ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОР Российский патент 2014 года по МПК A61N1/362 

Заявляемое изобретение относится к области медицины, в частности к медицинской технике, а именно к наружным устройствам кардиостимуляции, предназначенным для воздействия на ритм сердца, поддержания или навязывания частоты сердечных сокращений пациенту, у которого имеется электрофизиологическое разобщение между предсердиями и желудочками (атриовентурная блокада) или сердце бьется недостаточно часто.

Из уровня техники известно, что наружная кардиостимуляция может быть использована для первичной стабилизации больного, при проведении которой на поверхности грудной клетки больного размещают два электрода стимулятора, один из которых располагают на верхней части грудины, второй - слева на уровне последних ребер. При прохождении электрического разряда между двумя пластинами он вызывает сокращение всех мышц, расположенных на его пути, в том числе сердца и мышц грудной клетки.

Стимуляция может быть осуществлена через зонд-электрод, проведенный по центральному венозному катетеру в полость сердца, при этом дистальный конец электрода устанавливается в правом предсердии или правом желудочке. Проксимальный конец снабжен двумя универсальными клеммами для подключения к любому пригодному наружному стимулятору.

Для диагностических целей иногда применяют метод чреспищеводной электрокардиостимуляции (ЧПС). Исследование состоит в том, что с помощью стимуляции сердцу навязывается частота ритма сердца более высокая, чем естественная частота ритма сердца пациента в покое. Таким образом, сердце работает с повышенной частотой, вследствие чего имитируется совершение пациентом физической нагрузки, что позволяет выявить наличие ишемической болезни сердца (ИБС) и определить тяжесть заболевания.

В качестве водителя ритма используют специальные наружные приборы-кардиостимуляторы. В настоящее время большое распространение получают не отдельные стимуляторы, а комплексные системы на ПК, включающие стимуляторы и систему наблюдения (см., например, http://ru.wikipedia.org/wiki/).

Из уровня техники известен электрокардиостимулятор, состоящий из блока программирования и блока стимуляции, которые выполнены в отдельных корпусах с возможностью передачи параметров воздействия между ними, в блоки программирования и стимуляции дополнительно введены блоки интерфейса, а в блок стимуляции, состоящий из блока управления и соединенных с ним детектора электрической активности сердца и двух формирователей импульсов с подключенными к ним электродами, дополнительно введен третий формирователь импульсов, также в блоке программирования блоки индикации и регулировки присоединены к блоку интерфейса, а в блоке стимуляции блок интерфейса и третий формирователь импульсов подключены к блоку управления (см. патент на изобретение №2190434 «Электрокардиостимулятор», дата подачи 05.04.2000 г., опубликовано 10.10.2002 г.).

Известен ряд наружных кардиостимуляторов, содержащих блок управления, светодиоды, блок пациента, набора кабелей, в том числе для пациента с комплектом электродов, для подключения аппарата к ПК, для подключения электродов для чреспищеводной и эндокардиальной стимуляции (см. http://wpr.ru; http://www.biotok.ru; mhtml:file://C).

Недостатки известных аппаратов обусловлены ограниченными функциональными возможностями, не позволяющими осуществлять работу устройства в трех известных на настоящий момент режимах стимуляции: эндокардиальном, чреспищеводном и чрескожном.

