УСТРОЙСТВО ДЛЯ НЕИНВАЗИВНОГО УЛЬТРАЗВУКОВОГО ЛЕЧЕНИЯ БОЛЕЗНИ ДИСКА Российский патент 2006 года по МПК A61N7/02 A61B8/00 

Настоящее изобретение относится к устройству для неинвазивного ультразвукового лечения болезни диска, в котором для лечения диска, предпочтительно студенистого ядра, пациента применяется, по меньшей мере, один терапевтический ультразвуковой преобразователь, создающий ультразвуковое поле, температурный фокус которого находится в диске, предпочтительно в его студенистом ядре, для его нагревания, а терапевтический ультразвуковой преобразователь является "фазированной решеткой", чтобы иметь возможность изменять расстояние между излучающим элементом терапевтического ультразвукового преобразователя и температурным фокусом его ультразвукового поля.

Межпозвоночный диск состоит из внешнего кольца из фиброзной ткани, фиброзного кольца, и внутренней, более вязкой части, студенистого ядра. Диск работает как поглотитель ударов, и если фиброзное кольцо повреждается, например возникает небольшая трещина, вещество диска может выйти наружу и вызвать сдавливание нервных корешков и создать воспалительную реакцию.

Выпадение межпозвоночных дисков с тридцатых годов лечилось хирургически путем удаления смещенного вещества диска и/или части разбухшего диска. Позднее хирургическое лечение развивалось в направлении меньшего оперативного вмешательства, и теперь при удалении вещества диска используются микроскопы и чрескожная техника. Альтернативным способом по отношению к хирургическому лечению является химонуклеолиз, при котором энзим химопапаин вводится в студенистое ядро - центральную часть диска. Энзим полимеризует длинные протеогликановые цепи в студенистом ядре с последующей утратой гигроскопичности. Это уменьшает объем и давление в студенистом ядре и разбухшей части диска, что объясняет облегчение болей у пациентов с невралгией седалищного нерва после химонуклеолиза. Способ показал уменьшение болей в 75% случаев и имеет хорошо документированную экономическую эффективность. К сожалению, способ вызывает серьезные аллергические реакции примерно в 1% случаев. Следующим шагом в развитии могло бы стать неинвазивное лечение или терапия выпадения межпозвоночных дисков, которое предпочтительно должно быть безболезненным, избегать риска инфекций и должно выполняться амбулаторно.

Метод термотерапии и коагуляции ткани включает использование сфокусированного ультразвука высокой интенсивности. Ультразвук хорошо проходит через мягкие ткани и может быть сфокусирован в удаленных точках на поверхности размером в несколько миллиметров. Поглощение энергии в ткани повышает температуру при резком температурном градиенте так, что границы обрабатываемого объема четко выделены, и не причиняется вреда окружающим тканям (документы US 5291890 и US 5501655). Ультразвуковое лечение или терапия выпадения межпозвоночных дисков известны из более раннего источника ЕР 0872262.

Лечение теплом, или термотерапия дисков, оказалось успешным в способе, названном IDET (документы US 6073051, US 6007570, US 5980504). Целью способа является введение катетера в диск с помощью канюли. На дальнем конце катетера находится катушка, которая нагревается путем приложения к ней напряжения радиочастоты (документ US 5785705). В студенистом ядре, где расположен нагревательный элемент катетера, температура повышается примерно до 90°С. Лечение или терапию проводят в течение примерно 15 минут.

Хирургия со сфокусированным ультразвуком имеет несколько преимуществ по сравнению с другими термическими технологиями. Во-первых, она является неинвазивной, во-вторых, фокус может быть сделан подвижным, и в-третьих, энергия может быть подана в течение нескольких секунд. Ограничением для ультразвука является его поглощение в костях и плохое прохождение через заполненные газом проходы. Клинические приложения ультразвуковой хирургии в настоящее время более всего известны в офтальмологической хирургии, урологии и онкологии. Результат воздействия ультразвука можно разделить на термические и нетермические эффекты.

Термические эффекты ультразвука вызваны поглощением ультразвука в тканях. Это приводит к росту температуры, который зависит от параметров ультразвука (частоты и интенсивности) и акустических свойств ткани. Поглощение ультразвука в тканях скелетных мышц возрастает с ростом содержания апатита и протеина, что означает высокое поглощение в костях, хрящах, сухожилиях и связках. Вода, однако, обладает низкой способностью поглощения ультразвука и может по этой причине использоваться как акустическая среда между ультразвуковым преобразователем и тканью. Можно ожидать более высокого поглощения в фиброзном кольце (высокое содержание коллагена), нежели в студенистом ядре (высокое содержание воды). Это приведет к более высоким температурам во внешней части межпозвоночного диска, чем в центральной части. Чтобы избежать превышения температурой в фиброзном кольце уровня вредного воздействия при достижении температурой в студенистом ядре достаточного уровня, ультразвук можно излучать несколькими источниками ультразвука. Таким образом поля будут перекрывать друг друга и усиливать эффект в студенистом ядре, в то время как интенсивность в окружающих тканях, включая фиброзное кольцо, может оставаться низкой.

