МЕДИЦИНСКОЕ ГЕМОСТАТИЧЕСКОЕ И РАНОЗАЖИВЛЯЮЩЕЕ ИЗДЕЛИЕ Российский патент 2008 года по МПК A61L15/18 A61F13/00 A61K33/00 A61P17/02 

Изобретение относится к области медицины, конкретно к перевязочным средствам, используемым для остановки кровотечений, применяемым для закрытия кровоточащих ран и порезов, в частности, при оказании первой помощи.

Известен композиционный гемостатический материал, выполненный из слоя иглопрошивного нетканого материала из отбеленных хлопковых волокон или их смеси с вискозными волокнами с поверхностной плотностью 140-160 г/м² с нанесенным на него слоем альгината натрия с молекулярной массой 100000-200000 до привеса 30-35 г/м² (Патент РФ №20632460, МПК А61L 15/28, опубл. 1993 г.).

Материал обладает гемостатическими свойствами, но низким ранозаживляющим действием и недостаточными абсорбционными свойствами.

Известен гемостатический материал, в котором в качестве гемостатического препарата местного действия используется феракрил - неполная соль полиакриловой кислоты с содержанием железа от 0,05 до 5% (А.с. СССР №628622, опубл. 1979 г.). Готовая лекарственная форма феракрила - 1% водный раствор с рН 2,3-4; этим раствором пропитывают марлевую салфетку и закрывают ею рану. Для закрытия мелких повреждений используется пластырь, в средней части которого расположена марлевая прокладка, также пропитанная раствором феракрила (Машковский М.Д. Лекарственные средства, изд. 13-е, Харьков, "Торсинг", 1997 г., том 2, стр.161).

Материал обладает недостаточно хорошими гемостатическими свойствами: время остановки кровотечений - 180-220 секунд. Кроме того, сорбционная емкость марли недостаточна для формирования прочного сгустка, в рану от марли отделяются волокна, а при смене повязки поверхность раны травмируется.

Известна гемостатическая повязка, содержащая гемостатический слой, состоящий из текстильного носителя с лекарственным гемостатическим средством, где текстильным носителем являются трикотажные или нетканые материалы с сорбционной способностью по воде 9-20 г/г (Патент РФ №2200583, МПК⁷ A61L 15/44, A61L 15/38, A61L 15/20, опубл. 20.03.2003). В качестве гемостатического средства она содержит глюконат или лактат железа с содержанием в повязке в пределах 0,4-3,0 мг/см². На текстильный носитель нанесен полиэтиленгликоль с мол. м. 200-1200 до содержания на поверхности 0,01-0,3 г/см², в который введены глюконат или лактат железа до содержания 0,4-3,0 мг/см². Кроме того, повязка содержит дополнительный атравматический слой, выполненный в виде перфорированной пленки или сетки из гидрофобного полимера и расположенный со стороны раневой поверхности. В повязку дополнительно включен антимикробный препарат, например, фурагин в пределах от 0,03 до 0,3 мг/см² и/или местный анестетик, например, лидокаин в пределах 0,1-0,6 мг/см².

Однако указанное изделие имеет многокомпонентный состав, включающий антибиотик и сложен в изготовлении. Кроме того, сорбционная емкость изделия недостаточна для формирования прочного сгустка крови.

Известна хирургическая ранозаживающая салфетка (Патент РФ №2114639, МПК А61L 15/44, опубл. 10.07.1998). Салфетка имеет носитель, выполненный из марли и пропитанный композицией следующего состава: гентамицин, природный биостимулятор - экстракт коллагенсодержащий, глицерин и очищенная вода.

Однако салфетка содержит химически синтезированный антибиотик, который не всегда целесообразно применять в качестве ранозаживляющего средства и предназначен для использования в хирургии, и требует специальной упаковки для сохранения влаги. Кроме того, сорбционная емкость марли недостаточна для формирования прочного сгустка, в рану от марли отделяются волокна, а при смене повязки поверхность раны травмируется.

Известно медицинское изделие (Патент РФ №2171694, МПК А61L 15/44, опубл. 10.08.2001], содержащее бумажный текстилеподобный носитель, пропитанный следующим лекарственным веществом: сангвиритрин, или иодовидон, или мепоран, или феракрил, или анилокаин, или медицинский спирт.

Однако данное изделие пропитано препаратами, которые могут вызывать аллергические реакции организма. Для сохранения влаги изделие также требует специальной упаковки. Кроме того, сорбционная емкость бумажного носителя недостаточна для формирования прочного сгустка.