Наиболее близким техническим решением к заявляемому изобретению является электрокардиостимулятор, содержащий блок главного тактового генератора, блок выходного усилителя и блок выходных электродов, причем в него дополнительно введены блок входных электродов, блок усилителя входных сигналов, блок коммутатора аналоговых сигналов с цифровым управлением, блок цифрового анализа чреспищеводной предсердной электрокардиограммы, блок цифрового анализа поверхностной электрокардиограммы, блок регулировки электронного интервала времени внутрисердечного проведения, блок управления, сопряжения с ЭВМ, блок триггерного управления, при этом управляющий вход блока усилителя входных сигналов соединен с выходом блока входных электродов, выход усилителя входных сигналов соединен с управляющим входом коммутатора аналоговых сигналов с цифровым управлением, выходы коммутатора аналоговых сигналов с цифровым управлением соединены с управляющими входами блоков цифровой обработки чреспищеводной и поверхностной электрокардиограммы, выходы этих блоков соединены с управляющим входом блока регулировки электронного интервала внутрисердечного проведения, выход последнего блока соединен с управляющим входом блока триггерного управления, выход которого предназначен для соединения с управляющим входом блока главного тактового генератора, выход блока сопряжения с ЭВМ соединен с информационным входом блока усилителя входных сигналов, блока коммутатора аналоговых сигналов с цифровым управлением, блока цифрового анализа чреспищеводной предсердной электрокардиограммы, блока цифрового анализа поверхностной электрокардиограммы, блока регулировки электронного интервала времени внутрисердечного проведения, блока триггерного управления, блока главного тактового генератора, блока усилителя выходных сигналов, вход блока сопряжения с ЭВМ соединен с ЭВМ (см. патент на полезную модель №41243 «Электрокардиостимулятор», дата подачи 15.01.2004 г., опубликовано 20.10.2004 г.).

Недостатки известного технического решения обусловлены громоздкостью конструкции, а также ограниченными функциональными возможностями.

Техническим результатом, на достижение которого направлено заявляемое изобретение, является создание универсального аппарата, обеспечивающего применение на выбор одного из трех способов стимуляции сердца, включая эндокардиальный, чреспищеводный и чрескожный.

Указанный результат достигается тем, что в электрокардиостимулятор, включающий входные и выходные электроды, подключенные посредством переходных кабелей к корпусу с размещенными внутри него усилителем биопотенциалов и генератором импульсов стимуляции, блок управления, размещенный внутри корпуса и соединенный с генератором импульсов стимуляции, органами управления и усилителем биопотенциалов, согласно изобретению введены блок питания, связанный с узлами электрокардиостимулятора и формирующий отдельно для каждого из них ряд необходимых для работы напряжений, устройство беспроводной связи, посредством которого по беспроводной связи осуществляется связь блока управления с ПЭВМ и устройством печати, зарядное устройство, подключенное к внешнему и внутреннему источникам питания, при этом блок управления связан со средством представления информации, индикаторами работы устройства и измерителем импеданса, соединенным с генератором импульсов стимуляции и позволяющим использовать устройство в качестве интраоперационного тестера, а корпус снабжен отдельными разъемами для подключения переходных кабелей, посредством которых присоединены входные электроды, подключенные с возможностью осуществления снятия сигналов ЭКГ, и выходные электроды, в том числе электроды, подключенные с возможностью осуществления чреспищеводной электрокардиостимуляции, электроды, подключенные с возможностью осуществления эндокардиальной электрокардиостимуляции, и электроды, подключенные с возможностью осуществления чрескожной электрокардиостимуляции.

В качестве средства представления информации используют жидкокристаллический индикатор - экран.

Индикаторы работы устройства включают в себя световые и звуковые, при этом световые выполнены в виде светодиодов.

Органы управления состоят из кнопок включения/выключения и датчика угла поворота - энкодера.

Усилитель биопотенциалов представляет собой аналого-цифровое устройство с микропроцессорным управлением.

Технических решений, совпадающих с совокупностью существенных признаков заявляемого изобретения, не выявлено, что позволяет сделать вывод о соответствии заявляемого изобретения такому условию патентоспособности как «новизна».

Заявляемые существенные признаки, предопределяющие получение указанного технического результата, явным образом не следуют из уровня техники, что позволяет сделать вывод о соответствии заявляемого изобретения такому условию патентоспособности, как «изобретательский уровень».

Условие патентоспособности «промышленная применимость» подтверждено на примере конкретного осуществления.

