СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ЖИВОГО ОРГАНИЗМА ДЛЯ СОКРАЩЕНИЯ НАГРУЗКИ НА СЕРДЦЕ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЭТОГО СПОСОБА Российский патент 2007 года по МПК A61N1/36 A61H9/00 A61B5/04 A61H31/00 

Настоящее изобретение относится к способу лечения млекопитающего или другого живого организма, имеющего сердце и периферическую сосудистую систему, в частности человека, для достижения сокращения нагрузки на сердце и множества других видов лечения и связанных с этим преимуществ, а также к устройству для осуществления способа.

Для упрощения понимания изобретения сначала необходимо рассмотреть работу человеческого сердца и известный уровень техники в этой области.

Состояние человеческого сердца часто определяют с помощью электрокардиограммы, типичную запись которой можно видеть, например, на фиг.1. Электрокардиограмма в целом является записью последовательности электрических волн, генерируемых при каждом ударе сердца, и различные пики типичной электрокардиограммы обычно обозначают буквами Р, Q, R, S и Т. Так называемая линия R-R, то есть время между двумя пиками R представляет один цикл работы сердца и в нормальном состоянии составляет до, примерно, 1 секунды.

Особый интерес представляет не только линия R-R, которая соответствует частоте биения сердца или частоте пульса, но также линия Q-T, которая воспроизводит характеристику сердечной деятельности, называемую систолой. Остаток линии, равный R-R минус Q-T, то есть T-Q, представляет время восстановления сердца после каждого удара сердца, называемое диастолой. Работа человеческого сердца описана ниже более подробно со ссылками на фиг.1А, 1В и 1С.

Кардиологи часто обращаются к понятию нагрузка на сердце, которая пропорциональна частоте пульса, то есть частоте волн R-R, измеренной по количеству ударов сердца в минуту, умноженному на систолическое давление крови, измеренное в миллиметрах ртутного столба.

В известном уровне техники было предложено много способов лечения, которые влияют на сердечно-сосудистую систему человека. Среди таких систем хорошо известны электрофизиологические способы и устройства, согласно которым, например, используют электрическую стимуляцию для вызова сокращения мышцы, что приводит к работе и тренировке мышц. Сокращения и удлинения, вызываемые электрической стимуляцией, улучшают кровоток в мышцах и улучшают качество мышцы без усилия со стороны пациента, подвергающегося лечению.

Электрофизиологические взаимодействия с живыми телами в целом, и человеческими в частности, могут классифицироваться на две основные группы, а именно асинхронные и кардиосинхронизированные электрофизиологические взаимодействия.

Асинхронные электрофизиологические способы и устройства работают с использованием электростимуляции, при которой стимуляция хронирована в соответствии с определенным привносимым извне ритмом, но это хронирование не синхронизировано с частотой пульса. Известные примеры асинхронных электрофизиологических способов и устройств включают:

- нейростимуляцию и нейромышечную и прямую мышечную стимуляцию электростимуляторами с помощью оборудования, поставляемого среди прочих Medicompex SA, Valmed SA, Nemectron GmbH и EMPI Inc.,

- использование электростимуляции для обезболивания посредством оборудования, поставляемого среди прочих Medtronic Inc.,

- электростимуляцию для активного лечения тремора, для которого оборудование среди прочих поставляет Medtronic Inc. и

- электростимуляцию для управления мочеиспусканием, при этом оборудование предлагает, например, Medtronic Inc., такое как продукт этой компании Interstim.

Все указанные способы асинхронной стимуляции несомненно приносят пользу на участках, подвергающихся лечению, но приводят к увеличению нагрузки на сердце по сравнению с нормальной ситуацией, то есть без электростимуляции. Эта нагрузка на сердце, как известно, даже включает риск вызова аритмии или проблем с сердцем, когда электростимуляция прилагается вблизи сердца к грудной мышце и особенно к левой мышце hemithorax.

Полезное краткое описание лечения электрической стимуляцией можно обнаружить на страницах 3 и 4 "Руководства для пользователя", подготовленного Valmed SA для выпускаемого ею под зарегистрированным товарным знаком Microstim нейромышечного стимулятора Р4 Physio Model, выпуск 11/96.

Другая базовая категория электрофизиологических способов, а именно кардиосинхронизированных электрофизиологических способов и устройств, содержит способы, которыми частота пульса сердца задается датчиком, и стимуляция производится ритмично, каждый раз в соответствии с частотой пульсации сердца и синхронизируется с частотой пульсации сердца.

Такие кардиосинхронизированные способы и устройства могут подразделяться на два класса, а именно работающие в режиме симпульсации и режиме контрпульсации.

В режиме симпульсации при кардиосинхронизированной электростимуляции мышц электрические импульсы синхронизированы с частотой пульсации сердца таким образом, что сердце и стимулируемая мышца сжимаются одновременно, то есть в фазе систолы сердце сжимается, и стимулируемая мышца сокращается. В фазе диастолы сердце расслабляется, и мышца расслабляется.

В режиме контрпульсации при кардиосинхронизированной электростимуляции мышц электрические импульсы хронируются таким образом относительно частоты пульсации сердца, что сердце и стимулируемая мышца сжимаются в противоположных фазах, то есть в фазе систолы сердце сжимается, а стимулируемая мышца расслабляется, а в фазе диастолы сердце расслабляется, а стимулируемая мышца сокращается.

Известные примеры таких кардиосинхронизированных электрофизиологических способов/оборудования включают:

- кардиосинхронизированные водители ритма, водители ритма и дефибрилляторы для лечения тахикардии, которые, например, вновь могут поставляться Medtronic Inc.,

- кардиомиостимуляторы, также поставляемые Medtronic Inc.,

- способы и устройства для внутриаортальной расширительной контрпульсации,

- кардиомиопластическая хирургия сердечной мышцы при содействии кардиосинхронизированной электростимуляции,

- способ наружной контрпульсации аорты, согласно которому аорта связана с мышечно-апоневротическим трансплантантом, свободный конец которого раздвоен для того, чтобы делать подвижным сектор аорты, как описано в патенте SU 1509045 А и документе на английском языке автора L.V.Lapanashvili, озаглавленном "Auto-muscolar System of Assisted Circulation for Surgical Correction of Cardiac Failure", опубликованном в "II Cuore", Rivista di Cardiochirurgia, том IX, №1, январь/февраль 1992 г., стр.5-27.

Ритмоводители и дефибрилляторы хорошо известны, и их вводят в тело пациента посредством хирургической операции. Они также требуют замены с регулярными интервалами времени. Этот класс устройств, таким образом, является классом, предусматривающим хирургическое вмешательство, и, несомненно, стимулирует сердечные мышцы непосредственно и не воздействует на периферийную сосудистую систему.

Кардиомиостимулятор работает, принимая сигнал от сердца и используя его для стимуляции другой мышцы синхронно с биением сердца.

Хирургическую технику, используемую в связи с кардиомио-стимулятором, называют кардиомиопластикой, и она, например, описана в книге "Transformed Muscle for Cardiac Assist and Repair", изданной Ray C.J.Chiu, Ivan M.Bourgeois, Bakken Research Center Series, том 2, глава 21, стр.231-233.

Процедура кардиомиопластики состоит в обертывании скелетной мышцы вокруг сердца и стимуляции этой обернутой мышцы таким образом, что она синхронизирована с ударами сердца, то есть в режиме симпульсации, таким образом формируя конгломерат из сердца и мышцы, что содействует функции перекачивания крови. Например, кардиомиостимулятор, поставляемый Medtronic Inc., такой как модель SP1005, является двухканальной системой, состоящей из канала водителя ритма сердца и канала миостимуляции, координируемых схемой синхронизации. Водитель ритма сердца состоит из усилителя считывания, который осуществляет текущий контроль собственной частоты биения сердца, и выходного каскада, который выполняет вождение ритма сердца, как только частота биения сердца падает ниже запрограммированного значения. Изменение работы сердца может считываться или инициироваться устройством, как в случае с синхронизированным водителем ритма, но, кроме того, оно также запускает схему синхронизации. Запускающие сигналы обрабатываются программируемым делительным устройством, которое учитывает разные частоты сокращения сердца/обернутой мышцы в конгломерате из сердца и мышцы. Затем инициируется задержка, после которой включается миостимулятор. Он посылает серию импульсов, начинающихся, как правило, в конце волны R и заканчивающихся, как правило, в конце волны Т, к обернутой мышце через пару стимулирующих мышечных электродов, что приводит к сокращению конгломерата из сердца и мышцы в режиме симпульсации. Как подразумевает название, кардиомиопластическая хирургия используется для налаживания работы конгломератов из сердца и мышц и также является инвазивным способом.

Способ контрпульсации с использованием внутриаортального надувного баллона является сложной техникой хирургического вмешательства с высокой степенью риска, которая используется только с крайне тяжелыми больными. Он предусматривает введение надувного баллона в аорту, который надувается и сдувается в соответствии с ритмом сердца таким образом, что при накачивании баллон генерирует волну противодавления, улучшающую кровоток в коронарных кровеносных сосудах и, таким образом, улучшает снабжение сердца кислородом и, возможно, улучшает его состояние.

Способ внешней контрпульсации аорты также является формой миопластической хирургии и предусматривает кардиосинхронизированную электростимуляцию скелетных мышц, обернутых вокруг аорты, и при работе в режиме контрпульсации приводит к усилению коронарной циркуляции крови в диастолической фазе с последующим снижением нагрузки на сердце. Указанный выше документ автора Lapanashvili L.V. в "II Cuore" сообщает о 28-процентном усилении коронарной циркуляции крови. Однако будет понятно, что это операция с серьезным хирургическим вмешательством, используемая только в критических случаях, и, таким образом, имеет ограниченное применение.

Все указанные выше кардиосинхронизированные электрофизиологические способы с использованием стимуляции в режиме симпульсации не приводят к значительному изменению нагрузки на сердце по сравнению с нагрузкой на сердце того же человека без стимуляции. Все до сих пор описанные способы контрпульсации предусматривают хирургическое вмешательство. Однако существуют некоторые другие описанные в литературе способы контрпульсации, которые по существу не требуют хирургического вмешательства и основаны на лечении так называемыми пневматическими ботинками.

Такие пневматические ботинки или сдавливающие ботинки, например ботинки, выпускаемые Circulator Boot Corporation, применяются без использования электростимуляции, а вместо этого прикладывают к нижней части ноги пациента пульсирующее давление пневматическим способом. Более конкретно, это оборудование прикладывает к нижней части ноги пациента пневматическое сжатие, и это приложение сжатия синхронизируется с ритмом сердца. Продукция Circulator Boot известна как не требующий хирургического вмешательства кардиосинхронизированный ботинок с пневматическим сжатием, который сжимает пневматическим способом избранные части конечностей тела, например, нижней части ноги как в режиме симпульсации, так и в режиме контрпульсации. В последнем режиме Circulator Boot хронируется для освобождения ноги в противофазе сердечной систоле, и главным назначением является улучшение артериального кровотока в ноге.

Показаниями, при которых может обеспечиваться лечение при помощи Circular Boot, являются слабый артериальный кровоток в ноге, диабет, артериальные недостаточности, заболевания вен, лимфедема и т.д.

Производителями заявлено на их информационной странице от 29.06.99, что лечение при помощи Circulator Boot увеличивает наполнение при толчке за счет уменьшения вторичной нагрузки с одновременным снижением нагрузки на сердце и сохранением или усилением коронарной перфузии. Тот факт, что Circulator Boot оказывает некоторое влияние на сердце, можно обнаружить в заявлениях на информационной странице, где, например, отмечено, что "измерения показали очевидность пользы для сердца, включая: уменьшение шумов при митральной недостаточности; расширение области отслеживания периферийной пульсации при сжатии ноги в фазе систолы; сужение области отслеживания при сжатии ноги в конце фазы диастолы; повышение дикротической отметки при сжатии в фазе систолы и ее понижение при сжатии в конце фазы диастолы, и относительно пациентов с установленным катетером Сванн-Ганза - снижение клинового давления и повышение производительности работы сердца".

Наконец, дается ссылка на патент Грузии №366, принадлежащий настоящему заявителю L.V.Lapanashvili, который описывает стимуляцию мышц внешним способом без хирургического вмешательства в режиме симпульсации и контрпульсации. Документ описывает стимуляцию грудных мышц вблизи сердца в режиме симпульсации и отмечает, что "это разгружает сердце и позволяет стимулировать даже грудные мышцы, расположенные вблизи сердца". Таким образом, здесь разгрузка сердца достигнута посредством стимуляции грудной мышцы в режиме симпульсации. В патенте отмечено, что наиболее часто используется режим контрпульсации, но когда электроды располагают на груди, то есть вблизи сердца, используется режим симпульсации.

Главной задачей настоящего изобретения является получение почти универсально применимых способа и устройства, благодаря которым может достигаться существенная степень разгрузки сердца посредством неинвазивной или инвазивной стимуляции, которая может применяться практически без ограничений по времени и, в частности, без каких-либо ограничений в выборе стимулируемых мышц, за исключением самой сердечной мышцы.

Кроме того, задачей настоящего изобретения является получение способа и устройства, которые полностью безвредны и которые могут использоваться не только для предотвращения и реабилитации коронарного инфаркта и сердечной недостаточности, но также для нейромышечной или прямой мышечной стимуляции, приводящей к видимым или невидимым сокращениям мышцы для развития силы или выносливости мышцы, придания формы фигуре, расщепления жира и т.п.

Другой задачей настоящего изобретения является получение способа и устройства, способных использовать нейро-нейромышечную или прямую мышечную обезболивающую стимуляцию, включая чрескожную электростимуляцию нерва (часто называемую TENS), а также для многих других вариантов применения в эстетической и лечебной медицине.

Для решения этой задачи получен, в соответствии с изобретением, способ лечения млекопитающего или другого живого организма, имеющего сердце и периферическую сосудистую систему, в частности, млекопитающего и особенно человеческого, для достижения уменьшения нагрузки на сердце, когда указанный организм имеет частоту пульса и систолическое давление в результате работы сердца, причем способ содержит следующие этапы:

- измерение ритма сердца,

- создание пульсации давления в периферической сосудистой системе неинвазивным способом синхронизированно с ритмом сердца в режиме контрпульсации и

- изменение, по меньшей мере, одного параметра указанной пульсации давления для получения оптимизированного уменьшения по меньшей мере, одного из параметров - частоты пульса или систолического давления - и, таким образом, результирующего уменьшения нагрузки на сердце, причем указанная нагрузка на сердце является функцией частоты пульса и систолического давления.

Соответствующее устройство для осуществления способа содержит средство для измерения ритма сердца, средство для создания пульсаций давления в периферийной сосудистой системе неинвазивным или инвазивным способом синхронно с ритмом сердца в режиме контрпульсации и средство для изменения, по меньшей мере, одного параметра такой пульсации давления для получения оптимизированного уменьшения, по меньшей мере, либо частоты пульса, либо систолического давления и, таким образом, результирующего снижения нагрузки на сердце.

