УСТРОЙСТВО ДЛЯ НЕИНВАЗИВНОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ Российский патент 2008 года по МПК A61B5/145 G01N33/49 

Изобретение относится к медицине, в частности к оборудованию для диагностики гликемии, и может использоваться в поликлиниках, отделениях лечебных учреждений и для индивидуального самоконтроля.

Известно устройство для определения содержания глюкозы в крови модели One Touch Basic (фирмы Life Scan, США), основанное на фотометрическом принципе измерения состава крови пациента, которая наносится на индикаторную тест-полоску [1]. Сенсорные элементы устройства играют роль портативных фотометров, измеряя количество света, отраженного от поверхности тест-полоски. Вычисление концентрации глюкозы производится с помощью встроенного электронного преобразователя и микропроцессора.

К недостаткам устройства относится необходимость забора крови для проведения анализа, что является фактором травматичности и риска занесения инфекций. Кроме того, изготовление индикаторных тест-полосок и дополнительных приспособлений для забора крови значительно увеличивает затраты на проведение анализов.

Наиболее близким к заявляемому изобретению по совокупности существенных признаков является устройство для неинвазивного определения концентрации глюкозы в крови [2], которое содержит термисторные датчики для выделения и регистрации информативного признака, а также автономный электронный модуль, соединенный с датчиками проводной связью и включающий последовательно связанные усилители, коммутатор для переключения каналов измерений, преобразователь аналоговых сигналов датчиков в двоичный код, управляющий микропроцессор, интерфейс для приемно-передающих средств и средств предупреждающей сигнализации. С усилителями связан калибратор, осуществляющий обработку измеренных данных, средство электропитания, генератор импульсов и электронный ключ для включения или отключения электропитания.

Устройство имеет носимый и базовый блоки, снабженные приемно-передающими средствами, средство предупреждающей сигнализации и компьютер с дисплеем. Базовый блок содержит приемно-передающие средства и интерфейс для соединения с компьютером, обеспечивающим возможность передачи управляющих сигналов через микропроцессор электронного модуля на калибратор [2].

Данное устройство имеет недостатки:

1. Невозможность создания компактной конструкции, удобной для использования вне лечебного учреждения, так как в комплектацию устройства включены два блока - носимый и базовый, снабженные приемно-передающими средствами, компьютер с дисплеем, а также специальный калибратор для обработки информации и определения концентрации глюкозы в крови.

2. Использование при проведении анализа термисторных датчиков, которые приклеивают на кожу или имплантируют под кожу пациента в точках измерений, сопровождается травмированием кожного покрова и может вызвать инфицирование, особенно у больных сахарным диабетом, так как в этом случае наблюдается нарушение трофики тканей, повышение проницаемости и ломкости сосудов, замедление регенерации кожи, что ведет к быстрому развитию воспалительной реакции [3].

Заявляемое изобретение направлено на создание устройства для неинвазивного определения концентрации глюкозы крови в виде компактного портативного прибора, позволяющего обеспечить безопасность пациента при выполнении анализа.

Устройство для неинвазивного определения концентрации глюкозы в крови включает датчик для регистрации информативного признака, соединенный приемопередающими средствами с автономным электронным модулем, который содержит последовательно связанные между собой усилитель, преобразователь аналоговых сигналов датчика в двоичный код, управляющий микропроцессор, дисплей, зуммер предупреждающей сигнализации, интерфейсы для приемопередающих средств и звуковой сигнализации, источник электропитания.

Устройство отличается от прототипа тем, что имеет корпус с клавиатурой управления и отсеком для батарей электропитания, к корпусу механически крепится компрессионная манжета для измерения артериального давления. Внутри корпуса встроены пневматические блоки, соединенные между собой гибкими шлангами и включающие компрессор, клапан сброса давления в манжете, жиклер для медленного спуска давления. Для регистрации артериального давления и преобразования информации в электрический сигнал используется датчик давления, а электронный модуль выполнен в виде интегральной платы управления и содержит дополнительно силовые ключи, связанные электронной связью с компрессором, клапаном сброса давления и микропроцессором для осуществления автоматического регулирования давления в манжете. Микропроцессор содержит блок памяти и индикации максимального и минимального артериального давления путем сравнения амплитуд осцилляции пульсовой волны, а также содержит прикладную программу и таблицу корреляций для вычисления уровня глюкозы в крови по соотношению параметров артериального давления.

