ЭЛЕКТРОКИНЕТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА ДОСТАВКИ, УСТАНАВЛИВАЕМАЯ НА ПАЛЬЦЕ, ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ МЕДИКАМЕНТОВ И СПОСОБЫ ДЛЯ ЭТОГО Российский патент 2007 года по МПК A61N1/30 A61M35/00 

Описание

Родственные заявки

Настоящая заявка представляет собой частичное продолжение заявки, серийный №09/584138, поданной 31 мая 2000 года, и заявки, серийный №09/523217, поданной 10 марта 2000 года, описания которых включаются сюда в качестве ссылок.

Уровень техники

Настоящее изобретение относится, в целом, к электрокинетическому массопереносу веществ в ткани и/или к извлечению веществ из ткани и, в частности, к устройству и способам для извлечения, например, телесных жидкостей и/или вредных веществ из некоторой области, и/или для доставки веществ, например медикамента, в область лечения.

Электрокинетическая доставка медикаментов для локального нанесения лекарственных средств, через кожу индивидуума, является известной. Одним из типов механизма электрокинетической доставки является ионтофорез, то есть приложение электрического поля к коже для повышения проницаемости кожи и для доставки различных ионных агентов, например, ионов растворимых солей или других лекарственных средств. В определенных ситуациях, ионтофоретические трансдермальные или трансмукозальные методики доставки избавляют от необходимости в подкожной инъекции многих медикаментов, при этом устраняется сопутствующая проблема травмы, боли и риска инфицирования индивидуума. Другие типы механизмов электрокинетической доставки включают в себя электроосмос, электропорацию, электромиграцию, электрофорез и эндоосмос, каждый из которых известен как методы электропереноса, электромолекулярного переноса или ионтофоретические методы. Механизм электрокинетической доставки может также сопровождаться ультразвуковыми колебаниями для дополнительного облегчения электрокинетического переноса вещества, например, путем открывания проходов в коже. Ультразвук может применяться несколькими путями, например, (i) с помощью традиционных пьезоэлектрических элементов, (ii) с помощью магнитострикционных сплавов, (iii) путем применения специализированных интегральных схем (ASIC-микросхем) со встроенным ультразвуковым преобразователем или (iv) с помощью тонких листков фольги с включенными в них пьезоэлектрическими дипольными элементами. Смотри, например, заявку на патент США, серийный №09/205751, поданную 4 декабря 1998 года, с теми же правообладателями, что и настоящая заявка, описание которой включается сюда в качестве ссылки.

Имеется несколько трудностей, связанных с электрокинетической доставкой веществ, таких как медикаменты. Одна из них представляет собой необходимость в несколько громоздком, объемном и дорогом оборудовании, которое часто требует присутствия индивидуума в кабинете врача или в лечебном центре и использования профессионалов-медиков для введения медикамента. Персональное, самостоятельное введение медикаментов, или веществ для диагностического применения, индивидуумом на немедицинском или непрофессиональном оборудовании является в высшей степени желательным. Кроме того, легко переносимое устройство для электрокинетической доставки лекарственного средства, например, легкое, компактное переносное устройство, применяемое вместе с аппликатором, упакованным в виде отдельного аппликатора, или аппликатора с единичной стандартной дозировкой, и которым можно быстро и легко манипулировать для приведения в контакт с областью лечения, выглядит идеальным в качестве системы для самостоятельного введения, дружественной для пациента/потребителя, для многих обстоятельств.

Раскрытие изобретения

В соответствии с предпочтительным воплощением настоящего изобретения предусматривается переносное, автономное, устанавливаемое на пальце, легкое, компактное и беспроводное электрокинетическое устройство или лечебное устройство для доставки вещества, например медикамента, предназначенное для самостоятельного введения его в область лечения. Под термином вещество подразумевается медикамент, а также природные или гомеопатические продукты, которые могут не попадать под определение медикамента, например чернила и красители для татуировок, в более общем смысле, он включает в себя любое вещество, способное к электрокинетическому переносу через кожу или кожно-слизистую мембрану, например, в область лечения или из какой-либо области, например, для диагностических целей. Большинство применений, использующих настоящее изобретение, предназначены для нанесения медикаментов на области лечения, и по этой причине термины медикамент и вещество используются взаимозаменяемо, каждый из них заключает в себе другой, для удобства термин медикамент используется вместо термина вещество по всему настоящему описанию. Под медикаментом подразумевается любое химическое или биологическое вещество, которое может использоваться на людях или животных или вводиться им в качестве средства помощи при диагностике, лечении или предотвращении заболевания или другого аномального или косметического состояния, или для облегчения боли, или для контроля, диагностики, измерения, детоксикации, или для улучшения любого физиологического или патологического состояния. Под областью лечения подразумевается целевая ткань, например болезненная ткань, или область диагностики/детоксикации, для извлечения вещества, лежащего или открывающегося на коже, кожной или кожно-слизистой мембране индивидуума или через нее.

В первом аспекте настоящего изобретения индивидуум может частным образом самостоятельно вводить медикамент путем использования автономного, беспроводного, устанавливаемого на пальце устройства, для электрокинетической доставки медикамента в область лечения, например, через кожу или кожно-слизистую мембрану, к болезненной ткани. Предпочтительно, недорогое устанавливаемое на пальце устройство используется для облегчения потока медикамента в кожу под действием электродвижущей силы, прикладываемой к медикаменту с помощью автономного устанавливаемого на пальце беспроводного устройства. Устройство предпочтительно является легким, компактным, недорогим и переносным, и содержит корпус устройства, или накладную шину, выполненный с возможностью установки на конечности индивидуума, для самостоятельного манипулирования и удерживания источника питания, например батарейки, соединенной непосредственно или опосредованно с первым и вторым контактами, и соответствующую электронику, управляющую и взаимодействующую с рабочим электродом и противоэлектродом. Устройство предпочтительно устанавливается на пальце индивидуума, для облегчения манипуляций с устройством, так что рабочий электрод, соединенный с первым контактом, может располагаться рядом с кожей или с кожно-слизистой мембраной, то есть с областью лечения. Второй контакт источника питания соединяют с противоэлектродом, то есть с тактильным электродом, на поверхности устройства для электрического контакта со второй областью кожи, например, частью пальца индивидуума, находящейся в контакте с устройством. Полярность рабочего и противоэлектрода может изменяться либо с помощью механического переключателя, реле, либо твердотельного устройства, как может диктовать применение. Под самостоятельным манипулированием подразумевается, что индивидуум может установить устройство на пальце одной руки или на его части и по существу свободно ориентировать устройство для установления контакта рабочего электрода этого устройства через подложку, содержащую медикамент или проводящий носитель для него, или непосредственно через медикамент, расположенный между кожей или кожно-слизистой мембраной и рабочим электродом, в целом, там, где расположена область лечения, и вне зависимости от того, используется ли подложка и, если она используется, вне зависимости от того, прикреплена ли подложка к устройству, или к коже, или к кожно-слизистой мембране индивидуума, или располагается между ними, когда устройство впоследствии прикладывается к подложке.

В предпочтительном воплощении настоящего устройства для электрокинетической доставки медикаментов предусматривается подложка, имеющая открытую ячеистую структуру для удерживания медикамента. Эта предпочтительно открытая ячеистая или пористая подложка образует минимальный барьер для перемещения молекул медикамента под действием приложенного тока для электрокинетического переноса молекул медикамента в кожу или кожно-слизистую мембрану. Предпочтительно, подложку предварительно заполняют одинарной или стандартной единичной дозировкой медикамента и предварительно упаковывают вместе с частью аппликатора устройства перед наложением устройства и присоединенной подложки на область лечения. Очевидно, однако, что подложка может наноситься непосредственно на область лечения или образовывать подложку, расположенную между устройством, то есть рабочим электродом, и областью лечения, без присоединения устройства. Для тех медикаментов, которые не являются, сами по себе, переносимыми ионтофоретически, медикамент и/или подложка могут гидратироваться перед использованием или содержать гидратирующее вещество, то есть воду, в предварительно упакованной форме, содержащей как медикамент, так и гидратирующее вещество. Гидратирующее вещество может содержать соли или другие ионизируемые ингредиенты и является, по этой причине, проводящим, для облегчения электрокинетического переноса.

Очевидно, что при наложении подложки на область лечения, с медикаментом, расположенным между рабочим электродом и областью лечения, электрическая цепь замыкается через рабочий электрод устройства, медикамент или гидратированный медикамент в подложке и область лечения, возвращаясь через кожу индивидуума, находящуюся в электрическом контакте с противоэлектродом устройства. Таким образом, с устройством, носимым, например, на пальце индивидуума, в контакте с противоэлектродом, который несет в себе устройство, электрическая цепь замыкается от устройства через рабочий электрод, медикамент или гидратированный медикамент, область лечения, туловище, плечо, предплечье индивидуума и тактильный электрод. Для облегчения замыкания электрической цепи либо один из электродов, либо они оба могут содержать или иметь наружный слой из проводящего электричество материала, например гидрогеля.

В предпочтительном воплощении настоящего изобретения электрокинетическое устройство предусматривается в форме электрокинетического лечебного устройства в виде накладной шины для пальца, которое может быть либо однократно, либо многократно используемым, либо иметь множество частей, из которых одна часть используется однократно, а другая часть многократно. Предпочтительно, лечебное устройство с возможностью отсоединения укрепляется на пальце индивидуума и предпочтительно выполняется в двух частях: дальняя часть, в которой установлена головка аппликатора, и ближняя часть, в которой установлены корпус для электроники и источник питания. Эти две части предпочтительно соединяются друг с другом во время использования, с возможностью отсоединения. Ближняя часть содержит, среди прочего, источник питания, различную электронику для создания соответствующего электрического тока, необходимого для электрокинетической доставки медикамента в область лечения, крепежные элементы для установки на пальце и электрические контакты. В предпочтительном воплощении ближняя часть предпочтительно используется многократно и может быть изготовлена либо в износостойком формате для долговременного использования, либо в формате, предназначенном для более ограниченного времени и/или количества использований, например, в течение одного года, и/или для некоторого заданного, ограниченного количества использований, например для пяти использований, до того как она перестанет работать, здесь она упоминается как заменяемая часть. Однако также очевидно, что ближняя часть может и не предназначаться для многократного использования и заменяться после одного только использования. Дальняя часть предпочтительно несет в себе рабочий электрод, расположенный вдоль самой удаленной конечной части дальней части и обращенный наружу. Подложка, содержащая медикамент, находится в контакте с рабочим электродом, и ее противоположная планарная поверхность простирается под углом, отличным от прямого, от обратной стороны дальней части, для облегчения установления контакта с областью лечения. Противоэлектрод предпочтительно простирается вдоль внутренней поверхности дальней части, то есть напротив подушечки пальца индивидуума, соответственно. Альтернативно или наряду с этим противоэлектрод может располагаться вдоль обратной стороны ближней части. В любом случае противоэлектрод электрически соединяет источник питания и палец индивидуума. Когда ближняя и дальняя части лечебного устройства прикрепляются друг к другу, электрические контакты на ближней и дальней частях электрически соединяются друг с другом, таким образом приводя рабочий электрод на дальней части в электрический контакт с источником питания и электроникой, находящейся в ближней части. Противоэлектрод также электрически соединяется с источником питания при соединении дальней и ближней частей друг к другу. Альтернативно может быть предусмотрен переключатель типа включено/выключено в электрической цепи, при этом при механическом присоединении дальней и ближней частей друг к другу переключатель типа включено/выключено может, после этого, переключаться из положения выключено в положение включено для приведения в действие цепи.

Источник питания и электроника предпочтительно поддерживаются с помощью самых крайних частей ближней части и вдоль них. Ближняя часть формируется и конфигурируется так, чтобы она лежала вдоль пальца, предпочтительно, чуть впереди первого сустава пальца индивидуума, и могла простираться далее назад, вдоль тыльной стороны ладони. Предусматривается один или несколько элементов для механического соединения ближней части на пальце индивидуума. Например, ленты, имеющие крепления типа "репейник" (Velcro®), предпочтительно предусматриваются для прикрепления лечебного устройства вблизи кончика пальца индивидуума. Альтернативно, в качестве еще одного примера, мягкий деформируемый металлический рычаг или рычаги могут использоваться для крепления устройства на пальце. Когда дальняя и ближняя части механически соединяются одна с другой, кончик пальца индивидуума предпочтительно находится поверх противоэлектрода, напротив рабочего электрода.

