УСТРОЙСТВО ДЛЯ СБОРА И РЕИНФУЗИИ КРОВИ Российский патент 2008 года по МПК A61M1/02 

Изобретение относится к области медицины, более конкретно к трансфузиологии, в частности к средствам для сбора крови, позволяющим осуществить сбор крови, стабилизацию, фильтрацию и возврат ее пациенту, или ее хранение для последующего вливания. Изобретение может быть использовано в полевых условиях и условиях экстренной медицины (медицины катастроф). Изобретение может быть использовано в ходе хирургических операций, связанных с большими потерями крови, в частности в кардиохирургии. Изобретение также найдет применение для выхаживания больных путем восполнения потерянной в результате травмы крови.

В последнее время в трансфузиологии все острее встает проблема, связанная с дефицитом донорской крови. Даже при наличии достаточного количества донорской крови при ее вливании возможны иммунные и аллергические реакции, существует риск передачи серьезных заболеваний, в частности, синдрома приобретенного иммунодефицита, малярии, гепатита. Кроме того, в некоторых ситуациях донорская кровь вообще недоступна. Поэтому все чаще прибегают к аутогемотрансфузии, т.е. вливанию потерянной самим больным или полученной от самого больного крови.

В настоящее время для решения задачи сбора и реинфузии крови используется множество устройств, которым, однако, присущи серьезные недостатки. Так в авторском свидетельстве SU 1745261 описано устройство для аспирации и интраоперационной реинфузии крови, содержащее сосуды для сбора, фильтрации и возврата крови, аспирационный наконечник, сосуд для стабилизирующего раствора. Для решения задачи снижения гемолиза средства для приема крови выполнены в виде конусов со сквозными пазами. Однако, в этом устройстве невозможно автоматически устанавливать и регулировать степень вакуума, и при высоком разрежении и высокой скорости аспирации форменным элементам крови наносится существенная травма, обусловленная высокой скоростью крови в трубках на входе устройства. Кроме того, устройство громоздко, следовательно, может использоваться только в условиях стационарной операционной. Фильтры в нем требуют частой замены вместе с емкостями.

Известна система для аутогемотрансфузии по патенту US5785700, включающая жесткий сосуд с мягким контейнером для крови, портативный источник вакуума с ручным приводом, фильтры и соединительные магистрали. Система может быть легко собрана для сбора крови, однако, для осуществления реинфузии источник вакуума должен быть отсоединен, жесткий контейнер перевернут и подсоединен к трансфузионной магистрали. Известное устройство имеет небольшие размеры и может применяться в мобильных условиях. Однако, в нем невозможно автоматически регулировать степень разрежения, и поэтому существует опасность высокого гемолиза, оно сложно в использовании и требует значительного времени на подготовку к работе.

Ближайшим аналогом для заявленного изобретения, по мнению авторов, является устройство для аутогемотрансфузии по патенту US4772256, которое так же как и заявленное, направлено на решение задачи снижения гемолиза за счет использования низкого вакуума. Устройство также может использоваться в условиях высокого вакуума и действия гравитационных сил. Известное устройство минимизирует взаимодействие крови и воздуха и обеспечивает раннее устранение пузырьков крови, кроме того, это устройство может использоваться неоднократно с серией различных мешков для крови. Известное устройство включает резервуар для крови, мешок для крови, вакуумный контейнер, связанный с источником вакуума, магистрали для подачи антикоагулянта и крови, вакуумную магистраль, фильтры. Однако в этом устройстве, так же как и в описанных выше, заданная величина разрежения не может поддерживаться автоматически.

Существенным недостатком является то, что устройство нельзя признать пригодным для работы в экстренных условиях, поскольку для осуществления реинфузии требуется изменение его конфигурации и положения в пространстве, что связано с потерями времени. Известное устройство относительно громоздко. Все это не позволяет применять его в мобильных или полевых условиях. Поэтому оно предназначено, в основном, для использования в стационарных условиях операционной или палаты.

