СПОСОБ ЗАПОЛНЕНИЯ ВНУТРИКОСТНОГО ДЕФЕКТА ИМПЛАНТАТОМ Российский патент 2019 года по МПК A61B17/56 A61F2/28 A61L27/06 

Область техники.

Изобретение относится к медицине, в частности к области травматологии и ортопедии, а именно к способам лечения внутрикостных дефектов (полостей, кист).

Уровень техники.

Известны различные имплантаты для замещения отсутствующей костной такни отличающиеся материалами, из которых они изготовлены (например, металл, керамика, полимер, композиты), геометрической формой и размерами (цилиндрические, плоские, криволинейные и т.п.), а также областью применения (для замещения позвонка, для замещения диафиза бедренной кости, для замещения диафиза большеберцовой кости и т.п.). Для установки имплантата по месту применения также существуют различные способы.

Известен имплантат для замещения протяженных костных фрагментов сложной формы (источник [1]: патент RU 2265417; Опубликовано: 10.12.2005). Выполнен из сверхэластичного сплава на основе никелида титана, содержит формоизменяемый опорный базис и скрепленный с ним элемент связи с окружающей тканью. Опорный базис выполнен в виде цилиндрической проволочной спирали, укрытой по всей длине проволочной сеткой, просвет цилиндрической спирали заполнен гранулами пористого проницаемого никелида титана в качестве элемента связи с окружающей тканью. Способ установки имплантата заключается в следующем. В условиях операционной производят разрез мягких тканей. Больному выполняют резекцию фрагмента кости в требуемых пределах, подготавливают ложе. Через разрез имплантат погружают в подготовленное ложе в мягких тканях, устанавливают имплантат в полость, образованную на месте дефекта кости, укрывают и ушивают мягкими тканями.

Известен элемент для использования в качестве замены поврежденной костной ткани (источник [2]: заявка DE 202006015416; Опубликовано: Дата публикации: 04.01.2007) выполненный из проволочной конструкции и имеющий предварительную форму для введения. Элемент состоит из нескольких слоев тонких проволок из титана или титанового сплава которые могут быть прямыми или зигзагообразными для создания сетки различными способами между проволокой образуются небольшие промежутки (в них прорастает новая костная ткань). Элемент может быть вставлен между большеберцовой костью и элементом коленного протеза. Для установки имплантата выполняют разрез мягких тканей и обрабатывают кость, формируя площадку.

Известен имплантат для замещения костных и хрящевых структур (источник [3]: патент RU 2339342; Опубликовано: 27.11.2008) с коэффициентом пористости 50-60%). Он представляет собой каркас, изготовленный из металлической проволоки, соединенной диффузионной сваркой, и выполненный в виде цилиндрической втулки, образованной спирально навитой проволокой с последующим укладыванием витков вдоль оси втулки, обладающий жесткостью от 1000 до 5000 Н/мм при среднем размере открытых пор от 150 до 600 мкм. Проволока изготовлена из титана или его сплавов. Каркас содержит, по крайней мере, один элемент крепления его в кости. Установка имплантата при компрессионных переломах позвонков производится после резекции тела поврежденного позвонка и смежных с ним дисков. Выполняют разрез мягких тканей. В телах ниже- и вышележащих позвонков подготавливаются пазы, отвечающие диаметру имплантата. Подбирается имплантат так, чтобы его длина соответствовала расстоянию между подготовленными пазами. Пружина с двумя штифтами, закрепленными на ее концах конусами наружу, охлаждается в холодном физиологическом растворе с температурой 5-10°С, сжимается и помещается во внутреннее отверстие имплантата. Расстояние между позвонками увеличивается с помощью расширителя и в пазы вставляется имплантат. После снятия расширителя имплантат заклинивается между позвонками. При нагреве пружины закрепляющего устройства до температуры тела человека она расширяется, внедряя конусные части штифтов в тела смежных позвонков. Внедрение штифтов останавливается, когда опорная площадка штифтов упирается в кость. Рана ушивается.

Известен имплантат для замещения дефекта кости (источник [4]: патент RU 111759; Опубликовано: 27.12.2011). Содержит цилиндр и выступы, для фиксации в костномозговом канале кости. Выполнен в виде сетчатого каркаса, из никелидтитановой проволоки марки ТН-10 калибром 90 мкм, которая обладает шероховатой наноструктурированной поверхностью, что обеспечивает высокий уровень адгезии остеогенных клеток и волокнистых структур регенерата. Для установки имплантата выполняют разрез мягких тканей, обнажая место перелома. В область дефекта помещают имплантат и выступами фиксируют его в костномозговом канале фрагментов кости. Дополнительную фиксацию имплантата осуществляют при помощи спиц, которые проводят через выступы имплантата и кортикальный слой фрагментов кости. Операционную рану послойно ушивают узловыми швами. Замещение костного дефекта контролируют рентгенологически, при помощи методов сканирующей электронной микроскопии и рентгеновского электронно-зондового микроанализа.