Изобретение основано на совершенно неожиданном открытии, состоящем в том, что можно, посредством оптимизации пульсации давления, производимой в периферийной сосудистой системе пациента неинвазивным способом синхронно с ритмом сердца в режиме контрпульсации, для обеспечения оптимизированного уменьшения частоты пульса пациента и, таким образом, значительного и более того, очень значительного результирующего уменьшения нагрузки на сердце. Это открытие особенно неожиданно, поскольку совсем не очевидно то, что полностью неинвазивная стимуляция, например, мышцы ноги только в одной из множества периферийных ветвей сердечно-сосудистой системы могла бы когда-либо увеличить коронарный кровоток и уменьшить нагрузку на сердце в значительной степени. Действительно, это совершенно неожиданно, что степень уменьшения нагрузки на сердце, достигнутая при испытаниях, подобна степени, достигаемой с рискованным, полностью инвазивным использованием внешнеаортального лоскута мышцы, обернутого вокруг аорты с содействием электростимуляцией. Будет понятно, что эти последние приемы действуют непосредственно в местоположении аорты, главной артерии сердечно-сосудистой системы, тогда как изобретение предусматривает воздействие снаружи лишь на одну из многих ветвей периферийной сосудистой системы.

Более конкретно, было обнаружено, что при правильном задании пульсации давления для индивидуального пациента возникает тип явления резонанса, которое может использоваться таким образом, что небольшое возмущение периферийной сосудистой системы приводит к оптимизированному уменьшению частоты пульса и, посредством этого, к результирующему уменьшению нагрузки на сердце. Особенно благоприятно то, что уменьшение частоты пульса также сопровождается уменьшением систолического давления так, что очень четко выраженный эффект относительно нагрузки на сердце достигается посредством лишь небольшого возмущения только одной периферийной ветви сердечно-сосудистой системы. Для пациентов, имеющих нормальное кровяное давление, происходит лишь небольшое снижение кровяного давления, но большое снижение частоты пульса. Для пациентов с высоким кровяным давлением происходит четко выраженное снижение кровяного давления, но также снижается частота пульса. Способ и устройство, соответствующие изобретению, могут использоваться для стимуляции любой гладкой или скелетной мышцы тела, а не сердечной мышцы, и в результате будут давать благоприятный эффект значительной разгрузки сердца, как описано выше.

С другой точки зрения, изобретение позволяет осуществлять способ достижения уменьшения нагрузки на сердце живого тела, имеющего сердце, такого как млекопитающее и особенно человеческое, посредством измерения ритма сердца и создания пульсации давления в периферийной сосудистой системе синхронно с ритмом сердца в режиме контрпульсации для получения оптимизированного снижения частоты пульса и, таким образом, результирующего снижения нагрузки на сердце, как функции частоты пульса и систолического давления.

В отличие от пневматического ботинка, устройство, соответствующее настоящему изобретению, может быть очень легким, компактным и переносным и может надеваться на пользователя при нормальной повседневной жизни без существенного ограничения подвижности пациента и его образа жизни. Средство для измерения ритма сердца может просто содержать неинвазивный датчик в некотором отдельном местоположении на теле пациента, поскольку датчик требуется только для создания базового сигнала, позволяющего синхронизировать стимулирующее устройство в режиме контрпульсации.

Для обеспечения подвижности пациента это стимулирующее устройство является удобным устройством для электростимуляции, которое может питаться небольшой батареей, носимой пациентом. Потребление энергии не является избыточно высоким, поскольку, как отмечалось выше, устройство в целом вызывает лишь небольшие возмущения в периферийной сосудистой системе пациента, и воздействие этого возмущения эффективно усиливается явлением, которое еще не полностью понято, но которое можно сравнивать с явлением резонанса, когда небольшое возмущение дает большой эффект.

Это явление резонанса может быть объяснено следующим образом:

Динамическое изменение уровня давления в ходе диастолы возникает под действием крови, вытесняемой из сердца, и частичного или полного отражения двух волн разного давления, распространяющихся одновременно из разных мест в противоположных направлениях. Кровь, вытесняемая из сердца, поступает при сокращении сердца в ходе систолы и вызывает скорость потока крови, составляющую менее 1 метра в секунду.

Первая волна давления, рассматриваемая как исходящая в ходе диастолы, вызывается кровью, выталкиваемой из сердца, то есть при открывании сердечного клапана, и создаваемая в результате волна давления распространяется со значительно большей скоростью, составляющей обычно от 4 до 7 метров в секунду - от сердечного клапана по артериальной системе. Эта первая волна давления частично отражается при вынужденном сокращении мышцы. Не отраженная часть волны давления распространяется по капиллярным и артериальным кровеносным сосудам мышцы в венозную систему. Однако отраженная волна давления распространяется в артериальной системе назад к сердцу и затем отражается теперь закрытым сердечным клапаном. Затем она вновь распространяется по ходу кровотока и вновь против кровотока и т.д. Это отражение волны давления продолжается, пока мышца сжата, то есть пока проход для крови частично перекрыт сжатием кровеносных сосудов в результате сокращения мышцы.

Вторая волна давления является волной давления, вызванной началом сокращения мышцы на периферии, которое практически идентично по времени запуску стимулирующих импульсов. Это сокращение мышцы сжимает капиллярные и артериальные кровеносные сосуды в мышце и вытесняет часть крови назад в артериальную систему и частично вперед в венозную систему, таким образом вызывая распространение волны давления с более высокой скоростью, чем нормальная скорость распространения волны давления, составляющая от 4 до 7 метров в секунду. Увеличение скорости распространения этой второй волны давления пропорционально силе сокращения мышцы. Эта вторая волна давления распространяется в артериальной системе назад к сердцу и отражается закрытым сердечным клапаном. Затем она распространяется по ходу кровотока с нормальной скоростью распространения импульса давления и опять против хода кровотока и т.д. Это отражение распространения волны давления продолжается, пока мышца сокращается, то есть пока проход для потока крови частично сужен сжатием кровеносных сосудов в результате сокращения мышцы.

Благодаря оптимизации хронирования сокращения мышцы относительно толчка сердца с выбором пригодной задержки можно достигать некоторого типа усиливающей интерференции между волнами давления, ведущей к увеличению давления в аорте в форме импульса давления сразу после открывания сердечного клапана, и это увеличение давления соответствует явлению резонанса, которое усиливает кровообращение в коронарных артериях, за которым следует снижение давления, дающее пониженное предсистолическое давление в сердце. Это составляет один элемент, способствующий разгрузке сердца.

Исследования показали, что задержка, которая дает хорошие результаты, то есть пригодная задержка, указанная выше, может изменяться в пределах относительно широкого диапазона для разных людей и вариантов стимуляции. Более конкретно, было обнаружено, что пригодная задержка для получения разгрузки сердца повышением давления вследствие сокращения мышцы находится в пределах между 5% длины линии R-R перед концом волны Т и 45% длины линии R-R после конца волны Т. То есть в варианте осуществления изобретения с электростимуляцией стимуляция должна начинаться в момент, находящийся в этом диапазоне, для получения желательного эффекта, при этом точное хронирование может оптимизироваться для разных индивидуальных пациентов.

По этой причине способ, соответствующий изобретению, может называться способом и устройством кардиорезонансной стимуляции.

Однако в дополнение к электростимуляции настоящее изобретение может быть реализовано с использованием других способов создания пульсации давления в периферической сосудистой системе, таких как использование сдавливающей подушки, входящей в контакт (или охватывающей ее) с любой скелетной или гладкой мышцей тела, относящейся к периферической сосудистой системе. Хотя с этой целью мог бы использоваться пневматический ботинок, для осуществления настоящего изобретения можно также использовать значительно меньшую простую сдавливающую подушку, поскольку функцией пневматической стимуляции является просто образование слабого возмущения в периферической сосудистой системе, а не сжатие всей нижней части ноги для эффективного прокачивания через нее крови.

Соответственно, пневматическая или гидравлическая сдавливающая подушка для использования в соответствии с изобретением, может быть небольшой и легкой и, таким образом, использоваться пациентом в повседневной жизни, в отличие от использования ее, когда пациент находится в состоянии покоя, что является серьезным недостатком пневматического ботинка, поскольку это ограничивает продолжительность каждого сеанса лечения. В противоположность этому устройство, соответствующее настоящему изобретению, может использоваться целыми днями непрерывно.

Другие способы создания пульсации давления в периферической сосудистой системе могут включать в себя лечение пациента импульсами света или при помощи пульсирующей подачи кислорода или, конечно, пульсирующей подачи СО₂. Лечение лазерным возбуждением, лечение электрической акупунктурой и акустическое лечение также могут рассматриваться как способы создания необходимой пульсации давления в периферической сосудистой системе. В каждом случае важно, чтобы стимуляция прикладывалась в режиме контрпульсации, и чтобы параметры стимуляции надлежащим образом подбирались для конкретного пациента, при этом такие параметры включают:

- задержку импульса до запуска контрпульсации, причем указанной задержкой импульса является разность по времени между концом волны Q сигнала QRS ритма сердца и началом серии стимулирующих импульсов, генерирующих пульсацию давления,

- длительность серии, то есть время между началом и концом серии стимулирующих импульсов в пределах одного ритма сердца,

- частоту импульсов, формирующих серию стимулирующих импульсов, генерирующих пульсацию давления,

- ширину импульса, то есть время между началом и концом одного стимулирующего импульса каждой серии,

- амплитуду стимулирующих импульсов, генерирующих пульсацию давления,

- форму импульса, являющуюся геометрической формой полученного стимулирующего импульса, когда амплитуда импульса отображается в ходе всей длительности импульса,

- вид импульса, являющийся отношением между положительным и отрицательным полуциклами каждого из стимулирующих импульсов.

Устройство, соответствующее настоящему изобретению, может также использоваться в сочетании с долговременным электрокардиографом, например, 12-канальным электрокардиографом, позволяющим медицинским работникам получать детальное представление о реакции пациента на лечение в течение длительного периода времени. Такие долговременные электрокардиографы также в форме портативных устройств известны и обычно осуществляют временное сохранение данных, имеют средство сжатия хранимых данных и средство для их считывания с регулярными интервалами, например один раз в день.

Устройство для кардиорезонансной электростимуляции, соответствующее настоящему изобретению, дает сопутствующие эффекты, воздействующие на все системы организма, вызываемые динамическими изменениями в сердечно-сосудистой системе. То есть при использовании изобретения было обнаружено, что во всех системах живого организма возникают реакции, которые инициируются динамическими изменениями в сердечно-сосудистой системе, вызываемыми явлением кардиорезонанса в результате использования изобретения.

Реакции в этих других системах организма еще не могут быть полностью объяснены, однако результаты наблюдались в различных системах организма, и эти системы организма хорошо известны как подвергающиеся влиянию динамических изменений в сердечно-сосудистой системе. Некоторые из наблюдавшихся результатов являются фактами, подтвержденными измерениями, часть их является ощущениями и чувствами, о которых сообщали участники испытаний. Однако эти наблюдавшиеся результаты позволяют предполагать, что в этих системах, связанных сердечно-сосудистой системой, происходят подобные физические/физиологические/биохимические реакции. Эти наблюдавшиеся результаты включают наблюдения, которые частично известны из асинхронной электростимуляции, однако при кардиорезонансной электростимуляции эти реакции более четко выражены вследствие явления кардиорезонанса.

Наблюдавшиеся улучшения включают:

- увеличение выносливости, силы и массы мышцы,

- интенсификацию местного липолиза благодаря улучшенному обмену веществ,

- уменьшение боли в опорно-двигательной системе организма (работающие совместно кости, нервы и мышцы), например, за счет усиления избранных мышц ноги и, таким образом, разгрузки связок колена изменением угла действия нагрузки, посредством чего усилие нагрузки на связки прикладывается к другим участкам, что приводит к уменьшению боли, вызванной, например, артритом или остеохондрозом, и посредством чего усиление избранных мышц спины будет уменьшать боль в спине, вызванную радикулитом и ишиасом,

- улучшение качества кожи, становящейся гладкой и эластичной благодаря усиленной местной циркуляции крови,

- усиление иммунологической стойкости, например, было зарегистрировано уменьшение или устранение хронических воспалений,

- улучшение умственного и психологического состояния, например повышение бодрости, настроения за счет усиления выработки эндорфина и т.д.

- нормализацию сна,

- улучшенное общее состояние, самочувствие и работоспособность и результативность,

- ощущение легкости при ходьбе и т.д.

Изобретение может, например, использоваться для получения пользы в одной или нескольких областях, избранных из следующей группы:

- содействие хорошему общему состоянию и здоровью,

- физическая тренировка в спортивных целях,

- эстетическая медицина, включая любой тип желательного формирования фигуры и/или тканей, например, благодаря расщеплению жира (липолизу), удалению жидкостей и наращиванию тканей и мышц и/или их уменьшению, а также связанные с этим изменения кожи,

- лечебная медицина, включая инвазивные и неинвазивные способы,

- космическая медицина.

Кроме того, изобретение может использоваться в области лечебной медицины или для профилактики болезни в любой из следующих областей:

в анестезиологии, например, для уменьшения риска острой сердечной недостаточности,

в кардиологии, например, для лечения тахикардии, ишемической болезни сердца, кардиомиопатии, гипертонии, сердечной недостаточности, патологии клапанов сердца,

в ангиологии, например, для лечения лимфовенозной и артериальной недостаточности,

в ортопедии и неврологии, например, для лечения гипотрофии и атрофии мышц,

для уменьшения боли, включая обезболивающее лечение чрескожной электростимуляцией нерва для любого типа патологии в опорно-двигательной системе человеческого организма, например, при остеохондрозе,

в урологии и проктологии, например, для лечения слабости сфинктера,

в гинекологии и сексологии, например, для лечения dilata-tio vaginae, descendus uteri, adnexitis, аменорреи, фригидности,

в эндокринологии, например, для лечения adipositas parti-alis, hypomastia,

в хирургии, например, для лечения diastasis musculi recti abdominis, decubiras,

в космической медицине, например, для сохранения мышечного тонуса космонавтов.

Особенно важным аспектом настоящего изобретения является режим, с которым время, то есть задержка импульса, с которой стимуляция прикладывается к живому организму задающей системой, регулируется для компенсирования уменьшения частоты пульса, возникающего в результате лечения, который, как было обнаружено, усиливает явление кардиорезонанса, лежащего в основе настоящего изобретения.

Однако следует отметить, что возможно осуществление изобретения без этого регулирования. Например, время, то есть задержка импульса, с которой стимулирующие импульсы воздействуют на живой организм или пациента, могли бы первоначально задерживаться до момента после конца каждой волны Т так, чтобы когда частота пульсации сердца падает в результате стимуляции, и конец волны Т возникает позже вследствие увеличенной длительности каждого биения сердца, стимулирующие импульсы в конечном итоге совпадали с концом волны Т при снижении частоты биения сердца.

Существует два основных пути, которыми конец волны Т может устанавливаться с точки зрения запуска каждой новой серии стимулирующих импульсов. В первом случае конец волны Т может выявляться непосредственно, например, по электрокардиограмме, и серии импульсов запускаются, когда выявлен конец волны Т.

В альтернативном варианте в электрокардиограмме могут распознаваться другие опорные точки, например, концы волн Q или пики R, и затем может вычисляться пригодная задержка конца каждой соответствующей волны Т, поскольку длина линии Q-T имеет известное фиксированное отношение к длине линии R-R. Затем запускаются серии стимулирующих импульсов в моменты вычисленных концов волн Т.

