ИМПЛАНТАТ ДЛЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И СПОСОБ СТИМУЛЯЦИИ РЕГЕНЕРАТИВНОГО ПРОЦЕССА В ОБЛАСТИ ПОВРЕЖДЕНИЯ КОСТИ Российский патент 2008 года по МПК A61B17/68 A61B17/80 A61N1/20 A61N1/30 

Изобретения относятся к области медицины, а именно к области использования хирургических имплантатов с покрытиями из углерода, титана и его сплавов при травмах костно-суставного аппарата в травматологии, ортопедии и восстановительной хирургии.

Известны хирургические имплантаты с покрытиями из углерода или титана и его сплавов, например:

- имплантаты с покрытиями по техническому решению (1) обладают сбалансированными бактерицидными и цитотоксическими свойствами;

- имплантаты по техническому решению (2) содержат подложку и связывающий с костью покровный материал на ней в виде гелеобразного покрытия на основе окиси титана с апатитовым слоем, выращенным в растворе in vitro. Такое покрытие способно вызывать образование фосфата кальция как in vitro, так и in vivo, при условии, что материал покрытия дополнительно содержит ионы или окислы Са, Р, Si, Na, К, В, Mg и Al. Процесс образования центров кристаллизации апатита объясняется наличием значительного количества групп ОН^-, к которым за счет водородной связи притягиваются фосфатные группы, и отрицательно заряженных поверхностей силикагеля или геля окиси титана, которые имеют высокое сродство к ионам Са. В результате ионы кальция и фосфатные группы объединяются на поверхности имплантата и накапливаются до такой степени, что может происходить образование центров кристаллизации апатита (2).

Известны имплантаты, выполненные в виде пластины с угловой стабильностью LCP с большим количеством отверстий, предназначенных для фиксации пластины при помощи винтов. Эти пластины обеспечивают возможность ранней функциональной реабилитации, предотвращают первичную и вторичную потерю репозиции (3). Отличные и хорошие результаты отмечаются примерно у 50% пациентов (4). Недостатком их использования является необходимость формирования большого количества отверстий, что ухудшает трофику и ослабляет кость после удаления пластины.

Наиболее близким по технической сущности является устройство для фиксации костных отломков по АС СССР №1648419, содержащее накостную пластину, выполненную из двух частей, являющихся электродами, и источник тока. Данное устройство направлено на ускорение консолидации переломов костей путем изменения режимов электровоздействия.

Известны различные способы лечения переломов длинных трубчатых костей, которые, как правило, основаны на анатомической репозиции и стабильной фиксации костных отломков с условием сохранения кровоснабжения поврежденной конечности. Накостный остеосинтез отличается от других методов более надежной фиксацией отломков, что позволяет отказаться от наложения гипсовой повязки, восстановить функцию конечности (хотя бы частично) в ранние сроки после операции. Все это способствует профилактике ряда осложнений, связанных с длительной иммобилизацией, и более раннему восстановлению трудоспособности. Этот способ применяется при переломах различной локализации и вида: оскольчатых, косых, винтообразных, поперечных, околосуставных и внутрисуставных вне зависимости от формы и изгиба костномозгового канала. В большинстве своем фиксаторы для накостного остеосинтеза представляют собой различной формы и толщины пластинки, соединяемые с костью при помощи винтов.

Одним из наиболее перспективных вариантов накостного остеосинтеза является использование пластин с угловой стабильностью, особенно с волнообразной и мостовидной формой, которые оказывают меньшее давление на надкостницу (5). Недостатком данного способа является необходимость формирования большого количества отверстий, что ухудшает трофику и ослабляет кость после удаления пластины, невозможность обеспечить ускорение или стимуляцию регенеративного процесса в области повреждения кости.

Известно, что как можно более раннее использование физиотерапевтических методов способствует получению болеутоляющего эффекта, устранению отека, уменьшению гипертонуса мышц, положительно влияет на процесс заживления перелома, способствует улучшению микроциркуляции и хорошему кровоснабжению поврежденной кости, необходимому в стадии развития костной мозоли, способствует раннему развитию костной мозоли в очаге поражения и быстрому восстановлению анатомической целостности кости. Так, при осложненных переломах длинных костей (для которых характерны замедленная консолидация, иммобилизационные контрактуры, стойкий травматический рефлекторный синдром, вегетативно-трофические расстройства) необходимы дополнительные лечебные воздействия, к которым в первую очередь необходимо отнести кальций-фосфат-электрофорез (6).

