Способ предотвращения повреждения акустического блока устройства для комплексной диагностики и терапии отраженным излучением HIFU Российский патент 2023 года по МПК A61N7/00 A61B18/04 G01N29/34 G01N29/44 

Изобретение относится к области медицинской техники, предназначенной для неинвазивного энергетического воздействия на анатомические структуры, в широком понимании этого определения, путем применения преобразователей фокусированного ультразвука высокой интенсивности (преобразователь HIFU), а именно к способам предотвращения повреждения указанной медицинской техники.

Стремление к использованию неинвазивных методов лечения привело к открытию широких возможностей фокусированного ультразвука высокой интенсивности в клинической и экспериментальной медицине. Среди этих возможностей нейрохирургия при воздействии через невскрытый череп, онкология, в том числе и при воздействии на ткани через грудную клетку, гипотермия опухолей, сенсибилизация и сонодинамическая терапия опухолей, лечение опухолей простаты, остановка кровотечений, влияние на сосуды и тромбы, повышение эффективности транспорта лекарственных веществ под действием ультразвука, обратимые изменения в нервных структурах под действием ультразвука, раздражение нервных структур. Сюда же относится применение фокусированного ультразвука в таких областях как офтальмология, кардиология, хирургия фибромиомы матки, липосакция, действие на кости, позвонковые диски и т.д.

Все перечисленные применения связаны с возможностью создания в заданных глубоких структурах организма локальных разрушений, не сопровождающихся поражением окружающих тканей. Механизм этих разрушений чаще всего связан с тепловым действием ультразвука. Если энергия ультразвука в фокальной области достаточно велика, то температура в фокусе может быстро возрасти на 20 градусов и более. Если такое повышение температуры будет поддерживаться в течение нескольких секунд, то тепловая доза может оказаться достаточной, чтобы привести к разрушению клеток и тканей. Возможны также разрушения, создаваемые с помощью кавитационного механизма воздействия, сопровождающего ультразвуковое воздействие [Гаврилов Л.Р. Фокусированный ультразвук высокой интенсивности в медицине. Москва. ФАЗИС.2013. с. 309].

Все достижения исследований в области ультразвуковых терапевтических методов в настоящее время позволили создать целый класс удобных в обращении, многофункциональных приборов. Современные ультразвуковые приборы сочетают в себе диагностические и терапевтические функции. Пьезокерамические преобразователи HIFU, применяемые в различных областях медицины, имеют различную конструкцию, форму и структуру рабочей поверхности: от простейших плоских одноэлементных преобразователей до сложных многоэлементных фазированных решеток. Ультразвуковые фазированные решетки обеспечивают электронное динамическое фокусирование, т.е. возможность изменять местоположение области воздействия без перемещения самой решетки.

Описанные выше приборы сложны в производстве и недешевы, поэтому важной задачей является предохранение их от случайного повреждения. В частности, такое повреждение может быть нанесено излучением преобразователя HIFU, отраженным на ультразвуковой диагностический датчик.

Известно устройство для неинвазивного энергетического воздействия на анатомические структуры [RU 178474, опубл. 04.04.2018]. Устройство включает контейнер, заполненный контактной жидкостью и закрытый с помощью гибкой мембраны-аппликатора, внутри которого смонтированы расположенные коаксиально ультразвуковой диагностический датчик и преобразователь HIFU, при этом мембрана-аппликатор и контейнер устройства конструктивно совмещены и выполнены в виде эластичной оболочки.

Известен робот для термической абляции новообразований методом HIFU [RU 188743, опубл. 23.04.2019]. На конечном звене робота установлен акустический блок с корпусом в виде конической колбы, на дне которой коаксиально размещены преобразователь HIFU и ультразвуковой диагностический датчик, установленный с возможностью возвратно-поступательного перемещения вдоль общей оси, а также вращения вокруг нее.