Наиболее близким аналогом (прототипом) является минерализованное изделие, выполненное преимущественно в виде салфетки-прокладки, содержащее носитель из гидрофильного материала и лекарственное вещество, распределенное в объеме и на поверхности носителя. В качестве лекарственного вещества оно содержит неорганические компоненты природного физиологически активного раствора, например, неорганические компоненты минеральной иодобромной воды Западной Сибири, или морской воды Черного моря, или раствора природного бишофита. (Патент на полезную модель №26424, МПК А61L 15/00, опубл. 10.12.2002). Носитель выполнен из фильтрованной бумаги или подобных гидрофильных материалов из целлюлозы с рельефной поверхностью. Носитель выполнен в форме салфетки-прокладки и имеет произвольные размеры в соответствии с запросами потребителя, но оптимальный размер 10×12 см. Минерализованное изделие вложено в упаковку.

Однако сорбционная емкость носителя недостаточна для формирования прочного сгустка, что снижает гемостатическую лечебную эффективность изделия.

Техническим результатом предлагаемого изобретения является получение медицинского изделия с более высокими гемостатическими, ранозаживляющими и противовоспалительными свойствами за счет использования в качестве минерального лекарственного вещества природного цеолита или его смеси с солевыми добавками.

Указанный технический результат достигается тем, что в медицинском гемостатическом и ранозаживляющем изделии, содержащем носитель и сухое минеральное лекарственное вещество, частицы которого равномерно распределены в объеме и/или на поверхности носителя, согласно изобретению в качестве сухого минерального лекарственного вещества оно содержит порошок с размером частиц не более 10 мкм стерильного механохимически активированного природного цеолита или смеси природного цеолита с солевой добавкой в соотношении не менее 5:1.

В качестве солевой добавки изделие содержит морскую или озерную соль или бишофит, а в качестве природного цеолита изделие содержит клиноптиллолит, или шабазит, или гейландит, или филлипсит.

В качестве носителя изделие содержит материал, выполненный в виде гидрофильного влагопоглощающего и газопроницаемого материала из тканого или нетканого материала, содержащего натуральные нити или волокна.

Носитель может быть выполнен в виде бинта, или салфетки, или пластыря и снабжен элементами его фиксации на поверхности. Кроме того, носитель может представлять собой емкость с сеткой-дозатором в горловине и крышкой.

Содержание порошка цеолита или смеси цеолита с солевой добавкой на носителе, выполненном в виде бинта, салфетки или пластыря, не превышает количества, достаточного для образования монослоя его частиц с одной из сторон указанного носителя.

Природные цеолиты относятся к силикатам алюминия (Al-Na- или Al-Са-силикатам), встречающимся преимущественно в вулканических образованиях и скальных породах. Уникальное сочетание в цеолите антиоксидантных, сорбционных, каталитических, ионообменных, ситовых и других свойств обеспечивает широкий спектр его медицинского применения. Предлагаемое в настоящей заявке на изобретение средство в виде медицинского изделия, содержащего порошок природного цеолита, не только не вызывает аллергических реакций, но само обладает противоаллергическим действием (Патент РФ №2082403, МПК А61К 33/00, опубл. 27.06.1997).

Клиноптилолит - одна из разновидностей цеолитов - высокоэффективных природных сорбентов, по эффективности сорбции близких к ионообменным смолам. Химический состав клиноптилолита: (Na, K₂)O·Al₂O₃·10SiO₂·8H₂O. Суммарная катионная емкость 87 мг-экв/100 г породы, ионообменная емкость - 2.5 мг-экв/г. Отмечена адсорбционная способность к Н₂О (воде), метанолу, CO₂ (углекислому газу), O₂ (кислороду), SO₂ (сернистому газу), H₂S (сероводороду), NH₃ (аммиаку), N₂ (азоту), крупным органическим молекулам.

Шабазит, минерал группы цеолитов; химический состав (Са, Na₂, К₂)Al₂Si_3¾8O_10¾20·(5,4-9,4)H₂O. Примеси Ва, Sr. Кристаллизуется в тригональной системе, образуя кристаллы ромбоэдрического облика размером до нескольких см. Встречается также в виде агрегатов кристаллов, плотных скрытокристаллических корок. Цвет белый, буроватый.

Филлипсит относится к минералам группы цеолитов и имеет формулу: (К₂Са)[Al₂Si₄O₁₂]·4,5H₂O. Химический состав: окись калия (К₂O) 4-11%, окись кальция (CaO) 3z8%, окись алюминия (Al₂О₃) 22-24%, двуокись кремния (SiO₂) 44-48%, вода (Н₂О) 15-17%, окись натрия (Na₂O) до 6%.

