ИНТЕГРАЛЬНЫЙ ИЗМЕРИТЕЛЬ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ОБРАЗЦОВ Российский патент 2009 года по МПК A61B5/157 

Область изобретения

Настоящее изобретение относится к интегральному измерителю для исследования образцов, предназначенному для использования при отборе и анализе анализируемых веществ, в частности глюкозы, в таких жидкостях, как кровь или внутренняя жидкость.

Предпосылки создания изобретения

Мониторинг глюкозы является каждодневной необходимостью для индивидуумов, страдающих диабетом. Точность такого мониторинга может представлять собой буквально вопрос жизни и смерти. Как правило, страдающий диабетом пациент измеряет уровни глюкозы в крови несколько раз в день для отслеживания и контроля уровней сахара в крови. Невозможность аккуратного измерения уровней глюкозы в крови через регулярные интервалы может приводить к серьезным осложнениям, связанным с диабетом, включая сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, повреждение нервов и слепоту. В настоящее время являются доступными ряд измерителей уровней глюкозы, которые предоставляют возможность индивидууму для измерения уровня глюкозы в небольшом образце крови.

Многие из конструкций измерителей уровня глюкозы, доступных в настоящее время, используют одноразовую тест-полоску, которая в сочетании с измерителем электрохимически или фотометрически измеряет количество глюкозы в образце крови. Для использования этих измерителей пользователь сначала прокалывает палец или другую часть тела с использованием ланцета, получая малый образец крови или внутренней жидкости. Этот образец затем переносят на одноразовую тест-полоску. Неудобство, связанное с осуществлением нескольких измерений в день, а также боль, причиняемая доступными в настоящее время ланцетами, часто затрудняет аккуратное и точное по времени исследование.

Хотя для отбора крови используется, как правило, кончик пальца, благодаря развитой сетке капилляров кожи на нем, кончик пальца также является особенно чувствительным к боли из-за большого количества рецепторов боли, также расположенных на кончиках пальцев. Когда прокол является слишком глубоким, слишком близким к предыдущему проколу или недостаточно глубоким и требует дополнительного прокола, боль значительно усиливается. Боль также может усиливаться, если ланцет проникает медленно или извлекается медленно. Более того, пользователь может быть вынужден делать больший прокол, чем это необходимо для получения достаточного количества крови, из-за потерь во время переноса между местом прокола и тест-полоской.

Процесс измерения уровней глюкозы в крови требует нескольких стадий и нескольких различных аксессуаров, включая устройство для прокалывания, ланцет, подачу тест-полосок и измеритель уровня глюкозы. Каждый аксессуар имеет отличающуюся от других функцию. Пользователь должен иметь плоскую поверхность, доступную для того, чтобы распаковать и разложить аксессуары в пределах легкой досягаемости. Это само по себе представляет проблему для тех, кто должен осуществлять измерение, участвуя при этом в каком-либо процессе под открытым небом. Плоские поверхности часто являются недоступными, и это может затруднить пациенту осуществление измерения. Это может представлять собой неудобство, поскольку уровни глюкозы в крови могут значительно изменяться во время пребывания под открытым небом.

Даже если пользователь может найти плоскую поверхность, пользователь должен осуществить следующие стадии. Пользователь заряжает свежий ланцет в устройство для прокалывания, открывает флакон с полосками, удаляет полоску, вставляет новую полоску в измеритель, опять закрывает флакон, проверяет правильность кода калибровки на измерителе, взводит устройство для прокалывания, прокалывает кожу пальца или другой части тела, откладывает устройство для прокалывания, сжимает или массирует палец для получения соответствующего образца крови, переносит образец на тест-полоску для анализа, ожидает, пока измеритель анализирует образец, удаляет полоску из измерителя с тест-полосками, выбрасывает полоску и, наконец, упаковывает обратно все аксессуары. Как указано выше, стандартная процедура для осуществления измерения уровня глюкозы требует использования множества отдельных компонентов и выполнения ряда стадий, требующих вмешательства пользователя вручную.

Как правило, пользователь должен перенести малый объем образца в область для приема образца на тест-полоске. Как правило, тест-полоски очень маленькие, а область для приема образца, следовательно, еще меньше. Эта стадия переноса представляет собой трудную задачу для многих пользователей. Более того, в настоящее время существует тенденция к использованию тест-полосок, требующих еще меньших количеств образца. (Это позволяет использовать меньшие проколы, а следовательно, и менее болезненные прокалывания). Однако использование меньших образцов повышает сложность переноса образца в область для приема образца на тест-полоске. Это является особенно трудным для пользователей с плохим зрением, обычным осложнением для диабетиков.