В качестве ближайшего аналога может быть использовано любое устройство, содержащее расположенные коаксиально ультразвуковой диагностический датчик и преобразователь HIFU, предназначенный для терапии, при этом оба должны быть размещены внутри контейнера, заполненного иммерсионной жидкостью, и закрытого при помощи мембраны, выполненной из упруго-эластичного материала. Например, устройство обеспечения акустического контакта преобразователя HIFU с объектом абляции [RU 211368, опубл. 01.06.2022]. Устройство включает емкость конусообразной формы, заполненную иммерсионной жидкостью, при этом большее основание емкости перекрыто расположенными коаксиально преобразователем HIFU и ультразвуковым диагностическим датчиком, а меньшее - мембраной, выполненной из упруго-эластичного материала.

Для устройств, соответствующих описанной конструкции, в случае отсутствия акустического контакта прибора с объектом терапии, возможно обратное отражение ультразвуковых волн в область нахождения излучающих элементов, что может повлечь за собой выход прибора из строя.

При этом, потерей акустического контакта назовем любой случай, когда не производится запланированная передача энергии от преобразователя HIFU к области терапии. К таким ситуациям относятся:

- отсутствие контактного геля или образование крупных воздушных пузырей в слое контактного геля для ультразвуковой диагностики;

- неплотное прилегание мембраны к объекту;

- наличие костей или иных отражающих элементов на пути ультразвуковой волны;

- несанкционированный (случайный) выстрел в воздух.

Таким образом, недостатком показанных аналогов, также, как и ближайшего аналога, является высокая вероятность повреждения ультразвукового диагностического датчика акустического блока излучением преобразователя HIFU, отраженным на датчик в условиях потери акустического контакта.

Технической проблемой является разработка способа предотвращения повреждения ультразвукового диагностического датчика акустического блока отраженным излучением HIFU.

Сущность способа предотвращения повреждения отраженным при потере акустического контакт: излучением HIFU ультразвукового диагностического датчика акустического блока, содержащего корпус, внутри которого коаксиально размещены преобразователь фокусированного ультразвука высокой интенсивности, обеспечивающий возможность электронного динамического фокусирования, выполненный в виде многоэлементной двухмерной ультразвуковой фазированной решетки с излучающей поверхностью, имеющей форму вогнутого кольцевого элемента, и ультразвуковой диагностический датчик, содержащий многоэлементную одномерную линейную решетку, корпус заполнен иммерсионной жидкостью и герметично перекрыт при помощи мембраны из акустически прозрачного упруго-эластичного материала, при этом размеры акустического блока должны удовлетворять неравенству

Lmp>Lg+Lf, где:

Lmp - расстояние от излучающей поверхности ультразвукового диагностического датчика до наружной поверхности плоской мембраны,

Lg - расстояние от наружной поверхности мембраны до геометрического фокуса «b» преобразователя фокусированного ультразвука высокой интенсивности,

Lf - продольный размер фокальной области,

заключается в том, что ограничивают возможность смещения фокуса преобразователя фокусированного ультразвука высокой интенсивности на величину Ls согласно формуле

Ls≤Lmp-Lg-Lf, где:

Ls - расстояние от геометрического фокуса «b» до текущего положения смещенного фокуса «с»,

одновременно вместе с этим определяют величину эталонного сигнала, под которым понимают сигнал одного центрального излучающего элемента ультразвукового диагностического датчика, отраженный от воздушной прослойки в зоне «а», лежащей за мембраной, образующей выпуклую криволинейную поверхность, перед активацией преобразователя фокусированного ультразвука высокой интенсивности определяют величину текущего сигнала того же излучающего элемента, отраженного от тела пациента, производят сравнение текущего отраженного сигнала с эталонным, в случае если амплитуда текущего сигнала, отраженного от мягких тканей составляет более 30% эталонного - блокируют активацию преобразователя фокусированного ультразвука высокой интенсивности,

одновременно вместе с этим определяют время Tmp прохождения сигнала того же излучающего элемента, отраженного от плоской мембраны и эталонного сигнала Tmc, перед активацией преобразователя фокусированного ультразвука высокой интенсивности определяют время прохождения текущего сигнала Та, отраженного от тела пациента, в случае если

Та>0,5(Tmp+Tmc),

блокируют активацию преобразователя фокусированного ультразвука высокой интенсивности.

