СПОСОБ СВАРКИ МЯГКИХ ТКАНЕЙ ЖИВОТНЫХ И ЧЕЛОВЕКА Российский патент 2007 года по МПК A61B18/12 

Данное изобретение относится к области медицины и ветеринарии, а именно к хирургии, где широко используются электроинструменты, назначение которых состоит в прекращении или предотвращении кровотечения во время хирургических операций. Для этого используют электрический ток высокой частоты (RF), который протекает через стенки сжатого сосуда или через сжатую ткань, насыщенную мелкими сосудами. Сжатая электродами ткань нагревается протекающим по ней током. При температуре свыше 50-55°С начинается денатурация содержащихся в ткани белков, приводящая к «разматыванию» глобулообразных молекул. Благодаря этому образуется соединение сжатых стенок сосудов. По месту соединения возможна разрезка ткани без образования кровотечения. Далее мы будем использовать наиболее распространенное название этого процесса - биполярная коагуляция. Биполярной она именуется потому, что ткань сжимается электродами, к которым подведены оба полюса источника тока высокой частоты. Существует еще и монополярная коагуляция. Однако этой технологии мы далее касаться не будем.

Наши исследования показали, что биполярной коагуляцией можно осуществлять не только соединение стенок сжатого сосуда, но и множество других мягких живых тканей животных и человека, что позволило применить этот процесс для закрытия разрезов тканей вместо сшивания их нитками или другими подобными способами. Описанный ниже способ соединения отличается рядом особенностей, часть которых известна из содержания нашего патента (Пат. Украины №39907 от 16.07.01, БИ №6, 2001 г., МКИ А 61 В 17/00) и развивается далее настоящей патентной заявкой. Одно из основных отличий определяется способом автоматического управления.

Проблеме автоматического управления процессом коагуляции ткани посвящено несколько опубликованных работ и патентов. Их авторы стремились средствами автоматического управления избежать «перекоагуляции» ткани, т.е. избыточного перегрева, приводящего во многих случаях к деструкции ткани и ее обугливанию. Средства для определения состояния ткани в процессе ее коагуляции ограничиваются, по сути дела, напряжением на электродах и током высокой частоты, протекающим через сжатую ткань. Место коагуляции ткани закрыто электродами и не доступно для наблюдения. Встраивание в электроды устройств для измерения температуры осложняет конструкцию биполярных инструментов, а самое главное не дает достоверной информации о состоянии внутренних слоев ткани из-за большого и нестабильного перепада температуры между поверхностью ткани под электродами и внутренними слоями - местом образования соединения. Тем не менее, в американском патенте №4938761 "Bipolar elektrosurgical forceps" (Пат. Бюл., т.1116, №1, 90.07.03), немецком патенте №3838840 "Hochfrequenz Koagulations-forrichtung für chirurgische Zwecke" (Пат. Бюл. №21, 90.05.23), а также в американском патенте №5776130 "Off. Gaz.", vol.1212, №1, july 7, 1998, с.422 имеются указания о применении датчика температуры в цепи обратной связи для предупреждения перегрева ткани.

В 1984 году шведские специалисты B.Vällfors и B.Bergdachl впервые обратили внимание на то, что при биполярной электрокоагуляции сопротивление ткани изменяется. Вначале импеданс ткани падает, достигает минимального значения и затем начинает расти. Дальнейший нагрев вызывает прилипание инструмента к ткани, ее деструкцию и обугливание. Способ, описанный упомянутыми авторами ("Neurosurg Rev.", 7 (1984), р.187-190), предусматривает завершение нагрева ткани на начальной стадии подъема ее импеданса, когда прилипание инструмента еще маловероятно и обугливание ткани исключено. Применение этого способа управления для коагуляции сосудов диаметром до 2 мм описано в журнале "J.Dermatol. Surg Oncol.", 1993; 19, p.225-227.

Американский патент №5827271 "Energy delivery System for vessel sealing" ("Off.Gaz.", vol.1215, №4, oct. 27, 1998, с.3957) предусматривает управление процессом коагуляции ткани. В соответствии с этим патентом, переход от одного уровня мощности нагрева ткани к другому выполняется автоматически в зависимости от ее импеданса. Прекращение же нагрева (завершение коагуляции) осуществляется при импедансе 1000 Ом или 2048 Ом.

Авторами американского патента №5817093 ("Off.Gaz.", vol.1215, №1, oct. 6, 1998, с.433) предложено прекращать нагрев ткани, когда импеданс ее достигает граничного значения, причем последний является функцией минимального импеданса Z_min. Так, если Z_min<560 Ом, то граничный импеданс равен 500+0,2·Z_min, а при Z_min<560 этот импеданс равен Z_min+50 Ом.