Однако физиотерапевтические процедуры, как правило, проводят в специально оборудованных кабинетах, куда очень сложно доставлять больных с переломами сразу после операции. Устанавливать физиотерапевтическое оборудование в каждой послеоперационной палате не целесообразно. Т.е. фактически невозможно начинать осуществлять стимуляцию регенеративного процесса непосредственно после установки имплантата. Даже при условии выполнения имплантата с биоактивным покрытием процесс регенерации не поддается управлению без воздействия физиотерапевтических процедур. В качестве лекарственных препаратов при проведении электрофореза обычно используют антибиотики, препараты кальция, йода, лидазы и др. К недостаткам стандартного метода проведения лекарственного электрофореза относится то, что лекарственные препараты распределяются в основном в мягких тканях, почти не проникая в костные ткани, а также невозможность прицельного интерфрагментарного введения терапевтической дозы лекарственного препарата электрофоретическим методом и отсутствие рационального распределения препарата в зоне поражения (7).

Известен способ интраоссального интерфрагментарного лекарственного электрофореза путем непосредственного воздействия на место осложненного перелома челюсти через размещенный в полости чрескостного стержня электрод, зафиксированный дополнительной овальной перфорированной пластиной (8). Но этот способ невозможно использовать для лечения травмированных трубчатых костей, тем более, что для его осуществления также необходимо перемещение больного в специальный физиотерапевтический кабинет.

Причем известно, что постоянный электрический ток небольшой силы и напряжения сам по себе оказывает болеутоляющий эффект, восстанавливает пораженные ткани, благодаря возникновению под его воздействием перераспределению, т.е изменению концентрации ионов, что сопровождается сложными физико-химическими процессами, ведущими к изменению проницаемости клеточных мембран, деятельности ферментов и уровня обменных процессов (9). Доказано в эксперименте и в клинических условиях, что воздействие гальваническим током при переломах длинных трубчатых костей, примененное в ранние сроки, ускоряет процесс регенерации костной ткани (6).

Принятые методы воздействия постоянным током через кожу не очень эффективны для лечения переломов трубчатых костей, т.к. кожа обладает большим сопротивлением, а наибольшая плотность тока и вызываемые им реакции воздействуют в основном на подэлектродные ткани. Из этого следует, что электроды желательно располагать непосредственно в зоне повреждения.

Наиболее близким к заявляемому является способ электростимуляции репаративных процессов в костной ткани кошек после остеосинтеза, включающий пропускание электрического тока через новообразующуюся костную ткань, при котором катод имплантируют в область повреждения, а анод располагают накожно, воздействие электрическим током осуществляют с силой тока 25 мкА и частотой импульсов - 1 Гц (10). Основным недостатком данного способа стимуляции послеоперационных процессов в поврежденной костной ткани является расположение анода на поверхности кожи, т.е. наличие неповрежденных участков кожи, которые не всегда сохраняются при травмах.

Общим недостатком известных имплантатов является то, что бактерицидные и цитотоксические свойства этих покрытий изотропны, а биологическая активность не управляется во времени и пространстве.

Кроме того, вышеуказанные имплантаты и известные способы стимуляции регенеративных процессов не обеспечивают:

- фиксацию как самого перелома, так и костных осколков трубчатой кости с предотвращением их смещения в сторону костномозговой полости и кнаружи;

- создание электростатического поля с регулируемой во времени напряженностью in vivo в области повреждения кости и получение эффекта внутритканевого электрофореза.

Задачей изобретения является создание нового типа имплантата с биоактивным покрытием, реализующего способ стимуляции регенеративного процесса или управления динамикой течения отдельных фаз естественного раневого процесса для ускорения образования костной мозоли, т.е. стимуляции регенеративного процесса in vivo в области повреждения кости и восстановления ее целостности путем воздействия непосредственно на область повреждения кости электростатическим током, полученным при помощи управляемого источника тока, расположенного прямо на имплантате.