Целью данного изобретения является облегчение, в случае вышеупомянутых устройств, установки температурного фокуса ультразвукового поля ультразвукового преобразователя на требуемую точку в диске, предпочтительно в студенистом ядре. Это достигается согласно изобретению посредством устройства, имеющего отличительные признаки, указанные в п.1 формулы изобретения.

Посредством устройства, определенного в формуле изобретения, температурный фокус ультразвукового терапевтического преобразователя можно установить и поддерживать на требуемой точке в диске, предпочтительно в студенистом ядре.

Изобретение описано ниже со ссылкой на сопровождающие чертежи, на которых:

фиг.1 схематически иллюстрирует конструктивный варианта устройства согласно изобретению;

фиг.2 схематически иллюстрирует калибровочное устройство, которое может быть частью устройства, приведенного на фиг.1.

Устройство 1 для лечения, схематически показанное на фиг.1, выполнено с возможностью создания, посредством по меньшей мере одного терапевтического ультразвукового преобразователя 2 (так называемого терапевтического преобразователя), по меньшей мере одного ультразвукового поля 3, температурный фокус которого должен быть расположен в межпозвоночном диске 5, предпочтительно в студенистом ядре 6, пациента 4, для лечения последнего. На фиг.1 показан только один терапевтический ультразвуковой преобразователь 2, но могут быть и несколько преобразователей, как, например, в документе ЕР 0872262.

Терапевтический ультразвуковой преобразователь 2 содержит датчики 7 положения для определения его положения, в предпочтительном случае, по меньшей мере, три датчика.

Если говорить более подробно, то терапевтический ультразвуковой преобразователь 2 выполнен с возможностью вызывать локальное повышение температуры в студенистом ядре 6, так что энзимы, такие как коллагеназа, присутствующие в диске 5, активируются и вызывают разложение коллагена и протеогликанов, результатом чего является усадка студенистого ядра 6, главным образом, из-за меньшей гигроскопичности. Терапевтический ультразвуковой преобразователь 2 может излучать свое ультразвуковое поле 3 дорсолатерально из нескольких различных источников одновременно. Для того чтобы можно было изменять фокусное расстояние терапевтического ультразвукового преобразователя 2, т.е. расстояние между его излучающим элементом G и температурным фокусом F, указанный терапевтический ультразвуковой преобразователь 2 должен быть "фазированной решеткой", включающей несколько небольших пьезоэлектрических элементов. При возбуждении этих элементов с различным временем задержки, создается сфокусированное ультразвуковое поле 3.

Устройство 1 для лечения дополнительно содержит диагностический ультразвуковой преобразователь 8. Он выполнен с возможностью создания ультразвукового поля 9 для определения акустических свойств тканей 10 пациента между областью 11 на пациенте для расположения терапевтического ультразвукового преобразователя 2 во время лечения и подвергаемым лечению диском 5, предпочтительно студенистым ядром 6. Это измерение "времени пролета" диагностическим ультразвуковым преобразователем 8 выполняется для определения расстояния между указанной областью 11 и студенистым ядром 6, а также толщины ткани и различных слоев ткани.

Проходимая ультразвуком ткань 10 состоит из расположенных в следующем порядке: кожи, жира, мускулов и фиброзного кольца. Эта информация необходима, чтобы скорректировать различия в размерах и конфигурации тканей различных пациентов, поскольку затухание ультразвука различно в разных типах тканей.

Диагностический ультразвуковой преобразователь 8 содержит датчики 12 положения для определения его положения, предпочтительно, по меньшей мере, три датчика, и это сделано для того, чтобы создавать изображение ткани 10 на мониторе 13.

