УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ БЕЗ ИГЛЫ И АМПУЛЫ К НЕМУ Российский патент 2008 года по МПК A61M5/30 

Изобретение относится к устройству для инъекции без иглы, состоящее из нижней части для размещения ампулы с реактивом и верхней части, обеспечивающей необходимую для инъекции энергию; верхняя часть содержит элементы аккумуляции (хранения) энергии, а именно стартовый(ые) элемент(ы) и дополнительный(ые) элемент(ы), способные на эластичное изменение формы (упругую деформацию); устройство имеет запор, удерживающий элементы аккумуляции энергии в напряженном состоянии, и элементы, обеспечивающие открытие этого запора. Изобретение относится также к ампуле с реактивом.

Преимущество решения без иглы заключается в том, что исключается внесение инфекции из-за повторного использования игл или недостаточной их стерилизации. Другим преимуществом является то, что инъекция реактива с помощью безыгольного устройства вызывает в двадцать раз меньший разрыв эпидермы (отверстие инъекции примерно 0,008 кв. мм), чем от самой тонкой иглы, когда-либо применявшейся ранее. Вследствие этого решение без иглы вызывает у пациента меньше боли. Реактив приготавливается в стерильной ампуле, которая точно входит в устройство для инъекции. Осевое давление (усилие), необходимое для инъекции реактива, обеспечивается за счет расширения сжатого газа, как описано в патенте США 4913699, или производится за счет механической пружинной структуры, используемой в патенте США 5190523. Также известно решение, согласно которому энергия инъекции сообщается за счет взрыва подходящего детонирующего заряда.

Известные устройства для инъекций обычно включают две части. Одна служит для размещения ампулы с реактивом, в то время как другая представляет собой элемент хранения - источник энергии, где размещаются пружина, контейнер сжатого газа или взрывная капсула. Эти устройства действуют таким образом, что в случае пружины пружина сжимается и запирается в этом положении. Вставляется ампула с реактивом, которая также содержит поршень для вытеснения реактива. Затем устройство устанавливается на поверхность кожи выпускным отверстием, обращенным вниз, и высвобождает энергию, хранящуюся в элементе аккумуляции (хранения) энергии. Если оно работает с пружиной, то освобождается запор, в других решениях открывается газовая капсула или детонирует взрывчатое вещество. В каждом случае высвобожденная энергия оказывает осевое давление на поршень, и осуществляется инъекция хранящегося в ампуле реактива в кожу или через кожу в подкожные ткани или в мускулы. Как известно, при обычных инъекциях врач осуществляет осевое давление на иглу в определенное место путем быстрого движения, тем самым открывая путь для реактива. Затем, умеренно проталкивая поршень шприца, он осуществляет сравнительно медленное введение реактива, иначе этот процесс был бы болезненным и вызывал бы дальнейший разрыв тканей. Безыгольная инъекция выполняет ту же задачу, которая делается врачом или медицинской сестрой, выполняющих ее мануальным путем. Для достижения желаемого результата устройство должно быть легким в использовании, иными словами, если это - пружина, то она должна быть легкая на сгибание, она должна хранить достаточно энергии и отдавать с достаточной скоростью свою энергию. Инъекция не должна быть болезненной и должна вызывать минимальные разрывы тканей. Для желаемого распространения этого современного устройства необходимо, чтобы оно было бы доступно пользователям, включая организации здравоохранения, будучи соответствующего качества и доступной по цене. В случае большинства известных устройств эти требования не всегда выполняются полностью. Устройства, относящиеся к вышеупомянутым патентам, и другие предлагаемые на рынке продукты, содержат элементы аккумуляции (хранения) энергии, способные осуществлять инъекцию в кожу, под кожу, в мускулы с требуемой скоростью, однако первоначальный шаг удара по коже, который соответствует продвижению иглы в осевом направлении по классическому процессу, достигается таким образом, что после разгрузки импульс энергии вызывает ударное воздействие на поршень ампулы реактива. Нам известно это решение из описания WO 03/000319. Высвобожденная энергия, прежде всего, ускоряет поршневой шток элемента аккумуляции энергии, который со столкновением достигает поршень ампулы, и только после столкновения начинается поступательное осевое давление поршня. Воздействие, оказываемое поршневым штоком элемента аккумуляции энергии на поршень ампулы, передается находящейся в контакте с устройством поверхности тела и вызывает повреждения, покраснения, обесцвечивание и последующие боли.

