для деструкции с баллоном, показанная на фиг.7, имеет на передней стороне катетера 10 для деструкции с баллоном баллон 11, который может наполняться и опорожняться и имеет стержень катетера в виде двойного цилиндра, в котором корпус 13 внутренней трубки вставляется в полость корпуса 12 внешней трубки. Передний участок баллона 11 крепится к переднему участку в продольном направлении корпуса 13 внутренней трубки, в то время как задний участок баллона 11 крепится к переднему участку в продольном направлении корпуса 12 внешней трубки. Следует отметить, что стержень катетера может быть однотрубчатым стержнем, а не стержнем в виде двойного цилиндра, чтобы получить эффект проволочного направителя 1, соответствующего настоящему изобретению.

Длина каждого корпуса 12 внешней трубки и корпуса 13 внутренней трубки предпочтительно составляет 0,5-2 м и, более предпочтительно, 0,8-1,2 м.

Материал корпуса 12 внешней трубки и корпуса 13 внутренней трубки предпочтительно является гибким материалом с превосходной антитромбогенностью, таким как фтористый полимер, полиамидный полимер, полиуретановый полимер или полиамидный полимер.

Форма баллона 11 может быть любой, такой чтобы он мог поместиться в кровеносный сосуд, и примерами формы являются сферическая форма диаметром 20-40 мм и сводимая на конус внешняя форма.

Толщина пленки баллона 11 предпочтительно равна 20-200 мкм и, более предпочтительно, равна 30-100 мкм.

Материалом баллона 11 предпочтительно является растягивающийся материал с превосходной антитромбогенностью и, более предпочтительно, полиуретановый полимерный материал.

Примерами полиуретанового полимерного материала являются термопластический полиэфирный уретан, полиэфирная полиуретановая мочевина, фтористая полиэфирная уретановая мочевина, полимер мочевины полиэфирного полиуретана и амид мочевины полиэфирного полиуретана.

Высокочастотный электрод 14 располагается внутри баллона 11.

В случае, когда высокочастотный электрод 14 должен быть прикреплен к корпусу 13 внутренней трубки, примерами способа крепления являются замазывание, приклеивание, сварка и термоусадочная трубка, но высокочастотный электрод 14 не должен крепиться к внутренней стороне корпуса 13 трубки.

Баллон нагревается, подавая от высокочастотного генератора 16 высокочастотную мощность между высокочастотным электродом 14 и расположенным снаружи баллона электродом 15, прикрепленным к поверхности тела пациента, и внутри баллона 11 могут быть расположены многочисленные высокочастотные электроды 14, чтобы распределить высокочастотную мощность между высокочастотными электродами. Кроме того, с точки зрения повышения гибкости баллона в области, в которой расположен высокочастотный электрод 14, высокочастотный электрод 14 может быть разделен на многочисленные части и расположен таким образом.

Форма высокочастотного электрода 14 не ограничивается ничем конкретным и предпочтительно является трубчатой формой, такой как кольцевая форма или цилиндрическая форма.

Диаметр электрического провода кольцевого высокочастотного электрода 14 предпочтительно равен 0,1-1 мм и, более предпочтительно, с точки зрения практичности равен 0,2-0,5 мм.

Материалом высокочастотного электрода 14 предпочтительно является высокопроводящий металл.

Примерами высокопроводящего металла являются такие высокопроводящие металлы, как серебро, золото, платина и медь.

Проводник для подачи высокочастотной мощности, присоединенный к высокочастотному электроду 14, соединяется с высокочастотным генератором 16 через электродный соединитель 17 и подводит высокочастотные токи к высокочастотному электроду 14.

Проводник для подачи высокочастотной мощности присоединяется к высокочастотному электроду 14 пайкой, замазыванием и т.п.

Диаметр проводника для подачи высокочастотной мощности предпочтительно равен 0,1-1 мм и с точки зрения практичности более предпочтительно равен 0,2-0,5 мм.

Примерами материалов для проводника подачи высокочастотной мощности являются высокопроводящие металлы, такие как медь, серебро, золото, платина, вольфрам и сплав. Проводник подачи высокочастотной мощности предпочтительно снабжается электроизолирующим защитным покрытием, таким как фтористый полимер, для обеспечения предотвращения короткого замыкания и, более предпочтительно, он должен составлять часть проводника в кольцевой форме для подачи высокочастотной мощности, с которого снята электроизолирующая защитная оболочка, и использовать эту часть в качестве высокочастотного электрода 14 с точки зрения отказа от соединения пайкой, замазыванием и т.п.

