ИМПЛАНТИРУЕМОЕ ХИРУРГИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО Российский патент 2010 года по МПК A61F2/00 A61F13/00 A61B17/10 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение применяется в традиционной эндоскопической и открытой хирургической аппаратуре, а также в роботизированной хирургии. Настоящее изобретение более конкретно относится к хирургическим имплантируемым устройствам, таким как желудочные бандажи для лечения ожирения.

Уровень техники

Процент мирового населения, страдающего от болезненного ожирения, постоянно увеличивается. Некоторые люди, страдающие ожирением, подвержены повышенному риску сердечных заболеваний, инсультов, диабета, легочных заболеваний и несчастным случаям. Из-за влияния болезненного ожирения на жизнь пациентов были исследованы методы лечения болезненного ожирения.

Многочисленные безоперационные терапии для болезненного ожирения были испытаны фактически с переменным успехом. Рекомендуемые диеты, модификация поведения, соединение челюстей пациента для закрытия и фармакологические методы все были испытаны и не смогли изменить положение. Механическое оборудование для ввода в тело нехирургическими средствами, например использование желудочных баллонов для заполнения желудка, также были применены для лечения ожирения. Такие устройства не могут применяться в течение долгого периода, так как они часто вызывают сильное раздражение, требующее их временного удаления, и в результате прерывание лечения. Таким образом, медицинское сообщество развивает хирургические подходы для лечения болезненного ожирения.

Большинство хирургических процедур для лечения болезненного ожирения в основном могут быть классифицированы как направленные на предотвращение всасывания пищи (плохая усвояемость) или ограничение желудка с тем, чтобы пациент чувствовал себя сытым (желудочное ограничение). Большинство общих технических методов, обеспечивающих плохую усвояемость пищи и желудочное ограничение, относятся к шунтированию желудка. В вариантах таких технических решений желудок разделяется горизонтально на два изолированных мешка с верхним мешком, имеющим небольшой объем для пищи. Верхний мешок соединен с тонкой кишкой или тощей кишкой через небольшое устье, которое ограничивает переваривание пищи значительно ограниченным желудком. Поскольку пищевое шунтирование в основном обеспечивается кишками, количество всасываемой пищи значительно снижается.

Однако такая процедура имеет значительное количество недостатков. Обычно указанная процедура выполняется в открытом хирургическом пространстве. Такие минимально агрессивные технологии являются трудновыполнимыми для хирургов и имеют много дополнительных недостатков. Также существует высокий уровень тревоги пациента относительно такой радикальной процедуры, которая не является легкообратимой. Кроме того, все технологии плохой усвояемости приводят к непредсказуемым рискам и побочным эффектам для пациента, включая недоедание и демпинг синдром.

Соответственно, большинство пациентов и врачей предпочитают процедуру желудочного шунтирования для лечения болезненного ожирения. Одна из наиболее известных процедур включает имплантацию регулируемого желудочного бандажа. Примеры регулируемого желудочного бандажа описаны в патентах США 4592339, переизданном за номером RE 36176, 5226429, 6102922 и 5601604, которые включены здесь посредством ссылки.

В соответствии с текущей практикой желудочный бандаж оперативно помещается вокруг желудка (см., например, ЕР 1036545, А61В 17/12, 20.09.2000). Он разделяет желудок на две части с устьем между ними. Верхний участок, или мешок, который относительно мал, и нижний, относительно большой участок. Малый отделенный участок желудка эффективно становится новым желудком пациента, который требует малого количества пищи для того, чтобы у пациента появилось чувство сытости.

При расположении вокруг желудка концы желудочного бандажа крепятся друг к другу и бандаж сохранно удерживается на месте при помощи наложения участка желудочной стенки на бандаж и закрытия накладываемой ткани швами, расположенными в ней, таким образом предотвращая проскальзывание бандажа и расширение окруженного устья. Желудочные бандажи предшествующего уровня техники наилучшим образом описаны, ссылаясь на фиг.5 и 6. Желудочный бандаж предшествующего уровня техники 101 включает гибкий по существу нерастяжимый участок 120, имеющий расширяющийся баллон 110, присоединенный к нему. Баллон 110 сообщается по текучей среде с отдаленным инъекционным участком. Ввод или удаление надувной текучей среды в или из внутреннего пространства расширяемой оболочки используется для регулирования размера устья также в течение последующей имплантации. При увеличении устья пациент может есть больше еды без чувства сытости, но не будет терять вес так быстро. При уменьшении размера устья происходит противоположное. Медики часто регулируют размер устья для регулировки потери веса.