Некоторые решения экспериментируют с комбинированными пружинными структурами. Хотя они и не могут избежать ударного воздействия на тело, они стремятся достигнуть определенного поглощения удара для того, чтобы уменьшить повреждения, вызванные ударным воздействием, как это известно из патента США 4722728. Такие решения основываются на идее о том, что группа пружин, как все металлические пружины, стартуют с высокой начальной энергией, которая постепенно ослабевает. В момент открытия замка это приводит к ударному воздействию на эпидерму, после чего оно опустошает элемент аккумуляции (хранения) энергии с линейно уменьшающейся энергией в тело. Однако вредоносное действие не может быть устранено с помощью этого решения, и оно не может эффективно устранить описанное поглощение удара. Решение WO 03/066143 также использует две пружины, однако они и их действие не могут быть отделены друг от друга. Английское патентное описание U.K. 681098 предлагает решение, которое устраняет большинство из этих проблем. Оно использует процесс введения в два этапа - со стартовым элементом с жесткой пружиной, и отдельно от нее мягкую пружину для последующей инъекции. Для сжатия пружин устройство имеет тягу, которую протягивают вдоль длинной оси устройства с помощью ручки на ее верхней части.

Усилия по разработкам ориентированы на устройства аккумуляции (хранения) энергии и на механизм высвобождения, которые могут хранить оптимальное количество энергии и высвобождать ее всегда в оптимальное время и с подходящей для выполнения задачи скоростью. Слишком слабый удар недостаточен, потому что он вызывает частичную или полную невозможность произвести инъекцию реактива. Возможно, что из-за потери или слишком низкого уровня энергии ампула не опустошается полностью. Одной из наиболее важных частей устройства является выпускное отверстие, при этом точные размеры и идеальный профиль не могут достигаться при его изготовлении из стекла или металла. Таким образом, стеклянные ампулы снабжаются металлическими вставками для выпускных отверстий, металлические ампулы снабжаются вставками из стекла или из полудрагоценных камней (например сапфиров или рубинов), установка которых в ампулу увеличивает твердость, поскольку внутри ампулы благодаря турбулентностям в зоне соединения и контакта металла и стекла возникают гидродинамические нагрузки. Хотя устройства, известные из патентов и предлагаемые на рынке, соответствуют элементарным требованиям медицины и техники, они не могут достичь вышеуказанных качеств. Они также не могут обеспечивать доступные цены, приемлемые для одноразовых устройств (шприцов).

Целью настоящего изобретения является создание безыгольного инъекционного шприца (устройства без иглы для инъекций) с ампулой с реактивом, устраняющее на надежном техническом уровне вышеуказанные недостатки с использованием простой технологии производства и более предпочтительным экономичным стандартом цены, способствующим одноразовому использованию.

Изобретение основывается на осознании того, что инъекция реактива в/или под кожу или в мышечную ткань может осуществляться без удара, если высвобождаемая в течение первых нескольких десятых доли секунды энергия имеет достаточно энергии для осевого давления входного канала непосредственно через эпидерму. В таком решении поршень ампулы реактива находится в постоянном контакте с поршневым штоком, передавая энергию, и в отличие от известных конструкций нет необходимости того, чтобы поршневой шток был бы вначале ускорен с помощью высвобожденной энергии и чтобы эта скорость ударяла по поршню ампулы реактива.

Описанное решение также включает идею о том, что, по меньшей мере, 60%, а оптимально 80-90% высвобождаемой энергии должно приходиться на первые 15-20% отрезка всей дистанции, которую проходит поршень. В соответствии с изобретением это требование может быть удовлетворено с помощью сложного пружинного устройства, в котором один элемент передает значительную энергию за счет короткого движения релаксации, в то время как другие элемент(ы) отсекают элемент, обеспечивающий первоначальную высокую энергию, и обеспечивают прохождение поршня в ампуле именно до разгрузочного отверстия с соответствующей умеренной скоростью. Вследствие этого пружинное устройство в соответствии с предлагаемым решением должно включать "жесткий" конструктивный элемент с возможностью аккумуляции (хранения) большой энергии при сравнительно небольших изменениях в размере и сравнительно более мягкий элемент или элементы.

В отличие от решения с элементом аккумуляции (хранения) энергии, включающим несколько различных пружин, однако все еще требующим удара при запуске поршня, мы поняли, что несколько пружин более эффективны и обеспечивают необходимые временные характеристики высвобождения энергии, которые могут выполнять задачу без удара во время запуска, если указанный "жесткий" стартовый элемент аккумуляции (хранения) энергии интегрирован с низкоэнергетической (мягкой) пружиной, но после прохождения 15-20% пути поршня он отделяется и становится независимым от остальных дополнительных элементов, как на этапе напряженного (хранение энергии) периода, так и периода релаксации. Предлагаемое техническое решение основывается также на том, что недостаточно выбрать и приспособить пружины, а также то, что они должны работать только в стадии линейного движения релаксации, когда отсутствуют искажения усилия. Это вызывает необходимость приспособления к устройству отдельных конструктивных элементов, ограничивающих напряжение и релаксацию стартера, и дополнительного элемента аккумуляции (хранения) энергии соответственно.

