ВИСКОЭЛАСТИК ДЛЯ ЗАЩИТЫ ИНТРАОКУЛЯРНЫХ ТКАНЕЙ Российский патент 2008 года по МПК A61K31/5575 A61F9/00 A61F9/11 A61P27/02 

Изобретение относится к области медицины, в частности к офтальмохирургии, и может быть использовано при внутриглазных операциях для защиты интраокулярных тканей при хирургических вмешательствах и уменьшения осложнений.

Известны вискоэластики, применяемые, например, при экстракции катаракты с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) для защиты внутриглазных тканей, разработанные на основе метилцеллюлозы или ее производных (Поволоцкая В.А., Чайка Л.А. Офтальмохирургия, 1997, № 1, с.56-61). Однако применение вискоэластиков на основе метилцеллюлозы имеет определенные недостатки. В частности, одним из распространенных побочных эффектов их применения примерно у 1/5 больных является временное послеоперационное повышение внутриглазного давления (ВГД), являющееся следствием частичной механической обструкции трабекулы вязким полимером. Причем в дальнейшем это обстоятельство в некоторых случаях может стать причиной развития вторичной глаукомы.

Прототипом является «Вискоэластик для защиты тканей глаза» (патент RU 2250100, 2005 г.).

Задачей изобретения является уменьшение числа послеоперационных осложнений, связанных с повышением ВГД, при использовании вискоэластиков на основе метилцеллюлозы.

Технический результат - предотвращение повышения ВГД в послеоперационном периоде.

Указанный технический результат достигается тем, что вискоэластик, содержащий в качестве основы метилцеллюлозу, стабилизатор бензалкония хлорид, лекарственное вещество и фосфатный буфер, в качестве лекарственного вещества содержит латанопрост при следующем соотношении компонентов, мас.%:

метилцеллюлоза - 1,5-2,5

латанопрост - 0,0015-0,0035

бензалкония хлорид - 0,0005-0,001

фосфатный буфер - остальное.

Предлагаемый вискоэластик получают следующим образом. Берут точную навеску латанопроста, например, 0,0025 г и бензалкония хлорид 0,00075 г, растворяют в 100 мл изоосмотичного фосфатного буфера (0,05 М раствор дигидрофосфата калия и гидрофосфата динатриевой соли) и вносят 2,0 г метилцеллюлозы, которая при перемешивании постепенно растворяется в течение суток при комнатной температуре. В итоге, 1 мл вискоэластика содержит 0,02 г метилцеллюлозы, латанопроста 0,025 мг, бензалкония хлорид 0,0075 мг и 1 мл фосфатного буфера. Вязкость полученного вискоэластика определяется вискозиметрически и составляет 4000 Па/с. Готовый вискоэластик фильтруется через мембранный фильтр, фасуется во флаконы и автоклавируется при 0,5 атм и 110°С в течение 30 минут.

Введение предлагаемого вискоэластика в переднюю камеру глаза во время внутриглазных хирургических вмешательств, помимо защиты интраокулярных тканей, обеспечивает уменьшение послеоперационной внутриглазной гипертензии вследствие фармакологического действия латанопроста, обеспечивающего нормализацию офтальмотонуса. Гипотензивный эффект, при использовании указанного вискоэластика, связан с усилением увеосклерального пути оттока внутриглазной жидкости и сохраняется продолжительное время за счет пролонгированного действия, обусловленного фармакологическим эффектом латанопроста и физических свойств метилцеллюлозы.

Введение предложенного вискоэластика в переднюю камеру 4-м кроликам (8 глаз) в эксперименте не выявило раздражающего или токсического действия при послеоперационной биомикроскопии и офтальмоскопии в течение месяца, что было подтверждено в последующем при морфологическом исследовании энуклеированных глаз.

Предлагаемое изобретение иллюстрируется следующими примерами.

Пример 1.

Больная Н., 73 года, поступила с диагнозом: зрелая возрастная катаракта левого глаза. Данные обследования: острота зрения - светоощущение с правильной проекцией света. Внутриглазное давление по данным пневмотонометра - 18 мм рт.ст. Данные электротонографии: Р_о - 16,0; C - 0,20; F - 1,25; КБ - 64. Гониоскопия: угол передней камеры открыт, средней ширины, пигментация трабекулы незначительная. Объективно: придатки глаза не изменены. Роговица прозрачная. Передняя камера средней глубины. Радужка слегка атрофична, зрачок круглый, диаметр - 3 мм. Хрусталик диффузно мутный. Глубжележащие среды не офтальмоскопируются.

Под местной инсталляционной и ретробульбарной анестезией больному произведена экстракция катаракты с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы и внутрикамерным введением предлагаемого вискоэластика. Техника операции: алмазным лезвием сделан прокол роговицы на 13 часах. Через него в переднюю камеру введен 1% раствор мезатона (0,1 мл). После расширения зрачка передняя капсула хрусталика вскрыта цистотомом. Роговичный разрез продолжен до 10 часов. Ядро хрусталика выведено скользящим путем. Произведены промывание и аспирация катарактальных масс. С помощью шприца с изогнутой канюлей в переднюю камеру введен предложенный вискоэластик в количестве 0,2 мл. После чего в капсулярный мешок введена заднекамерная ИОЛ. Ее центровка произведена при помощи крючка. Передняя капсула хрусталика в оптической зоне иссечена. Передняя камера промыта физраствором. На роговичный разрез наложен непрерывный шов. Под конъюнктиву введены - 0,5 мл 0,4% раствора дексазона и 0,5 мл раствора гентамицина (20 мг). Осложнений во время и после операции не наблюдалось.

