ГОЛОВКА ЭНДОПРОТЕЗА ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА Российский патент 2006 года по МПК A61F2/32 

Изобретение относится к области ортопедической техники и может быть использовано при эндопротезировании тазобедренного сустава после травм или заболеваний.

Во многих случаях операции эндопротезирования на тазобедренном суставе осуществляют с помощью так называемых однополюсных эндопротезов. Их применяют, если вертлужная впадина, являющаяся тазовым компонентом сустава, не повреждена, а дефекты сосредоточены в бедренной части сустава (например, при переломах шейки бедра). Проблема состоит в том, что технические материалы, используемые в узлах трения эндопротезов суставов, сильно изнашивают хрящ, покрывающий вертлужную впадину. Наименьшая скорость изнашивания хряща имеет место, когда он работает в паре с полимерным материалом. Разработано много конструкций однополюсных эндопротезов с использованием полимеров.

Эндопротез головки бедренной кости [Заявка 96.118.782/14 РФ, A 6 1F 2/36, заявл. 1996] состоит из собственно головки, в виде сегмента полой сферы, и ножки, имеющей сложную конструкцию в виде стержня с отверстием, который закрепляют в полости бедренной кости. Головку фиксируют на ножке с помощью винтов и специального гибкого элемента, расположенного в полости стержня.

Недостаток такой конструкции состоит в сложности замены изношенной или иным образом поврежденной головки при ревизионной операции.

Этот недостаток преодолен в конструкции модульного эндопротеза тазобедренного сустава [Патент 5.370.706 США, А 61 F 2/24, 1994], в котором головка, снабженная конусным отверстием, крепится на конусной шейке ножки. Применяемый в протезах Sulzer [MEM (проспект фирмы PROTEK), Baar: Sulzer Orthopedics Ltd, 1997. - 14p,] стандартный евроконус (12/14) на шейке ножки позволяет быстро и просто устанавливать на нее модульные головки любых производителей.

Однако выполнение головки из полимерного материала порождает при эксплуатации такого эндопротеза проблемы, связанные с ослаблением посадки головки на стандартной конусной шейке. Ходьба, стояние и другие виды нагружения прооперированной конечности вызывают оттеснение полимера в конусном отверстии полимерной головки, которое приобретает в поперечном сечении овальную форму.

Известные попытки решения этой проблемы приводят к значительному усложнению конструкции эндопротеза. Так, эндопротез головки тазобедренного сустава [Заявка 96.110.092/14 РФ, А 61 F 2/36, заявл. 1996] предполагает выполнение шаровой головки из фторопласта. В теле шара имеются каналы, которые соединяют зону трения головки (выходят на ее сферическую поверхность) и коллектор, заполненный смазывающей жидкости. Улучшение условий смазывания головки повышает надежность ее крепления на ножке.

Эндопротез головки бедренной кости [Авт. свид.1.630.812 СССР, А 61 F 2/36, 1991] с целью обеспечения жесткой фиксации головки на ножке снабжен продольными ребрами, которые выполнены на поверхности шейки.

Сложность конструкции таких эндопротезов сводит к минимуму достоинства, которые придает им принцип модульной сборки.

Эндопротез коленного сустава [Авт. свид. 1.061.811 СССР, А 61 F 1/03, 1983] состоит из несущей нагрузку металлической подложки, на которую нанесено полимерное покрытие особой структуры. В полимерной матрице покрытия имеются поры размером 1 -3 мкм, которые заполнены синовиальной жидкостью. Такая структура полимерного элемента эндопротеза имитирует структуру суставного хряща.

Придание подобной структуры поверхностному слою головки эндопротеза тазобедренного сустава, безусловно, снизит трение в паре хрящ-имплантат, но не решит проблему надежности посадки головки на шейке с конусом стандартных размеров.

Прототипом изобретения является модульный эндопротез сустава [Патент 5.858.020 США, А 61 F 2/36, 2/30, 1999 (прототип)]. Он состоит из головки, содержащей металлическую пробку с конусным отверстием, и шара, снабженного полостью под пробку. В конусное отверстие пробки, которое соответствует стандарту на конусные сопряжения деталей эндопротезов, по плотной посадке посажена шейка. Она соединяет головку и ножку эндопротеза, имеющую специальную конфигурацию. Последняя обеспечивает надежное закрепление ножки в костно-мозговом канале кости, входящей в эндопротезируемый сустав.

Недостатки прототипа:

- недостаточная надежность крепления головки на ножке эндопротеза, если шар выполнен из полимерного материала;

- технологическая несовместимость пробки и унифицированных головок эндопротезов тазобедренного сустава, соответствующих евростандарту;

- недостаточная надежность конструкции ножки, содержащей разъемное соединение шейки и стержня.

Задачи, на решение которых направлено изобретение:

1) разработать простую конструкцию однополюсного эндопротеза тазобедренного сустава с головкой из полимерного материала;

2) уменьшить вероятность ревизионных операций в связи с нестабильностью крепления элементов эндопротеза;

3) применить для крепления элементов эндопротеза связующие, используемые в практике эндопротезирования.