Таким образом, за счет одновременного использования трех приемов заявляемого способа, достигается технический результат - предотвращение повреждения ультразвукового диагностического датчика отраженным излучением HIFU в различных ситуациях потери акустического контакта.

На чертежах, прилагаемых к описанию изобретения, дано:

Фиг. 1 - Акустический блок устройства для комплексной ультразвуковой диагностики и терапии с плоской мембраной. Схематичное изображение отражения излучения HIFU в случае отсутствия акустического контакта.

Фиг. 2 - Акустический блок с выпуклой мембраной (а), с выпуклой мембраной, прижатой к кожным покровам пациента (б).

Фиг. 3 - А-эхограмма при контакте прибора с воздухом с использованием различного количества излучающих элементов диагностического датчика.

Фиг. 4 - А-эхограмма при контакте прибора с воздухом или водой, с использованием единственного излучающего элемента.

Фиг. 5 - Модель акустического блока с выпуклой мембраной.

Фиг. 6 - Модель акустического блока с выпуклой мембраной, прижатой к кожным покровам пациента.

Заявляемый способ аварийной блокировки силового ультразвукового воздействия служит для предотвращения повреждения акустического блока устройства для комплексной диагностики и терапии, а именно, ультразвукового диагностического датчика, излучением преобразователя HIFU, отраженным на датчик в условиях потери акустического контакта, как это было показано выше.

Акустический блок (фиг. 1) содержит корпус, включающий платформу 1 и емкость 2, имеющую форму усеченного конуса, обращенного к платформе 1 большим основанием. Во внутренней полости емкости 2, со стороны большего основания конуса, коаксиально размещены преобразователь HIFU 3, предназначенный для терапии (его еще можно назвать силовым, терапевтическим излучателем), и ультразвуковой диагностический датчик 4 (диагностический излучатель), вместе - УЗ излучатели, ориентированные излучающей поверхностью в сторону от платформы 1. Со стороны меньшего основания конуса емкость 2 герметично перекрыта при помощи мембраны 5 из акустически прозрачного упруго-эластичного материала. Емкость 2 заполнена иммерсионной жидкостью 6, в качестве которой, в том числе, может быть использована дегазированная вода.

При этом размеры акустического блока должны удовлетворять неравенству

Lmp>Lg+Lf, где:

Lmp - расстояние от излучающей поверхности ультразвукового диагностического датчика 4 до наружной поверхности плоской мембраны 5,

Lg - расстояние от наружной поверхности мембраны 5 до центра геометрического фокуса «b» преобразователя HIFU 3,

Lf - продольный размер фокальной области.

Применение акустического блока рассматриваемой конструкции предполагает использование мембраны 5 как в плоском, так и в выпуклом виде. В качестве мембраны 5 может быть использована инцизионная пленка, обладающая высокой эластичностью. Для придания мембране 5 выпуклой формы, в емкость 2 под давлением подается иммерсионная жидкость 6, в результате чего плоская мембрана 5 становится выпуклой (фиг. 2). Выпуклая форма мембраны 5 позволяет плотно прижимать контактную поверхность к кожным покровам пациента 7 и не терять контакт при незначительных передвижениях модуля.

Преобразователь HIFU 3 (терапевтический излучатель) представляет собой многоэлементную двухмерную ультразвуковую фазированную решетку, которая, как это было отмечено выше, обеспечивает электронное динамическое фокусирование, т.е. возможность изменять местоположение области воздействия без перемещения самой решетки. Излучающая поверхность преобразователя HIFU 3 имеет форму вогнутого кольцевого элемента, с геометрическим фокусом «b», в который фокусируется излучение, когда все излучающие элементы решетки активируются синфазно. Положение геометрического фокуса «b» определяется радиусом «R» сферы, образующей излучающую поверхность преобразователя HIFU 3. Смещение точки фокусировки лучей по общей оси излучателей осуществляется с помощью контроля фаз источников ультразвуковых колебаний. На фиг.1 текущее положение смещенного фокуса обозначено буквой «с», а расстояние от «b» до «с» - Ls. Область повышения интенсивности в фокусе имеет веретенообразную форму, ее продольный размер обозначен как Lf.