Известен имплантат для возмещения дефекта кости в условиях чрескостного остеосинтеза (источник [5]: патент RU 118554; Опубликовано: 27.07.2012). Имплантат [5] состоит из сетчатого каркаса, выполненного из никелидтитановой нити и сформированного слоями по типу трикотажной вязки. Сетчатый каркас выполнен в форме муфты, вдоль муфты по центру проходит стержень из пористого сплава, причем концы стержня оголены, образуя выступы для фиксации в костномозговом канале. Для установки имплантата выполняют разрез мягких тканей. В дефект помещают стерильный имплантат и выступами стержня фиксируют в костномозговой канал фрагментов кости. Осуществляют дополнительную фиксацию имплантата при помощи спиц аппарата для чрескостного остеосинтеза, которые проводят через сетчатый каркас имплантата и кортикальный слой фрагментов кости. Операционную рану послойно ушивают узловыми швами.

Известен имплантат из сетки для лечения остеонекроза головки бедренной кости (источник [6]: заявка CN 104688391; Опубликовано: 01.03.2017). Изготовлен из титано-никелевого сплава. Содержит головку, корпус и дренажный кабель. Голова имеет форму полусферы, корпус имеет цилиндрическую форму, они соединены в одно целое и полые внутри, головка и стенки корпуса внутри содержат дренажный кабель из нитей и множество гексагональных сквозных отверстий. После того, как имплантат устанавливают в бедренную голову и шейку, головка перемещается вверх и укрепляет головку бедренной кости. Имплантат заполнен костной пульпой. Дренажный кабель представляет собой многожильный провод из нейлона. Для установки имплантата выполняют разрез мягких тканей, и формируют (путем трепанации кости) полость в которую вводят имплантат. Через разрез мягких тканей проводят дренажный кабель, рану ушивают.

Конструкция имплантатов [1; 2; 3; 4; 5; 6] применяемых для заполнения костной полости не позволяют заполнить весь объем внутрикостного дефекта, имеющего сложную геометрическую форму и неизвестные заранее (на стадий изготовления имплантата) размеры определяемые только при поступлении пациента, по причине несоответствия геометрической форм и размеров. Способы установки имплантатов [1; 2; 3; 4; 5; 6] предполагают выполнение обширного разреза мягких тканей, а также требуют механическую обработку кости, резекцию или остеотомию. Дополнительная травматизация, необходимая для установки, является существенным недостатком существующих способов заполнения внутрикостного дефекта, обусловленным способами установки и конструкциями применяемых имплантатов. Моделирование геометрической формы костного ложа представляет дополнительную техническую трудность для хирурга.

Сущность технического решения.

Задачами, на решение которых направлено техническое решение, являются - обеспечение равномерного заполнения объема внутрикостного дефекта, в том числе имеющего неправильную и многокамерную геометрическую форму, обеспечение максимально возможной площади контакта имплантат-кость, сокращение сроков лечения больных (за счет остеокондуктивных и остеоиндуктивных свойств имплантата), обеспечение возможности малоинвазивной установки малых размеров трепанационного окна (за счет высокой эластичности материала имплантата).

Технический результат заключается в малоинвазивном равномерном заполнении внутрикостной полости имплантатом. При этом обеспечены малые размеры внутрикостного канала и разреза мягких тканей.

Технический результат достигается тем, что в способе заполнения внутрикостного дефекта имплантатом включающем инвазивную установку во внутрикостную полость имплантата, в полость, образовавшуюся в области деструкции костной ткани, через трубку помещают имплантаты из высокоэластичной сетки вязаной из никелид титановой нити, которые способны к упругим деформациям в диапазоне от 20 до 30% от исходного размера, и имеют пористость в диапазоне от 70±3,65%, берут достаточное количество имплантатов необходимое для полного заполнения объема полости, под рентгенологическим контролем в кости формируют канал, до сообщения с внутрикостной полостью, полость промывают раствором антисептика, в канал устанавливают трубку, через трубку в полость, предварительно сжимая, вводят имплантат, заполнив полость трубку удаляют, рану закрывают.