Предпочтительно, дальняя часть имеет кольцеобразную или кольцевую конфигурацию для приема кончика пальца индивидуума, при этом рабочий электрод находится внутри головки аппликатора, находясь под кончиком пальца или под подушечкой пальца, и будучи электрически изолированным от них. Таким образом, рабочий электрод располагается в подложке или корпусе, который несет в себе дальняя часть, и имеет открытую поверхность для электрического контакта в отдельной подложке с (i) медикаментом, размещенным в пористой подложке, которая находится внутри корпуса или прикреплена к нему, (ii) с медикаментом в подложке, расположенной между рабочим электродом и областью лечения, или (iii) медикаментом самим по себе. С медикаментом, размещенным в подложке, например в пористом слое, нанесенном, присоединенном или принудительно приведенном в электрический контакт с рабочим электродом, или с медикаментом, нанесенным непосредственно на рабочий электрод или на область лечения, очевидно, что рабочий электрод лечебного устройства в виде накладной шины на палец может подвергаться легким и простым манипуляциям с целью установления контакта медикамента и материала для гидратации, если это необходимо, или подложки, несущей медикамент, расположенной между рабочим электродом на лечебном устройстве и находящейся рядом областью лечения.

В соответствии с одним из аспектов настоящего изобретения электрокинетическая система доставки для персонального использования при самостоятельном введении медикамента в область лечения на индивидууме содержит устройство для закрепления с возможностью отсоединения на пальце индивидуума и с формой, частично совпадающей, по меньшей мере, с частью пальца индивидуума. Фиксатор, закрепляет с возможностью отсоединения устройство на пальце индивидуума, и устройство несет в себе автономный источник питания. Устройство несет в себе первый и второй электроды. Первый электрод находится в электрическом контакте с источником питания и находится вблизи дальней конечной части устройства и рядом с кончиком пальца индивидуума, при удерживании устройства на пальце индивидуума. Второй электрод предназначен для электрического контакта с частью тела индивидуума и находится в электрическом контакте с источником питания. При наложении первого электрода на область лечения с медикаментом, расположенным между первым электродом и областью лечения, и при замыкании электрической цепи через первый электрод, медикамент или проводящий носитель для него, область лечения, тело индивидуума, второй электрод и источник питания, устройство вызывает протекание электрического тока для электрокинетической доставки медикамента в область лечения.

В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения электрокинетическая система доставки для персонального использования при самостоятельном введении медикамента в область лечения на индивидууме содержит устройство, имеющее корпус, в целом, в форме кольца, и сквозное отверстие для приема и удержания, с возможностью отсоединения, устройства на пальце индивидуума. Устройство дополнительно содержит автономный источник питания, который несет в себе устройство, первый электрод в электрическом контакте с источником питания, и второй электрод для электрического контакта с частью тела индивидуума. Второй электрод находится в электрическом контакте с источником питания. При наложении первого электрода на область лечения с медикаментом, расположенным между первым электродом и областью лечения, и замыкании электрической цепи через первый электрод, медикамент или проводящий носитель для него, область лечения, тело индивидуума, второй электрод и источник питания, устройство вызывает протекание электрического тока для электрокинетической доставки медикамента в область лечения.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения электрокинетическое самостоятельное введение медикамента в область лечения для индивидуума обеспечивается: предоставлением устройства, имеющего форму, частично совпадающую, по меньшей мере, с частью пальца индивидуума, и имеющего автономный источник питания, первый и второй электроды, и подложку в электрическом контакте с указанным первым электродом, и содержащее электрокинетически переносимый медикамент и открытую поверхность контакта; удерживанием, с возможностью отсоединения устройства на пальце индивидуума, со вторым электродом, находящимся в электрическом контакте с пальцем индивидуума; в то время как устройство остается удерживаемым на пальце индивидуума, приведением поверхности контакта указанной подложки в контакт с областью лечения индивидуума; и осуществлением протекания электрического тока через указанный первый электрод, медикамент или проводящий носитель для него, область лечения, тело индивидуума, указанный второй электрод и указанный источник питания для электрокинетической доставки медикамента в область лечения.

В предпочтительном воплощении, в соответствии с настоящим изобретением, предлагается электрокинетическая система доставки для персонального использования при самостоятельном введении медикамента в область лечения на индивидууме, содержащая устройство для механического закрепления с возможностью отсоединения на пальце индивидуума, и имеющее форму, частично совпадающую, по меньшей мере, с частью пальца индивидуума, фиксатор для механического закрепления с возможностью отсоединения устройства на пальце индивидуума, автономный источник питания, который несет в себе устройство, первый электрод, который несет в себе устройство, вблизи его удаленной конечной части и вблизи кончика пальца индивидуума, при удержании устройства на пальце индивидуума, причем первый электрод находится в электрическом контакте с источником питания, второй электрод, который несет в себе устройство для электрического контакта с частью тела индивидуума, причем второй электрод находится в электрическом контакте с источником питания, вследствие чего, при наложении первого электрода на область лечения, с медикаментом, расположенным между первым электродом и областью лечения, и при замыкании электрической цепи через первый электрод, медикамент или проводящий носитель для него, область лечения, тело индивидуума, второй электрод и источник питания, устройство вызывает протекание электрического тока для электрокинетической доставки медикамента в область лечения.

Еще в одном предпочтительном воплощении, в соответствии с настоящим изобретением, предлагается электрокинетическая система доставки для персонального использования при самостоятельном введении медикамента в область лечения на индивидууме, содержащее устройство, имеющее корпус, в целом, в форме кольца и сквозное отверстие для приема и удерживания с возможностью отсоединения устройства на пальце индивидуума, автономный источник питания, который несет в себе устройство, первый электрод, который несет в себе устройство, в электрическом контакте с источником питания, второй электрод, который несет в себе устройство, для электрического контакта с частью тела индивидуума, причем второй электрод находится в электрическом контакте с источником питания, вследствие чего при наложении первого электрода на область лечения с медикаментом, расположенным между первым электродом и областью лечения, и при замыкании электрической цепи через первый электрод, медикамент или проводящий носитель для него, область лечения, тело индивидуума, второй электрод и источник питания, устройство вызывает протекание электрического тока для электрокинетической доставки медикамента в область лечения.

Еще в одном предпочтительном воплощении, в соответствии с настоящим изобретением, предлагается способ лечения с помощью электрокинетического самостоятельного введения медикамента в область лечения на индивидууме, включающий в себя предоставление устройства, имеющего форму, частично совпадающую, по меньшей мере, с частью пальца индивидуума и имеющего автономный источник питания, первый и второй электроды, и подложку, находящуюся в электрическом контакте с первым электродом и содержащую электрокинетически переносимый медикамент, и открытую поверхность контакта, удерживающую с возможностью отсоединения устройство на пальце индивидуума, со вторым электродом, находящимся в электрическом контакте с пальцем индивидуума, в то время как устройство остается удерживаемым на пальце индивидуума, приведение поверхности контакта подложки в контакт с областью лечения индивидуума и осуществление протекания электрического тока через первый электрод, медикамент или проводящий носитель для него, область лечения, тело индивидуума, второй электрод и источник питания для электрокинетической доставки медикамента в область лечения.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 является схематическим представлением способа наложения устройства для электрокинетической доставки в соответствии с предпочтительным воплощением настоящего изобретения на область лечения;

Фиг.2 представляет собой увеличенный покомпонентный общий вид, иллюстрирующий указанное устройство;

Фиг.3 представляет собой общий вид снизу предпочтительного воплощения устройства;

Фиг.4 представляет собой вид устройства на его ближнем конце;

Фиг.5 представляет собой вид сверху устройства;

Фиг.6 представляет собой его вид сбоку с вырывом;

Фиг.7 представляет собой общий покомпонентный вид лечебного картриджа и аппликаторной головки, к которой прикладывается картридж;

Фиг.8 представляет собой вид сбоку части аппликаторной головки и подложки в соответствии с другим его воплощением;

Фиг.9 и 10 представляют собой общие виды устройства для электрокинетической доставки в разобранном и собранном состоянии, в соответствии с другим его воплощением;

Фиг.11 представляет собой блок-схему примерной электрической схемы настоящего устройства;

Фиг.12 представляет собой схему электрической схемы для рассматриваемого здесь устройства;

Фиг.13 представляет собой общий вид маски для лица устройства для электрокинетической доставки в соответствии с его дополнительным предпочтительным воплощением;

Фиг.14 представляет собой вид, подобный фиг.13, иллюстрирующий дополнительную форму маски для лица;

Фиг.15 представляет собой вид сбоку устройства для электрокинетической доставки, имеющего в целом форму кольца, в соответствии с еще одним предпочтительным воплощением;

Фиг.16 представляет собой его общий вид;

Фиг.17 и 18 представляют собой вид снизу и общий вид сбоку, соответственно, аппликатора в виде пластыря; и

Фиг.19А и 19В представляют собой алгоритмы, иллюстрирующие примерную работу устройства фиг.2.

Осуществление изобретения

Обращаясь теперь к чертежам, в частности к фиг.1, иллюстрируется переносное, автономное, легкое, компактное, устанавливаемое на пальце электрокинетическое устройство для доставки медикамента или лечебное устройство, обозначаемое, в целом, 10, накладываемое на область лечения на индивидууме. Устройство 10 содержит корпус 12, устанавливаемый на пальце индивидуума, например, с помощью лент 14, при этом конечная часть 16 устройства 10 содержит рабочий электрод для доставки, то есть электрокинетического переноса, медикамента, размещенного между рабочим электродом и областью лечения индивидуума, в область лечения, при замыкании электрической цепи через устройство, рабочий электрод, медикамент или гидратирующий материал, несущий медикамент, тело индивидуума и противоэлектрод, то есть тактильный электрод, который несет в себе устройство. Как иллюстрируется, конечная часть 16 устройства 10, в которой находится рабочий электрод, находится вблизи от подушечки кончика пальца, предпочтительно, указательного пальца руки индивидуума, и под ней, давая возможность для легкого манипулирования устройством с помощью руки, кисти и пальца индивидуума, так что рабочий электрод в конечной части устройства 10 может располагаться поверх области лечения, при этом медикамент или подложка, несущая медикамент, располагается между ними.

Обращаясь к фиг.2, устройство 10 предпочтительно предоставляется в виде двух частей: первая часть или ближняя часть 20 и вторая часть или дальняя часть 22. Очевидно, что устройство 10 является по существу жестким по конструкции, предпочтительно формируется из материала пластика, хотя могут использоваться и другие материалы, и, хотя предпочтительным является устройство из двух частей, может быть предусмотрено цельное устройство или устройство, сформированное более чем из двух частей. В дополнение к этому, хотя две части, когда они собираются вместе, образуют по существу жесткое устройство, части могут соединяться друг с другом с помощью гибких частей, позволяя устройству изгибаться при сгибании пальца индивидуума. Как объясняется ниже, ближняя и дальняя части 20 и 22 соединяются вместе, с образованием части электрической цепи между рабочим электродом, который несет в себе дальняя часть 22, и источником питания, тактильным электродом и другой электроникой, которую несет в себе ближняя часть 20.

Ближняя часть 20 содержит отделение 24 для приема источника питания 25, например, батарейки на 1,5 вольт, на основе оксида серебра, а также отсек 26 для электроники, предназначенный для размещения электроники, описанной ниже. Отделение 24 может содержать съемную крышку 28, открывающую доступ в это отделение. Предпочтительно, однако, отделение является герметичным.

