УСТРОЙСТВО ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ СТРЕССОВОГО НЕДЕРЖАНИЯ МОЧИ У ЖЕНЩИН Российский патент 2006 года по МПК A61F5/48 

Изобретение относится к медицинской хирургической технике.

Недержание (инконтиненция) мочи у людей, в частности и наиболее часто у женщин, - заболевание, не ведущее к летальному исходу или серьезному прямому нарушению физиологии организма, но приводящее пациентов к социальному остракизму, психоэмоциональное страдание от которого не менее тяжко, чем физическое, и повышает возможность любой патологии. Распространенность заболевания (до 38% опрошенных женщин трудоспособного возраста) и социальная значимость обусловили организацию Международного общества по проблемам недержания, Российского общества урологов и регулярное обсуждение задач исследования и лечения. Интимность заболевания и нежелание обращаться к врачу по существующему мнению неэффективности лечения усложняют проблему.

Между тем, существует (хоть и вероятностная) теория этиологии заболевания. Считается, что типичным этиологическим фактором является птоз (опущение) уретровагинальной стенки (например, после родов). Птоз приводит к дислокации уретры, уретровезикальных углов и в конечном счете к нарушению функции уретрального сфинктера. Принята международная классификация недержания мочи под напряжением (НМПН) по степени инконтиненции и признакам патологии уретровезикального комплекса. В соответствие с ней рекомендованы способы лечения. Легкие формы недержания лечатся консервативно, в более тяжелых - применяют хирургическое вмешательство.

Известные способы хирургического лечения (Материалы пленума Российского общества урологов. Ярославль, 21-24 мая 2001 г. М. 2001 г.) основаны на формировании дополнительной опоры для уретры и шейки мочевого пузыря различными техническими приемами: фасциальные аутослинги, инъекции субстанций (коллаген, аутожир, тефлон). Эти способы малосостоятельны вследствие тканевой резорбции ложа сформированных опор, длительной инфекции в области раны. Несостоятельность способов обусловлена, в основном, недостатками используемых технических средств, которые и следует принимать за аналоги предложения.

Известны проленовые петли (слинги) для формирования дополнительной опоры уретры [Д.Ю.Пушкарь, О.Б.Лоран и др. «Диагностика недержания мочи под напряжением у женщин и операции ТУТ» Руководство каф. урологии МГМСУ. М. 2002 г. с.20-23]. Операция по названию используемого технического средства, которое выбрано в качестве прототипа, получила» название «слинговой» и считается основной в хирургическом лечении недержания мочи. Сущность операции состоит в следующем.

После премедикации и анестезии (часто общий наркоз) осуществляют разрез передней стенки влагалища в проекции средней части уретры. Через разрез, обходя уретру на катетере Фолея, мочевой пузырь и лонную кость, проводят иглы, перфорируя тазовую диафрагму и апоневроз прямой мышцы живота, в надлобковые кожные разрезы. Игольной тракцией проводят концы проленовой петли 2 (фиг.1) до охвата и корректирующей поддержки ею сегмента уретры 3 (фиг.2). Усилие натяжения выбирают по исчезновению непроизвольного выделения мочи при кашлевой пробе. Благодаря особым свойствам пролена петля фиксируется к парауретральным тканям самостоятельно.

Таким образом, в петле как устройстве для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин функционально идентифицируются средний участок 1 как элемент охватного поддержания уретры и свободные концы 2 как фиксаторы устройства.

Недостатки прототипа, проявляющиеся в операционной стадии и отдаленных результатах, - высокая травматизация и часто сопутствующая ей необходимость общего, небезвредного для больного, наркоза, резорбция тканей слингового канала вследствие низкой биосовместимости пролена, рецидивность заболевания.

Технический результат предлагаемого изобретения - снижение травматизации, повышение состоятельности хирургического лечения.

Указанный технический результат достигается тем, что в устройстве для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин, содержащем корректор положения уретры в составе элемента поддержки уретры и фиксаторов устройства, в качестве материала устройства выбран сверхэластичный никелид титана. Элемент поддержки уретры выполнен в виде уплощенной в поперечном сечении цилиндрической проволочной спирали, седловидно продольно выгнутой. Два фиксатора устройства выступают из торцов элемента поддержки уретры и сопряжены с его выгнутой поверхностью. Каждый фиксатор выполнен в виде U-образного проволочного лепестка, ориентированного под углом 20-30° относительно торцевого направления выгнутой поверхности элемента поддержки уретры, в сторону выгнутости. Длина каждого фиксатора устройства составляет отношение 0,5-0,75 с длиной элемента поддержки.

Предпочтительно дополнение фиксаторов устройства элементами увеличения опорной поверхности. Предпочтительно выполнение элементов увеличения опорной поверхности фиксаторов из перфорированной фольги.

Предпочтительно выполнение элементов увеличения опорной поверхности фиксаторов из проволочной сетки.

Достижимость технического результата обусловлена совокупностью существенных признаков, в оригинальном сочетании свойств каждого признака. Основную роль в достижимости технического результата играет материал, структура и форма устройства. В ходе операции, задачей которой является создание дополнительной (искусственной) опоры уретры и коррекция уретровезикальных углов, устройство имплантируют через сравнительно небольшой разрез (до 25 мм) передней стенки влагалища под фасцию. Возможности такого ограниченного и, следовательно, малотравматичного доступа способствует свойство эластичной деформации материала и всего устройства. В стадии установки фиксаторы 2 (фиг.2) подгибают к торцам элемента поддержки 1, сокращая габаритную длину. В ложе устройства действием напряжения эластичной деформации фиксаторы возвращаются в исходное («холодное») состояние, производя поддержку уретры седловидной выемкой элемента поддержки и фиксируя опору в парауретральных тканях. Интервала эластичной деформации никелид-титановых фиксаторов достаточно для осуществления такой динамики. Спиралевидная форма элемента поддержки дополняет деформационную возможность. Положительным следствием этих свойств является значительное сокращение травматизации, кратное сокращение времени операции, ликвидация необходимости общего наркоза.

