УСТРОЙСТВО ДЛЯ ДОСТАВКИ ЖИДКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Российский патент 2014 года по МПК A61M5/20 A61M5/315 A61M5/30 A61M5/48 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к устройству для выдачи фиксированной дозы или переменной дозы жидкого лекарственного препарата пациенту. Настоящее изобретение отличается тем, что устройство по изобретению предусмотрено с планетарной передачей с целью увеличения усилия, необходимого для выдачи жидкого лекарственного препарата из устройств данного типа, чтобы избежать использования неудобной основной пружины, дорогостоящих специально изготовленных пружин, таких как часовые пружины или пружины сжатия с очень большим усилием, в которых аккумулированное усилие пружины иногда превышает 50 Н. Примером этого является патент: WO 2008/155144 А1. Планетарная передача, используемая в настоящем изобретении, обеспечивает другое преимущество, поскольку она позволяет уменьшить угловую скорость, что приводит к тому, что могут быть получены более точные и меньшие ступенчатые дозы, чем при использовании обычных шприцов. В первую очередь, изобретение предназначено для использования в сочетании с существующими в настоящее время и стандартизированными стеклянными контейнерами для жидких лекарственных препаратов, например, такими как картридж, который представляет собой стеклянный контейнер с открытым днищем, с резиновым поршнем, известным как плунжер, который герметично закрывает открытую нижнюю часть картриджа. Кроме того, картридж также имеет отверстие в передней части, которое герметично закрыто крышкой, выполненной с отверстием, предусмотренным с мягкой перегородкой, в которую в большинстве случаев проходит задняя сторона инъекционной иглы для создания проточного канала, проходящего от лекарственного препарата наружу. В результате в том случае, когда пользователь поворачивает головку для задания дозы, которая прикреплена с задней стороны устройства, в окне изменяется числовое значение, которое показывает количество лекарственного препарата, которое пользователь намерен доставить. Одновременно основная пружина в устройстве будет установлена в «заряженное» состояние и будет удерживаться в данном состоянии посредством конструкции с храповым механизмом, которая встроена в устройство. Когда будет подготовлена доза, подлежащая введению в тело, пользователь приводит в действие пусковую кнопку, которая соединена с храповым механизмом, который в этом случае отпускается, в результате чего обеспечивается возможность того, что предварительно установленная основная пружина через посредство механических компонентов в устройстве будет толкать плунжер вперед на определенное заданное расстояние с имеющим определенную величину и предварительно заданным усилием. То, что вся доза доставлена/введена, будет показано за счет того, что числовое значение в окне теперь будет отображать исходное положение, которое, например, может отображаться числовым значением «0».

В большинстве конкурирующих устройств прикладываемое вручную усилие используется для выполнения перемещения плунжера вперед, при этом пользователь обычно создает данное усилие своим большим пальцем руки. Тем не менее, на рынке имеется небольшое число устройств, приводимых в действие основной пружиной. Аналогично конкурирующим изобретениям, настоящее изобретение следует руководящим положениям, приведенным в международном стандарте для шприц-ручек ISO 11608-1.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ПРЕДПОСЫЛКИ

Жидкий лекарственный препарат часто вводят в тело, в котором он впоследствии поглощается кровеносной системой. В большинстве случаев для этого используется шприц какого-либо вида. Поскольку существует множество различных жидких лекарственных препаратов, имеющих разную вязкость, разные концентрации и значительно различающиеся величины доз в пределах диапазона от доз, составляющих приблизительно 5 микролитров, до доз, составляющих приблизительно 800 микролитров, в настоящее время существует множество специально сконструированных инъекторов, приводимых в действие вручную или снабженных приводными механизмами, которые все приспособлены для разных режимов работы. Предусмотрено, что настоящее изобретение с ограниченными модификациями или без модификаций может применяться для большинства из существующих режимов работы, в которых используется инъектор с регулируемым устройством для задания дозы.

Общим для большинства инъекторов является то, что они или снабжены инъекционной иглой, которая зафиксирована в контейнере с лекарственным препаратом, или снабжены отдельной инъекционной иглой, которая описана в международном стандарте ISO 11608-2, при этом сменная игла может быть навинчена на инъектор или шприц. В нижеприведенном тексте термины «передняя сторона» или «передняя часть» относятся к концу инъектора, который содержит инъекционную иглу, термины «задняя сторона» или «задняя часть» относятся к противоположному концу, который в большинстве случаев состоит из головки для задания дозы, как в сопровождающем проиллюстрированном варианте осуществления, или образован другой конструкцией для задания объема дозы, который пользователь намерен ввести.

Самый простой вариант осуществления шприца представляет собой шприц с полностью ручным управлением, наиболее важными составляющими элементами которого являются трубчатая игла, которую называют инъекционной иглой, прозрачный контейнер для лекарственного препарата, который в большинстве случаев является прозрачным и предусмотрен с градуированной шкалой, назначение которой состоит в указании количества лекарственного препарата, которое было введено в тело. В верхней части шприца имеется шток, называемый штоком плунжера, который в верхней части выполнен с элементом, зажимаемым большим пальцем руки, для того, чтобы пользователь имел возможность приложения давления к штоку плунжера. На переднем конце шток плунжера прикреплен к поршню, называемому плунжером или пробкой, который перемещается внутри контейнера с лекарственным препаратом. За счет приложения давления к штоку плунжера плунжер перемещается вперед в контейнере с лекарственным препаратом, в результате чего заключенный в контейнере лекарственный препарат проходит наружу через трубчатую иглу.

Обычным типом шприцов являются шприцы, известные как шприц карандашного типа с инсулином (шприц-ручка). Наряду с другими пациентами, страдающие диабетом также используют данные шприцы, иногда несколько раз в день. В большинстве случаев инсулин удерживается в контейнере для лекарственного препарата, также известном как картридж. Картридж представляет собой стеклянный или пластиковый контейнер, который на переднем конце герметично закрыт специальным колпачком. На переднем конце данного колпачка имеется отверстие, которое обычно герметично закрыто эластомерным материалом (перегородкой), закрепленным с внутренней стороны колпачка. Стандартизированные картриджи очень широко используются в фармацевтической промышленности, и для них часто используется международный стандарт ISO 11608-3, что также облегчает санкционирование готового изделия Управлением по контролю за продуктами и медикаментами (США) (FDA - Food and Drug Administration). Имеется ряд компаний, которые производят шприц-ручки, что приводит к тому, что шприц-ручка может быть спроектирована множеством способов. Тем не менее, существует международный стандарт ISO 11608-1, который описывает определенные стандартные требования, которым должна отвечать шприц-ручка, и, кроме того, данный стандарт формулирует руководящие положения по конструкции шприц-ручки. Данный стандарт также устанавливает минимальные требования по качеству и повторяемости в отношении задания дозы, которым должна удовлетворять шприц-ручка. Как правило, при использовании шприц-ручки пользователь задает требуемый объем дозы посредством приведения в действие головки для задания дозы, которая расположена на заднем конце корпуса шприц-ручки, в результате чего заданный объем дозы отображается в виде числовой величины в окне, расположенном где-либо вдоль корпуса шприц-ручки. Также типичным для многих из приводимых в действие вручную шприц-ручек является то, что при повороте головки для задания дозы она выступает назад наружу из корпуса шприц-ручки при повороте. Когда надлежащая величина дозы будет установлена, что проверяется за счет того, что правильная числовая величина дозы отображается в окне, пользователь прокалывает место инъекции на теле, например бедро или живот, инъекционной иглой. После этого пользователь нажимает своим большим пальцем руки на головку для задания дозы, в результате чего головка для задания дозы снова вталкивается обратно в корпус шприц-ручки. Поскольку головка для задания дозы непосредственно или непрямым образом механически соединена со штоком плунжера, заданный объем жидкого лекарственного препарата вводится в тело. Подтверждение того, что инъекция завершена, обеспечивается за счет того, что шкала доз в окне снова будет показывать исходное положение, которое может быть показано числом «0» или другим символом.