Боль, неудобство, дороговизна, длительность процесса, сложность и дискретность осуществления измерения уровня глюкозы в крови являются препятствиями для частого мониторинга уровней глюкозы.

Пациенты часто не следуют рекомендациям врача относительно частого измерения уровня глюкозы из-за многочисленных препятствий.

Задачей настоящего изобретения является создание, по меньшей мере, частичного решения для указанных выше проблем.

Сущность изобретения

Соответственно настоящее изобретение предусматривает в первом аспекте интегральный измеритель для исследования образцов по п.1, содержащий единый модульный корпус, включающий

устройство для создания давления,

ланцет,

приводное устройство для ланцета, предназначенное для перемещения ланцета между выдвинутым положением и втянутым положением,

картридж с тест-полосками, содержащий множество тест-полосок, причем каждая полоска имеет область для приема образца,

сенсор для анализа образца жидкости, принимаемого на тест-полоску, и

систему для распределения тест-полосок, предназначенную для перемещения тест-полосок по одной из картриджа в положение для приема образца, в которой область для приема образца тест-полоски находится вблизи положения конца ланцета, в его выдвинутом положении, и в которой тест-полоска соединена с сенсором,

причем измеритель выполнен с возможностью при использовании, когда он расположен на коже пользователя и приведен в действие, перемещения ланцета до своего выдвинутого положения, а затем втягивания для образования прокола в коже пользователя, формирования капли жидкости вокруг прокола устройством для создания давления, перемещения тест-полоски из картриджа в положение для приема образца, приема образца из капли жидкости и анализа сенсором образца, при этом измеритель включает в себя входной канал для приема полоски из картриджа и направления ее в положение приема образца, и входной канал включает в себя ступеньку, выполненную с возможностью предотвращения обратного перемещения тест-полоски по направлению к картриджу путем падения полоски или вдавливания полоски в ступеньку при перемещении полоски за ступеньку.

Измеритель по настоящему изобретению включает в себя электрическую или электронную схему для управления его работой. Такая схема может быть схемотехнически организованной или может содержать микрокомпьютер или подобное устройство. Такая схема, в частности, включает в себя все компоненты сенсора и выполнена таким образом, чтобы осуществлять анализ образца.

Предпочтительно схема также включает в себя узел визуального дисплея, на котором пользователь может прочитать результаты любого конкретного измерения. Дисплей может быть также приспособлен для демонстрации данных, как указано более подробно ниже.

Предпочтительно схема включает в себя такие средства, как сенсорный дисплей, микрофон и программное обеспечение, приводимое в действие голосом, или кнопки управления для ввода данных в измеритель.

Предпочтительно измеритель устроен таким образом, что при использовании, когда полоска находится в положении для приема образца, ее область для приема образца отделена от области прокола расстоянием примерно от 0,4 мм примерно до 1,3 мм, а предпочтительно расстоянием примерно от 0,7 мм примерно до 0,9 мм.

Устройство для создания давления может содержать насос, приспособленный для приложения отрицательного давления к объему внутри измерителя, имеющему отверстие для помещения на коже пользователя.

Предпочтительно, однако, устройство для создания давления содержит прижимное кольцо, устроенное таким образом, чтобы его помещали при использовании на коже пользователя и для приложения давления по краям кольца для увеличения количества жидкости, доступного в центре кольца.

Прижимное кольцо может иметь такую форму, чтобы оно совпадало с формой области кожи, к которой оно прикладывается. Например, если измеритель предназначен для использования на предплечье, прижимное кольцо должно быть, в целом, плоским. Однако если измеритель предназначен для использования на пальце, прижимное кольцо должно иметь искривленную форму.

Предпочтительно прижимное кольцо имеет многоконтурную поверхность для увеличения градиента давления снаружи внутрь кольца.

Преимущественно прижимное кольцо представляет собой часть колпачка ланцета, который покрывает собой ланцет в его втянутом положении. Предпочтительно колпачок ланцета включает в себя такие средства, как боковая стенка, которая взаимодействует с приводным устройством для ланцета, чтобы обеспечить то, что ланцет перемещается примерно по одному и тому же пути при каждом приведении в действие приводного устройства.

Колпачок ланцета может представлять собой интегральную часть корпуса. Предпочтительно, однако, колпачок ланцета разъемно устанавливают на корпусе. Это может быть достигнуто путем использования креплений резьбового или байонетного типа или путем использования соединения типа защелки.

