ОДНОРАЗОВАЯ ГЕМОСОРБЦИОННАЯ КОЛОНКА Российский патент 2007 года по МПК A61M1/34 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано для экстракорпоральной очистки крови и плазмы от экзо- и эндотоксинов.

Известна одноразовая гемосорбционная колонка, выполненная из сополимера метилметакрилата и стирола. Колонка содержит корпус, конические крышки, штуцеры для ввода и вывода крови, съемные колпачки для штуцеров, расположенные между корпусом и крышками фильтры. Колонка заполнена специальным физиологическим раствором (Николаев В.Г. "Метод гемоперфузии в эксперименте и клинике", Киев, Наукова думка, 1984, с.68-69).

Эта колонка позволяет осуществлять очистку крови, плазмы и других биологических жидкостей только после тщательной отмывки колонки гепаринизированным физиологическим раствором. При такой отмывке удаляются и те пылевидные частицы гемосорбента, которые образуются при загрузке известной колонки суспензией.

Колонка имеет сложную конструкцию, в результате чего при изготовлении ее имеется вероятность недостаточно герметичного соединения корпуса и крышек, а также двух конических частей корпуса между собой.

Наиболее близкой по технической сущности и достигаемому результату является одноразовая гемосорбционная колонка, содержащая выполненные из пластмассы корпус, конические крышки, штуцеры для ввода и вывода крови, съемные колпачки для штуцеров, расположенные между корпусом и крышками фильтры, а также суспензию гемосорбента в физиологическом растворе, размещенную между фильтрами, причем штуцеры выполнены на пробках, сопрягающихся с крышками и имеющих сквозные соосные со штуцерами отверстия, фильтры выполнены с отверстием в центре, снабженным запорным элементом, а между торцами корпуса и коническими крышками размещены прилегающие к ним кольца из токопроводящего материала (А.С. №1736506 кл. А61М 1/36 от 30.05.92 г.).

У известной одноразовой гемосорбционной колонки во время подготовки и проведения процедуры гемосорбции может быть нарушена герметизация, т.к. для подключения колонки к кровепроводящей артериальной магистрали приходится срезать съемные колпачки для штуцеров. При транспортировке и хранении этих колонок также может быть нарушена герметизация.

Задачей изобретения является повышение безопасности, надежности и герметичности колонки в условиях стерилизации, хранения, транспортировки и во время проведения операции.

Поставленная задача решается таким образом, что в одноразовой гемосорбционной колонке, содержащей выполненные из пластмассы цилиндрический корпус, конические крышки, штуцеры для ввода и вывода крови, выполненные на пробках, сопрягающихся с крышками и имеющих сквозные соосные со штуцерами отверстия, фильтры, расположенные внутри корпуса под коническими крышками, выполненные с отверстием в центре, один из которых снабжен запорным элементом, между торцами корпуса и коническими крышками размещены прилегающие к ним кольца из токопроводящего материала. В одноразовую гемосорбционную колонку введены гайки, навинченные на крышки колонки, снабженные осевым выступом и внешней резьбой, имеющие возможность фиксирования штуцеров с образованием соединителей полости по крови и снабженные цветовой кодировкой для подключения в экстракорпоральный контур, и заглушки, внутри которых расположены пробки (заглушки, совмещенные с пробками), выполненные с возможностью запирания штуцеров и удаления с сохранением неподвижности гаек, при этом штуцеры выполнены коническими со ступенчатой внешней поверхностью для подключения магистралей разного диаметра. Гайки могут иметь резьбу, нанесенную на верхнюю внутреннюю часть гайки, для подключения коннектора типа Луер-лок кровопроводящей магистрали, причем между гайками и заглушками, совмещенными с пробками, проложены прокладки, а отношение диаметра корпуса колонки к ее длине составляет от 1/2 до 1/3.

Отличие предложенной колонки от известной состоит в том, что в нее введены гайки, навинченные на крышки колонки, имеющие возможность фиксирования штуцеров с образованием соединителей на входе и выходе полости по крови и снабженные цветовой кодировкой для подключения в экстракорпоральный контур, и заглушки с пробками, выполненные с возможностью запирания штуцеров и удаления с сохранением неподвижности гаек.

Гайки снабжены осевым выступом, а также внешней резьбой, расположенной в нижней части гайки, и внутренней резьбой, нанесенной на верхнюю часть гайки. Штуцеры выполнены коническими со ступенчатой внешней поверхностью, между гайками и заглушками проложены прокладки, а отношение диаметра корпуса колонки к ее длине составляет 1/2-1/3.

Штуцеры в одноразовой колонке могут быть коническими с двумя ступенями.