Существует множество жидких лекарственных препаратов, и инсулин представляет собой типовой пример жидкого лекарственного препарата. Другими примерами жидких лекарственных препаратов являются гормон роста или фолликулостимулирующий гормон (пролан A) (FSH - follicle-stimulating hormone), который используется для поддержания репродуктивной способности человека. Ботокс (зарегистрированное фирменное название) представляет собой еще один пример жидкого лекарственного препарата. Все лекарственные препараты имеют уникальные химические составы, концентрации и характеристические размеры доз, измеряемые, например, в мкл (микролитрах) или на некоторой другой шкале доз в зависимости от того, как отображается объем дозы.

В некоторых случаях производитель фармацевтической продукции указывает единицу веса для активного вещества, которое может быть растворено в жидкости, и посредством изменяющейся концентрации. Следовательно, в данном случае именно количество активного вещества определяет то, как будет представлена величина дозы. Кроме того, вязкость у разных жидких лекарственных препаратов является разной. В качестве примера Ботокс (зарегистрированное фирменное название) имеет высокую вязкость.

Вязкость во многих случаях также зависит от температуры, что приводит к тому, что лекарственные препараты, хранящиеся в холодильнике, являются более вязкими, чем те же лекарственные препараты, хранящиеся при комнатной температуре.

Во многих случаях один контейнер (картридж) для лекарственного препарата используется для неоднократного лечения. В качестве примера картридж с объемом 3 мл, содержащий инсулин, достаточно пригоден для использования в течение срока до одного месяца в зависимости от размера доз, которые пациенту требуется ввести, и от того, насколько часто вводятся дозы. Вследствие риска роста бактерий на игле, которые могут распространиться в лекарственный препарат по каналу в игле, для инсулина используется система сменных игл. Рекомендуется заменять иглу после каждой инъекции. Та же система со сменными иглами также используется для многих других типов лекарственных препаратов.

Меняющиеся размеры доз приводят к тому, что задняя часть головки для задания дозы (которая будет вдавлена в корпус инъектора) будет перемещаться в разные положения за корпусом инъектора при задании дозы, которая соответствует предварительно заданному объему дозы, то есть шаг изменяется.

Пациент испытывает большую или меньшую боль, прокалывая себя инъекционной иглой, что в случае частого использования игл также может привести к повреждениям тканей в месте инъекции, что также хорошо известно среди диабетиков, и, следовательно, производители игл непрерывно пытаются разработать более тонкие иглы.

Даже если утверждается, что новые, более тонкие инъекционные иглы обеспечивают поддержание такого же гидравлического сопротивления, как в более старых, более толстых инъекционных иглах, проверки образцов изделий показывают, что гидравлическое сопротивление имеет тенденцию к увеличению при меньшей площади поперечного сечения, образуемой в новых и в будущих инъекционных иглах. На практике это означает, что большее усилие должно быть приложено к штоку плунжера при использовании будущих более тонких инъекционных игл для вытеснения лекарственного препарата из контейнера с лекарственным препаратом. В тех случаях, когда пациент имеет ограниченную подвижность или силу своей руки, это рассматривается как ограничение. Часто стремятся к тому, чтобы пациенты сами осуществляли инъекцию лекарственного препарата себе. В качестве примера следует указать, что это может привести к тому, что дети с маленькими руками, которые вводят большую дозу гормона роста, совершенно точно будут испытывать эргономические затруднения, если они будут использовать одну руку для захвата места инъекции, то есть ткани тела, между большим пальцем и указательным пальцем одной руки и будут другой рукой вталкивать головку для задания дозы. Это также аргумент в пользу того, что доля автоматических устройств, предназначенных для выдачи жидкого лекарственного препарата, в которых используется основная пружина, электродвигатель или резервуар для газа или какой-либо другой тип источника накопленной энергии для приведения в движение штока плунжера, будет увеличиваться на рынке за счет приводимых в движение вручную штоков плунжеров.

Третьим типом шприц-ручек является шприц-ручка, при использовании которой пользователь посредством поворота головки для задания дозы, которая в большинстве случаев расположена на заднем конце корпуса шприц-ручки, устанавливает заданный объем дозы, подлежащий выдаче, и одновременно посредством головки для задания дозы создает нагрузку, действующую на пружину, которая, в свою очередь, приводит в движение шток плунжера при введении лекарственного препарата в тело. Примером этого является Autopen (товарный знак).

Обычно встречающиеся источники энергии для приведения в движения штока плунжера представляют собой обычные цилиндрические винтовые пружины сжатия, изготовленные из стальной проволоки с упругими свойствами, пружины кручения или часовые пружины, которые представляют собой или тонко, или узко стянутые часовые пружины (известные как подающие пружины) разных видов. Общим для данных пружин является то, что они работают в пределах некоторого интервала и что данные пружины удерживаются в заданном состоянии. Причина этого заключается в том, что в течение всего времени выполнения инъекции пружина должна обеспечивать усилие, достаточное для преодоления механического трения, вызывающего внутренние потери энергии, гидравлического сопротивления, а также достаточное для выполнения инъекции за время, не превышающее максимально допустимое время для инъекции.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Настоящее изобретение будет описано посредством конкретного и иллюстративного конструкторского решения, которое обеспечивает получение предпочтительного варианта осуществления настоящего изобретения. Компоненты, из которых состоит устройство по настоящему изобретению, могут быть выполнены с разной конструкцией, и по этой причине изобретение в дальнейшем будет названо «описанным вариантом осуществления». Данный описанный вариант осуществления проиллюстрирован посредством данных приложенных фигур, на которых также показаны ссылочные позиции, относящиеся к компонентам, упоминаемым в тексте патента.

Фиг.1 иллюстрирует сечение примера конструкторского решения по изобретению и спроектированные детали, принадлежащие настоящему конструкторскому решению. Естественно, число компонентов может быть уменьшено, когда конструкцию по изобретению подготавливают для производства, но данное конструкторское решение охватывает все функции и конструкцию механических элементов, которая характеризует настоящее изобретение.

Фиг.2 иллюстрирует увеличенный детализированный вид сечения по фиг.1, на котором подробно показаны конструкция основной пружины, которая обеспечивает приведение в движение штока плунжера, и средства передачи энергии ведущему валу (10), механизм (14) включения, пружину (15) возврата для муфты, ограничитель (20) дозы и компоненты, которые содержатся в планетарной передаче.

Фиг.3 иллюстрирует два вида в перспективе, а именно один вид с передней стороны и один вид с задней стороны, показывающие ведущий вал (10), муфту (14), пружину (15) возврата для муфты, ограничитель (20) дозы, водило (5) планетарного механизма с тремя собранными планетарными шестернями (4) и шток (19) плунжера с зафиксированным на нем вращателем (7), на которых можно видеть геометрическую форму каждого компонента.

Фиг.4 иллюстрирует сечение примера конструкторского решения по изобретению, в котором картридж встроен в корпус (22) картриджа, который внутри также выполнен с перегородкой (23). В других отношениях конструкторское решение идентично варианту осуществления, проиллюстрированному на фиг.1, фиг.2, фиг.3 и на фиг.5.

Фиг.5 иллюстрирует выполненный с пространственным разделением элементов вид в перспективе конструкторского решения, которое также проиллюстрировано на фиг.1.

