РЕГУЛИРУЕМЫЙ ЖЕЛУДОЧНЫЙ ИМПЛАНТАТ Российский патент 2005 года по МПК A61F2/04 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к области желудочных имплантатов, которые надевают на желудок пациента с формированием в верхней части желудка кармана или полости относительно небольшого объема, который связан каналом или проходом с основным отделом желудка, причем ширина этого прохода регулируется имплантатом.

Эта область включает методы борьбы с ожирением и является предметом различных технических предложений, направленных на достижение путем местной хирургической операции на желудке его локального сужения, снижающего способность желудка впитывать пищу.

Уровень техники

Среди известных методов следует упомянуть технологию шунтирования, которая заключается в изолировании верхнего отдела желудка с помощью скобок или подобных средств, который затем соединяют шунтом с выходом желудка. Эта технология известна как "обходной желудочный анастомоз".

На практике такой метод связан с кардинальным хирургическим вмешательством и может рассматриваться в качестве необратимого метода, в то время как его результаты по регулированию веса нельзя признать полностью удовлетворительными.

В другом методе, известном из уровня техники как "вертикальная гастропластика", регулирование просвета желудка совершается посредством эластичного бандажа.

Этот метод заключается в образовании узкого прохода, начинающегося от зоны соединения пищевода с желудком, с помощью нескольких рядов скобок, при этом у основания этого прохода размещают открытый эластичный бандаж, предназначенный для достижения сужения желудка.

Такой вид хирургии является источником частых побочных осложнений и связан с необходимостью повторного хирургического вмешательства, в то время как статистика свидетельствует о весьма посредственной переносимости пищи после подобной операции.

Третий метод заключается в установке на верхней части желудка под пищеводным отверстием полосы с полостью переменного объема, воздействующей на внешнюю стенку желудка, которая может заполняться жидкостью с помощью имплантированного под кожей устройства управления.

Эта технология, известная под названием технологии "регулируемого желудочного бандажа", по многим причинам может рассматриваться в настоящее время как наиболее результативная.

Первой причиной является возможность абдоминоскопической хирургии, что обеспечивает удовлетворительные нетравматические операционные условия. Вторая причина - это простота сужения желудка посредством заполнения жидкостью полости.

Для осуществления данного метода были предложены различные технические решения, среди которых можно сделать ссылку на патентную заявку ЕР 0769282. В данном документе описано устройство для снижения потребления пищи пациентом, содержащее гибкую нерастяжимую полосу относительно небольшой ширины, к одной стороне которой прикреплена, обычна приклеена, трубчатая оболочка из гибкого растяжимого материала.

Оболочка соединена трубкой с коробкой, снабженной самозатягивающейся мембраной, которая может быть проколота иглой шприца или подобного средства для введения или извлечения жидкости, такой как физиологическая сыворотка, предназначенной для регулирования степени наполнения оболочки, тем самым сужения желудка.

На концах устройства предусмотрены концевые части, которые позволяют замкнуть полосу в виде петли путем соединения между собой концевых частей, так что оболочка образует внутреннюю краевую поверхность бандажа.

Представляется, что такое устройство отвечает требованиям локальной имплантации и сужения желудка, однако практика показала, что оно имеет ряд недостатков.

Во-первых, концевые части, функцией которых является замыкание полосы в петлю, не позволяют придать бандажу правильную форму, достаточно близкую к идеальной кольцевой конфигурации. В результате этого создаются точечные зоны концентрации напряжения, в которых на стенку желудка передается локализированное давление, что может вызывать явления непереносимости, а в некоторых случаях даже локальные прокалывания. Кроме того, наличие сужающего бандажа, не имеющего правильной внутренней конфигурации, неблагоприятно также в плане формирования узкого прохода для удовлетворительного прохождения пищи.

Было установлено также, что гибкая, но нерастяжимая вытянутая полоса по условиям изготовления имеет острые продольные кромки, которые могут травмировать стенку желудка.

Было даже обнаружено, что эти острые кромки могут вызывать локальное прорезание, требующее быстрого хирургического вмешательства.