В связи с участившимися разрушительными стихийными бедствиями, техногенными катастрофами и террористическими актами, приводящими к тяжелым травмам и кровопотерям, возникла настоятельная потребность в создании устройства для аутогемотрансфузии, которое могло бы применяться непосредственно в зоне катастрофы без потери времени на транспортировку пострадавших и одновременно обеспечивало бы осуществление всех функций и преимуществ известных стационарных средств: низкий гемолиз, высокую степень стерильности и фильтрации, исключение заражения.

Технический результат, который достигается при использовании заявленного изобретения по сравнению с ближайшим аналогом, заключается в обеспечении автоматического поддержания заданной величины разрежения и таким образом снижении гемолиза крови.

Дополнительный технический результат состоит в повышении стерильности за счет исключения контакта крови с воздухом.

Дополнительный технический результат заключается в обеспечении визуального контроля работы устройства за счет использования прозрачных полимерных материалов.

Технический результат достигается за счет того, что в устройство для сбора и реинфузии крови, включающее сборник крови с крышкой и фильтром, магистрали для крови и антикоагулянта, подключенную к крышке вакуумную магистраль и вакуумную камеру с размещенным в ней контейнером для крови, введены клапан, установленный в выполненной из упруго-эластичного материала крышке, и твердый полый стержень, жестко закрепленный на дне сборника крови, при этом внутреннее пространство стержня соединено с полостью вакуумной камеры, стержень и клапан выполнены соосными, а клапан имеет возможность вертикального перемещения при перемещении крышки, связанном с измененнием степени вакуума в сборнике крови, и соединения пространства под крышкой с окружающей средой.

Технический результат усиливается за счет того, что крышка и клапан, перемещающийся при перемещении крышки, оттарированы для поддержания разрежения в устройстве в пределах (90-150) мм рт.ст. (12-20) кПа.

Дополнительный технический результат достигается за счет того, что вакуумная магистраль соединена через крышку с внутренним пространством корпуса клапана.

Дополнительный технический результат достигается за счет того, что сборник для крови, вакуумная камера и контейнер для крови выполнены из прозрачных полимерных материалов.

Сущность изобретения будет более понятна из описания со ссылками на позиции чертежей, где на фиг.1 изображена принципиальная схема устройства для сбора и реинфузии крови, на фиг.2 - сборник крови в разрезе в увеличенном масштабе.

Устройство включает сборник крови 1 (фиг.1, фиг.2), выполненный в виде емкости из прозрачного твердого полимерного материала герметично закрытой крышкой 2, выполненной из упруго-эластичного полимерного материала. Поверхность крышки 2 перемещается внутрь сборника 1 и из него в зависимости от величины вакуума, созданного внутри сборника 1. В крышке 2 установлен клапан 5, который перемещается вместе с крышкой и может соединять пространство под крышкой 2 через отверстия для подачи воздуха 18 с окружающей средой. Может применяться любой, обеспечивающий регулировку величины проходного сечения клапан. Крышка 2 вблизи клапана 5 соединена с вакуумной магистралью 11, которая подключается к источнику вакуума (не показан). В предпочтительном варианте, вакуумная магистраль может быть непосредственно подведена к корпусу клапана 5. В верхней части сборника крови 1 установлен тройник 7 для подключения магистрали для крови 15 и магистрали антикоагулянта 12. На магистрали 12 установлены регулируемый роликовый зажим 17 и капельница антикоагулянта 13. Магистраль для крови заканчивается ручкой управления аспирацией крови 22 с рычагом 16. В вакуумной камере 3 размещается универсальный мягкий контейнер для крови 4. Полость контейнера 4 связана с внутренним пространством сборника крови разъемной магистралью 23, на которой установлены первые люэровский коннектор 6 и зажимы 20, 21. Магистраль 23 состоит из двух частей, связанных коннектором 6: одна часть принадлежит контейнеру для крови 4, другая - сборнику 1. С другой стороны полость контейнера 4 связана со штуцером 14, который используется для подключения к трансфузионной магистрали в режиме возврата крови больному. Магистраль 23 предназначена для подачи крови в контейнер 4 из сборника 1. Вакуумная камера 3 имеет крышку, герметично перекрывающую полость корпуса камеры 3 и предназначенную для замены контейнеров для крови 4.