Фиг.6 показывает схематическое изображение планетарной передачи, которая используется для настоящего изобретения. Z1 представляет собой число зубьев на солнечном зубчатом колесе. Z3 представляет собой число зубьев на планетарных шестернях, и Z2 представляет собой число зубьев на неподвижном зубчатом колесе с внутренними зубьями.

Фиг.7 иллюстрирует вид варианта осуществления, который иллюстрирует изобретение.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к устройству, которое посредством основной пружины обеспечивает выдачу жидкого лекарственного препарата в тело через инъекционную иглу в виде жидкости или через наконечник, который превращает жидкий лекарственный препарат в аэрозоль. Как показано на фиг.1, устройство по изобретению содержит кожух, который в данном варианте осуществления содержит передний кожух (16) и задний кожух (12), контейнер для лекарственного средства, в котором хранится жидкий лекарственный препарат и который в описанном варианте осуществления состоит из картриджа (9) с присоединенным плунжером (8), который на переднем конце закрыт крышкой, предусмотренной с перегородкой, которая образует разделительную стенку, через которую может проходить инъекционная игла, и, таким образом, образуется изолированный проточный канал, проходящий от картриджа к инъекционной игле.

Жидкий лекарственный препарат выдается посредством того, что шток (19) плунжера с принадлежащим ему, образующим опору для иглы, опирающимся вращателем (7) обеспечивает перемещение плунжера вперед по направлению к инъекционной игле, в результате чего жидкий лекарственный препарат, который оказывается под действием избыточного давления, выдавливается через отверстие инъекционной иглы. В зависимости от требуемого для дозы количества лекарственного препарата, то есть от объема дозы, шток плунжера перемещается вперед на заданное расстояние внутри картриджа. Данное перемещение вперед, начиная с данного момента, будет называться шагом. Таким образом, объем дозы равен шагу, умноженному на площадь поперечного сечения плунжера. Шток плунжера выполнен с резьбой и перемещается вперед на определенную часть полного оборота, которая зависит от того, какой объем дозы ранее установил пользователь посредством головки (1) для задания дозы. Шток плунжера также выполнен с продольными направляющими или, альтернативно, плоскими продольными поверхностями, по меньшей мере, с одной стороны, но в большинстве случаев вдоль обеих сторон, при этом нормальное расстояние между сторонами меньше максимального диаметра штока плунжера.

Головка для задания дозы прочно зафиксирована относительно ведущего вала (10). Внутренняя часть ведущего вала выполнена с формой продольной трубки, в которой шток плунжера может свободно перемещаться. Задняя часть ведущего вала выполнена с продольными направляющими, выполненными в виде шлица.

Барабан (13) для задания дозы выполнен с продольными выступами, которые могут свободно перемещаться вдоль продольных пазов шлицевого соединения в ведущем валу. При повороте головки для задания дозы барабан для задания дозы будет вращаться одновременно с ней. Поскольку наружная боковая поверхность барабана для задания дозы выполнена с витками резьбы, которые входят внутрь резьбовых канавок в заднем кожухе (12), также обеспечивается поворот барабана для задания дозы со смещением его назад по направлению к головке для задания дозы. Кроме того, барабан для задания дозы предусмотрен с числовыми величинами, при этом каждая величина показывает определенный заданный объем дозы. Пользователь может считывать «действующую» в данным момент числовую величину через отверстие окна в заднем кожухе, и, как только механизм внутри автоматического инъектора будет полностью синхронизирован, определенная видимая числовая величина всегда будет показывать определенный шаг штока плунжера. Основная пружина (11) сжимается синхронно до такой степени, что барабан для задания дозы вращается в обратном направлении по направлению к головке для задания дозы. Когда пользователь установит требуемый объем дозы, автоматический инъектор будет находиться в активном состоянии покоя. Это означает то, что сжатая пружина будет зафиксирована в нагруженном состоянии. Это осуществляется посредством выполнения храпового колеса как одного целого с передним концом ведущего вала, что можно четко видеть на фиг.1, при этом храповое колесо при выполнении процедуры завода пружины действует совместно с механизмом (14) сцепления и пружиной (15) возврата муфты. Муфта представляет собой просто храповой механизм, который в данном варианте осуществления выполнен с продольной и цилиндрической конфигурацией. Муфта обеспечивает возможность вращения ведущего вала в одном направлении, когда приближающиеся боковые поверхности зубьев «наклоняются» в данном направлении вращения и когда пользователь посредством прилагаемого вручную усилия сможет легко преодолеть аксиальное и действующее в обратном направлении, аксиальное создаваемое пружиной усилие возврата муфты. В направлении, в котором вращение заблокировано, поверхности контакта между зубьями муфты и зубьями ведущего вала вертикальны в аксиальном направлении, и образующееся в результате усилие, которое толкает муфту вперед, пренебрежимо мало. Для того чтобы вышеописанная храповая конструкция функционировала, требуется, чтобы муфта не могла вращаться, а могла только перемещаться в ее направлении вперед и, таким образом, «перепрыгивала» через поверхность храпового колеса, которая выполнена с зубьями. Это обеспечивается посредством выполнения муфты с продольными пазами шлицевого соединения или, альтернативно, с выступающими шлицеобразными элементами, которые проходят в соответствующей конструкции шлицевого соединения в ограничителе (20) дозы.

Пружина (15) возврата муфты, которая толкает муфту с усилием, направленным назад, обеспечивает то, что зубья муфты и ведущего вала всегда будут соединены друг с другом. Поскольку муфта заблокирована от поворота относительно диска ограничителя дозы, который, в свою очередь, заблокирован от поворота относительно пусковой кнопки (2), существует возможность задания дозы, и после этого пользователь будет готов разблокировать ограничитель дозы, что в проиллюстрированном варианте осуществления означает то, что пользователь будет сдвигать пусковую кнопку вперед, в результате чего жидкий лекарственный препарат подается через инъекционную иглу.

Когда пользователь подает дозу жидкого лекарственного препарата в соответствии с вышеуказанной процедурой, пользователь разблокирует ограничитель дозы, который показан в проиллюстрированном варианте осуществления, посредством сдвигания пусковой кнопки (2) вперед по направлению к картриджу.

Снова обеспечивается возможность расширения предварительно взведенной основной пружины в направлении вперед, в результате чего барабан для задания дозы вращается по направлению к его исходному начальному положению, и посредством шлицевого соединения, соединяющего барабан для задания дозы с ведущим валом, осуществляет передачу крутящего момента ведущему валу. Ведущий вал осуществляет передачу крутящего момента планетарной передаче через посредство муфты и ограничителя дозы.

Существует возможность конфигурирования планетарной передачи множеством разных способов. В настоящем изобретении наружное зубчатое колесо с внутренними зубьями зафиксировано и встроено в передний кожух (16).

Передний конец ограничителя дозы выполнен с солнечным зубчатым колесом, которое обеспечивает передачу крутящего момента водилу (5) планетарной передачи через посредство двух или более планетарных шестерен (4), которые смонтированы на водиле планетарной передачи. Независимо от числа планетарных зубчатых колес теоретическое передаточное отношение между солнечным зубчатым колесом и водилом планетарной передачи будет оставаться неизменным.