Ближняя часть 20 является продолговатой и имеет такую форму и конфигурацию, чтобы лежать поверх части пальца индивидуума, предпочтительно, указательного пальца, вдоль противоположных сторон первого сустава пальца, как лучше всего иллюстрируется на фиг.1. То есть передняя и задняя части 30 и 32, соответственно, ближней части 20 находятся под небольшим углом друг к другу, чтобы охватывать с двух сторон первый сустав пальца (сустав между первой и второй фалангами пальца) на вершине передней и задней частей 30 и 32. Также, ближняя часть 20 имеет вогнутую поверхность вдоль ее обратной стороны, как лучше всего иллюстрируется на фиг.3, для комфортного размещения и по существу совпадения по форме с выпуклыми наружными частями пальца индивидуума на противоположных сторонах первого сустава пальца. Вблизи одной из сторон и вдоль края ближней части 20 предусматривается пара петель 34, выступающих в поперечном направлении. Вдоль противоположного края ближней части 20 предусматривается пара ушек 36. Ленты 14 (фиг.1) закрепляются в петлях 34. Противоположные концы лент имеют один из пары креплений типа "репейник", в то время как внутренние поверхности ушек 36 несут ответные крепления типа "репейник" (Velcro®), тем самым позволяя крепление устройства 10 с возможностью отсоединения на пальце индивидуума. Могут быть предусмотрены и другие средства для крепления с возможностью высвобождения ближней части 20 на пальце индивидуума. Например, одно или несколько колец или муфт может устанавливаться непосредственно на ближней части 30 для приема пальца индивидуума. Изогнутые секции могут выступать из противоположных сторон ближней части 30 с формированием одного или нескольких уплотняющих колец с разрезами для установления контакта вдоль противоположных сторон пальца индивидуума, их дальние края являются удаленными друг от друга вдоль внутренней поверхности пальца индивидуума. Также могут использоваться эластичные ленты, крепления типа хомутов и крепления типа защелок на эластичных или гибких лентах. Другие типы креплений с возможностью высвобождения будут понятны специалистам в данной области.

Дальняя часть 22 устройства 10 содержит секцию 40, имеющую в целом форму усеченного конуса (фиг.2), имеющую соответствующие размер и конфигурацию для приема кончика пальца индивидуума, при этом конец секции 40 с меньшим диаметром формирует отверстие 41 и составляет наружный край устройства. Дальняя часть 22 может содержать замкнутое круговое кольцо, как иллюстрируется, или кольцо с разрезом. Однако секция с открытыми краями, в форме усеченного конуса, имеющая внутреннюю поверхность в форме усеченного конуса, является предпочтительной, поскольку она дает больше контроля и стабильности по отношению к рабочему электроду, когда лечебное устройство подвергается манипуляциям со стороны индивидуума, для установления контакта с областью лечения. Также, меньший край 41 секции 40 в форме усеченного конуса является открытым, чтобы дать возможность кончику пальца индивидуума, включая кончик ногтя индивидуума, для того, чтобы он выступал из устройства. Будет понятно, однако, что дальняя часть 22 может быть протяженной и закрытой, если это желательно. Как иллюстрируется на фиг.2, пара электрических контактов 42 выступает из дальней части 22 для установления контакта в ответных электрических гнездах 44, сформированных на дальнем краю ближней части 20. Таким образом, когда дальняя и ближняя части механически соединяются друг с другом, источник питания и электроника ближней части электрически соединяются с рабочим электродом и противоэлектродом 60, которые несет в себе дальняя часть 22. Заметим, что соединение ближней и дальней частей 20 и 22, соответственно, находится вблизи второго сустава, между второй и третьей фалангами пальца, оставляя третью фалангу пальца для приема внутри внутреннего пространства дальней части 22 в форме усеченного конуса.

Обращаясь к фиг.3-6, предпочтительно предусматривается корпус 50 в форме кругового кольца вдоль обратной стороны дальней части 22, и он формирует часть аппликаторной головки 51 дальней части 22. Корпус 50 содержит рабочий электрод 54, предпочтительно в форме металлического диска, устанавливаемый на основании из кругового углубления 52 (фиг.6) в корпусе 50. Рабочий электрод 54 находится в электрическом контакте с источником питания и электроникой в ближней части 20, когда части 20 и 22 находятся в контакте друг с другом. В частности, пружина 55 в корпусе 50 соединяет рабочий электрод 54 и электрические соединения 57 в дальней части 22 в виде электрического контакта с контактами 42 (фиг.2). Как иллюстрируется на фиг.6, подложка 56 размещается в углублении 52 и предпочтительно формируется из пористого инертного материала с открытыми ячейками. Материал подложки может включать в себя нетканый материал, производимый Cerex, Pensacola, Florida, идентифицируемый как Type DN, Group DN07 & DN15. Другие пригодные для использования типы материалов также могут использоваться при условии, что эти материалы, по меньшей мере, в части подложки, через которую медикамент будет переноситься в область лечения, образуют минимальный барьер для электрокинетического переноса молекул медикамента из подложки в область лечения. Подложка 56 предпочтительно совпадает по форме с углублением 52, то есть имеет по существу круговую форму, и может удерживаться под действием трения внутри корпуса и подвески рядом с рабочим электродом 54. Альтернативно, другие средства могут предусматриваться для крепления подложки, содержащей медикамент, в корпусе 50. Например, углубление 52 может содержать направленный вверх бортик или выступ для удерживания подложки внутри углубления. Предпочтительное воплощение для удерживания с возможностью механического отсоединения подложки в углублении 52 в электрическом контакте с рабочим электродом 54 описывается ниже со ссылкой на фиг.7.

Очевидно, что подложка 56 может поставляться пользователю с медикаментом или без него. Таким образом, при использовании настоящего лечебного устройства в виде накладной шины на палец пользователь может наносить медикамент на подложку таким образом, что медикамент находится внутри или проникает в свободное пространство материала подложки. Если наносимый медикамент не является проводящим сам по себе, подложка также может гидратироваться путем нанесения воды, например, путем использования пипетки для глазных капель. В предпочтительной форме, однако, стандартная единичная дозировка медикамента поставляется вместе с подложкой 56 и упаковывается в ней. Медикамент проникает в свободное пространство пористой подложки 56, и подложка с медикаментом размещается внутри углубления 52 дальней части 22 устройства 10 и герметизуется в фабричных условиях. Например, как иллюстрируется на фиг.7, фиксирующее кольцо 59 может лежать поверх подложки 56, и съемная пленка, например крышка из фольги 63, имеющая ушко или петельку 65 для пальцев, может лежать поверх подложки 56, открытой через край фиксирующего кольца 59. Путем удаления крышки 63 перед использованием медикамент, проникший в подложку, открывается для электрокинетического переноса в область лечения.

Альтернативно, стандартная единичная дозировка медикамента может предварительно заполняться и удерживаться в разрушаемом полимерном резервуаре или капсуле в подложке 56, как в патенте США №5676648, выданном 14 октября 1997 года, описание которого включаются сюда в качестве ссылки. Путем инкапсулирования медикамента в разрушаемом резервуаре или герметизации подложки, пропитанной медикаментом, либо внутри устройства 10, либо отдельно от него, обеспечивается длительное время хранения для медикаментов. Незаполненная предварительно подложка также может поставляться пользователю, при этом медикамент поставляется отдельно. В этом случае, пользователь может прикладывать подложку к дальней части 22 (если она уже не содержится внутри корпуса 50) и либо наносить медикамент на подложку перед наложением устройства на область лечения, либо располагать медикамент между соответствующим образом гидратированной подложкой (если требуется вспомогательное гидратирование) и областью лечения, при этом может осуществляться электрокинетический перенос медикамента в область лечения. Для использования подложки вместе с инкапсулированным медикаментом капсула (капсулы) может быть открыта, например, посредством удаления слоя покрытия, например, удаления съемной пленки, или разрушаться путем приложения давления к подложке, например, путем прижимания подложки к рабочему электроду 54 после того как подложка размещена внутри углубления 52 головки аппликатора, либо при производстве, либо самим пользователем. При разрушении капсул медикамент проникает в свободное пространство подложки. Если медикамент требует гидратирования для осуществления электрического переноса в область лечения при приложении электрического тока, пользователь может гидратировать слой подобным же образом, как описывается выше. Альтернативно, дополнительные одна или несколько капсул, содержащих гидратирующий или проводящий материал, например воду или соляной раствор, и/или другой наполнитель (наполнители) для препарата, такой как натрия лаурилсульфат с цетостеариловым спиртом, или без него, может упаковываться заранее внутри медикамента и/или подложки.

Подложка 56 может предназначаться только для однократного использования. То есть после того, как медикамент электрокинетически доставляется из подложки в область лечения, дальняя часть 22 отсоединяется от ближней части 20 и выбрасывается, без мануального контакта потребителя/пациента с медикаментом или подложкой. Важно предотвратить повторное использование дальней части и ее использованной подложки и сделать ее заменяемой. Например, при повторном использовании активные частицы, связанные с заболеванием, или другой биологический материал на подложке могут вызвать перекрестное загрязнение. При повторном использовании может происходить недостаточная дозировка, дегидратирование или деградация медикамента. При повторном использовании может происходить физическое отделение подложки от рабочего электрода, что делает дозировку или даже работоспособность проблематичными. Альтернативно, подложка 56 может удаляться из аппликаторной головки 51 и выбрасываться, и новая подложка прикладываться к аппликаторной головке. Когда медикамент предварительно упаковывается вместе с подложкой, либо путем проникновения в подложку, с герметизацией съемной пленкой или фольгой, либо в имеющей возможность высвобождения или разрушаемой капсуле, внутри подложки или вблизи нее, может использоваться окрашивающее вещество, например йод, которое изменяет цвет при контакте с крахмалом в материале с открытыми ячейками, чтобы визуально индицировать то, что стандартная единичная дозировка медикамента использована. Другие типы окрашивающих веществ могут использоваться для индицирования использования аппликатора, например индикаторы рН, индикаторы насыщения увлажнения или окисляемые пигменты.

Обращаясь к фиг.6, очевидно, что устройство 10 является, в целом, продолговатым и простирается, в целом, параллельно пальцу индивидуума 71, когда он находится в вытянутом положении, как иллюстрируется. Корпус 50 простирается под некоторым углом по отношению к направлению продолговатости, представленному центральной линией 73 на фиг.6 устройства, которая является, в целом, параллельной центральным частям пальца индивидуума, когда он вытянут. Таким образом, наружная планарная лицевая поверхность рабочего электрода 54 простирается под таким же углом, что и корпус, по отношению к продолговатому устройству и обращен наружу и прочь от устройства и пальца индивидуума. Угол пересечения между направлением продолговатости (центральной линией 73) и линией, проходящей через планарную поверхность рабочего электрода 54, представляет собой тупой угол, равный приблизительно 160°, но может находиться в пределах примерно 100°-185°. Угловое направление рабочего электрода по отношению к устройству 10 облегчает наложение устройства на области лечения, расположенные различным образом на теле индивидуума.

Возвращаясь к фиг.2, и в предпочтительном воплощении, противоэлектрод 60 расположен в дальней части 22 на дне внутренней поверхности в форме усеченного конуса. Противоэлектрод 60 может покрываться проводящим материалом, например водой или гидрогелем, для облегчения электрического контакта с обратной стороной кончика пальца индивидуума. Противоэлектрод 60 является электрически изолированным от рабочего электрода. Противоэлектрод 60 электрически соединяется с контактом батарейки, противоположным контакту батарейки, к которому присоединяется рабочий электрод 54, когда дальняя и ближняя части электрически соединены друг с другом. Будет понятно, что путем размещения противоэлектрода 60 вдоль внутренней поверхности дальней части акт введения кончика пальца индивидуума в отверстие дальней части обеспечивает хороший электрический контакт между противоэлектродом и пальцем индивидуума. Альтернативно, противоэлектрод может быть открытым вдоль обратной стороны ближней части 20 для установления контакта с пальцем индивидуума при надевании индивидуумом лечебного устройства в виде накладной шины на палец. В качестве дополнительной альтернативы противоэлектрод может располагаться вдоль обратной стороны, как ближней, так и дальней частей 20 и 22, соответственно. Таким образом, часть пальца индивидуума, по всей длине, на противоположных сторонах первого сустава пальца, и включая кончик пальца, может находиться в контакте с противоэлектродом, в любом случае, обеспечивая хороший электропроводящий контакт с ним.