Практический результат использования этого принципа состоит в возможности избежать дорогостоящих ампул, сделанных из стекла или металла, для которых потребуются отдельные вкладыши для разгрузочных отверстий для выхода реактива. Вместо этого мы можем использовать химически стабильные и легкие в производстве ампулы из пластмассы, которые благодаря конусному основанию обеспечивают достаточную стабильность уже при толщине стенки в 0.5-0.8 мм, и мы можем обеспечивать при производстве с высокой точностью выпускные отверстия из собственного материала ампулы.

Таким образом, ампула с реактивом в соответствии с настоящим изобретением может успешно и экономично производиться из пластмассы, поскольку она будет использоваться только один раз, и по нашей изобретательской идее мы можем производить выпускные отверстия из собственного материала ампулы с учетом ее размера, профиля и с не меньшей точностью, чем в случае с металлическим выпускным устройством.

Это решение имеет то преимущество, что не имеется никакой линии разрыва на внутренней поверхности ампулы, так как нет двух различных материалов, примыкающих один к другому. Таким образом, мы можем избежать турбулентности жидких потоков и производить устройства с малым потреблением энергии, следовательно, меньших по размеру и по цене. Далее мы также можем избежать опасности отделения вкладышей, и цена ампулы существенно ниже, чем цена варианта, произведенного с металлическим вкладышем для выпускных отверстий.

Предлагаемое решение представляет собой устройство без иглы для инъекций с нижней частью, вмещающей ампулу с реактивом, и с верхней частью, обеспечивающей энергию, необходимую для инъекции; верхняя часть содержит элементы аккумуляции энергии, а именно стартовый(ые) элементы (по крайней мере один) и дополнительные элемент(ы) (по крайней мере один), способные упруго деформироваться; устройство имеет запор, удерживающий элементы аккумуляции энергии в напряженном состоянии, и элементы для отпирания запора.

Устройство может быть охарактеризовано тем, что секция трубки нижней части с внешней резьбой входит в верхнюю часть и на дне входит во внутреннюю резьбу примыкающей части верхней части. Таким образом, нижняя часть связана с верхней частью резьбовым соединением с возможностью двигаться телескопически. Такое движение приводит к упругой деформации (сжатию) элементов аккумуляции энергии. По меньшей мере один стартовый элемент, способный хранить минимально 60%, предпочтительно 80-90% всей энергии разрядки (давление) с обратимой упругой деформацией максимально 25%, практически 15-20% внутренней длины ампулы с реактивом, в котором стартовый элемент является пучком полиуретановых пружин, установленных внутри устройства в отдельном корпусе, при растяжении он соединяется с элементом, передающим энергию растяжения, предпочтительно с запорным механизмом путем распорки, при этом не имеется контакта с другими элементами аккумуляции энергии, а именно с дополнительными элементом(ами) (по крайней мере одним).

Устройство может характеризоваться тем, что дополнительные элемент(ы) - это спиральные пружины, включающие 2-8, предпочтительно 4-5 спиральных пружин, установленных соосно одна в другую, окружая геометрическую ось верхней части, или используя больше дополнительных элементов, которые расположены симметрично вокруг геометрической оси.

Устройство может характеризоваться даже тем, что практически механизм спуска представляет собой спусковую кнопку, расположенную наверху верхней части, связанную со спусковым штоком, идущим вниз к запорному механизму в осевом направлении к верхней части. Устройство может также характеризоваться тем, что выпускное отверстие ампул изготовлено в собственном материале ампул.

Наконец, устройство может характеризоваться тем, что выпускное отверстие ампулы с реактивом устанавливается точно по оси симметрии ампулы.

Изобретение описано детально с помощью примеров выполнения устройства на прилагаемых схемах, что, однако, не ограничивает применимость изобретения или пределов испрашиваемой охраны этими примерами выполнения.

Фигура 1. Предлагаемое устройство в продольном разрезе в телескопически запертом (предварительно сжатом) положении без ампулы.

Фигура 2. Устройство в продольном разрезе в телескопически отпертом положении, заряженное полной реактива ампулой.