Ультразвуковой диагностический датчик 4 содержит многоэлементную одномерную линейную решетку, при этом, в зависимости от задачи, может использоваться как один излучающий элемент, так и они все. В качестве ультразвукового диагностического датчика 4 могут использоваться, например, линейный электронный или фазированный секторный датчики [Осипов Л.В. Ультразвуковые диагностические приборы: Практическое руководство для пользователей. - М.: Видар, 1999, с. 44]

При включении преобразователя HIFU 3 в условиях контакта мембраны 5 акустического блока с воздухом (зона «а», фиг. 1), вследствие значительной разницы импедансов сред, происходит обратное отражение подавляющей доли ультразвуковых лучей во внутреннюю полость емкости 2. При этом точка локализации геометрического фокуса «b» перемещается в точку «b'», находящуюся на общей оси излучателей, на расстоянии Lg от мембраны.

Смещение фокуса в точку «с» в ситуации, когда

Lmp=Lg+Ls,

приводит к отражению точки локализации максимума интенсивности прямо на диагностический датчик (точка «c'» на фиг. 1). В условиях отсутствия акустического контакта, это может привести к повреждению диагностического датчика 4.

Для предотвращения данной ситуации предлагается использовать первый прием заявляемого способа, а именно, ограничить возможность смещения фокуса преобразователя HIFU на величину Ls согласно формуле

Ls≤Lmp-Lg-Lf

Предотвратить повреждение диагностического датчика 4 можно, используя второй прием заявляемого способа, а именно, контролируя амплитуду отраженного сигнала одного центрального излучающего элемента ультразвукового диагностического датчика 4 непосредственно перед HIFU воздействием.

Заявляемый способ заключается в том, что предварительно, перед проведением терапевтического воздействия, определяют величину эталонного сигнала, под которым понимают сигнал одного центрального излучающего элемента ультразвукового диагностического датчика 4, отраженный от воздушной прослойки в зоне «а», лежащей за чистой, сухой мембраной 5, образующей выпуклую криволинейную поверхность. Непосредственно перед активацией преобразователя HIFU 3 определяют величину текущего сигнала того же излучающего элемента, отраженного от тела пациента 7, производят сравнение текущего отраженного сигнала с эталонным, в случае если амплитуда текущего сигнала, отраженного от мягких тканей составляет более 30% эталонного - блокируют активацию преобразователя HIFU.

Порог блокировки преобразователя HIFU в 30% был определен после обобщения экспериментальных данных и теоретических расчетов, приведенных в научно-технической литературе. Как показано в работе [Николаева М.Н. Разработка программно-аппаратного модуля контроля акустического контакта устройства с объектом абляции при терапевтическом HIFU-воздействии: выпускная квалификационная работа бакалавра: 16.03.01 - Техническая физика; 16.03.01_10 - Физическая и биомедицинская электроника СПБ., 2022. 43 с], чтобы различить между собой отраженные сигналы от состояний наличия и отсутствия акустического контакта, необходимо и достаточно сравнить между собой максимальные значения их амплитуд. Коэффициент отражения от контакта мембраны 5 с воздухом близок к 100%, в то время как от контакта с мягкими тканями 7 в условиях эксперимента - не превышает 15%. Исходя из произведенных теоретических расчетов (моделирование было проведено для мембраны 5, материалом для которой служит полиуретан, а толщина колеблется в пределах от 20 до 50 мкм), амплитуда сигнала, отраженного от мягких тканей 7 не должна превышать 30% от эталонного.

Использование одного центрального излучающего элемента ультразвукового диагностического датчика 4 вместо всей матрицы было выбрано в результате экспериментов, показавших, что для минимизации фонового шума, вносимого элементами конструкции устройства, необходимо использовать модифицированный А-режим работы датчика 4, при котором уменьшается количество действующих источников колебаний. А-эхограмма (фиг. 3) представляет собой график зависимости амплитуды ультразвукового сигнала от глубины, на которой он был отражен.