Устройство 1 для лечения также содержит оптическое навигационное устройство 14, предназначенное для управления терапевтическим ультразвуковым преобразователем 2 (документ US 5772594). Это оптическое навигационное устройство 14 содержит по меньшей мере одну диагностическую камеру 15, которая выполнена с возможностью создания по меньшей мере одного снимка или изображения анатомической структуры 17 области 16 лечения на мониторе 13. Диагностическая камера может быть рентгеновской камерой 18, делающей два снимка анатомической структуры 17 области 16 лечения с различных направлений с предпочтительным углом между ними 90° и показывающей их на мониторе 13. В оптическом навигационном устройстве 14 рентгеновская камера 18 используется совместно с оптическим аналого-цифровым преобразователем для получения на мониторе 13 в реальном масштабе времени изображения или снимка положения и направления терапевтического ультразвукового преобразователя 2 (документы US 6021343, US 5834759, US 5383454).

Рентгеновская камера 18 содержит калибровочное устройство 19, например калибровочный колпак 19, который расположен перед объективом рентгеновской камеры 18 и имеет маркеры 20, взаимное расстояние между которыми известно. Маркеры 20 могут быть круглыми и состоять, например, из тантала.

Оптическое навигационное устройство 14, кроме того, содержит опорное устройство 21, которое выполнено с возможностью его присоединения к остистому отростку 23 позвонка 22 или в таком соответствующем положении, что оно занимает определенное или фиксированное положение относительно области 16 лечения. Опорное устройство 21 имеет несколько датчиков 24 положения, предпочтительно, по меньшей мере, три датчика, которые могут состоять из тантала.

Кроме того, оптическое навигационное устройство 14 содержит принимающий и/или посылающий сигналы блок 25. Этот блок включает подходящее количество приемников 26, 27 сигналов, предназначенных для приема отраженных или других сигналов от датчиков 7,12 и 24 положения терапевтического ультразвукового преобразователя 2, диагностического ультразвукового преобразователя 8 и опорного устройства 21 соответственно. Принимающий и/или посылающий сигналы блок 25 может содержать по меньшей мере один передатчик 28 сигналов для посылки или передачи сигналов к указанным датчикам 7, 12 и 24 положения, которые предусмотрены для приема этих сигналов.

Сигналы, передаваемые датчиками 7, 12 и 24 положения могут, например, быть в виде инфракрасного излучения, а приемники сигналов 26, 27 могут быть приемниками инфракрасного излучения.

Кроме того, устройство 1 для лечения содержит компьютер 29 с, по меньшей мере, одной компьютерной программой или комплексом программ для расчета подходящей установки излучающего элемента G терапевтического ультразвукового преобразователя 2, основанного на акустических свойствах, определенных при помощи диагностического ультразвукового преобразователя 8 так, что температурный фокус F ультразвукового поля 3 терапевтического ультразвукового преобразователя 2 окажется в диске 5, предпочтительно в студенистом ядре, которое подлежит лечению.

Указанная программа или комплекс программ могут альтернативно, или в комбинации с указанной установкой терапевтического ультразвукового преобразователя 2, быть использованы для расчета положения температурного фокуса F ультразвукового поля 3 терапевтического ультразвукового преобразователя 2 относительно указанного терапевтического ультразвукового преобразователя 2, основанного на акустических свойствах и установке терапевтического ультразвукового преобразователя 2 с учетом его фокусирующих свойств так, что терапевтический ультразвуковой преобразователь 2 посредством оптического навигационного устройства 14 может быть расположен так, что температурный фокус F окажется в диске 5, предпочтительно студенистом ядре 6, которое подлежит лечению.

Компьютер 29 может быть снабжен программой (комплексом программ), которая предназначена для расчета действия ультразвукового поля 3 терапевтического ультразвукового преобразователя 2 в его температурном фокусе F, основанного на акустических свойствах, определенных при помощи диагностического ультразвукового преобразователя 8 так, что может быть определено повышение температуры в студенистом ядре, вызванное терапевтическим ультразвуковым преобразователем 2.

В устройство 1 для лечения может также быть включен калибровочный блок 30, предназначенный для калибровки (а) положения температурного фокуса F терапевтического ультразвукового преобразователя 2 относительно его излучающего элемента G, и (b) нагревательного эффекта в температурном фокусе F, созданного терапевтическим ультразвуковым преобразователем 2. Калибровочный блок 30 имеет акустические свойства, подобные свойствам человеческих тканей, и содержит множество термоэлементов 31, посредством которых положение и действие температурного фокуса F могут быть измерены для калибровки. Термоэлементы 31 присоединены к показанному схематично измерительному устройству 32.