Фигура 3. Устройство в продольном разрезе в телескопически отпертом (релаксированном) положении, содержащее опустошенную ампулу.

Фигура 4. Схема стартового элемента в предварительно сжатом положении.

Фигура 5. Стартовое устройство в положении релаксации.

Фигура 6. Схема запорного механизма устройства в запертом положении.

Фигура 7. Схема запорного механизма устройства в спущенном положении (положении спуска).

Фигура 8. Устройство в поперечном разрезе в соответствии с сечением А-А Фигуры 2.

Фигура 9. Поперечный разрез устройства в соответствии с сечением В-В Фигуры 3.

Безыгольное инъекционное устройство (устройство без иглы для инъекций) 20 в основном представляет собой цилиндрическую трубку, включающую верхнюю часть 2 и примыкающую нижнюю часть 1, где термины "верхний" и " нижний" относятся к частям дальше и ближе от конца устройства 20, контактирующего с эпидермой во время инъекции (Фигура 1). Верхняя часть 2 содержит следующие части сверху вниз: спусковой механизм 5, элементы аккумуляции энергии 3, запорный механизм 4 и часть с внутренней резьбой 16, примыкающая к нижней части 1. Нижняя часть 1 является такой частью, центральная часть которой представляет собой трубку, проходящую в верхнюю часть 2, и внешняя часть которой, будучи неотъемлемой от последней, окружает примыкающую часть 16 верхней части 2 в качестве корпуса. Трубка 13 нижней части 1, которая проходит в верхнюю часть 2, имеет внешнюю резьбу 14, которая входит во внутреннюю резьбу 17, обеспечивая контакт. На внешней поверхности нижней части 1 имеются крылья для обеспечения легкого захвата при повороте нижней части 1. Упомянутая примыкающая часть 16 верхней части 2 представляет собой полый корпус, который сужается до размера трубки 13 нижней части 1 только на дне, где имеется достаточный шаг внутренней резьбы 17. Геометрия внутренней резьбы обеспечивает надежное удержание трубки 13 с внутренней резьбой нижней части 1. При повороте нижней части 1 трубка 13, захватывая внутреннюю резьбу 17 примыкающей части 16 верхней части 2, проникает в верхнюю часть 2, при этом внешняя часть скользит по ней (Фигура 1). Когда поворот произведен в обратном направлении, она уходит в обратном направлении (Фигура 2). Таким путем, будучи сцепленными друг с другом резьбой, нижняя часть 1 и верхняя часть 2 входят в соединение друг с другом и имеют возможность двигаться относительно друг друга телескопически. Внутри примыкающей части 16 в верхней части 2 находится запорный механизм 4 (Фигура 6). Запорный механизм 4 представляет собой закрытый цилиндрический пружинный колпачок 12, точно соответствующий верхней части 2, в которой гнездо движется как поршень, будучи подталкиваемым запорной пружиной в направлении крышки пружинного колпачка 12. На цилиндрической поверхности гнезда, будучи равномерно распределенным вокруг, имеются три или четыре кармана, и в цилиндрической стенке пружинного колпачка имеется соответствующее количество перфораций, расположенных по кругу. В каждом кармане и в накрывающей перфорации имеется запорный шарик. Когда запорная пружина находится под напряжением, карманы гнезда надвигаются над перфорацией пружинного колпачка 12. Поскольку запорная пружина подталкивает гнездо вверх, карманы гнезда, оптимально имеющие форму эвольвентного профиля, давят на запорные шарики на внутренней поверхности верхней части 2, однако шарики не допускают движения гнезда вверх к верхушке пружинного колпачка 12. Когда пружинный колпачок 12 движется вверх внутри примыкающей части 16 верхней части 2, то он достигает перекрестка, где на внутренней поверхности верхней части 2 имеется соответствующее количество и такое же расположение запорных карманов, как и в пружинном колпачке 12 (Фигура 8). Как только пружинный колпачок 12 доходит туда, запорные шарики пружинно входят в карманы, что останавливает свободное движение пружинного колпачка 12. Запорная пружина заталкивает гнездо в направлении верхушки пружинного колпачка, что останавливает выход шариков из карманов. Она удерживает пружинный колпачок 12 на месте (Фигура 7). К запорной нижней крышке пружинного колпачка 12 жестко прикрепляется поршневой шток 15. Поршневой шток 15 располагается точно по продольной оси устройства 20. Реактив, подлежащий инъекции, находится в отдельной ампуле 8. Размер ампулы 8 точно соответствует и без соединений входит в трубку 13 нижней части 1 (Фигура 2). После введения ампулы 8 нижняя часть 1 может закрываться привинчивающейся крышкой. Однако более практично оснастить ампулу 8 частью с резьбой на поверхности, которая входит в резьбу, образованную на дне нижней части 1. На нижней части с резьбой ампулы 8 имеется поршень 21. Внутренняя часть ампулы 8 представляет собой точный цилиндр, в котором поршень 21 может свободно двигаться, обеспечивая при этом полную герметичность. Поршневой шток, присоединенный к донной крышке запорного механизма 4, поршневой шток 15, входящий в трубку 13 нижней части 1, точно соприкасается с поршнем 21 наполненной ампулы 8. В верхней части 2 устройства 20 над запорным механизмом 4 располагаются элементы аккумуляции энергии. Выше, то есть под спусковым механизмом 5, находится стартовый элемент 6 аккумуляции энергии, который вместе с дополнительным элементом 11 отвечает за удар по эпидерме и развитие канала передачи с целью проведения инъекции реактива. Для решения этой проблемы должно использоваться только небольшое количество реактива, однако с мощным ударом по коже. Вследствие этого поршню в ампуле 8 разрешается только очень короткое, но крайне быстрое движение.

