СПОСОБ ДИФФЕРЕНЦИАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ Российский патент 2005 года по МПК A61B8/08 G01N33/48 

Изобретение относится к области медицины, а именно к онкоурологии, в частности к способам диагностики злокачественных опухолей предстательной железы и может быть использовано для повышения эффективности дифференциальной диагностики рака простаты.

Наиболее близким по технической сущности и достигаемому результату является способ дифференциальной диагностики злокачественных и доброкачественных опухолей простаты с использованием трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) и определением уровня общего сывороточного простатспецифического антигена (t-ПСА). Больным, имеющим ультразвуковые признаки злокачественного процесса, производится пункционная биопсия. Параллельно у обследуемых лиц определяется уровень t-ПСА. При этом концентрация t-ПСА 4 нг/мл является дискриминационной, превышение которой свидетельствует о высоком риске развития рака простаты. Лицам с уровнем t-ПСА выше 4 нг/мл также показана биопсия (С.Х.Аль-Шукри, В.Н.Ткачук. Опухоли мочеполовых органов. С.-Петербург, 2000, - С.275-278).

Недостатком известного способа является присутствие у ряда больных сопутствующих заболеваний простаты, что маскирует патогномоничные ультразвуковые критерии злокачественности опухоли предстательной железы, что сопровождается случаями пропуска рака из-за отсутствия характерных признаков злокачественности при проведении ТРУЗИ. С другой стороны, доброкачественные опухоли простаты могут иметь ультразвуковые характеристики, имитирующие рак, вследствие чего проводятся ненужные биопсии. Уровень t-ПСА выше 4 нг/мл имеют около 40% мужчин с доброкачественными заболеваниями простаты, т.е. высок процент ложноположительных в отношении рака простаты результатов. В то же время у 18% больных раком простаты уровень t-ПСА ниже, чем 4 нг/мл, им не проводят биопсию и не выявляют рак простаты.

Техническим результатом, на достижение которого направлено создание данного изобретения, является повышение эффективности дифференциальной диагностики, приводящей к сокращению числа ненужных и увеличению числа необходимых биопсий и уменьшению числа пропусков рака предстательной железы.

Поставленный технический результат достигается тем, что в способе дифференциальной диагностики злокачественных опухолей простаты, заключающемся в проведении трансректального ультразвукового исследования и определении уровня сывороточного простатспецифического антигена, дополнительно определяют содержание плотности свободной фракции простатспецифического антигена в крови больного, при этом содержание плотности свободной фракции простатспецифического антигена составляет ниже 0,04 нг/мл на 1 куб. см и уровень общего простатспецифического антигена от 0 до 20 нг/мл свидетельствуют о доброкачественной опухоли, а содержание плотности свободной фракции простатспецифического антигена выше 0,04 нг/мл на 1 куб. см и уровень общего простатспецифического антигена от 0 до 20 нг/мл свидетельствуют о злокачественной, уровень общего простатспецифического антигена выше 20 нг/мл свидетельствует о злокачественной опухоли.

Осуществляют способ следующим образом: перед или после трансректального ультразвукового исследования берут кровь из локтевой вены в одну пробирку. Полученный материал исследуют на содержание сывороточного t-ПСА и определяют содержание свободной фракции сывороточного ПСА методом иммуноферментного анализа. Во время трансректального ультразвукового исследования определяют объем простаты по стандартной формуле.

После анализа крови определяют содержание плотности свободной фракции ПСА, для чего делят ее концентрацию в периферической крови на объем предстательной железы и по показаниям производят пункционную биопсию предстательной железы трансректальным доступом, соблюдая правила асептики и антисептики, под ультразвуковым контролем. Полученный материал исследуют гистологически.

Злокачественные опухоли у лиц с содержанием уровня общего ПСА от 0,1 до 20 нг/мл сопровождаются уровнем плотности свободной фракции ПСА выше 0,04 нг/мл на 1 куб.см, а доброкачественные - уровнем плотности свободной фракции ПСА ниже 0,04 нг/мл на 1 куб.см.

Примеры

1. Больной А., 70 лет, направительный диагноз: аденома предстательной железы, уровень t-ПСА - 2,3 нг/мл, содержание уровня плотности свободной фракции ПСА - 0,05 нг/мл на 1 куб.см, имеются ультразвуковые изменения, подозрительные на рак. Выполнена прицельная пункционная биопсия под контролем ультразвука. Гистологическое заключение: умеренно-дифференцированная мелкоацинарная аденокарцинома.