Возможность малоинвазивного внедрения имплантата в полость внутрикостного дефекта, через трепанационное окно малого поперечного сечения, обеспечивается за счет возможности сжатия (значительного уменьшения размера) имплантата. Малые размеры внутрикостного канала позволяют снизить риск возникновения патологического перелома кости в области очага деструкции, так как при установке имплантата целостность кости нарушается минимально. Способ обеспечивает заполнение полости неправильной формы, в том числе многокамерной, что в свою очередь позволяет избегать резекции здоровых тканей для выравнивания стенок полости.

Предусмотрено что применяемый в способе имплантат выполнен из высокоэластичной сетки вязаной из никелид титановой нити, сетка скручена в рулон, и формирует сетчатый каркас, который способен к упругим деформациям в диапазоне от 20 до 30% от исходного размера, и имеет пористость в диапазоне от 70±3,65%. При этом имплантат выполнен из высокоэластичной сетки вязаной из никелид титановой нити, которая содержит сердцевину из наноструктурированного монолитного никелид титана покрытую оболочкой из слоя оксида титана толщиной 6 мкм, сетка выполнена по типу трикотажной вязки с ячейками диаметром в диапазоне от 100 до 200 мкм, никелид титановая нить имеет диаметр в диапазоне от 90 до 120 мкм.

Техническое решение поясняется графическими материалами:

Фиг. 1 - схема осуществления способа, показано введение имплантатов в внутрикостную полость в области дефекта проксимального отдела бедренной кости;

Фиг. 2 - фотография, показан применяемый в способе имплантат цилиндрической формы, расположен рядом с линейкой;

Фиг. 3 - фотография, показан снимок установленного имплантата, с использованием микроскопа с увеличением в 13 раз, видны ячейки (открытые сквозные макропоры);

Фиг. 4 - фотография, показан снимок установленного имплантата, с использованием микроскопа с увеличением в 190 раз, виден микрорельеф и микропоры поверхностного слоя никелид титановой нити имплантата;

Фиг. 5 - фотография, показан снимок установленного имплантата, с использованием микроскопа с увеличением в 600 раз; видна поверхность никелид титановой нити имплантата с наросшими клетками и кровеносными сосудами костного регенерата.

Использование способа показано при заполнении внутрикостной полости в бедренной кости (фиг. 1). При локализации внутрикостного дефекта (внутрикостная киста) в шейке бедра способ осуществляют следующим образом. Имплантат (поз. 1 фиг. 1) вводят через металлическую трубку (поз. 2 фиг. 1) в полость (поз. 3 фиг. 1) как описано ниже. Для заполнения дефекта бедренной кости в полость 3, образовавшуюся в области деструкции костной ткани (область дефекта), помещают множество имплантатов (поз. 4 фиг. 1). В полость 3, образовавшуюся в области деструкции костной ткани, через трубку 2 помещают имплантаты 1 из высокоэластичной сетки вязаной из никелид титановой нити. Используют имплантаты 1 которые способны к упругим деформациям в диапазоне от 20 до 30% от исходного размера, и имеют пористость в диапазоне от 70±3,65%. Берут достаточное количество имплантатов 1 необходимое для полного заполнения объема полости 3. Канал в кости формируют под рентгенологическим контролем, до сообщения с внутрикостной полостью 3. Полость промывают раствором антисептика. В канал устанавливают трубку 2, через трубку 2 в полость 3, предварительно сжимая, вводят имплантаты 4, заполнив полость 3 трубку 2 удаляют, рану закрывают. Имплантат 1 (далее имплантат) для замещения внутрикостного дефекта бедренной кости выполнен из высокоэластичной сетки вязаной из никелид титановой нити (поз. 1 на фиг. 1; фиг. 2). Никелид титановая нить имеет диаметр 90 мкм, содержит сердцевину из наноструктурированного монолитного никелид титана покрытую оболочкой из слоя оксида титана толщиной 6 мкм. Сетка выполнена по типу трикотажной вязки с ячейками (открытыми сквозными макропорами) диаметром в диапазоне от 100 до 200 мкм и скручена в рулон. Сетка формирует сетчатый каркас цилиндрической формы длинной 25 мм, диаметром 8 мм (фиг. 2), который способен к упругим деформациям в диапазоне до 30% от исходного размера, и имеет пористость 70±3,56%.