Для большинства бандажей, как видно из фиг.5, гибкий по существу нерастяжимый участок 120 бандажа 101 имеет плоский прямоугольный профиль перед помещением в тело. Однако, как видно на фиг.6, когда он имплантирован вокруг желудка 111, участок 120 растягивается и деформируется, что заставляет его поверхность сгибаться и принимать вогнутый профиль. Это создает потенциальные острые точки 121 на бандаже. Это также является вопросом качества восприятия и косметики. Таким образом, появилась необходимость в регулируемом желудочном бандаже, который не сгибается при имплантации.

Раскрытие изобретения

Согласно одному объекту настоящего изобретения предложено имплантируемое хирургическое устройство, имеющее свернутое и несвернутое положения, содержащее: вытянутый гибкий баллон и вытянутый гибкий и по существу нерастяжимый участок бандажа, имеющий дальний конец, ближний конец и продольную ось между ними, при этом участок бандажа присоединен к баллону вдоль его внутренней поверхности, причем когда устройство находится в несвернутом положении, по меньшей мере, часть участка бандажа имеет вогнутое поперечное сечение, взятое перпендикулярно продольной оси.

Баллон и участок бандажа предпочтительно выполнены в виде одного элемента.

Участок бандажа в свернутом положении предпочтительно является по существу плоским.

Предпочтительно участок бандажа, по меньшей мере, частично выполнен из, по меньшей мере, одного материала из силикона и полиуретана.

Указанное устройство предпочтительно дополнительно содержит средства для соединения дальнего и ближнего концов бандажа друг с другом.

Указанное устройство предпочтительно дополнительно содержит инъекционный порт, сообщающийся по текучей среде с баллоном.

Согласно другому объекту настоящего изобретения предложено имплантируемое хирургическое устройство, имеющее свернутое положение и несвернутое положения, содержащее: вытянутый гибкий участок бандажа, имеющий дальний конец, ближний конец и продольную ось между ними, причем, когда устройство находится в его несвернутом положении, по меньшей мере, часть участка бандажа имеет вогнутое поперечное сечение, взятое перпендикулярно продольной оси, и средства для соединения дальнего и ближнего концов бандажа друг с другом.

Участок бандажа в свернутом положении предпочтительно является по существу плоским.

Предпочтительно участок бандажа, по меньшей мере, частично выполнен из, по меньшей мере, одного материала из силикона и полиуретана.

Согласно еще одному объекту настоящего изобретения предложено имплантируемое хирургическое устройство, имеющее свернутое положение и несвернутое положение, содержащее: вытянутый гибкий баллон, вытянутый гибкий и по существу нерастяжимый участок бандажа, имеющий дальний конец, ближний конец и продольную ось между ними, при этом участок бандажа присоединен к баллону вдоль его внутренней поверхности, причем, когда устройство находится в несвернутом положении, по меньшей мере, часть участка бандажа имеет вогнутое поперечное сечение, взятое перпендикулярно продольной оси, средства для соединения дальнего и ближнего концов бандажа друг с другом, и инъекционный порт, сообщающийся по текучей среде с баллоном.

Баллон и участок бандажа предпочтительно выполнены в виде одного элемента.

Участок бандажа в свернутом положении предпочтительно, является по существу плоским.

Предпочтительно участок бандажа, по меньшей мере, частично выполнен из, по меньшей мере, одного материала из силикона и полиуретана.

Подробное описание чертежей

Новые признаки изобретения заявлены более подробно в прилагаемой формуле изобретения. Само изобретение, однако, как в отношении организации, так и в отношении способов операции совместно с его дальнейшими задачами и преимуществами, может быть лучше понято со ссылкой на следующее описание, приведенное со ссылкой на сопровождающие чертежи, где:

На фиг.1 изображен вид в перспективе устройства 1, выполненного в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг.2 изображено поперечное сечение устройства, показанного на фиг.1, взятое по линии 2-2.