В сборнике крови 1 по его оси размещен полый стержень 26 из твердого пластика, который жестко закреплен на дне сборника 1 и расположен последовательно и соосно с клапаном 5. Внутреннее пространство стержня 26 через разъемную магистраль 24 соединено с вакуумной камерой 3. На магистрали 24 установлены вторые люэровский коннектор 6 и зажим 20. Магистраль 24 также состоит из двух частей: одна часть принадлежит сборнику крови 1, другая - вакуумной камере 3.

Устройство используется следующим образом.

Сборник крови 1 и вакуумную камеру 3 с установленным в ней контейнером для крови 4 закрепляют на стойке. Зажимы 20 закрывают. Магистраль антикоагулянта через иглу капельницы 13 подключают к емкости с антикоагулянтом (не показана). Устанавливают подачу антикоагулянта с помощью роликового зажима 17. Перекрывают рычаг 16 ручки управления 22.

В режиме забора крови у пациента наконечник 8 вводят в рану, нажимом на рычаг 16 управляют забором крови. Кровь из раны поступает с оптимальной скоростью, которую обеспечивает разрежение порядка (90-150) мм рт.ст. (12-20) кПа. Экспериментально установлено, что такое значение степени вакуума обеспечивает адекватную аспирацию при минимальном, практически отсутствующем гемолизе крови. Такая степень вакуума поддерживается в устройстве автоматически при помощи установленного в крышке сборника крови клапана 5. Предварительно крышка с размещенным в ней клапаном тарируются для поддержания указанной величины вакуума. При увеличении разрежения в сборнике 1 крышка 2 прогибается внутрь, клапан 5 перемещается вертикально и приоткрывает отверстия 18 для подачи воздуха. Степень вакуума в сборнике 1, а следовательно, и в устройстве в целом снижается. Поток наружного воздуха через отверстия 18 в крышке 2 направляется через корпус клапана 5 непосредственно к вакуумной магистрали 11, не контактируя с кровью в сборнике 1. Таким образом обеспечивается стерильность крови и исключается возможность ее заражения из внешней среды. Кровь, попадая в сборник 1, фильтруется размещенным в нем фильтром, и затем по магистрали 23 с открытыми зажимами 20 и 21 поступает в контейнер для крови 4, который находится в расправленном состоянии, т.к. в вакуумной камере постоянно поддерживается вакуум за счет соединения внутренней полости вакуумной камеры по магистрали 24 с открытым вторым зажимом 20 со стержнем 26 и через него - с вакуумной магистралью 11. Работа устройства и степень наполнения сборника 1 и контейнера 4 контролируются визуально через прозрачные стенки емкостей. После заполнения кровью контейнера 4 зажимы 20 и 21 закрывают. Контейнер 4 и вакуумная камера 3 могут быть отсоединены от сборника крови 1 с помощью люэровских коннекторов 6, при этом замена контейнера 4 для крови осуществляется без прекращения процесса сбора крови. При замене в вакуумной камере наполненного контейнера 4 пустым сбор крови продолжается в сборник крови, а затем после подсоединения вакуумной камеры с пустым контейнером и, открыв зажимы 20 и 21, происходит автоматически слив крови из сборника в контейнер.

Режим возврата крови пациенту может быть произведен после завершения или непосредственно в процессе забора крови у пациента. Для этого достаточно перекрыть зажим 21, а штуцер 14 подключить к трансфузионной магистрали, связанной с веной пациента. В вакуумную камеру следует подать давление. Кровь будет поступать больному самотеком за счет действия гравитационных сил.