Точное количество имплантатов 1 необходимых для заполнения полости 3 зависит от конкретного случая, объема полости 3. В любом случае берут достаточное количество имплантатов 4 необходимое для полного заполнения объема полости 3. Имплантат 1 изготавливают заранее, однако изготовление имплантата доступно в условиях операционной. Имплантат 1 должен быть стерилен. Имплантат 1 стерилизуют в автоклаве или в сухожаровом шкафу при температуре 180 градусов в течение 20 мин. В условиях операционной, под рентгенологическим контролем с использованием электронно-оптического преобразователя, через подвертельную область вводят направляющую спицу Киршнера (не показана на схемах), диаметром 1,8 мм, в направлении головки пораженной бедренной кости. В месте входа спицы в мягкие ткани вводят трубку 2, с внутренним диаметром 10,5 мм. Для введения трубки 2 выполняют прокол или разрез мягких тканей поперечным размером 11 мм. Через трубку 2, по направляющей спице, вводят канюлированное сверло (не показано на схемах) и формируют канал (трепанационное окно) до сообщения с внутрикостной полостью 3 (очаг деструкции кости). Сверло, спицу, трубку 2 удаляют, осуществляют резекцию очага деструкции ложкой Фолькмана. Полость 3 промывают раствором антисептика, пока промывной раствор, выходящий из полости 3, не будет содержать посторонних частиц (выходит чистый раствор). Далее через трубку 2 в полость 3 вводят имплантат 1, проталкивая стилетом (не показан на схемах). При введении имплантата 1 во втулку 2 его сжимают, так что его поперечный размер уменьшается, и проталкивают до выхода в полость 3, где под действием внутренних упругих сил имплантат 1 расправляется до первоначального объема, заполняя полость 3. Конструкция имплантата 1 позволяет использовать прокол мягких тканей поперечным размером до 11 мм, что обеспечивает малоинвазивность. Введение имплантата 1 контролируют рентгенологически. Если одного имплантата 1 недостаточно для заполнения полости 3 то вводят следующий, так пока весь объем полости 3 не будет заполнен имплантатами 4. Рентгенконтрастные свойства сетки из никелид титановой нити позволяют интраоперационно контролировать равномерность расположения и плотность укладки имплантатов 4 в полости 3. За счет геометрической формы, упругих свойств материала обеспечивается заполнение полостей криволинейной формы. Ячеистая структура и шероховатой поверхности материала, упругость никелид титановой сетки, исключает миграцию имплантатов 4. В отличие от керамических, металлических, углеродных и т.п. имплантатов с жесткой формой, настоящий имплантат 1 не вызывает напряжений в области контакта с костью и ее резорбцию, так как способен упруго деформироваться при нагрузке на величину одинаковую с величиной упругой деформации кости. Известно, что модуль упругости керамики (380 ГПа), стали (210 ГПа) и титана (110 ГПа) во много раз больше модуля упругости кости (1,5-10 ГПа), поэтому имплантаты аналоги с жесткой формой и указанными модулями упругости при функциональной нагрузке на конечности, вызывают резорбцию кости на границе кость - имплантат, вызванную несоответствием величины деформации имплантата и кости. Настоящий имплантат 1 способен упруго деформироваться вместе с костью не вызывая концентрации механических напряжений и разрушения кости. Имплантат 1 является эффективным остеокондуктором и остеоиндуктором, обеспечивает пролонгированную активизацию репаративного костеобразования и пространственное развитие костной ткани в дефекте. Имплантаты в полости укладывают плотно, в слегка сжатом состоянии. Под действием упругих сил имплантаты 4 расправляются и обеспечивают плотный контакт с материнской костью. Достигнув равномерного заполнения полости имплантатами втулку удаляют, прокол мягких тканей ушивают, обрабатывают антисептиками. Сетка выполнена по типу трикотажной вязки с ячейками (открытыми сквозными макропорами) диаметром в диапазоне от 100 до 200 мкм и скручена в рулон, и формирует сетчатый каркас, который способен к упругим деформациям в диапазоне до 30% от исходного размера, и имеет пористость 70±3,56%. За счет этого сетка из никелидтитановой нити расправляется и заполняет полости, остававшиеся свободными, обеспечивая полный контакт установленного имплантата 1 с костью и его стабильное положение. Никелидтитановая нить обладает шероховатой наноструктурированной поверхностью, обеспечивает высокий уровень адгезии остеогенных клеток и волокнистых структур регенерата. В полости на имплантате 1 формируются структуры новообразованной костной ткани (фиг. 3; 4; 5), при этом замещение дефекта кости осуществляется по типу первичного заживления костных ран, о чем свидетельствует образование плотного остеоинтегративного соединения имплантата с минерализованной костной тканью регенерата без образования соединительной и хрящевой тканей в костной спайке.

Промышленная применимость.