По этой причине в данном примере выполнения стартовый элемент 6 представляет собой полиуретановую пружину, заключенную в корпус 7 (Фигура 4). Корпус 7 прикреплен к верхней части 2 таким образом, что корпус 7 не может входить в нее. Верхушка корпуса поддерживается первоначальным элементом 6, в то время как крышка его дна перфорирована по оси устройства 20, и распорка 9 прокладывается через перфорацию. Распорка 9 - это достаточно твердый, прочный и негнущийся профиль, жестко соединенный с объединенным внутренним продольным каналом, расположенным по оси устройства 20. Верхний конец распорки 9 скрепляется с начальной стыковой накладкой 10, которая может двигаться в гнезде 7 в направлении оси устройства 20 (Фигура 5). Стыковая накладка 10 давит на дно первоначального элемента 6. Внутри верхней части 2 под гнездом 7 имеются дальнейшие дополнительные элементы 11 аккумуляции энергии. Каждый дополнительный элемент 11 состоит из нескольких, оптимально 4-6, спиральных пружин, соосно введенных одна в другую. 3-5 идентичных дополнительных элементов 11 (и распорка 9) окружают ось устройства 20 и распределены в пространстве равномерно. Профиль распорки имеет то же количество изгибающихся вовнутрь эллиптических канавок, проходящих вокруг внешних поверхностей, что и количество дополнительных элементов вокруг (Фигура 9). Ребра между поверхностями изгибов вовнутрь также служат как элементы жесткости. Другой возможный вариант заключается в том, что имеется только один дополнительный элемент 11, и распорка 9 стоит в общем центре коаксиальных спиральных пружин. В соответствии с опытом, это решение предоставляет более ограниченную возможность регулирования в смысле практического отбора и комбинирования пружин. Возможные ограничения движения пружинного колпачка 12 и примыкающей части 16 верхней части 2 идут от места внутренней резьбы донной части 17 примыкающей части 16 до замкнутого положения пружинного колпачка 12. Различие между этими двумя крайними положениями пружинного колпачка 12 (точнее, между двумя положениями крышки пружинного колпачка 12) определяет то, какими промежутками, сжатием и положением релаксации дополнительных элементов 11 аккумуляции энергии можно пользоваться внутри верхней части 2 (Фигуры 2 и 3). Для того чтобы выбрать длину распорки 9, следует определить, до какой степени, то есть на сколько миллиметров, следует продавливать стартовый элемент 6 в корпусе 7 для создания упругой деформации (сжатия). Длина распорки должна выбираться такой, чтобы она могла подниматься пружинным колпачком 12 достаточно высоко до достижения запорного положения, иными словами, достигать большей глубины, чем положение запертого конца пружинного колпачка 12. Спусковой механизм 5 отвечает за прекращение запертого положения и высвобождение аккумулированной энергии. Спусковой механизм 5 находится на верхушке верхней части 2. Это - спусковая кнопка 18, которую можно прижимать к мягкой предохранительной пружине, и примыкающий спускной шток. Для спускового штока 19 имеется канал до гнезда в пружинном колпачке 12. На верхушке корпуса 7 и на крышке пружинного колпачка 12 имеются перфорации. Спусковой шток 19 проходит вдоль них и вдоль центра стартового элемента 6, имеющего форму круга, и отверстия в распорке 7. После нажатия спусковой кнопки 18 гнездо прижимается вниз до запорных шариков, что прекращает запорное положение. Спусковая кнопка 18 окружена жестким предохранительным воротником для предотвращения непроизвольного нажатия. В соответствии с другим решением поворот на 30-60 градусов спусковой кнопки 18 в любом направлении блокируется запором, который не дает возможности нажатия на кнопку.