Обращаясь к фиг.8, здесь иллюстрируется часть аппликаторной головки 51а в соединении с подложкой 56а, отдельно и независимо от самого устройства. Аппликаторная головка 51а является подобной аппликаторной головке 51, за исключением того, что рабочий электрод 54а образует круговой выступ из аппликаторной головки 51а. На фиг.8 также иллюстрируется подложка 56а, которая вынута из упаковки, не показана, и эта подложка содержит медикамент. Когда подложка 56а, содержащая медикамент, располагается между рабочим электродом 54а и областью лечения T.S., очевидно, что при замыкании электрической цепи путем соединения дальней и ближней частей друг с другом, медикамент в подложке может электрокинетически перемещаться в область лечения. В качестве дополнительной альтернативы медикамент может наноситься пользователем непосредственно на область лечения или на незаполненную предварительно подложку, вместе с любым необходимым гидратирующим материалом, и цепь замыкается путем приложения рабочего электрода 54а к медикаменту или подложке, содержащей медикамент.

Первые три стадии герпеса I и II представляют собой продромальный период, эритему и папулу/отек. Предпочтительное лечение с помощью Acyclovir® предназначено для идентификации и лечения инфекции на ее продромальной стадии (никаких видимых признаков или симптомов, но индивидуумы чувствуют покалывание или жжение, или некоторое ощущение в области, на которой в дальнейшем появится высыпание), то есть для оптимального лечения с наименьшим количеством медикамента и наикратчайшим временем нанесения. Эритема представляет собой вторую стадию (все еще раннюю, с некоторым покраснением и/или набуханием) и представляет собой предпочтительную стадию для начала лечения, если продромальная стадия упущена. Стадия папулы или отека по-прежнему реагирует на лечение, но не так быстро (повреждение кожи начинает возникать с маленьких язвочек, которые могут быть едва видны).

В предпочтительной форме настоящего изобретения, в частности, для лечения инфекций типа герпес I и II Acyclovir® представляет собой соответствующий медикамент. Acyclovir® может поставляться в виде препарата крема, содержащего приблизительно 5% лекарственного средства Acyclovir®. Например, может использоваться 250 миллиграмм препарата крема для местного применения, содержащего 12,5 миллиграмма Acyclovir®, то есть 5% препарата. Важно то, что это относительно малое количество медикамента в препарате, когда он вводится электрокинетически в течение заданного периода времени, дает терапевтически эффективную дозу. Дозировка и время нанесения могут изменяться. Например, приблизительно 2% препарата примерно с 4-5 миллиграммами активного медикамента (например, Acyclovir®) в 250 миллиграмм препарата крема, прикладываемые электрокинетически в течение периода, не превышающего пятнадцать минут, или приблизительно 14-15% препарата, например, 37 миллиграмм в 250 миллиграммах крема и препарата Acyclovir®, прикладываемые электрокинетически в течение приблизительно трех минут, как предполагается, являются терапевтически эффективными. Препараты с процентным содержанием в пределах между 2%-15%, с длительностями нанесения в пределах между пятнадцатью минутами и тремя минутами, также, как предполагается, являются терапевтически эффективными. Например, 8%-10% препаратов, наносимых в течение 5-6 минут также, как предполагается, являются терапевтически эффективными. Таким образом, использование настоящего устройства и малого количества активного медикамента, прикладываемого электрокинетически и локально посредством настоящей системы доставки, как обнаружено, является эффективным. Когда предпочтительным является препарат в виде крема, очевидно, что основа для препарата, предназначенного для местного применения, также может представлять собой жидкость, гель, мазь или лосьон.

Препарат для медикамента также может содержать масло, воду или сочетание масла и воды, для облегчения проникновения в кожу, в качестве наполнителя (наполнителей). Например, масло облегчает проникновение в корнеальный слой кожи, в то время как вода облегчает проникновение в базальный слой эпидермиса. Таким образом, объединение лекарственного средства с маслом и водой, включаемыми в препарат, является предпочтительным для облегчения проникновения лекарственного средства в область лечения. Дополнительно, в препарат Acyclovir® могут включаться растворители, такие как метиленхлорид или бета-циклодекстрин, для улучшения растворимости в воде и стабильности.

Указанное выше лечение также является эффективным при лечении опоясывающего лишая, цитомегаловирусной инфекции (CMV), и соответствующие дополнительные медикаменты могут включать в себя фоскарнет и ганцикловир. Устройства и способы, рассматриваемые здесь, также могут использоваться для обеспечения электрокинетического переноса, с ультразвуком или без, тамоксифена цитрата, то есть антиэстрогена, для ингибирования трансформирующего фактора роста β-1 (TGFβ-1) для подавления рецепторов эстрогенов, для того, чтобы помочь заживлению ран и лечению ткани келоидных рубцов. Также лечение экземы с помощью такролимуса или пимекролимуса, в качестве самостоятельной терапии или вместе со стероидами, является эффективным. Кроме того, хотя Acyclovir® действует на фермент полимеразу, препараты лекарственных средств, которые действуют на фермент геликазу-примазу, также являются эффективными для лечения герпеса I и II.

Обращаясь теперь к фиг.9 и 10, здесь иллюстрируется дополнительная форма устройства для электрокинетической доставки в соответствии с предпочтительным воплощением настоящего изобретения, где одинаковые цифровые обозначения применяются к схожим деталям, перед которыми теперь стоит цифра 1. В этой форме, устройство 110 содержит ближние и дальние части 120 и 122, соответственно, и контакты 142 и 144 в дальней и ближней частях, соответственно, для замыкания электрической цепи, как здесь описывается. Ближняя часть 120 содержит петли 134 и ушки 136 на противоположных сторонах, для прикрепления ленты к ближней части и для закрепления устройства на пальце индивидуума. Ближняя часть 120 заключает в себя электронику и источник питания, подобно ближней части 20.

Дальняя часть 122 имеет, в целом, форму усеченного конуса, как и дальняя часть 22 предыдущего воплощения, и содержит пилон или пару пилонов 123, соединяющих секцию 124 в форме усеченного конуса и аппликаторную головку 151, которая содержит внутри подложку. Дальняя часть 122 также содержит противоэлектрод 160, который, при взаимном соединении ближней и дальней частей, электрически присоединяется к источнику питания и электронике ближней части 120. Будет понятно, что нижняя поверхность ближней части 120 является вогнутой и расположенной под углом, чтобы соответствовать первому суставу пальца и его противоположным сторонам, для фиксации ближней части на пальце индивидуума. Подобным же образом, дальняя часть 122 имеет внутреннюю поверхность в форме усеченного конуса для приема кончика пальца индивидуума при электрическом и механическом соединении ближней и дальней частей друг с другом. На фиг.10 иллюстрируется устройство в рабочем состоянии, наложенное на палец индивидуума, при этом кончик пальца индивидуума выступает в дальнюю часть и находится в электрическом контакте с противоэлектродом 160.

Фиг.11 иллюстрирует блок-схему репрезентативной электрической схемы 200 для использования в лечебном устройстве в виде накладной шины на палец. Электрическая схема 200 содержит флажковый индикатор 202 включено/выключено, переключатель 204 питания типа включено/выключено, источник питания 206, импульсный стабилизатор 208, схему процессора (микропроцессора) 210, источник 212 изменяемого напряжения, ограничитель тока 214, схемы 216 защиты от электростатического разряда (ESD), преобразователь 218 тока и светодиод или светодиоды (LED) 220. Флажковый индикатор 202 включено/выключено встраивается в дальнюю часть и может просто содержать проводящую "флажковую" поверхность, которая замыкает цепь переключателя 204 мощности включено/выключено при возникновении контакта с ближней частью лечебного устройства в виде накладной шины на палец. Флажковая поверхность может представлять собой, например, тонкую (например, толщиной 0,032 дюйма) плату G10 с медной обкладкой, с медью на одной ее стороне. Переключатель мощности включено/выключено может просто содержать два контакта, присоединенных к источнику 206 питания и к остальным деталям электрической схемы 200.

Источник питания 206 представляет собой батарейку, такую как батарейка на основе оксида серебра, имеющую напряжение разомкнутой цепи, равное, например, 1,55 В. Время ее жизни при напряжении на контактах батарейки, изменяющемся в пределах от 1 до 1,55 В, является недостаточным для работы элементов цепи и таких компонентов, как схема 210 процессора и светодиоды 220. Низкое напряжение батарейки является приемлемым благодаря компенсации с помощью импульсного стабилизатора 208, который преобразует нестабильное и затухающее напряжение батарейки в постоянное значение напряжения, например в 2,1 В.

Сопротивление кожи и тканей в большой степени определяет потенциал смещения, требуемый для поддержания лечебного тока. Другие факторы включают в себя проводимость медикамента и сопротивление на границах раздела между кожей и противоэлектродом. Типичный диапазон общих сопротивлений, которые могут встретиться, составляет от 5 кОм до 80 кОм. В самом крайнем случае, может потребоваться потенциал, превышающий 30 В. Источник изменяемого напряжения 212 преобразует низкое напряжение батарейки в соответствующее высокое выходное значение напряжения, управляемое сигналом от схемы 210 процессора. Измерения лечебного тока от преобразователя 218 тока сравниваются с желаемым лечебным током для конкретного применения, для получения сигнала ошибки. Схема 210 процессора увеличивает или уменьшает сигнал управления для источника 212 изменяемого напряжения с помощью соответствующего цифрового выходного сигнала, для понижения и устранения измеренного сигнала ошибки, с тем, чтобы получить минимальный мгновенный потенциал смещения, необходимый для поддержания желаемого лечебного тока. Ограничитель тока 214 представляет собой дополнительное устройство безопасности, используемое для ограничения лечебного тока до безопасного максимального значения (например, 450 микроампер) при любых обстоятельствах.

Схемы 216 защиты от электростатического разряда (ESD) (такие как один или несколько диодов) устанавливаются во входных точках флажкового контакта и положительного и отрицательного лечебных электродов, соответственно, для защиты внутренней схемы от электростатического повреждения. Схема защиты от ESD для флажкового контакта размещается на ближней стороне.

Преобразователь 218 тока преобразует мгновенный лечебный ток в аналоговое напряжение. Это напряжение считывается схемой 210 процессора посредством внутреннего аналогово-цифрового преобразователя (A/D). Этот цифровой сигнал сравнивается с заданным значением лечебного тока, масштабируемым для опорного входного напряжения A/D преобразователя. Цифровой следящий контур поддерживается схемой 210 процессора для сведения к минимуму и/или устранения сигнала ошибки между сигналом мгновенного лечебного тока и тока сравнения. Выход следящего контура представляет собой цифровой сигнал, преобразуемый с помощью R/C (резистор/конденсатор) цепи в аналоговое напряжение, которое затем используется для управления источника 212 изменяемого напряжения.

Схема 210 процессора выполняет различные задачи, включая, но не ограничиваясь этим, контроль временного графика, измерения тока, цифровой следящий контур для поддержания лечебного тока посредством управления с помощью обратной связи потенциала смещения и высвечивание светодиода или светодиодов. Схема 210 процессора может присутствовать, например, в виде микропроцессора, микроконтроллера, специализированной интегральной схемы (ASIC-микро схемы), программируемой логической матрицы или некоторого их сочетания.

Схема 210 процессора содержит неперезаписываемую и/или перезаписываемую память. В одном из примерных воплощений, схема процессора 210 содержит перезаписываемую память, такую как EEPROM (ЭСППЗУ). Операции схемы 210 процессора могут осуществляться с помощью аппаратного обеспечения, программного обеспечения и/или аппаратно реализуемого программного обеспечения. Является желательным, хотя и необязательным, сокращение элементов программного обеспечения до наибольшей возможной степени и его замена путем использования воплощений с использованием аппаратно реализуемого программного обеспечения. Данные и инструкции для управления общей работой устройства, надеваемого на палец в виде накладной шины, могут записываться, соответственно, в памяти EEPROM и во флэш-память, и схема 210 процессора может исполнять инструкции в ответ на различные сигналы, подаваемые на нее. Эти инструкции могут включать в себя инструкции для:

- мониторинга лечебного тока и напряжения на контактах батарейки,

- обеспечения контроля временного графика для различных фаз лечения, включая начальный период ожидания (например, индицируемый мигающим зеленым светодиодом), период мягкого старта, главный период лечения (индицируемый постоянным свечением зеленого светодиода) и конечный период мягкого окончания (индицируемый красным светодиодом). Фазы лечения не должны быть одинаковыми для всех видов лечения, и эти фазы могут изменяться некоторым образом, в зависимости от того, что именно лечится. Все переменные, напряжение, ток, время, размер и форма электродов, и тому подобное, должны пересматриваться и по возможности настраиваться,

- высвечивания светодиода (светодиодов), для обеспечения пользователя информацией,

- возбуждения кварцевого генератора для получения эталона точного времени,

- переустановки сторожевого таймера для обеспечения нормального исполнения программ,

- осуществления самосогласованной проверки точности аналогово-цифрового преобразователя путем измерения предсказуемого падения напряжения на элементе схемы (таком как светодиод) в течение короткого, начального периода включения питания, и

- реализации следующего контура для лечебного тока путем управления потенциалом смещения, генерируемого источником изменяемого напряжения, посредством выходного цифрового сигнала.