Центральная часть водила планетарной передачи выполнена или в виде гайки с резьбой, соответствующей резьбе штока плунжера, или в виде круглого, проходящего в аксиальном направлении отверстия, выполненного с продольными границами или плоскими поверхностями, при этом нормальное расстояние между данными поверхностями меньше максимального диаметра штока плунжера. В варианте осуществления, в котором центральная часть штока плунжера выполнена с формой гайки, центральная часть (6) муфты штока плунжера выполнена в виде круглого, проходящего в аксиальном направлении отверстия, выполненного с продольными границами или плоскими поверхностями, при этом нормальное расстояние между плоскостями меньше максимального диаметра штока плунжера. В данном случае витки резьбы водила планетарной передачи поворачиваются, когда муфта штока плунжера зафиксирована. В данном варианте осуществления шток плунжера приводится в движение вперед, совершает линейное перемещение и толкает плунжер, расположенный впереди него, в результате чего жидкий лекарственный препарат выдается из автоматического инъектора при условии, что инъекционная игла навинчена или надета с защелкиванием на передний конец, что обеспечивает открытие проточного канала для лекарственного препарата. В противном случае давление жидкости повышается до тех пор, пока все упругие элементы, например, такие как возможные воздушные пузырьки, не сожмутся. После этого продольное, направленное вперед перемещение штока плунжера прекращается.

Во втором варианте осуществления, в котором центральная часть водила планетарной передачи выполнена с круглым, проходящим в аксиальном направлении отверстием с продольными границами или плоскими поверхностями, и в котором нормальное расстояние между плоскостями меньше максимального диаметра штока плунжера, водило планетарной передачи вращается так же, как в предыдущем варианте осуществления, описанном выше. В данном варианте осуществления крутящий момент не передается через посредство витков резьбы, вместо этого он передается через посредство продольных границ или плоских поверхностей штоку плунжера, который, таким образом, приводится во вращение. Во втором варианте осуществления центральная часть муфты штока плунжера выполнена с резьбой, которая остается неподвижной. В данном варианте осуществления шток плунжера перемещается вперед одновременно с направленным вперед вращением.

При сравнении данных двух вариантов осуществления можно отметить, что в первом варианте осуществления осуществляется затягивание гайки на винте, который остается неподвижным, а во втором варианте осуществления винт ввинчивается в неподвижную гайку. Перемещение винта и гайки друг относительно друга является одинаковым в обоих случаях. В первом случае усилие передается от гайки винту, а во втором случае усилие передается от винта гайке. Обе процедуры аналогичны друг другу, и ни одна из двух процедур не имеет каких-либо непосредственных преимуществ или недостатков в сравнении с другой.

Следовательно, водило планетарной передачи в вышеописанном устройстве обеспечивает передачу крутящего момента от ведущего вала через посредство муфты и ограничителя дозы к штоку плунжера или за счет того, что оно имеет центральную часть, выполненную с резьбой, и посредством резьбового соединения со штоком плунжера обеспечивает перемещение штока плунжера вперед, или за счет того, что оно имеет центральную часть с продольными границами, которые обеспечивают передачу крутящего момента, в результате чего шток плунжера вращается и смещается вперед посредством неподвижных витков резьбы, которые образованы в муфте штока плунжера.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В настоящем подробном описании термины «передняя сторона» или «передняя часть» и «задняя сторона» или «задняя часть» используются для задания направления различных компонентов. Это следует интерпретировать как то, что данные направления относятся к положению ингалятора, когда они используются для описания взаимного расположения материальных компонентов, из которых состоит описанный вариант осуществления, и не должны рассматриваться как ограничивающие по отношению к изобретению.

В нижеприведенном тексте термины «передняя сторона» или «передняя часть» относятся к физическому концу устройства по изобретению, на котором лекарственный препарат выдается из устройства и который также образует конец, на котором внешний компонент может быть присоединен к устройству. Данный компонент может представлять собой инъекционную иглу, которая навинчивается или надевается с защелкиванием на устройство, или наконечник, который обеспечивает превращение жидкого лекарственного препарата, находящегося под давлением, в мелкие брызги или аэрозоль. Он также может представлять собой насадку другого вида, например, подобную компоненту, выполненному с отверстием, который прижимают к коже, при этом гидростатическое давление жидкого лекарственного препарата является достаточно высоким для обеспечения возможности проникания жидкости в кожу пациента без использования проникающей иглы, при этом устройство в данном варианте осуществления образует безыгольный инъектор для лекарственного препарата.

В нижеприведенном тексте термины «задняя сторона» или «задняя часть» относятся к физическому концу устройства по изобретению, который выполнен с головкой для задания дозы, которая проиллюстрирована на фигурах.

Автоматическое устройство для выдачи жидкого лекарственного препарата, которое проиллюстрировано посредством фигур, содержит кожух, состоящий из заднего кожуха (12) и переднего кожуха (16). В описанном варианте осуществления данные два кожуха соединены вместе посредством защелкивающихся закрывающих элементов. В других вариантах осуществления соединения компоненты могут быть соединены вместе посредством ультразвуковой сварки, клеевого соединения, термоскрепления, заклепочного соединения или резьбового соединения. Целесообразно отформовать данные компоненты из пластика, например из поликарбоната, Cycoloy (товарный знак) или сополимера акрилонитрила, бутадиена и стирола (ABS), но кожухи также могут быть изготовлены из металла, например из латуни или стали. В описанном варианте осуществления соединение дополнительно усилено посредством полученной глубокой вытяжкой детали из листового металла, выполненной с формой бочкообразного кольца, а именно косметического закрывающего элемента (3), который также состоит из выступа, направленного к задней стороне устройства. Данная деталь из листового металла, например из нержавеющей стали, может быть заменена отформованным элементом, выполненным из пластика, например из жидкокристаллического полимера (LCP). Косметический закрывающий элемент не только служит в качестве элемента, упрочняющего соединение между передним кожухом и задним кожухом, но и закрывает соединение и, кроме того, образует направляющую для пусковой кнопки (2). Пусковая кнопка выполняет две функции, при этом основная ее функция - служить в качестве пускового элемента, что означает, что пользователь разъединяет стопорные элементы вдоль периферии ограничителя (20) дозы посредством сдвигания пусковой кнопки по направлению к переднему концу устройства и за счет этого создает возможность беспрепятственного вращения внутренних компонентов. Эта фаза выполняется, когда пользователь намеревается доставить/подать жидкий лекарственный препарат. Предпочтительно, если пусковая кнопка выполнена из прозрачного пластика, например из прозрачного поликарбоната, поскольку задняя выступающая часть пусковой кнопки может быть использована в качестве окна для числовых величин, которые «размещены» вдоль спиральной направляющей на наружной боковой поверхности барабана (13) для задания дозы, который показан на фиг.5. Пусковая кнопка также может быть выполнена из металла или из другого пластика. В этом случае место расположения числовых величин, «размещенных» на барабане для задания дозы, должно быть смещено или посредством смещения пусковой кнопки в угловом направлении относительно продольного направления устройства так, чтобы числовую величину можно было считать рядом с пусковой кнопкой, или же пусковая кнопка может быть выполнена с отверстием в ее задней выступающей части, через которое пользователь может считать числовую величину. Данное отверстие в этом случае также может быть снабжено отдельным увеличительным стеклом, выполненным из стекла или прозрачного пластика.