Поставленная задача решается тем, что известная конструкция головки эндопротеза тазобедренного сустава, содержащая металлическую пробку с конусным отверстием под шейку и шар с отверстием под пробку, дополнена новыми элементами. Шар изготовлен из полимерного материала, а отверстие в шаре и наружная поверхность пробки выполнены с резьбой для ввинчивания пробки в полость. Поверхностный слой полимера, образующий резьбовой профиль в полости шара, снабжен системой микропор, заполненных перед монтажом пробки жидким компонентом костного цемента. Поверхность резьбового профиля шара перед монтажом пробки покрыта порошковым компонентом костного цемента. При монтаже пробки происходит смешение компонентов и затвердевание костного цемента.

Вариант предложенной конструкции головки состоит в том, что в резьбовом отверстии шара и/или на резьбе пробки выполнены кольцевые канавки, заполненные костным цементом.

Следующий вариант отличается тем, что в пробке и шаре под углом к их общей оси выполнены глухие соосные цилиндрические каналы. Они открыты со стороны унифицированного конусного отверстия в пробке и не выходят на поверхность шара. В каналах по плотной посадке установлены шрифты или шпильки, резьбовая часть которых находится в стенке пробки. Каналы могут быть заполнены костным цементом.

Сущность изобретения состоит в том, что поверхностный слой резьбовой полости в шаре переведен в состояние студня. В полимерной матрице последнего имеются микропоры, заполненные дисперсионной жидкостью. С помощью специальных технологических операций жидкость студня заменена в микропорах жидким компонентом костного цемента. Поверхность резьбового профиля шара покрыта слоем порошкового компонента костного цемента. При вворачивании пробки в шар происходит смешение компонентов и затвердевание цемента. Последний находится в микропорах резьбового профиля в полости шара и образует адгезионное соединение с резьбовой поверхностью металлической пробки. Таким образом повышается надежность фиксации пробки в полимерном шаре, а разъемное конусное сопряжение металлических шейки и пробки по критериям технологичности монтажа и надежности соответствует мировым стандартам ортопедии. Это дает возможность заменять во время ревизионных операций головку эндопротеза, соответствующую настоящему изобретению, на другую стандартную головку, независимо от того, каким производителем она выпущена.

Примеры предложенной конструкции головки однополюсного эндопротеза тазобедренного сустава показаны на фиг.1-4: фиг.1, 3, 4 - поперечные сечения головок; фиг.2 - структура поверхностного слоя шара на границе с пробкой.

На фиг.1 приведена конструкция, состоящая из полимерного шара, снабженная глухим резьбовым отверстием, в которое ввинчена пробка 2 с наружной резьбой, имеющая сквозное конусное отверстие 3.

Пробка 2 изготовлена из биоинертного металла, например из титан-алюминий-ванадиевого сплава (Ti-6A1-4V), широко применяемого для изготовления эндопротезов. Конусное отверстие 3 соответствует международному стандарту ISO 7206 - 87 «Имплантаты для хирургии».

Шар 1 выполнен из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ), наилучшим образом (по сравнению с другими конструкционными полимерами) зарекомендовавшего себя в парах трения эндопротезов, например из СВМПЭ марки Chirulen DIN 5883 С (фирма Hoechst AG, Германия). Резьбовое отверстие шара предварительно подвергнуто специальной обработке, включавшей следующие операции:

1) в отверстие залито масло вазелиновое (MB) медицинское (ГОСТ 3164-78), после чего шар термостатировали при Т=125°С в течение времени τ=1 ч;

2) удаление масла, промывка отверстия гексаном («хч», ТУ 6-09-3375-78) в течение 20 мин и вакуумная сушка;

3) обработка резьбового профиля в полости шара плазмой тлеющего высокочастотного разряда в течение 5 мин;

4) нанесение на поверхность резьбы жидкого компонента костного цемента (метилметакрилат - 97,5%, диметилтолуол - 2,5 мас.%), выдержка в течение 15 мин, удаление избытка жидкости;

5) напыление на поверхность резьбы порошкового компонента костного цемента (полиметилметакрилат - 98%, пероксид бензоила - 2 мас.%), после чего в шар 1 ввинчивали пробку 2.

В процессе этой обработки произошли следующие трансформации поверхностного слоя резьбового профиля:

1) образовался коллоидный раствор СВМПЭ и MB в поверхностном слое толщиной h=140-150 мкм; при охлаждении раствор распался на фазы и приобрел структуру студня, состоящего из полимерной матрицы, в порах которой (диаметр 1-10 мкм) находится MB;

2) в результате промывки гексаном и вакуумной сушки шара MB было экстрагировано из пор СВМПЭ-матрицы;

3) в процессе обработки плазмой поверхностный микропористый слой шара приобрел поляризационный заряд и повышенную способность к смачиванию;

4) жидкий компонент костного цемента смочил поверхность резьбы и вошел в поры СВМПЭ-матрицы;

5) порошковый компонент костного цемента равномерно распределился по поверхности резьбового профиля шара, при монтаже пробки произошло смешение компонентов (на границе раздела и в порах матрицы) и затвердевание цемента.