Датчик 18 температуры крепится к корпусу 13 внутренней трубки, высокочастотному электроду 14 или внутренней поверхности баллона 11. Многочисленные датчики 18 температуры могут крепиться с точки зрения обеспечения резерва на случай отказа датчика температуры.

Примеры датчика 18 температуры содержат термопару и датчик с зависимостью сопротивления от температуры.

Проводник датчика температуры, соединенный с датчиком 18 температуры, соединяется с высокочастотным генератором 16 через электродный соединитель 17 и подает сигнал температуры, измеренный датчиком 18 температуры, на высокочастотный генератор 16.

Когда датчиком 18 температуры является термопара, материалом проводника датчика температуры предпочтительно является тот же самым материал, что и для термопары, и примерами материала являются медь и константан, когда датчик 18 температуры является термопарой типа T. С другой стороны, когда датчик 18 температуры является датчиком с зависимостью сопротивления от температуры, материалом проводника датчика температуры предпочтительно является высокопроводящий металл, такой как медь, серебро, золото, платина, вольфрам или сплав. Между тем с точки зрения предотвращения короткого замыкания проводник датчика температуры предпочтительно снабжается электроизоляционной защитной оболочкой, такой как фтористый полимер.

Кроме того, катетер 10 для деструкции с баллоном, показанный на фиг.7, имеет трубчатый соединительный участок 20 со сквозным отверстием, к которому присоединяется трубка 19 для наполнения/опорожнения баллона для подачи жидкости внутрь баллона 11. Трубчатый соединительный участок 20 сообщается с пространством между корпусом 12 внешней трубки и корпусом 13 внутренней трубки.

Трубчатый соединительный участок 20 предпочтительно обеспечивается на корпусе внешней трубки запорным краном, крышкой или соединительным элементом, расположенным на задней стороне в продольном направлении корпуса внешней трубки, и трубчатый соединительный участок 20 катетера 10 для деструкции с баллоном, показанный на фиг.7, обеспечивается на соединительном элементе 21.

Проводник для подачи высокочастотной мощности и проводник датчика температуры предпочтительно были вставлены в пространство между корпусом 12 внешней трубки и корпусом 13 внутренней трубки, из которого высокочастотный электрод 14 и датчик 18 температуры были вытащены и размещены так, чтобы находиться снаружи соединительного элемента 21.

Проволочный направитель 1a вставляется в полость корпуса 13 внутренней трубки.

Наименьший внутренний диаметр полости стержня катетера, позволяющей проволочному направителю проходить через него, соответствует внутреннему диаметру 22 полости для проволочного направителя, например, на фиг.8.

Когда высота 6a деформированного участка равна внутреннему диаметру 22 полости для проволочного направителя или больше, деформированный участок 2a действует как сопротивление на переднем конце катетера для деструкции с баллоном в том случае, когда оператор намеревается тянуть проволочный направитель 1a в направлении, ближнем от катетера 10 для деструкции с баллоном, и оператор может легко распознать, что деформированный участок 2a вошел в контакт с передним концом катетера для деструкции с баллоном.

ПРИМЕРЫ

Здесь далее конкретные примеры проволочного направителя и системы катетера для деструкции с баллоном, соответствующие настоящему изобретению, будут описаны со ссылкой на чертежи.

Пример 1

Система катетера для деструкции с баллоном, имеющая проволочный направитель, соответствующий первому варианту осуществления настоящего изобретения, была подготовлена следующим образом.

Проводник из нержавеющей стали (проволока SUS304WPB), имеющий в поперечной сечении форму круга с диаметром 0,6 мм и длину 2000 мм, был изготовлен как проволочный направитель 1a, и деформированный участок 2a, имеющий три изогнутых участка 51a, 51b и 51c, был сформован так, чтобы ближний конец 5 деформированного участка 2 мог быть расположен в месте, отстоящем на 20 мм от концевого участка 4 в продольном направлении проволочного направителя, который был концом, выполненным в форме "J" (здесь упоминается как пример 1 проволочного направителя). Кратчайшее расстояние между центральной осью в продольном направлении проволочного направителя 1a и точкой, наиболее удаленной от центральной оси в направлении, перпендикулярном центральной оси, то есть, высота 6а деформированного участка, составляло 5 мм.

