УСОВЕРШЕНСТВОВАННЫЙ ГИДРАВЛИЧЕСКИ РЕГУЛИРУЕМЫЙ БАНДАЖ Российский патент 2011 года по МПК A61B17/135 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к инструментарию для обычной эндоскопической и открытой хирургии, а также к хирургии с применением робототехники. Настоящее изобретение дополнительно относится также к таким регулируемым хирургически имплантируемым бандажам, как желудочные бандажи для лечения от ожирения.

Уровень техники изобретения

Доля мирового населения, страдающего патологическим ожирением, постоянно возрастает. Лица с тяжелой формой ожирения подвержены риску получения кардиологических заболеваний, инсульта, диабета, легочной недостаточности и травм. Ввиду последствий патологического ожирения для жизни пациента продолжаются разработки способов лечения от патологического ожирения.

Фактически, без долговременных результатов опробовано множество неоперативных способов лечения патологического ожирения. Опробованы и не справились с заболеванием способы на основе изменения рациона питания, привычек, фиксации челюстей пациента и фармакологических средств. Для лечения заболевания применяли также механические приспособления, вводимые внутрь нехирургическими способами, например, использовали желудочные баллончики для наполнения желудка. Однако данные устройства нельзя применять долговременно, поскольку они часто вызывают сильное раздражение, из-за чего их требуется периодически извлекать и, следовательно, прерывать лечение. Поэтому медицинское сообщество создало хирургические способы для лечения патологического ожирения.

Большинство хирургических процедур для лечения патологического ожирения можно, в общем, классифицировать как направленные на предотвращение усвоения пищи (нарушение всасывания) или на ограничение желудка, заставляющее пациента испытывать чувство переполнения (сужение желудка). Наиболее распространенная методика нарушения всасывания и сужения желудка представляет собой желудочное шунтирование. В вариантах данной методики желудок горизонтально делят на два изолированных желудочка, из которых верхний желудочек обладает небольшой пищевой вместимостью. Верхний желудочек соединен с тонкой или тощей кишкой через небольшую стому, которая ограничивает прием пищи значительным уменьшением размеров действующего желудка. Поскольку пища обходит большую часть кишечника, то количество всасываемой пищи резко уменьшается.

Вышеописанный способ обладает многочисленными недостатками. Данный способ обычно реализуется средствами открытой хирургии. Современные минимально инвазивные технологии сложны для применения хирургами и имеют множество других недостатков. У пациентов вызывает также сильное беспокойство идея столь радикального способа, которая нелегко обратима. Кроме того, все технологии нарушения всасывания сопровождаются постоянными рисками и побочными последствиями для пациента, включая нарушение питания и демпинг-синдром.

Следовательно, многие пациента и врачи предпочитают подвергаться сужению желудка для лечения патологического ожирения. Один из наиболее распространенных способов включает в себя имплантацию регулируемого желудочного бандажа. В соответствии с современной практикой желудочный бандаж устанавливают оперативным путем в положение охвата желудка. Тем самым желудок делится на две части со стомой между ними. На верхний участок или желудочек, который относительно невелик, и нижний участок, который имеет относительно большой размер. Небольшой отделенный участок желудка становится, по существу, новым желудком пациента, которому требуется совсем немного пищи, чтобы заставить пациента испытывать чувство сытости.

Концы желудочного бандажа после его размещения вокруг желудка скрепляют друг с другом, и бандаж надежно фиксируется в заданном положении отворотом участка стенки желудка поверх бандажа и стягиванием складки ткани швами, наложенными сквозь нее, для предотвращения проскальзывания бандажа и расширения охваченной стомы.

При установке желудочных бандажей устройство следует вводить внутрь через троакар, размещенный вокруг желудка и зафиксированный в рабочем положении. Физические свойства и геометрия бандажа помогают выполнять некоторые данные этапы легче других. Например, мягкий слабый бандаж удобнее для установки на место через троакар, не причиняет травм ткани, но сложнее для ориентирования вокруг желудка. Более жесткий, предварительно искривленный бандаж проще для установки вокруг желудка, но сложнее для ввода сквозь троакар и более травматичен для ткани. В соответствии с настоящим изобретением данная проблема решается бандажом, способным принимать несколько конфигураций, в которых данный бандаж может быть в какой-то момент мягким и слабым, а в другой момент обладать большей кривизной и жесткостью. Указанная цель может быть достигнута несколькими способами.

Сущность изобретения

В соответствии с настоящим изобретением предлагается хирургически имплантируемое гидравлически регулируемое устройство, например регулируемый желудочный бандаж, обладающий удлиненным, по существу, гибким надувным участком и удлиненным гибким и, по существу, нерастяжимым бандажным участком, соединенным с надувным участком. Устройство дополнительно содержит элемент для деформирования устройства из прямолинейной конфигурации до криволинейной конфигурации после имплантации в тело.