Пусковая кнопка смещена в ее заднее положение останова в нерабочем режиме и блокирует ограничитель дозы от поворота до тех пор, пока пользователь не сдвинет пусковую кнопку вперед. Пусковая кнопка удерживается на месте в ее заданном положении останова посредством пружины (21) пускового механизма, передний конец которой в проиллюстрированном варианте осуществления поджимается к поверхности в заднем кожухе и задний конец которой поджимается к углубленной поверхности в пусковой кнопке. Таким образом, создается усилие, которое направлено назад и которое используется для обеспечения блокировки ограничителя дозы. При доставке дозы пусковую кнопку сдвигают вперед, в результате чего ограничитель дозы разблокируется. На фиг.3 ограничитель дозы показан на виде с передней стороны и на виде с задней стороны. Ограничитель дозы является полым в его продольном направлении, при этом диаметр отверстия в нем превышает максимальный диаметр штока плунжера, измеряемый в его поперечном сечении. Ограничитель дозы выполнен с направленным назад концом вала, который выполнен с пазами шлицевого соединения, в которых муфта может перемещаться взад и вперед. Кроме того, ограничитель дозы выполнен с наружным кольцом, которое на его наружной боковой поверхности выполнено с равномерно распределенными стопорными элементами, которые вместе с соответствующими стопорными элементами на переднем конце пусковой кнопки обеспечивают выполнение функции пуска или, другими словами, блокировки от поворота/вращения, которую может привести в действие пользователь.

Задний кожух, который проиллюстрирован на фиг.2, выполнен с одной или более резьбовыми направляющими, проходящими с внутренней стороны в виде спирали и, таким образом, образующими внутреннюю резьбу. Число направляющих зависит от того, имеет ли резьба один или более заходов. Барабан (13) для задания дозы выполнен с соответствующими витками наружной резьбы, которые соответствуют виткам внутренней резьбы, выполненным в заднем кожухе.

Барабан для задания дозы направляется посредством резьбовых направляющих и вращается в направлении назад, когда головку (1) для задания дозы поворачивают вручную до тех пор, пока он в конце концов не окажется в его заднем положении останова, которое в данном варианте осуществления определяется головкой для задания дозы. Таким же образом барабан для задания дозы может беспрепятственно перемещаться в переднее положение останова, которое в данном варианте осуществления определяется передним концом внутренней резьбы в заднем кожухе.

Следовательно, данный передний конец определяет переднее положение останова для перемещения барабана для задания дозы вперед. Другим способом создания переднего конечного положения останова для перемещения барабана для задания дозы является выполнение заднего кожуха с выступающими элементом или разделительной стенкой, которая также будет образовывать упор. Барабан для задания дозы также поворачивается мимо окна или отверстия в заднем кожухе. Поскольку барабан для задания дозы предусмотрен с заранее определенными устойчивыми положениями, которые синхронизированы с положениями останова муфты, барабан для задания дозы может быть предусмотрен с числовыми значениями вдоль его наружной боковой поверхности. Данные числовые значения сгруппированы вдоль воображаемой кривой с формой спирали с таким же шагом, как у наружной резьбы барабана для задания дозы. Это означает, что определенное перемещение и синхронизированный поворот в направлении назад барабана для задания дозы всегда будут приводить к тому, что определенное числовое значение будет видно в окне. Данное числовое значение указывает величину дозы жидкого лекарственного препарата, которую пользователь устройства намеревается доставить. В другом варианте осуществления изобретения внутренняя стенка заднего кожуха может быть выполнена с наружной резьбой, которая в этом случае соответствует внутренней резьбе на барабане для задания дозы. Барабан для задания дозы предпочтительно выполнен из пластика, например из сополимера акрилонитрила, бутадиена и стирола (ABS), но он также может быть выполнен из металла, например из латуни. Преимущество использования пластика заключается в том, что материал может быть окрашен, например, белой краской для увеличения контраста между фоном, следовательно, наружной боковой поверхностью барабана для задания дозы, и числовыми значениями, которые или напечатаны, например, посредством использования тампопечати, или получены посредством переводного рисунка, нанесенного на наружную боковую поверхность, например, посредством декорирования при формовании, или получены маркированием посредством использования технологии струйной печати или технологии лазерной печати, при этом данный контраст должен быть как можно более хорошим. Это имеет важное значение в особенности в том случае, если устройство используется диабетиками, у которых часто ослабленное зрение, что является следствием болезни. Центральная часть барабана для задания дозы в ее продольном направлении выполнена с отверстием центральной части, внутри которого ведущий вал (10) может свободно перемещаться в продольном направлении устройства. Посредством выполнения отверстия центральной части с функцией шлицевого соединения, что в данном варианте осуществления означает наличие пазов, проходящих в продольном направлении, и выполнение ведущего вала с соответствующими продольными пазами, крутящий момент может быть передан от барабана для задания дозы к ведущему валу.

Направленная продольно центральная часть ведущего вала является полой и имеет внутренний диаметр, который превышает максимальный диаметр штока (19) плунжера. Это означает, что шток плунжера может свободно перемещаться вдоль продольного направления внутреннего отверстия. С задней стороны ведущего вала прочно прикреплена головка (1) для задания дозы.

Пользователь приводит в действие головку для задания дозы таким образом, что пользователь поворачивает головку для задания дозы до тех пор, пока правильное числовое значение не станет видно в окне в заднем кожухе. В проиллюстрированном варианте осуществления передняя часть головки для задания дозы предусмотрена с медицинскими самофиксирующимися укупорочными закрывающими элементами. Головка для задания дозы обеспечивает передачу крутящего момента от руки пользователя к ведущему валу, причем, поскольку основная пружина заранее установлена в заданное положение/доза заранее задана, это означает то, что головка для задания дозы не может свободно поворачиваться относительно ведущего вала. Следовательно, в данном варианте осуществления изобретения головка для задания дозы предусмотрена с самофиксирующимися укупорочными закрывающими элементами, которые вместе с соответствующими отверстиями в задней части ведущего вала обеспечивают фиксацию головки для задания дозы в продольном направлении и одновременно обеспечивают возможность передачи крутящего момента к ведущему валу. Альтернативным способом фиксации головки для задания дозы относительно ведущего вала является соединение их вместе посредством использования ультразвуковой сварки, склеивания или термоскрепления. Данные компоненты также могут быть соединены запрессовкой, если один из данных компонентов выполнен с небольшими выступающими краями, которые имеют высоту в интервале от 0,1 мм до 0,3 мм и которые будут деформироваться при соединении двух компонентов запрессовкой.

Когда пользователь поворачивает головку для задания дозы, основная пружина (11) аккумулирует нагрузку и, следовательно, сохраняет усилие, необходимое для того, чтобы устройство могло обеспечить доставку жидкого лекарственного препарата, когда пользователь сдвинет пусковую кнопку (2) вперед и тем самым разблокирует ограничитель (20) дозы. В данном варианте осуществления изобретения основная пружина представляет собой обычную цилиндрическую винтовую пружину сжатия с круглым профилем поперечного сечения пружинной проволоки. Профиль поперечного сечения проволоки также может быть прямоугольным или иметь какую-либо другую форму. Материал, используемый для пружины, может представлять собой, например, упругую нержавеющую сталь или упругую обычную сталь. В большинстве автоматических устройств для доставки жидкого лекарственного препарата, имеющихся в настоящее время на рынке, используется пружинное устройство какого-либо типа для создания усилия, необходимого для выдачи жидкого лекарственного препарата. Одним примером наиболее распространенных типов пружин являются часовые пружины, или намотанные с расстоянием между витками, или намотанные плотно и изготовленные из плоской спиральной полосы из листового металла. Другим примером является пружина сжатия, которая используется в настоящем изобретении в качестве источника энергии. Еще одним примером основной пружины является пружина кручения какого-либо типа. Общим для данных пружин является то, что кривую зависимости усилия от сжатия для пружин с линейной характеристикой и, соответственно, зависимость усилия от углового поворота для пружин радиального действия можно рассматривать как в большей или меньшей степени линейные в пределах интервала активной работы пружины. Что касается автоматических устройств для выдачи жидкого лекарственного препарата, то во всех существующих вариантах осуществления имеется ряд факторов, которые приводят к неустранимому трению во всех устройствах и, следовательно, к образованию силы трения, которую должна преодолеть основная пружина. Кроме того, в фармацевтической промышленности широко известно, что плунжеры часто прилипают к поверхности стекла картриджа, что в некоторых случаях зависит от того, что поверхностное давление между плунжером и стеклом с течением времени вызывает выдавливание силикона, нанесенного при обработке силиконом, которой была подвергнута поверхность стекла. Усилие, которое должно быть приложено к плунжеру вообще для начала его перемещения, известно как «страгивающее» усилие. Вследствие всех сил внутреннего трения пружина должна обеспечить, по меньшей мере, минимальное усилие, действующее на шток плунжера на всей фазе выдачи или, другими словами, фазе доставки дозы. Если данное усилие будет меньше указанного минимального усилия, неустранимые силы трения будут превышать движущую силу, что вызывает прекращение доставки дозы. По этой причине все основные пружины предварительно установлены таким образом, что они создают достаточное усилие в течение всего времени, пока механизм доставки дозы не остановится в переднем положении останова, что требуется для удерживания основной пружины в неподвижном предварительно установленном состоянии. Пользователь увеличивает усилие пружины, которая исходно находится в данном неподвижном предварительно установленном состоянии, когда он/она поворачивает головку для задания дозы с целью задания надлежащей величины дозы.