Гейландит относится к минералам группы цеолитов и имеет следующую формулу: CaNa₂[AlSi₃O₈]₂·5Н₂О. Химический состав:окись кальция (CaO) 9,2%, окись алюминия (Al₂О₃) 16,8%, вода (H₂O) 14,8%.

Механохимически активированный (поляризованный) естественный минерал цеолит (клиноптилолит, или шабазит, или филлипсит, или гейландит) в виде порошка по оксидоредуктивному эффекту примерно в 200 раз превосходит витамины С и Е. Например, в Холинском месторождении в 1 г природного цеолита содержится 750 мг клиноптилолита, 70 мг кальция и 35 мг магния. Все эти составляющие имеют природное происхождение.

Оксидоредуктивное действие порошка цеолита обеспечивается как выбором сырья, так и особым методом его переработки (тонкого измельчения и поляризации с применением динамического трения) в шаровой мельнице

Бишофит - естественный минерал, по составу является хлоридно-магниевым раствором с содержанием других солей (бромид магния, сульфат кальция, хлорид кальция и др.), а также более 30 микроэлементов, что придает ему лечебно-профилактические свойства (противовоспалительное и анальгезирующее действие). Ионы магния стимулируют образование веществ, которые регулируют транспорт ионов в тканях.

Заявляемое медицинское изделие обладает выраженным гемостатическим, обезболивающим, противовоспалительным, рассасывающим и десенсибилизирующим действием.

Изобретение поясняется чертежами, представленными на фиг.1-3. На фиг.1 изображен разрез медицинского изделия, выполненного в виде бинта, или салфетки, или пластыря. На фиг.2 изображено медицинское изделие, выполненное в виде пластыря (вид со стороны активной поверхности) с элементами крепления. На фиг.3 изображено медицинское изделие, носитель которого выполнен в виде емкости с сеткой-дозатором в горловине.

Медицинское гемостатическое и ранозаживляющее изделие (фиг.1) содержит носитель 1 и сухое минеральное лекарственное вещество, частицы которого равномерно распределены в объеме и/или на поверхности носителя в виде слоя 2. В качестве сухого минерального лекарственного вещества оно содержит порошок с размером частиц не более 10 мкм стерильного механохимически активированного природного цеолита или смеси природного цеолита с солевой добавкой в соотношении не менее 5:1. В качестве солевой добавки изделие содержит морскую или озерную соль или бишофит, а в качестве природного цеолита изделие содержит клиноптиллолит, или шабазит, или гейландит, или филлипсит.

В качестве носителя 1 изделие содержит материал, выполненный в виде гидрофильного влагопоглощающего и газопроницаемого материала из тканого (марля или тонкий хлопок) или нетканого материала (фильтровальный материал), содержащего натуральные нити или волокна. Использование в качестве носителя гидрофильного материала позволяет впитать в изделие, при его изготовлении, неорганические компоненты, обладающие лечебными свойствами из приготовленной водной сметанообразной смеси частиц цеолита или частиц цеолита и солевой добавки, а при применении изделия привести их в активное состояние, а именно при увлажнении изделия. Носитель 1 может быть выполнен в виде бинта, или салфетки, или пластыря (фиг.2) и снабжен элементами 3 его фиксации на поверхности кожи пациента, выполненными в виде липких слоев.

Кроме того, носитель может представлять собой емкость 4 с сеткой-дозатором 5 порошкового лекарственного вещества 6, расположенной в горловине емкости. Емкость 4 закрывается крышкой (на чертеже не показана).

Содержание порошка цеолита или смеси цеолита с солевой добавкой на носителе, выполненном в виде бинта, салфетки или пластыря, не превышает количества, достаточного для образования монослоя его частиц с одной из сторон указанного носителя.

Бинт и пластырь рекомендуется использовать для лечения раневых поверхностей. Салфетка с оптимальными размерами 10×12 см удобна для использования ее в качестве согревающего компресса в домашних условиях.

Присыпка используется для закрытия мелких травм кожи (порезы, ожоги и т.п.)

Технология получения минерального лекарственного вещества, используемого для заявляемого медицинского изделия.

Берут природный цеолит (клиноптиллолит, или шабазит, или гейландит, или филлипсит) и обрабатывают в механическом активаторе (шаровой мельнице), например, типа ВЦМ, при ускорении шаров 120 м/с² и времени пребывания смеси в зоне обработки 10-15 мин до размера частиц не более 10 мкм.

Для использования минерального лекарственного вещества в виде присыпки порошок природного цеолита подают в сушилку и прокаливают при температуре до 200°С для удаления остаточной влажности.