Если желательно, измеритель может включать в себя, по меньшей мере, два взаимозаменяемых колпачка для ланцета, например колпачок ланцета для использования на предплечье и колпачок ланцета для использования на пальце.

Ланцет может быть любым типом ланцета из используемых в настоящее время в данной области. Термин "ланцет" включает в себя захватываемые пальцами устройства типа, известного в данной области. Предпочтительно ланцет разъемно закрепляют в приводном устройстве для ланцета таким образом, что ланцет может быть заменен после одного или нескольких использований.

Предпочтительно приводное устройство для ланцета имеет пружинный привод. Альтернативно приводное устройство для ланцета приводится в действие электромагнитным способом. Приводное устройство выполнено таким образом, что при приведении в действие ланцет перемещается в выдвинутое положение, а затем втягивается.

Предпочтительно приводное устройство для ланцета включает в себя установочный винт, который дает возможность пользователю подбирать выдвинутое положение ланцета. Это дает возможность пользователю калибровать работу измерителя таким образом, что его/ее кожа прокалывается таким образом, что становится возможным формирование достаточно большой капли жидкости без причинения излишней боли.

Преимущественно работа установочного винта устроена таким образом, что расстояние перемещения ланцета остается постоянным, но самое крайнее выдвинутое положение ланцета изменяется. Это обеспечивает то, что степень боли, испытываемой пользователем, не увеличивается непропорционально глубине прокола.

Там, где измеритель включает в себя колпачок ланцета, является предпочтительным, как указано выше, чтобы колпачок ланцета предусматривал средства для направления приводного устройства для ланцета, с тем чтобы ланцет прокалывал кожу приблизительно в одном и том же месте при каждом приведении в действие приводного устройства.

Преимущественно в таком случае приводное устройство для ланцета выполнено таким образом, что конец ланцета в его выдвинутом положении выдвигается приблизительно до плоскости, образуемой прижимным кольцом или отверстием в корпусе, которое при использовании помещают на коже пользователя.

Предпочтительно картридж с тест-полосками содержит корпус картриджа, определяющий собой полость, конфигурированную для приема пакета тест-полосок, частично съемный колпачок картриджа и средства для перемещения пакета тест-полосок по направлению к колпачку картриджа.

Тест-полоски, используемые для некоторых измерений, являются чувствительными к воздуху или к влажности. По этой причине является предпочтительным, чтобы картридж включал в себя уплотнения для герметичного крепления колпачка картриджа на корпусе картриджа, когда колпачок картриджа полностью соединен с корпусом картриджа. Уплотнение может располагаться на колпачке картриджа или на корпусе картриджа. Кроме того, картридж может быть изготовлен из материала, имеющего свойства дессиканта, или дессикант может содержаться внутри картриджа.

Во время использования при приведении в действие измерителя колпачок картриджа частично отсоединяется от корпуса картриджа, давая возможность первой тест-полоске в пакете переместиться с помощью системы распределения тест-полосок в положение для приема образца. Как только измерение произведено, колпачок картриджа предпочтительно надвигают вручную на корпус картриджа, чтобы закрыть картридж и герметично изолировать его содержимое от атмосферного воздействия.

Предпочтительно картридж имеет на себе данные, относящиеся к коду калибровки для полосок в картридже. Эти данные могут быть представлены в виде визуально считываемых показателей. В этом случае измеритель должен включать в себя средства, как указано выше, чтобы дать возможность пользователю для введения кода калибровки в измеритель.

Предпочтительно данные на картридже представлены в формате, доступном для машинного считывания, например в виде штрихового кода или схемы с мостиками сопротивления, или они хранятся в модуле электронной памяти.

Если данные представлены в виде штрихового кода, измеритель должен включать в себя устройство для считывания штрихового кода. Это может быть сканирующее устройство для считывания или стационарное устройство для считывания. Сканирующее устройство для считывания будет более сложным, но может использоваться, когда картридж только вставляется в измеритель. Стационарное устройство для считывания является менее сложным, но может быть использовано только тогда, когда картридж уже вставлен в измеритель или вынут из него.

Если данные представлены в электронном модуле памяти, он может включать в себя постоянное запоминающее устройство (ПЗУ) или перезаписываемую память, такую как электрически стираемое программируемое ПЗУ (ЭСППЗУ).