Ведущий вал (10) выполняет разнообразные задачи. Как описано выше, его задний конец выполнен с формой механического соединительного элемента для обеспечения возможности присоединения его к головке для задания дозы. Задняя часть ведущего вала выполнена со шлицами для передачи крутящего момента от барабана для задания дозы и к барабану для задания дозы. Ведущий вал является полым в его продольном направлении, чтобы шток плунжера свободно проходил с внутренней стороны в продольном направлении, а также мог свободно поворачиваться внутри данного отверстия. Передний конец ведущего вала выполнен с фланцем с зубьями, который образует храповое колесо. Зубья выполнены с такой же формой, как у зубьев обычного храпового колеса, при этом вершины зубьев в данном варианте осуществления направлены вперед. Зубья выполнены с одной наклонной стороной, что позволяет соответствующим зубьям муфты скользить по их поверхности. Противоположные стороны зубьев наклонены под углом, составляющим приблизительно 90 градусов, и проходят в направлении нормали к основанию фланца с зубьями. Это означает, что передача усилия между зубьями ведущего вала и зубьями муфты осуществляется в направлении нормали к плоскости, что означает, что они заблокированы от поворота друг относительно друга в данном направлении. Ведущий вал может быть изготовлен из пластика, например из поликарбоната с добавками, такими как стекло и тефлон, но он также может быть изготовлен из металла, например из нержавеющей стали или латуни. Важно то, что солнечное зубчатое колесо заблокировано от поворота относительно ведущего вала для обеспечения возможности передачи крутящего момента от ведущего вала. Когда пользователь задает дозу, которую он/она намеревается выдать, каждый зуб на храповом колесе соответствует приращению дозы, которая показана в виде числового значения в окне в заднем кожухе. Зуб соответствует повороту на определенный угол, который превращается в определенный шаг штока плунжера посредством механических компонентов. Крутящий момент, создаваемый основной пружиной, передается через посредство муфты к ограничителю дозы и его переднему концу, выполненному с формой солнечного зубчатого колеса, через посредство шлицевого соединения.

Ограничитель (20) дозы с образующим одно целое с ним солнечным зубчатым колесом образует входной вал для планетарной передачи. Фиг.6 иллюстрирует схематическую структуру по данному изобретению. Входной вал обозначен ссылочной позицией 1. Водило (5) планетарной передачи образует выходной вал, который также обозначен буквой С. Типовая конструкция планетарной передачи состоит из входного вала 1, выполненного с солнечным зубчатом колесом, которое выполнено с некоторым количеством Z1 зубьев, кроме того, конструкция планетарной передачи состоит из водила планетарной передачи, центральная ось которого также образует выходной вал С конструкции планетарной передачи. Одна или несколько планетарных шестерен смонтированы на водиле планетарной передачи на определенном расстоянии от центральной оси, и они выполнены с некоторым числом Z3 зубьев.

В настоящем изобретение зубчатое колесо с внутренними зубьями удерживается зафиксированным относительно солнечного зубчатого колеса и планетарных шестерен. В данном варианте осуществления это обеспечивается посредством выполнения зубчатого колеса с внутренними зубьями как одного целого с передним кожухом (16). Зубчатое колесо с внутренними зубьями представляет собой зубчатое колесо с числом Z2 зубьев, направленных к центральной части. Кроме того, в данном варианте осуществления центральное отверстие в водиле планетарной передачи выполнено с формой гайки, которая обеспечивает перемещение штока (19) плунжера вперед с меньшей скоростью по сравнению с ведущим валом. Для обеспечения направленного вперед перемещения штока плунжера вместо вращения его вместе с водилом планетарной передачи, шток плунжера должен направляться линейно или перед, или за водилом планетарной передачи. Это означает то, что шток плунжера имеет только одну степень свободы, и обеспечивается возможность его перемещения только вперед в виде линейного перемещения. Линейная направляющая в данном варианте осуществления образована некруглым, проходящим в продольном направлении, центральным отверстием в механизме (6) сцепления со штоком плунжера. Профиль данного отверстия соответствует соответствующему профилю вдоль длинных сторон штока плунжера. При рассмотрении исходного материала (заготовки) штока плунжера видно, что он представляет собой стержень с резьбой с одним или несколькими заходами резьбы. За счет снятия материала с данного исходного материала заготовки может быть получен некруглый профиль поперечного сечения. Результатом перемещения штока плунжера будет перемещение вперед, и результирующее усилие, действующее со стороны штока плунжера, будет направлено вперед. Еще один вариант осуществления данного изобретения выполнен посредством выполнения в центральном отверстии в механизме (6) сцепления со штоком плунжера внутренней резьбы, соответствующей резьбе на штоке плунжера. В данном случае водило планетарной передачи выполнено с проходящим в продольном направлении отверстием в центральной части с линейной направляющей, которая соответствует профилю поперечного сечения штока плунжера. Различие состоит в том, что в данном случае крутящий момент передается от водила планетарной передачи к плоским углублениям вдоль выполненных с резьбой, длинных сторон штока плунжера.

Фиг.5 ясно иллюстрирует то, какую конструкцию может иметь шток плунжера. В данном варианте осуществления шток плунжера будет вращаться при его перемещении вперед. Для предотвращения ситуации, при которой плунжер (8) препятствует вращению штока плунжера и тем самым вызывает увеличение сопротивления, которое ограничивает желательное линейное перемещение штока плунжера вперед, опирающийся вращатель (7), обеспечивающий опору для иглы, смонтирован на переднем конце штока плунжера. Он образует передний подшипник штока плунжера. В проиллюстрированном варианте осуществления вращатель надет с защелкиванием на выполненную с фланцем шейку вала на переднем конце штока плунжера.

Фиг.6 иллюстрирует входной вал 1, который вращается с угловой скоростью ω1. Данный вал обеспечивает приведение в движение выходного вала С, который будет вращаться с угловой скоростью ωС. Скорость вращения, которая будет сообщена выходному валу, также зависит от числа зубьев, с которыми выполнены включенные в планетарную передачу зубчатые колеса, то есть от числа Z1 зубьев на солнечном зубчатом колесе, числа Z3 зубьев на планетарных шестернях и числа Z2 зубьев на зафиксированном и наружном зубчатом колесе с внутренними зубьями, имеющем угловую скорость ω2, которая соответственно равна 0.

