ОДНОРАЗОВАЯ ГЕМОСОРБЦИОННАЯ КОЛОНКА Российский патент 2006 года по МПК A61M1/36 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано для экстракорпоральной очистки крови и плазмы от экзо- и эндотоксинов

Известна одноразовая гемосорбционная колонка, выполненная из сополимера метилметакрилата и стирола. Колонка содержит корпус, конические крышки, штуцеры для ввода и вывода крови, съемные колпачки для штуцеров, расположенные между корпусом и крышками фильтры. Колонка заполнена специальным физиологическим раствором (Николаев В.Г. Метод гемоперфузии в эксперименте и клинике. Киев: Наукова думка, 1984, с.68-69).

Эта колонка позволяет осуществлять очистку крови, плазмы и других биологических жидкостей только после тщательной отмывки колонки гепаринизированным физиологическим раствором. При такой отмывке удаляются и те пылевидные частицы гемосорбента, которые образуются при загрузке известной колонки суспензией.

Колонка имеет сложную конструкцию, в результате чего при изготовлении ее имеется вероятность недостаточно герметичного соединения корпуса и крышек, а также двух конических частей корпуса между собой.

Наиболее близкой по технической сущности и достигаемому результату является одноразовая гемосорбционная колонка, содержащая выполненные из пластмассы корпус, конические крышки, штуцеры для ввода и вывода крови, съемные колпачки для штуцеров, расположенные между корпусом и крышками фильтры, а также суспензию гемосорбента в физиологическом растворе, размещенную между фильтрами, причем штуцеры выполнены на пробках, сопрягающихся с крышками и имеющих сквозные соосные со штуцерами отверстия, фильтры выполнены с отверстием в центре, снабженным запорным элементом, а между торцами корпуса и коническими крышками размещены прилегающие к ним кольца из токопроводящего материала (А.С.№1736506, кл. А 61 М 1/36 от 30.05.92 г.)

У известной одноразовой гемосорбционной колонки во время подготовки и проведения процедуры гемосорбции может быть нарушена герметизация, т.к. для подключения колонки к кровепроводящей артериальной магистрали приходится срезать съемные колпачки для штуцеров. При транспортировке и хранении этих колонок также может быть нарушена герметизация.

Задачей изобретения является повышение безопасности, надежности и герметичности колонки в условиях стерилизации, хранения, транспортировки и во время проведения операции.

Поставленная задача решается таким образом, что в одноразовую гемосорбционную колонку, содержащую выполненные из пластмассы цилиндрический корпус, конические крышки, штуцеры для ввода и вывода крови, выполненные на пробках, сопрягающихся с крышками и имеющих сквозные соосные со штуцерами отверстия, фильтры, расположенные внутри корпуса под коническими крышками, причем между торцами корпуса и коническими крышками размещены прилегающие к ним кольца из токопроводящего материала, введены гайки, навинченные на крышки колонки, имеющие возможность фиксирования штуцеров с образованием соединителей полости по крови и снабженные цветовой кодировкой для подключения в экстракорпоральный контур, и заглушки с пробками, выполненные с возможностью запирания штуцеров и удаления с сохранением неподвижности гаек, при этом штуцеры выполнены коническими, между гайками и заглушками проложены прокладки, а отношение диаметра корпуса колонки к ее длине составляет от 1/2 до 1/3.

Отличие предложенной колонки от известной состоит в том, что в нее введены гайки, навинченные на крышки колонки, имеющие возможность фиксирования штуцеров с образованием соединителей на входе и выходе полости по крови и снабженные цветовой кодировкой для подключения в экстракорпоральный контур, и заглушки с пробками, выполненные с возможностью запирания штуцеров и удаления с сохранением неподвижности гаек. Штуцеры выполнены коническими, между гайками и заглушками проложены прокладки, а отношение диаметра корпуса колонки к ее длине составляет 1/2-1/3.

Для подключения колонки в экстракорпоральный контур гайки имеют цветовую кодировку: красную для подключения артериальной кровопроводящей магистрали и синюю для венозной кровопроводящей магистрали

На чертеже изображена одноразовая гемосорбционная колонка с частичным разрезом.

Колонка содержит цилиндрический корпус 1, перфорированные фильтры 2 и 3, кольца из токопроводящего материала 4, пробку 5 (анкерную заглушку) на загрузочном отверстии фильтра 2, конические крышки 6, штуцеры 7, заглушки 8 (наружные фигурные, выполненные совместно с пробками), прокладки 9, накидные гайки 10, суспензию гемосорбента 11.

Сборку одноразовой гемосорбционной колонки осуществляют в электромагнитном поле высокой частоты, для чего в торцы корпуса 1 вставляют фильтры 2 и 3, вкладывают кольца из токопроводящего материала, закрывая их крышками 6 и затем помещают поочередно места сопряжения под небольшим давлением в петлю тока высокой частоты, где разогрев колец надежно герметизирует сочленение корпуса 1 и крышек 6.

Загрузку суспензии гемосорбента 11 осуществляют с помощью специального приспособления через отверстие в фильтре 2 после монтажа на противоположной крышке запорного узла из гайки 10 (красной), прокладок 9, универсального штуцера 7 и заглушки 8. Такой порядок сборки позволяет избежать при загрузке суспензии гемосорбента 11 образование пыли. Далее в отверстие фильтра 2 устанавливают пробку 5 (анкерную заглушку) и навинчивают на крышку колонки запорный узел из гайки 10 (синей), прокладок 9, универсального штуцера 7 и заглушек 8.