Согласно полученным данным, выбранный режим работы устройства позволяет точно различить случаи, когда за мембраной находится воздух и вода (фиг. 4). Так как акустический импеданс мягких тканей превышает соответствующее значение для воды примерно лишь на 11%, можно сделать вывод, что данный режим пригоден для контроля акустического контакта.

Оценку амплитуды отраженного сигнала осуществляют при помощи программно-аппаратного модуля контроля акустического контакта устройства с объектом абляции. Для этого акустический блок направляют в воздух и инициируют работу одного центрального излучающего элемента диагностического датчика 4, при этом мембрана 5 должна быть чистой и сухой. Определяют величину отраженного от воздуха сигнала и сохраняют его значение. Эта величину принимают за эталон.

Проводят первичный диагностический осмотр пациента: оценку геометрических размеров области поражения, определение глубины залегания области планируемого силового воздействия. Осуществляют выбор параметров для HIFU-терапии (количество выстрелов, интенсивность, время пауз между выстрелами, сдвиг точки локализации геометрического фокуса) и вносят их в программу.

Прижимают прибор к телу пациента 7 (фиг. 2б), непосредственно перед осуществлением запланированного терапевтического HIFU-воздействия, определяют величину текущего сигнала того же излучающего элемента, отраженного от тела пациента 7, затем производят сравнение текущего отраженного сигнала с эталонным. В случае если амплитуда текущего сигнала, отраженного от мягких тканей составляет более 30% эталонного -блокируют активацию преобразователя HIFU, иначе - производят воздействие.

Предотвратить повреждение диагностического датчика 4 можно, используя третий прием заявляемого способа, а именно, непосредственно перед HIFU воздействием определяя деформацию выпуклой мембраны 5 (фиг.2, 5 и 6). Степень деформации мембраны определяют, контролируя время Та, которое потребуется сигналу одного центрального излучающего элемента ультразвукового диагностического датчика 4, чтобы пройти расстояние от излучающей поверхности до тела пациента и вернуться назад.

Оценку времени Та прохождения отраженного сигнала осуществляют при помощи программно-аппаратного модуля контроля акустического контакта устройства с объектом абляции. Для этого акустический блок направляют в воздух и инициируют работу одного центрального излучающего элемента диагностического датчика 4, при этом мембрана 5 должна быть плоской, чистой и сухой. Определяют время Tmp прохождения сигналом удвоенного расстояния Lmp.Аналогичным образом определяют для выпуклой мембраны время Tmc прохождения эталонным сигналом удвоенного расстояния Lmc. Сохраняют полученные значения.

Проводят первичный диагностический осмотр пациента: оценку геометрических размеров области поражения, определение глубины залегания области планируемого силового воздействия. Осуществляют выбор параметров для HIFU-терапии (количество выстрелов, интенсивность, время пауз между выстрелами, сдвиг точки локализации геометрического фокуса) и вносят их в программу.

Прижимают прибор к телу пациента 7 (фиг. 2б), непосредственно перед осуществлением запланированною терапевтического HIFU-воздействия, определяют время Та прохождения текущим сигналом удвоенного расстояния La. Во всех случаях, для определения времени используют момент, когда амплитуда отраженного сигнала впервые превысит 5% от эталонного значения.

Затем производят проверку выполнения условия

Та>0,5(Tmp+Tmc).

В случае если условие выполняется, блокируют активацию преобразователя HIFU, иначе - производят запланированное воздействие.