Длительность каждой серии стимулирующих импульсов, предпочтительно, избирают в масштабе 10-25% длительности диастолы T-Q, например, длительности диастолы T-Q нормального человека в состоянии покоя. Это приводит к получению длительности пульсации давления в периферической сосудистой системе для каждой фазы диастолы, составляющей от 5 до 40% длины линии R-R. Если используется механическая стимуляция, например, сдавливающая подушка, то длительность прикладываемого давления соответствует значению от 5% до 40% длины линии R-R и по существу равна сокращению мышцы.

Другие преимущественные варианты осуществления изобретения и предпочтительное устройство для осуществления изобретения описаны в зависимых пунктах формулы изобретения, включенных сюда в качестве ссылочного материала.

Теперь настоящее изобретение будет описано более подробно со ссылками на предпочтительные варианты его осуществления и прилагаемые чертежи, на которых:

фиг.1А схематически изображает типичную кардиограмму,

фиг.1В схематически изображает человеческое сердце,

фиг.1С изображает увеличенный вид аорты в месте соединения с сердцем и с коронарными артериями,

фиг.2А схематически изображает первый вариант выполнения устройства для применения электростимуляции в соответствии с настоящим изобретением,

фиг.2В изображает график, показывающий терминологию, используемую для описания двухфазного прямоугольного импульса,

фиг.2С изображает график, показывающий хронирование импульсов, воздействующих на пациента в режиме контрпульсации для достижения кардиорезонанса в соответствии с настоящим изобретением,

фиг.3 изображает серию графиков, показывающих влияние способа и устройства, соответствующих изобретению, на работу сердца пациента,

фиг.4 изображает блок-схему, показывающую работу устройства в варианте, показанном на фиг.2А,

фиг.5 изображает второй вариант выполнения устройства в соответствии с изобретением для электростимуляции пациента с использованием измерителя частоты пульса и/или кровяного давления как источников входного сигнала,

фиг.6 изображает блок-схему, показывающую работу устройства, показанного на фиг.5,

фиг.7 изображает лечебную систему, которую пациент может носить в нормальной повседневной жизни,

фиг.8 изображает блок-схему, показывающую работу устройства, показанного на фиг.7,

фиг.9 изображает блок-схему, подобную показанной на фиг.8, показывающую ее дальнейшее развитие с использованием измерителя частоты пульса и/или кровяного давления как источников входного сигнала,

фиг.10 изображает блок-схему, суммирующую итог воздействия способа и устройства, соответствующих настоящему изобретению, на организм человека,

фиг.11 изображает разные типы стимуляции мышцы, которые возможны с использованием настоящего изобретения,

фиг.12А изображает схему, иллюстрирующую альтернативный способ стимуляции пациента в соответствии с настоящим изобретением при помощи сдавливающей подушки,

фиг.12В изображает блок-схему, показывающую работу устройства, показанного на фиг.12А,

фиг.13А изображает схему, показывающую комбинацию применения изобретения и кардиостимулятора,

фиг.13В изображает график, показывающий работу при применении изобретения в комбинации с ритмоводителем,

фиг.13С изображает график, показывающий работу при применении изобретения в комбинации с дефибриллятором,

фиг.14 изображает комбинацию, альтернативную показанной на фиг.13А,

фиг.15 изображает схему, показывающую работу при применении изобретения в комбинации с кардиомиостимулятором,

фиг.16 изображает схему, показывающую работу комбинированного прибора, показанного на фиг.15,

фиг.17 изображает схему, показывающую комбинацию, альтернативную показанной на фиг.15,

фиг.18 изображает схему, показывающую предпочтительный вариант осуществления изобретения с окном интерференции, и

фиг.19 изображает схему, показывающую способы оптимизации хронирования стимулирующих сигналов.

Для облегчения понимания настоящего изобретения теперь со ссылками на фиг.1А, 1В и 1С будет дано краткое описание нормальной работы человеческого сердца.

Сердце 10, показанное на фиг.1В, имеет четыре камеры, а именно правое предсердие RA, правый желудочек RV, левый желудочек LV и левое предсердие LA. Венозная кровь, возвращающаяся в сердце, поступает в правое предсердие, затем в правый желудочек и проходит в легкие по легочной артерии РА. В легких кровь насыщается кислородом и возвращается в левое предсердие LA, как показано стрелкой 14. Отсюда насыщенная кислородом кровь проходит в левый желудочек и затем в аорту АО, где она начинает движение по так называемому большому кругу кровообращения в организме. Циркуляция из правого желудочка в легкие и затем в левое предсердие называется малым кругом кровообращения.

Работа сердца связана с электрическими сигналами, которые показаны на электрокардиограмме на фиг.1А. Точка Р обозначает сокращение двух предсердий RA и LA, которые толкают кровь в соответствующие желудочки RV и LV через соответствующие клапаны 16 и 18, которые работают как клапаны одностороннего направления. Участок электрокардиограммы, начинающийся от Q и заканчивающийся Т, называется систолой и представляет сокращение желудочка, служащее для выталкивания крови из правого желудочка в легочную артерию и из левого желудочка в аорту. В ходе этого сокращения клапаны 16 и 18 закрыты для предотвращения обратного потока в правое предсердие и левое предсердие. Участок TQ называется диастолой, означающей расслабление и расширение желудочков. Сердце снабжается насыщенной кислородом кровью по коронарным артериям СА, которые ответвляются от аорты непосредственно перед клапанами 20, 22, которые закрыты для предотвращения возврата крови из аорты в левый желудочек в ходе фазы диастолы. Ясно, что сердце, само являющееся мышцей, должно снабжаться насыщенной кислородом кровью для сохранения работоспособности мышц. Сердце снабжается насыщенной кислородом кровью по коронарным артериям СА в ходе диастолы. В точке Т клапаны 20, 22 аорты АО закрыты, и в этот момент давление крови в аорте заставляет кровь поступать в коронарные артерии СА. Соответственно, увеличение давления в аорте АО в ходе диастолы благоприятно для коронарных артерий.

Как будет видно из нижеследующего, одним из важных результатов настоящего изобретения является небольшое увеличение давления в аорте в ходе диастолы, и было обнаружено, что это оказывает сильное воздействие на работу сердечной мышцы.

На фиг.2А показано базовое устройство, которое использовалось для испытания настоящего изобретения и которое также очевидно представляет в полной мере пригодное устройство для осуществления изобретения, хотя, как будет описано ниже, возможно множество дальнейших усовершенствований и вариантов.

Как показано на фиг.2А, пациент 24 показан лежащим на кровати 26 и соединенным с электрокардиоскопом 28, в данном варианте, тремя электродами-датчиками 30, которые обеспечивают отображение электрокардиоскопом записи 32 электрокардиограммы конкретного пациента 24 на дисплее 34. По информации, поступающей в электрокардиоскоп по трем электродам 30, выделяется сигнал, соответствующий частоте повторения линии R-R записи кардиограммы, показанной на фиг.1. Другими словами, этот сигнал представляет частоту, с которой бьется сердце пациента, то есть его частоту пульса.

Этот сигнал подается в генератор 36 импульсов по линии 38, которая не показана на фиг.2А, но которая схематически показана на блок-схеме на фиг.4, относящейся к работе устройства, показанного на фиг.2А. Генератор 36 импульсов выдает серию двухфазных прямоугольных импульсов пациенту 24 по активным электродам 40, четыре из которых показаны на фиг.2А.

Еще один электрод 42 является нейтральным электродом, необходимым для замыкания цепи. Как показано на фиг.2С, серия импульсов 44 запускается один раз в каждом цикле работы сердца пациента и хронируется так, чтобы она совпадала с концом фазы Т электрокардиограммы. Серия импульсов 44 также отображается на дисплее 34 электрокардиоскопа, что позволяет оператору 46 видеть фазовое соотношение между серией импульсов 44 и электрокардиограммой 34.

По совмещенному отображению электрокардиограммы и серии импульсов 44 на экране 34 электрокардиоскопа оператор 46 может видеть, имеет ли серия импульсов надлежащую задержку относительно волны Q для поддержания кардиорезонанса, необходимого согласно настоящему изобретению.

Как отмечалось ранее, запуск серии импульсов, предпочтительно, задан в конце волны Т. Оператор 46 может регулировать фазу для запуска каждой серии импульсов, то есть задержку таким образом, чтобы она совпадала с концом волны Т. Это является одной вводимой вручную установкой для генератора импульсов, показанной номером 48 на фиг.2А и 4.

Перед описанием влияния серии импульсов 44, оказываемого на пациента, целесообразно обсудить терминологию, используемую в этом описании относительно импульсов, генерируемых системой ввода, содержащей генератор 36 импульсов и электроды 40, 42.

Базовый выходной сигнал генератора 36 импульсов показан на фиг.2В. Можно видеть, что серия импульсов содержит множество так называемых двухфазных прямоугольных импульсов. Каждый двухфазный прямоугольный импульс имеет прямоугольную положительную половину 50 импульса и прямоугольную отрицательную половину 52 импульса, следующую непосредственно за положительной половиной импульса таким образом, что ширина импульса определяется шириной половины 50 плюс шириной половины 52. За двухфазным импульсом 50, 52, показанным на фиг.2В, затем следует интервал, за которым следует второй двухфазный импульс, обозначенный номерами 50', 52' на фиг.2В. Расстояние между следующими друг за другом положительными полуволнами 50, 50' двухфазных импульсов задает частоту повторения импульсов сигнала. В интервале между последовательными двухфазными импульсами и в интервалах между последовательными сериями двухфазных импульсов напряжение, приложенное к электродам 40, имеет нулевое значение, то есть такое же, как значение напряжения на нейтральном электроде 42 и, таким образом, стимуляция пациента не происходит. Это нулевое значение напряжения обозначено номером 54 на схеме фиг.2В. Следует отметить, что вместо приложения напряжения к электродам в них может пропускаться ток, и в таком случае сделанные выше ссылки на напряжения следует рассматривать как ссылки на токи.

Как отмечалось выше, каждая серия двухфазных прямоугольных импульсов хронируется так, чтобы она запускалась в конце фазы Т электрокардиограммы, то есть в точках 56 на графике на фиг.2С, которая показывает увеличенный участок записи электрокардиограммы с наложенными на него сериями импульсов 44. В одном конкретном примере частота повторения двухфазных прямоугольных импульсов каждой серии подобрана так, чтобы в течение длительности серии возникало десять таких импульсов. Длительность серии обычно подбирают так, чтобы она соответствовала времени, эквивалентному 10-25% длительности диастолы TQ подвергающегося лечению человека.

Типичное значение длительности серии будет составлять 10% от суммарной длительности одного биения сердца, то есть расстояния R-R. Таким образом, частота повторения импульсов, выдаваемая генератором 36 импульсов, могла бы составлять в этом примере десять импульсов за одну десятую длительности одного биения сердца, которая обычно может быть эквивалентной 1 секунде, таким образом, давая частоту повторения индивидуальных импульсов в сериях, составляющую 100 Гц.

В качестве примера, амплитуда выходного сигнала генератора 36 импульсов, то есть сигнала, поступающего в электроды 40, может изменяться от положительной амплитуды 50, составляющей плюс 20 В, до отрицательной амплитуды 52, составляющей минус 20 В.

Необходимо подчеркнуть, что эти значения даны просто для примера, и что могут выполняться существенные изменения в зависимости от множества факторов.

Относительно амплитуды относящегося к делу двухфазного сигнала было обнаружено, что для разных пациентов существуют разные пороговые значения напряжений, при которых они ощущают дискомфорт при лечении. Таким образом, одной возможностью для оператора 46 является изменение амплитуды двухфазных импульсов до того момента, когда пациент ощущает их как вносящие небольшой дискомфорт, и затем немного уменьшить амплитуду, чтобы пациент не испытывал дискомфорта.

В целом, возможна амплитуда с нижним пределом, начинающимся от уровня немного выше нуля вольт (то есть от двух до трех вольт). Верхний предел еще не исследован, но конечно зависит от того, чувствует ли себя пациент комфортно при приложенном уровне напряжения и возникающем при этом токе (по меньшей мере теоретически могли бы использоваться очень высокие напряжения при условии, что ток ограничен до безвредных уровней).

Соотношение между шириной импульса и интервалом импульса каждой серии импульсов определяет суммарную энергию, подаваемую в стимулируемые мышцы по электродам 40, 42. Хотя отношение 1:10 было признано эффективным, это отношение может существенно изменяться, и, конечно, интервал не является абсолютно существенным параметром. В целом, для всех пациентов пороговое значение достигается в зависимости от амплитуды импульса и отношения ширины импульса к интервалу, при которых непроизвольные сокращения мышцы заметны опытному наблюдателю, и устройство обычно будет работать с амплитудами и отношениями ширины импульса к интервалу импульса на уровнях, на которых происходят заметные непроизвольные сокращения мышцы, то есть выше порогового значения.

Особенно важной причиной для использования двухфазных импульсов является исключение возникновения электролиза в ткани, вызываемого приложенными импульсами. Любые эффекты такого рода, которые могли бы возникать в ходе одной половины импульса, немедленно аннулируются в следующей половине импульса. Хотя двухфазные прямоугольные импульсы описанного выше типа были признаны удовлетворительными и в настоящее время представляют предпочтительные типы импульсов, они никоим образом не являются единственной возможностью. В целом, ожидается, что импульсы, выдаваемые генератором импульсов, будут двухфазными в том смысле, что они имеют определенный положительный компонент сигнала и определенный отрицательный компонент сигнала. Однако нельзя исключать, что в некоторых обстоятельствах могут также с пользой применяться однофазные прямоугольные импульсы. Конечно, не является необходимым, чтобы отрицательная половина волны имела такие же размер и конфигурацию, как и положительная половина волны. Положительная половина волны может иметь амплитуду и ширину, отличные от амплитуды и ширины отрицательной половины волны. Кроме того, не является необходимым, чтобы импульсы были прямоугольными импульсами. Они могут быть синусоидальными, или, если необходимо, они могут иметь какую-то другую конфигурацию.

Как видно на фиг.4, предпочтительный вариант осуществления изобретения обеспечивает для оператора 46 семь разных параметров, которые он может задавать при лечении пациента. Первым из них является задержка или задержка импульса, которая, как показано на фиг.2С, является разностью времени между концом волны Q сигнала QRS сердца и эффективным запуском импульсов, то есть запуском серии или очереди импульсов, которая начинается в конце волны Т. Оператор 46 имеет возможность регулирования этой задержки в месте со ссылочным номером 48, например, посредством изменения установки потенциометра, который задает задержку. Это регулирование устройства, показанного на фиг.2А и 4, крайне важно по следующей причине.

Объясняя кратко, эффектом применения импульсов является разгрузка сердца. Это проявляется в уменьшении частоты пульса, то есть частоты биения сердца. Это означает, что время между последовательными пиками R увеличивается, но расстояние от Q до конца волны Т также увеличивается, поскольку оно находится в известной зависимости от интервала времени R-R. Таким образом, если бы задержка была фиксированной, запуск серии импульсов 44 не всегда совпадал бы с концом волны Т вследствие изменения частоты пульса. Соответственно, с использованием устройства, показанного на фиг.2А, где оператор 46 является важным звеном цепи, оператор может регулировать задержку в месте со ссылочным номером 48 для обеспечения того, чтобы серия импульсов всегда инициировалась в конце волны Т. Например, абсолютно обычным при использовании устройства, соответствующего изобретению, является снижение частоты пульса пациента, скажем с 72 до 62 в течение десяти минут, и, таким образом, оператор 46 имеет достаточно времени для выполнения необходимого регулирования.