Европейский патент №0870473 ("Eropian Pat. Bul., №42, 14.10.98, с.106) предусматривает автоматическую установку режима работы источника питания высокой частоты в зависимости от абсолютного значения импеданса ткани. Если сопротивление мало, источник питания работает в режиме стабилизации тока. При большем импедансе - в режиме стабилизации мощности. Наконец, при импедансе ткани порядка 1000 Ом источник питания работает в режиме стабилизации напряжения на уровне 120 В.

Авторы американского патента №6296636 ("Off.Gaz.", vol.1251, №1, oct. 2, 2001, с.314) во избежание пригорания ткани под электродами вводят ограничение тока высокой частоты 1 А или 3 А в зависимости от конкретных условий.

Те же авторы в американском патенте №6142992 ("Off.Gaz.", vol.1240, №1, nov. 7, 2000, с.414) описывают систему стабилизации тока высокой частоты. Очевидно, что такую систему вряд ли можно рассматривать, как средство, предупреждающее подгорание ткани.

Американским патентом №6179834 ("Off.Gaz.", vol.1242, №5, jan. 30, 2001, c.4270) предусмотрено встраивание температурного датчика в электрод пинцета и одновременно мониторинг импеданса. При этом можно исключить перегрев электрода и чрезмерное "высушивание" ткани.

Авторы американского патента №6293946 ("Off.Gaz.", vol.1250, №4, sept. 25, 2001, с.3856) для снижения вероятности подгорания ткани предлагают электроды пинцета изготавливать из чистого серебра или чистого золота, причем степень чистоты должна быть не ниже 97%.

Описание системы управления рассчитано на коагуляцию сосудов и насыщенных мелкими сосудами участков тканей для прекращения или предупреждения кровотечений во время операций. Сосуды, прошедшие коагуляцию, не только во время операции, но и после выздоровления пациента, теряют свои физиологические функции. В связи с этим особых требований к коагуляции не предъявляется. Важно только, чтобы биполярный инструмент не прилипал к ткани, ткань не подгорала и не претерпевала чрезмерного теплового поражения, выражающегося в предельном случае - в обугливании.

Иначе обстоит дело при соединении разрезанных участков ткани. Чтобы восстановление физиологических функций разрезанного во время операции органа протекало достаточно быстро и не влекло за собой осложнений, тепловое вложение должно быть минимальным, но достаточным для образования соединения. В связи с этим, требования к управлению процессом коагуляции существенно повышаются. Важно также то, чтобы использование биполярной коагуляции для восстановления функций органов было простым для хирурга, не отвлекало его внимание на настройку аппаратуры и не приводило в связи с этим к потере времени. Идеальной можно было бы считать такую систему автоматизированного управления, которая могла бы самостоятельно без участия хирурга или его помощников настраиваться на режим сварки тканей различных органов, т.е. обладать адаптивными свойствами.

Существует способ соединения мягких биологических тканей (Пат. Украины №44805 от 15.03.02 г.), БИ №3, 2002, МКИ⁷ А 61 В 17/00 - Прототип.

Одной из главных отличительных особенностей этой системы является то, что в начале приложенное к ткани напряжение растет постепенно по линейному закону. При этом через малые промежутки времени производится измерение падения напряжения на ткани и тока, протекающего через нее. Делением значения напряжения на ток определяется текущее значение импеданса Z участка ткани, находящегося между электродами биполярного инструмента. По мере возрастания напряжения текущее значение импеданса падает и затем достигает минимального значения Z_min. В этот момент рост напряжения прекращается, напряжение стабилизируется на достигнутом уровне. Система управления запоминает минимальное значение импеданса Z_min. Этот первый период нагрева ткани при возрастающем напряжении адаптирует систему управления к свойствам ткани. Система находит то напряжение, при котором: завершается пробой мембран клеток в контакте соединяемых слоев, необходимых для образования общего белкового пространства, коагуляция которого приводит к образованию соединения. Изменение знака производной импеданса по времени dZ/dt с отрицательного на положительный вызвано началом процесса коагуляции белка. Таким образом, система автоматического управления находит напряжение, при котором возможно образование соединения, настраивается.

На следующей стадии происходит дальнейший нагрев ткани. При этом система управления определяет текущее значение импеданса Z и определяет его относительное значение z=Z/Z_min. Относительный импеданс растет, что свидетельствует о повышении степени коагуляции ткани. При определенном заранее подобранном значении относительного импеданса z₁=Z(t₂)/Z_min система управления прекращает нагрев ткани. На этом процесс сварки завершается.

Постановка задачи изобретения состояла в том, чтобы, сохранив основной принцип самонастраивания системы управления, предложить и осуществить новый алгоритм управления, более устойчивый к действию возмущений. Кроме этого, новый алгоритм позволяет работать при большом изменении толщины свариваемых тканей, и при этом не требуется вмешательства пользователя в настройку аппаратуры. Описанный ниже алгоритм управления пригоден как для сварки, так и коагуляции тканей. Алгоритм предусматривает более высокую надежность адаптации управления к конкретным свойствам и особенности тканей оперируемых органов и благодаря этому обеспечивает получение требуемого результата без вмешательства оператора в настройку аппаратуры.