На фиг.2 показана структура модифицированного поверхностного слоя 4 материала шара 1 на границе с пробкой 2. Слой 4 толщиной h имеет структуру полимерного студня: в СВМПЭ-матрице расположены сообщающиеся поры 5 микронных размеров, заполненные костным цементом. Затвердевание цемента, находящегося в зазоре резьбового соединения, обеспечивает адгезионное соединение пробки и головки. Таким образом дополнительно снижается вероятность самопроизвольного вывинчивания пробки из головки.

На фиг.3 приведен пример усиления адгезионного соединения пробки и шара. На их резьбовых частях выполнены кольцевые канавки: 6 - на шаре 1 и/или 7 - на пробке 2. Канавки перед ввинчиванием пробки заполняют костным цементом.

На фиг.4 изображены примеры конструкций, обеспечивающих высокую надежность соединения шара и пробки. В этих деталях под углом к их общей оси просверлены глухие соосные каналы 8. В них по плотной посадке установлены штифт 9 или шпилька 10, резьбовая часть которой находится в стенке пробки. Канал 8 может быть заполнен цементной «пробкой» 11.

Предложенная конструкция головки обеспечивает достижение следующих технических результатов:

головка выполнена из биоинертных материалов, многолетний опыт применения которых в эндопротезах послужил основанием для включения их в стандарты ISO по ортопедии, и поэтому является биосовместимой;

- закрепление цементного «клея» в микропорах СВМПЭ-матрицы позволяет решить проблему «плохой» адгезии костного цемента к полимерным материалам, что обеспечивает жесткость и высокую надежность однополюсного эндопротеза;

- первые операции технологии создания микропористого слоя, имитирующего хрящ, на поверхности трения головки аналогичны приведенным выше первым трем операциям технологии модифицирования поверхностного слоя резьбы; их сущность состоит в переводе поверхностного слоя в состояние студня и удалении дисперсионной жидкости студня; это придает заявленной конструкции технологичность;

- элементы головки, обеспечивающие дополнительное крепление металлической пробки в полимерном шаре (цементные кольца в канавках 6 и 7, штифт 9, шпилька 10, цементная «пробка» 11), находятся в глухих каналах, перекрытых шейкой эндопротеза; это исключает попадание элементов крепления и продуктов их изнашивания в прооперированный сустав;

- шар, выполненный из полимерного материала, снабжен унифицированным, отвечающим мировым стандартам элементом крепления на ножке эндопротеза, что обеспечивает взаимозаменяемость головок.

Предложенная конструкция головки однополюсного эндопротеза тазобедренного сустава может быть использована в практической ортопедии как средство сбережения хряща вертлужной впадины от усиленного износа искусственными материалами небиологической природы.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано преимущественно при частичной замене сустава с сохранением естественной вертлужной впадины. Изобретение позволяет сберечь хрящ вертлужной впадины от усиленного износа при работе в паре трения с искусственными материалами небиологической природы. Головка содержит металлическую пробку с конусным отверстием под шейку и шар с отверстием под пробку. Шар выполнен из полимерного материала, отверстие в шаре и наружная поверхность пробки выполнены с резьбой для ввинчивания пробки в полость. Поверхностный слой полимера, образующий резьбовой профиль в полости шара, снабжен системой микропор, заполненных перед монтажом пробки жидким компонентом костного цемента. Поверхность резьбового профиля шара перед монтажом пробки покрыта порошковым компонентом костного цемента, при этом при монтаже пробки происходит смешение компонентов и затвердевание костного цемента. 2 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Головка эндопротеза тазобедренного сустава, содержащая металлическую пробку с конусным отверстием под шейку и шар с отверстием под пробку, отличающаяся тем, что шар выполнен из полимерного материала, отверстие в шаре и наружная поверхность пробки выполнены с резьбой для ввинчивания пробки в полость, поверхностный слой полимера, образующий резьбовой профиль в полости шара, снабжен системой микропор, заполненных перед монтажом пробки жидким компонентом костного цемента, поверхность резьбового профиля шара перед монтажом пробки покрыта порошковым компонентом костного цемента, при этом при монтаже пробки происходит смешение компонентов и затвердевание костного цемента.2. Головка эндопротеза по п.1, отличающаяся тем, что в резьбовом отверстии шара и/или на резьбе пробки выполнены кольцевые канавки, заполненные костным цементом.3. Головка эндопротеза по п.1 или 2, отличающаяся тем, что в пробке и шаре под углом к их общей оси выполнены глухие соосные цилиндрические каналы, открытые со стороны конусного отверстия и не выходящие на поверхность шара, в которых по плотной посадке установлены штифты или шпильки с резьбовой частью в стенке пробки, либо каналы заполнены костным цементом.