Предпочтительно данные также включают уникальный номер, идентифицирующий конкретный картридж, количество полосок, изначально присутствующих в картридже, конечный срок использования картриджа, различные коэффициенты калибровки для различных источников жидкости (например, неонатальная, артериальная или венозная кровь) и любую другую важную информацию, такую как информация о диапазоне контрольных растворов, предпочтительно в формате, доступном для машинного считывания для облегчения работы измерителя.

Там, где модуль памяти на картридже является перезаписываемым, измеритель может быть устроен таким образом, чтобы записывать в модуль памяти такую информацию, как количество использованных полосок, дату первого использования картриджа, продолжительность времени, когда картридж оставался открытым, и дату, время и результат каждого исследования, которое осуществляется с помощью полоски из картриджа.

Предпочтительно система для распределения тест-полосок включает в себя движок, приспособленный для захвата только одной из тест-полосок в картридже и ее перемещения в положение для приема образца.

Преимущественно измеритель включает в себя входной канал, который принимает полоску из картриджа и доводит ее до положения для приема образца.

Предпочтительно входной канал включает в себя ступеньку, выполненную таким образом, что, когда полоска перемещается, проходя ступеньку, ступенька опускается, или полоска вдавливается в ступеньку, тем самым, предотвращая движение полоски обратно, в сторону картриджа.

Предпочтительно полоска вдавливается в ступеньку с помощью пружин, размещенных на измерителе. Преимущественно пружины являются также электропроводными и расположены таким образом, чтобы осуществлять электрический контакт с электродами или с проводящей меткой на полоске (смотри ниже).

Предпочтительно входной канал выполнен таким образом, что главная плоскость полоски, когда она находится в положении для приема образца, находится под углом приблизительно от 30° до приблизительно 60°, предпочтительно приблизительно 45° к направлению движения ланцета к его выдвинутому положению.

Преимущественно измеритель включает в себя средства для удаления, предназначенные для удаления использованной тест-полоски из измерителя, как только исследование завершается. Предпочтительно там, где картридж включает в себя колпачок картриджа, средства для удаления работают, когда колпачок картриджа закрыт.

Предпочтительно измеритель включает в себя девиатор, который не позволяет системе распределения тест-полосок перемещать следующую тест-полоску в положение для приема образца, в то время как первая тест-полоска все еще находится в этом положении. Это является преимущественной особенностью, поскольку это дает возможность пользователю осуществлять ряд операций прокалывания с одной и той же полоской в этом же положении, поскольку в некоторых случаях осуществляют ряд операций прокалывания, если это необходимо, с регулировкой приводного устройства ланцета для получения достаточно большой капли жидкости.

Предпочтительно девиатор работает в соединении с колпачком картриджа. Когда колпачок картриджа частично отсоединен от корпуса картриджа, девиатор блокирует нормальный путь для системы распределения тест-полосок, например движок, и заставляет его войти в колпачок картриджа.

Предпочтительно измеритель включает в себя средства для проверки того, имеется ли полоска в положении для приема образца. Они могут включать в себя измеритель коэффициента отражения. Как правило, тест-полоски являются более или менее отражающими, чем поверхности входного канала. По этой причине изменение коэффициента отражения будет указывать на то, что тест-полоска находится в этом положении.

Предпочтительно средства для проверки содержат электрическую систему. В самом простом случае каждая полоска может иметь на себе проводящую метку, приспособленную для того, чтобы замыкать накоротко два электрода на измерителе. Эта система является пригодной для использования в полосках, предназначенных для осуществления фотометрических измерений.

Полоски, которые предназначены для осуществления электрохимических измерений, уже включают в себя системы электродов. Таким образом, средства для проверки могут включать в себя электрические контакты на измерителе, приводимые в контакт с электродами на полоске. Преимущественно, как отмечено выше, электрические контакты на измерителе являются нагруженными пружинами и размещены таким образом, чтобы вдавливать полоску в ступеньку во входном канале.

Преимущественно также используют средства для проверки для того, чтобы полностью привести в действие всю схему в измерителе. Измеритель может большую часть времени находиться в режиме с пониженным потреблением энергии, когда единственной активной схемой является та, которую используют для контроля средств для проверки. Как только средства для проверки укажут на то, что полоска присутствует, после этого измеритель может автоматически переключиться в режим с высоким потреблением энергии, где функционируют все схемы, принимающие участие в процессе.

Предпочтительно средства для проверки приспособлены также для включения таймера в схеме измерителя. Таймер останавливается при удалении использованной полоски из измерителя, предпочтительно при закрывании колпачка картриджа. Это дает возможность схеме определить продолжительности времени, когда картридж был открыт для атмосферы. Преимущественно схема приспособлена для суммирования общего времени, в течение которого картридж был открыт, и для генерации сигнала предупреждения, такого как слышимый тон или видимый сигнал, если общее время превысит заданное максимальное значение.