Техническим результатом решения этой задачи является:

- надежная фиксация самого перелома и фиксация костных осколков трубчатой кости в области перелома с предотвращением их смещения в сторону костномозговой полости и кнаружи;

- создание электростатического поля с регулируемой во времени напряженностью in vivo в области повреждения кости и получение эффекта внутритканевого электрофореза.

Решение поставленной задачи достигается тем, что предлагаемый имплантат содержит пластину с угловой стабильностью заданных размеров, управляемый источник постоянного напряжения, внутренний и внешний эндоэлементы в виде сетчатых цилиндров из никелида титана, обладающего эффектом памяти формы, с биоактивным покрытием на их поверхности. При этом в рабочем состоянии диаметр внутреннего эндоэлемента соответствует внутреннему диаметру костномозгового канала травмированной кости, а сетчатый цилиндр внешнего эндоэлемента выполнен в нерабочем состоянии разомкнутым, а в рабочем состоянии его диаметр равен внешнему диаметру травмируемой кости. В результате расстояние между их боковыми поверхностями соответствует толщине стенки травмированной трубчатой кости. На пластине с угловой стабильностью установлен управляемый источник постоянного напряжения с регулируемой величиной разности потенциалов на его выходных полюсах, а на эндоэлементы установлены микроконтакты с возможностью попеременного подключения in vivo к положительному и отрицательному полюсам вышеупомянутого управляемого источника постоянного напряжения.

Отличительные признаки, позволяющие подтвердить соответствие предложенного имплантата критериям «новизна» и «изобретательский уровень»:

- состав имплантата, в который входит три элемента: пластина с угловой стабильностью, внутренний и внешний эндоэлементы, управляемый источник постоянного напряжения и микроконтакты;

- выполнение внутреннего и внешнего эндоэлементов в виде сетчатых цилиндров из никелида титана, обладающего памятью формы, с биоактивным покрытием на их поверхности;

- выполнение внутреннего эндоэлемента из никелида титана, обладающего эффектом памяти формы, позволяет, чтобы в рабочем состоянии диаметр сетчатого цилиндра соответствовал внутреннему диаметру костномозгового канала травмированной кости;

- выполнение внешнего эндоэлемента из никелида титана, обладающего эффектом памяти формы, позволяет, чтобы диаметр сетчатого цилиндра внешнего эндоэлемента, выполненного в нерабочем состоянии разомкнутым, в рабочем состоянии соответствовал внешнему диаметру травмированной кости, при этом расстояние между боковыми поверхностями внешнего и внутреннего эндоэлементов соответствует толщине стенки травмированной трубчатой кости;

- наличие на пластине с угловой стабильностью управляемого источника постоянного напряжения с регулируемой величиной разности потенциалов на его выходных полюсах;

- наличие на вышеупомянутых эндоэлементах микроконтактов с возможностью попеременного подключения in vivo к положительному и отрицательному полюсам вышеупомянутого управляемого источника постоянного напряжения, расположенного на пластине с угловой стабильностью.

Предложенный состав и конструкция имплантата прежде всего облегчают сборку костных фрагментов (на внутреннем эндоэлементе) и их фиксацию (при помощи установки внешнего эндоэлемента). Кроме того, благодаря этому возможно использование меньшего количества винтов для фиксации пластины с угловой стабильностью,

А наличие источника постоянного напряжения на пластине с угловой стабильностью позволяет получить эффект внутретканевого электрофореза путем попеременного подключения внутреннего и внешнего эндоэлементов с биоактивным покрытием через установленные на них микроконтакты к положительному и отрицательному полюсам управляемого источника постоянного напряжения. Т.е. обеспечивает возможность создавать электростатическое поле с регулируемой во времени величиной ее напряженности in vivo в области повреждения кости. При этом повышается эффективность проводимого лечения за счет обеспечения возможности для начала более раннего проведения физиотерапевтического лечения (буквально сразу после операции и без использования специальной аппаратуры), отпадает условие наличия неповрежденных кожных покровов, сокращаются сроки репарации кости за счет наличия биоактивного покрытия на эндоэлементах, эффективность которого повышается благодаря воздействию постоянного тока, снижаются затраты медикаментов, уменьшается медикаментозная нагрузки на организм в период репарации костной ткани.