Действие и применение устройства заключаются в следующем.

Незагруженное устройство 20 подготавливается к действию. Пустая ампула 8 от последней инъекции вынута из нижней части 1, однако поршневой шток 15 все еще находится в трубке 13 нижней части 1, и дно пружинного колпачка 12 находится на трубке 13 нижней части 1 (Фигура 1). Нижняя часть 1 теперь зажата у крыльев и ввинчивается в верхнюю часть 2. Осуществляя это, пружинный колпачок 12 в примыкающей части 16 постепенно поднимается до пересечения замка. Дальнейшее поднятие невозможно, так как крылья нижней части 1 остановлены кромкой, образованной на внешней поверхности внешней части 2. Путем поднятия пружинного колпачка 12 дополнительные элементы 11 аккумуляции энергии переводятся из положения релаксации в сжатое (упруго деформированное) положение, и на последней фазе процесса стартовый элемент 6 также сжимается при посредстве распорки 9 и первоначальной стыковой накладки 10. При повороте нижней части 1 ручная энергия передается устройству 20, которое хранит ее в конструкционных элементах аккумуляции энергии 3. Когда пружинный колпачок 12 достигает запорного положения, роль нижней части 1 в аккумуляции и сохранении энергии прекращается. Эту роль берет на себя запорный механизм 4, так как запорные шарики переносят давление на сжатые пружины. Далее, поворачивая нижнюю часть 1 в обратном направлении, открываясь телескопически, трубка 13 выходит назад из полости примыкающей части 16, оставляя поршневой шток 15 позади (Фигура 2). Это опорожняет трубку 13 нижней части 1, оставляя пространство для введения ампулы 8. Наполненная ампула 8 помещается в трубку 13. При этом выпускное отверстие направлено вовне (то есть вниз) и ввинчивается в принимающую резьбу ампулы. Благодаря точным измерениям и унифицированному размеру ампул 8, изготовленных для устройства 20, поршень 21 ампулы 8, ввинченный в трубку 13, точно соприкасается с донным концом поршневого штифта. Затем, располагая устройство с выпускным отверстием напротив обрабатываемого участка тела и отпирая спусковой механизм 5, конструктивные элементы аккумуляции энергии 3 мощно нажимают на пружинный колпачок 12 и поршневой штифт 15 по направлению к ампуле 8, где поршень 21 осуществляет инъекцию реактива через выпускное отверстие 22 на требующуюся глубину на обрабатываемом участке тела. Существо изобретения понятно при детальном анализе процесса передачи энергии вследствие спуска. После спуска запора стартовый элемент 6 и дополнительные элементы 11 отсоединяются от блокады совместно. При этом они совместно создают давление в 600 бар в ампуле с реактивом, требующееся для открытия канала инъекции. На этом роль стартового элемента 6 заканчивается. Это происходит не потому, что он передал всю свою энергию, а потому что начальная стыковая накладка 10 достигла дна корпуса 7 и физически заблокирована для дальнейшего изменения положения (Фигура 5). В результате непрерывного движения вниз крышка пружинного колпачка 12 отходит от распорки 9. Таким образом, дальнейшая передача энергии невозможна путем стартового элемента 6. Эта конструкция и расположение обеспечивают то, что стартовый элемент 6 может работать только на линейном участке в пределах 20-60% растяжения, что можно соответственно задавать при конструировании. В соответствии с опытом более мощное сжатие и релаксация пружин приводила бы к постоянным нарушениям. Далее можно обеспечить, чтобы мощное открытие канала инъекции происходило бы уже на первых 0.2 сек, без нежелательного ускорения инъекции. В нашем примере полная длина ампулы 8 составляет 20 мм, из которых только 3-5 мм необходимы для открытия канала. Лишь дополнительные элементы 11 соответствующим образом заданного давления при конструировании продолжают работать. С этим решением прохождение и время мануальной инъекции, осуществляемой медицинским работником, могут прослеживаться почти совершенно.