Предпочтительно схема в измерителе также отсчитывает количество полосок, распределенных из каждого картриджа. Преимущественно схема сконструирована для подачи сигнала предупреждения, такого как слышимый звук или видимый сигнал, когда количество полосок, остающихся в картридже, становится малым.

Как отмечено выше, картридж предпочтительно включает в себя модуль перезаписываемой памяти, и схема в измерителе приспособлена для записи в модуль памяти картриджа полезной информации, такой как количество полосок, остающихся в картридже, и продолжительность времени, в течение которого картридж был открыт для атмосферы. Функция перезаписывания является особенно полезной, когда имеется вероятность того, что пользователь находится вне своего обычного окружения в течение такого времени, которое требовало бы использования большего количества полосок, чем присутствует в картридже. В таких случаях существует вероятность того, что пользователь удалит старый картридж и вставит новый полный картридж. После того как новый картридж будет использован, пользователь может вставить старый картридж, даже если у него вышел срок использования. Пока измеритель может считывать данные со старого картриджа, он может решать, является ли возможным использование старого картриджа.

Более того, присутствие модуля перезаписываемой памяти делает возможным другие возможные применения. Например, данные о времени и дате использования и результаты измерения могут быть записаны в модуль памяти картриджа. Затем использованный картридж может быть возвращен в учреждение здравоохранения пользователя, где эти данные могут изучаться, чтобы определить, следует ли пользователь своему режиму лечения и мониторинга. Альтернативно использованные картриджи могут быть возвращены производителю для осуществления общих исследований их использования.

Предпочтительно измеритель приводят в действие вручную путем использования одного движения, например, многофункционального узла ручки, расположенного на корпусе. Узел ручки может включать в себя рычаг, установленный с возможностью поворота на корпусе.

Предпочтительно приведение в действие узла ручки взводит приводное устройство для ланцета и перемещает одну тест-полоску в положение для приема образца. Перемещение узла ручки может также приводить в действие всю схему измерителя.

Приводное устройство для ланцета можно приводить в действие либо с помощью дальнейшего перемещения рычага, либо предпочтительно путем спуска спускового устройства.

Таким образом, понятно, что использование интегрального измерителя для исследования образцов по настоящему изобретению может быть очень простым. Если это является желательным, пользователь может заменить существующий ланцет новым, затем измеритель может быть взведен с помощью использования узла ручки. Это также перемещает полоску в положение для приема образца. Перемещение рычага или прием полоски в положении для приема образца также приводит в действие всю схему измерителя. Затем пользователь только должен поместить соответствующую часть измерителя, такую как отверстие или колпачок ланцета, на свою кожу и спустить спусковой крючок.

Если при первом нажатии спусковой крючок не вызывает появления достаточно большой капли жидкости, измеритель может быть взведен, позиционирован и спущен опять, если это необходимо несколько раз без необходимости во вставлении новой полоски.

Присутствие устройства для создания давления обеспечивает то, что сразу после осуществления разумного прокола достаточное количество жидкости будет аккумулировано вокруг прокола, так что она будет соприкасаться с областью для приема образца полоски, и образец будет приниматься на полоску или в нее.

Таким образом, использование измерителя по настоящему изобретению исключает большинство стадий, необходимых в настоящее время, и в частности, исключает те стадии, где преимущественными являются ловкость рук и хорошее зрение.

Предпочтительно измеритель приспособлен для получения и анализа образца крови или внутренней жидкости, в частности для анализа образца крови на уровни глюкозы. Полоски, приспособленные для осуществления таких измерений, являются хорошо известными в данной области. Они могут быть электрохимическими или фотометрическими полосками.

Преимущественно полоски приспособлены для осуществления электрохимических анализов, и схема в измерителе приспособлена для осуществления контакта с электродами в таких полосках.

По этой причине в предпочтительном воплощении настоящее изобретение предусматривает интегральный измеритель для исследования уровня глюкозы в крови. Интегральный измеритель по этому аспекту настоящего изобретения делает возможным простой одностадийный процесс мониторинга уровня глюкозы и значительно уменьшает проблемы, связанные с частым мониторингом уровня глюкозы. Интегральный измеритель предусматривает автоматическое и прецизионное распределение и позиционирование тест-полоски на воспроизводимом близком расстоянии от места прокалывания ланцетом, автоматизированный перенос образца крови на тест-полоску и автоматизированный анализ образца крови после того, как тест-полоска соберет образец с области прокола.