Заглушки выполнены таким образом, что их легко свинтить и удалить, оставляя неподвижными гайки крепежных узлов, каждый из которых состоит из гайки, фиксирующей штуцер.

После сборки колонка подвергается паровой или радиационной стерилизации.

Примеры конкретного выполнения.

Пример 1

Согласно ГОСТ Р ИСО 8637-99 и 8638-99 проводят испытания одноразовой гемосорбционной колонки на герметичность. Для испытаний берут колонку с диаметром 116 мм и длиной 58 мм, т.е. с отношением диаметра корпуса к длине колонки 2/1, комплект кровопроводящих магистралей, перфузионный насос и сосуд из пластика, рассчитанный на применение человеческой плазмы с массовой концентрацией протеина 60± 5 г/л при температуре 37±1°С, который используют при моделировании гемофильтрации. Устройство перфузируют плазмой в течение 1 часа с расходом плазмы 200 мл/мин. Затем создают давление, повышая расход плазмы до 300 мл/мин. Определяют сорбционную емкость введением химических маркеров креатинина и витамина В12. Сорбционная емкость равна 45% при размере частиц 0,5-1,0 мм. Гидравлическое сопротивление потоку плазмы минимально. Колонка - герметична, безопасна, но неэффективна.

Пример 2

Испытания проводятся, как и в примере 1, но используют колонку с диаметром 38 и длиной 178 мм, т.е. с соотношением 1/4.

Емкость сорбента используется на 85% при размере частиц 0,5-1,0 мм, но гидравлическое сопротивление возрастает уже при 200 мл/мин настолько, что приводит к утечке плазмы, т.е потере герметичности.

Пример 3

Диаметр колонки 58 мм, длина колонки 116 мм, т.е. отношение диаметра корпуса к длине колонки 1/4.

Крепежные узлы колонки позволяют выдерживать скорость потока 200, 300 мл/мин без утечки плазмы, т. е. без потери герметичности, а емкость сорбента используется на 70% при размере частиц 0,5-1,0 мм. Колонка герметична, безопасна, эффективна.

Пример 4

Диаметр колонки 58 мм, длина 174 мм, т.е. отношение равно 1/3.

Емкость сорбента используется на 75%. Крепежные узлы колонки выдерживают давление при скорости потока 200-300 мл/мин, т.е. одноразовая гемосорбционная колонка при отношении диаметра к длине колонки 1/3 герметична, надежна, безопасна.

На основании экспериментальных данных выявлена взаимосвязь крепежных узлов, состоящих из гаек, фиксирующих конические штуцеры с размерами одноразовой гемосорбционой колонки, которая приводит к достижению поставленной задачи. Только при отношении диаметра корпуса к длине колонки 1/2-1/3 такая совокупность вышеперечисленных признаков работает.

Разработанная колонка обеспечивает максимальную безопасность, эффективность и удобство в работе во время подготовки и проведения процедуры гемосорбции. Гайки вместе со штуцерами образуют соединители на входе и выходе полости по крови в соответствии с ГОСТ Р ИСО 8638-99, что обеспечивает возможность подключения к колонке практически любых магистралей, в том числе и магистралей с сопряжением типа «Луерлок».

Сводится к минимуму риск утечки крови и попадания воздуха.

Кроме того, практически полностью исключается вынос гемосорбента в кровь, обеспечивая полную герметизацию и возможность длительной транспортировки.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано для экстракорпоральной очистки крови и плазмы от экзо- и эндотоксинов. Колонка содержит выполненные из пластмассы цилиндрический корпус, конические крышки, штуцеры для ввода и вывода крови, выполненные на пробках, сопрягающихся с крышками и имеющих сквозные соосные со штуцерами отверстия, съемные колпачки для штуцеров, фильтры, расположенные внутри корпуса под коническими крышками и выполненные с отверстием в центре, причем один из них снабжен запорным элементом, между торцами корпуса и коническими крышками размещены прилегающие к ним кольца из токопроводящего материала. Штуцеры выполнены коническими. На крышках колонки навинчены заглушки с пробками, запирающими штуцеры. Между гайками и заглушками проложены прокладки, а отношение диаметра корпуса к длине колонки составляет 1/2-1/3. Конструкция устройства обеспечивает повышение безопасности надежности и герметичности колонки в условиях стерилизации, хранения и транспортировки и во время проведения операций. 1 ил.

Одноразовая гемосорбционная колонка, содержащая выполненные из пластмассы цилиндрический корпус, конические крышки, штуцеры для ввода и вывода крови, выполненные на пробках, сопрягающихся с крышками и имеющих сквозные соосные со штуцерами отверстия, расположенные внутри корпуса под коническими крышками фильтры, и выполненные из токопроводящего материала кольца, расположенные между торцами корпуса и коническими крышками, отличающаяся тем, что в нее введены гайки, навинченные на крышки колонки, имеющие возможность фиксирования штуцеров с образованием соединителей на входе и выходе полости по крови и снабженные цветовой кодировкой для подключения в экстракорпоральный контур, и заглушки с пробками, выполненные с возможностью запирания штуцеров и удаления с сохранением неподвижности гаек, при этом штуцеры выполнены коническими, между гайками и заглушками проложены прокладки, а отношение диаметра корпуса колонки к ее длине составляет от 1/2 до 1/3.