Кроме того, было установлено, что при соединении полосы с оболочкой способом склеивания наличие острых кромок связано с риском повреждения надутой оболочки, что приведет как к потере эффекта регулирования прохода, так и к утечке во внутренние полости заполняющей жидкости, пусть даже и физиологического типа, как это характерно для общего случая.

И наконец, следует заметить, что характер средств для соединения концевых частей таков, что после соединения они ориентированы с расхождением подобно открытым ножницам. В таком положении эти концевые части во многих случаях вызывают повреждение, раздражение или даже прокалывание стенки желудка.

Сущность изобретения

Задача, на решение которой направлено настоящее изобретение, заключается в усовершенствовании желудочных имплантатов указанного типа, направленном на устранение отмеченных недостатков технических решений с использованием полосы, предварительно изготовленной раздельно от оболочки и затем соединенной с оболочкой с помощью соответствующих средств, в частности, посредством склеивания.

В соответствии с изобретением решение поставленной задачи достигается за счет того, что желудочный имплантат содержит полосу из гибкого нерастяжимого материала, связанную с трубчатой оболочкой из гибкого деформируемого материала, закрытой на одном конце и сообщающейся через другой конец с трубкой, соединенной с коробкой, имеющей самозатягивающуюся мембрану, которая может быть проколота иглой для введения и/или извлечения текучей среды с целью произвольной регулировки степени заполнения оболочки, причем указанная полоса снабжена средствами, позволяющими замкнуть полосу в виде бандажа, внутренняя краевая поверхность которого образована поверхностью оболочки. Данный имплантат отличается тем, что полоса выполнена в виде вытянутого элемента, закрепленного на внутренней поверхности оболочки. Ширина и толщина этого элемента меньше соответствующих размеров прямого поперечного сечения полости, имеющего продолговатую форму. Вытянутый элемент имеет выпуклые продольные боковые стороны, а для связи концевых частей элемента между собой предусмотрены дополнительные средства соединения внахлестку, выступающие за пределы полости.

Другие отличительные особенности следуют из описания и сопроводительных чертежей, демонстрирующих варианты осуществления настоящего изобретения в качестве неограничивающих примеров.

Перечень чертежей:

фиг.1 иллюстрирует схему наложения желудочного бандажа по изобретению,

фиг.2 изображает желудочный имплантат в развернутом виде,

фиг.3 изображает вид справа желудочного имплантата, представленного на фиг.2,

фиг.4 изображает желудочный имплантат на виде в поперечном разрезе по линии IV-IV на фиг.2,

фиг.5 изображает желудочный имплантат на виде сверху в процессе его применения,

фиг.6 изображает вариант осуществления изобретения на виде в поперечном разрезе,

фиг.7 изображает на виде в перспективе другой вариант осуществления изобретения.

Сведения, подтверждающие возможность осуществления изобретения

На фиг.1 схематично представлен желудочный имплантат 1, надетый на верхнюю часть желудка 2 под его входным отверстием таким образом, что сформирован искусственный верхний карман 3 желудка, сообщающийся с нижним карманом 4 посредством соединительного прохода 5, ширина которого регулируется желудочным имплантатом 1.

Согласно известной схеме желудочный имплантат 1 выполнен в виде замкнутого пояса или обруча и предназначен для сужения желудка с помощью оболочки, которая заполняется жидкостью, такой как физиологическая сыворотка. Введение жидкости в оболочку или ее извлечение производится с помощью коробки 6, снабженной самозатягивающейся мембраной 7, которая может быть проколота иглой шприца или подобного средства. Коробка 6 соединена с надувной оболочкой с помощью гибкой трубки 8, длину и гибкость которой выбирают, исходя из облегчения подкожной имплантации коробки 6. Желудочный имплантат 1, выполненный в соответствии с изобретением, характеризуется особенностями, которые представлены на фиг.2-4.

Как показано на этих чертежах, желудочный имплантат 1 содержит оболочку 10 по существу трубчатой формы, изготовленную из соответствующего гибкого материала, способного эластично деформироваться. Для специалиста в данной области выбор этого материала не представляет проблемы.