Представляется, что лучшие результаты достигаются, когда задержка хронирована так, что серия импульсов инициируется в конце волны Т. Однако вполне возможно, что благоприятные результаты также будут получены, если серия импульсов начинается немного позже волны Т, и конечно изобретение может все же действовать, если серия импульсов инициируется непосредственно перед концом волны Т.

Говоря с практической точки зрения, считается желательным удерживать начало серии импульсов в пределах между 5% длины линии R-R перед концом волны Т электрокардиограммы и 45% длины линии R-R после конца волны Т. На практике с конкретным пациентом эта задержка может также варьироваться для точного определения, какая задержка дает наиболее благоприятные результаты для пациента.

Другим параметром, который может варьироваться оператором 46, является длительность серии импульсов, приложенных к пациенту после конца каждой волны Т. Как показано на фиг.2С, длительность серии определяется как время между началом и концом импульсов в пределах серии или очереди импульсов. Эта возможность изменения показана на фиг.4 ссылочным номером 58.

Сама серия является пакетом электрических импульсов, которые повторяются один за другим в течение времени, определяемого длительностью серии. Количество электрических импульсов в каждой серии может изменяться посредством изменения выходной частоты генератора импульсов, то есть частоты повторения импульсов в каждой серии импульсов, то есть количества импульсов, которые повторяются за секунду, если бы длительность серии импульсов составляла одну секунду. Кроме того, длительность серии определяет, как долго повторяется стимуляция с данной частотой, то есть сколько импульсов эффективно выдано за один цикл работы сердца. Эта частота и длительность серии могут изменяться оператором 46 при вводе 60 в примере, показанном на фиг.2А и фиг.4. Другой переменной, которая может легко изменяться оператором 46 в варианте осуществления изобретения, показанном на фиг.2А и 4, является амплитуда двухфазных прямоугольных импульсов, то есть максимальная разность между пиковым значением положительного полуцикла 50 и пиковым значением отрицательного полуцикла 52, показанных на фиг.2В. Эта возможность регулирования обозначена номером 62 на фиг.4. Амплитуду обычно измеряют как разность потенциалов в вольтах. В альтернативном варианте (не показан) можно выводить кривую тока, а не напряжения, и изменять амплитуду относительно соответствующей пиковой амплитуды кривой тока.

В устройстве, показанном на фиг.2А и 4, существуют три других параметра импульсов, которые зафиксированы, то есть в этом варианте не могут изменяться оператором 46. Первым из этих параметров является ширина импульса, то есть время от начала до конца электрического импульса, как показано на фиг.2В. Ширина импульса подобрана в примере, показанном на фиг.2А и 4, таким образом, что интервал при частоте повторения импульсов 100 Гц в десять раз больше ширины импульса. То есть при фиксированной ширине импульса интервал будет автоматически изменяться при изменении частоты повторения импульсов. Если бы ширина импульса была изменяемой, как в некоторых других вариантах, то изменение ширины импульса автоматически приводило бы к изменению интервала, показанного на фиг.2В, при предположении, что частота повторения импульсов в серии импульсов не меняется. Прямоугольник 64 на фиг.4 относится к вводу, которым избирается фиксированное значение ширины импульса.

Другие прямоугольники 66, 68 на фиг.4 представляют два других параметра выходного сигнала генератора импульсов, которые в устройстве, показанном на фиг.2А и фиг.4, зафиксированы и не могут легко изменяться оператором 46. Прямоугольник 66 относится к форме импульса, то есть к геометрической форме электрического импульса, получаемой, когда амплитуда электрического импульса отображается по всей ширине импульса. В данном примере это двухфазный прямоугольный импульс, но он мог бы иметь другие конфигурации, например, синусоидальную или пилообразную.

Прямоугольник 68 касается возможности изменения режима пульсации, который относится к режиму чередования, в котором формы импульса повторяются в электрической положительной и электрической отрицательной фазах импульсов. В представленном примере режим импульсов четко двухфазный, с положительными и отрицательными, но в других отношениях идентичными электрическими импульсами, чередующимися друг за другом. Однако этот переключатель режимов мог бы позволять оператору выбирать какой-то другой режим, например, две положительных половины импульса, за которыми следует одна отрицательная половина импульса.

Еще один аспект изобретения следует также указать со ссылкой на фиг.2А. Это возможность использования множества электродов 40, 42. Как указано выше, электрод 42 является нейтральным электродом, и достаточно использовать только один такой нейтральный электрод. Однако может использоваться более одного нейтрального электрода, когда подвергают лечению разные участки тела, для расположения нейтрального электрода вблизи каждого активного электрода или каждой группы активных электродов. Однако при долговременном лечении пациента рекомендуется применять множество активных электродов 40.

Причина этого состоит в том, что человеческий организм может привыкать к приложенным импульсам, и если применен только один активный электрод 40, то есть только один электрод, в который подается двухфазный прямоугольный импульсный сигнал, показанный на фиг.2В, мышцы, стимулируемые потенциалом между этим электродом и нейтральным электродом 42, постепенно устают и стимулируются менее эффективно. Благодаря подаче стимулирующих импульсов в разные активные электроды 40 последовательно, можно обеспечивать то, что группы мышц, на которые воздействуют приложенные импульсы, не будут уставать. Два электрода составляют минимальное количество активных электродов для установления последовательности.

Эксперименты показали, что посредством подачи выходных сигналов генератора импульсов в несколько электродов 40 последовательно, лечение может осуществляться в течение многих дней без проблем, и для этого, конечно, достаточно только двух электродов. Однако предпочтительны три или четыре электрода.

Также можно использовать только один активный электрод и осуществлять лечение в течение многих дней, при условии, что длительность периода сокращения мышцы ограничена.

В ходе экспериментов, выполнявшихся до настоящего времени, первая серия импульсов 44 подавалась в первый электрод 40, следующая серия импульсов подавалась во второй электрод, следующая серия в третий электрод, и следующая серия в четвертый электрод, и следующая серия в первый электрод и так далее. Однако последовательность этого типа не является обязательно необходимой. Можно было бы в полной мере предвидеть подачу нескольких серий импульсов в один электрод и затем переход к следующему электроду и т.д. Вполне осуществимым также может представляться произвольный выбор возбуждения электродов последовательными сериями или группами серий импульсов.

Следует подчеркнуть, что нет ничего принципиального в расположении отдельных электродов 40 и 42. Хотя они показаны здесь в районе живота пациента при его лечении, они фактически могут располагаться на теле пациента везде. Неожиданным аспектом настоящего изобретения является то, что полезный эффект изобретения при стимуляции любой части периферической сосудистой системы достигается даже при небольших количествах возбуждающей энергии.

Более подробное описание возможных типов электростимуляции будет дано в описании ниже.

Следует отметить, что на фиг.4 также показано серией прямоугольников, как стимулирующие входные сигналы от генератора импульсов влияют на организм пациента. Прямоугольник 70 обозначает, что стимуляция может быть прямой стимуляцией или нейромышечной стимуляцией, которая более обычна. Как отмечалось выше, аспект стимуляции будет ниже описан более подробно.

Прямоугольник 72 показывает, что стимуляция может прикладываться как к скелетным мышцам, так и к гладким мышцам. Результатом приложения стимуляции к скелетным или гладким мышцам в обоих случаях является создание пульсации давления в локальном кровеносном сосуде периферической сосудистой системы, обозначенном прямоугольником 74. Это локальное колебание давления распространяется по крови, являющейся по существу несжимаемой жидкостью, обозначенной прямоугольником 76, к сердцу, обозначенному прямоугольником 78. При условии, что импульсы хронированы правильно и прикладываются согласно настоящему изобретению, они, как было обнаружено, производят значительный эффект снижения нагрузки на сердце, который сам по себе влияет на организм пациента, показанный прямоугольником 80. Это влияние считывается электродами 30 электрокардиоскопа.

Как отмечалось ранее, сигнал, соответствующий частоте пульса, например, сигнал R-R, затем проходит в генератор импульсов и запускает генерирование двухфазных прямоугольных импульсов индивидуальных серий импульсов. Форма 82 волны электрокардиограммы отображается на дисплее 34 электрокардиоскопа, как и выходной сигнал генератора импульсов, показанные линиями 82 и 84 на фиг.4. Оператор 46 имеет возможность изменять задержку импульса для обеспечения того, что каждая серия импульсов начинается в конце волны Т электрокардиограммы или в положении, считающемся оптимальным в конкретном случае.

Оператор 46, наблюдая за дисплеем 34, может видеть, как снижается частота биения сердца пациента в результате лечения и может соответственно изменять задержку импульса. Хотя задержка импульса концептуально рассматривается как измеряемая от конца волны Q, она может измеряться, если требуется, от других данных. На практике проще измерять задержку импульса от пиков R, поскольку они являются более крупными сигналами, которые возникают в более четко обозначенные моменты времени.

Фиг.3 дает графическое представление результата лечения с использованием способа и устройства, соответствующих изобретению. Самая верхняя кривая 86 показывает несколько пиков формы волны на электрокардиограмме и в целом разделена на три участка А, В и С. Участок А показывает сердечный ритм пациента в нормальном состоянии, то есть без стимуляции. Участок В показывает сердечный ритм того же пациента в начале стимуляции, и участок С показывает сердечный ритм в ходе продолжающейся стимуляции. Это разделение на участки А, В и С также относится к кривым 88 и 90. На участке В кривой 86 показана первая серия импульсов 44, которая начинается после конца волны Т и продолжается в течение около 15% длины линии T-Q. Эта же форма волны повторяется в фазе С и продолжает повторяться до прекращения стимуляции. Эффектом этой стимуляции является значительное снижение частоты биения сердца пациента и, таким образом, расстояние между последовательными точками R электрокардиограммы увеличивается с течением времени. Следует отметить, что конфигурация R-R на участке С длиннее, чем на участке А на отрезок, обозначенный "b" и показанный на кривой 90 на фиг.3.

Кривая 88 показывает модуляцию мышечной энергии, происходящую в результате воздействия серий электрических импульсов, таких как импульсы 44. В фазе А линии 88 стимуляции нет, и, соответственно, линия является прямой. Первая стимуляция происходит на участке В и приводит к стимуляции мышцы, которая влияет на периферическую сосудистую систему. Следует отметить, что сокращение 3 мышцы начинается в начале серии импульсов 44 и имеет тенденцию достижения максимального значения в конце серии импульсов, и затем мышца расслабляется в течение периода времени, который немного больше длительности серии. Следует отметить, что серия импульсов 44 содержит множество стимулирующих электрических импульсов, но приводит к простому сокращению мышцы. Это сокращение 3 мышцы производит пульсацию давления в периферической сосудистой системе пациента, которая распространяется назад, к сердцу пациента.

Результат этого можно видеть на кривой 90, которая фактически является комбинированной кривой, показывающей давление в аорте и давление в левом желудочке. Кривая давления в левом желудочке начинается от значения основной линии 92 и плавно поднимается до закругленного пика 94, который имеет значение, превышающее значение основной линии 92, от начала волны Q до точки, находящейся сразу после конца волны Т. На эту кривую наложена кривая 96 давления в аорте.

В точке 98 клапаны 20, 22, показанные на фиг.1С, открываются, и давление в левом желудочке передается непосредственно в аорту таким образом, что давление в аорте возрастает в таком же темпе и до такого же значения, как и давление в левом желудочке, пока не будет достигнут конец волны Т, то есть точка 100 на фиг.3, где клапаны 20, 22 закрываются вновь, и давление в аорте постепенно снижается, когда кровь из нее движется по артериям человеческого организма. В точке 98' клапаны 20, 22 открываются вновь, и цикл повторяется.

Эффект сокращения мышцы, показанного номером 3 на кривой 88, состоит в модулировании давления в аорте волной давления, движущейся назад к аорте и возникающей от пульсации периферического кровеносного сосуда, вызванной сокращением мышцы, и, таким образом, в фазе В оно немного выше - показано заметным всплеском - на участке, обозначенном номером 2, чем соответствующее значение в фазе А кривой 96. Однако после конца сокращения мышцы давление в аорте снижается до меньших значений, чем то, которое было на соответствующем участке кривой давления в фазе А.

Одновременно следует отметить, что пик 94" давления в левом желудочке также уменьшается относительно пикового значения 94 в фазе А. Уменьшение показано номером 4 на фиг.3.

На практике это означает, что всплеск 2, показывающий давление в аорте в ходе диастолы, приводит к усиленному коронарному кровообращению, то есть больше крови и больше кислорода подается в сердечные мышцы, в результате чего сердце располагает большим количеством энергии. Это приводит к снижению частоты пульса таким образом, что длительность каждого биения сердца увеличивается от значения а до стимуляции на величину b до значения a+b после продолжительной стимуляции. Типичное измеренное снижение частоты пульса у разных участников испытаний составило 10 ударов в минуту в состоянии покоя, например, от 70 до 60, или до 30 или более при высокой частоте пульса, например, от 140 до 110 из-за увеличения отношения показателя времени диастолического давления крови/показателя растяжения по времени.

Кроме того, снижение, обозначенное номером 4, от пикового значения 94 в фазе А до пикового значения в 94" в фазе С представляет падение систолического давления в левом желудочке и, таким образом, уменьшение натяжения стенки левого желудочка.

Принимая во внимание, что нагрузка на сердце пропорциональна произведению частоты пульса на систолическое давление, эффект изобретения, заключающийся в снижении частоты пульса и систолического давления, ведет к существенному уменьшению нагрузки на сердце.

Предсистолическое давление крови, то есть давление в точках 98, 98', 98" на фиг.3 снижается на около -5 мм рт.ст. для участника испытаний с нормальным кровяным давлением, составляющим 120/60. Очень благоприятным является тот факт, что для пациентов со слишком высоким кровяным давлением снижение давления является значительно более выраженным, хотя уменьшение частоты биения сердца для таких пациентов имеет тенденцию быть меньшим, чем для нормальных пациентов.

Также следует отметить, что кардиорезонансная электростимуляция, соответствующая изобретению, приводит не только к снижению систолического давления, но также к более крутому росту давления в фазе систолы, что можно видеть на кривой 90 в фазе С на фиг.3.

В целом можно сказать, что показатель времени диастолического давления крови повышается на около +10-15% в зависимости от участника испытаний в результате всплеска в увеличении кровяного давления в фазе диастолы, снижения частоты биения сердца и корректируется разностью от уменьшенного предсистолического кровяного давления для участников испытаний с нормальным кровяным давлением.

Показатель растяжения по времени уменьшается на около 4-5% в результате снижения предсистолического кровяного давления, корректируемого более крутым ростом давления в систоле (как показано номером 7 на фиг.3).