Изобретение поясняется чертежами, где:

Фиг.1 - структурная схема электрокардиостимулятора;

Фиг.2 - схема проведения биатриальной (предсердно-предсердной) стимуляции;

Фиг.3 - схема проведения предсердно-зависимой желудочковой стимуляции.

Электрокардиостимулятор состоит из корпуса (на чертеже не показан), внутри которого размещен микропроцессорный блок управления 1, связанный с усилителем биопотенциалов 2, индикаторами работы устройства 3 и 4, средством представления информации 5, генератором импульсов стимуляции 6, измерителем импеданса 7, а также органами управления 8.

Индикаторы работы устройства 3, 4 предназначены для обеспечения контроля процесса стимуляции и выдачи предупреждающих сигналов, соответственно индикатор 3 - световых сигналов, индикатор 4 - звуковых сигналов, при этом индикатор 3 представляет собой светодиод.

Средство представления информации 5, выполненное в виде жидкокристаллического экрана, служит для одновременного отображения двух кардиограмм из четырех возможных. Вид отображаемой на экране кардиограммы и параметры режима проведения процесса стимуляции по своему усмотрению выбирает врач, который, используя опции меню, высвечиваемые на экране, нажимает на соответствующие кнопки панели управления. Экран 5 размещен на лицевой поверхности корпуса. Панель настроек выполнена на основе пленочной технологии.

Усилитель биопотенциалов 2 представляет собой аналого-цифровое устройство с микропроцессорным управлением, которое осуществляет получение, усиление и аналого-цифровое преобразование электрокардиосигналов из четырех отведений: трех стандартных и одного чреспищеводного. Преобразованный (оцифрованный) кардиосигнал передается в блок управления 1 для последующего вывода электрокардиограммы (ЭКГ) на жидкокристаллический экран 5 или печать.

Кроме того, усилитель биопотенциалов 2 позволяет измерить частоту сердечных сокращений (ЧСС) пациента.

Генератор импульсов стимуляции 6 служит для формирования последовательности импульсов с заданными пользователем значениями амплитуды, длительности и частоты с учетом проводимой стимуляции: или ЭКС, или ЧПС, или ЧКС.

Измеритель импеданса 7 измеряет напряжение и ток на нагрузке, представляющей собой участок тканей пациента между электродами стимуляции и обеспечивает расчет импеданса нагрузки, информация о котором используется для осуществления контроля целостности электрической цепи, например, для обнаружения обрыва цепи или короткого замыкания электродов, или нарушения электрического контакта, а также оптимальной установки стимулирующих электродов с целью минимизации амплитуды импульсов стимуляции, благодаря чему обеспечивается навязка сердечного ритма с минимальным дискомфортом для пациента. Все это позволяет применять заявляемое устройство в качестве интраоперационного тестера.

Корпус оснащен разъемами, служащими для подключения электродов, входных и выходных. Каждый электрод оснащен соответствующим кабелем: кабель для регистрации ЭКГ, кабели пациента для чрескожной, чреспищеводной и эндокардиальной стимуляции, присоединяемых к электрокардиостимулятору с помощью разъемов, расположенных на одной из боковин корпуса (на чертеже не показаны).

Органы управления устройством 8 состоят из средств включения/выключения в виде кнопок, служащих для выбора режима работы, запуска и остановки процесса стимуляции сердца, и датчика угла поворота - энкодера, используемого для изменения параметров стимуляции и расположенного на лицевой поверхности корпуса.

Заявляемое техническое решение оснащено устройством беспроводной связи 9 Bluetooth, которое осуществляет связь блока управления 1 с устройством печати 10, в качестве которого используют переносной принтер, и ПЭВМ 11, при этом принтер 10 служит для распечатки протокола стимуляции и ЭКГ.