В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения может быть предусмотрен заменяемый картридж с тест-полосками, приспособленный для вставления в измеритель по настоящему изобретению. Картридж включает в себя корпус картриджа, определяющий полость, конфигурированную для приема пакета тест-полосок, частично отсоединяемый колпачок картриджа и пакет тест-полосок, расположенных в полости.

В соответствии с другим аспектом настоящее изобретение предусматривает узел многофункциональной ручки для измерителя по настоящему изобретению. Предпочтительно узел ручки включает в себя рычаг. Когда пользователь сжимает узел ручки, рычаг одновременно взводит устройство для прокалывания и распределяет одну тест-полоску из картриджа с тест-полосками в положение для приема образца. Тест-полоска прецизионно позиционируется на заданном расстоянии от ланцета.

В соответствии с еще одним аспектом настоящее изобретение предусматривает систему для распределения полосок, предназначенную для направления тест-полосок из картриджа с тест-полосками в положение для приема образца в измерителе по настоящему изобретению в режиме, когда они распределяются по одной. Система распределения полосок включает в себя движок для выдавливания тест-полоски из картриджа во входной канал и девиатор, предотвращающий позиционирование множества тест-полосок во входном канале одновременно. Девиатор отклоняет движок внутри колпачка картриджа с тест-полосками, когда тест-полоску позиционируют во входном канале.

Настоящее изобретение делает возможным интегральный способ отбора и исследования уровня глюкозы в крови или другого анализируемого вещества в телесной жидкости. Такой интегральный способ может включать в себя вставление картриджа с тест-полосками в интегральный измеритель для исследований, сжимание узла ручки на измерителе для исследования для взведения устройства для прокалывания и выдавливание тест-полоски в положение для приема образца, прижатие интегрального измерителя для исследования к коже пользователя и нажатие спускового устройства измерителя для исследования для направления ланцета в кожу и формирования капли крови или другой жидкости на поверхности кожи. Тест-полоска поглощает требуемое количество крови или другой жидкости, предназначенной для автоматизированного анализа образца с помощью интегрального измерителя для исследования.

Краткое описание чертежей

Эти и другие особенности и преимущества настоящего изобретения станут более понятными со ссылками на следующее далее подробное описание в сочетании с прилагаемыми чертежами, на которых одинаковые цифры относятся к подобным элементам на различных видах.

Фиг.1 представляет собой общий вид интегрального измерителя для исследования крови в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.2 представляет собой вид сверху и снаружи интегрального измерителя по фиг.1.

Фиг.3 представляет собой общий вид с частичным вырывом заменяемого картриджа с тест-полосками, который установлен в измерителе на фиг.1.

Фиг.4 представляет собой вид деталировки компонентов заменяемого картриджа с тест-полосками на фиг.3.

Фиг.5a, 5b и 5c иллюстрируют особенность "приподнимания" колпачка заменяемого картриджа с тест-полосками.

Фиг.6 представляет собой вид с частичным вырывом одного из воплощений интегрального измерителя в спущенном положении.

Фиг.7 иллюстрирует интегральный измеритель на фиг.6, когда многофункциональная ручка нажата.

Фиг.8 иллюстрирует интегральный измеритель на фиг.6, когда многофункциональная ручка отпущена.

Фиг.9 иллюстрирует интегральный измеритель на фиг.6 при нажатой многофункциональной ручке, когда тест-полоска заряжена.

Фиг.10 представляет собой вид сбоку колпачка ланцета, пригодного для использования вместе с измерителем по настоящему изобретению.

Фиг.11 представляет собой вид с торца колпачка ланцета на фигуре 10.

Фиг.12 представляет собой вид сбоку с вырывом в поперечном сечении вдоль линии 4-4 на фиг.11, иллюстрирующий контактное кольцо колпачка на фиг.10.

Фиг.13 представляет собой график профиля давления, создаваемого колпачком на фиг.10.

Фиг.14 представляет собой поперечное сечение альтернативного воплощения контактного кольца колпачка ланцета для использования вместе с измерителем по настоящему изобретению.

Фиг.15 представляет собой вид сбоку с вырывом альтернативного воплощения колпачка ланцета для использования вместе с измерителем по настоящему изобретению, иллюстрирующий втулку, расположенную вокруг колпачка.

Фиг.16 представляет собой вид с торца колпачка ланцета на фиг.15.