Для получения смеси природного цеолита с солевой добавкой в полученный охлажденный до комнатной температуры продукт дополнительно вводят, например, бишофит или морскую или озерную соль в соотношении не менее 5:1 и дополнительно измельчают смесь с одновременным перемешиванием в шаровой мельнице до размера частиц не более 10 мкм. Основные характеристики полученного механохимически активированного природного цеолита:

размер частиц - не более 10 мкм;

размер пор - 4-6 ангстрем;

объем сорбционных пор - 0,8-2,1 см³/г;

адсорбционная активность по метиленовому синему - 900-1200 мг/г.

Ниже приведены примеры изготовления заявляемого медицинского изделия.

Пример 1. Медицинское изделие в виде бинта или салфетки

Марля в виде бинта или салфетки пропитывается водной сметанообразной взвесью механохимически активированного природного цеолита (клиноптиллолит) с размером частиц менее 10 мкм. Далее изделие стерилизуется, сушится до остаточной влажности не более 5,0 мас.% и помещается в стерильную упаковку.

Пример 2. Медицинское изделие в виде пластыря на основе смеси цеолита с солевой добавкой

На носитель в виде прямоугольного куска материала из тонкого хлопка наносится кистью слой 2 сметанообразной водной взвеси механохимически активированного природного цеолита (шабазит) с размером частиц менее 10 мкм и солевой добавкой из морской или озерной соли в соотношении не менее 8:1. Изделие стерилизуется, сушится до остаточной влажности не более 5,0 мас.%. Далее по краям изделия наносятся в стерильных условиях липкие слои элемента 3 крепления и изделие помещается в стерильную упаковку.

Пример 3. Медицинское изделие в виде пластыря на основе смеси цеолита с бишофитом

На носитель в виде прямоугольного куска материала из тонкого хлопка наносится кистью слой 2 сметанообразной водной взвеси механохимически активированного природного цеолита (гейландит) с размером частиц менее 10 мкм и солевой добавки на основе бишофита в соотношении 7:1. Изделие стерилизуется, сушится до остаточной влажности не более 5,0 мас.%. Далее по краям изделия наносятся в стерильных условиях липкие слои элемента 3 крепления и изделие помещается в стерильную упаковку.

Пример 4. Медицинское изделие в виде присыпки

Носитель представляет собой емкость 4 объемом 100-150 мл с сеткой-дозатором 5 порошкового лекарственного вещества 6, расположенной в ее горловине. Емкость 4 закрывается крышкой (на чертеже не показана). В качестве лекарственного вещества используют порошок механохимически активированного природного цеолита (клиноптиллолит или филлипсит) с размером частиц не более 10 мкм. Емкость заполняют порошком не более 2/3 ее объема.

Данные по исследованию лечебных свойств заявляемого медицинского изделия.

В таблице приведено гемостатическое время действия предлагаемого медицинского изделия по сравнению с изделием-прототипом.

Таблица 1Гемостатическое время (сек) действия предлагаемого медицинского изделия по сравнению с изделием-прототипом№ примера заявляемого изделияЗаявленное медицинское изделиеИзделие-прототип111,846,7211,137,8310,841,849,851,7

Из таблицы видно, что гемостатическая активность заявляемого изделия в несколько раз выше изделия-прототипа.

Заявляемое медицинское гемостатическое и ранозаживляющее изделие на основе порошка механохимически активированного природного цеолита или его смеси с солевыми добавками проявило высокий противовоспалительный эффект. На моделях каррагенинового, гистаминового и серотонинового отеков оно показало выраженное антифлогистическое действие. Уменьшало воспаление суставов при адъювантном ревматоидном артрите. При применении заявляемых бинтов, пластырей и присыпки ускорялись процессы эпителизации кожного повреждения при ультрафиолетовом ожоге, криотравме, увеличивалась скорость сокращения площади раны и очищение ее от бактериальной обсемененности. Изделие влияло на формирование рубцовой ткани инфицированной и неинфицированной раны, увеличивая прочность сформировавшегося рубца. Уменьшало развитие отечности и эритемы пораженного участка кожи, ускоряло отхождение некротизированных корочек при экспериментальном контактном дерматите. Повышало бактерицидные свойства кожи и уменьшало проницаемость кровеносных сосудов, стимулировало фагоцитоз, улучшало регенерацию тканей, оказывало незначительное местное анальгезирующее действие.