До начала лечения диска 5, предпочтительно студенистого ядра 6, опорное устройство 21 располагают на позвонке 22 пациента 4, а терапевтический ультразвуковой преобразователь 2 и диагностический ультразвуковой преобразователь 8 калибруют в калибровочном блоке 30. Затем выполняют анализ тканей посредством диагностического ультразвукового преобразователя 8, который предпочтительно наводится посредством оптического навигационного устройства 14, в то время как его датчик 12 положения посредством сигналов взаимодействует с приемниками 26, 27 сигналов. Изображение ткани, созданное диагностическим ультразвуковым преобразователем 8, может быть выведено на монитор 13, и значения параметров ткани, измеренные диагностическим ультразвуковым преобразователем 8, используются для установки фокусного расстояния и действия терапевтического ультразвукового преобразователя 2.

Делаются два рентгеновских снимка анатомической структуры 17 на диске 5 пациента 4, и эти рентгеновские снимки показываются на мониторе 13. По этим рентгеновским снимкам может быть затем определено положение датчиков 24 положения опорного устройства 21 относительно диска 5 посредством маркеров 20 калибровочного устройства 19.

Во время лечения диска 5, предпочтительно студенистого ядра 6, терапевтический ультразвуковой преобразователь 2 наводится при помощи принимающего или посылающего сигналы блока 25, благодаря чему наведение представлено на рентгеновских снимках или изображениях на мониторе 13. Это происходит до тех пор, пока датчики 7 положения терапевтического ультразвукового преобразователя 2 взаимодействуют посредством сигналов с передатчиками 26 сигналов принимающего или посылающего сигналы блока 25. Посредством такой навигации терапевтический ультразвуковой преобразователь 2 может быть расположен так, что температурный фокус F его ультразвукового поля 3 будет находиться в диске 5, предпочтительно в студенистом ядре 6. Температура в температурном фокусе F предпочтительно превышает 45°С.

Лечение может быть автоматически прервано, если пациент 4 приходит в неправильное положение относительно терапевтического ультразвукового преобразователя 2, или наоборот.

Изобретение не ограничивается вариантом, описанным выше, но может изменяться в пределах приведенной далее формулы изобретения. Так, диск 5, подлежащий лечению, может, например, быть любым диском в теле.

Диагностическая камера 15 может быть компьютеризированным томографическим сканером, который предназначен для создания изображений анатомической структуры 17, и эти изображения могут быть обработаны компьютерной программой или комплексом программ для получения трехмерного изображения на мониторе 13.

Терапевтический ультразвуковой преобразователь 2 может быть устроен так, чтобы устанавливаться вручную или располагаться на позиционирующем устройстве 33 для позиционирования его относительно подвергаемого лечению диска 5.

Следует также отметить, что принимающий или посылающий сигналы блок 25 оптического навигационного устройства 14 может быть рентгеновским устройством.