Польза от этого состоит в том, что отношение показателя времени диастолического давления крови/показателя растяжения по времени вследствие этого увеличивается на около 15-20% в зависимости от участников испытаний для тех, кто имеет нормальное давление крови. Таким образом, типичное уменьшение нагрузки на сердце составляет около 10-25% или более в зависимости от участников испытаний и их физического состояния, что происходит в результате снижения частоты биения сердца и уменьшенного систолического давления крови и сниженного предсистолического давления. Кроме того, улучшается способность миокарда к сокращению, улучшается коронарное кровообращение, и уменьшается ишемия.

На фиг.5 можно видеть устройство, подобное показанному на фиг.2А, но с различными модификациями. Благодаря его подобию устройству, показанному на фиг.2А, для обозначения элементов устройства, показанного на фиг.5 и 6, будут использоваться те же ссылочные номера, которые были использованы в связи с фиг.2А и фиг.4, но увеличенные на 100 для четкого их отличия. Отдельно будут описаны только те элементы, в которых присутствует значительное отличие. Все элементы, которые не описаны отдельно со ссылками на фиг.5 и 6, но показаны на чертежах, следует рассматривать, как имеющие такие же функции и работающие также, как и соответственно пронумерованные элементы на фиг.2А и 4. Описание, данное относительно этих элементов на фиг.2А и 4, следует понимать, как применимое к фиг.5 и 6.

Общее расположение пациента 124 на кровати 126 такое же, как и раньше. Первым существенным отличием в варианте, показанном на фиг.5 и 6, является тот факт, что генератор 136 импульсов встроен в корпус электрокардиоскопа 128. Несмотря на эту модификацию, расположение электродов 140 и 142 такое же, как и раньше, и они возбуждаются генератором 136 импульсов так же, как описано выше относительно фиг.2А и 4. Также электрокардиоскоп 128 имеет три электрода-датчика 130, соединенных с пациентом в районе сердца. Здесь следует отметить, что разные электрокардиоскопы имеют разное количество электродов в зависимости от требуемой точности измерений. Для достижения целей настоящего изобретения достаточно простое измерение. Оператор вновь схематически обозначен номером 146.

Другим существенным отличием на фиг.5 является дополнительное применение измерителя 131 давления крови, который соединен с манжетой 133 для измерения кровяного давления обычными линиями 135 (показана только одна). Таким образом, в дополнение к выполнению электрокардиографического измерения также выполняется измерение кровяного давления пациента. Измеритель 131 кровяного давления имеет дисплей 137, на котором может отображаться кровяное давление пациента либо в виде кривой, либо просто как разные значения систолического и диастолического давления.

Со ссылками на фиг.6 будет отмечено, что компоновка генератора 136 импульсов по существу такая же, как у генератора импульсов в варианте, показанном на фиг.2А и 4. Такие же семь значений выходных импульсов, выдаваемых генератором импульсов, могут задаваться, как в варианте, показанном на фиг.2А и 4. Однако в этом варианте осуществления изобретения все параметры являются переменными и, конечно, вводятся оператором 146 или автоматически. Когда устройство предназначено для регулирования вручную, оператор может вводить индивидуальные установки через соответствующие вводы 148'-168'. В альтернативном варианте все эти установки могут осуществляться электронным способом при помощи пригодного внешнего программного интерфейса 141, который сообщается с входным программным интерфейсом 143, соединенным с генератором импульсов, который, предпочтительно, выполнен в форме микросхемы. Сообщение между внешним интерфейсом 141 и внутренним интерфейсом 143 может быть прямым, то есть жесткими проводниками, или может быть непрямым, например, через инфракрасный передатчик или подобное средство.

Когда установки вводятся автоматически, генератор импульсов, то есть блок управления, управляющий работой генератора импульсов, программируется для либо обнаружения конца каждой волны Т, либо для вычисления момента времени для конца каждой волны Т по данным, полученным от электрокардиоскопа, и для автоматического управления запуском серии импульсов таким образом, чтобы каждая серия автоматически запускалась в конце каждой волны Т. Такая синхронизированная работа генератора импульсов хорошо известна в целом в области электроники, например, в передатчиках, которые срабатывают для подтверждения приема входящего сигнала, и, таким образом, может легко осуществляться специалистом в данной области техники.

Кроме того, устройство, показанное на фиг.6, снабжено системой 151 хранения данных, включающей запоминающее устройство, которое способно хранить любые необходимые параметры или измеренные устройством значения. Таким образом, система хранения данных может предназначаться для хранения, возможно в сжатой форме, всей записи электрокардиограммы за период времени, например, за час, день или неделю, а также данных, относящихся к давлению крови пациента за эти же интервалы времени. Внешний программный интерфейс может также использоваться для считывания данных, содержащихся в системе хранения данных.

Другим особым признаком устройства, показанного на фиг.6, является защитное средство 161 автоматического выключения.

Назначением этого защитного средства автоматического выключения является анализ измеренных параметров и сравнение их с заданными параметрами таким образом, что лечение может автоматически прекращаться, если измеренные параметры показывают какое-либо нежелательное отклонение от необходимых значений.

Например, предельные значения критических параметров, таких как частота пульса и систолическое или диастолическое давление, могут записываться и храниться в защитном средстве автоматического выключения или в памяти устройства, к которой защитное средство автоматического выключения имеет доступ. В ходе выполнения электростимуляции защитное средство автоматического выключения принимает значения, соответствующие частоте пульса и систолическому и диастолическому давлению крови и проверяет, находятся ли какие-либо из этих значений выше или ниже предельных значений, заданных до начала электростимуляции. Для случаев, когда любое из значений превышает предельные значения или значительно превышает предельные значения, защитное средство автоматического выключения будет запрограммировано для предупреждения оператора 146 и/или выключения генератора импульсов, если необходимо. Предельные значения также могут задаваться на уровне первоначальных значений перед электростимуляцией.

Защитное средство автоматического выключения могло бы также конструироваться для его запуска, например, для выключения стимуляции или подачи сигнала предупреждения, если статистические отклонения входного сигнала обнаруживаются в течение определенного периода времени, или когда обнаруживается аритмия сердца.

Кроме того, защитное средство автоматического выключения может также сравнивать значения частоты пульса и кровяного давления пациента с хранящимися нижними пороговыми значениями, заданными на безопасном уровне, ниже которых они не должны опускаться. В случае, если измеренные значения при электростимуляции опускаются ниже минимальных безопасных значений, то оператор вновь может быть предупрежден, и/или система может автоматически выключаться. Вместо использования фактических измеренных значений, полученных от самого пациента, для определения верхних пределов критических параметров можно также программировать защитное средство автоматического выключения, например, с использованием внешнего и внутреннего программных интерфейсов 141 и 143, вводя пригодные значения нормального здорового человека или человека, страдающего от такой же типичной проблемы, как и подвергающийся лечению пациент.

Устройства, показанные на фиг.2А и 4 и на фиг.5 и 6, очевидно используют для лечения пациентов, находящихся в лежачем положении.

Однако изобретение совершенно пригодно для использования пациентами в ходе их нормальной повседневной жизни.

Так, на фиг.7 показан пациент, снабженный пригодным устройством для осуществления лечения в течение обычного дня в ходе его повседневной жизни или во сне.

Для связности описания элементы устройства в данном варианте осуществления изобретения, которые соответствуют элементам, показанным в варианте на фиг.2А, будут обозначены такими же ссылочными номерами, но увеличенными на 200. Вновь, данное выше описание следует понимать, как применимое к элементам, не описываемым здесь подробно, но имеющим такие же ссылочные номера, как на фиг.2А.

Таким образом, устройство, показанное на фиг.7, содержит эластичный нагрудный бандаж, который содержит два датчика 253 частоты пульсации сердца и беспроводный передающий блок 255 для передачи сигнала, соответствующего частоте биения сердца, приемнику 257, встроенному в эластичный пояс, например, трусов 267. Приемник 257 формирует часть блока электростимуляции, содержащего генератор 236 импульсов со встроенной батареей. Генератор 236 импульсов также соединен проводами с соответствующими электродами 240 и 242, из которых на фиг.7 показан только один, являющийся активным электродом 240, и один, являющийся нейтральным электродом 242. Однако следует понимать, что как было указано выше, может использоваться множество активных электродов.

Датчик частоты пульсации сердца с радиопередающим блоком используемого здесь типа используется спортсменами и поставляется под наименованием "Polar" (зарегистрированный товарный знак). В передатчике "Polar" расположены два электрода для обнаружения электрического сигнала на коже носящего. Электроды установлены на герметизированном передатчике, прикрепляемом к груди пациента при помощи эластичного нагрудного бандажа. Передатчик Polar обнаруживает разность потенциалов на коже при каждом биении сердца и посылает сигнал непрерывно и без проводов с использованием электромагнитных полей в приемник на запястье. Приемник модифицирован и встроен не в наручные часы, а в указанный выше пояс. Способ, использованный в передатчике Polar, основан на сверхмалом потреблении энергии, гарантированном благодаря уникальному типу монтажа в электронном модуле и тщательно разработанной и испытанной схеме для считывания электрического сигнала от сердца. Работа устройства, показанного на фиг.7, в целом аналогична работе устройства, показанного на фиг.4, как можно видеть по блок-схеме, показанной на фиг.8.

На фиг.8 можно легко увидеть подобие устройству, показанному на фиг.2А и 4, и устройству, показанному на фиг.5 и 6. Следует отметить, что применен дисплей 263, который может быть в форме небольшого жидкокристаллического дисплея, установленного, например, на поясе трусов. Дисплей 263 мог бы в нормальном состоянии отображать только частоту пульса пациента, но может, при необходимости, отображать любую другую желательную информацию, например, установки генератора импульсов. Здесь установки генератора импульсов могут контролироваться самим пациентом 224 или оператором 246, если устройство установлено на пациенте, например, в амбулаторных условиях. Пациент 224 или оператор 246 может регулировать семь переменных установок - или только некоторые из них, если остальные являются фиксированными - при помощи соответствующих средств 248', 258', 260', 262', 264', 266' и 268' ввода вручную, которые могли бы быть, например, клавишами на небольшой клавиатуре. В альтернативном варианте может применяться программный интерфейс 243, который может использоваться для программирования генератора импульсов отдельным программным интерфейсом - программой ввода 243, как в устройстве, показанном на фиг.6.

Как отмечалось выше, устройство, соответствующее настоящему изобретению, снабжено простым измерителем частоты пульса для выдачи сигнала R-R, которого совершенно достаточно для управления генератором 236 импульсов для получения надлежащих стимулирующих импульсов в надлежащее время. Нет необходимости в реальном измерении положения конца волны Т для регулирования задержки импульсов, поскольку линия QT, как известно, имеет четко определенную взаимозависимость с линией R-R, и, таким образом, положение конца волны Т может быть легко вычислено на основе сигналов, генерируемых измерителем частоты пульса.

Следует отметить, что передача сигналов от измерителя пульса в генератор 236 импульсов по радио не является принципиально необходимой. Сигналы, при необходимости, могли бы легко передаваться с использованием небольших проводов. Кроме того, существует множество пригодных датчиков для измерения частоты пульса, которые очень невелики и незаметны и могут использоваться в местах, не находящихся в непосредственной близости от сердца пациента. Для достижения целей настоящего изобретения могут использоваться любые известные датчики для измерения частоты пульса. В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг.7 и 8, также применено защитное средство 261 автоматического выключения, но здесь защитное средство автоматического выключения реагирует только на частоту биения сердца пациента, то есть работает только для выдачи сигнала предупреждения и/или выключения генератора импульсов, если частота пульса пациента становится слишком высокой или слишком низкой, или когда возникают статистические отклонения в течение определенного периода времени, или когда выявлена аритмия. Было бы также вполне реально включать в устройство, показанное на фиг.7 и 8, портативный электрокардиограф и снабжать устройство системой хранения данных, показанной на фиг.6, и, таким образом, может записываться долговременная электрокардиограмма в сочетании с устройством, соответствующим настоящему изобретению.

На фиг.9 показана возможная модификация устройства, показанного на фиг.7. Здесь используются такие же базовые ссылочные номера, как и используемые относительно устройства, показанного на фиг.8, но с подстановкой в начале 300, а не 200. При сравнении фиг.8 и 9 будет видно, что единственным реальным отличием является добавление измерителя 365 кровяного давления, который может также считывать пригодный сигнал от тела пациента и отображать этот сигнал на дисплее 363. В дополнение к этому, если применен измеритель кровяного давления, он может также соединяться с генератором импульсов, как источник изменяемого входного сигнала, параллельного частоте пульса R-R. Для случаев, в которых сигнал частоты биения сердца отключен, выходной сигнал от измерителя кровяного давления может быть единственным входным сигналом в генератор импульсов, и, таким образом, устройство также способно работать без отдельного измерения частоты пульса. Кроме того, измеритель кровяного давления может также соединяться с защитным средством 361 автоматического выключения таким образом, что он выдает сигнал предупреждения в случае, если давление крови пациента повышается или опускается за безопасные пределы.

Контроллер генератора импульсов может использовать любой один из входных сигналов в качестве контрольного параметра. То есть контроллер может использовать либо сигнал 238 частоты биения сердца (см. фиг.8), либо сигнал систолического давления крови, включенный в сигнал 365, в качестве контрольного параметра. В альтернативном варианте контроллер генератора импульсов может использовать комбинацию двух входных сигналов, то есть сигнала 238 частоты биения сердца и сигнала 365 систолического давления крови параллельно (см., например, фиг.9).

Если контроллер использует в качестве контрольного параметра показатель, полученный от умножения сигнала частоты биения сердца на показатель, относящийся к систолическому давлению крови, то полученный умножением показатель пропорционален нагрузке на сердце. Первое измерение входного сигнала или сигналов, поступающих в контроллер, когда он начинает работать, то есть значение входного сигнала или сигналов до начала стимуляции будет определять показатели со значением 1. Каждое отклонение показателей будет измеряться контроллером относительно этих стартовых значений, имеющих величину 1, при сравнении достигнутых эффективных результатов с подразумеваемым снижением перемноженных показателей, которое пропорционально уменьшению нагрузки на сердце, которое является целью. Это означает, что когда два входных сигнала используются параллельно (см., например, фиг.9), контроллер стремится свести к минимуму перемноженные показатели двух входных сигналов (частоту биения сердца и систолическое кровяное давление, прямо пропорциональные нагрузке на сердце) посредством изменения одного или более из семи переменных параметров генератора импульсов, пронумерованных от 248 до 268 на фиг.9, согласно алгоритмам, запрограммированным в микросхему, формирующую блок управления генератора 236 импульсов. Если два входных сигнала, относящихся к частоте биения сердца и систолическому давлению крови, не измерены с одинаковыми интервалами и/или с одинаковым хронированием относительно комплекса QRS сердца, контроллер всегда будет использовать последний действительный показатель для каждого входного сигнала для умножения.

Если используется только один из двух входных сигналов - либо частота биения сердца (см. фиг.8), либо только систолическое давление крови - то отсутствующему входному сигналу присваивается постоянное значение 1 для умножения показателей. В этом случае нагрузка на сердце рассматривается как пропорциональная только избранному входному сигналу. Это означает, что контроллер стремится свести к минимуму избранный входной сигнал

- либо частоту биения сердца, либо систолическое давление крови

- посредством изменения одного или более из семи переменных параметров генератора импульсов, пронумерованных от 248 до 268 на фиг.8, согласно алгоритмам, запрограммированным в микросхему.