Соотношение между ω1 и ωС описывается формулой

За счет уменьшения угловой скорости может быть получен ряд преимуществ. Одно преимущество по сравнению с известными техническими решениями в области шприц-ручек заключается в том, что существующие в настоящее время инъекторы, например шприц-ручки с инсулином, не имеют редуктора данного типа, что приводит к тому, что размер зубьев храпового колеса, используемого почти во всех конструкторских решениях, должен быть меньше, если один шаг изменения дозы мал или, другими словами, если ожидается, что шток плунжера будет перемещаться на очень короткое расстояние. Это накладывает требования на точность изготовления при образовании зубьев храпового колеса. Это также означает то, что износ, который имеет место между собачкой и храповым колесом, приведет к быстрому изнашиванию зубьев и, следовательно, к ограничению продолжительности использования существующих инъекторов. За счет введения планетарной передачи в конструкцию зубья могут быть выполнены с формой, обеспечивающей работу при больших нагрузках, поскольку угловая скорость уменьшается, что в данном случае обеспечивает повышение жесткости конструкции. Если, с другой стороны, высокая разрешающая способность, обеспечиваемая зубьями, будет оставаться приблизительно такой же, как в существующих в настоящее время инъекторах, пользователь будет иметь возможность точной настройки объема дозы, что в конкретном примере означает то, что диабетик, который при очень хорошем понимании того, какое количество инсулина он/она должен/должна ввести, с помощью настоящего изобретения получит возможность дополнительной точной настройки дозы. Если в настоящее время пользователь имеет возможность регулирования его/ее дозы с шагами в 5 МЕ (международных единиц), то планетарная передача обеспечит для пользователя возможность регулирования дозы с шагами в 2,5 МЕ.

Еще один вариант осуществления изобретения получают посредством последовательного соединения двух или более планетарных передач, при этом выходной вал первой планетарной передачи предусмотрен с солнечным зубчатым колесом, идентичным солнечному зубчатому колесу на переднем конце ограничителя (20) дозы, для дополнительного уменьшения угловой скорости, что позволит точно задавать дозы, составляющие всего 1 МЕ или меньше, или достичь еще большего усилия, действующего на шток плунжера.

Настоящее изобретение имеет большое преимущество, поскольку планетарная передача занимает очень мало места. Устройство, которое обеспечивает доставку фиксированной или регулируемой дозы жидкого лекарственного препарата пациенту, не должно быть громоздким, напротив, оно должно быть таким, чтобы его легко можно было поместить в дамскую сумочку или в карман жакета/пиджака. Кроме того, международный стандарт ISO 11608-1 на шприц-ручки формулирует правило, заключающееся в том, что оно должно «напоминать ручку».

Еще одно преимущество, которое будет достигаться посредством выполнения планетарной передачи, заключается в том, что шток плунжера при неизменившемся усилии, создаваемом основной пружиной, может передавать значительно большее усилие, направленное вперед к плунжеру (8). Это означает, что настоящее изобретение пригодно для использования для высоковязких жидких лекарственных препаратов, таких как BOTOX (зарегистрированное фирменное название) и Zoladex (зарегистрированное фирменное название), которые представляют собой высоковязкие лекарственные препараты, и при этом устройство по настоящему изобретению не становится громоздким, поскольку оно не требует дополнительной мощной основной пружины. Поскольку для будущих инъекционных игл, которые описаны в международном стандарте ISO 11608-2, характерна тенденция становиться все более тонкими, гидравлическое сопротивление в данных иглах будет больше, чем в иглах, используемых в настоящее время, если будет сохраняться неизменной длина иглы, которая в большинстве случаев составляет 12 мм.

Причина, по которой иглы становятся более тонкими, состоит в том, что у пользователей, часто пользующихся иглами, существует тенденция образования рубцовой ткани и возникновения повреждений нервов в месте инъекции, и в том, что ощущение боли уменьшается, если кожа прокалывается более тонкой иглой. Еще одно преимущество использования планетарной передачи заключается в том, что усилие, создаваемое предварительно настроенной основной пружиной, может быть уменьшено, что приводит к тому, что эксплуатационный срок службы устройства по настоящему изобретению может быть увеличен по сравнению с существующими в настоящее время инъекторами, которые снабжены основными пружинами. Фактор, который часто ограничивает теоретический срок службы инъекторов, - это характеристики термопластов при ползучести, когда они подвергаются воздействию статической нагрузки, например, создаваемой предварительно настроенной основной пружиной.

Следовательно, вследствие наличия планетарной передачи в устройстве по настоящему изобретению высокое гидростатическое давление может быть достигнуто в жидком лекарственном препарате, и в то же время наружный размер устройства по настоящему изобретению может сохраняться небольшим и удобным, и, таким образом, устройство может быть использовано для преобразования жидкого лекарственного препарата в пар, также называемый аэрозолем. В данной области применения устройство по настоящему изобретению может быть использовано для приведения в действие ингалятора для лекарственного препарата, в котором лекарственный препарат хранится в картридже (9) в жидком состоянии. В завершение, устройство по настоящему изобретению благодаря его способности создавать высокое гидростатическое давление пригодно для введения лекарственного препарата непосредственно в ткань тела без необходимости использования какой-либо инъекционной иглы для прокалывания кожи и открытия тем самым проточного канала для переноса лекарственного препарата в ткань тела.

Автоматические устройства для выдачи жидкого лекарственного препарата, в частности шприц-ручки для введения инсулина, часто разделяют на устройства одноразового использования и устройства многократного использования. В нижеприведенном тексте устройства одноразового использования будут названы устройствами одноразового использования, и устройства многократного использования будут названы устройствами многократного использования.

Конкретным примером устройства одноразового использования является одноразовая шприц-ручка с инсулином. Аналогично шприц-ручке для введения инсулина, предназначенной для многократного использования, одноразовая шприц-ручка с инсулином содержит картридж, в котором содержится инсулин. Во многих случаях картридж содержит приблизительно 3 миллилитра инсулина, которого в зависимости от дозировки будет достаточно на некоторое количество инъекций инсулина. Когда картридж будет опорожнен, всю шприц-ручку для введения инсулина выбрасывают. В отношении устройств одноразового использования следует отметить, что картридж или образует одно целое со шприц-ручкой для введения инсулина, или смонтирован внутри корпуса шприц-ручки для введения инсулина таким образом, что он не может быть извлечен, если устройство одноразового использования не будет разломано. К примеру альтернативных способов сборки относится использование обычного неразборного самофиксирующегося укупорочного закрывающего средства, которое выполнено с такой конструкцией, что его невозможно снять без разламывания. Другим примером является приклеивание или приваривание корпуса картриджа, который в большинстве случаев изготовлен из пластика, к кожуху шприц-ручки для введения инсулина. Часто используемым аргументом в пользу того, почему устройство одноразового использования лучше устройства многократного применения, является то, что пользователю не нужно сильно беспокоиться в отношении роста бактерий, и то, что устройство одноразового использования не может быть заполнено другим лекарственным препаратом, отличным от того, для которого оно предназначено. Кроме того, механическая платформа может быть упрощена, поскольку шток плунжера почти во всех данных существующих автоматических устройствах, предназначенных для выдачи жидкого лекарственного препарата, не может перемещаться в обратном направлении, поскольку в них отсутствует механизм сцепления со штоком плунжера. Следовательно, шток плунжера перемещается вперед пошагово или, другими словами, доза за дозой до тех пор, пока шток плунжера не переместит плунжер к переднему концу картриджа и, таким образом, не вытеснит весь лекарственный препарат из картриджа.