Проведены клинические испытания устройства во время выполнения пяти хирургических операций с выраженной кровопотерей. В одном случае было забрано три литра крови в три сборника, из которых 3 л было реинфузировано из литровых контейнеров для крови. В двух случаях было собрано в сборники и переведено в контейнеры для крови 2,4 и 2,3 л, которые в последующем были реинфузированы. Еще в двух случаях было собрано в сборники для крови и переведено в контейнеры для крови 1,1 и 1,0 л, в последующем была выполнена реинфузия. В ходе исследований выявлено, что количество свободного гемоглобина в переливаемой крови после эксперимента не изменилось. Таким образом установлено, что устройство для сбора и реинфузии крови не изменяет свободного гемоглобина собранной из операционных полостей реинфузируемой крови.

Устройство по заявленному изобретению имеет следующие преимущества:

1. Позволяет практически исключить гемолиз крови за счет создания и автоматического поддержания оптимальной степени вакуума в пределах (90-150) мм рт.ст. (12-20) кПа, а также за счет исключения прохождения воздуха через кровь в моменты прекращения ее забора и регулировки величины разрежения.

2. Обеспечивает использование в условиях медицины катастроф и полевых условиях.

3. Позволяет визуально контролировать процесс сбора и возврата крови пациенту.

4. Обеспечивает удобство и простоту обслуживания медицинским персоналом за счет исключения необходимости менять конфигурацию и пространственное расположение его составных частей, возможности автоматического поддержания разрежения.

5. Обеспечивает высокую степень стерильности и исключение вспенивания крови за счет отсутствия контакта крови с воздухом в моменты прекращения ее забора.

6. Обеспечивает возможность легкой замены контейнеров для крови в вакуумной камере. Обеспечивает возможность замены контейнеров без прекращения процесса сбора крови.

7. Обеспечивает возможность одновременного и последовательного осуществления режимов сбора и возврата крови.

Изобретение относится к области медицины, более конкретно к трансфузиологии, в частности к средствам для сбора крови, позволяющим осуществить сбор крови, стабилизацию, фильтрацию и возврат ее пациенту. Устройство включает сборник крови с крышкой и фильтром, магистрали для крови и антикоагулянта, подключенную к крышке вакуумную магистраль и вакуумную камеру с размещенным в ней контейнером для крови. В устройство введен клапан, установленный в выполненной из упруго-эластичного материала крышке. Клапан имеет возможность вертикального перемещения при перемещении крышки, связанном с изменением степени вакуума в сборнике крови, и соединения пространства под крышкой с окружающей средой. Сборник крови соединен с контейнером и через клапан с вакуумной камерой. Технический результат, на который направлено заявленное изобретение, заключается в обеспечении автоматического поддержания степени вакуума и таким образом снижении гемолиза крови. 4 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Устройство для сбора и реинфузии крови, включающее сборник крови с крышкой и фильтром, магистрали для крови и антикоагулянта, подключение к сборнику крови, подключенную к крышке вакуумную магистраль, и вакуумную камеру с размещенным в ней контейнером для крови, отличающееся тем, что в него введен клапан, установленный в выполненной из упругоэластичного материала крышке, имеющий возможность вертикального перемещения при перемещении крышки, связанном с изменением степени вакуума в сборнике крови и соединения пространства под крышкой с окружающей средой, при этом сборник крови соединен с контейнером и через клапан - с вакуумной камерой.2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что в него введен твердый полый стержень, жестко закрепленный на дне сборника крови, при этом стержень и клапан выполнены соосными.3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что крышка и клапан оттарированы для поддержания разрежения в пределах 90-150 мм рт.ст.4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что вакуумная магистраль соединена через крышку с внутренним пространством корпуса клапана.5. Устройство по п.1, отличающееся тем, что сборник крови, вакуумная камера и контейнер для крови выполнены из прозрачных полимерных материалов.