В случае с портативным устройством было бы целесообразно применять защитное средство автоматического выключения с сигналом предупреждения, чтобы пациент был предупрежден об опасном состоянии и взглянул на дисплей и выключил генератор импульсов или прекратил в любом случае работу или занятия, которые он предпринимает.

Следует отметить, что портативное устройство, показанное на фиг.7, 8 и 9, особенно пригодно для всех категорий лечения, описанных во вводной части описания, и в частности - для липолиза и формирования фигуры и помощи спортсменам для улучшения их достижений при тренировке разных групп мышц тела и общего улучшения состояния и физических данных. Если необходимо тренировать конкретные группы мышц, например мышцы, относящиеся к мочеиспускательному тракту или сфинктеру, то специальные электроды следует размещать соответствующим образом так, чтобы производить требуемую локальную стимуляцию.

Дополнительные детали, относящиеся к электростимуляции тела, будут даны со ссылками на схему на фиг.10.

На фиг.10 показана схема, показывающая, как воздействуют на человеческий организм способ и устройство, соответствующие настоящему изобретению.

В целом, на фиг.10 показана комбинация элементов, показанных на фиг.4, с элементами, показанными на фиг.1. Соответственно, будут использованы одинаковые ссылочные номера.

Фиг.10 показывает, что электростимуляцию прикладывают непосредственно, или как нейромышечную стимуляцию 70 к скелетным или к гладким мышцам, которые обозначены прямоугольником 72. Эти мышцы воздействуют на периферическую сосудистую систему пациента, вызывая пульсацию в периферическом кровеносном сосуде, обозначенную прямоугольником 74. Она передается по крови в теле пациента как обратная волна давления к аорте АО, где возникает соответствующее возрастание давления. Пульсация давления влияет на кровообращение в организме пациента, обозначенное номером 70, и, в частности, повышает коронарное кровообращение по коронарным артериям СА. Они непосредственно снабжают кислородом сердце 10, что, в свою очередь, влияет на кровоток в организме пациента, улучшая его. Таким образом, улучшенная работа сердца 10 влияет на аорту, что показано двумя стрелками между прямоугольником АО, относящимся к аорте, и прямоугольником 70, относящимся к кровеносной системе пациента.

Улучшенный кровоток по аорте также влияет на периферическую сосудистую систему, поскольку здесь также улучшается кровоток. Явно улучшенный кровоток в периферическую сосудистую систему приводит к увеличенному потоку крови назад по венам 71 к сердцу, показанному стрелкой 12 на фиг.1В и 10.

Фиг.11 показывает различные концепции нейромышечной электростимуляции. Более конкретно, фиг.11 показывает пучок нервов 400, который проходит к мышечным волокнам 402 скелетной мышцы 404.

Как и раньше, например, в варианте осуществления изобретения, показанном на фиг.2А и 4, нейтральный электрод обозначен номером 42. На фиг.11 показаны два разных активных электрода 40 и 40'. Активный электрод 40 расположен вблизи места, где пучок нервов 400 явно находится вблизи поверхности кожи. В этом случае активный электрод 40 стимулирует пучок нервов 400. Посредством стимуляции пучка нервов 400 он стимулирует мышечные волокна 402 в мышце 404, к которой ведет пучок нервов 400. Это является типичным примером нейромышечной электростимуляции.

В отличие от этого, активный электрод 40' не располагается вблизи пучка нервов 400, а находится в непосредственной близости к мышце 404, и, таким образом, он стимулирует мышечные волокна 402 в мышце 404 непосредственно. Это называется прямой стимуляцией. В целом, прямая стимуляция требует больше энергии и более высоких напряжений или токов, чем нейромышечная стимуляция. Однако прямая стимуляция особенно важна для реабилитации таких пациентов, как страдающие параличом нижних конечностей, когда пучки нервов, таких как 400, могут быть разорванными по той или иной причине, например, вследствие несчастного случая.

В некоторых случаях пучок нервов, такой как 400, проходит очень близко к поверхности кожи, например, в спине близко к позвоночнику, и, таким образом, тип стимуляции нерва можно назвать чрескожной электрической стимуляцией нерва (TENS), и это будет особым случаем нейромышечной стимуляции.

Вся описанная до сих пор электростимуляция имеет форму электростимуляции, и конечно следует отметить, что генераторы импульсов, показанные во всех описанных до этого момента вариантах, имеют подобную компоновку, независимо от того, используются ли они для стационарного лечения пациентов в госпиталях или клиниках, или для амбулаторного лечения в той или иной форме. Это является особым преимуществом изобретения. Это означает, что может изготовляться специализированная микросхема для генератора импульсов и выполняемых им электронных функций и для устройств и элементов управления. Один и тот же базовый модуль может использоваться для всех разных типов оборудования, таким образом, предоставляя возможность массового производства и экономии затрат и места. Благодаря возможности включать все требуемые функции в одну микросхему или во множество небольших соединенных между собой микросхем, пациенту приходится носить очень малый вес, и конечно, как будет описано ниже, прибор может быть встроен в существующий кардиостимулятор или имплантирован в человеческое тело для долговременного использования.

Однако электрическая стимуляция не является единственной областью применения настоящего изобретения. Теперь со ссылками на фиг.12 будет описан ряд других путей использования настоящего изобретения.

Поскольку в этих различных вариантах осуществления изобретения использованы элементы, которые соответствуют элементам приборов в любом из ранее описанных вариантов, для облегчения понимания изобретения будут использоваться одинаковые ссылочные номера. Следует понимать, что когда на фиг.12 использованы ссылочные номера, которые имеют аналоги на предшествующих фигурах, то описание, данное относительно этих аналогичных элементов, также применимо здесь.

На фиг.12 показан пациент 124, сидящий на стуле 125, при этом на пациенте расположены три электрода 30, формирующих комплект для записи электрокардиограммы и соединенных с комбинированными генератором 136 импульсов и электрокардиоскопом 128 с дисплеем 134. В дополнение к этому генератор импульсов и электрокардиоскоп 136, 128 включают измеритель 131 кровяного давления, соединенный обычными линиями 135 с манжетой 133 для измерения кровяного давления, которая могла бы выполняться по-другому, в соответствии с любым известным инструментом для измерения кровяного давления.

На ноге пациента расположен бандаж 500, содержащий сдавливающую подушку 502, соединенную с генератором 504 для генерирования пульсации текучей среды с использованием газа или жидкости. Для этого генератор 504 пульсации текучей среды соединен с источником 506 давления и соединен линией 508 со сдавливающей подушкой. В генератор пульсации текучей среды включены впускной клапан и выпускной клапан (не показаны), которые управляются сигналами, подаваемыми генератором 128 импульсов, скомбинированным с электрокардиоскопом 136. То есть электрические импульсы, подаваемые генератором 128 импульсов, которые могут иметь, например, форму треугольной, синусоидальной или прямоугольной волны, показанной на фиг.12А, используются для инициирования открывания и закрывания клапанов в генераторе пульсации текучей среды так, что, когда впускной клапан открыт, а выпускной клапан закрыт, в сдавливающую подушку 502 подается импульс давления по линии 508, и так, что когда выпускной клапан открыт, а впускной клапан закрыт, сдавливающая подушка 502 сдувается через выпускной клапан. Соответственно, к ноге пациента прилагается пульсация давления, соответствующая избранной форме волны.

В целом, при каждом биении сердца пациента будет прикладываться только один импульс, и вновь импульс будет прикладываться сразу после конца волны Т так, что стимуляция происходит в режиме контрпульсации. Вновь, генератор 128 импульсов, встроенный в электрокардиоскоп 136, устроен так, что он автоматически следует за изменением положения конца волны Т, которое зависит от частоты пульса пациента. Измерение кровяного давления может вновь использоваться для контроля и/или как входной сигнал в генератор импульсов или для запуска защитного средства. Могли бы использоваться комбинации входного сигнала, например, как схематически показано переключателями между прямоугольником 180 и прямоугольниками 514 и 516.

На фиг.12В показано, как работает устройство, показанное на фиг.12А. Вновь можно видеть, что пульсация текучей среды, генерируемая генератором 504 пульсации текучей среды, запущенная генератором 128 импульсов, подает пульсацию давления в сдавливающую подушку 502, что приводит к сжатию ткани 508 пациента вблизи сдавливающей подушки и, таким образом, к сжатию мышцы пациента, показанному прямоугольником 510. Сжатие ткани и мышцы приводит к соответствующей пульсации кровеносного сосуда в периферической сосудистой системе, показанной прямоугольником 512. Эта пульсация давления передается по крови 176 пациента к сердцу 178 пациента и влияет на частоту биения сердца пациента. Влияние на сердце 10 вызывает влияние сердца на сосудистую систему пациента, то есть на его организм, схематически обозначенный номером 180. Более конкретно, оно влияет на частоту пульса пациента в точке считывания, показанную прямоугольником 514, и кровяное давление пациента, показанное прямоугольником 516. Значение частоты биения сердца передается в генератор импульсов для обеспечения того, что импульс генерируется или хронируется правильно относительно конца волны Т. Значение кровяного давления, как показано, также подается в генератор импульсов.

Вариант осуществления изобретения, показанный на фиг.12, мог бы выполняться с использованием портативного генератора импульсов подобно варианту, показанному на фиг.7. То есть вместо стационарного оборудования, показанного на схематических чертежах, могут использоваться подобные миниатюрные приборы и, возможно, радиопередача сигналов от датчика-электрода (электродов).

На фиг.13 и 14 показано, что настоящее изобретение может также использоваться с известным кардиостимулятором, например, в форме ритмоводителя или дефибриллятора.

Для лучшего понимания фиг.13А и 14 полезно рассмотреть работу ритмоводителя со ссылкой на фиг.13В и работу дефибриллятора со ссылкой на фиг.13С.

На фиг.13В показана типичная запись электрокардиограммы пациента, снабженного ритмоводителем. Типичный пациент с ритмоводителем имеет неправильный ритм сердца, что, например, означает, что сердце время от времени пропускает сокращение. Ритмоводитель современного типа выявляет пропуск сокращения сердца и немедленно запускает стимулирующий сигнал, такой как сигнал 612, который вызывает сокращение сердца лишь на долю позже, чем если бы это произошло, когда сокращение сердца состоялось бы в должный момент времени. Из этого можно видеть, что ритмоводитель эффективно снимает электрокардиограмму и в каждый момент имеет всю информацию о частоте повторения пиков R, необходимую для запуска генератора импульсов для приложения стимулирующих сигналов в режиме контрпульсации в соответствии с изобретением. Таким образом, на фиг.13В показаны такие серии стимулирующих импульсов 44 в конце волны Т. Стимулирующие импульсы прикладывают, как показано на фиг.13А, к мышце вблизи сердца пациента, поскольку, в соответствии с изобретением, не имеет значения, какие мышцы периферической сосудистой системы избраны для создания пульсации давления в периферической сосудистой системе, которая влияет на сердце.

На фиг.13С показана ситуация с пациентом, страдающим мерцательной аритмией. В записи, показанной на фиг.13С, первые два биения сердца являются нормальными, но затем правильная электрическая волна, которая регулирует биение сердца, начинает фибриллировать, то есть сердце пациента прекращает сокращаться правильно, и электрическая волна беспорядочно колеблется. Дефибриллятор считывает запись электрокардиограммы и обнаруживает момент, когда биение сердца пропадает, и возникает мерцательная аритмия. Для восстановления нормального сердцебиения дефибриллятор прикладывает к сердцу значительно более сильный электрический сигнал 614, чем обычный, и можно видеть, что сердце вновь начинает биться нормально после дефибрилляции.

Таким образом, дефибриллятор, который является другой формой кардиостимулятора, также считывает запись электрокардиограммы пациента, на котором он установлен, и, таким образом, имеет всю информацию о частоте повторения пиков R-R, что необходимо для вычисления положения конца волны Т и приложения стимулирующих импульсов к периферической сосудистой системе пациента в соответствии с настоящим изобретением. Соответственно, можно взять стандартный кардиостимулятор, например, ритмоводитель или дефибриллятор, и добавить к нему схему, например, соответствующую фиг.8, для получения возможности приложения стимулирующих импульсов к периферической сосудистой системе пациента.

На фиг.13А показана такая комбинация. Здесь сердце 178 пациента показано схематически, и кардиостимулятор обозначен ссылочным номером 620. Стрелка 622 представляет ритмоводитель, следяющий за электрическими сигналами сердца, а стрелка 624 представляет пусковой импульс, посылаемый назад к сердцу ритмоводителем 620 при обнаружении пропадания биения.

Как отмечалось выше, к ритмоводителю 620 была добавлена схема, показанная на фиг.8, в миниатюризированной форме, и он имеет выходные выводы 626, ведущие к соответствующим электродам 640 и 642, расположенным на мышце 628, которая может находиться близко к сердцу, и, таким образом, выводы не должны находиться на существенном расстоянии относительно тела пациента. Таким образом, модифицированный кардиостимулятор 620, показанный на фиг.13А, может считывать ритм пиков R-R по записи электрокардиограммы, может вычислять положение конца волны Т с использованием известного соотношения между Q-T и R-R и может хронировать стимулирующие импульсы 44 так, чтобы они начинались в конце волны Т для получения благоприятных эффектов в соответствии с настоящим изобретением. Точно такая же ситуация создается в случае с дефибриллятором, то есть в этом случае кардиостимулятором 620, являющимся комбинацией дефибриллятора с устройством, соответствующим примеру, показанному на фиг.8 согласно настоящему изобретению. Поскольку устройство, показанное на фиг.13А, будет использоваться для долговременного лечения, целесообразно использовать множество активных электродов 640 (по меньшей мере два) по указанным выше причинам. Это также относится к варианту осуществления изобретения, показанному на фиг.14.

На фиг.14 показан другой путь осуществления настоящего изобретения в комбинации с кардиостимулятором 620, который опять может быть, например, ритмоводителем или дефибриллятором. В этом случае кардиостимулятор 620 снабжен радиопередатчиком 630, и этот передатчик 630 передает радиоволны через тело пациента, содержащие информацию о пиках R-R или о положении конца волны Т, другому устройству 632, сконструированному согласно изобретению, например, в соответствии с фиг.8, и расположенному в другом месте в или на теле пациента. В этом случае устройство 632 могло бы содержать собственную батарею и вновь будет передавать требуемые стимулирующие импульсы в электроды 640 и 642, влияющие на мышцу 628, которая вновь вырабатывает импульсы в периферической сосудистой системе пациента. Следует отметить, что батарея, требуемая для устройства, такого как 632, может быть такого же размера и типа, как и используемая для ритмоводителя. Поскольку устройство, соответствующее изобретению, например, соответствующее фиг.8, может быть легко миниатюризировано с использованием современной технологии полупроводниковых микросхем, все имплантируемое устройство 632, конечно, должно быть не больше типичного кардиостимулятора и, конечно, может быть меньше него. В варианте, показанном на фиг.14, устройство 632 и соединенные с ним электроды могут имплантироваться в тело пациента или располагаться на нем снаружи.