Данные, сохраняемые перезаписываемой памятью внутри ближней части, могут также содержать отсчет, индицирующий количество циклов лечения, для которых использовалось устройство в виде накладной шины на палец. Этот отсчет увеличивается (или уменьшается) для каждого лечения, и устройство перманентно выключается после того, как отсчет достигает заданного числа, указывающего на заданное циклов лечения. Например, в памяти может устанавливаться флаг выключения для выключения схемы 210 процессора, когда отсчет на счетчике индицирует заданное количество циклов лечения. Альтернативно или в дополнение к этому, различные механизмы для предотвращения подачи питания к электрическим компонентам могут использоваться для перманентного выключения устройства. Например, схема 210 процессора может генерировать сигнал для сжигания предохранителя, когда отсчет на счетчике индицирует заданное количество циклов лечения. Подобным же образом, схема 210 процессора может генерировать сигнал для преднамеренного повреждения транзистора или переключения бистабильной твердотельной схемы, когда отсчет на счетчике индицирует заданное количество лечения. Очевидно, что и другие механизмы (связанные с аппаратным и/или программным обеспечением) могут использоваться, и изобретение не является ограниченным в этом отношении.

В другом примерном воплощении, перезаписываемая память может сохранять общее время лечения, которое увеличивается (или уменьшается), в соответствии с таймером, во время лечения. Когда общее время лечения достигает некоторого заданного общего времени лечения, устройство может перманентно выключаться. Здесь, опять же, например, могут использоваться различные механизмы выключения, описанные выше, связанные с аппаратным и/или программным обеспечением, для перманентного выключения устройства.

Еще в одном примерном воплощении, ближняя часть может выводиться из использования в течение заданного периода времени после каждого использования, при этом следующее использование может произойти только после прошествия заданного периода времени. В этом случае, флаг выключения должен устанавливаться на заданный период времени, и схема 210 процессора может предотвращать работу ближней части, когда установлен этот флаг.

Также, дальняя часть может перманентно выключаться после единственного использования. Здесь, опять же, могут использоваться различные механизмы для предотвращения повторного использования дальней части. Например, схема 210 процессора может генерировать сигнал для сжигания предохранителя, включенного в дальнюю часть, по окончании лечения. Подобным же образом, схема 210 процессора может генерировать сигнал для преднамеренного повреждения транзистора или переключения бистабильной твердотельной схемы, включенной в дальнюю часть, по окончании лечения. Очевидно, что и другие механизмы (связанные с аппаратным и/или программным обеспечением) могут быть использованы, и изобретение не является ограниченным в этом отношении.

Схема 210 процессора может быть запрограммирована с помощью инструкций (или иметь доступ к ним) для множества различных типов лечения (например, герпеса, экземы, угрей, фурункулов, пятен, и тому подобное). Например, желаемый ток для лечения, характеристики постепенного увеличения/уменьшения и общее время лечения для герпеса может отличаться от желаемого тока для лечения, характеристик постепенного увеличения/уменьшения и общего времени лечения для экземы. Определение инструкций, которые должны использоваться может основываться на определении (или "распознавании") конкретного типа дальней части, присоединенной к ней. Например, дальняя часть для лечения герпеса может конфигурироваться (либо физически, либо электрически) иным образом, чем дальняя часть для лечения экземы. Конфигурация дальней части определяется схемой 210 процессора, так что схема 210 процессора после этого выполняет инструкции, соответствующие конкретному типу дальней части, присоединенной к ней.

В другом воплощении, дальняя часть может снабжаться интерфейсом для взаимодействия с компьютером. Такой интерфейс может, например, представлять собой последовательный порт, параллельный порт, порт USB, порт IEEE 1394, и тому подобное. Интерфейс может принимать форму переходного устройства или стыковочного узла, в котором располагается дальняя часть, при этом переходное устройство или стыковочный узел соединяются с компьютером. Соединение с компьютером дает возможность для загрузки и выгрузки данных из/в дальнюю часть. Например, врач, фармацевт или другой сотрудник учреждения здравоохранения может загрузить в дальнюю часть инструкции, соответствующие конкретному лечению. Альтернативно, может быть выбрана соответствующая инструкция из множества различных, запрограммированных заранее наборов инструкций. Схема 210 процессора может программироваться для записи в памяти информации о лечении (такой как время, когда лечение имело место, длительность лечения, тип дальней части, присоединенной к ней, и тому подобное). Это записанная информация может загружаться в базу данных, содержащую информацию о лечении для пользователя, посредством компьютерного интерфейса.

Если предположить, что соответствующая мощность является доступной, дальняя и/или ближняя часть могут снабжаться дополнительными элементами. Например, небольшой жидкокристаллический дисплей (LCD) может предусматриваться на дальней или ближней части для обеспечения визуальных сигналов о временном графике и/или диагностике. Схема, генерирующая звук, такая как зуммер, также может быть добавлена для обеспечения слуховых индикаций, таких как предупреждение, окончание лечения, и тому подобное.

Фиг.12 представляет собой схему, демонстрирующую детали примерной электрической схемы 200. Батарейка 300 соответствует источнику 206 питания (фиг.11) и может, например, иметь напряжение разомкнутой цепи 1,55 В и номинальную емкость 200 мА·час. Пригодная для использования батарейка может представлять собой, но не ограничиваясь этим, батарейку на основе оксида серебра, 1,5 В, ЕРХ76 (маркировка: IEC SR44) доступную от Eveready Battery Co., Inc. Такая батарейка обеспечила бы примерно 10 сеансов лечения, если каждый из них будет иметь продолжительность по десять минут.

Компоненты U1, L1, D1, С1 и С2 соответствуют импульсному стабилизатору 208 (фиг.11) для преобразования напряжения батарейки в постоянное значение, например 2,7 В. U1 может представлять собой, но не ограничиваясь этим, повышающий преобразователь постоянный ток - постоянный ток (TSOP-5) NCP1402SN27T1, доступный от ON Semiconductor, Inc. L1 может представлять собой, но не ограничиваясь этим, индуктивность, 47 микрогенри, ELJ-EA470KF, (SMT-1210), доступную от Panasonic Industrial Co. D1 может представлять собой, но не ограничиваясь этим, диод Шотки RB751V40T1 (SOD-323), доступный от On Semiconductor Inc. С1 и С2 могут представлять собой, но не ограничиваясь этим, танталовый конденсатор, 22 микрофарады, 4 В (корпус А), и танталовый конденсатор, 47 микрофарад, 4 В (корпус В), соответственно.

Компонент U4 соответствует схеме 210 процессора и может представлять собой, но не ограничиваясь этим, микроконтроллер PIC16F85 (SSOP-20), доступный от Microchip Technology Inc.

Компоненты U2, L2, D2 и С3 функционируют в качестве источника 212 изменяемого напряжения (фиг.11) для преобразования низкого напряжения батарейки в высокое значение выходного напряжения. U2 может представлять собой, но не ограничиваясь этим, импульсный стабилизатор S-8324D20MC (SOT-23-5), доступный от Seiko Instruments USA. L2 может представлять собой, но не ограничиваясь этим, индуктивность, 100 микрогенри, ELJ-EA101KF, доступную от Panasonic Industrial Co. D2 может представлять собой, но не ограничиваясь этим, диод Шотки MBR0540T1 (SOD-123), доступный от On Semiconductor Inc. С3 может представлять собой, но не ограничиваясь этим, керамический конденсатор, 1 микрофарада (50 В, Y5V, SMT-1206). Источник 212 изменяемого напряжения управляется в соответствии с сигналом от схемы 210 процессора. На основании измерений лечебного тока, схема 210 процессора вычисляет соответствующий цифровой выходной сигнал, для получения мгновенного потенциала смещения. Компонент R4, в соединении с С4, функционирует в качестве цифроаналогового преобразователя. R4 может представлять собой, но не ограничиваясь этим, металлопленочный резистор, 10 кОм, 1% (SMT-0603). С4 может представлять собой, но не ограничиваясь этим, керамический конденсатор, 0,1 микрофарады (10 В, X7R, SMT-0402).

Компоненты U3 и R2 соответствуют ограничителю тока 214 (фиг.11) и ограничивают лечебный ток до максимального, безопасного значения, такого, например, как 450 микроампер. U3 может представлять собой, но не ограничиваясь этим, источник тока LM334M (SO-8), доступный от National Semiconductor Corp. R2 может представлять собой, но не ограничиваясь этим, металлопленочный резистор, 150 Ом, 1% (SMT-0603).

D3, D7 и D8 соответствуют защитным схемам 216 (ESD) (фиг.11), и D3 содержит двухсторонний ограничитель напряжения, 36 В (TVS), который устанавливают на положительном электроде. TVS защищает внутреннюю схему от электростатического повреждения. D3 может представлять собой, но не ограничиваясь этим, ограничитель переходного напряжения (SMA) SMAJ36CA, доступное от Diodes Inc. D7 и D8 могут представлять собой, но не ограничиваясь этим, ограничитель переходного напряжения PSD03C, 3,3 В, (SOD-323), доступный от ProTek Devices.

R5 соответствует преобразователю 218 тока (фиг.11) и преобразует лечебный ток в аналоговое напряжение, которое дополнительно стабилизируется с помощью С5. R5 может представлять собой, но не ограничиваясь этим, металлопленочный резистор, 4,99 кОм, 1% (SMT-0603). С5 может представлять собой, но не ограничиваясь этим, керамический конденсатор, 0,47 микрофарады (50 В, Z5U, SMT-0805).

Зеленый светодиод D6 и красный светодиод D5 соответствуют светодиодам 220. Пригодные для использования светодиоды включают в себя, но не ограничиваясь этим, диффузные зеленые светодиоды и диффузные красные светодиоды, доступные от American Bright Optoelectronics Corp. (BL-B22131 и BL-B4531). Зеленый светодиод D6 остается включенным в течение всего периода лечения. Как правило, для своей работы светодиод требует резистора, ограничивающего ток, и возникающее в результате потребление мощности является достаточно значительным. Как показано на фиг.12, конденсатор С8, переключаемый в соответствии с U5, работает в качестве устройства, ограничивающего эффективный ток. Ситуация со светодиодом D5 красного свечения отличается тем, что в тех редких случаях, когда он высвечивается, лечебный ток выключается, и резистор R3 и получаемое на нем потребление мощности могут быть приемлемыми. U5 может представлять собой, но не ограничиваясь этим, полевой МОП-транзистор со сдвоенным затвором, с каналом р-типа SU905DL (SC-70-6), доступный от Vishay Intertechnology Inc.

Электронная схема, описываемая в связи с фиг.11 и 12, работает таким образом, что электрокинетическое лечебное устройство в виде накладной шины на палец создает управляемый ток для электрокинетического переноса медикамента в область лечения и в лежащую под ней область тканей. Описанная электронная схема обеспечивает эффективное терапевтическое лечение для повреждений кожи путем включения в нее следующих особенностей:

- лечебный ток увеличивается и уменьшается постепенно для предотвращения какого-либо неприятного ощущения электрического шока, подъем и падение тока могут происходить по линейному закону или по экспоненциальной кривой с большой постоянной времени (например, 10 секунд),

- лечебный ток во время наложения точно управляется с помощью автоматической петли обратной связи, например, поддерживается при значении 0,4 миллиампера или менее,

- верхний предел лечебного тока накладывается с помощью ждущего избыточного элемента схемы для защиты против отказа контура регулирования,

- минимальный потенциал смещения, определяемый в основном электрическим сопротивлением кожи пациента, всегда прикладывается для сведения к минимуму потребления мощности,

- для электронной схемы осуществляется защита ESD,

- индикаторный источник (источники) света предусматривается для индикации условий состояния разряда, диагностики, отказа аппаратного обеспечения, низкого лечебного тока и окончания проверки, терапевтической фазы,

- предписанный период времени лечения и автоматическое завершение проверки точно контролируются, и

- история лечения отслеживается, и устройство перманентно выключается после достижения заданной продолжительности времени и/или количества сеансов лечения или использований.