На фиг.3 изображен вид в перспективе устройства 1 в его свернутом положении.

На фиг.4 изображено поперечное сечение устройства, показанного на фиг.3, взятое по линии 4-4.

На фиг.5 изображен вид, идентичный виду на фиг.2, но показывающий устройство 101 предшествующего уровня техники.

На фиг.6 изображено поперечное сечение бандажа 101 в его свернутом положении.

Подробное описание изобретения

На чертежах одинаковые номера обозначают одинаковые элементы на всех видах. На фиг.5 показан регулируемый желудочный бандаж предшествующего уровня техники типа, описанного в указанных ссылках. Устройство 101 включает вытянутый гибкий баллон, альтернативно называемый участком баллона 110, и вытянутый гибкий и по существу нерастяжимый участок бандажа 120. На фиг.5 показано устройство в его несвернутом положении, при этом участок бандажа 120 с плоским профилем имеет вытянутое в линию поперечное сечение.

Как сказано выше и как видно на фиг.6, как только устройство 101 будет расположено вокруг желудка 111, и концы желудочного бандажа будут скреплены друг с другом, участок бандажа 120 растягивается и деформируется, что заставляет его поверхность сгибаться и принимать вогнутый профиль. Это создает потенциальные острые точки 121 на бандаже, которые также являются вопросом качества восприятия и косметики. Поэтому появилась необходимость в регулируемом желудочном бандаже, который не сгибается при имплантации и не принимает вогнутый профиль.

На фиг.1 показано хирургически имплантируемое устройство 1, изготовленное в соответствии с настоящим изобретением. Устройство включает вытянутый гибкий надувной участок 10 баллона. Участок баллона может быть выполнен из любого числа материалов, известных специалистам в данной области техники, включая силикон и полиуретан. Устройство 1 также включает вытянутый гибкий и по существу нерастяжимый участок бандажа 20. Участок бандажа имеет дальний конец 22, ближний конец 24 и продольную ось 26 между ними. Участок бандажа 20 может быть изготовлен из любого числа материалов, известных специалистам в данной области техники, включая силикон и полиуретан. Участок бандажа крепится к участку баллона по внутренней поверхности 28 (показано на фиг.2) участка бандажа 20. Баллон или участок баллона 10 может быть присоединен к участку бандажа 20 любым из средств, известных специалистам в данной области техники, включая использования силиконового клея. Два участка могут также быть полностью изготовлены как одно целое.

Дальний и ближний концы участков бандажа предпочтительно включают средства для соединения этих концов друг с другом. Существуют различные средства для соединения дальнего и ближнего концов бандажа друг с другом. Многие из них описаны в патентных заявках США серийный номер 60/483353, поданной 30 сентября 2003 г., 60/507916, поданной 30 сентября 2003 г., и 60/507625, поданной 30 сентября 2003 г., описания которых приводятся здесь в качестве ссылки. На фиг.1 показан дальний конец бандажа 22, содержащий наконечник 30, имеющий вырезы 32. Этот наконечник 30 следует разместить в пазу (не показано) на ближнем конце 24 бандажа 20. Наконечник 30 также включает шовные отверстия 34 и 36, одно из которых размещено на одной линии с шовным отверстием 38 на ближнем конце 24 бандажа 20. После того как наконечник 30 был вставлен в паз и врач доволен итоговым положением бандажа, концы 22 и 24 затем сшиваются друг с другом для лучшего удержания бандажа на месте. Однако многие альтернативные крепежные средства, такие, которые описаны в вышеприведенной ссылке, не требуют применения швов.