Питание узлов заявляемого устройства от сети переменного тока с частотой 50 Гц и напряжением 220 В осуществляется с помощью сетевого адаптера 12 или встроенного (внутреннего) источника питания 13, представляющего собой аккумуляторную батарею, связанную с зарядным устройством 14, которое подключается к внешнему источнику питания. Выбор источника питания осуществляется с помощью коммутатора 15.

Блок питания 16 отдельно для каждого из узлов электрокардиостимулятора формирует ряд напряжений, необходимых для их работы.

Согласно ГОСТ Р50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний» при эксплуатации медицинских электрических приборов должны быть обеспечены условия безопасности для пациентов.

На основании предъявляемых требований в заявляемой конструкции предусмотрены элементы гальванической развязки 17 (ЭГР), обеспечивающие гальваническую развязку усилителя биопотенциалов 2 и генератора импульсов стимуляции 6 от остальных узлов аппарата. Наличие гальванической развязки предусмотрено и внутри сетевого адаптера (на чертеже не показано).

Осуществление заявляемого изобретения подтверждается примерами конкретного выполнения.

Конструктивно электрокардиостимулятор выполнен в корпусе из полимерного материала, например пластмассы, габариты которого составляют 230×220×80 мм.

Работа электрокардиостимулятора осуществляется следующим образом.

После подключения устройства и входных электродов к пациенту усилитель сигналов 2 передает двоичную информацию о биопотенциалах на блок управления 1, который преобразует полученную информацию в формат, необходимый для ЖКИ 5, и передает ее на экран, который, в свою очередь, преобразует полученную информацию и осуществляет ее визуализацию в графическом виде, а именно в виде ЭКГ.

Помимо этого блок управления 1 передает на экран 5 информацию о режимах работы электрокардиостимулятора, параметрах проводимой электрокардиостимуляции, в частности скорости развертки, чувствительности.

Для выполнения стимуляции блок управления 1 передает управляющие сигналы на генератор импульсов стимуляции 6, который формирует импульсы стимуляции с заданной амплитудой. Измеритель импеданса 7 стимуляции передает на блок управления 1 измеренные значения тока и напряжения для последующего расчета импеданса. Команды пользователя передаются на блок управления путем нажатия на соответствующую кнопку пленочной панели управления или поворотом ручки энкодера.

Заявляемое изобретение позволяет осуществлять электрокардиостимуляцию тремя способами: чреспищеводным (ЧПС), чрескожным (ЧКС) и эндокардиальным (ЭКС) и обеспечивает следующие режимы стимуляции: асинхронный с фиксированной частотой, биоуправляемый, программируемый, ручной, экстренный, а также купирование сердечного приступа.

Все режимы работы задаются с помощью панели настроек, размещенной на жидкокристаллическом индикаторе.

При осуществлении биоуправляемого режима аппарат реализует следующие варианты биоуправляемой стимуляции: R-запрещаемый (деманд), R-синхронизированный и мультифокусный (сочетанный), который образуется путем сочетания стимуляции от имплантируемого стимулятора 17 и стимуляции, проводимой с помощью заявляемого устройства.

Примеры осуществления мультифокусной электрокардиостимуляции.

Пример №1

Проведение (биатриальной) предсердно-предсердной стимуляции поясняется фиг.2.

При проведении данного режима стимуляции у больного с межпредсердной блокадой усилитель биопотенциалов с помощью накожных электродов (R, L, F, N) выделяет импульс стимуляции имплантированного однокамерного кардиостимулятора и передает соответствующий сигнал на блок управления 1, который после установленной пользователем задержки передает на генератор импульсов стимуляции 6 сигнал для формирования последовательности стимула сочетанной биатриальной секвенционной электрокардиостимуляции, который затем подается на чреспищеводный электрод (V) в виде электрических импульсов сначала на правое, а затем на левое предсердие через заданный интервал времени, что способствует нормализации распространения возбуждения в сердце и обеспечивает физиологическую последовательность электрического возбуждения и сокращения предсердий. Таким образом осуществляется двухкамерная стимуляция и определяется необходимость имплантации пациенту двухкамерного электрокардиостимулятора.