Устройство многократного использования представляет собой автоматическое устройство для выдачи жидкого лекарственного препарата, в котором картридж может быть заменен на новый, когда лекарственный препарат закончится. Когда лекарственный препарат закончится, корпус картриджа снимают вместе с пустым картриджем и принадлежащим ему плунжером. Картридж с принадлежащим ему плунжером затем заменяют на новый аналогичный картридж, который заполнен жидким лекарственным препаратом. В данном варианте осуществления изобретения корпус картриджа выполнен с поверхностью сопряжения с резьбой, которая соответствует резьбе в переднем кожухе. Пользователь обычно должен перемещать шток плунжера в обратном направлении вручную, но в данном варианте осуществления изобретения устройство снабжено другим механизмом сцепления, который на его переднем конце образован зубьями в переднем кожухе (16), которые соответствуют зубьям в механизме (6) сцепления со штоком плунжера. При навинчивании корпуса (18) картриджа на передний кожух данные зубья входят в зацепление друг с другом с обеспечением взаимоблокировки и обеспечивают фиксацию механизма (6) сцепления со штоком плунжера.

В том случае, если в корпус (18) картриджа вставлен новый картридж и корпус (18) картриджа должен быть привинчен к переднему кожуху, пружина (17) возврата штока плунжера обеспечивает отделение зубьев друг от друга, в результате чего механизм (6) сцепления со штоком плунжера может свободно вращаться. В результате того, что механизм сцепления со штоком плунжера может свободно вращаться, обеспечивается возможность смещения штока плунжера назад, и при этом он выполняет вращение вокруг собственной оси в направлении назад, направляемое резьбовой центральной частью водила планетарной передачи, при этом толкание его в направлении назад осуществляется посредством плунжера, который вследствие того, что жидкий лекарственный препарат должен в большей или меньшей степени рассматриваться как несжимаемый, до тех пор, пока корпус картриджа не будет навинчен на передний кожух и зубья механизма сцепления штока плунжера и зубья переднего кожуха снова не войдут в зацепление друг с другом с обеспечением взаимоблокировки.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно, к устройству для доставки фиксированной дозы или регулируемой дозы жидкого лекарственного препарата пациенту. Инъекционное устройство содержит ведущий вал, механизм сцепления, шток плунжера, ограничитель дозы, планетарную передачу и пусковую кнопку. Механизм сцепления выполнен с возможностью сцепления с ведущим валом. Шток плунжера выполнен с возможностью сцепления с механизмом сцепления. Ограничитель дозы выполнен с возможностью сцепления с механизмом сцепления. Планетарная передача выполнена с возможностью входа в контактное взаимодействие с ограничителем дозы. Планетарная передача имеет отверстие, выполненное с возможностью вставки в него штока плунжера. Пусковая кнопка выполнена с возможностью избирательного входа в контактное взаимодействие с ограничителем дозы. Изобретение облегчает создание высокого гидростатического давления в лекарственном препарате и может быть использовано для приведения в действие ингалятора или безыгольного инъектора, и при этом устройство по изобретению сохраняет наружные размеры, обеспечивающие компактность. 19 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Инъекционное устройство, содержащее:
ведущий вал;
механизм сцепления, выполненный с возможностью сцепления с ведущим валом;
шток плунжера, выполненный с возможностью сцепления с механизмом сцепления;
ограничитель дозы, выполненный с возможностью сцепления с механизмом сцепления;
планетарную передачу, выполненную с возможностью входа в контактное взаимодействие с ограничителем дозы, при этом планетарная передача имеет отверстие, выполненное с возможностью вставки в него штока плунжера; и
пусковую кнопку, выполненную с возможностью избирательного входа в контактное взаимодействие с ограничителем дозы.

2. Инъекционное устройство по п.1, дополнительно содержащее:
головку для задания дозы, соединенную с ведущим валом.

3. Инъекционное устройство по п.2, дополнительно содержащее:
барабан для задания дозы, соединенный с ведущим валом, при этом барабан для задания дозы имеет первую резьбу.

4. Инъекционное устройство по п.3, дополнительно содержащее:
задний кожух, имеющий вторую резьбу, выполненную с возможностью сопряжения с первой резьбой барабана для задания дозы.

5. Инъекционное устройство по п.4, в котором вращение головки для задания дозы в первом направлении вызывает вращение ведущего вала в первом направлении.

6. Инъекционное устройство по п.5, в котором вращение ведущего вала в первом направлении вызывает вращение барабана для задания дозы в первом направлении относительно заднего кожуха.

7. Инъекционное устройство по п.6, в котором вращение барабана для задания дозы в первом направлении относительно заднего кожуха вызывает перемещение барабана для задания дозы в аксиальном направлении внутри заднего кожуха благодаря контактному взаимодействию первой и второй резьбы.

8. Инъекционное устройство по п.7, дополнительно содержащее:
пружину для барабана для задания дозы, поджимающую барабан для задания дозы по направлению к передней стороне инъекционного устройства, при этом пружина для барабана для задания дозы сжимается во время перемещения барабана для задания дозы в аксиальном направлении относительно заднего кожуха при вращении барабана для задания дозы в первом направлении.

9. Инъекционное устройство по п.8, в котором механизм сцепления выполнен с возможностью обеспечения возможности вращения ведущего вала в первом направлении, и механизм сцепления выполнен с возможностью вращения совместно с ведущим валом, когда ведущий вал вращается во втором направлении, противоположном первому направлению.

10. Инъекционное устройство по п.9, в котором вращение механизма сцепления вызывает вращение ограничителя дозы.

11. Инъекционное устройство по п.10, в котором введение пусковой кнопки в контактное взаимодействие с ограничителем дозы обеспечивает предотвращение вращения ограничителя дозы и механизма сцепления во втором направлении.

12. Инъекционное устройство по п.11, в котором при выходе пусковой кнопки из контактного взаимодействия с ограничителем дозы барабан для задания дозы поджимается в проксимальном направлении относительно заднего кожуха под действием поджимающего усилия, создаваемого пружиной для барабана для задания дозы, при этом барабан для задания дозы вращается во втором направлении относительно заднего кожуха, когда барабан для задания дозы перемещается в проксимальном направлении относительно заднего кожуха.

13. Инъекционное устройство по п.12, в котором вращение барабана для задания дозы во втором направлении вызывает вращение ведущего вала и механизма сцепления во втором направлении.

14. Инъекционное устройство по п.13, в котором вращение механизма сцепления во втором направлении вызывает вращение штока плунжера во втором направлении.

15. Инъекционное устройство по п.14, в котором вращение штока плунжера во втором направлении обеспечивает перемещение штока плунжера в дистальном направлении через отверстие в планетарной передаче благодаря резьбовому соединению между штоком плунжера и отверстием.

16. Инъекционное устройство по п.1, в котором ограничитель дозы включает в себя солнечное зубчатое колесо, выполненное с возможностью взаимодействия с планетарной передачей.

17. Инъекционное устройство по п.16, в котором планетарная передача включает в себя водило планетарной передачи, включающее в себя множество планетарных шестерен, соединенных с водилом планетарной передачи с возможностью вращения, при этом планетарные шестерни выполнены с возможностью зацепления с солнечным зубчатым колесом.

18. Инъекционное устройство по п.17, дополнительно содержащее:
передний кожух, включающий в себя зубчатое колесо с внутренними зубьями, выполненное с возможностью зацепления с планетарными шестернями.

19. Инъекционное устройство по п.1, дополнительно содержащее:
пружину для механизма сцепления, поджимающую механизм сцепления для сцепления его с ведущим валом.

20. Инъекционное устройство по п.1, дополнительно содержащее:
пружину для пусковой кнопки, поджимающую пусковую кнопку для ввода ее в контактное взаимодействие с ограничителем дозы.