Предложенная заявка предусматривает так же, как в упомянутом прототипе, сжатие соединяемых слоев ткни, пропускание через сжатую ткань электрического тока высокой частоты в две стадии. Первая стадия происходит при постоянно растущем падении напряжения на ткани по закону u=u_s*t^k, где u_s - постоянный коэффициент и k<1. Во время этой стадии производится мониторинг импеданса ткани и определяется его минимум. В этот момент завершается первая стадия. Однако и этот прием не всегда дает достоверный результат и иногда приводит к сбою системы управления. Постановка задачи изобретения состояла в том, чтобы, сохранив основной принцип самонастраивания системы управления, найти новый алгоритм, более устойчивый к действию возмущений. Для этого предложено после прохождения импедансом минимального значения запоминать его. После этого вычислять относительное значение импеданса делением измеренного значения на минимальное его значение, запоминать его и завершать первую стадию при относительном значении импеданса в пределах 1...1,5. А вторую стадию начинать со снижения напряжения первой стадии на 0...30% (фиг.3, время t₁), a напряжение модулировать с частотой 1...20 кГц.

На фиг.1-3 представлены следующие зависимости:

фиг.1 - изменение напряжения высокой частоты U во времени t и возможная аппроксимация этой зависимости четырьмя прямолинейными отрезками;

фиг.2 - зависимости изменения напряжения высокой частоты U, импеданса Z, относительного импеданса z и значения z_e от времени;

фиг.3 - зависимости изменения напряжения высокой частоты U, импеданса Z и относительного импеданса z от времени;

фиг.3 показывает, что напряжение на ткани сохраняется неизменным до конца сварки. Время второго этапа t₂ устанавливается автоматически пропорциональным времени первого этапа, т.е. t₂=а·t₁, диапазон изменений t₂:0,4...0,8 с, где

а - коэффициент.

Частота модуляции автоматически устанавливается обратно пропорционально продолжительности первого этапа, т.е. чем больше время первого этапа, тем ниже частота модуляции и наоборот.

Наиболее простым способом управления является отключение источника питания при обоих типах отклонений с подачей хирургу сигнала о несостоявшемся процессе.

Управляющая система должна отключать источник питания, а пользователь получать информацию о недопустимых нарушениях процесса сварки.

Для получения сварного соединения необходимо в первую очередь обеспечить пробой клеточных мембран с тем, чтобы образовать общее белковое пространство для соединяемых слоев, а затем нагреть этот объем до температуры быстрой коагуляции белков. Эту последовательность можно обеспечить, если выходное напряжение U источника питания будет модулировано прямоугольными импульсами частотой между 1 и 20 кГц продолжительностью включения между 10 и 50%. Если выходное напряжение не модулировано, то часто возникают такие ситуации, когда коагуляция протекает раньше пробоя мембран. В результате полученное соединение либо не образуется вовсе, либо оказывается неприемлемого качества.

Изобретение относится к области медицины и ветеринарии, в частности к хирургии с использованием электроинструментов. Способ сварки мягких тканей животных и человека проводят путем сведения под усилием кромок двух слоев ткани и пропускания через сжатую ткань электрического тока высокой частоты в две стадии, при этом подают модулированное низкочастотными импульсами напряжение, на первой стадии - постоянно растущее, начиная с нулевого значения, на второй - постоянное, проводят мониторинг импеданса ткани, определяют его минимум и вычисляют текущее относительное значение импеданса ткани, как отношение измеренного импеданса к минимальному значению. Дополнительно, первую стадию завершают при относительном значении импеданса ткани в пределах от 1 до 1,5, вторую стадию начинают со снижения напряжения конца первой стадии на 0...30%, а напряжение модулируют с частотой 1...20 кГц. Использование изобретения позволяет повысить эффективность лечения за счет адаптации управления процессом сварки. 2 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Способ сварки мягких тканей животных и человека путем сведения под усилием кромок двух слоев ткани и пропускании через сжатую ткань электрического тока высокой частоты в две стадии, при этом подают модулированное низкочастотными импульсами напряжение, на первой стадии - постоянно растущее, начиная с нулевого значения, на второй - постоянное, проводят мониторинг импеданса ткани, определяют его минимум и вычисляют текущее относительное значение импеданса ткани, как отношение измеренного импеданса к минимальному значению, отличающийся тем, что первую стадию завершают при относительном значении импеданса ткани в пределах от 1 до 1,5, вторую стадию начинают со снижения напряжения конца первой стадии на 0 - 30%, а напряжение модулируют с частотой 1 - 20 кГц.2. Способ по п.1, отличающийся тем, что частоту модулирования напряжения выбирают такой, чтобы в пределах второй стадии укладывалось 5 - 10 периодов частоты модулирования.3. Способ по п.1, отличающийся тем, что на второй стадии стабилизируют импеданс ткани на уровне его значения в конце первой стадии.