Для подключения колонки в экстракорпоральный контур гайки имеют цветовую кодировку: красную для подключения артериальной кровопроводящей магистрали и синюю для венозной кровопроводящей магистрали.

На фиг.1 изображена одноразовая гемосорбционная колонка с частичным разрезом.

Колонка содержит цилиндрический корпус 1, перфорированные фильтры 2 и 3, кольца из токопроводящего материала 4, пробку 5 (анкерную заглушку) на загрузочном отверстии фильтра 2, конические крышки 6, штуцеры 7, заглушки 8 (наружные фигурные, выполненные совместно с пробками), прокладки 9, накидные гайки 10, суспензию гемосорбента 11.

На фиг.2 в разрезе изображен двуступенчатый штуцер 7 с диаметром d₁ - 13 и d₂ - 14.

Перфорированные фильтры 2 и 3 расположены внутри корпуса 1 под коническими крышками 6. Фильтры выполнены с отверстием в центре, а фильтр 3 снабжен запорным элементом 5 (анкерной заглушкой). Штуцеры 7 представляют собой ступенчатые конические трубки с диаметрами d₁ и d₂, плавно переходящие в пробки (совмещенные с пробками).

Накидные гайки 10, снабженные осевым выступом, навинчиваются на крышки колонки и служат для фиксации штуцеров. На внешней стороне верхней части гайки нанесена резьба для соединения со съемными колпачками, представляющими собой в данном случае заглушки 8, выполненные совместно с пробками, входящими в трубку штуцера и запирающими его. Эти заглушки с пробками при подключении к кровопроводящей магистрали снимаются (удаляются) с сохранением неподвижности гаек 10 и вновь используются для герметизации колонки.

Сборку одноразовой гемосорбционной колонки осуществляют в электромагнитном поле высокой частоты, для чего в торцы корпуса 1 вставляют фильтры 2 и 3, вкладывают кольца из токопроводящего материала, закрывая их крышками 6, и затем помещают поочередно места сопряжения под небольшим давлением в петлю тока высокой частоты, где разогрев колец надежно герметизирует сочленение корпуса 1 и крышек 6.

Загрузку суспензии гемосорбента 11 осуществляют с помощью специального приспособления через отверстие в фильтре 2 после монтажа на противоположной крышке запорного узла из гайки 10 (красной), прокладок 9, универсального штуцера 7 и заглушки 8. Такой порядок сборки позволяет избежать при загрузке суспензии гемосорбента 11 образование пыли. Далее в отверстие фильтра 2 устанавливают пробку 5 (анкерную заглушку) и навинчивают на крышку колонки запорный узел из гайки 10 (синей), прокладок 9, универсального штуцера 7 и заглушки 8, совмещенной с пробкой.

Заглушки выполнены таким образом, что их легко свинтить и удалить, оставляя неподвижными гайки крепежных узлов, каждый из которых состоит из гайки, фиксирующей штуцер.

После сборки колонка подвергается паровой или радиационной стерилизации.

Примеры конкретного выполнения.

Пример №1

Согласно ГОСТ Р ИСО 8637-99 и 8638-99 проводят испытания одноразовой гемосорбционной колонки на герметичность. Для испытаний берут колонку с диаметром 116 мм и длиной 58 мм, т.е. с соотношением диаметра корпуса к длине колонки 2/1, внешний диаметр d₁ конического штуцера равен 6 мм, а конического штуцера d₂ равен 3 мм, комплект кровопроводящих магистралей (соединителей) с внутренним диаметром D, равным 6 мм, перфузионный насос и сосуд из пластика, рассчитанный на применение человеческой плазмы с массовой концентрацией протеина 60±5 г/л при температуре 37±1°С, который используют при моделировании гемофильтрации. Устройство перфузируют плазмой в течение 1 часа с расходом плазмы 200 мл/мин. Затем создают давление, повышая расход плазмы до 300 мл/мин. Определяют сорбционную емкость введением химических маркеров креатинина и витамина В₁₂. Сорбционная емкость равна 45% при размере частиц 0,5-1,0 мм. Гидравлическое сопротивление потоку плазмы минимально. Колонка герметична, безопасна, но неэффективна.

Пример №2

Испытания проводятся как и в примере 1, но используют колонку с диаметром 38 и длиной 178 мм, т.е. с соотношением 1/4.

Внутренний диаметр кровопроводящих магистралей (соединителей) равен 6 мм, при внешнем диаметре штуцера d₁=6 мм и d₂=3 мм.

Емкость сорбента используется на 85% при размере частиц 0,5-1,0 мм, но гидравлическое сопротивление возрастает уже при 200 мл/мин настолько, что приводит к утечке плазмы, т.е потере герметичности.