Пример №2

При проведении сочетанной трехкамерной (предсердно-зависимой желудочковой) электростимуляции у пациента с наличием одновременно межпредсердной и атриовентрикулярной блокад проведения сердца осуществляется регистрация поверхностной электрокардиограммы для распознавания индуцированной имплантированным двухкамерным (предсердно-желудочковым) электрокардиостимулятором правопредсердной активности посредством электродов для регистрации чреспищеводной электрограммы.

Пример №3

Перед проведением врач принимает решение о применении одного из возможных методов (способов) стимуляции, после которого присоединяет к аппарату соответствующий кабель.

Для чреспищеводной стимуляции к разъему «ЧПС/ЧКС» присоединяют кабель «ЧПС» (на чертеже не показаны), к которому, в свою очередь, подключают электрод для чреспищеводной стимуляции.

При проведении эндокардиальной стимуляции к разъему «ЭКС» присоединяют кабель пациента с маркировкой «ЭКС» (на чертеже не показаны), к которому, в свою очередь, подключают электрод для эндокардиальной стимуляции.

Для регистрации ЭКГ и работы в биоуправляемом режиме к разъему «ЭКГ» присоединяют кабель для регистрации ЭКГ, к которому, в свою очередь, подключают электроды, применяемые для снятия ЭКГ.

При включении питания аппарат автоматически определяет, какой кабель пациента к нему подключен и, в соответствии с этим, запускает программу, реализующую заданный способ стимуляции, при этом в верхней части ЖКИ отображается название этого способа.

Цветом на экране всегда выделен режим «Фиксированная ЭКС», который устанавливается по умолчанию. Выбор любого другого режима (чреспищеводной, чрескожной, эндокардиальной стимуляции) выполняется путем нажатия соответствующей кнопки на пленочной панели управления и подтверждается нажатием кнопки «Применить».

Заявляемая конструкция обеспечивает возможность устанавливать перед началом процедуры ЭКС значения параметров стимуляции и отображения ЭКГ, а также настраивать дату и время. Кроме того, существует возможность изменения параметров, для чего необходимо нажать кнопку «Настройка», при этом на ЖКИ отобразится меню настройки.

С помощью органов управления производят выбор одного из указанных на экране объектов настройки, после чего выбор подтверждается нажатием кнопки «Выбрать». Далее на экран ЖКИ выводится субменю настроек параметров конкретно для используемого в настоящий момент способа стимуляции, с целью изменения их значений.

Пример №4

Из субменю настройки параметров ЧПС и ЭнКС возможен переход в субменю настройки параметров биоуправляемого режима. Для этого необходимо установить курсор на позицию «Параметры биоупр. реж.» и нажать кнопку «Выбрать».

Пример №5

Во время проведения процедуры ЭКС возможно, при необходимости, изменение значений амплитуды, длительности и частоты ИС. В качестве примера можно рассмотреть режим «Программированная ЭКС» во время проведения стимуляции.

Изменение параметра производят следующим образом:

- С помощью кнопок панели управления устанавливают курсор на , , , (на необходимый параметр);

- нажимают кнопку «Изменить», при этом курсор начнет мигать;

- устанавливают необходимое значение параметра вращением ручки панели управления «Величина»;

- нажимают кнопку «Сохранить».

Аналогично производят настройку параметров электрокардиостимуляции и во всех других режимах.

Для включения начала стимуляции нажимают кнопку «Пуск» на панели управления, для выключения - кнопку «Стоп».