Фиг.17 представляет собой вид сбоку с вырывом колпачка ланцета на фиг.15, иллюстрирующий колпачок, убранный с кожи.

Фиг.18 представляет собой вид сбоку с вырывом колпачка ланцета на фиг.15, иллюстрирующей колпачок в контакте с кожей.

Фиг.19 представляет собой вид спереди с вырывом колпачка на фигуре 15.

Фиг.20 представляет собой вид спереди с вырывом другого воплощения колпачка ланцета для использования вместе с измерителем по настоящему изобретению.

Фиг.21 представляет собой вид с торца колпачка на фиг.20.

Фиг.22 представляет собой вид спереди с вырывом другого воплощения колпачка ланцета для использования вместе с измерителем по настоящему изобретению для прокалывания подушечки кончика пальца.

Фиг.23 представляет собой вид с торца колпачка ланцета на фиг.22.

Фиг.24 представляет собой вид сбоку альтернативного воплощения колпачка ланцета для использования вместе с измерителем по настоящему изобретению, сформированного из гибкого материала и находящегося в положении покоя.

Фиг.25 представляет собой вид сбоку колпачка ланцета на фиг.24, когда контактное кольцо колпачка ланцета соприкасается с местом прокола.

Фиг.26 представляет собой вид сбоку альтернативного воплощения колпачка ланцета для использования вместе с измерителем по настоящему изобретению, сформированного из деформируемого гибкого материала и находящегося в положении покоя.

Фиг.27 представляет собой вид сбоку колпачка ланцета на фиг.26, когда контактное кольцо колпачка ланцета соприкасается с местом прокола.

Фиг.28 иллюстрирует входной канал интегрального измерителя в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.29 представляет собой схематический вид конструкции тест-полоски, пригодной для использования по настоящему изобретению.

Фиг.30 представляет собой блок-схему электроники, которая может быть включена в интегральный измеритель в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.31 иллюстрирует альтернативный механизм для создания свойства "приподнимания" колпачка заменяемого картриджа с тест-полосками, когда колпачок закрыт.

Фиг.32 иллюстрирует механизм на фиг.31, когда колпачок открыт.

Фиг.33 иллюстрирует механизм на фиг.31 с противоположной стороны.

Фиг.34 представляет собой вид сбоку с противоположной стороны механизма на фиг.31, когда колпачок открыт.

Подробное описание изобретения

Настоящее изобретение предусматривает интегральный измеритель для отбора и анализа образца телесной жидкости, такой как кровь, включающий в себя заменяемый картридж с тест-полосками, имеющий пакет тест-полосок, расположенных в нем. Настоящее изобретение облегчает мониторинг, например, уровней глюкозы в крови путем объединения в одном измерителе стадий, необходимых при сборе и анализе крови, в простом процессе, использующем единый измеритель.

Настоящее изобретение будет описано ниже в связи с иллюстративным воплощением. Специалисты в данной области оценят, что настоящее изобретение может быть осуществлено в виде ряда различных применений и воплощений, и оно не является конкретно ограниченным в его применении конкретным воплощением, описанным здесь.

Настоящее изобретение будет обсуждаться ниже в связи с отбором крови, хотя специалисты в данной области заметят, что и другие типы жидкости также могут быть использованы.

Фигуры 1 и 2 иллюстрируют интегральный измеритель 10 для отбора и исследования глюкозы в крови в соответствии с иллюстративным воплощением настоящего изобретения. Этот измеритель сконструирован для осуществления электрохимического анализа образца крови. Однако, если это желательно, такие же механические детали могли бы быть использованы в связи с фотометрическими анализами. измеритель для отбора и исследования содержит модульный корпус 11 (показан на фиг.2), определяющий собой интегральную систему для извлечения и последующего анализа образца. Измеритель 10 включает в себя узел ланцета для прокалывания кожи пользователя для извлечения капли крови на поверхности кожи. Узел ланцета включает в себя ланцет 13 и приводное устройство 14 ланцета для перемещения ланцета в кожу и из нее. Когда оно взведено, спусковая кнопка 15 приводит в действие приводное устройство.

Колпачок 16 ланцета съемным образом прикреплен к корпусу 11 на ближнем конце устройства измерителя 10 и включает в себя отверстие для того, чтобы сделать возможным прохождение ланцета 13 через колпачок 16 и в кожу пользователя. колпачок 16 может иметь многоконтурную поверхность для усиления или облегчения извлечения крови путем прижатия устройства к коже. Узел ланцета, кроме того, включает в себя маховичок 17 для регулировки глубины, расположенный на дальнем конце приводного устройства, противоположном по отношению к ланцету. Вращение маховичка для регулировки глубины уменьшает или увеличивает глубину прокола с помощью ланцета. маховичок для регулировки глубины регулирует или устанавливает глубину прокола в соответствии с известными методиками.