Заявляемая сорбирующая гемостатическая и ранозаживляющая салфетка, или бинт, или пластырь, или присыпка на всех фазах раневого процесса обеспечивает высокую эффективность сорбции низко-, средне- и высокомолекулярных соединений, включая продукты белкового катаболизма и протеолиза, бактериальные токсины и микробные клетки. Применение заявляемого изделия улучшает гемостаз, купирует травматический отек, снижает интенсивность местной и общей воспалительной реакции, предупреждает развитие осложнений, способствует ускорению регенеративных процессов и сокращению сроков заживления раны. Не обладает токсическим, раздражающим и аллергизирующим действием.

Присыпка на основе механохимически активированного природного цеолита является эффективным средством для лечения повреждений кожного покрова и слизистых.

Заявляемое гемостатическое и ранозаживляющее изделие предназначено для быстрой остановки кровотечения и уменьшения кровопотери при травме. Как указывалось выше, время свертывания цельной крови при его использовании сокращается в несколько раз по сравнению с ближайшим аналогом (прототипом).

Таким образом, заявляемое медицинское изделие (салфетка, бинт, пластырь и присыпка) обладает следующими полезными качествами:

- проявляет выраженное гемостатическое действие;

- создает условия для ускорения процессов регенерации и эпитализации;

- абсорбирует экссудат, сохраняя целостность после абсорбции;

- поддерживает поступление кислорода в область раны;

- является барьером для проникновения микробов;

- способствует безрубцовому заживлению ран;

- атравматичен;

- нетоксичен;

- снимает болевые ощущения;

- сокращает время лечения и обладает простотой в использовании.

Изобретение относится к области медицины, конкретно к перевязочным средствам, используемым для остановки кровотечений, применяемым для закрытия кровоточащих ран и порезов, в частности, при оказании первой помощи. Медицинские изделия получают с более высокими гемостатическими, ранозаживляющими и противовоспалительными свойствами. Медицинское изделие содержит носитель и сухое минеральное лекарственное вещество, частицы которого равномерно распределены в объеме и/или на поверхности носителя. В качестве сухого минерального лекарственного вещества оно содержит порошок с размером частиц не более 10 мкм стерильного механохимически активированного природного цеолита или смеси природного цеолита с солевой добавкой в соотношении не менее 5:1. В качестве солевой добавки изделие содержит морскую или озерную соль или бишофит, а в качестве природного цеолита изделие содержит клиноптиллолит, или шабазит, или гейландит, или филлипсит. В качестве носителя изделие содержит материал, выполненный в виде гидрофильного влагопоглощающего и газопроницаемого материала из тканого или нетканого материала, содержащего натуральные нити или волокна. Носитель может быть выполнен в виде бинта, или салфетки, или пластыря и снабжен элементами его фиксации на поверхности. Носитель может представлять собой емкость с сеткой-дозатором в горловине и крышкой. Содержание порошка цеолита или смеси цеолита с солевой добавкой на носителе, выполненном в виде бинта, салфетки или пластыря, не превышает количества, достаточного для образования монослоя его частиц с одной из сторон указанного носителя. 6 з.п.ф-лы, 1 табл., 3 ил.

1. Медицинское гемостатическое и ранозаживляющее изделие, содержащее носитель и сухое минеральное лекарственное вещество, частицы которого равномерно распределены в объеме и/или на поверхности носителя, отличающееся тем, что в качестве сухого минерального лекарственного вещества оно содержит порошок с размером частиц не более 10 мкм стерильного механохимически активированного природного цеолита или смеси природного цеолита с солевой добавкой в соотношении не менее 5:1.2. Медицинское изделие по п.1, отличающееся тем, что в качестве солевой добавки оно содержит морскую или озерную соль или бишофит.3. Медицинское изделие по п.1, отличающееся тем, что в качестве природного цеолита оно содержит клиноптиллолит, или шабазит, или гейландит, или филлипсит.4. Медицинское изделие по п.1, отличающееся тем, что в качестве носителя оно содержит материал, выполненный в виде гидрофильного влагопоглощающего и газопроницаемого материала из тканого или нетканого материала, содержащего натуральные нити или волокна.5. Медицинское изделие по п.2, отличающееся тем, что носитель выполнен в виде бинта, или салфетки, или пластыря и снабжен элементами его фиксации на поверхности.6. Медицинское изделие по п.1, отличающееся тем, что носитель представляет собой емкость с сеткой-дозатором в горловине и крышкой.7. Медицинское изделие по п.1, отличающееся тем, что содержание порошка цеолита или смеси цеолита с солевой добавкой на носителе, охарактеризованном в п.4, не превышает количества, достаточного для образования монослоя его частиц с одной из сторон указанного носителя.