Подробное описание чертежей

Новые признаки изобретения подробно изложены в прилагаемой формуле изобретения. Однако само изобретение как в части организации, так и способов действия вместе с дополнительными целями и преимуществами данного изобретения более понятно из нижеследующего описания, изложенного со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:

Фиг.1 - вид в перспективе хирургически имплантируемого жидкостно-регулируемого устройства 1 в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.2 - сечение устройства, показанного на фиг.1, по линиям 2-2.

Фиг.3 - вид в перспективе устройства 1, имплантированного в тело пациента.

Фиг.4 - упрощенное сечение нерастяжимого участка 20 устройства 1.

Фиг.5 - вид, аналогичный виду, представленному на фиг.4, но с изображением участка 20 в его прямолинейной конфигурации.

Фиг.6 - вид, аналогичный виду, представленному на фиг.5, но показывающий другой вариант осуществления.

Фиг.7 - местный упрощенный вид плоско развернутых трехгранных наполнителей 130, показанных на фиг.6.

Фиг.8 - вид, аналогичный виду, представленному на фиг.7, но показывающий наполнители 130 в их искривленной конфигурации.

Подробное описание изобретения

На фиг.1 изображено хирургически имплантируемое устройство 1, выполненное в соответствии с настоящим изобретением. Устройство 1 аналогично устройствам, описанным в патенте США 4592339, выданном на имя Kuzmak; RE 36176, выданном на имя Kuzmak; 5226429, выданном на имя Kuzmak; 6102922, выданном на имя Jacobson, и 5601604, выданном на имя Vincent, причем все перечисленные патенты включены в настоящее описание путем ссылки. Устройство содержит удлиненный гибкий надувной баллонный участок 10. Перед имплантацией устройств внутрь пациента из баллонного участка 10 в основном откачивают жидкость. Баллонный участок 10 может быть выполнен из любых материалов, известных специалистам в данной области техники, включая силикон и полиуретан. Кроме того, на данные бандажи можно наносить покрытия из материалов, усиливающих защиту от диффузии. Данные покрытия включают в себя титановый порошок и описаны в заявке на патент PCT WO 2004/010910 A1, которая включена в настоящее описание путем ссылки.

Устройство 1 дополнительно содержит удлиненный, гибкий и, по существу, нерастяжимый бандажный участок 20. Бандажный участок имеет дистальный конец 22, проксимальный конец 24 и продольную ось 26 между ними. Бандажный участок 20 может быть выполнен из любых материалов, известных специалистам в данной области техники, включая силикон и полиуретан. Бандажный участок соединен с баллонным участком по внутренней поверхности 28 бандажного участка 20. Надувной или баллонный участок 10 может быть соединен с бандажным участком 20 любым способом, известным специалистам в данной области техники, включая силиконовый клей. Два упомянутых участка могут быть также выполнены как одно целое.

Дистальный и проксимальный концы бандажных участков содержат средство для скрепления данных концов между собой. Существуют разнообразные средства скрепления между собой дистального и проксимального концов бандажа. Многие из данных средств описаны в совместно рассматриваемых и принадлежащих одному владельцу заявках на патент США № 60/483353, поданной 30 сентября 2003 г., № 60/507916, поданной 30 сентября 2003 г., и № 60/507625, поданной 30 сентября 2003 г., описания которых включены в настоящее описание путем ссылки. На фиг.1 показан дистальный конец бандажа 22, содержащий язычок 30 с вырезами 32. Данный язычок 30 подлежит вставке в паз (не показан) на проксимальном конце 24 бандажа 20. Язычок 30 содержит также отверстия 34 и 36 под шовную нить, одно из которых должно располагаться по оси отверстия 38 под шовную нить на проксимальном конце 24 бандажа 20. После того как язычок 30 вставлен в паз и врач найдет удовлетворительным конечное положение бандажа, концы 22 и 24 часто сшивают между собой для более надежной фиксации бандажа в заданном положении. Однако многие альтернативные варианты способов фиксации, например, описанные в вышеупомянутых ссылках, включенных в настоящее описание, не требуют применения шовной нити.

Надувной участок 10 показан как гидравлически сообщающийся с нагнетательным портом 60 через катетерную трубку 52. Однако надувной участок 10 может быть также гидравлически соединен с имплантированным резервуаром, например, с резервуарами, применяемыми с дистанционного управляемыми бандажами. Данный бандаж описан в патенте США № 6453907, выданном 24 сентября 2002 г., который включен в настоящее описание путем ссылки. Порт 60 относится к типу, широко известному в медицине, причем не только в области применения желудочных бандажей, но данные порты применяют также для сосудистого доступа с целью введения лекарственных средств. После имплантации устройства 1 пациенту порт 60 закрепляется непосредственно под кожей пациента, чтобы жидкость можно было вводить в надувной участок и отбирать из него шприцом. Катетерная трубка 50 может быть одним целым с надувным участком 10 или может быть отдельной деталью.