Пример №3

Диаметр колонки 58 мм, длина колонки 116 мм, т.е. отношение диаметра корпуса к длине колонки 1/2. Штуцеры имеют размеры как в примере 1, а соединитель используют типа Луер-лок.

Крепежные узлы колонки позволяют выдерживать скорость потока 200, 300 мл/мин без утечки плазмы, т.е. без потери герметичности, а емкость сорбента используется на 70% при размере частиц 0,5-1,0 мм. Колонка герметична, безопасна, эффективна.

Пример №4

Диаметр колонки 58 мм, длина 174 мм, т.е. отношение равно 1/3.

Емкость сорбента используется на 75%. Крепежные узлы колонки выдерживают давление при скорости потока 200-300 мл/мин, т.е. одноразовая гемосорбционная колонка при соотношении диаметра к длине колонки 1/3 герметична, надежна, безопасна.

На основании экспериментальных данных выявлена взаимосвязь крепежных узлов, состоящих из гаек, фиксирующих конические штуцеры с размерами одноразовой гемосорбционной колонки, которая приводит к достижению поставленной задачи. Только при соотношении диаметра корпуса к длине колонки, равном ½ - 1/3, такая совокупность вышеперечисленных признаков работает.

Разработанная колонка обеспечивает максимальную безопасность, эффективность и удобство в работе во время подготовки и проведения процедуры гемосорбции. Гайки вместе со штуцерами образуют соединители на входе и выходе полости по крови в соответствии с ГОСТ Р ИСО 8638-99, что обеспечивает возможность подключения к колонке практически любых магистралей, в том числе и магистралей с сопряжением типа "Луер-лок".

Сводится к минимуму риск утечки крови и попадания воздуха.

Кроме того, практически полностью исключается вынос гемосорбента в кровь, обеспечивая полную герметизацию и возможность длительной транспортировки.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано для экстракорпоральной очистки крови и плазмы от экзо- и эндотоксинов. Колонка содержит цилиндрический корпус, конические крышки, штуцеры для ввода и вывода крови, выполненные на пробках, сопрягающихся с крышками и имеющих сквозные соосные со штуцерами отверстия, съемные колпачки для штуцеров, фильтры, расположенные внутри корпуса под коническими крышками и выполненные с отверстием в центре. Один из фильтров снабжен запорным элементом. Между торцами корпуса и коническими крышками размещены прилегающие к ним кольца из токопроводящего материала. Штуцеры выполнены коническими со ступенчатой внешней поверхностью. Гайки навинчены на крышки колонки, а на гайки навинчены заглушки с пробками, запирающими штуцеры и имеющими возможность фиксирования штуцеров с образованием соединителей на входе и выходе полости по крови. Для подключения коннектора типа Луер-лок кровопроводящей магистрали гайки снабжены внутренней резьбой в своей верхней части. Между гайками и заглушками проложены прокладки. Соотношение диаметра корпуса к длине колонки 1/2-1/3. Конструкция обеспечивает повышение безопасности, надежности и герметичности. 2 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Одноразовая гемосорбционная колонка, содержащая выполненные из пластмассы цилиндрический корпус, конические крышки, штуцеры для ввода и вывода крови, выполненные на пробках, сопрягающихся с крышками и имеющих сквозные соосные со штуцерами отверстия, расположенные внутри корпуса под коническими крышками фильтры, выполненные с отверстием в центре, один из которых снабжен запорным элементом, и выполненные из токопроводящего материала кольца, расположенные между торцами корпуса и коническими крышками, отличающаяся тем, что в нее введены гайки, навинченные на крышки колонки, снабженные осевым выступом и внешней резьбой в нижней части гайки для соединения с заглушками, совмещенными с пробками, и имеющими возможность фиксирования штуцеров с образованием соединителей на входе и выходе полости по крови, и снабженные цветовой кодировкой для подключения в экстракорпоральный контур, и/или внутренней резьбой в верхней части гайки для подключения коннектора типа Луер-лок кровопроводящей магистрали, причем заглушки с пробками выполнены с возможностью запирания штуцеров и удаления с сохранением неподвижности гаек, при этом штуцеры выполнены коническими со ступенчатой внешней поверхностью, между гайками и заглушками проложены прокладки, а отношение диаметра корпуса колонки к ее длине составляет от 1/2 до 1/3.2. Одноразовая гемосорбционная колонка по п.1, отличающаяся тем, что конические штуцеры выполнены двуступенчатыми.3. Одноразовая гемосорбционная колонка по п.1, отличающаяся тем, что гайка на входе колонки окрашена в красный цвет, а на выходе колонки в синий цвет.