Трубчатая оболочка 10 соединена своим первым концом 11 с трубкой 8, а второй конец 12 оболочки закрыт.

Трубчатая оболочка 10 выполнена таким образом, что она имеет прямое поперечное сечение продолговатой формы (фиг.4), ограниченное двумя плоскими сторонами 13 и 14, которые соединены между собой выпуклыми боковыми сторонами 15, образующими продольные боковые стороны оболочки между концами 11 и 12 (фиг.2).

Согласно конструктивной особенности желудочного имплантата по изобретению оболочка 10 связана с вытянутым элементом 16, который выполнен в виде полосы из гибкого, но нерастяжимого материала. Особенность конструкции состоит в том, что вытянутый элемент 16 расположен внутри оболочки 10 в соединении с внутренней поверхностью одной из ее плоских сторон, например со стороной 13, как показано на фиг.4. Для специалиста в данной области выбор материала этого элемента не представляет проблемы.

Вытянутый элемент 16 имеет прямое поперечное сечение продолговатой формы, ширина I которого меньше ширины L оболочки 10 и, предпочтительно, по существу равна ширине плоской стороны 13 или 14. Толщина вытянутого элемента 16 меньше расстояния между плоскими сторонами 13 и 14, таким образом, поперечное сечение вытянутого элемента, имеющее продолговатую форму, образовано двумя плоскими поверхностями 17 и 18 и соединяющими их выпуклыми боковыми сторонами 19.

Вытянутый элемент 16 соединен одной своей поверхностью, например поверхностью 17, с внутренней поверхностью одной из плоских сторон оболочки 10, например со стороной 13, таким образом, что выпуклые боковые стороны 15 и боковые стороны 19 образуют между собой конфигурации 20 в виде отходящих от плоской стороны 13 полумесяцев, назначение которых будет пояснено в дальнейшем.

Согласно изобретению описанную конструкцию изготавливают в виде единого элемента, например, способом формования.

Вытянутый элемент 16 имеет также другие конструктивные особенности. Он содержит первую концевую часть 21, которая выходит за пределы конца 11 оболочки 10 и по меньшей мере частично прилегает к трубке 8 для усиления последней. Кроме того, вытянутый элемент 16 имеет вторую концевую часть 22, которая выходит за пределы конца 12 оболочки 10. В случае практической технологии изготовления цельного прибора эту концевую часть приклеивают к элементу 16.

Для связи между собой концевых частей 21 и 22 предусмотрены технические средства соединения внахлестку, таким образом, желудочный имплантат образует замкнутый бандаж правильной, практически круглой формы, внутренняя стенка которого образована оболочкой 10.

Указанные соединительные средства в данном примере выполнения содержат вырезы 23, выполненные в продольных кромках первой концевой части 21, прорезь 24, выполненную во второй концевой части 22, и по меньшей мере один, а предпочтительно два поперечных хомутика 25. Хомутики 25 расположены вблизи концевой части 22 с отступом от нее, а также с отступом от конца 12 таким образом, что образуют поперечные выступы на наружной поверхности плоской стороны 13. В показанном примере выполнения предусмотрены два хомутика 25, причем каждый из них образует мостик, ширина которого по существу равна ширине концевой части 21 между дном вырезов 23.

Особенность конструкции желудочного имплантата в соответствии с изобретением заключается в том, что за счет расположения вытянутого элемента 16 внутри оболочки 10 имплантат не имеет острых наружных кромок, которые могли бы травмировать стенку желудка. Благодаря выпуклой форме продольных боковых сторон, образующих между собой полости в форме полумесяцев, оболочка при заполнении деформируется упруго без образования складок или кромок, которые могли бы повредить стенку желудка.

И наконец, как это будет показано далее, средства, соединяющие внахлестку концевые части 21 и 22, удерживают их в положении, в котором они вписываются в профиль внешней стенки замкнутого бандажа, что также позволяет снизить или даже устранить риск повреждения стенки желудка.