При осуществлении предлагаемого изобретения создание компактного устройства обеспечивают путем сборки всех комплектующих узлов и блоков в одном корпусе, к которому механически крепится надувная манжета. Повышение безопасности достигают за счет того, что при проведении анализа в качестве информативного признака для неинвазивного определения концентрации глюкозы в крови измеряют артериальное давление с помощью эластичной манжеты, которая не вызывает травмирования кожного покрова пациента.

Функциональная схема, поясняющая устройство, представлена на фиг.1.

На лицевой панели корпуса 1 находится клавиатура 2 с кнопками управления, жидкокристаллический индикаторный дисплей (ЖКИ) 3, зуммер 4. Внутри корпуса размещены функциональные пневматические блоки, соединенные между собой гибкими шлангами: компрессор 5 для нагнетания воздуха, клапан сброса давления 6, датчик давления 7, жиклер 8 для спуска воздуха, а также встроен электронный модуль в виде интегральной платы управления 9, на которой смонтированы микропроцессор 10, силовые ключи 11 для регулирования процесса нагнетания воздуха, усилитель 12 сигнала датчика давления, 12-разрядный аналого-цифровой преобразователь (АЦП) 13. Корпус имеет отсек для батарей электропитания 14, к корпусу механически крепится компрессионная манжета 15 для измерения артериального давления.

Устройство работает следующим образом.

Вначале измеряют артериальное давление (АД) на левой руке пациента. Компрессионную манжету 15 закрепляют на левом плече. При нажатии кнопки «Старт» на клавиатуре 2 корпуса микропроцессор 10 подает команду на силовые ключи 11, которые закрывают клапан сброса давления 6 и включают компрессор 5. В манжету 15 нагнетается воздух, давление которого контролируется датчиком давления 7.

Режим давления задают в зависимости от возможного значения верхнего (систолического) артериального давления пациента и регулируют нажатием кнопки «Старт» на клавиатуре 2: сначала давление поднимают до 180 мм рт.ст., потом, при необходимости, до 220 мм рт.ст. или до 260 мм рт.ст. После этого по команде микропроцессора 10 силовые ключи 11 отключают компрессор 5 и включают клапан сброса давления 6. Нагнетание прекращается, сигнал от датчика давления 7 поступает через усилитель 12 в 12-разрядный АЦП 13, а затем - в микропроцессор 10. Автоматически включается режим декомпрессии. Давление медленно снижается через жиклер 8 и запускается алгоритм определения АД по анализу параметров пульсовой волны [4]. В момент удара сердца выдается звуковой сигнал через зуммер 4, а на ЖКИ дисплее 3 отображается текущее значение систолического и диастолического АД. При исчезновении сигналов зуммера, отражающих удары сердца, открывается клапан сброса давления 6, и давление в манжете 15 падает до атмосферного, после чего манжету снимают с руки пациента.

Принцип определения АД по анализу параметров пульсовой волны графически показан на фиг.2. В режиме нагнетания компрессор поднимает давление воздуха в компрессионной манжете до определенного значения, заведомо превышающего максимальное АД пациента Рмах (фиг.2 А). В режиме декомпрессии пульсовые колебания артериального давления преобразуются с помощью датчика давления в пропорциональные им по амплитуде осцилляции напряжения (фиг.2В) и поступают для запоминания в блок памяти микропроцессора. Как только давление в компрессионной манжете снизится до величины, соответствующей максимальному значению АД пациента (Рмах), появляется первый пульсовой сигнал (фиг.2Б), который поступает в микропроцессор на вход блока памяти и индикации максимального АД. По этому сигналу блок памяти запоминает величину давления воздуха в манжете, которое в этот момент равно максимальному (систолическому) АД пациента. Одновременно блок памяти запоминает совпавшую по времени с первым сигналом амплитуду осцилляции (фиг.2В), которая в виде постоянного фиксированного напряжения (Uфикс.) поступает на вход схемы сравнения амплитуд осцилляции. В процессе дальнейшей декомпрессии происходит увеличение амплитуд осцилляции, достижение максимума, а затем - уменьшение амплитуд. В тот момент, когда амплитуда осцилляции станет равной величине фиксированного напряжения Uфикс. (фиг.2 В), давление воздуха в манжете становится равным минимальному давлению (Pmin) и блок памяти осуществляет запоминание и индикацию величины давления в манжете Pmin (фиг.2 А), которое в этот момент времени равно минимальному (диастолическому) АД. Аналогично проводят измерение АД на правой руке.