Схема, описываемая в связи с фиг.11 и 12, обеспечивает указанные особенности. Однако настоящее изобретение, как предполагается, не является ограниченным только теми схемами, которые обеспечивают все эти особенности. В дополнение к этому, очевидно, что конкретные компоненты и их системы, изображенные на фиг.11 и 12, приводятся в качестве примера, а не ограничения. Например, источник 300 питания может представлять собой преобразователь для преобразования мощности от обычной сетевой розетки в мощность, пригодную для работы устройства в виде накладной шины на палец. Альтернативно, источник питания 300 может представлять собой батарейку, которая сможет перезаряжаться с помощью преобразователя, соединенного с обычной сетевой розеткой. В дополнение к этому, электронная схема может быть выполнена с возможностью включения в нее источника переменного тока, как описывается в заявке, серийный №09/523217, поданной 10 марта 2000 года, содержание которой включаются сюда в качестве ссылки, включая гибридную многоканальную конструкцию. В дополнительных альтернативных воплощениях источник питания может быть предусмотрен в дальней части, или дальняя часть может снабжаться источником питания, в дополнение к источнику питания в ближней части.

Фиг.19А и 19В представляют собой блок-схемы, иллюстрирующие примерную работу устройства 10. На стадии 502 дальняя часть 22 соединяется с ближней частью 20, и питание включается на стадии 504, когда флажковая поверхность 202 замыкает цепь переключателя 204 мощности включено/выключено. Схема 210 процессора осуществляет операцию проверки батарейки (стадия 506), чтобы определить, в порядке ли батарейка. Если это не так, красный светодиод мигает в течение заданного периода времени (например, одной минуты) (стадия 508), а затем питание отключается (стадия 510). Если батарейка в порядке, схема 210 процессора определяет, является ли количество использований ближней части меньшим, чем заданное количество использований. Если это не так, красный светодиод мигает в течение заданного периода времени (стадия 508), а затем питание выключается (стадия 510).

Если количество использований является меньшим, чем заданное количество, зеленый светодиод мигает в течение заданного периода времени (например, 10 секунд) (стадии 514 и 516). Затем схема 210 процессора начинает постепенно увеличивать лечебный ток (стадия 518). После постепенного увеличения лечебного тока начинается лечение. Во время лечения схема 210 процессора осуществляет проверку для определения того, является ли ток большим, чем 360 микроампер. Если это не так, мигает зеленый светодиод (стадия 522), и схема процессора осуществляет операцию проверки батарейки (стадия 526). Если ток является большим, чем 360 микроампер, зеленый светодиод светится непрерывно (стадия 524), до осуществления операции проверки батарейки.

Если батарейка отказывает при операции проверки батарейки, красный светодиод мигает в течение заданного периода времени (стадия 508), а затем питание выключается (стадия 510). Если батарейка в порядке, схема 210 процессора определяет, не закончился ли период лечения (например, 10 минут). Если это не так, управление возвращается на стадию 520. Если период времени лечения заканчивается, начинается постепенное уменьшение леченого тока, и высвечивается зеленый светодиод (стадия 530). Если схема процессора определяет, что лечебный ток понижается ниже 50 микроампер (стадия 532), включается красный светодиод (стадия 534), и он светится в течение заданного периода времени (например, одной минуты) (стадия 536). После этого заданного периода времени красный светодиод выключается, и количество сеансов лечения увеличивается на единицу (стадия 538). После прохождения заданного периода времени (например, 4 часов) (стадия 540) питание выключается (стадия 542).

Фиг.19В изображает контур регулирования для лечебного тока, который осуществляется почти непрерывно в течение всего сеанса лечения. На стадии 560 лечебный ток измеряется и преобразуется из аналоговой величины в цифровую величину. На стадии 562 осуществляют определение того, равен ли измеренный лечебный ток эталонному лечебному току для текущего сеанса лечения. Если это так, управление возвращается на стадию 560, где лечебный ток измеряется опять.

Если измеренный лечебный ток не равен эталонному току на стадии 562, на стадии 564 осуществляют определение того, является ли лечебный ток большим, чем эталонный ток. Если это так, выходной сигнал данных управления схемы процессора уменьшается, и этот выходной сигнал преобразуется из цифрового значения в аналоговое значение на стадии 568. Если лечебный ток не является большим, чем эталонный ток, на стадии 570 осуществляют определение того, является лечебный ток меньшим, чем эталонный ток. Если это так, выходной сигнал данных управления схемы процессора увеличивается, и этот выходной сигнал преобразуется из цифрового значения в аналоговое значение на стадии 568.

Когда используется рассматриваемое здесь устройство 10, 110, индивидуум может прикладывать ближнюю часть 20, 120 поверх пальца, предпочтительно указательного пальца, для использования с целью нанесения медикамента в области лечения. Таким образом, ближняя часть 20, 120 располагается поверх внешних частей пальца индивидуума, охватывая противоположные стороны первого сустава пальца и прикрепляясь к нему с помощью лент 14, 114. Предпочтительно, подложка 56, 156 предварительно упаковывается вместе со стандартной единичной дозировкой медикамента и помещается внутри аппликаторной головки дальней части 22, 122. Если это не так, подложка может прикладываться к углублению 52, 152 аппликаторной головки на дальней части 22, 122 устройства 10, 110, с медикаментом или без него. В частности, подложка 56, 156 может вставляться в углубление 52, 152 таким образом, что медикамент или гидратирующий материал в подложке создает электрический контакт с рабочим электродом 54, 154. Если медикамент является переносимым электрокинетически и содержится в подложке, устройство становится готовым для использования при соединении дальней части 22, 122 с ближней частью 20, 120. Альтернативно, если медикамент не проникает в подложку, индивидуум может наносить медикамент на подложку или поверх области лечения с помощью соответствующего гидратирующего материала, который наносится по желанию или по необходимости. Альтернативно, если медикамент поставляется в капсуле, с возможностью высвобождения или разрушаемой, в подложке, индивидуум может прикладывать давление к подложке в аппликаторной головке, разрушая капсулу, давая возможность медикаменту из капсулы для проникновения в открытые внутренние пространства пористой подложки. Если медикамент не является переносимым ионтофоретически, подложка может гидратироваться путем нанесения воды или соляного раствора на подложку.

После того как медикамент приготовлен для электрокинетического переноса, секция 40, 140 в форме усеченного конуса, дальней части 22, 122, может надеваться на кончик пальца индивидуума и создаваться контакт с ближней частью путем соединения контактов 42, 142 и 44, 144. Путем приложения дальней части 22, 122 к ближней части 20, 120 и при наложении аппликаторной головки на область лечения электрическая цепь замыкается. Таким образом, электрическая цепь включает в себя рабочий электрод 54, 154, медикамент или гидратирующий материал, используемый для электрокинетического переноса медикамента, область лечения, тело индивидуума, возвращаясь через противоэлектрод, источник питания и электронику к рабочему электроду 54, 154.

Программа лечения может включать в себя одно или несколько наложений медикамента на область лечения, с использованием устройства в виде накладной шины на палец, описанного выше. Например, программа лечения может включать в себя пять нанесений медикамента. После каждого нанесения медикамента заменяемая дальняя часть удаляется из ближней части, и новая дальняя часть соединяется с (многократно используемой) ближней частью перед следующим применением. В некоторых случаях может быть желательным изменение количества и/или эффективности медикамента от одного наложения до другого. Например, количество медикамента, используемое для первого нанесения, может быть большим, чем количество медикамента, используемое в некотором последующем нанесении. Таким образом, пользователь устройства в виде накладной шины на палец может купить "пакет" лечения, включающий в себя множество дальних частей (например, одну или несколько частей, имеющих различные количества медикамента), предназначенных для использования в заданном порядке. Дальние части могут конфигурироваться электрическим и/или механическим способом, который дает возможность схеме процессора ближней части для детектирования того, какая именно дальняя часть присоединена к ней. В качестве примера, но не ограничения, дальняя часть может содержать регистры, считываемые ближней частью. Эти регистры могут содержать такую информацию, как, но не ограничиваясь этим, номер данной дальней части в конкретном порядке использования дальних частей. Если схема процессора программируется для отслеживания нанесений медикамента (например, путем увеличения на единицу отсчета в счетчике аппаратного или программного обеспечения, когда завершается каждое нанесение медикамента), ближняя часть может информировать пользователя (например, посредством красного светодиода или какого-либо другого выходного устройства, такого как жидкокристаллический дисплей, если он предусмотрен), когда к ней присоединяется неправильная дальняя часть (например, дальняя часть, находящаяся вне последовательности). Определение дальней части, присоединенной к ней, также может использоваться схемой процессора для установки таймера, фиксирующего количество времени, которое должно пройти до следующего нанесения медикамента. Ближняя часть выключается, для предотвращения ее использования до тех пор, пока не пройдет это период времени.

В дополнение к этому, будет понятно, что одна и та же ближняя часть может использоваться с более чем одним типом дальней части. Таким образом, например, ближняя часть может селективно соединяться с одним типом дальней части, содержащим медикамент для использования при лечении герпеса или с другим типом дальней части, содержащей медикамент для использования при лечении экземы. Эти дальние части могут конфигурироваться электрически и/или механически таким образом, что схема процессора ближней части может определять тип дальней части, соединенной с ней. В ответ на определение ближняя часть может, например, использовать рабочие инструкции, соответствующие нанесению медикамента, используя дальнюю часть, соединенную с ней.

Схема процессора ближней части может программироваться (или иметь доступ к ним, например, посредством памяти) с помощью множества различных профилей лечебного тока (зависимостей лечебного тока от времени), где профиль лечебного тока, который используется в настоящее время, зависит от дальней части, соединенной с ней. Например, в случае, в котором программа лечения включает в себя множество нанесений медикамента, профиль лечебного тока для первого нанесения медикамента может быть иным, чем профиль лечебного тока для последнего нанесения медикамента. Подобным же образом, профиль лечебного тока для программы лечения герпеса может быть иным, чем профиль лечебного тока для программы лечения экземы. Здесь, опять же, дальние части могут конфигурироваться электрическим и/или механическим (например, используя регистры в дальней части) способом, который дает возможность схеме процессора ближней части для определения того, какая именно дальняя часть соединена с ней. Таким путем, схема процессора может использовать профиль лечебного тока, соответствующий ближней части, соединенной с ней.

Обращаясь теперь к фиг.13, здесь иллюстрируется еще одно воплощение устройства для электрокинетического переноса медикамента в кожу, и оно является особенно пригодным для нанесения медикамента на большие широкие площади лица индивидуума. Например, иллюстрируемая маска, обозначаемая в целом 150, может использоваться для лечения болезненных дерматологических состояний, например экземы, псориаза, угрей, фурункулов, пятен, для обеспечения анестезии или для обеспечения отшелушивания кожи. Лечение для морщин может осуществляться путем доставки модулятора осаждения коллагена, нитрата неорганического соединения, например нитрата галлия. Лечение розовых угрей с помощью метронидазола также является преимущественным. В этой форме настоящего изобретения может создаваться маска 152 на всю поверхность лица (фиг.13) или маска 155 на часть поверхности лица (фиг.14). Маски 152 и 155 для лица могут формироваться из матрицы, например, из материала пластика или ткани, который может быть гибким, для обеспечения контакта с лежащей под ним подложкой 156, несущей медикамент. Лежащая под ним подложка 156 формируется из пористого материала, подобно подложкам, обсуждаемым ранее. Пористый материал предпочтительно имеет ячейки в виде сот, которые разделяют подложку латерально, для сведения к минимуму латерального перемещения медикамента, содержащегося в подложке.

