ВНУТРИКАПСУЛЬНЫЙ ИМПЛАНТАНТ S-КОНТУР И СПОСОБ ЕГО ИМПЛАНТАЦИИ Российский патент 2007 года по МПК A61F9/07 

Изобретение относится к медицине, а точнее к офтальмохирургии, и может быть использовано при отрыве волокон цинновой связки во время удаления катаракты.

Существуют клинические ситуации, когда частичный отрыв капсульного мешка (разрыв волокон цинновой связки) происходит во время хирургического удаления катаракты: при выведении ядра из капсульного мешка в переднюю камеру, при аспирации кортикальных слоев хрусталика (наконечник факоэмульсификатора захватывает капсульный мешок) и так далее. Капсульный мешок в зоне отрыва связок провисает, так как уже пуст. В таких ситуациях хирург может спасти положение, расправив мешок гаптическими элементами интраокулярной линзы (ИОЛ), например модели Т-26. Тем не менее, при больших разрывах, даже гаптические элементы ИОЛ Т-26 не могут полностью перекрыть дефект волокон цинновой связки и расправить оторванный мешок. Кроме того, величина отрыва мешка может увеличиться в послеоперационном периоде в результате фиброзирования капсульного мешка. В таких ситуациях будет происходить выпадение стекловидного тела в переднюю камеру. Решение этой проблемы офтальмохирурги нашли в имплантации в капсульный мешок помимо ИОЛ внутрикапсульного имплантанта для расправления мешка.

Наиболее близким и взятым в качестве прототипа является внутрикапсульный имплантант, используемый в последние годы при разрыве волокон цинновой связки, который представляет собой разомкнутое кольцо с закругленными концами и отверстиями в них, выполненное из упругого материала, круглого или прямоугольного сечения. В качестве упругого инертного материала используют полипропилен, полиметилметакрилат, олигокарбонатметакрилат, полиуретанметакрилат. Внешний диаметр кольца соразмерен внутреннему диаметру мешка, благодаря чему оторванный мешок расправляется. Имплантацию разомкнутого кольца осуществляют с помощью пинцета или инжектора. Устройство инжектора напоминает шариковую ручку, стальной стержень которой имеет крючок на конце. Крючок проводят в отверстие, расположенное на одном из концов кольца и за счет действия пружины кольцо втягивается в инжектор, временно приобретая почти прямую форму. Нажатием на поршень оно плавно выводится из инжектора и вводится через капсулорексис в капсульную сумку, продвигаясь по экватору мешка (Иошин И.Э., Егорова Э.В., Багров С.Н. и соавт. Внутрикапсульное кольцо - профилактика осложнений экстракции катаракты при подвывихе хрусталика // Офтальмохирургия. - 2002.- №1. - С.25-28 - прототип).

Недостатки конструкции кольца и способа его заведения в капсульный мешок состоят в том, что для размещения кольца в капсульном мешке необходимо, чтобы его ведущий округлый конец продвигался по экватору капсульного мешка, проходя практически через всю длину экватора мешка, создавая при этом нагрузку на волокна связки. Кольцо при движении может упираться в складки оторванного мешка, что приводит к дальнейшему отрыву волокон связки хрусталика либо к повреждению (перфорации) мешка. Для атравматичного заведения некоторые хирурги продевают в отверстие ведущего конца нейлоновую нить 10/0, позволяющую направлять кольцо (Menapace R., Findl О., Georgopoulos M. et al. The capsular tension ring: designs, applications and techniques // J. Cataract Refract. Surg. - 2000. - Vol.26, №6. - P.898-912). Однако исходя из опыта отечественных и зарубежных офтальмохирургов следует заключить, что внутрикапсульный имплантант в виде кольца может быть успешно применен, когда об имеющемся разрыве волокон цинновой связки известно до начала операции. Кольцо имплантируется сразу на первом этапе после выполнения капсулорексиса, когда мешок расправлен внутренним содержимым. Но когда разрыв произошел во время операции, когда капсульный мешок пуст, освобожден от содержимого, заведение внутрикапсульного имплантанта в виде незамкнутого кольца опасно дальнейшим разрывом волокон цинновой связки и выпадением стекловидного тела.

Задача данного изобретения - разработать новую, более совершенную конструкцию внутрикапсульного имплантанта и способа его заведения с помощью инжектора, позволяющую безопасно и атравматично имплантировать его в капсульный мешок при разрыве волокон цинновой связки во время операции.

Технический результат - капсульный мешок по всей окружности расправлен, исключены интраоперационные осложнения, такие как полный отрыв мешка, выпадение стекловидного тела.