Больная была выписана на 7-й день поле операции с незначительно раздраженным глазом, нормальным давлением (13 мм рт.ст. - на пневмотонометре) и остротой зрения, равной 0,9. Контрольный осмотр больной через 12 месяцев после операции показал, что острота зрения оперированного глаза сохранилась на прежнем уровне - 0,9, офтальмотонус равнялся - 18 мм рт.ст. (на пневмотонометре), гидродинамические показатели были в пределах нормы.

Пример 2.

Больная Д., 69 лет, поступила на операцию в связи с почти полной осложненной катарактой левого глаза. Страдает диабетом II типа (компенсированного диетой).

Объективно: глаз спокоен, роговица прозрачная, передняя камера средней глубины, зрачок круглый, реакция его на свет неполная, вялая. Хрусталик частично мутный. Детали глазного дна не офтальмоскопируются.

Острота зрения - 0,04 не корригирует. ВГД на пневмотонометре - 12 мм рт. ст. Данные электротонографии: Р_о - 14,0; С - 0,19; F - 0,92; КБ - 76. Гониоскопически - угол передней камеры средней ширины с весьма умеренной пигментацией трабекулы.

Была произведена экстракция катаракты с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы и введением в переднюю камеру глаза предлагаемого вискоэластика. После введения 0,1 мл 1% мезатона в переднюю камеру через парацентез на 13 часах и последующего расширения зрачка передняя камера была вскрыта цистотомом. Выполнен роговичный разрез с 13 до 10 часов. Ядро хрусталика выведено скользящим путем. После промывания и аспирации хрусталиковых масс в переднюю камеру введен предложенный вискоэластик в количестве 0,2 мл и произведена имплантация заднекамерного искусственного хрусталика с частичным иссечением передней капсулы. Передняя камера промыта физраствором. Роговичный разрез ушит непрерывным швом. По окончании операции под конъюнктиву оперированного глаза введено 0,2 мл гентамицина и 0,3 мл 0,4% раствора дексазона. Осложнений во время и после операции не отмечалось.

На 8-й день после операции больная была выписана из стационара на амбулаторное лечение. Острота зрения оперированного глаза при выписке 0,7, ВГД - 15 мм рт.ст. При контрольном осмотре больной через 10 месяцев: острота зрения 0,8, гидродинамические показатели в норме.

С использованием предлагаемого вискоэластика было прооперировано 8 больных (8 глаз) с возрастной и осложненной катарактой (основная группа). Для сравнения с известным вискоэластиком на основе метилцеллюлозы - визитилом прооперировано 16 человек (16 глаз) с аналогичными формами катаракты (контрольная группа). Сравниваемые группы пациентов были сопоставимы по полу и возрасту, а также частоте общих сопутствующих заболеваний. У всех больных основной и контрольной групп в результате дооперационного обследования была исключена первичная глаукома. Сроки наблюдения больных после операции - от 9 месяцев до 1 года и 2-х месяцев.

В основной группе, где экстракция катаракты с имплантацией заднекамерной ИОЛ производилась с использованием предлагаемого вискоэластика, в раннем и позднем периоде после операции осложнений не наблюдалось. В контрольной же группе в 3-х случаях (18,8%) в раннем послеоперационном периоде наблюдалась гипертензия в пределах 28-36 мм рт.ст. (на пневмотонометре). Последняя была купирована медикаментозно. Через 3 месяца после операции у 2-х больных (12,5%) контрольной группы было вновь обнаружено повышенное ВГД, которое, несмотря на гипотензивную терапию в течение полугода, привело к развитию вторичной глаукомы, компенсированной в последующем хирургическим лечением.

Таким образом, применение предлагаемого вискоэластика при экстракции катаракты способствует значительному уменьшению случаев офтальмогипертензии в раннем послеоперационном периоде и вторичной глаукомы - в позднем.

Изобретение относится к области медицины, в частности к офтальмохирургии. Вискоэластик содержит в качестве основы метилцеллюлозу, стабилизатор бензалкония хлорид, латанопрост и фосфатный буфер при определенном соотношении компонентов. Использование вискоэластика эффективно защищает интраокулярные ткани при внутриглазных вмешательствах от травмирующих последствий хирургических манипуляций, предотвращает повышение внутриглазного давления в послеоперационном периоде и служит для профилактики послеоперационной гипертензии, вызванной продолжительным нахождением полимера в передней камере.

Вискоэластик, содержащий в качестве основы метилцеллюлозу, стабилизатор бензалкония хлорид, лекарственное вещество и фосфатный буфер, отличающийся тем, что в качестве лекарственного вещества содержит латанопрост при следующем соотношении компонентов, мас.%:

метилцеллюлоза1,5-2,5латанопрост0,0015-0,0035бензалкония хлорид0,0005-0,001фосфатный буферостальное