Далее, баллон 11 диаметром 30 мм и толщиной 50 мкм был подготовлен посредством опускания, при котором баллон, изготовленный из стекла литьем в форму, имеющий поверхность формы, соответствующую желаемой форме баллона, был погружен в раствор полиуретана, имеющий концентрацию 13%, и был нагрет, чтобы выпарить растворитель и сформировать полимерную пленку уретана на поверхности формы.

Соединительный элемент 21, снабженный участком 20 соединительной трубки, был вставлен и размещен на ближнем конце корпуса 12 внешней трубки, которая является трубкой, изготовленной из полиуретана с внешним диаметром 4 мм, внутренним диаметром 3 мм и полной длиной 1000 мм, и был присоединен и закреплен.

В месте, установленном в качестве начальной точки и отстоящем на 20 мм от переднего конца корпуса 13 внутренней трубки, изготовленной из полиуретана, имеющей внешний диаметр 1,7 мм, внутренний диаметр 1,2 мм и полную длину 1100 мм, после того, как была снята часть электроизоляционной защитной оболочки, обеспечиваемой на проводнике подачи высокочастотной мощности, который является электрическим проводником из мягкой меди, покрытой серебром, имеющим диаметр 0,5 мм, проводник подачи высокочастотной мощности непосредственно наматывался вокруг корпуса 13 внутренней трубки, чтобы сформировать кольцевую форму длиной 10 мм и использовать его в качестве высокочастотного электрода 14.

Сверхтонкая медная проволока для термопары, снабженная электроизоляционной защитной оболочкой, в качестве одного проводника датчика температуры и сверхтонкая константановая проволока для термопары, снабженная электроизоляционной защитной оболочкой, в качестве другого проводника датчика температуры были присоединены к концевым выводам и были закреплены пайкой, и участок соединения использовался в качестве датчика 18 температуры. Датчик 18 температуры был закреплен в положении, отстоящем на расстояние 3 мм от переднего конца высокочастотного электрода 14 посредством замазывания.

Корпус 13 внутренней трубки, к которому прикреплен высокочастотный электрод 14 и датчик 18 температуры, был вставлен в корпус 12 внешней трубки с задней стороны соединительного элемента 21 и был прикреплен к соединительному элементу 21 крышкой.

Проводник для подачи высокочастотной мощности и проводник датчика температуры были вставлены в пространство между корпусом 12 внешней трубки и корпусом 13 внутренней трубки, из которого высокочастотный электрод 14 и датчик 18 температуры были вытащены наружу дальше из соединительного элемента 21 и присоединены к электродному соединителю 17.

Передний участок баллона 11 был прикреплен на внешней окружности корпуса 13 внутренней трубки в месте, расположенном на расстоянии 10 мм от переднего конца корпуса 13 внутренней трубки, тепловой сваркой, тогда как задний участок баллона 11 был тепловой сваркой приварен на внешней окружности переднего участка корпуса 12 внешней трубки, чтобы изготовить катетер для деструкции с баллоном, соответствующий первому варианту осуществления настоящего изобретения.

Наконец, в баллон 11 подавался физиологический раствор и он наполнялся так, чтобы его максимальный диаметр мог составить 30 мм, затем проволочный направитель, соответствующий примеру 1, был вставлен в полость корпуса 13 внутренней трубки катетера для деструкции с баллоном, соответствующего первому варианту осуществления настоящего изобретения, и система катетера для деструкции с баллоном, имеющая проволочный направитель, соответствующий первому варианту осуществления настоящего изобретения (здесь далее именуемая как система катетера, соответствующая примеру 1), была полностью завершена.

Сравнительный пример 1

В качестве сравнительного примера 1, система катетера для деструкции с баллоном была выполнена следующим образом.

Проводник из нержавеющей стали (проволока SUS304WPB) с поперечным сечением в форме круга диаметром 0,6 мм и длиной 2000 мм был выполнен в форме "J" на его конце и использовался в качестве проволочного направителя, но без формирования деформированного участка (здесь далее упоминается как сравнительный пример 1 проволочного направителя).