Электрический контакт 158, который несет маска, соединяет источник электрического питания с маской посредством множества независимых или изолированных каналов для электрического тока или электрических выводов 160, которые несет в себе матрица, для формирования в матрице индивидуальных проводящих электричество каналов. Ток, протекающий через каналы, контролируется отдельно, для предотвращения туннелирования тока, который может отрицательно подействовать на пользователя.

Маска для лица предпочтительно является переносной, хотя очевидно, что источник питания может обеспечиваться либо с помощью преобразователя, включаемого в обычный источник электрического тока, либо узла "настольного" или "переносного" типа, с батарейками, которые могут быть либо одноразовыми, либо перезаряжаемыми. Предпочтительно, однако, источник питания может размещаться в части 162 корпуса, которая соответствует по функционированию электронике и источнику питания, содержащемуся в ближней части, обсуждаемой ранее. В дополнение к этому, другая часть корпуса 164 выполнена с возможностью разъемного соединения с частью 162. Как и в предыдущих воплощениях, соединение частей 162 и 164 корпуса приводит устройство в действие. Части 162 и 164 могут служить, в результате, как переключатель включено/выключено для приведения в действие устройства. Как иллюстрируется, ближняя часть 162 является электрически связанной с другой частью маски для лица через противоэлектрод 166. Очевидно, однако, что противоэлектрод 166 может накладываться на другие части тела индивидуума для замыкания электрической цепи. Например, противоэлектрод 166 может простираться по периферии маски 155, в контакте с кожей индивидуума.

Для использования электрокинетического устройства в форме маски для лица, пользователь надевает маску и присоединяет маску так, чтобы она лежала на поверхности кожи, на лице, закрепляя ленты 170 вокруг задней части головы. Очевидно, что подложка содержит медикамент, который должен прикладываться электрокинетически к лицу индивидуума, и, таким образом, находится в контакте с лицом индивидуума. Также заметим, что электрические проводники или электроды 160 расположены близко друг от друга, для обеспечения широкого перекрытия, для ясности, иллюстрируется только небольшое количество электродов 160. После этого с маской для лица, наложенной, как иллюстрируется, пользователь соединяет дальнюю и ближнюю части 164 и 162, соответственно, друг с другом, замыкая цепь от источника питания, через дальнюю часть, электрические проводники 160, которые электрокинетически перемещают медикамент в кожу лица, и противоэлектрод, возвращаясь к источнику питания. Альтернативно, соединение дальней и ближней частей может позволить цепи, снабженной переключателем включено/выключено, в цепи, перейти в положение "включено". В маске для лица предусматривается многоканальная система, и подробности многоканальной системы описываются в патенте США №5160316, выданном 3 ноября 1992 года, описание которого включаются сюда в качестве ссылки.

На фиг.14 части, подобные частям на фиг.13, обозначаются такими же номерами, с буквой "а". Маска 155 представляет собой сокращенный вариант той, которая иллюстрируется на фиг.13, и находится на областях лица вокруг глаз и носа индивидуума, и может покрывать по существу весь лоб и части щек, или, возможно, включать в себя шею или представлять собой отдельный специальный аппликатор для лечения шеи. Электромеханические элементы этого воплощения являются подобными тем, что изображены на фиг.13, и включают в себя лежащую под маской пористую подложку 156а, которая несет медикамент, электрический контакт 158а, проволочные выводы 160а, ближнюю и дальнюю части 162а и 164а, соответственно, и противоэлектрод 166а. Функционирование этих элементов является таким же, как и в предыдущем воплощении.

Еще в одном воплощении настоящего изобретения, со ссылками на фиг.15 и 16, иллюстрируется устанавливаемое на пальце устройство для электрокинетической доставки, обозначаемое в целом 200, для самостоятельного введения медикамента, и имеющее общую форму кольца, которое носится или накладывается вокруг пальца индивидуума, предпочтительно, указательного пальца. Кольцо 200 содержит корпус 202. Корпус 202, имеющий общую форму кольца, имеет сквозное отверстие 204 для приема пальца индивидуума, и это отверстие охватывается парой изогнутых секций 206, которые, вместе с верхней частью корпуса 202, формируют кольцо с разрезом, для удерживания устройства 200 на пальце индивидуума. Очевидно, разумеется, что корпус 202 может содержать замкнутое круговое кольцо, без промежутка, хотя форма кольца с разрезом, как предполагается, является предпочтительной для обеспечения гибкости и для аккомодации к различным размерам пальцев.

Устройство 200 является автономным и, таким образом, содержит внутри корпуса 202 источник питания 208 и электронику 210, а также электрические соединения 212 и 214 для электрического соединения источника питания и электроники с рабочим электродом 216 и противоэлектродом 218, соответственно. Источник питания 208 и электроника 210 подобны тем, которые описывались ранее в предыдущих воплощениях. Рабочий электрод 216 может иметь форму диска, расположенного в углублении 220, предпочтительно, круговом, вдоль плоской наружной поверхности 222 корпуса в форме кольца. Поверх рабочего электрода 216 и в контакте с ним находится соответствующая ему, в целом, круговая подложка 224, имеющая те же атрибуты, что и подложки 56, 156, описанные ранее. Подложка 224 удерживается на корпусе 202 с помощью колпачка 226, прикрепленного к плоской наружной поверхности 222 корпуса и имеющего крайние части 228, лежащие поверх периферии подложки 224. Как и в предыдущих воплощениях, подложка 224 содержит стандартную единичную дозировку медикамента и гидратирующий материал, если это необходимо, предварительно упакованный вместе с устройством 200 для одноразового использования. Альтернативно, подложка 224 может упаковываться отдельно, вместе со стандартной единичной дозировкой медикамента и гидратирующего материала, если это необходимо, отдельно от устройства 200, и закладываться в устройство 200, и удаляться из него для каждого использования, при этом устройство 200 может использоваться многократно вместе со сменяющими друг друга одноразовыми заранее упакованными подложками с медикаментом. Как и в предыдущих воплощениях, наружная контактная поверхность подложки, которая должна наноситься на область лечения, может покрываться сверху фольгой или съемной пленкой, например, как иллюстрируется на фиг.7, для защиты контактной поверхности и медикамента до использования.

Противоэлектрод 218 предпочтительно формируется вдоль внутренней вогнутой поверхности устройства 200 в форме кольца. Будет понятно, что при наложении корпуса 202 в форме кольца на палец индивидуума, противоэлектрод 218 будет автоматически вступать в электрический контакт с пальцем индивидуума. То есть гибкие боковые секции 206 устройства 200 смещают корпус 202 таким образом, что противоэлектрод 218 прижимается к пальцу индивидуума. Как иллюстрируется на фиг.16, красные и зеленые светодиоды, обозначающиеся 230 и 232, находятся вдоль одной стороны устройства для индикации, описанной ранее.

Для использования устройства кольцо размещается вокруг пальца индивидуума. Устройство 200 может быть снабжено переключателем включено/выключено для создания цепи между рабочим электродом и противоэлектродом, и через тело индивидуума. Альтернативно схема может приводиться в действие в ответ на наложение корпуса в форме кольца вокруг пальца индивидуума. Например, противоэлектрод 218 может перемещаться из выступающего наружу положения в отверстии 204, в положение, лежащее заподлицо с внутренней поверхностью корпуса 202 в форме кольца, и это перемещение замыкает внутреннюю цепь в корпусе 200 между рабочим электродом и противоэлектродом. Когда кольцо устанавливается на пальце индивидуума, очевидно, что подложка может размещаться поверх области лечения, которая замыкает электрическую цепь через тело индивидуума и дает возможность для электрокинетического переноса медикамента в область лечения. По окончании периода лечения устройство может удаляться с пальца индивидуума и выбрасываться полностью. Альтернативно, устройство удаляется с пальца индивидуума, и подложка может удаляться из кольца и заменяться свежей подложкой, содержащей медикамент, для последующего лечения. Разумеется, если повторное использование устройства со свежей подложкой является показанным, переключатель включено/выключено помещается в состояние "выключено", или же цепь может прерываться автоматически при удалении устройства с пальца индивидуума и возвращении противоэлектрода 218 в его выступающее положение внутри отверстия 204.

Фиг.17 и 18 представляют собой вид снизу и общий вид сбоку, соответственно, аппликатора в виде пластыря 300. Аппликатор в виде пластыря предназначен для ограниченного (одно- или двукратного) использования, после чего он выбрасывается. Аппликатор 300 в виде пластыря содержит рабочий электрод 302 и противоэлектрод 304. В корпус аппликатора 306 встроена батарейка 308, переключатель 310 и ASIC-микросхема 312. Необязательно может быть предусмотрен светодиод. Переключатель 310 может представлять собой сенсорный переключатель (например, мембрану), так что палец пользователя, приложенный к противоэлектроду 304, для удерживания аппликатора на месте, в области лечения, приводит в действие аппликатор в виде пластыря. ASIC-микросхема 312 контролирует лечебный ток, время лечения и тому подобное, в соответствии с лечением, для которого предназначен аппликатор в виде пластыря. Необязательный светодиод может высвечиваться для обеспечения визуальной индикации того, что аппликатор в виде пластыря приведен в действие. Альтернативно, генерируемая неультразвуковая вибрация может использоваться в дополнение к светодиоду или вместо него, для индицирования рабочего состояния устройства и того, что устройство находится в замкнутой цепи тока, проходящей через поверхность тела индивидуума.

Хотя настоящее изобретение описывается в связи с тем, что в настоящее время, как предлагается, является наиболее практичным и предпочтительным воплощением, необходимо понять, что настоящее изобретение, как предполагается, не должно ограничиваться описанным воплощением, но, напротив, предназначено для охвата различных модификаций и эквивалентных систем, соответствующих сущности и объему прилагаемой формулы изобретения.

Изобретение относится к области медицинской техники. Система содержит устройство для закрепления с возможностью отсоединения на пальце индивидуума, автономный источник питания, который несет в себе устройство, первый электрод и второй электрод, который размещен в устройстве для электрического контакта с частью тела индивидуума. Первый и второй электроды находятся в электрическом контакте с источником питания. Устройство в системе по первому варианту имеет форму, частично совпадающую, по меньшей мере, с частью пальца индивидуума. В устройстве размещен фиксатор вблизи его дальней конечной части и вблизи кончика пальца индивидуума при фиксировании устройства на пальце индивидуума. Дальняя и ближняя конечные части устройства механически соединяются с возможностью отсоединения. Устройство в системе по второму варианту имеет корпус, по существу, в форме кольца, и сквозное отверстие для приема и удерживания с возможностью отсоединения устройства на пальце индивидуума. При наложении первого электрода на область лечения с медикаментом, расположенным между первым электродом и областью лечения, и при замыкании электрической цепи через первый электрод, медикамент или проводящий носитель для него, область лечения, тело индивидуума, второй электрод и источник питания, устройство вызывает протекание электрического тока для электрокинетической доставки медикамента. Изобретение позволяет обеспечить быстроту и легкость манипуляций при доставке медикаментов. 3 н. и 38 з.п. ф-лы, 19 ил.