Таким образом, предлагаемый имплантат позволяет не только зафиксировать область повреждения трубчатой кости, но и стимулировать процесс образования костной мозоли. Дополнительным преимуществом предложенного имплантата является повышение прочности костной мозоли за счет того, что она формируется на эндоэлементах как на «упрочняющей арматуре».

Использование предложенного имплантата позволит осуществить способ стимуляции регенеративного процесса в поврежденной кости, при котором в область повреждения имплантируют два электрода, представляющие собой внутренний и внешний эндоэлементы, выполненные в виде сетчатых цилиндров из никелида титана, обладающего памятью формы, с биоактивным покрытием на их поверхности. При этом диаметр сетчатого цилиндра внутреннего эндоэлемента в рабочем состоянии равен диаметру костномозгового канала кости, а сетчатый цилиндр внешнего эндоэлемента выполнен в нерабочем состоянии разомкнутым, а в рабочем - с диаметром, соответствующим внешнему диаметру травмированной кости. Сначала устанавливают во внутреннююю полость костномозгового канала поврежденной трубчатой кости внутренний эндоэлемент, затем на нем собирают осколки поврежденной кости и имплантируют на внешнюю поверхность трубчатой кости в области ее повреждения внешний эндоэлемент, который за счет эффекта памяти формы принимает форму цилиндра с диаметром, равным внешнему диаметру поврежденной трубчатой кости. Затем устанавливают пластину с угловой стабильностью с расположенным на ней управляемым источником постоянного напряжения с регулируемой величиной разности потенциалов на его выходных полюсах. После завершения операции в области поврежедения кости in vivo создают электростатическое поле с регулируемой во времени величиной его напряженности путем попеременного подключения эндоэлементов через установленные на них микроконтакты к положительному и отрицательному полюсам источника постоянного тока. Величину тока и время воздействия подбирают для каждого конкретного случая.

Отличительные признаки предложенного способа, позволяющие признать его соответствующим критериям «новизна» и «изобретательский уровень»:

- имплантируют в область повреждения кости два электрода, представляющие собой внутренний и внешний эндоэлементы, выполненные в виде сетчатых цилиндров из никелида титана, обладающего памятью формы, с биоактивным покрытием на их поверхности и установленными на них микроконтактами;

- внутренний эндоэлемент устанавливают в костномозговой канал поврежденной трубчатой кости, при этом диаметр его в рабочем состоянии (благодаря тому, что он выполнен из никелида титана, обладающего эффектом памяти формы) будет равен внутреннему диаметру костномозгового канала кости;

- собирают на поверхности внутреннего эндоэлемента осколки поврежденной кости;

- затем устанавливают на внешнюю поверхность поврежденной кости внешний эндоэлемент, который выполнен в нерабочем состоянии разомкнутым, но благодаря выполнению его из никелида титана с эффектом памяти формы при установке принимает форму цилиндра, диаметр которого в рабочем состоянии соответствует внешнему диаметру травмированной кости, что позволяет надежнее зафиксировать собранные осколки;

- устанавливают пластину с угловой стабильностью, на которой расположен управляемый источник постоянного напряжения с регулируемой величиной разности потенциалов на его выходных полюсах, которые подключены к микроконтактам, установленным на вышеупомянутых эндоэлементах, и закрепляют его при помощи фиксирующих винтов;

- после завершения операции в области повреждения кости осуществляют попеременное подключение упомянутых внутреннего и внешнего эндоэлементов in vivo к положительному и отрицательному полюсам управляемого источника постоянного напряжения, расположенного на пластине с угловой стабильностью.

Такое техническое решение позволяет in vivo именно в области повреждения кости создавать электростатическое поле с регулируемой во времени величиной его напряженности, обуславливающее получение эффекта внутретканевого электрофореза, для проведения которого не требуется наличия специального оборудования и помещения. При этом происходит нормализация физико-химических процессов на уровне клеточного и внеклеточного пространства (процессы диффузии, ионное равновесие) в месте повреждения, находящегося под воздействием электростатического поля, стимуляция регионарных факторов иммунологической защиты, ускоряется процесс образования центров кристаллизации апатита на биоактивном покрытии эндоэлементов. Дополнительным преимуществом является то, что наращивание костной мозоли происходит на сетчатых эндоэлементах, как на каркасе, что повышает ее прочность.