Указанный технический результат может быть получен, если внутрикапсульный имплантант, выполненный в виде изогнутого незамкнутого контура из упругого материала, круглого или прямоугольного сечения, имеющего на закругленных концах отверстия, будет иметь вид латинской буквы S или ее зеркального отражения, у которой верхняя дуга вдоль продольной оси, совпадающей с вертикальной осью, пересекающей контур в трех точках, плавно переходит в нижнюю дугу с большей высотой и имеющей округлую форму, при этом размеры высот дуг вдоль продольной оси соотносятся, как 1:(2,5÷3,2), а высота всего S-контура вдоль продольной оси соразмерна внутреннему диаметру капсульного мешка.

Среди существенных признаков, характеризующих внутрикапсульный имплантант, отличительными являются:

- внутрикапсульный имплантант - контур имеет вид латинской буквы S или ее зеркального отражения;

- продольная ось, совпадающая с вертикальной осью, пересекает контур в трех точках;

- верхняя дуга контура вдоль продольной оси плавно переходит в нижнюю дугу, с большей высотой и имеющей округлую форму;

- размеры высот дуг вдоль продольной оси соотносятся как 1:(2,5÷3,2);

- высота всего S-контура вдоль продольной оси соразмерна внутреннему диаметру капсульного мешка.

Указанный технический результат может быть получен, если в способе имплантации внутрикапсульного имплантанта, выполненного в виде изогнутого контура, в капсульный мешок с помощью инжектора, контур имплантировать после имплантации ИОЛ, а в инжектор втягивать, прикладывая усилие рабочего инструмента к верхней дуге S-контура в зоне ее максимального изгиба, в направлении от продольной оси контура и перпендикулярно ей, а выводить под переднюю капсулу над ИОЛ, устанавливая контур его продольной осью перпендикулярно продольной оси ИОЛ.

Среди существенных признаков, характеризующих способ, отличительными являются:

- контур имплантируют после имплантации ИОЛ;

- контур втягивают в инжектор, прикладывая усилие рабочего инструмента к верхней дуге (меньшей) S-контура в зоне ее максимального изгиба, в направлении от продольной оси S-контура и перпендикулярно ей;

- выводят контур из инжектора под переднюю капсулу над ИОЛ;

- устанавливают в мешке S-контур его продольной осью перпендикулярно продольной оси ИОЛ.

Внутрикапсульный имплантант - изогнутый контур, имеет вид латинской буквы S или ее зеркального отражения, выполняется из упругого материала круглого или прямоугольного сечения. При этом верхняя и нижняя дуги S-контура не равны по высоте вдоль продольной оси, являющейся вертикальной осью, то есть верхняя дуга имеет меньшую высоту, а нижняя - большую в 2,5÷3,2 раза, причем нижняя должна быть обязательно округлой формы. А вся высота S-контура должна быть соразмерна внутреннему диаметру капсульного мешка, при этом продольная ось пересекает контур в трех точках. Такие условия конструктивного выполнения контура помогают ему устойчиво, надежно располагаться в капсульном мешке, при этом не перекрывать своей конструкцией оптическую зону. Поэтому важно не только соотношение размеров высот дуг, но и то, что дуга с большей высотой выполнена округлой формы. Именно внутри этой большей дуги будет располагаться оптика ИОЛ, имплантированной ранее, и не обеспечившей натяжение капсульного мешка по всей окружности. А введенный в капсульный мешок следом за ИОЛ S-контур, установленный своей продольной осью перпендикулярно продольной оси ИОЛ, позволит расправить капсульный мешок по всей окружности.

Важно заведение созданного S-контура в инжектор и выход его из инжектора. Его втягивают в инжектор, прилагая усилие к верхней дуге, в зоне ее максимального изгиба, в направлении от продольной оси S-контура и перпендикулярно ей. Выбранное место в сочетании с формой контура позволит плавно втянуть имплантант в инжектор, сложив и расправив в инжекторе обе дуги по длине. Следует напомнить, что кольцо (прототип) втягивают в инжектор, не складывая, в результате - более громоздкая по длине конструкция. Но самое главное - расправление S-контура в капсульном мешке при выходе из инжектора, которое начинается дугой, имеющей большую высоту. Выдвижение сложенного в инжекторе S-контура происходит аналогично выдвижению имплантанта кольца - по радиусу. Но в отличие от кольца выход S-контура происходит более компактно - из центра капсульного мешка плавно к периферии, не касаясь капсульного мешка вплоть до окончательного выхода из инжектора, так как сложенный в инжекторе S-контур при выходе из инжектора имеет меньший диаметр (он состоит из двух дуг) при сравнении с кольцом и капсульным мешком. Это очень важно, когда имеется обрыв волокон цинновой связки и нужна минимальная нагрузка на них при заведении имплантанта. Напомним, что кольцо (прототип) заводится, продвигаясь по экватору мешка, встречая на пути складчатость мешка, что затрудняет продвижение и влечет к дальнейшему отрыву волокон связи. Кроме того, выбрав правильную позицию инжектора относительно продольной оси ИОЛ, можно сразу правильно разместить имплантант - перпендикулярно ИОЛ, не производя дополнительной репозиции внутри мешка, что также исключит нагрузку на волокна цинновой связки.