Предлагаемый способ применен авторами. При его использовании малоинвазивно выполнялся канал в кости и наблюдалось равномерное заполнение метафизарного внутрикостного дефекта, в том числе имеющего неправильную или многокамерную форму, обеспечивался хороший контакт имплантат - материнская кость. Малая инвазивность при введении имплантата, обусловлена за счет высокоэластичных свойств материала применяемых имплантов. За счет малого трепанационного окна обеспечивалась профилактика возникновения патологического перелома кости. За счет использования остеокондуктивных и остеоиндуктивных свойств сетчатого материала из никелида титана наблюдалось сокращение сроков лечения больных. Авторы самостоятельно изготавливали имплантаты, массой от 0,222 до 0,320 грамм, из никелид-титановой нити марки ТН-10 калибром 90 и 120 мкм, производства Научно-производственного предприятия «МИЦ» НИИ Медицинских материалов и имплантатов с памятью формы Сибирского физико-технического института при Томском государственном университете, г. Томск, Россия (сертификат № РО-OCRU.АЯ79Н18304) и вводили их заявленным способом. Пористость имплантатов составляла 70±3,56%. Выбор калибра проволоки, плотность скручивания и объем отдельных имплантатов зависел от объема замещаемого дефекта, операционного доступа (трепанационного окна) и предполагаемой нагрузки на сегмент. Внедрение имплантата во внутрикостный дефект через трепанационное окно малого размера осуществлялось за счет их сжатия. Это позволяло избежать возникновения патологического перелома кости после широкой трепанации в зоне очага деструкции. Замещение внутрикостных дефектов неправильной, в том числе многокамерной формы за счет использования множества имплантатов, позволяло избегать резекции здоровых тканей при выравнивании стенки полости. Рентгенконтрастные свойства материала позволяли интраоперационно контролировать равномерность расположения и плотность укладки имплантатов в полости внутрикостного дефекта. Наблюдалось исключение миграции имплантата в послеоперационном периоде. Имплантаты определенной плотности и величины изготавливали на основании локализации и рентгенологической картины внутрикостного дефекта. Имплантат является эффективным остеокондуктором и остеоиндуктором, обеспечивает пролонгированную активизацию репаративного костеобразования и пространственное развитие костной ткани в дефекте. Атравматичность оперативного вмешательства, отсутствие биологической реакции отторжения ставят исследованный имплантат в ряд наиболее оптимальных костнопластических материалов, а его применение представляется теоретически и практически обоснованным и перспективным, особенно у пациентов с уменьшенным остеогенетическим и репаративным потенциалом, в том числе у пациентов зрелого и пожилого возраста, а также у детей.

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано для лечения внутрикостных дефектов. Способ заполнения внутрикостного дефекта имплантатом включает инвазивную установку во внутрикостную полость имплантата. Под рентгенологическим контролем в кости формируют канал до сообщения с внутрикостной полостью. Полость промывают раствором антисептика. В канал устанавливают трубку. Через трубку в полость, предварительно сжимая, вводят имплантаты в количестве, необходимом для полного заполнения объема полости, причем имплантаты выполнены из высокоэластичной сетки, вязаной из никелид титановой нити, способны к упругим деформациям и имеют пористость, заполнив полость имплантатами, трубку удаляют, рану закрывают. Способ обеспечивает малоинвазивное и равномерное заполнение внутрикостной полости за счет импланта, способного к сжатию и упругим деформациям. 2 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Способ заполнения внутрикостного дефекта имплантатом, включающий инвазивную установку во внутрикостную полость имплантата, отличающийся тем, что под рентгенологическим контролем в кости формируют канал до сообщения с внутрикостной полостью, полость промывают раствором антисептика, в канал устанавливают трубку, через трубку в полость, предварительно сжимая, вводят имплантаты в количестве, необходимом для полного заполнения объема полости, причем имплантаты выполнены из высокоэластичной сетки, вязаной из никелид титановой нити, способны к упругим деформациям и имеют пористость, заполнив полость имплантатами, трубку удаляют, рану закрывают.

2. Способ по п. 1 отличающийся тем, что сетка скручена в рулон и формирует сетчатый каркас, который способен к упругим деформациям в диапазоне от 20 до 30% от исходного размера, и имеет пористость 70±3,56%.

3. Способ по п. 1 отличающийся тем, что имплантат выполнен из высокоэластичной сетки, вязаной из никелид титановой нити, которая содержит сердцевину из наноструктурированного монолитного никелид титана, покрытую оболочкой из слоя оксида титана толщиной 6 мкм, сетка выполнена по типу трикотажной вязки с ячейками диаметром в диапазоне от 100 до 200 мкм, никелид титановая нить имеет диаметр в диапазоне от 90 до 120 мкм.