Установка желудочного имплантата производится следующим образом.

В спущенном состоянии оболочки 10 концевые части 21 и 22 направляют друг к другу таким образом, чтобы сформировать из полосы бандаж, пояс, браслет или обруч по существу круглого сечения, как показано на фиг.5. На этой фигуре видно, что образующую желудочный имплантат полосу свертывают таким образом, что надувная оболочка 10 образует внутреннюю поверхность бандажа, то есть вытянутый элемент 16 расположен около наружной стороны.

В этом положении при помощи средств соединения внахлестку трубку 8 с первой концевой частью 21 вводят в прорезь 24 второй концевой части 22 таким образом, что излишний участок концевой части 21 можно затем пропустить через хомутик или хомутики 25 и образовать при вводе хомутиков 25 в зацепление с вырезами 23 жесткое соединение с возможностью размыкания.

Согласно предпочтительному примеру выполнения целесообразно наличие по меньшей мере двух хомутиков 25, причем расстояние между ними по длине полосы, окружающей желудок, должно соответствовать расстоянию между двумя рядами вырезов 23.

Таким образом, как это показано на фиг.5, концевые части 21 и 22 соединены внахлестку. Это позволяет, с одной стороны, устранить выступы и расхождение этих концевых частей, имеющие место в известных устройствах. С другой стороны, такое соединение способствует образованию замкнутого бандажа практически круглого сечения, теоретически наиболее благоприятного для установки на желудочную стенку, которая в действительности весьма чувствительна.

После установки желудочного имплантата достаточно с помощью иглы шприца, введенной в коробку 6 через мембрану 7, ввести желаемое количество жидкости, такой как физиологическая сыворотка, в трубку 8, следовательно, и в оболочку 10, при заполнении которой произойдет уменьшение внутреннего диаметра бандажа, который в свою очередь стягивает стенку желудка, обеспечивая при этом изменение ширины прохода между искусственно образованным карманом 3 и основным карманом 4 желудка.

Средства соединения внахлестку концевых частей 21 и 22 могут быть реализованы разными способами, например, как это представлено на фиг.6. В этом варианте первая концевая часть 21 снабжена сформованным сцепляющим элементом 28 на своей стороне 26, которая при перекрытии концевых частей обращена к стороне 27 концевой части 22. Сформованный сцепляющий элемент 28 выполнен в соответствии со сформованным приемным элементом 29 на стороне 27 концевой части 22.

Сформованный сцепляющий элемент 28 выполнен в зоне концевой части 21 вблизи конца 11 и расположен между этим концом и рядом вырезов 23 таким образом, чтобы обеспечить зацепление вырезов 23 с хомутиками 25 при своем взаимодействии с приемным элементом 29.

Благодаря описанным средствам в значительной мере, если не полностью, устраняется риск агрессивного воздействия, повреждения или прокалывание вследствие контакта острых кромок со стенкой желудка. Кроме того, замыкание образующей желудочный имплантат полосы приводит к образованию бандажа правильной формы, что позволяет точно регулировать ширину прохода, соединяющего искусственно образованный карман 3 и основной карман 4 желудка.

На фиг.7 показан другой вариант выполнения средств соединения внахлестку. В этом варианте концевая часть 21 выполнена в виде одного или двух копьевидных наконечников, при этом каждая копьевидная часть 30 имеет две скошенные площадки 31 зацепления, заканчивающиеся двумя уступами 32, которые, так сказать, определяют вырезы 23. Такая форма способствует зацеплению с одним или несколькими хомутиками 25 и обеспечивает впоследствии жесткое соединение, способное воспринимать напряжение растяжения, которое создается при заполнении оболочки 10.

Концевая часть 21 снабжена также трубкой 33, которая предназначена для подсоединения или удлинения трубки 8. Для нее в хомутиках 25 предусмотрена дополнительная конфигурация 34. Такой пример выполнения позволяет обойтись без концевой части 22.

Изобретение находит успешное применение в регулируемых желудочных имплантатах, предназначенных для борьбы с ожирением.