Измеренные значения верхнего (систолического) и нижнего (диастолического) АД на обеих руках записываются в память микропроцессора, после чего микропроцессор 10 автоматически запускает прикладную программу для определения уровня глюкозы в крови.

Программа для определения уровня глюкозы в крови разработана в соответствии с патентом на изобретение RU №2198586 «Способ определения концентрации глюкозы в крови» [5]. Алгоритм определения концентрации глюкозы в крови схематически показан на фиг.3.

Способ заключается в том, что пациенту измеряют систолическое и диастолическое АД последовательно на обеих руках, определяют коэффициент корреляции (К), представляющий собой отношение наибольшего из измеренных значений систолического АД к наименьшему из измеренных значений диастолического АД на левой и правой руках, и рассчитывают содержание глюкозы крови (Р) по формуле:

Р=0,245·ехр(1,9·К),

где Р - содержание глюкозы крови, ммоль/л; К - коэффициент корреляции.

На основании приведенной эмпирической формулы в памяти микропроцессора заложена таблица корреляций, которая используется для определения уровня глюкозы в крови.

На дисплее устройства отображаются показатели артериального давления (мм рт.ст): систолическое АД слева, диастолическое АД слева, систолическое АД справа, диастолическое АД справа, а также отображается содержание глюкозы крови (ммоль/л).

Промышленное изготовление предлагаемого устройства не вызывает технических и экономических трудностей, так как в него входят стандартные блоки: компрессор, клапан сброса давления, ЖКИ дисплей, жиклер, компрессионная манжета, а остальные сборочные узлы и детали являются технологичными и могут быть созданы на основе имеющихся разработок. Программное обеспечение микропроцессора - компьютерная программа на языке DELPHI 5 OBJECT PASKAL.

Нами изготовлен опытный образец устройства, который подтвердил возможность его промышленного изготовления и практического использования. Габаритные размеры устройства в пределах 150×120×60 мм.

При серийном изготовлении устройство обеспечивает следующие технические характеристики:

- диапазон измерения артериального давления от 20 до 280 мм рт.ст.;

- погрешность измерения артериального давления ±3 мм рт.ст.;

- диапазон измерения уровня глюкозы в крови от 2 до 20 ммоль/л;

- погрешность измерения концентрации глюкозы в сравнении с биохимическим анализом ±10%;

- память на 30 измерений;

- длительность проведения анализа (совместно с измерением АД) 45-60 с;

- источник электропитания - аккумуляторная батарея напряжением 4,6 В.

Технический результат изобретения заключается в том, что предлагаемое устройство может применяться в качестве портативного прибора в лечебных учреждениях и для индивидуального самоконтроля, позволяет безопасно, неинвазивным способом, определять концентрацию глюкозы в крови, не вызывая травмирования кожи пациента.

Устройство обеспечивает высокую точность измерения концентрации глюкозы (±10% в сравнении с биохимическим анализом), поэтому может эффективно использоваться больными сахарным диабетом для корректировки лекарственных доз сахароснижающих препаратов. Кроме того, устройство могут использовать больные артериальной гипертонией и другими заболеваниями сердечно-сосудистой системы для самоконтроля уровня артериального давления и концентрации глюкозы в крови.

Источники информации

1. Эмануэль Ю.В., Карягина И.Ю. Лабораторные технологии диагностики и мониторинга сахарного диабета //Клиническая лабораторная диагностика .- 2002 - №5 - с.25-32.