В дальнейшем, баллон 11 того же самого катетера для деструкции с баллоном, который был выполнен в примере 1, был обеспечен физиологическим раствором и наполнен так, чтобы максимальный диаметр его мог составить 30 мм, проволочный направитель, соответствующий сравнительному примеру 1, был затем вставлен в полость корпуса 13 внутренней трубки и система катетера для деструкции с баллоном (здесь далее именуемая как система катетера, соответствующая сравнительному примеру 1) была полностью закончена.

Проверка температуры переднего конца проволочного направителя

В каждой из систем катетера для деструкции с баллоном, изготовленных в соответствии с примером 1 и сравнительным примером 1, высокочастотная мощность подавалась от высокочастотного генератора 16, чтобы нагревать баллон, и измерялась каждая температура переднего конца проволочного направителя.

На фиг.9 представлен схематический вид системы проверки температуры переднего конца проволочного направителя. Высокочастотный генератор 16 соединен с пластиной 31 противоэлектрода, которая была электродом, расположенным вне баллона, прикрепленным к внутренней стенке водяного бака 30, и водяной бак 30 был заполнен 35 литрами физиологического раствора с концентрацией 0,9% при температуре 37°C.

Псевдоповрежденная ткань 32, изготовленная из агара в форме, в которую мог бы быть помещен баллон, наполненный так, чтобы его максимальный диаметр мог быть равным 30 мм, была установлена в водяном баке 30 так, чтобы быть полностью погруженной в физиологический раствор с концентрацией 0,9%, и баллон 11 катетера 10 для деструкции с баллоном был помещен в псевдоповрежденную ткань 32.

Температура переднего конца проволочного направителя, воткнутого в псевдоповрежденную ткань 32, измерялась термопарой 33 типа T, соединенной с самописцем 34 данных температуры. Измерение температуры переднего конца проволочного направителя продолжалось в течение 5 минут после начала подачи высокочастотной мощности (частота: 1,8 МГц, максимальная мощность: 150 Вт и установленная температура: 70°C) высокочастотным генератором 16 и максимальная температура переднего конца проволочного направителя в течение указанного периода считалась температурой переднего конца проволочного направителя.

При испытании, использующем систему катетера, соответствующую примеру 1, измерялась температура переднего конца проволочного направителя после того, как проволочный направитель 1a был закреплен в положении, в котором ближний конец 5 деформированного участка 2a проволочного направителя 1a, контактирующий с передним концом катетера 10 для деструкции с баллоном, так чтобы расстояние между концевым участком 4 в продольном направлении проволочного направителя 1a и передним концом катетера 10 для деструкции с баллоном могло быть равным 20 мм. Результат показан в таблице 1.

При испытании с использованием сравнительного примера 1 системы катетера, после того, как было визуально подтверждено, что расстояние между передним концом проволочного направителя и передним концом катетера 10 для деструкции с баллоном составило 20 мм, 10 мм или 2 мм, температура переднего конца проволочного направителя измерялась при каждом расстоянии. Результат показан в таблице 1.

Таблица 1 Система катетера Расстояние между концевым участком проволочного направителя и передним концом катетера для деструкции с баллоном (мм) Температура переднего конца проволочного направителя (^оС) Пример 1 20 40 Сравнительный пример 1 20 40 10 60 2 100

В результате упомянутого выше эксперимента было подтверждено, что чем короче расстояние между передним концом проволочного направителя и передним концом катетера для деструкции с баллоном, тем выше становится температура переднего конца проволочного направителя. Предпочтительная температура для деструкции катетером для деструкции с баллоном меньше 60°C. Когда температура переднего конца проволочного направителя равна 60°C или выше, передний участок проволочного направителя будет осуществлять деструкцию ткани, отличной от целевой области лечения, что повышает нагрузку на пациенте. Таким образом, ясно, что для проведения деструкции с повышенной безопасностью расстояние между передним концом проволочного направителя и передним концом для деструкции с баллоном должно поддерживаться равным 20 мм или больше.