Преимуществами заявляемого устройства являются упрощение конструкции, обеспечивающей возможность применения трех режимов стимуляции сердца, включая эндокардиальный, чреспищеводный и чрескожный.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к наружным устройствам кардиостимуляции. Электрокардиостимулятор включает входные и выходные электроды, подключенные посредством переходных кабелей к корпусу с размещенными внутри него усилителем биопотенциалов и генератором импульсов стимуляции, блок управления, размещенный внутри корпуса и соединенный с генератором импульсов стимуляции, органами управления и усилителем биопотенциалов. Блок питания связан с узлами электрокардиостимулятора и формирует отдельно для каждого из них ряд необходимых для работы напряжений. Устройство беспроводной связи по беспроводной связи осуществляет связь блока управления с ПЭВМ и устройством печати. Зарядное устройство подключено к внешнему и внутреннему источникам питания. Блок управления связан со средством представления информации, индикаторами работы устройства и измерителем импеданса, соединенным с генератором импульсов стимуляции и позволяющим использовать устройство в качестве интраоперационного тестера. Корпус снабжен отдельными разъемами для подключения переходных кабелей, посредством которых присоединены входные электроды, подключенные с возможностью осуществления снятия сигналов ЭКГ, и выходные электроды, в том числе электроды, подключенные с возможностью осуществления чреспищеводной электрокардиостимуляции, электроды, подключенные с возможностью осуществления эндокардиальной электрокардиостимуляции, и электроды, подключенные с возможностью осуществления чрескожной электрокардиостимуляции. Технический результат состоит в обеспечении разных режимов стимуляции сердца. 7 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Электрокардиостимулятор, включающий входные и выходные электроды, подключенные посредством переходных кабелей к корпусу с размещенными внутри него усилителем биопотенциалов и генератором импульсов стимуляции, блок управления, размещенный внутри корпуса и соединенный с генератором импульсов стимуляции, органами управления и усилителем биопотенциалов, отличающийся тем, что в него введены блок питания, связанный с узлами электрокардиостимулятора и формирующий отдельно для каждого из них ряд необходимых для работы напряжений, устройство беспроводной связи, посредством которого по беспроводной связи осуществляется связь блока управления с ПЭВМ и устройством печати, зарядное устройство, подключенное к внешнему и внутреннему источникам питания, при этом блок управления связан со средством представления информации, индикаторами работы устройства и измерителем импеданса, соединенным с генератором импульсов стимуляции и позволяющим использовать устройство в качестве интраоперационного тестера, а корпус снабжен отдельными разъемами для подключения переходных кабелей, посредством которых присоединены входные электроды, подключенные с возможностью осуществления снятия сигналов ЭКГ, и выходные электроды, в том числе электроды, подключенные с возможностью осуществления чреспищеводной электрокардиостимуляции, электроды, подключенные с возможностью осуществления эндокардиальной электрокардиостимуляции, и электроды, подключенные с возможностью осуществления чрескожной электрокардиостимуляции.

2. Электрокардиостимулятор по п.1, отличающийся тем, что в качестве средства представления информации используют жидкокристаллический индикатор - экран.

3. Электрокардиостимулятор по п.1, отличающийся тем, что индикаторы работы устройства включают в себя световые и звуковые индикаторы.

4. Электрокардиостимулятор по п.3, отличающийся тем, что в качестве световых индикаторов работы устройства используют светодиоды.

5. Электрокардиостимулятор по п.1, отличающийся тем, что органы управления состоят из кнопок включения/выключения и датчика угла поворота - энкодера.

6. Электрокардиостимулятор по п.1, отличающийся тем, что усилитель биопотенциалов представляет собой аналого-цифровое устройство с микропроцессорным управлением.

7. Электрокардиостимулятор по п.1, отличающийся тем, что выполнен с возможностью осуществления таких режимов стимуляции, как асинхронный с фиксированной частотой, биоуправляемый, программируемый, ручной, экстренный, а также купирование сердечного приступа.

8. Электрокардиостимулятор по п.7, отличающийся тем, что выполнен с возможностью осуществления биоуправляемого режима, предусматривающего проведение или R-запрещаемой, или R-синхронизированной, или мультифокусной кардиостимуляции.