Настоящее изобретение относится к устройству для неинвазивного ультразвукового лечения болезни диска. Устройство содержит терапевтический ультразвуковой преобразователь, который предназначен для лечения диска, предпочтительно студенистого ядра, пациента посредством создания ультразвукового поля, температурный фокус F которого расположен в диске, предпочтительно в студенистом ядре, для нагревания последнего. Терапевтический ультразвуковой преобразователь является "фазированной решеткой", а для определения акустических свойств ткани пациента предусмотрен диагностический ультразвуковой преобразователь. Компьютер устройства снабжен, по меньшей мере, одной компьютерной программой, которая предназначена для расчетов, связанных с установками устройства. Использование изобретения позволяет облегчить установку температурного фокуса поля ультразвукового преобразователя на требуемую точку в диске. 17 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Устройство для лечения болезни диска ультразвуком без оперативного вмешательства, в котором используется по меньшей мере, терапевтический ультразвуковой преобразователь (2) для лечения диска (5) пациента (4) путем создания посредством терапевтического ультразвукового преобразователя (2) ультразвукового поля (3), температурный фокус (F) которого находится в диске (5) для его нагревания, и в котором терапевтический ультразвуковой преобразователь (2) относится к типу «фазированной решетки», чтобы иметь возможность изменять расстояние между излучающим элементом (G) терапевтического ультразвукового преобразователя (2) и температурным фокусом (F) его ультразвукового поля (3), содержащее компьютер (29) для расчета положения температурного фокуса (F) ультразвукового поля (3) терапевтического ультразвукового преобразователя (2) относительно указанного преобразователя (2), и оптическое навигационное устройство (14), чтобы осуществлять навигацию терапевтического ультразвукового преобразователя (2), отличающееся тем, что устройство содержит диагностический ультразвуковой преобразователь (8) для определения акустических свойств ткани (10) пациента (4) между областью (11) на пациенте, используемой для установки терапевтического ультразвукового преобразователя (2) во время лечения, и диском (5), который нужно лечить, а компьютер (29) снабжен программой для расчета положения температурного фокуса F ультразвукового поля (3) терапевтического ультразвукового преобразователя (2) относительно указанного преобразователя (2) на основе акустических свойств ткани, определенных диагностическим ультразвуковым преобразователем (8) и с учетом его фокусирующих свойств, при этом терапевтический ультразвуковой преобразователь (2) посредством оптического навигационного устройства (14) располагается по отношению к диску (5), который нужно лечить, в зависимости от указанных акустических свойств, так что его температурный фокус F окажется в указанном диске (5).2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что терапевтический ультразвуковой преобразователь (2) работает совместно с оптическим навигационным устройством (14), содержащим по меньшей мере одну диагностическую камеру (15), которая приспособлена для того, чтобы создавать по меньшей мере один снимок или изображение (17) области (16) лечения, в которой расположен диск (5), который нужно лечить.3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что оптическое навигационное устройство (14) содержит по меньшей мере один блок (25), принимающий или передающий сигналы, который приспособлен чтобы посылать или передавать сигналы и/или принимать отраженные или другие сигналы от датчиков (24, 7) положения на опорном устройстве (21), которое имеет установленное положение относительно диска (5), и - терапевтическом ультразвуковом преобразователе (2), так, что его положение относительно области (16) лечения может быть определено.4. Устройство по п.3, отличающееся тем, что компьютер (29) снабжен по меньшей мере одной компьютерной программой (комплексом программ), которая предназначена для расчета нагревательного эффекта ультразвукового поля (3) терапевтического ультразвукового преобразователя (2) в его температурном фокусе (F), основанного на акустических свойствах, определенных при помощи диагностического ультразвукового преобразователя (8).5. Устройство по п.1, отличающееся тем, что диагностический ультразвуковой преобразователь (8) работает совместно с компьютером (29) для создания снимка или изображения (10), которое выводится на монитор (13).6. Устройство по п.3, отличающееся тем, что диагностический ультразвуковой преобразователь (8) содержит датчики (12) положения, которые работают совместно с блоком (25) приема и передачи сигналов.7. Устройство по п.1, отличающееся тем, что диагностический ультразвуковой преобразователь (8) и терапевтический ультразвуковой преобразователь (2) являются одним и тем же устройством.8. Устройство по п.2, отличающееся тем, что диагностическая камера (15) является рентгеновской камерой (18).9. Устройство по п.8, отличающееся тем, что рентгеновская камера (18) содержит калибровочное устройство (19) с маркерами (20), которые приспособлены для определения положения анатомической структуры (17) области (16) лечения, которая выводится на монитор (13).10. Устройство по п.9, отличающееся тем, что монитор (13) предназначен для отображения двух рентгеновских фотографий анатомической структуры (17), сделанных рентгеновской камерой (18) из двух различных положений.11. Устройство по п.2, отличающееся тем, что диагностическая камера (15) является компьютеризированным томографическим сканером, который предусмотрен, чтобы создавать изображения анатомической структуры (17) около диска (5) пациента (4), причем изображения обрабатываются компьютерной программой (комплексом программ) для получения трехмерного изображения на мониторе (13).12. Устройство по п.1, отличающееся тем, что терапевтический ультразвуковой преобразователь (2) выполнен с возможностью ручной установки.13. Устройство по п.2, отличающееся тем, что терапевтический ультразвуковой преобразователь (2) помещен на позиционирующее устройство (33) для позиционирования относительно диска (5), который нужно лечить.14. Устройство по п.3, отличающееся тем, что блок (25), принимающий или передающий сигналы, используются для приема или передачи сигналов в виде инфракрасного света, и что датчики (7, 12, 24) положения используются для передачи или приема сигналов в виде инфракрасного света.15. Устройство по п.1, отличающееся тем, что устройство содержит калибровочный блок (30), имеющий акустические свойства, подобные свойствам человеческих тканей, и содержащий множество термоэлементов для калибровки положения температурного фокуса (F) терапевтического ультразвукового преобразователя (2) относительно его излучающего элемента (G), и калибровки нагревательного эффекта в температурном фокусе (F), созданного указанным преобразователем.16. Устройство по п.3, отличающееся тем, что опорное устройство (21) прикреплено к позвоночнику (22) пациента, предпочтительно к отростку (23) позвонка упомянутого позвоночника (22).17. Устройство по п.3, отличающееся тем, что опорное устройство (21) содержит датчики (24) положения, состоящие из металлических шариков, предпочтительно танталовых шариков.18. Устройство по п.3, отличающееся тем, что блок (25) оптического навигационного устройства (14), принимающий или передающий сигналы, состоит по меньшей мере из одного рентгеновского устройства.