Баллон 10 показан как сообщающийся по текучей среде с инъекционным портом 50 по трубке 52 для текучей среды. Однако баллон 10 может также быть соединен по текучей среде с имплантированным резервуаром, наподобие тех, которые применяются в удаленно управляемых бандажах. Такой бандаж описан в патенте США 6453907, выданном 24 сентября 2002 года, который приводится здесь в качестве ссылки. Порт 50 является портом типа, хорошо известного в области медицины не только для желудочных бандажей, такие порты также применяются для доступа к сосудам для подачи лекарств. После того как устройство 1 имплантируется пациенту, порт 50 прикрепляется под кожу пациента, так что текучая среда может быть помещена и удалена из баллона при помощи шприца. Трубка 52 для текучей среды может быть объединена с баллоном 10 или может быть отдельным элементом.

Устройство 1 имеет несвернутое положение, при этом несвернутое положение показано на фиг.1. Это такая форма и такое положение устройства перед тем, как устройство помещается в пациента. Устройство 1 также имеет свернутое положение, при этом свернутое положение показано на фиг.3. Свернутое положение бандажа - это положение, когда бандаж окружает часть тела пациента, такую как желудок или пищевод. На фиг.3 показан бандаж, имеющий концы 22 и 24, присоединенные друг к другу при помощи наконечника, паза и швов.

На фиг.2 показано поперечное сечение баллона 10 и участка бандажа 20, когда устройство 1 находится в несвернутом положении. Как видно на этой фигуре, когда устройство находится в несвернутом положении, участок бандажа 20 имеет вогнутое поперечное сечение, взятое перпендикулярно продольной оси 26. Участок бандажа 20.запрессован в такую форму. Преимущества этого можно увидеть, ссылаясь на фиг.4. На фиг.4 показано поперечное сечение баллона 10 и участка бандажа 20, когда устройство 1 находится в свернутом положении. Как видно на этом чертеже, вогнутая форма бандажа 20 в несвернутом состоянии заставляет его принимать по существу линейное поперечное сечение или плоский профиль, когда устройство находится в свернутом положении. По сравнению с фиг.6, на которой показано, что бандаж имеет плоский профиль в несвернутом положении и принимает вогнутый профиль в свернутом положении. Поэтому вышеописанное устройство имеет участок бандажа 20, который растягивается и деформируется при имплантации, но заставляет его поверхность выгибаться и принимать плоский профиль. Это устраняет любые потенциальные острые точки или вопросы качества восприятия и косметики.

Специалистам в данной области техники будет понятно, что данное изобретение также применимо к другим типам имплантируемых бандажей. Например, бандажи используются для лечения фекального недержания. Один из таких бандажей описан в патенте США 6461292, который приведен здесь в качестве ссылки. Бандажи также могут использоваться при лечении мочевого недержания. Один из таких бандажей описан в патентной заявке США 2003/0105385, которая приведена здесь в качестве ссылки. Бандажи могут также использоваться для лечения изжоги и/или кислотных отливов. Один из таких бандажей описан в патенте США 6470892, который приведен здесь в качестве ссылки. Бандажи могут также применяться для лечения импотенции. Один из таких бандажей описан в патентной заявке США 2003/0114729, которая приведена здесь в качестве ссылки.

Несмотря на то что здесь были показаны и описаны предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения, специалистам в данной области техники очевидно, что эти варианты приведены исключительно в качестве примера. Многочисленные варианты, изменения и замены будут появляться у специалистов в данной области техники не выходя за рамки изобретения. Например, специалистам в данной области техники понятно, что изобретение, раскрытое здесь, может также иметь применение в роботизированной хирургии. Дополнительно, следует понимать, что каждая структура, описанная выше, имеет свое назначение и на такую структуру можно ссылаться как на средство для представления этого назначения. Соответственно, подразумевается, что изобретение должно ограничиваться лишь объемом и сущностью прилагаемой формулы изобретения.