Изобретение характеризуется чертежами, приведенными на фигурах.

Фиг.1 - схематичное изображение места перелома кости с установленным имплантатом (в разрезе).

Фиг.2 - вид по разрезу А-А на фиг.1.

Предлагаемый имплантат состоит:

- из пластины 1 с угловой стабильностью;

- внутреннего эндоэлемента 2, выполненного в виде сетчатого цилиндра из никелида титана, обладающего памятью формы, с биоактивным покрытием на его поверхности, диаметр которого в рабочем состоянии равен диаметру костномозгового канала поврежденной кости 3;

- внешнего эндоэлемента 4, выполненного в виде разомкнутого сетчатого цилиндра из никелида титана, обладающего памятью формы, с биоактивным покрытием, диаметр которого в рабочем состоянии равен внешнему диаметру поврежденной кости 3;

- на пластине 1 установлен управляемый источник 5 постоянного напряжения;

- на эндоэлементах 2 и 4 установлены микроконтакты 6, соединенные с источником 5 постоянного напряжения посредством проводов 7.

Способ осуществляют следующим образом. Устанавливают в костномозговой канал в месте повреждения кости внутренний эндоэлемент 2 с биоактивным покрытием, собирают на нем осколки 8 травмированной кости 3, затем на область повреждения устанавливают внешний эндоэлемент 4 с биоактивным покрытием и после этого - пластину 1 с угловой стабильностью, затем завершают операцию. При помощи управляемого источника постоянного напряжения 5, установленного на пластине 1 с угловой стабильностью и соединенного с микроконтактами 6, установленными на эндоэлементах 2 и 4, производят попеременное подключение эндоэлементов 2 и 4 к положительному и отрицательному полюсам источника тока, в результате чего создают электростатическое поле с регулируемой во времени величиной напряженности, т.е осуществляют внутритканевый электрофорез, что способствует стимуляции регенеративного процесса in vivo в области повреждения кости и более быстрому восстановлению ее целостности.

Таким образом, использование предложенных технических решений позволяет:

- не только зафиксировать область повреждения, но и стимулировать процесс образования костной мозоли повышенной прочности;

- снизить затраты медикаментов и медикаментозную нагрузку на организм в период репарации костной ткани;

- т.к. в зоне воздействия силовых линий оказывается только область перелома, осуществлять раннее проведение локальной внутритканевой физиопроцедуры даже для тех больных, которым по ряду причин (например, наличие ранее установленных металлических имплантатов) противопоказано назначение традиционных физиотерапевтических воздействий.

Использованная литература

1. Патент РФ №2176524 (публ. 10.12.2001).

2. Патент РФ №2124329 (публ. 01.10.1999).

3. Рекламный лист фирмы ЗАО «МАТИС Медикал Россия».

4. Кавалерский Г.М., Гаркави А.В., Волыков П.Г. «Оперативное лечение внутрисуставных переломов дистального метаэпифиза лучевой кости с применением пластин с угловой стабильностью - LCP» // ж. Медицинская помощь №6, 2005 г. С.22.

5. Патент РФ №2205610 (публ. 10.06.2003).

6. К.С.Терновой, А.А.Кравченко, А.Ф.Лещинский «Реабилитационная терапия при травмах костно-суставного аппарата», Киев, «Здоровье», 1982).

7. С.С.Ткаченко, В.В.Руцкий. Обоснование электростимуляции остеорепарации. Ортопедия, травматология и протезирование, 1983, №6, с.10-11. Москва, "Медицина".

8. Патент РФ №2155008 (публ. 2000.08.27).

9. БСЭ, т.6, с.77, 1972 г.

10. Патент РФ №2236874 (публ. 27.09.2004).