Таким образом, разработанная конструкция S-контура имплантируется в мешок атравматично, не перекрывает собой оптическую ось глаза и ИОЛ. Вместе с опорными элементами ИОЛ дуги S-контура полностью расправляют капсульный мешок по экватору, препятствуют выпадению стекловидного тела во время операции, фиброзу мешка (уменьшению в размерах, изменению формы) в послеоперационном периоде, сохраняя оставшиеся волокна цинновой связки от дополнительной нагрузки.

Таким образом, между совокупностью существенных признаков заявляемых объектов и достигаемым техническим результатом существует причинно-следственная связь.

На фиг.1 показан общий вид внутрикапсульного имплантанта вне мешка и, в виде заштрихованных дуг, в мешке, то есть в капсульном мешке дуги S-контура поджимаются по тому же принципу, как и опорные элементы ИОЛ. На фиг.2, поз.1 - верхняя дуга имеет высоту h₁ вдоль продольной оси, поз.2 - нижняя дуга, имеет большую высоту h₂=(2,5÷3,2)×h₁, и имеет округлую форму. На фиг.2 показана продольная ось S-контура, она является вертикальной осью и пресекает контур в трех точках. Благодаря этим соотношениям и конструктивному исполнению S-контур надежно устойчив в мешке и не перекрывает оптическую зону. На фиг.3 показан S-контур, заведенный в инжектор. На фиг.2 и 3 обозначена точка А на верхней дуге. Именно в этой точке с внешней стороны прикладывается сила инжектора F, и контур втягивают в инжектор (сила действует от дуги и в направлении перпендикулярно продольной оси S-контура). На фиг.4а,б показан капсульный мешок с участками его отрыва, а в нем имплантированы ИОЛ, модели Т-26 и внутрикапсульный имплантант S-контур, продольная ось которого расположена под углом 90° к продольной оси ИОЛ, в результате мешок равномерно расправлен.

Имплантант S-контур используется следующим образом. После выполнения этапов операции по удалению катаракты через малый тоннельный разрез, включающих непрерывный круговой капсулорексис, гидродиссекцию кортикальных слоев, удаление ядра (факоэмульсификация, механическая факофрагментация) и аспирацию кортикальных слоев хрусталика, а на каком-то из этапов произошел разрыв волокон цинновой связки, проводится имплантация ИОЛ (Т-26 или S-образной линзы с гаптикой С-loop). Разрыв в результате не достаточно перекрыт опорными элементами ИОЛ и тогда вводят имплантант S-контур.

Для этого имплантант захватывают и втягивают рабочей частью инжектора - крючком, внутрь инжектора, придавая контуру компактный вид, при этом усилие рабочего инструмента прикладывают к месту максимального изгиба имплантанта (верхняя дуга) в направлении от продольной оси S-контура и перпендикулярно ей. Затем инжектор вводят через разрез внутрь глаза и плавным нажатием на поршень выводят имплантант S-контур из инжектора под переднюю капсулу над ИОЛ, располагая продольной осью перпендикулярно продольной оси ИОЛ.

Используя S-контур высотой 11,0 мм и соотношение размеров высот его дуг при любом значении в интервале 1:(2,5÷3,2), позволяет иметь меньший диаметр имплантанта в сравнении с капсульным мешком в момент его окончательного выведения из инжектора, что обеспечивает безопасную и атравматичную имплантацию, не касаясь стенок мешка.

В первом случае (11=h₂+h₁, если h₂=2,5×h₁, то 11=h₁+2,5×h₁ или 11:h₁=1+2,5=3,5, h₁≈3,1) его диаметр будет уменьшен примерно на 3,1 мм.

Во втором случае (аналогично 11=h₁+3,2×h₁ или 11:h₁=1+3,2=4,2, h₁≈2,6 мм) - примерно на 2,6 мм.

Мешок полностью расправлен. Вымывается вискоэластик, операция закончена.