Группа изобретений (варианты) относится к медицине. Имплантируемое хирургическое устройство по первому варианту имеет свернутое и несвернутое положения и содержит вытянутый гибкий баллон и вытянутый гибкий и по существу нерастяжимый участок бандажа, имеющий дальний конец, ближний конец и продольную ось между ними. Участок бандажа присоединен к баллону вдоль его внутренней поверхности. Когда устройство находится в несвернутом положении, по меньшей мере, часть участка бандажа имеет вогнутое поперечное сечение, взятое перпендикулярно продольной оси. Устройство по второму варианту имеет свернутое положение и несвернутое положение и содержит вытянутый гибкий баллон, вытянутый гибкий и по существу нерастяжимый участок бандажа, имеющий дальний конец, ближний конец и продольную ось между ними, средства для соединения дальнего и ближнего концов бандажа друг с другом и инъекционный порт, сообщающийся по текучей среде с баллоном. Участок бандажа присоединен к баллону вдоль его внутренней поверхности. Когда устройство находится в несвернутом положении, по меньшей мере, часть участка бандажа имеет вогнутое поперечное сечение, взятое перпендикулярно продольной оси. Устройство по третьему варианту имеет свернутое положение и несвернутое положение и содержит вытянутый гибкий баллон, вытянутый гибкий и по существу нерастяжимый участок бандажа, имеющий дальний конец, ближний конец и продольную ось между ними, средства для соединения дальнего и ближнего концов бандажа друг с другом, и инъекционный порт, сообщающийся по текучей среде с баллоном. Участок бандажа присоединен к баллону вдоль его внутренней поверхности. Когда устройство находится в несвернутом положении, по меньшей мере, часть участка бандажа имеет вогнутое поперечное сечение, взятое перпендикулярно продольной оси. Изобретение обеспечивает регулирование бандажа при предотвращении его сгибания при имплантации. 3 н. и 10 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Имплантируемое хирургическое устройство, имеющее свернутое и несвернутое положения, содержащее:
а. вытянутый гибкий баллон, и
b. вытянутый гибкий и, по существу, нерастяжимый участок бандажа, имеющий дальний конец, ближний конец и продольную ось между ними, при этом участок бандажа присоединен к баллону вдоль его внутренней поверхности, причем когда устройство находится в несвернутом положении, по меньшей мере, часть участка бандажа имеет вогнутое поперечное сечение, взятое перпендикулярно продольной оси.

2. Устройство по п.1, в котором баллон и участок бандажа выполнены в виде одного элемента.

3. Устройство по п.1, в котором участок бандажа в свернутом положении, по существу, плоский.

4. Устройство по п.1, в котором участок бандажа, по меньшей мере, частично выполнен из, по меньшей мере, одного материала из силикона и полиуретана.

5. Устройство по п.1, дополнительно содержащее средства для соединения дальнего и ближнего концов бандажа друг с другом.

6. Устройство по п.1, дополнительно содержащее инъекционный порт, сообщающийся по текучей среде с баллоном.

7. Имплантируемое хирургическое устройство, имеющее свернутое положение и несвернутое положение, содержащее:
а. вытянутый гибкий участок бандажа, имеющий дальний конец, ближний конец и продольную ось между ними, причем, когда устройство находится в его несвернутом положении, по меньшей мере, часть участка бандажа имеет вогнутое поперечное сечение, взятое перпендикулярно продольной оси, и
b. средства для соединения дальнего и ближнего концов бандажа друг с другом.

8. Устройство по п.7, в котором участок бандажа в свернутом положении, по существу, плоский.

9. Устройство по п.7, в котором участок бандажа, по меньшей мере, частично выполнен из, по меньшей мере, одного материала из силикона и полиуретана.

10. Имплантируемое хирургическое устройство, имеющее свернутое положение и несвернутое положение, содержащее:
а. вытянутый гибкий баллон,
b. вытянутый гибкий и, по существу, нерастяжимый участок бандажа, имеющий дальний конец, ближний конец и продольную ось между ними, при этом участок бандажа присоединен к баллону вдоль его внутренней поверхности, причем, когда устройство находится в несвернутом положении, по меньшей мере, часть участка бандажа имеет вогнутое поперечное сечение, взятое перпендикулярно продольной оси, с. средства для соединения дальнего и ближнего концов бандажа друг с другом, и
d. инъекционный порт, сообщающийся по текучей среде с баллоном.

11. Устройство по п.10, в котором баллон и участок бандажа выполнены в виде одного элемента.

12. Устройство по п.10, в котором участок бандажа в свернутом положении, по существу, плоский.

13. Устройство по п.10, в котором участок бандажа, по меньшей мере, частично выполнен из, по меньшей мере, одного материала из силикона и полиуретана.