Кроме того, в то время как при испытании, использующем систему катетера, соответствующую сравнительному примеру 1, оператор должен был визуально подтвердить, что расстояние между передним участком проволочного направителя и передним концом катетера для деструкции с баллоном поддерживалось равным 20 мм или больше, при испытании, использующем систему катетера, соответствующую примеру 1, оператор легко распознавал, что расстояние между передним участком проволочного направителя и передним концом катетера для деструкции с баллоном поддерживалось 20 мм или больше, поскольку оператор, который натягивал проволочный направитель в ближнем направлении, чувствовал сопротивление в месте, в котором ближний конец 5 деформированного участка 2 входил в контакт с передним концом катетера 10 для деструкции с баллоном. Соответственно, понятно, что для катетера для деструкции с баллоном, соответствующим настоящему изобретению, можно достигнуть деструкции с повышенной безопасностью, что снижает бремя, налагаемое как на пациента, так и на оператора.

ПРОМЫШЛЕННАЯ ПРИМЕНИМОСТЬ

Настоящее изобретение может использоваться в качестве системы катетера для деструкции с баллоном, которая осуществляет деструкцию поврежденной ткани.

ОПИСАНИЕ ССЫЛОЧНЫХ ПОЗИЦИЙ

1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 1f - Проволочный направитель

2a, 2b, 2c, 2d, 2e, 2f - Деформированный участок

3 - Участок основного тела проволочного направителя

4 - Концевой участок в продольном направлении проволочного направителя

5 - Ближний конец

6, 6a, 6b, 6c, 6d, 6e - Высота деформированного участка

7 - Прямой участок переднего конца проволочного направителя

8 - Центральная ось

9 - Электрод измерения потенциала

10 - Катетер для деструкции с баллоном

11 - Баллон

12 - Корпус внешней трубки

13 - Корпус внутренней трубки

14 - Высокочастотный электрод

15 - Электрод, расположенный снаружи баллона

16 - Высокочастотный генератор

17 - Электродный соединитель

18 - Датчик температуры

19 - Трубка наполнения/опорожнения баллона

20 - Трубный соединительный участок

21 - Соединительный элемент

22 - Внутренний диаметр полости проволочного направителя

23 - Передний конец катетера для деструкции с баллоном

30 - Водяной бак

31 - Пластина противоэлектрода

32 - Псевдоповрежденная ткань

33 - Термопара типа T

34 - Самописец данных температуры

51a, 51b, 51c, 51d, 51e - Изогнутая часть

52a, 52b - Искривленная часть

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к проволочному направителю и системе катетера для деструкции с баллоном. Проволочный направитель катетера для деструкции с баллоном содержит деформированный участок, сформированный посредством изгиба и/или искривления проволочного направителя в области, отстоящей на 20-100 мм от концевого участка в продольном направлении проволочного направителя. Для деформированного участка кратчайшее расстояние между центральной осью в продольном направлении проволочного направителя и точкой, наиболее удаленной от центральной оси в направлении, перпендикулярном центральной оси, равно или больше, чем самый малый внутренний диаметр полости стержня катетера для деструкции с баллоном, который должен использоваться с проволочным направителем, и равно 40 мм или короче. Изобретение препятствует ошибочному нагреванию переднего участка проволочного направителя во время лечения деструкцией, использующей катетер для деструкции с баллоном и проволочным направителем, исключая тем самым деструкцию ткани в области, отличной от целевой области лечения. 2 н. и 4 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Проволочный направитель катетера для деструкции с баллоном, содержащий:
деформированный участок, сформированный посредством изгиба и/или искривления проволочного направителя в области, отстоящей на 20-100 мм от концевого участка в продольном направлении проволочного направителя,
в котором для деформированного участка кратчайшее расстояние между центральной осью в продольном направлении проволочного направителя и точкой, наиболее удаленной от центральной оси в направлении, перпендикулярном центральной оси, равно или больше, чем самый малый внутренний диаметр полости стержня катетера для деструкции с баллоном, который должен использоваться с проволочным направителем, и равно 40 мм или короче.

2. Проволочный направитель по п.1, в котором деформированный участок сформирован посредством изгиба и/или искривления проволочного направителя 2-8 раз.

3. Проволочный направитель по п.1 или 2, в котором деформированный участок имеет спиральную форму, кольцевую форму или форму лассо.

4. Проволочный направитель по любому из пп.1 или 2, в котором деформированный участок снабжен электродом измерения потенциала.

5. Проволочный направитель по п.3, в котором деформированный участок снабжен электродом измерения потенциала.

6. Система катетера для деструкции с баллоном, содержащая проволочный направитель по любому из пп.1-5.