Устройство 1 дополнительно содержит средство или элемент для изменения формы устройства из прямолинейной конфигурации, показанной на фиг.1, до криволинейной конфигурации, показанной на фиг.2, после имплантации в тело. Как показано на фиг.1, 2, 4 и 5, один из вариантов осуществления данного элемента представляет собой полосу 60 из сплава с памятью формы, расположенную по длине устройства. Полоса 60 имеет прямоугольную форму при температуре ниже температуры человеческого тела (фиг.5) и криволинейную форму при температуре человеческого тела (фиг.6). Полоса должна обладать усилием восстановления формы, достаточным для изгиба устройства после его имплантации в тело.

Один тип материала с памятью формы получил название нитинол (Nitinol). Свойства данного материала описаны в работе “Engineering Aspects of Shape Memory Alloys”, T.W. Duerig с соавторами, Butterworth-Heinemann (1990). Одной из принципиальных характеристик сплавов с памятью формы является первоначальное увеличение деформации, приблизительно, в линейной зависимости от напряжения. Данное изменение имеет обратимый характер и соответствует обычной упругой деформации. Последующее увеличение деформации сопровождается незначительным усилением или отсутствием усиления напряжения в ограниченных пределах изменения деформации до конца «плато нагрузки». Нитинол (Nitinol) или никель-титановые (Ni-Ti) бинарные сплавы содержат никель в концентрации, по меньшей мере, около 50 атомных процентов (далее по тексту обозначены как ат.%), предпочтительно, по меньшей мере, около 50,5 ат.%. Концентрация никеля обычно будет ниже, чем, приблизительно, 54 ат.%, предпочтительно, ниже чем, приблизительно, 52 ат.%. Чтобы полоса 60 имела прямолинейную форму снаружи человеческого тела и искривлялась при нагревании до температуры человеческого тела, температура начала аустенитной области (As) у нее должна быть ниже температуры человеческого тела (37°C), но выше рабочей комнатной температуры (16°C-20°C), а температура конца аустенитной области (Af) должна быть, по меньшей мере, температурой человеческого тела (37°C).

На фигурах показана полоса 60 в положении, встроенном в участок 20. Однако данную полосу можно поместить также в надувной участок 10. Элемент 60 может быть прикреплен несъемно или съемно. Например, элемент 60 может быть уложен в выемку на участке 12 и может извлекаться через отверстие или что-то подобное. Элемент 60 может составлять одно целое, по меньшей мере, с одним из надувного и бандажного участков.

Другой вариант осуществления средства или элемента для деформирования устройства из прямолинейной конфигурации до криволинейной конфигурации изображен на фиг.6-8. В данном варианте осуществления нерастяжимый участок 120 аналогичен участку 20, но содержит удлиненную полость 111 внутри него. Участок 120 снабжен соединителем, позволяющим создавать вакуум в полости 111. Полость 111 содержит множество наполнителей, расположенных внутри нее. Наполнители 130 изображены в виде трехгранных крупинок из пластика, но могут быть выполнены из любых материалов и любой формы, известных специалистам в данной области техники. Наполнители 130 могут также соединяться друг с другом и поворачиваться в точках соединения. Когда создают вакуум в полости 111, то отдельные наполнители приходят в плотный контакт и принимают форму, показанную на фиг.8. Это вынудит весь участок 120 принять криволинейную конфигурацию. Поэтому бандаж следует помещать в тело без создания вакуума, чтобы бандаж имел прямолинейную конфигурацию. После размещения в теле можно создавать вакуум, чтобы бандаж принял искривленную конфигурацию. После имплантации вакуум можно снять, чтобы бандаж был мягче и менее жестким, когда находится внутри тела.

В процессе имплантации бандажа врач должен подготовить пациента и операционное поле в нем в соответствии с нормальными широко известными хирургическими процедурами. Данные известные хирургические процедуры обычно включают в себя опускание устройства 1 по троакару, например, троакарам Xcel и EndoPath, продаваемых компанией Ethicon Endo-Surgery, Inc., Цинциннати, шт. Огайо. Врачу легче вводить бандаж по троакару, когда бандаж имеет прямолинейную конфигурацию. Однако затем врач должен расположить бандаж вокруг заднего желудочного прохода, расположенного после желудка. Указанное расположение проще всего обеспечить при придании устройству 1 криволинейной конфигурации. После этого бандаж захватывают на вставке и протягивают сзади через задний желудочный проход, затем размещают вокруг органа, как показано на фиг.3, и фиксируют шовной нитью 5 или аналогичным образом.

