КОМПОЗИТНЫЙ КОСТНО-ПЛАСТИЧЕСКИЙ МАТЕРИАЛ Российский патент 2007 года по МПК A61K35/32 A61P19/08 

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано для замещения дефектов тел позвонков, возникших при переломах травматического и патологического характера.

В настоящее время имеются многочисленные пластические материалы для восполнения костных дефектов, возникших вследствие переломов и диструкций тел позвонков.

Известен пластический материал на основе костного цемента, содержащий полимер, наполнитель и/или рентгеноконтрастное вещество и состоящий из шарообразных частиц. Частицы имеют одинаковые размеры и в смеси с мономером образуют плотную композицию. Прочность отвердевшего продукта остается без изменений (Патент ЕР №1227852 А2). Однако использование данного материала не приводит к остеоинтеграции, образовавшийся между цементом и имплантатом фиброзный компонент вызывает нестабильность на уровне пластики. Из-за короткого времени полимеризации данный материал используется в жидком виде, что приводит к утечке цемента в позвоночный канал и может вызвать компрессию содержимого позвоночного канала, проникновение мономера в кровеносное русло, эмболию легочной артерии и инфаркт миокарда.

Известен полимерный ортопедический состав, содержащий функциональные волокна из полимера средней жесткости. Волокна имеют слой, посредством которого происходит их химическое соединение с окружающей матрицей (предпочтительно полиметилметакрилат). Состав может быть изготовлен в виде порошка, что повышает прочность костного цемента. При необходимости в состав вводятся частицы радиоизотопного вещества (РСТ №93/16661 А1). Однако функциональные волокна из синтетического материала (полимера) не могут инициировать процесс остеогенеза, что приводит к нестабильности на уровне пластики. Применение полиметилметакрилата не исключает проникновение вещества в кровеносное русло и позвоночный канал. Нагревание композита во время полимеризации внутри тела позвонка отрицательно влияет на окружающую костную ткань и приводит к ее резорбции.

Наиболее близким к заявляемому является материал для заполнения полости дефекта с использованием биологического активного цемента, содержащий наполнитель из стеклянного порошка, в который входит кальций. Мономер состоит из гидрофильного диметакрилата, вещества, инициирующего процесс полимеризации, и активатора полимеризации. Стеклянный порошок представляет собой композицию, состоящую из 40-50% по весу окиси кальция, 30-40% окиси кремния, 10-20% окиси фосфора, 0-10% окиси магния и 0-2% железистого кальция. После попадания в среду жидкостей, циркулирующих в организме, на поверхности затвердевшего материала образуется слой гидроксиапатита (РСТ №93/16738 А1). Синтетическое происхождение и отсутствие биодеградации стеклянного порошка, а также покрытие частиц наполнителя слоем из мономера при смешивании стеклянного порошка с костным цементом, препятствуют остеоинтеграции на уровне костной пластики.

Задача изобретения - предложить композитный костно-пластический материал, обладающий высокими свойствами биосовместимости и остеоинтеграции.

При решении поставленной задачи достигается положительный лечебный эффект, который заключается в остеоинтеграции, снижении токсичности и улучшении конечного результата костно-пластических операций.

Технический результат достигается за счет использования в качестве наполнителя гранул из депротеинизированной аллокости и выбора оптимальных соотношений составных частей композита.

Поставленная задача решается за счет того, что в качестве наполнителя используют гранулы из депротеинизированной аллокости размером не менее 1 мм, а соотношение костного цемента, наполнителя и мономера составляет 1:1:0,5 соответственно.

Состав материала.

Костный цемент "Палакрис" (1 часть) - основа для получения композитного костно-пластического материала, обеспечивающая его прочность.

Наполнитель (1 часть) - гранулы из депротеинизированной аллокости размером не менее 1 миллиметра, снижающие токсичность цемента и создающие многочисленные зоны остеоинтеграции.