2. Больной Т., 63 лет, направительный диагноз: аденома предстательной железы. Заключение УЗИ: ультразвуковые признаки хронического простатита, подозрение на органическое заболевание предстательной железы. Уровень t-ПСА 11,8 нг/мл, уровень плотности свободной фракции ПСА 0,06 нг/мл на 1 куб.см. Выполнена биопсия под контролем ультразвука. Гистологическое заключение: мелкоацинарная аденокарцинома.

3. Больной С., 65 лет, направительный диагноз: доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Выполнено трансректальное ультразвуковое исследование, определен уровень общего ПСА и содержание уровня плотности свободной фракции ПСА. Заключение УЗИ: доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Уровень общего ПСА 6,8 нг/мл, содержание уровня плотности свободной фракции ПСА - 0,02 нг/мл на 1 куб.см. Выполнена биопсия под контролем ультразвука. Гистологическое заключение: смешанная форма нодозной гиперплазии простаты.

4. Больной П., 60 лет, направительный диагноз: аденома предстательной железы. Выполнено трансректальное ультразвуковое исследование, определен уровень t-ПСА и содержание уровня плотности свободной фракции РСА. Заключение УЗИ: аденома предстательной железы на фоне хронического простатита, подозрение на органическое заболевание. Уровень t-ПСА 14,9 нг/мл, содержание уровня плотности свободной фракции ПСА - 0,02 нг/мл на 1 куб. см. Выполнена биопсия под контролем ультразвука. Цитологическое заключение: смешанная гиперплазия простаты.

Проведенный заявителями анализ уровня техники, включающий поиск по патентным и научно-техническим источникам информации и выявления источников, содержащих сведения об аналогах заявляемого изобретения, позволил установить, что заявители не обнаружили аналог, характеризующийся признаками, тождественными (идентичными) всем существенным признакам заявляемого изобретения.

Определение из перечня аналогов наиболее близкого технического решения (прототипа) позволило выявить совокупность существенных по отношению к усматриваемому техническому результату отличительных признаков в заявляемом способе дифференциальной диагностики, изложенных в формуле изобретения.

Следовательно, заявляемое изобретение соответствует критерию «новизна».

Для проверки соответствия заявляемого изобретения критерию «изобретательский уровень» заявителями проведен дополнительный поиск известных решений, чтобы выявить признаки, совпадающие с отличительными от прототипа признаками заявляемого способа дифференциальной диагностики.

Результаты поиска показали, что заявляемое изобретение не вытекает для специалиста явным образом из известного уровня техники, определенного заявителями.

Следовательно, заявляемое изобретение соответствует критерию «изобретательский уровень».

Критерий «промышленная применимость» подтверждается тем, что предлагаемый способ дифференциальной диагностики может быть успешно, с большой эффективностью использован в диагностических центрах, онкологических и урологических клиниках России и СНГ.

Изобретение относится к области медицины, а именно к онкоурологии. Проводят дифференциальную диагностику опухолей предстательной железы. Выполняют трансректальное ультразвуковое исследование и определяют уровень сывороточного простатспецифического антигена. Дополнительно определяют плотность свободной фракции простатспецифического антигена в крови больного. Плотность свободной фракции простатспецифического антигена ниже 0,04 нг/мл на 1 куб.см при уровне общего простатспецифического антигена от 0 до 20 нг/мл свидетельствует о доброкачественной опухоли. Плотность свободной фракции простатспецифического антигена выше 0,04 нг/мл на 1 куб.см при уровне общего простатспецифического антигена от 0 до 20 нг/мл свидетельствует о злокачественной опухоли. Уровень общего простатспецифического антигена выше 20 нг/мл свидетельствует о злокачественной опухоли. Способ позволяет повысить эффективность дифференциальной диагностики, приводит к сокращению числа ненужных и увеличению числа необходимых биопсий и уменьшению числа пропусков рака предстательной железы.

Способ дифференциальной диагностики опухолей предстательной железы, заключающийся в проведении трансректального ультразвукового исследования и определении уровня сывороточного простатспецифического антигена, отличающийся тем, что дополнительно определяют содержание плотности свободной фракции простатспецифического антигена в крови больного, при этом содержание плотности свободной фракции простатспецифического антигена ниже 0,04 нг/мл на 1 см³ и при уровне общего простатспецифического антигена от 0 до 20 нг/мл свидетельствует о доброкачественной опухоли, а содержание плотности свободной фракции простатспецифического антигена выше 0,04 нг/мл на 1 см³ и при уровне общего простатспецифического антигена от 0 до 20 нг/мл свидетельствует о злокачественной, а уровень общего простатспецифического антигена выше 20 нг/мл свидетельствует о злокачественной опухоли.