На фиг.15 показан другой путь осуществления настоящего изобретения в комбинации с кардиостимулятором 750, который здесь выполнен как кардиомиостимулятор, модифицированный для дополнительного соответствия настоящему изобретению. Как указывалось выше, кардиомиостимулятор 750 содержит сердечный ритмоводитель 720, который сообщается с сердцем 178 таким образом, что он принимает электрические сигналы сердца 178, как обозначено стрелкой 772, и посылает пусковые импульсы назад к сердцу 178, как обозначено стрелкой 724. В дополнение к этому кардиомиостимулятор 750 включает в себя известное само по себе программируемое делительное устройство 752, которое посылает серию электрических импульсов, начинающуюся в типичном случае в конце волны R и заканчивающуюся в типичном случае в конце волны Т, к мышце 754, обернутой вокруг сердца, по проводникам, схематически показанным линией 756.

Как уже описывалось выше, в связи с известным уровнем техники, эта мышца 754, которая должна имплантироваться хирургическим способом, стимулируется в режиме симпульсации.

Однако согласно настоящему изобретению программируемое делительное устройство 752 запрограммировано для запуска другой серии импульсов, которая начинается точно в конце волны Т, и для направления этих серий импульсов по проводникам 726 к любой желательной скелетной или гладкой мышце 728, а не к сердечной мышце таким образом, что эта мышца стимулируется для ее сокращения в режиме контрпульсации, таким образом влияя на периферическую сосудистую систему пациента и вызывая кардиорезонанс в соответствии с изобретением.

Таким образом, в этом варианте осуществления изобретения сердечный ритмоводитель 720 состоит из усилителя считывания, который осуществляет текущий контроль собственной частоты биения сердца, как показано стрелкой 722, и имеет выходной каскад, который стимулирует сердце, что показано стрелкой 724, как только частота биения сердца опускается ниже запрограммированного значения. Таким образом, изменение сердечной деятельности может выявляться или инициироваться устройством, как в случае с синхронизированным ритмоводителем.

Кроме того, сердечный ритмоводитель 720 запускает схему синхронизации (не показана, но известна сама по себе). Сигналы запуска обрабатываются программируемым делительным устройством, которое учитывает разные частоты сокращения сердца/обернутой мышцы в конгломерате (178+754) из сердца и мышцы. Затем инициируется задержка, после чего включается миостимулятор, посылающий серию импульсов по проводникам 756 к обернутой мышце 754. В соответствии с данным описанием программируемое делительное устройство схемы 752 синхронизации затем также вырабатывает серию импульсов, которые поступают в электроды, расположенные на мышце 728.

Соотношение между импульсами, приложенными в режиме симпульсации к обернутой мышце 754, и импульсами, приложенными к мышце 728 в режиме контрпульсации, можно видеть на фиг.16 относительно показанной на ней записи электрокардиограммы. Эта фигура также показывает импульс 712 синхронизации, связанный с работой ритмоводителя.

Фиг.17 подобна показанному на фиг.15, но здесь кардиостимулятор 750 включает в себя беспроводный передатчик 730, который передает радиосигналы приемнику 732, расположенному на мышце 728 или вблизи нее. Там они используются для запуска стимулирующих импульсов для их приложения к мышце 728 подобно показанному в варианте, соответствующем фиг.14. В обоих случаях, то есть в вариантах, показанных на фиг.14 и 17, в кардиостимулятор встроен активный генератор импульсов и он просто запускает стимулирующие импульсы от источника энергии, встроенного в приемник для приложения их к мышце 628 или 728 соответственно. Однако соответствующий приемник 632 или 732 также мог бы быть частью (или объединяться с ним) генератора импульсов, расположенного непосредственно на соответствующей мышце 628 или 728, и в таком случае сигналы, передаваемые приемнику, являются запускающими сигналами для генератора импульсов и, конечно, с соответствующей задержкой или без нее.

В устройствах, показанных на фиг.15 и 17, симпульсация конгломерата из сердца и мышцы (178+754) способствует перекачиванию крови сердцем, и за нею немедленно следует контрпульсация периферической мышцы 728, которая ведет к увеличению коронарного кровотока, насыщению сердца кислородом и уменьшению нагрузки на сердце.

Одно важное усовершенствование, соответствующее изобретению, и касающееся электрической стимуляции, относится к специальному вентильному устройству.

Устройства для определения частоты биения сердца млекопитающих (записи электрокардиограмм, устройства контроля частоты биения сердца и т.д.) считывают электрические сигналы сердца в разных точках тела с использованием либо электродов на коже для неинвазивных измерений, либо имплантированных проводников для инвазивных измерений. В обоих случаях измеренный электрический сигнал относительно слаб и зависит от места, где производится измерение. Например, электрический сигнал, считываемый электродами, установленными неинвазивно на коже на поверхности грудной клетки человека, находится в типичном случае в пределах 3-4 мВ при максимальной амплитуде для пиков R.

Однако электрические сигналы, требуемые для стимуляции мышц, имеют значительно большую величину по сравнению со считываемыми сигналами сердца. Например, электрический сигнал, используемый для образования сильного изометрического мускульного сокращения скелетной мышцы человека посредством нейростимуляции, имеет величину +/-20 В, а для прямой стимуляции мышцы, когда передача импульсов между нервными клетками больше невозможна, этот требуемый электрический сигнал может быть значительно более сильным.

При использовании мускульной синхронизированной электрической стимуляции сердца может наблюдаться очень неблагоприятное явление, которое мы называем интерференцией.

При использовании любой считанной записи QRS работы сердца, например, показанной на фиг.18, сигнал запуска обычно получают от положительного восходящего уклона каждого пика R. Сигнал запуска обычно является цифровым сигналом запуска, таким как сигнал 1 на фиг.18. Этот сигнал запуска инициирует сигнал электрической стимуляции мышцы после требуемой задержки в момент, находящийся в пределах описанного выше окна. Поскольку этот стимулирующий сигнал является электрическим сигналом со значением, во много раз превышающим сам сигнал частоты биения сердца, электрический стимулирующий импульс передается человеческому телу, и, следовательно, датчик сигнала сердца также считывает электрический стимулирующий сигнал. Если теперь установки управления таковы, что стимулирующая пульсация мышцы выдается в режиме контрпульсации относительно биения сердца, как можно видеть по пульсации серии 1 на фиг.18, пусковой блок теперь принимает от датчика частоты биения сердца не только желательный пусковой входной сигнал для запуска пускового сигнала 1 пика R, но также в пределах цикла R-R точно в момент стимуляции мышцы (управляемой серией 1 импульсов, поданной после задержки относительно сигнала запуска R) к мышце подается значительно более сильный электрический сигнал, который обозначен как интерференция на фиг.18, и теперь он запускает пусковой сигнал 2. Этот пусковой сигнал 2 теперь приводит ко второй, нежелательной стимуляции мышцы, обозначенной серией импульсов 2 на фиг.18 в пределах одного цикла R-R точно с такой же установленной задержкой, однако теперь после пускового сигнала 2. Эта вторая нежелательная стимуляция от серии импульсов 2 ощущается стимулируемым пациентом как внезапное неожиданное возмущение, которое абсолютно некорректно по сравнению с успокоительным ритмом, ожидаемым от режима контрпульсации. В результате частота биения сердца немедленно резко повышается, вероятно, при передаче импульсов нервными клетками к мозгу и к сердцу. Когда существует такая интерференция, синхронизированная стимуляция в режиме контрпульсации не действует, и желательное уменьшение нагрузки на сердце достигаться не может.

Настоящее изобретение обеспечивает получение средства для исключения такой нежелательной электрической интерференции считываемых сигналов и стимулирующих сигналов благодаря стробирующему механизму, который эффективно закрывает окно интерференции (см. фиг.18) после того, как блоком управления зарегистрирован пусковой сигнал 1 от датчика частоты биения сердца. Это окно интерференции вновь своевременно открывается блоком управления для допуска желательного пускового импульса 1, но закрывается для недопущения нежелательного пускового импульса 2.

Например, практическое выполнение этого стробирующего механизма осуществлено в форме программного управления микропроцессором, при котором фронт цифрового пускового сигнала 1 запускает микропроцессор, который выполняет программу обработки прерываний, а затем программный стробирующий импульс закрывает окно интерференции, что делает невозможным прием любого нежелательного пускового сигнала, например, пускового сигнала 2, который мог бы передаваться в микропроцессор, поскольку окно интерференции закрыто. Закрывание и открывание окна интерференции заданы программируемыми, регулируемыми заданными значениями, которые подобраны относительно измеренного цикла R-R.

Это регулируемое хронирование закрывания и открывания вновь окна интерференции позволяет оптимизировать надежную работу этого окна интерференции в зависимости от используемого средства считывания линии QRS биения сердца и принимая во внимание уменьшение частоты биения сердца в результате разгрузки сердца.

Один важный путь оптимизации хронирования стимулирующих сигналов, прилагаемых к пациенту, теперь будет описан со ссылками на фиг.19. Эта схема оптимизации может применяться с любым типом стимуляции, то есть не только при электрической стимуляции.

Здесь программируемый алгоритм задает путь, которым адаптивный блок управления автоматически выявляет минимальную возможную нагрузку на сердце. Прежде всего определяются реальные минимальное и максимальное значения задержки, то есть задержки от каждого пика R до запуска стимулирующего сигнала. Эти пределы показаны на фиг.19 и установлены относительно превалирующей частоты биения сердца, измеренной по последовательным пикам R-R. Минимальная задержка обычно будет выбрана в начале окна задержки или в точке непосредственно перед ним, то есть в момент (или непосредственно перед ним) времени, соответствующий 5% линии R-R перед ожидаемым концом волны Т, например, вычисленным с использованием так называемого отношения BAZETT. В качестве меры предосторожности выбирают максимальную задержку, которая должна иметь место непосредственно перед волной Р. Однако максимальная задержка могла бы исключаться.

Теперь определяется значение сдвига и прибавляется к минимальной задержке и используется для определения момента времени, в который начинаются стимулирующие сигналы. Типичным первоначальным значением сдвига может быть 5-10% линии R-R. Теперь стимуляция начинается с использованием этой задержки по времени, то есть минимальной задержки плюс сдвиг, и частота биения сердца отслеживается посредством измерения расстояния между последовательными пиками R-R. Если возникает снижение частоты биения сердца, то есть удлинение линии R-R, то выполняется уменьшение сдвига на заданную величину, например фиксированную долю первоначального сдвига, и вновь осуществляется проверка на предмет уменьшения частоты биения сердца. Если оно происходит, сдвиг снова уменьшается, и этот итеративный процесс продолжается, пока больше не будет выявляться уменьшение частоты биения сердца или, в альтернативном варианте, пока не будет достигнута минимальная частота биения сердца, заданная защитному средству автоматического выключения, или пока частота биения сердца не возрастет снова.

Возобновляемое увеличение частоты биения сердца означает, что задержка (минимальная задержка плюс сдвиг) больше не находится на оптимальном уровне.

Если частота биения сердца возрастает, то сдвиг следует также увеличить для уменьшения частоты биения сердца. Когда частота биения сердца начинает увеличиваться вновь, то это является показателем того, что сдвиг теперь слишком велик. Это означает, что оптимальное значение сдвига найдено, а именно значение сдвига, которое приводит к минимальной частоте биения сердца. Теперь сдвиг может быть возвращен к этому оптимальному значению.

Подобная процедура может быть принята для длительности приложенной стимуляции или любых других существенных параметров. Описанный выше процесс может также выполняться, принимая во внимание не только частоту биения сердца, но также систолическое кровяное давление, то есть значение частоты биения сердца, умноженное на систолическое давление, что определяет нагрузку на сердце. Это измерение может, и обычно будет, выполняться в течение ряда циклов биения сердца.

При альтернативе остановки процедуры после оптимизации адаптивная система управления в соответствии с программируемым алгоритмом может при необходимости повторять операции этой процедуры итеративной оптимизации с регулярными, определенными и регулируемыми временными интервалами.

Эти временные интервалы могут регулироваться индивидуально для одного или более разных временных окон, то есть истекающих периодов времени, вычисленных от начала лечения.

Существуют разные способы определения положения конца волны Т линии QRS биения сердца. Одним из них является вычисление значения Q-T на основе известных и опубликованных статистических средних значений, относящихся к значению Q, которое близко к синхронизации запуска сигнала запуска, запускаемого в датчиках частоты биения сердца (запись электрокардиограммы или кривой QRS устройств слежения за частотой биения сердца и т.д.) на положительном спаде пика R. Другим способом мог бы быть способ непосредственного выявления положения конца волны Т.

Поскольку индивидуальные пациенты отличаются друг от друга, вычисленное значение Q-T, основанное на средних статистических значениях, должно включать достаточно высокие запасы надежности относительно задержки для исключения постоянной подачи нежелательных серий импульсов на протяжении волны Т. Практические испытания, проведенные с использованием изобретения, показали, что максимальное снижение нагрузки на сердце может достигаться, когда стимуляция начинается в конце волны Т. Был сделан вывод, что целесообразно использовать адаптивную систему управления, которая начинает стимуляцию с задержкой, которая включает достаточные запасы надежности, основанные на статистическом среднем значении, однако затем автоматически определяет индивидуальную лучшую оптимальную задержку, которая приводит к максимально возможному снижению нагрузки на сердце. Это очень важно с коммерческой точки зрения, поскольку с такой самоадаптирующейся системой все блоки могут производиться по существу одинаково, но адаптивная система управления будет адаптировать саму себя к индивидуальным потребностям каждого пациента. Настоящее изобретение обеспечивает такое адаптивное управление.

Например, практическое выполнение такой адаптивной системы управления показано на фиг.19. Частота биения сердца считывается, например, кардиоскопом отображения электрокардиограммы, который запускает собственный пусковой сигнал на положительном спаде пика R. Может использоваться любая другая форма выполнения датчика частоты биения сердца, такая как устройство текущего контроля частоты биения сердца, которое подобным образом запускает пусковой сигнал на положительном спаде пика R. Этот пусковой сигнал управляет блоком управления как его входной сигнал, при этом блоком управления является, например, программируемый микропроцессор.

Минимальная задержка вычисляется на основе известных значений Q-T и задается с регулируемым коэффициентом. Одним практическим примером такого вычисления является опубликованная так называемая формула Bazett, которая дает возможность вычислять значение Q-T, пропорциональное коэффициенту k (разному для мужчин и женщин), умноженному на квадратный корень времени цикла R-R биения сердца. При этом может задаваться минимальная задержка относительно цикла R-R. Может задаваться регулируемое значение сдвига. Это означает, что начало серий импульсов будет задаваться при минимальной задержке плюс заданное значение сдвига. При необходимости может задаваться максимальная задержка.

Микропроцессор автоматически выполняет итеративные операции, как описано выше, в соответствии с встроенным программируемым алгоритмом для выявления минимальной нагрузки на сердце в пределах заданной минимальной задержки, безопасного окна и времени.

Предшествующее описание также включало варианты осуществления изобретения, в которых стимуляторы, соответствующие настоящему изобретению, комбинировались с различными типами кардиостимуляторов. Будет понятно, что эти комбинации могут дополнительно адаптироваться так, чтобы они включали признаки вариантов, соответствующих фиг.18 и 19.

Следует отметить, что устройство, показанное на фиг.2А, 4, 5, 6 и 9, в настоящее время является лучшим известным способом осуществления изобретения в стационарных условиях лечения.