Следует подчеркнуть, что это изобретение фундаментально отличается как в теории, так и на практике от известных решений, включая решения, применяющие сочетания различных пружин. Просто за счет применения одновременно пружин с различными характеристиками эта задача не решается, так как начало и последующие непрерывные стадии не разделены во времени надлежащим образом. В этих более ранних версиях давление начальной стадии не может быть поднято достаточно высоко, потому что позднее оно будет мешать инъекции, проводимой на умеренной скорости. Таким образом, удара по поршню невозможно избежать для того, чтобы открыть инъекционный канал. Это полностью исключено в нашем решении. С другой стороны, в более ранних решениях при сжатии аккумуляция и хранение энергии осуществляется во всем элементе аккумуляции (хранения) энергии одновременно, полученная энергия не может разделяться в комплексной системе по различным компонентам (составляющим) хранения энергии. В данном изобретении, как очевидно из описания и чертежей, не только измерение и время передачи энергии разделяются в отношении стартового элемента 6 и дополнительных элементов 11, но также и потребление энергии и сжатие.

Устройство 20 в соответствии с изобретением имеет оптимальную форму, если трубка 13 внутри нижней части 1, вмещающая ампулу 8, точно соответствует внешней форме ампулы 8. Для этого трубка 13 внутри нижней части 1 имеет не форму цилиндра, а форму усеченного конуса, где более широкий конец поверхностей усеченного конуса находится внизу, а более узкий - вверху. Угловой отвод усеченного конуса по сравнению с вертикалью, то есть с геометрической осью устройства 20, составляет 1.5 градуса. Отвод можно избирать между 1.2-1.8 градусов, 1.5 градуса - это значение в данном примере. Поверхности ампулы 8 также представляют собой усеченный конус, угловой отвод которого в точности соответствует внутреннему конусу трубки 13, т.е. 1.5 градуса. Эта форма как "конус Морзе" обеспечивает совершенное помещение ампулы 8 внутри трубки 13 над всей поверхностью контакта. При запуске реактива чрезвычайно высокое давление оказывается на поршень 21, затем на реактив и на дно ампулы 8 и на пространство вокруг выпускного отверстия. Важно, чтобы это давление не воздействовало не только на резьбу, удерживающую ампулу, но также на посадку трением между стенками ампулы 8 и внутренней области нижней части 1 трубки 13. Это вызывает необходимость соответственно тесного контакта, который в соответствии с опытом не может быть надежно осуществлен у тесно прилегающих цилиндрических поверхностей. Внешняя часть нижней части 1 изготавливается из ударостойкой пластмассы, интегральная трубка 13 с внешней резьбой 14 - из металла. Наш производственный опыт показывает, что пластмассовая ампула 8 производится со стенкой толщиной 0.5-1 мм, а усеченный конус чрезвычайно точно соответствует ребрам и блокам внутри трубки 13 нижней части 1. Ампула 8 может изготавливаться из любой пластмассы, допустимой санитарными нормами, применимой при использовании процессов литья под давлением. Обычно применяются термопластические материалы, такие как поликарбонаты, полипропилены или полиэтилены. Устройство 20 предназначено для многоразового использования, в то время как ампула 8 одноразовая. Важно в практическом применении изобретения, чтобы ампула 8 представляла собой материалосберегающий и дешевый продукт. Ампула данного изобретения оптимально производится из термопластика по технологии литья под давлением с толщиной стенки в 1 мм. Выпускное отверстие также формируется в ходе процесса литья под давлением. В готовой к употреблению ампуле 8 выпускное отверстие 22 располагается точно по продольной оси симметрии ампулы 8 и имеет диаметр максимально 0.1 мм. От выпускного отверстия внутренняя стенка ампулы 8 проходит по эвольвентой линии и расширяется в цилиндрическую секции внутренней части ампулы 8. В отличие от известных более ранних решений нет необходимости применять чужеродные материалы как, например, металл для выпускного отверстия 22, что из-за дополнительного материала и стоимости производства резко подняло бы цену ампулы 8. В известных более ранних решениях было невозможно выполнять выпускное отверстие требующегося небольшого размера из собственного материала ампулы, и в особенности с обеспечением точного положения и ориентации. Эта задача может быть успешно решена, как доказано, изобретенным продуктом, изготовленным из пластмассы, полученной литьем под давлением. Таким образом, предлагается совершенно новый обладающий большими техническими преимуществами и более дешевый продукт по сравнению с известными вариантами.