Изобретение относится к медицине. Способ предотвращения повреждения ультразвукового диагностического датчика акустического блока отраженным при потере акустического контакта излучением фокусированного ультразвука высокой интенсивности, при этом акустический блок содержит корпус, внутри которого коаксиально размещены преобразователь фокусированного ультразвука высокой интенсивности, обеспечивающий возможность электронного динамического фокусирования, выполненный в виде многоэлементной двухмерной ультразвуковой фазированной решетки с излучающей поверхностью, имеющей форму вогнутого кольцевого элемента, и ультразвуковой диагностический датчик, содержащий многоэлементную одномерную линейную решетку, корпус заполнен иммерсионной жидкостью и герметично перекрыт при помощи мембраны из акустически прозрачного упругоэластичного материала, заключающийся в том, что ограничивают возможность смещения фокуса преобразователя фокусированного ультразвука высокой интенсивности, одновременно вместе с этим определяют величину эталонного сигнала, под которым понимают сигнал одного центрального излучающего элемента ультразвукового диагностического датчика, отраженный от воздушной прослойки в зоне «а», лежащей за мембраной, перед активацией преобразователя фокусированного ультразвука высокой интенсивности определяют величину текущего сигнала того же излучающего элемента, отраженного от тела пациента, производят сравнение текущего отраженного сигнала с эталонным, в случае если амплитуда текущего сигнала, отраженного от мягких тканей составляет более 30% эталонного - блокируют активацию преобразователя фокусированного ультразвука высокой интенсивности, одновременно вместе с этим определяют время Tmp прохождения сигнала того же излучающего элемента, отраженного от плоской мембраны и эталонного сигнала Tmc, перед активацией преобразователя фокусированного ультразвука высокой интенсивности определяют время прохождения текущего сигнала Та, отраженного от тела пациента, в случае если Та>0,5(Tmp+Tmc), блокируют активацию преобразователя фокусированного ультразвука высокой интенсивности. Техническим результатом является предотвращение повреждения ультразвукового диагностического датчика, излучением преобразователя HIFU, отраженным на датчик в условиях потери акустического контакта. 6 ил.

Способ предотвращения повреждения ультразвукового диагностического датчика акустического блока отраженным при потере акустического контакта излучением фокусированного ультразвука высокой интенсивности, при этом акустический блок содержит корпус, внутри которого коаксиально размещены преобразователь фокусированного ультразвука высокой интенсивности, обеспечивающий возможность электронного динамического фокусирования, выполненный в виде многоэлементной двухмерной ультразвуковой фазированной решетки с излучающей поверхностью, имеющей форму вогнутого кольцевого элемента, и ультразвуковой диагностический датчик, содержащий многоэлементную одномерную линейную решетку, корпус заполнен иммерсионной жидкостью и герметично перекрыт при помощи мембраны из акустически прозрачного упругоэластичного материала, при этом размеры акустического блока должны удовлетворять неравенству

Lmp>Lg+Lf, где:

Lmp - расстояние от излучающей поверхности ультразвукового диагностического датчика до наружной поверхности плоской мембраны,

Lg - расстояние от наружной поверхности мембраны до геометрического фокуса «b» преобразователя фокусированного ультразвука высокой интенсивности,

Lf - продольный размер фокальной области,

заключающийся в том, что ограничивают возможность смещения фокуса преобразователя фокусированного ультразвука высокой интенсивности на величину Ls согласно формуле

Ls≤Lmp-Lg-Lf, где:

Ls - расстояние от геометрического фокуса «b» до текущего положения смещенного фокуса «с»,

одновременно вместе с этим определяют величину эталонного сигнала, под которым понимают сигнал одного центрального излучающего элемента ультразвукового диагностического датчика, отраженный от воздушной прослойки в зоне «а», лежащей за мембраной, образующей выпуклую криволинейную поверхность, перед активацией преобразователя фокусированного ультразвука высокой интенсивности определяют величину текущего сигнала того же излучающего элемента, отраженного от тела пациента, производят сравнение текущего отраженного сигнала с эталонным, в случае если амплитуда текущего сигнала, отраженного от мягких тканей составляет более 30% эталонного - блокируют активацию преобразователя фокусированного ультразвука высокой интенсивности,

одновременно вместе с этим определяют время Tmp прохождения сигнала того же излучающего элемента, отраженного от плоской мембраны и эталонного сигнала Tmc, перед активацией преобразователя фокусированного ультразвука высокой интенсивности определяют время прохождения текущего сигнала Та, отраженного от тела пациента, в случае если

Та>0,5(Tmp+Tmc),

блокируют активацию преобразователя фокусированного ультразвука высокой интенсивности.