Мономер (0,5 части) - гидрофильный демитилакрилат, инициирующий и активирующий процесс полимеризации - 0.5 от цементной части материала. В предлагаемом соотношении мономер обеспечивает адекватную полимеризацию без покрытия гранул из депротеинизированной аллокости пленкой из мономера.

Материал используется следующим образом: непосредственно перед использованием гранулы из депротеинизированной аллокости смешивают с костным цементом и в образовавшуюся массу добавляют мономер в соотношении 1,0:1,0:0,5 соответственно. Смешивают материал до образования однородной массы. Эта манипуляция занимает около 2,5 минут. После образования однородной текучей массы материал заливают в шприц и без усилия вводят в полость тела позвонка. Эта манипуляция занимает 8-9 минут при длительности текучей фазы композита до 12 минут.

Клинический пример. Больной М., 67 лет, история болезни №3232/04, госпитализирован в отделение неосложненной вертебротравматологии 26.11.04. с жалобами на боль в грудопоясничном отделе позвоночника. Из анамнеза выяснено, что за несколько часов до поступления получил травму на улице в результате падения на спину. В отделении проведено комплексное клинико-рентгенологическое и компьютерно-томографическое исследования. Установлен клинический диагноз: закрытый не осложненный полный взрывной перелом тела Th12 позвонка (тип А3.3). Остеопороз позвоночника 3 степени.

Сопутствующие заболевания: хронический катаральный деформирующий бронхит. Эмфизема. Пневмосклероз. ИБС. Диффузный кардиосклероз. Язвенная болезнь желудка и 12 перстной кишки, рубцовая стадия, ремиссия. Церебральный атеросклероз.

Больному предложено оперативное лечение.

Под эндотрахеальным наркозом в положении больного на животе на разгибающем валике произведен линейный разрез от остистого отростка Тh11 до L1 рассечена кожа, клетчатка, поверхностная фасция. Справа и слева от остистых отросков рассечена грудопоясничная фасция. От остистых отростков Th11-L1 отслоены мышцы. Обнажены полудужки, суставные отростки. Под ЭОП-контролем в соответствии с анатомическими ориентирами, в корни дужек Th11 и L1 позвонков с двух сторон введены транспедикулярные шурупы. Расположение шурупов хорошее. Шилом 4 мм с двух сторон сформированы отверстия в корнях дужки Th12 позвонка. В полость через сформированные каналы в тело Th12 позвонка введен композитный костно-пластический материал в соотношении частей 1:1:0.5 около 4,0 мл. Вслед за этим введены транспедикулярные шурупы диаметром 6,5 мм. Осуществлен монтаж транспедикулярной конструкции с поперечной стяжкой на уровне Th12-L1. ЭОП-контроль. Достигнутая коррекция кифоза сохраняется. Высота тела позвонка восстановлена. Гемостаз. Послойные швы на рану. Трубчатые дренажи к ложу металлоконструкции. Асептические повязки. В ходе операции внутривенно введено 1500 мг аксетина.

Послеоперационное течение без особенностей. Кожные швы сняты на 8 сутки после операции. Выписан в удовлетворительном состоянии. Контрольный осмотр произведен через 3 месяца после операции. На рентгенограммах позвоночника в прямой и боковой проекциях достигнутая коррекция кифотической деформации и высота восстановленного тела сохраняются. Общее состояние удовлетворительное.

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано для замещения дефектов тел позвонков, возникших при переломах травматического и патологического характера. Для повышения биосовместимости и остеоинтеграции композитный костно-пластический материал содержит в качестве наполнителя гранулы из депротеинизированной аллокости размером не менее 1 мм, при этом в качестве мономера используют гидрофильный демитилакрилат, а соотношение костного цемента, наполнителя и мономера составляет 1:1:0,5 соответственно.

Композитный костно-пластический материал, содержащий костный цемент, наполнитель и мономер, отличающийся тем, что в качестве наполнителя используют гранулы из депротеинизированной аллокости размером не менее 1 мм, в качестве мономера - гидрофильный демитилакрилат, при этом соотношение костного цемента, наполнителя и мономера составляет 1:1:0,5 соответственно.