Седловидная форма рабочей поверхности элемента поддержки, угловая ориентация фиксаторов и их длина соответствуют анатомии задействованных органов и тканей.

Устройство более стабильно позиционировано, а удельное давление фиксаторов на ткани понижено и, следовательно, более щадящее и безопасное, при дополнении его элементами увеличения опорной поверхности. Конкретные, наиболее технологичные варианты этих элементов - перфорированная фольга (фиг.3), прикрепленная любым способом к контурным участкам U-образного лепестка, или проволочная сетка (фиг.4) любой текстуры и способа крепления.

На иллюстрациях изображено:

Фиг.1. Устройство для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин - прототип. 1 - участок поддержки уретры, 2 - участки фиксации устройства, 3 - уретра.

Фиг.2. Устройство для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин (предложение). 4 - элемент поддержки уретры, 5 - фиксаторы устройства.

Фиг.3. Фиксатор устройства с опорным элементом из фольги.

Фиг.4. Фиксатор устройства с опорным элементом из проволоки.

Фиг.5. Схема коррекции уретры. 6 - мочевой пузырь.

Достижимость технического результата подтверждена конкретными примерами использования предлагаемого изобретения в клинической практике хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в медсанчасти №2 г. Томска.

Пример.

Больная С., 73 лет, поступила в стационар с диагнозом стрессовое недержание мочи типа 2а по международной классификации. Этому типу соответствует инконтиненция при превышении давления мочи в мочевом пузыре 10 мм рт.ст. Продолжительность заболевания 15 лет. Консервативное лечение было безуспешным, и от повторения его больная отказалась.

После клинического обследования больной выполнена операция - коррекция уретровезикального сегмента с использованием предлагаемого устройства.

Устройство для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин (фиг.2) выполнено из сверхэластичной никелид-титановой проволоки диаметра 0,3 мм и имеет размеры: длина элемента поддержки уретры 1-18 мм, отдельного фиксатора 2-11 мм, размеры поперечного сечения уплощенной спирали элемента поддержки 6×8 мм, угол отгиба фиксаторов от направления выгнутой поверхности элемента поддержки 25°. Для увеличения продольной жесткости элемента поддержки его вогнутый участок охвачен микроподвижным продольным хомутом из никелид-титановой фольги. Фиксаторы устройства дополнены опорными поверхностями в виде никелид-титановой проволоки с диаметром 0,1 мм, спирально намотанной в поперечном направлении лепестков.

Устройство по ходу операции работает следующим образом: под местной анестезией при установленном катетере Фолея произведен разрез парауретральной клетчатки передней стенки влагалища на уровне средины уретры, длиной 25 мм. Края раны отведены в стороны и в толще тканей тупым путем сформированы глухие туннели поперек разреза по размерам фиксаторов устройства. Фиксаторы устройства 5 подогнуты к торцам элемента поддержки 4, и в деформированном состоянии устройство введено фиксаторами в туннели, где под действием эластичного возврата фиксаторов к исходной форме они внедряются до конца туннелей, а элемент поддержки уретры касается тканей под уретрой и в конце хода обратной деформации подпирает и деформирует уретру к нормальной позиции (фиг.5). Катетер Фолея удален. Произведена контрольная сфинктерометрия, которая удостоверила отрицательный результат кашлевой пробы на фоне давления в мочевом пузыре 40 мм рт.ст. Катетер Фолея возвращен в уретру на период 1 сутки. Рана ушита тремя узловыми швами.

Продолжительность операции 10 минут. Осмотром больной через 3 месяца установлено самостоятельное мочеиспускание, нормальная континенция при ординарном напряжении.

Устройство конструктивно и технологически отработано до нормы соответствия критерию «промышленная применимость».

Изобретение относится к медицинской технике. Устройство выполнено из сверхэластичного никелида титана и содержит корректор положения уретры с элементом поддержки уретры и фиксаторами устройства. Элемент поддержки уретры выполнен в виде уплощенной в поперечном сечении цилиндрической проволочной спирали, которая седловидно продольно выгнута. Фиксаторы выступают из торцов спирали и выполнены в виде U-образных проволочных лепестков. Лепестки сопряжены с выгнутой поверхностью элемента поддержки и ориентированы от направления спирали на 20-30° в сторону выгнутости. Длина каждого фиксатора устройства составляет отношение 0,5-0,75 с длиной элемента поддержки уретры. В результате достигается снижение травматизации и повышение состоятельности хирургического лечения. 3 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Устройство для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин, содержащее корректор положения уретры с элементом поддержки уретры и фиксаторами устройства, отличающееся тем, что оно выполнено из сверхэластичного никелида титана, причем элемент поддержки уретры выполнен в виде уплощенной в поперечном сечении цилиндрической проволочной спирали, которая седловидно продольно выгнута, а фиксаторы выступают из торцов спирали и выполнены в виде U-образных проволочных лепестков, сопряженных с выгнутой поверхностью элемента поддержки, ориентированных от направления спирали на 20-30° в сторону выгнутости, при этом длина каждого фиксатора устройства составляет отношение 0,5-0,75 с длиной элемента поддержки уретры.2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что его фиксаторы дополнительно снабжены элементами увеличения опорной поверхности.3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что элементы увеличения опорной поверхности фиксаторов выполнены из перфорированной фольги.4. Устройство по п.2, отличающееся тем, что элементы увеличения опорной поверхности фиксаторов выполнены из проволочной сетки.