Группа изобретений относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии. Имплантат содержит пластину с угловой стабильностью, управляемый источник постоянного напряжения, микроконтакты, внутренний и внешний эндоэлементы, выполненные в виде сетчатых цилиндров из никелида титана, обладающего памятью формы, с биоактивным покрытием на их поверхности. Диаметр сетчатого цилиндра внутреннего эндоэлемента в рабочем состоянии соответствует внутреннему диаметру костномозгового канала травмированной кости. Сетчатый цилиндр внешнего эндоэлемента выполнен в нерабочем состоянии разомкнутым, а в рабочем - с диаметром, равным внешнему диаметру травмированной кости. Управляемый источник постоянного напряжения установлен на пластине с угловой стабильностью, а микроконтакты - на упомянутых эндоэлементах. Упомянутые микроконтакты имеют возможность попеременного подключения in vivo к положительному и отрицательному полюсам вышеупомянутого управляемого источника постоянного напряжения. Способ включает пропускание тока через новообразующуюся костную ткань. В область повреждения имлантируют два электрода, представляющие собой вышеуказанные внутренний и внешний эндоэлементы. Внутренний эндоэлемент устанавливают во внутреннюю полость костномозгового канала трубчатой кости в области ее повреждения, затем на нем собирают осколки поврежденной кости. На внешнюю поверхность трубчатой кости в области ее повреждения имплантируют внешний эндоэлемент, затем устанавливают пластину с угловой стабильностью с расположенным на ней управляемым источником постоянного напряжения с регулируемой величиной разности потенциалов на его выходных полюсах. После завершения операции в области повреждения кости in vivo создают электростатическое поле с регулируемой во времени величиной его напряженности путем попеременного подключения эндоэлементов через установленные на них микроконтакты к положительному и отрицательному полюсам источника постоянного тока. Способ и устройство обеспечивают надежную фиксацию самого перелома и фиксацию костных осколков трубчатой кости в области перелома с предотвращением их смещения в сторону костномозговой полости и кнаружи, а также создание электростатического поля с регулируемой во времени напряженностью in vivo в области повреждения кости и получение эффекта внутритканевого электрофореза. 2 н.п. ф-лы, 2 ил.

1. Имплантат для применения при травмах трубчатой кости, отличающийся тем, что содержит пластину с угловой стабильностью, управляемый источник постоянного напряжения, микроконтакты, внутренний и внешний эндоэлементы, выполненные в виде сетчатых цилиндров из никелида титана, обладающего памятью формы, с биоактивным покрытием на их поверхности, при этом диаметр сетчатого цилиндра внутреннего эндоэлемента в рабочем состоянии соответствует внутреннему диаметру костномозгового канала травмированной кости, а сетчатый цилиндр внешнего эндоэлемента выполнен в нерабочем состоянии разомкнутым, а в рабочем - с диаметром, равным внешнему диаметру травмированной кости, управляемый источник постоянного напряжения установлен на пластине с угловой стабильностью, а микроконтакты - на упомянутых эндоэлементах, при этом упомянутые микроконтакты имеют возможность попеременного подключения in vivo к положительному и отрицательному полюсам вышеупомянутого управляемого источника постоянного напряжения.2. Способ стимуляции регенеративного процесса в области повреждения кости, включающий пропускание тока через новообразующуюся костную ткань, отличающийся тем, что в область повреждения имлантируют два электрода, представляющие собой внутренний и внешний эндоэлементы, выполненные в виде сетчатых цилиндров из никелида титана, обладающего эффектом памяти формы, с биоактивным покрытием на их поверхности, при этом диаметр сетчатого цилиндра внутреннего эндоэлемента в рабочем состоянии соответствует внутреннему диаметру костномозгового канала кости, а сетчатый цилиндр внешнего эндоэлемента выполнен в нерабочем состоянии разомкнутым, а в рабочем - с диаметром, равным внешнему диаметру травмированной кости, внутренний эндоэлемент устанавливают во внутреннюю полость костномозгового канала трубчатой кости в области ее повреждения, затем на нем собирают осколки поврежденной кости, а на внешнюю поверхность трубчатой кости в области ее повреждения имплантируют внешний эндоэлемент, затем устанавливают пластину с угловой стабильностью с расположенным на ней управляемым источником постоянного напряжения с регулируемой величиной разности потенциалов на его выходных полюсах, после завершения операции в области повреждения кости in vivo создают электростатическое поле с регулируемой во времени величиной его напряженности путем попеременного подключения эндоэлементов через установленные на них микроконтакты к положительному и отрицательному полюсам источника постоянного тока.