Патентное описание доказывает, что данное изобретение является новым подлинным решением, которое полностью решает все задачи. Оно в совершенстве следует идеальному процессу, осуществляемому путем мануальных инъекций с иглами. В отличие от известных более ранних устройств с аккумуляцией (сохранением) энергии, применяющих сложные пружинные механизмы, это решение надежно отделяет стадию удара по эпидерме в первый момент от умеренной непрерывной инъекции реактива. Все это реализовано посредством простого механизма с надежным действием. Кроме этого, устройства, приспособленная ампула с реагентом и корпус обеспечивают точное, надежное блокирование двух компонентов посредством простой идеи. Выпускное отверстие в ампуле отливается под давлением из собственного материала ампулы, что является чрезвычайно практичным как технически, так и финансово и в качестве изобретения совершенно ново. Изобретение изложено в пунктах, каждый из которых обозначает значительный прогресс в данной области. Собранные вместе, они особенно удачно показывают взаимно преимущества и достижения.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для инъекции без игл. Устройство для инъекции без иглы имеет нижнюю часть, вмещающую ампулу с реактивом, и верхнюю часть, обеспечивающую энергию, необходимую для инъекции. Верхняя часть содержит элементы аккумуляции энергии, а именно, по крайней мере, один стартовый элемент и, по крайней мере, один дополнительный элемент, способные к упругой деформации. Устройство имеет запор, удерживающий элементы аккумуляции энергии в сжатом состоянии и спусковые элементы запора. Секция трубки нижней части с внешней резьбой выполнена с возможностью вхождения в верхнюю часть и на дне входит в внутреннюю резьбу примыкающей части верхней части, что обеспечивает прикрепление нижней части к верхней части резьбовым соединением и взаимное телескопическое расположение с возможностью движения при вращении резьбового соединения. Это, в свою очередь, приводит в сжатое состояние элементы аккумуляции энергии. По меньшей мере, один стартовый элемент способен на аккумуляцию минимально 60%, предпочтительно 80-90% всей энергии разрядки с обратимой упругой деформацией максимально 25%, практически 15-20% внутренней длины ампулы. Стартовый элемент является пучком полиуретановых пружин, помещаемых внутрь устройства в отдельном корпусе, при растяжении он соприкасается с элементом, передающим усилие растяжения, предпочтительно с запорным механизмом путем распорки, не имеющей контакта с другими элементами аккумуляции энергии, а именно с, по крайней мере, одним дополнительным элементом. Предложенное решение надежно отделяет стадию удара по эпидерме в первый момент от умеренной непрерывной инъекции реактива. 4 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Устройство для инъекции без иглы с нижней частью, вмещающей ампулу с реактивом, и с верхней частью, обеспечивающей энергию, необходимую для инъекции; верхняя часть содержит элементы аккумуляции энергии, а именно, по крайней мере, один стартовый элемент и, по крайней мере, один дополнительный элемент, способные к упругой деформации; устройство имеет запор, удерживающий элементы аккумуляции энергии в сжатом состоянии и спусковые элементы запора, отличающееся тем, что секция трубки (13) нижней части (1) с внешней резьбой (14) выполнена с возможностью вхождения в верхнюю часть (2) и на дне входит в внутреннюю резьбу (17) примыкающей части (16) верхней части (2), что обеспечивает возможность прикрепления нижней части (1) к верхней части (2) резьбовым соединением и взаимное телескопическое расположение с возможностью движения при вращении резьбового соединения, что в свою очередь приводит в сжатое состояние элементы (3) аккумуляции энергии; по меньшей мере, один стартовый элемент (6), способный на аккумуляцию минимально 60%, предпочтительно 80-90% всей энергии разрядки с обратимой упругой деформацией максимально 25%, практически 15-20% внутренней длины ампулы с реактивом (8); в котором стартовый элемент (6) является пучком полиуретановых пружин, помещаемых внутрь устройства (20) в отдельном корпусе (7), при растяжении он соприкасается с элементом, передающим усилие растяжения, предпочтительно с запорным механизмом (4) путем распорки (9), не имеющей контакта с другими элементами аккумуляции энергии (3), а именно с, по крайней мере, одним дополнительным элементом (11).2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что дополнительные элемент(ы) (11) являются спиральными пружинами, включающими 2-8, предпочтительно 4-5 спиральные пружины, установленные соосно одна в другую, окружая геометрическую ось верхней части (2) или используя больше дополнительных элементов (11), расположенных симметрично вокруг геометрической оси.3. Устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что механизм спуска (5) представляет собой спусковую кнопку (18), расположенную наверху верхней части (2), связанную со спусковым штоком (19), идущим вниз к запорному механизму (4) в осевом направлении к верхней части (2).4. Устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что выпускное отверстие (22) сделано в самом материале ампулы (8).5. Устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что выпускное отверстие (22) ампулы с реактивом (8) устанавливается точно по оси симметрии ампулы (8).