Изобретение не ограничивается описанными примерами выполнения, при его осуществлении возможны различные изменения и модификации, не выходящие за пределы объема охраны.

Изобретение относится к медицине, в частности к желудочному имплантату, содержащему бандаж, который состоит из вытянутого элемента, выполненного заодно с внутренней поверхностью оболочки. Ширина и толщина указанного элемента меньше соответствующих размеров прямого поперечного сечения оболочки, имеющего продолговатую форму, при этом вытянутый элемент выполнен с выпуклыми боковыми сторонами, а для связи между собой концевых частей бандажа предусмотрены средства соединения внахлестку. Изобретение применимо для надуваемых желудочных имплантатов и позволяет исключить в процессе эксплуатации локальное прорезание тканей и необходимость по этой причине срочного хирургического вмешательства. 7 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Желудочный имплантат, содержащий полосу из гибкого нерастяжимого материала, связанную с трубчатой оболочкой из гибкого деформируемого материала, закрытой на одном конце и сообщающейся через другой конец с трубкой, соединенной с коробкой, имеющей самозатягивающуюся мембрану, которая при необходимости регулировки степени заполнения оболочки, может быть проколота иглой для введения в оболочку и/или извлечения из нее текучей среды, причем указанная полоса снабжена средствами ее соединения в виде бандажа, внутренняя краевая поверхность которого образована поверхностью оболочки, отличающийся тем, что полоса выполнена в виде вытянутого элемента, закрепленного на внутренней поверхности оболочки, которая имеет поперечное сечение продолговатой формы и образована двумя, по существу, параллельными плоскими сторонами, соединенными между собой двумя выпуклыми боковыми сторонами; вытянутый элемент также имеет поперечное сечение продолговатой формы с максимальной шириной, равной, по существу, ширине одной из плоских сторон, при этом упомянутый вытянутый элемент имеет выпуклые продольные боковые стороны, а для связи концевых частей полосы между собой предусмотрены дополнительные средства соединения внахлестку.2. Желудочный имплантат по п. 1, отличающийся тем, что вытянутый элемент, оболочка, средства соединения внахлестку и трубка выполнены, по существу, в виде единого целого.3. Желудочный имплантат по п. 1 или 2, отличающийся тем, что вытянутый элемент, оболочка, средства соединения внахлестку и трубка выполнены посредством формования.4. Желудочный имплантат по п. 1, отличающийся тем, что вытянутый элемент образован двумя плоскими сторонами и двумя закругленными боковыми сторонами, причем этот элемент закреплен на внутренней поверхности оболочки одной из своих плоских сторон, расположенной в одной плоскости с внутренней поверхностью одной из плоских сторон оболочки.5. Желудочный имплантат по п. 1 или 4, отличающийся тем, что вытянутый элемент содержит две концевые части, выходящие за пределы оболочки, при этом первая концевая часть соединена с первой трубкой, а средства соединения указанных концевых частей внахлестку содержат, по меньшей мере, один ряд вырезов, выполненных на этой первой концевой части, и ряд хомутиков, расположенных с отступом от конца полосы, противоположного первой концевой части.6. Желудочный имплантат по п. 5, отличающийся тем, что средства соединения внахлестку содержат расположенный на одной из сторон первой концевой части сцепляющий элемент, сформованный вблизи зоны соединения указанной первой концевой части и оболочки, и соответствующий ему элемент, сформованный на находящейся напротив поверхности второй концевой части.7. Желудочный имплантат по п. 1, отличающийся тем, что средства соединения внахлестку содержат единственную концевую часть, снабженную, по меньшей мере, одним рядом вырезов и отходящую от одного из закрытых концов полосы, а также хомутики, расположенные с отступом от второго закрытого конца указанной полосы.8. Желудочный имплантат по п. 7, отличающийся тем, что концевая часть выполнена в виде двух копьевидных наконечников и образует вторую трубку, соответствующей первой трубке, а хомутики выполнены с конфигурацией, соответствующей указанной трубке.