Специалистам в данной области техники совершенно очевидно, что вышеописанное изобретение равным образом применимо к имплантируемым бандажам других типов. Например, бандажи применяют для лечения недержания кала. Один из данных бандажей описан в патенте США 6461292, который включен в настоящее описание путем ссылки. Бандажи можно также применять для лечения недержания мочи. Один из данных бандажей описан в заявке № 2003/0105385 на патент США, которая включена в настоящее описание путем ссылки. Бандажи можно также применять для лечения изжоги и и/или кислотного рефлюкса. Один из данных бандажей описан в патенте США 6470892, который включен в настоящее описание путем ссылки. Кроме того, бандажи можно также применять для лечения импотенции. Один из данных бандажей описан в заявке № 2003/0114729 на патент США, которая включена в настоящее описание путем ссылки.

Хотя в настоящем описании показаны и описаны варианты осуществления настоящего изобретения, специалистам в данной области техники понятно, что данные варианты осуществления приведены только для примера. Для специалистов в данной области техники очевидны многочисленные варианты, модификации и замены, не выходящие за пределы объема изобретения. Например, специалистам в данной области техники понятно, что раскрытое изобретение равным образом применимо в области хирургии с использованием робототехники. Кроме того, следует понимать, что каждая вышеописанная конструкция обладает некоторой функцией, и данную конструкцию можно называть средством для выполнения данной функции. Следовательно, предполагается, что настоящее изобретение ограничивается только существом и объемом прилагаемой формулы изобретения.

Группа изобретений относится к медицине и может быть использована в эндоскопической хирургии, открытой хирургии и хирургии с применением робототехники. Хирургически имплантируемое гидравлически регулируемое устройство, например регулируемый желудочный бандаж, содержит удлиненный, по существу, гибкий надувной участок и удлиненный гибкий и, по существу, нерастяжимый бандажный участок, который соединен с надувным участком. Устройство дополнительно содержит элемент для изменения формы устройства из прямолинейной конфигурации до криволинейной конфигурации после имплантации в тело. В результате бандаж способен принимать несколько конфигураций и в какой-то момент быть мягким и слабым, а в другой момент обладать большей кривизной и жесткостью. 2 н. и 4 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Хирургически имплантируемое гидравлически регулируемое устройство, содержащее:
а. удлиненный, по существу, гибкий надувной участок и b. удлиненный гибкий и, по существу, нерастяжимый бандажный участок, соединенный с упомянутым надувным участком; и с. элемент, который изменяет форму упомянутого устройства из прямолинейной конфигурации до криволинейной конфигурации после имплантации в тело, при этом упомянутый элемент содержит полосу из сплава с памятью формы, расположенную по длине устройства, причем упомянутая полоса имеет прямолинейную форму при температуре ниже температуры человеческого тела и криволинейную форму при температуре человеческого тела, причем упомянутая полоса обладает усилием восстановления формы, достаточным для изгиба упомянутого устройства после его имплантации в тело, и причем упомянутая полоса имеет температуру конца аустенитной области (Af), по меньшей мере, 37°С и температуру начала аустенитной области (As) выше 18 и ниже 37°С.

2. Устройство по п.1, в котором упомянутое средство для изменения формы упомянутого устройства составляет одно целое, по меньшей мере, с одним из упомянутого надувного и упомянутого бандажного участков.

3. Устройство по п.3, в котором материал с памятью формы содержит Nitinol.

4. Хирургически имплантируемое гидравлически регулируемое устройство, содержащее:
а. удлиненный, по существу, гибкий надувной участок и
b. удлиненный гибкий и, по существу, нерастяжимый бандажный участок, соединенный с упомянутым надувным участком; и
с. элемент, который изменяет форму упомянутого устройства из прямолинейной конфигурации до криволинейной конфигурации после имплантации в тело, при этом упомянутый элемент содержит полость, расположенную по длине устройства, для подсоединения к источнику создания вакуума, причем упомянутое устройство имеет прямолинейную форму в мягком состоянии и криволинейную форму, когда упомянутая полость откачана, причем упомянутая полость содержит множество дискретных наполнителей, расположенных внутри данной полости.

5. Устройство по п.4, в котором упомянутый элемент, который деформирует упомянутое устройство, составляет одно целое, по меньшей мере, с одним из упомянутого надувного и упомянутого бандажного участков.

6. Устройство по п.4, в котором упомянутые наполнители являются трехгранными по форме.