Вариант осуществления изобретения, соответствующий фиг.8, в данный момент представляет лучший известный способ осуществления изобретения в амбулаторных условиях лечения. Вариант хранения данных используется только тогда, когда пациента лечит терапевт или квалифицированный медперсонал, то есть при нарушении сердечно-сосудистой системы. Для тренировки спортсменов или для формирования фигуры это может считаться ненужным.

Вариант, показанный на фиг.14, в настоящий момент рассматривается как лучший известный способ лечения пациента с нарушением работы сердца, требующим использования ритмоводителя или дефибриллятора.

Заявленная группа изобретений относится к медицине и может быть использована для снижения нагрузки на сердце. С помощью заявленного устройства производят измерения ритма сердца поэтапно. Создают пульсацию давления в периферической сосудистой системе синхронно с ритмом сердца в определенный момент сердечного цикла в режиме контрпульсации. Это ведет к изменению, по меньшей мере, одного параметра системы ввода, генерирующей пульсацию давления для получения оптимизированного уменьшения, по меньшей мере, либо частоты пульса, либо систолического давления и, посредством этого, результирующего снижения нагрузки на сердце, при этом нагрузка на сердце является функцией частоты пульса и систолического давления. Устройство и способ позволяют достигнуть максимальной разгрузки сердца, которая может применяться практически без ограничения по времени, а также безвредны при использовании. 3 н. и 36 з.п.ф-лы, 19 ил.

1. Устройство для лечения млекопитающего, обеспечивающее снижение нагрузки на сердце, содержащее средство для измерения ритма сердца, связанное с ним с возможностью обмена данными средство для приложения электрической стимуляции к указанному млекопитающему неинвазивным или инвазивным способом синхронно с ритмом сердца в режиме контрпульсации при определении для каждого периодически повторяющегося ритма сердца момента времени соответствующего конца каждой Т-волны, связанное со средством для приложения стимуляции с возможностью обмена данными, средство для измерения, по меньшей мере, одного параметра указанной электрической стимуляции, средство инициации указанной электрической стимуляции при помощи сигналов стимуляции, выполненное с возможностью запуска во временном окне, лежащем в пределах 5% от длительности интервала R-R перед концом Т-волны и 45% длительности интервала R-R после конца Т-волны, и средство выбора длительности стимулирующих сигналов, выполненное с возможностью выбора длительности стимулирующих сигналов в диапазоне от 10 до 25% от длительности T-Q диастолы.2. Устройство по п.1, в котором указанное средство инициации указанной электрической стимуляции выполнено с возможностью запуска сигналов стимуляции во временном окне, лежащем в пределах 5% от длительности интервала R-R перед концом Т-волны и 5% длительности интервала R-R после конца Т-волны.3. Устройство по п.1, в котором средство для измерения ритма сердца содержит электрокардиоскоп и соединенный с ним комплект электродов.4. Устройство по п.1, в котором указанное средство для измерения ритма сердца содержит, по меньшей мере, один из датчика частоты сердечных сокращений и электрокардиографа.5. Устройство по п.4, в котором указанный датчик частоты сердечных сокращений расположен в любой точке тела пациента для генерирования сердечных сигналов как реакции на ритм сердца пациента, причем указанный датчик выполнен с возможностью передачи сигналов посредством беспроводной передачи.6. Устройство по п.4, в котором датчик частоты сердечных сокращений содержит ленту, носимую вокруг груди пациента, и в котором применен, по меньшей мере, один передатчик для передачи сигналов, подаваемых от датчика частоты сердечных сокращений к средству для вырабатывания электрической стимуляции.7. Устройство по п.1, в котором указанное средство для приложения электрической стимуляции содержит генератор импульсов для генерирования электрических сигналов и средство для приложения электрических сигналов как стимулирующих сигналов к одной или более скелетным или гладким мышцам, связанным с периферической сосудистой системой.8. Устройство по п.7, в котором указанное средство для приложения содержит, по меньшей мере, один нейтральный электрод и, по меньшей мере, первый и второй активные электроды и в котором указанные электрические импульсы подаются последовательно к первому и второму активным электродам и указанный, по меньшей мере, один нейтральный электрод, соединенный с нейтральным выводом генератора импульсов.9. Устройство по п.8, в котором указанная последовательность содержит регулярно повторяющуюся последовательность.10. Устройство по п.8, в котором указанная последовательность содержит случайную последовательность.11. Устройство по п.1, дополнительно содержащее инструмент для измерения кровяного давления для измерения кровяного давления млекопитающего.12. Устройство по п.1, дополнительно содержащее защитное средство, причем защитное средство выполнено с возможностью приема сигналов, соответствующих фактической частоте сердечных сокращений и одному или более значениям фактического кровяного давления и сравнения значений фактической частоты сердечных сокращений или одного или более значений кровяного давления с соответствующими предварительно заданными значениями или значениями, превалирующими в начале лечения, и для выдачи сигнала предупреждения или выключения устройства, когда, по меньшей мере, одно значение фактической частоты сердечных сокращений и одно или более значений фактического кровяного давления превышают соответствующее предварительно заданное предельное или превалирующее значение в начале лечения.13. Устройство по п.7, в котором генератор импульсов выполнен с возможностью производства серий импульсов, причем эти импульсы имеют частоту повторения импульсов, амплитуду, форму импульса, ширину импульса и вид импульса, а серии имеют длительность и задержку импульса относительно исходной точки в записи электрокардиограммы, и в котором применено средство для измерения, по меньшей мере, одного из параметров: задержки импульса, длительности серии, частоты повторения импульсов и амплитуды импульса.14. Устройство по п.13, в котором средство для изменения частоты повторения импульсов и амплитуды содержит регулируемое вручную средство.15. Устройство по п.13, в котором также применено средство для изменения, по меньшей мере, одного из параметров: формы импульса, ширины импульса и режима импульса.16. Устройство по п.15, в котором средство для изменения формы импульса, режима импульса и ширины импульса содержит регулируемое вручную средство.17. Устройство по п.13, в котором генератор импульсов содержит блок управления и запоминающее устройство для хранения установок управления блока управления для управления генератором импульсов и в котором предусмотрены средства ввода, обеспечивающие ввод установок управления, относящихся, по меньшей мере, к задержке импульса, длительности серии, частоте импульсов и амплитуде импульса18. Устройство по п.17, в котором также применены средства для изменения, по меньшей мере, одного из параметров: формы каждого импульса, ширины каждого из электрических импульсов и режима электрических импульсов и в котором также применены средства ввода для ввода дополнительных установок управления, относящихся к форме импульса, режиму импульса и ширине импульса.19. Устройство по п.17, в котором блок управления и запоминающее устройство выполнены с возможностью обеспечения хранения данных, относящихся, по меньшей мере, к одному из параметров: частоте сердечных сокращений пациента, кровяному давлению пациента и стимуляции, приложенной в течение периода времени.20. Устройство по п.19, в котором устройство включает в себя средство вывода, обеспечивающее вывод хранящихся данных.21. Устройство по п.7, в котором устройство содержит дисплейное средство для отображения, по меньшей мере, одного из параметров: частоты сердечных сокращений пациента, записи электрокардиограммы пациента, записи кровяного давления пациента, фактических установок генератора импульсов и электрических установок для стимулирующих импульсов, приложенных к пациенту.22. Устройство по п.7, в котором генератор импульсов содержит средство для определения по ритму сердца для каждого периода ритма сердца момента времени, соответствующего концу каждой волны Т ритма сердца и средство для синхронизации генерирования импульсов так, чтобы они совпадали с концом каждой волны Т.23. Устройство для лечения млекопитающего, обеспечивающее снижение нагрузки на сердце, содержащее средство для измерения ритма сердца, связанное с ним с возможностью обмена данными средство для приложения электрической стимуляции к указанному млекопитающему неинвазивным или инвазивным способом синхронно с ритмом сердца в режиме контрпульсации, средство, определяющее для каждого периодически повторяющегося ритма сердца момент времени, соответствующий концу каждой волны Т, и средство для измерения, по меньшей мере, одного параметра указанной электрической стимуляции, средство приложения указанной электрической стимуляции к одной из указанных периферической сосудистой системы и расположенной близко к сердцу мускулатуре при помощи сигналов стимуляции, выполненное с возможностью запуска сигналов стимуляции во временном окне, лежащем в пределах 5% от длительности интервала R-R перед концом Т-волны и 45% длительности интервала R-R после конца Т-волны, и средство выбора длительности стимулирующих сигналов таким образом, чтобы они соответствовали временному эквиваленту, составляющему от 10 до 25% от длительности T-Q диастолы, причем указанное устройство применено в комбинации с кардиостимулятором, причем кардиостимулятор образует указанное средство для измерения ритма сердца.24. Устройство по п.23, в котором средство для приложения указанной электрической стимуляции содержит генератор импульсов, встроенный в кардиостимулятор.25. Устройство по п.23, в котором кардиостимулятор выполнен с возможностью передачи радиосигнала, соответствующего ритму сердца, и в котором средство для приложения указанной электрической стимуляции является электрическим стимулятором мышцы, отдельным от кардиостимулятора и снабженным беспроводным приемником для приема радиосигналов, передаваемых кардиостимулятором.26. Устройство по п.23, в котором кардиостимулятор содержит ритмоводитель, или дефибриллятор, или кардиостимулятор.27. Устройство по п.23, которое выполнено с возможностью встраивания, по меньшей мере, в один предмет одежды.28. Устройство по п.23, выполненное с возможностью встраивания в сидение, причем указанное сидение включает в себя либо сидение транспортного средства, либо офисный стул, либо стул для домашнего использования, либо стул для использования в клинике, либо стул, применяемый при развлечении.29. Устройство по п.23, в котором средство для измерения ритма сердца вырабатывает сигнал ритма сердца, в котором предусмотрено средство для выработки сигнала систолического давления крови, и в котором средство для создания приложения электрической стимуляции содержит генератор импульсов, имеющий контроллер, причем контроллер выполнен с возможностью приема сигнала ритма сердца и сигнала систолического давления и управления генератором импульсов с использованием сигнала, формируемого комбинацией сигнала ритма сердца и сигнала систолического давления крови.30. Устройство по п.29, в котором применены средство для сравнения сигнала ритма сердца с опорным значением для формирования показателя ритма сердца, средство для сравнения сигнала систолического давления крови с опорным значением для формирования показателя систолического давления крови, средство для умножения показателя ритма сердца на показатель систолического давления крови для получения результирующего показателя и в котором контроллер для генератора импульсов выполнен с возможностью управления генератором импульсов для минимизации результирующего показателя.31. Устройство по п.23, дополнительно содержащее защитное средство, причем защитное средство содержит средство для текущего отслеживания, по меньшей мере, одного из частоты сердечных сокращений и систолического давления для получения отслеживаемого значения и для сравнения указанного значения с, по меньшей мере, одним предварительно заданным предельным значением и средство для прекращения лечения или запуска предупреждения, если отслеживаемое значение превышает или не достигает указанного предварительно заданного предельного значения.32. Устройство по п.31, в котором предварительно заданное предельное значение содержит, по меньшей мере, одно из значений: максимальное либо минимальное значение, минимальный или максимальный градиент скорости изменения указанного значения во времени, статистическое отклонение во времени указанного значения или любую комбинацию из указанного выше.33. Устройство по п.23, содержащее стробирующее средство для ограничения окна между последовательными пиками R-R, в пределах которого предотвращается запуск считываемыми сигналами стимулирующих сигналов, и в котором стробирующее средство предпочтительно выполнено с возможностью регулирования для изменения ширины и/или положения окна относительно цикла R-R.34. Устройство по п.33, включающее в себя хронирующее средство для запуска стимулирующего сигнала после задержки, следующей за каждым пиком R, соответствующей минимальной задержке плюс сдвиг задержки, адаптивное средство для шагового изменения сдвига задержки при текущем отслеживании одного из: ритма биения сердца, произведения ритма биения сердца на систолическое давления крови, и для определения сдвига задержки, который приводит к получению самой низкой частоты биения сердца, и для последующей работы устройства с этим сдвигом задержки для конкретного пациента.35. Способ лечения млекопитающего, обеспечивающий снижение нагрузки на сердце, содержащий следующие этапы:

измерение ритма сердца,

приложение электрической стимуляции к указанному млекопитающему инвазивным или неивазивным способом синхронно с ритмом сердца в режиме контрпульсации и

определение для каждого периодически повторяющегося ритма сердца момента времени, соответствующего концу каждой Т-волны,

изменение, по меньшей мере, одного параметра системы ввода, генерирующей пульсацию давления, для создания оптимизированного уменьшения, по меньшей мере, одного из параметров: частоты сердечных сокращений и систолического давления, и посредством этого - результирующего уменьшения нагрузки на сердце, инициации приложенной электрической стимуляции в периферической сосудистой системе при помощи сигналов стимуляции, запускаемых во временном окне, лежащем в переделах 5% от длительности интервала R-R перед концом Т-волны и 45% длительности интервала R-R после конца Т-волны, и

выбор длительности стимулирующих сигналов таким образом, чтобы они соответствовали временному эквиваленту, составлящемуот 10 до 25% от длительности T-Q диастолы.

задержку импульса до начала контрпульсации, причем задержка импульса является разностью по времени между концом волны Q сигнала QRS ритма сердца и началом серии стимулирующих импульсов, генерирующих пульсацию давления,

длительность серии, то есть время между началом и концом серии стимулирующих импульсов в пределах одного ритма QRS сердца,

ширину импульса, то есть время между началом и концом каждого стимулирующего импульса каждой серии,

частоту импульсов, формирующих серию стимулирующих импульсов, генерирующих пульсацию давления,

амплитуду стимулирующих импульсов, генерирующих пульсацию давления,

форму импульса, являющуюся геометрической формой стимулирующего импульса, полученной, когда амплитуда импульса отображается в течение всей длительности импульса,

режим импульса, являющийся соотношением между положительной и отрицательной половинами цикла каждого электрического стимулирующего импульса.

содействие физической подготовленности и хорошему самочувствию,

физическая тренировка для спорта,

эстетическая медицина, включающая в себя тип формирования фигуры и/или изменения тканей, например, вследствие расщепления жира в теле (липолиз), удаления жидкости и наращивания ткани и мышц и\или уменьшения, а также связанные с этим изменения кожи,

лечебная медицина, включая инвазивные и неинвазивные способы, косметическая медицина.

в кардиологии для лечения тахикардии, ишемической болезни сердца, кардиомиопатии, гипертонии, сердечной недостаочности, патологии клапанов сердца,

в ангиологии для лечения лимфовенозной и артериальной недостаточности,

в ортопедии и неврологии для лечения гипотрофии и атрофии мышц,

для уменьшения боли, включая обезболивающую чрескожную электростимуляцию нерва при любой патологии опорно-двигательной системы человеческого организма, в том числе при остеохондрозе,

в урологии и проктологии при неспособности сфинктера,

в гинекологии и сексологии для лечения dilation vaginae, Descenus uteri, adnexitis, аминореи, фригидности,

в эндокринологии для лечения adipositas partialis, гипомастии,

в хирургии для лечения diastasis musculi recti abdominis, decubiras,

в космической медицине для сохранения тонуса мышц космонавтов.