1. Система электрокинетической доставки для персонального использования при самостоятельном введении медикамента в область лечения на теле индивидуума, содержащая устройство для закрепления с возможностью отсоединения на пальце индивидуума и имеющее форму, частично совпадающую, по меньшей мере, с частью пальца индивидуума, фиксатор для крепления с возможностью отсоединения устройства на пальце индивидуума, автономный источник питания, который несет в себе устройство, первый электрод, который размещен в устройстве, вблизи его дальней конечной части и вблизи кончика пальца индивидуума при фиксировании устройства на пальце индивидуума, и второй электрод, который размещен в устройстве для электрического контакта с частью тела индивидуума, при этом первый и второй электроды находится в электрическом контакте с источником питания, дальняя и ближняя конечные части механически соединяются с возможностью отсоединения, а при наложении первого электрода на область лечения, с медикаментом, расположенным между первым электродом и областью лечения, и при замыкании электрической цепи через первый электрод, медикамент или проводящий носитель для него, область лечения, тело индивидуума, второй электрод и источник питания, устройство вызывает протекание электрического тока для электрокинетической доставки медикамента в область лечения.2. Система по п.1, где устройство частично простирается в целом линейно вдоль пальца индивидуума, а первый электрод находится под углом по отношению к линейно простирающемуся устройству.3. Система по п.1, где дальняя конечная часть устройства имеет такую форму, чтобы частично лежать поверх части кончика пальца индивидуума, для облегчения удерживания устройства на пальце индивидуума.4. Система по п.1, где ближняя конечная часть несет в себе источник питания, а в дальней и ближней конечных частях размещены соответствующие другу электрические контакты для электрического соединения первого электрода и источника питания при соединении с возможностью отсоединения ближней и дальней частей друг с другом, при этом контакты отделяются друг от друга при отделении дальней и ближней конечных частей друг от друга.5. Система по п.1, где дальние и ближние конечные части вступают в контакт друг с другом, с образованием, по существу, единого корпуса, вдоль протяженности пальца индивидуума и могут отделяться друг от друга, при этом ближняя конечная часть несет в себе источник питания, а в дальней и ближней конечных частях размещены электрические контакты для электрического контакта друг с другом, когда ближняя и дальняя конечные части вступают в контакт друг с другом, и электрического отсоединения друг от друга, когда ближняя и дальняя конечные части выходят из контакта друг с другом.6. Система по п.1, где устройство имеет форму, частично совпадающую с частью пальца индивидуума, простирающейся от его кончика до положения за первым суставом пальца, при этом дальняя и ближняя конечные части могут соединяться друг с другом, с формированием, по существу, единого корпуса вдоль пальца индивидуума, и могут отделяться друг от друга, ближняя конечная часть несет в себе источник питания, а в дальней и ближней конечных частях расположены электрические контакты, которые электрически соединяются друг с другом при соединении дальней и ближней конечных частей друг с другом для электрического соединения первого электрода и источника питания, и электрически отсоединяются друг от друга при отделении ближней и дальней конечных частей друг от друга.7. Система по п.1, где второй электрод расположен в устройстве для контакта с частью пальца индивидуума.8. Система по п.1, где устройство содержит продолговатый корпус, который может простираться вдоль наружной поверхности пальца индивидуума, при этом дальняя конечная часть несет в себе второй электрод вдоль стороны устройства, удаленной от продолговатого корпуса, для установления контакта с кончиком пальца индивидуума на стороне подушечки, а второй электрод является электрически изолированным от первого электрода.9. Система по п.8, где продолговатый корпус имеет частично вогнутую криволинейную конфигурацию вдоль его нижней стороны, для совпадения, в целом, с наружной поверхностью пальца индивидуума.10. Система по п.8, где дальняя конечная часть имеет оболочку, окружающую палец индивидуума, и, по меньшей мере, один открытый конец для приема кончика пальца индивидуума внутрь этой оболочки.11. Система по п.10, где оболочка является открытой на ее противоположных краях.12. Система по п.8, где фиксатор содержит, по меньшей мере, одну гибкую ленту, присоединенную к корпусу, для крепления с возможностью отсоединения продолговатого корпуса на пальце индивидуума.13. Система по п.1, где устройство содержит продолговатый корпус, простирающийся в направлении, в целом, параллельном направлению длины пальца индивидуума, при этом продолговатый корпус имеет вогнутую криволинейную конфигурацию вдоль его нижней поверхности, чтобы в целом совпадать с продолговатой наружной поверхностью пальца индивидуума.14. Система по п.1, где второй электрод размещен в имеющей определенную форму части для установления контакта между устройством и частью пальца индивидуума, создающего электрический контакт между источником питания и пальцем индивидуума через второй электрод, подложку, имеющую первую поверхность и вторую поверхность, противоположную первой поверхности, при этом подложка содержит множество ячеек, образующих множество отверстий между первой и второй поверхностями для удерживания медикамента, а первая поверхность подложки находится в контакте с первым электродом для электрокинетической доставки медикамента из ячеек подложки в область лечения, при наложении второй поверхности подложки на область лечения.15. Система по п.1, где второй электрод размещен в имеющей определенную форму части для установления контакта между устройством и частью пальца индивидуума, создающего электрический контакт между источником питания и пальцем индивидуума через второй электрод, пористую подложку, имеющую первую поверхность и вторую поверхность, противоположную первой поверхности, и стандартную единичную дозировку медикамента в подложке, при этом первая поверхность подложки находится в контакте с первым электродом, для электрокинетической доставки медикамента из подложки через вторую поверхность в область лечения.16. Система по п.1, где второй электрод размещен в имеющей определенную форму части для установления контакта между устройством и частью пальца индивидуума, создающего электрический контакт между источником питания и пальцем индивидуума через второй электрод, подложку, состоящую из пористой матрицы и разрушаемого резервуара, сформированного из материала, инертного по отношению к медикаменту и содержащего его стандартную единичную дозировку, при этом подложка находится в контакте с первым электродом для электрокинетической доставки при разрушении резервуара медикамента из пористой подложки в область лечения.17. Система по п.1, где дальняя конечная часть содержит корпус, имеющий углубление, открывающееся наружу из устройства, а первый электрод расположен в корпусе, вблизи основания углубления, содержащего пористую подложку, имеющую первую поверхность и вторую поверхность, противоположную первой поверхности, и стандартную единичную дозировку медикамента в подложке, при этом первая поверхность подложки находится в контакте с первым электродом для электрокинетической доставки медикамента из подложки через вторую поверхность в область лечения.18. Система по п.1, где дальняя конечная часть содержит корпус, при этом первый электрод размещен в корпусе и выступает из него.19. Система по п.1, где второй электрод размещен в имеющей определенную форму части для установления контакта между устройством и частью пальца индивидуума, создающего электрический контакт между источником питания и пальцем индивидуума через второй электрод, при этом устройство содержит продолговатый корпус, простирающийся, в целом, параллельно пальцу индивидуума, когда он выпрямлен, дальняя конечная часть содержит корпус, который несет в себе первый электрод, имеющий, в целом, планарную поверхность, в плоскости, простирающейся под углом по отношению к продолговатому корпусу.20. Система по п.19, где дальняя конечная часть содержит оболочку, окружающую палец индивидуума, по меньшей мере, с одним открытым концом, для приема кончика пальца индивидуума в оболочку, при этом корпус располагается на стороне дальней конечной части, расположенной рядом с обратной стороной пальца индивидуума, с планарной поверхностью первого электрода обращенный наружу от пальца индивидуума.21. Система по п.19, содержащая подложку внутри корпуса, при этом подложка имеет первую поверхность и вторую поверхность, противоположную первой поверхности, и содержит множество ячеек, образующих множество отверстий между первой и второй поверхностями для удержания медикамента, а первая поверхность подложки находится в контакте с первым электродом для электрокинетической доставки медикамента из ячеек подложки в область лечения при наложении второй поверхности подложки на область лечения.22. Система по п.21, где ближняя конечная часть несет в себе источник питания, а в дальней и ближней конечных частях расположены соответствующие друг другу электрические контакты для электрического соединения первого электрода и источника питания при соединении с возможностью отсоединения ближней и дальней частей друг с другом, при этом контакты отделяются друг от друга при отделении дальней и ближней конечной частей друг от друга.23. Система по п.1, содержащая средства для предотвращения замыкания электрической цепи в ответ на заданное количество использований устройства.24. Система по п.1, содержащая средства для предотвращения замыкания электрической цепи в ответ на заданную продолжительность времени, соответствующую общему времени использования.25. Система по п.1, содержащая средства для инактивации устройства в течение заданного периода времени и средства для повторного приведения в действие устройства после прохождения указанного заданного периода времени.26. Система по п.1, где устройство содержит средства для предотвращения повторного использования дальней конечной части после однократного использования.27. Электрокинетическая система доставки для персонального использования при самостоятельном введении медикамента в область лечения на теле индивидуума, содержащая устройство, имеющее корпус, по существу, в форме кольца, и сквозное отверстие для приема и удерживания с возможностью отсоединения устройства на пальце индивидуума, автономный источник питания, который несет в себе устройство, первый электрод, размещенный в устройстве, в электрическом контакте с источником питания, и второй электрод, размещенный в устройстве, для электрического контакта с частью тела индивидуума и находящийся в электрическом контакте с источником питания, при этом, при наложении первого электрода на область лечения, с медикаментом, расположенным между первым электродом и областью лечения, и при замыкании электрической цепи через первый электрод, медикамент или проводящий носитель для него, область лечения, тело индивидуума, второй электрод и источник питания, устройство вызывает протекание электрического тока для электрокинетической доставки медикамента в область лечения.28. Система по п.27, где второй электрод размещен в устройстве вдоль внутренней поверхности корпуса и открыт в сквозном отверстии для контакта с пальцем индивидуума.29. Система по п.27, где корпус представляет собой кольцо с разрезом.30. Система по п.27, содержащая подложку, имеющую первую поверхность и вторую поверхность, противоположную первой поверхности, при этом подложка имеет множество ячеек, образующих множество отверстий между первой и второй поверхностями для удерживания медикамента, а первая поверхность подложки находится в контакте с первым электродом для электрокинетической доставки медикамента из ячеек подложки в область лечения, при наложении второй поверхности подложки на область лечения.31. Система по п.27, содержащая пористую подложку, имеющую первую поверхность и вторую поверхность, противоположную первой поверхности, и стандартную единичную дозировку медикамента в подложке, при этом первая поверхность подложки находится в контакте с первым электродом для электрокинетической доставки медикамента из подложки через вторую поверхность в область лечения.32. Система по п.27, содержащая подложку, состоящую из пористой матрицы и разрушаемого резервуара, сформированного из материала, инертного по отношению к медикаменту, и содержащего его стандартную единичную дозировку, при этом подложка находится в контакте с первым электродом для электрокинетической доставки при разрушении резервуара медикамента из пористой подложки в область лечения.33. Система по п.27, содержащая средства для предотвращения замыкания электрической цепи в ответ на заданное количество использований устройства.34. Система по п.27, содержащая средства для предотвращения замыкания электрической цепи в ответ на заданную длительность времени, соответствующую общему времени использования.35. Система по п.27, содержащая средства для инактивации устройства в течение заданного периода времени и средства для повторного приведения в действие устройства после прохождения указанного заданного периода времени.36. Способ лечения путем самостоятельного электрокинетического введения медикамента в область лечения индивидуума, включающий предоставление устройства, имеющего форму, частично совпадающую, по меньшей мере, с частью пальца индивидуума, и раздельные, отделяемые друг от друга дальнюю и ближнюю части, имеющие соответствующие друг другу электрические контакты, автономный источник питания, первый и второй электроды и подложку, находящуюся в электрическом контакте с первым электродом и содержащую электрокинетически переносимый медикамент и открытую поверхность контакта, соединение дальней и ближней частей друг с другом и электрическое соединение соответствующих электрических контактов на дальней и ближней частях друг с другом, для обеспечения возможности протекания электрического тока, закрепление с возможностью отсоединения устройства на пальце индивидуума, со вторым электродом, находящимся в электрическом контакте с пальцем индивидуума, в то время, когда устройство остается закрепленным на пальце индивидуума, размещение контактной поверхности подложки в контакте с областью лечения на индивидууме, и возбуждение электрического тока через первый электрод, медикамент или проводящий носитель для него, область лечения, тело индивидуума, второй электрод и источник питания для электрокинетической доставки медикамента на область лечения.37. Способ по п.36, включающий в себя обеспечение устройства вогнутой поверхностью для контакта с пальцем индивидуума и обеспечение второго электрода вдоль вогнутой поверхности для контакта с пальцем индивидуума.38. Способ по п.36, включающий приведение в действие устройства в ответ на соединение дальней и ближней частей друг с другом.39. Способ по п.38, включающий в себя обеспечение первого и второго электродов на дальней части.40. Способ по п.39, включающий обеспечение второго электрода вдоль вогнутой поверхности дальней части и обеспечение первого электрода вдоль нижней стороны дальней части с подложкой, обращенной наружу из дальней части.41. Способ по п.38, включающий обеспечение второго электрода вдоль вогнутой поверхности ближней части и обеспечение первого электрода вдоль нижней стороны дальней части, с подложкой, обращенной наружу из дальней части.