2. Патент RU 2233111 С1, МПК 7 А61В 5/01, 5/145, G01N 33/49, 27.07.2004 «Устройство для неинвазивного определения концентрации глюкозы (варианты)» /авторы Шмелев В.М., Бобылев В.М., Тихонов A.M., Демин О.В./ (прототип).

3. Камышева Е.П., Покалев Г.М. Сахарный диабет (современное представление, клинические симптомы, синдромы и врачебная тактика). - Н.Новгород: НГМА, 1999. - С.32-33.

4. Утямышев Р.И. Радиоэлектронная аппаратура для исследования физиологических процессов. - М.: Энергия, 1969. - С.136-143.

5. Патент RU 2198586 С2, МПК 7 А61В 5/022, 20.02.2003 «Способ определения концентрации глюкозы в крови» /авторы Эльбаев А.Д., Акаева С.А., Курданов Х.А./.

Изобретение относится к медицине, в частности к оборудованию для диагностики гликемии. Устройство включает датчик для регистрации информативного признака, соединенный приемопередающими средствами с автономным электронным модулем, который содержит последовательно связанные между собой усилитель, преобразователь аналоговых сигналов датчика в двоичный код, управляющий микропроцессор, дисплей, зуммер предупреждающей сигнализации, интерфейсы для приемопередающих средств и звуковой сигнализации, источник электропитания. Устройство имеет корпус с клавиатурой управления и отсеком для батарей электропитания, к корпусу механически крепится компрессионная манжета для измерения артериального давления. Внутри корпуса встроены пневматические блоки, соединенные между собой гибкими шлангами и включающие компрессор, клапан сброса давления в манжете, жиклер для медленного спуска давления. При этом для регистрации и преобразования информации в электрический сигнал используется датчик давления, а электронный модуль выполнен в виде интегральной платы управления и содержит дополнительно силовые ключи, связанные с компрессором, клапаном сброса давления и микропроцессором для осуществления автоматического регулирования давления в манжете. Микропроцессор содержит блок памяти и индикации максимального и минимального артериального давления путем сравнения амплитуд осцилляции пульсовой волны, а также содержит прикладную программу и таблицу корреляций для вычисления уровня глюкозы в крови по соотношению параметров артериального давления. В устройстве реализуется неинвазивный способ определения концентрации глюкозы в крови, который предусматривает измерение систолического и диастолического АД последовательно на обеих руках, определение коэффициента корреляции и расчет содержания глюкозы крови по таблице корреляций, составленной на основании эмпирической формулы взаимосвязи уровня артериального давления и содержания глюкозы в крови. Устройство портативно и обеспечивает повышенную безопасность за счет проведения анализа без травмирования кожи пациента, может применяться для индивидуального самоконтроля больными сахарным диабетом, артериальной гипертонией, другими заболеваниями сердечно-сосудистой системы. 3 ил.

Устройство для неинвазивного определения концентрации глюкозы в крови, включающее датчик для регистрации информативного признака, соединенный с электронным модулем, который содержит последовательно связанные между собой усилитель, преобразователь аналоговых сигналов датчика в двоичный код, управляющий микропроцессор, связанный с дисплеем и зуммером предупреждающей сигнализации, источник электропитания, отличающееся тем, что оно имеет корпус с клавиатурой управления и отсеком для батарей источника электропитания, компрессионную манжету для измерения артериального давления, выполненную с возможностью ее механического крепления к корпусу, внутри корпуса встроены функциональные пневматические блоки, соединенные между собой гибкими шлангами и включающие компрессор, клапан сброса давления в манжете и жиклер для спуска давления, при этом в качестве датчика для регистрации информативного признака использован датчик давления, а электронный модуль выполнен в виде интегральной платы управления и содержит дополнительно силовые ключи, связанные электронной связью с компрессором, клапаном сброса давления и микропроцессором, причем микропроцессор содержит блок памяти и индикации максимального и минимального артериального давления со схемой сравнения амплитуд осцилляции пульсовой волны, а также прикладную программу с таблицей корреляций для вычисления уровня глюкозы в крови по соотношению параметров артериального давления.