Пример 1. Пациент 3. поступил 18.10.04 с DS: Зрелая сенильная катаракта правого глаза. При осмотре передняя камера средней глубины, атрофия радужки, пигментной каймы, кортикальные слои мутные, острота зрения 0,005. В переднюю камеру через парацентез введен 1% мезатон, вискоэластик. Выполнен тоннель 2,5 мм, непрерывный круговой капсулорексис. Разрез расширен до 5,5 мм, проведена механическая фрагментация ядра, аспирация хрусталиковых масс, получен частичный отрыв мешка ≥120°. Имплантирована ИОЛ Т-26 в капсульный мешок, затем для полного расправления мешка вышеописанным способом, используя инжектор, введен имплантант S-контур, выполненный из полиметилметакрилата, перпендикулярно продольной оси ИОЛ. Удален вискоэластик, операция закончена. При выписке острота зрения 0,7, мешок расправлен, положение ИОЛ стабильное. При дополнительном осмотре через 3 месяца - фиброз мешка 1 степени, положение мешка, ИОЛ стабильное.

Пример 2. Больной Ч., поступил с DS: Осложненная катаракта левого глаза, открытоугольная, II стадии, компенсированная (оперированная) глаукома. При осмотре: передняя камера средней глубины, зрачок узкий, кортикальные слои прозрачные, ядро плотное мутное, острота зрения 0,01. В переднюю камеру введен 1% мезатон, вискоэластик, выполнен тоннель, капсулорексис. Выполнена механическая фрагментация ядра, аспирация хрусталиковых масс. Получен значительный отрыв мешка ≥150° в нижних отделах. Введена в капсульный мешок модель ИОЛ Т-26, затем для полного расправления участков отрыва мешка перпендикулярно продольной оси ИОЛ введен имплантант S-контур, выполненный из олигокарбонатметакрилата, с помощью инжектора. Удален вискоэластик, операция закончена без осложнений. При выписке острота зрения 0,5 (частичная атрофия зрительного нерва). Положение мешка и ИОЛ стабильное. При дополнительном осмотре через 4 месяца - без изменений.

Заявляемым способом с использованием S-контура в Свердловском областном клиническом госпитале ветеранов войн выполнено 6 операций. Получив частичный отрыв мешка во время проведения операций на 6 глазах, используя S-контур и новую технологию его имплантации, удалось полностью расправить и сохранить капсульный мешок, избежав осложнений.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии. Внутрикапсульный имплантант выполнен в виде изогнутого незамкнутого контура из упругого материала, круглого или прямоугольного сечения, имеющего на закругленных концах отверстия. Контур имеет вид латинской буквы S или ее зеркального отражения, у которой верхняя дуга вдоль продольной оси, совпадающей с вертикальной осью, пересекающей контур в трех точках, плавно переходит в нижнюю дугу с большей высотой и имеющей округлую форму. Размеры высот дуг вдоль продольной оси соотносятся как 1:(2,5÷3,2). Высота всего S-контура вдоль продольной оси соразмерна внутреннему диаметру капсульного мешка. При имплантации внутрикапсульного имплантанта в капсульный мешок контур втягивают в инжектор, прикладывая усилие рабочего инструмента к верхней дуге S-контура в зоне ее максимального изгиба, в направлении от продольной оси контура и перпендикулярно ей. Выводят контур под переднюю капсулу над ИОЛ, устанавливая продольной осью перпендикулярно продольной оси ИОЛ. Изобретение позволяет безопасно и атравматично имплантировать имплантант в капсульный мешок. 2 н.п. ф-лы, 4 ил.

1. Внутрикапсульный имплантант, выполненный в виде изогнутого незамкнутого контура из упругого материала круглого или прямоугольного сечения, имеющего на закругленных концах отверстия, отличающийся тем, что контур имеет вид латинской буквы S или ее зеркального отражения, у которой верхняя дуга вдоль продольной оси, совпадающей с вертикальной осью, пересекающей контур в трех точках, плавно переходит в нижнюю дугу с большей высотой и имеющей округлую форму, при этом размеры высот дуг вдоль продольной оси соотносятся как 1:(2,5÷3,2), а высота всего S-контура вдоль продольной оси соразмерна внутреннему диаметру капсульного мешка.2. Способ имплантации внутрикапсульного имплантанта, выполненного в виде незамкнутого контура, в капсульный мешок с помощью инжектора, отличающийся тем, что контур втягивают в инжектор, прикладывая усилие рабочего инструмента к верхней дуге S-контура в зоне ее максимального изгиба, в направлении от продольной оси контура и перпендикулярно ей, а выводят под переднюю капсулу над ИОЛ, устанавливая продольной осью перпендикулярно продольной оси ИОЛ.