Картридж 18 с тест-полосками вставляют в измеритель 10 и включает в себя пакет тест-полосок для подачи, размещенных внутри полости или внутреннего пространства корпуса картриджа. Картридж с тест-полосками приспособлен для распределения отдельных тест-полосок во входной канал 19. Выход входного канала ведет во внутреннее пространство колпачка 16 ланцета на близком и прецизионно определенном расстоянии от отверстия, через которое ланцет 13 проходит при прокалывании кожи. Таким образом, когда ланцет прокалывает кожу и капля крови формируется на поверхности кожи, тест-полоску располагают вблизи ранки от прокола для обеспечения контакта крови с полоской. Более того, прецизионное позиционирование тест-полоски вблизи ланцета обеспечивает то, что требуются только малые объемы крови, поскольку полоска способна осуществлять контакт и автоматически впитывать в себя даже малую каплю крови.

В соответствии с одним из способов, как показано на фиг.7, 8 и 9, корпус включает в себя внутреннюю стенку 19A, которая определяет собой внутреннюю сторону колпачка 16 ланцета. В соответствии с альтернативным воплощением стенка 19А корпуса может иметь форму усеченного конуса или воронки или любую другую соответствующую форму для прецизионного позиционирования ланцета по отношению к тест-полоске.

Колпачок ланцета имеет прецизионно подобранные размеры, так что корпус ланцета 13A, который содержит ланцет 13, проходит через колпачок с очень маленьким зазором. В этой системе ланцет 13 прецизионно позиционируют примерно в одном и том же положении каждый раз, когда его приводят в действие. Соответственно каждую тест-полоску прецизионно позиционируют примерно в одном и том же положении каждый раз, когда ее перемещают из картриджа в положение для приема образца.

Термины "прецизионный" и "прецизионно" используют здесь для того, чтобы включить в себя позиционирование точки прокола ланцета 13 и области для приема образца тест-полоски близко относительно друг друга и воспроизводимым образом.

Интегральный измеритель по настоящему изобретению способен полностью использовать технологические усовершенствования в конструкции полосок, которые делают возможным использование гораздо более малых образцов. Полоски, доступные в настоящее время, требуют только 1 - 3 мкл образца. Многие пользователи имеют проблемы со зрением и не могут видеть достаточно хорошо, чтобы быть способными переносить такие малые объемы образца аккуратно на область для приема образца полоски. Такие проблемы со зрением являются обычным осложнением при диабете. Автоматический сбор и перенос образцов на полоску, который становится возможным с помощью настоящего измерителя, представляет собой главное преимущество настоящего измерителя.

Таким образом, возможно организовать работу ланцета и устройства для создания давления, чтобы производить прокол, который делает возможным извлечение малого, но достаточного объема крови в виде капли на коже пользователя. Такая малая капля должна быть способной к осуществлению контакта с областью тест-полоски, предназначенной для приема образца, благодаря прецизионному позиционированию ланцета и тест-полоски.

Малый объем крови или другой телесной жидкости, извлеченной из пользователя, является достаточным для точного определения или отслеживания присутствия или отсутствия анализируемого вещества, такого как глюкоза.

Измеритель выполнен таким образом, что при использовании, когда полоска находится в положении для приема образца, ее область для приема образца отделена от прокола расстоянием, находящимся в пределах приблизительно между 0,4 мм и приблизительно 1,3 мм, предпочтительно приблизительно между 0,7 мм и приблизительно 0,9 мм.

Как только капля образца соприкасается с областью тест-полоски, предназначенной для приема образца, тест-полоска автоматически направляет образец крови в часть полоски, предназначенную для исследования.

Картридж с тест-полосками представляет собой заменяемую и одноразовую часть измерителя для отбора и исследования. Когда подача тест-полосок замедляется или заканчивается, пользователь может удалить использованный картридж 18 с тест-полосками и вставить новый картридж с тест-полосками, содержащий свежую порцию тест-полосок. Особенности картриджа 18 с тест-полосками описаны более подробно ниже.

Система 20 для распределения полосок работает во взаимодействии с картриджем 18 с тест-полосками для распределения тест-полосок по одной через входной канал 19 в положение для приема образца и осуществления отбора и анализа образца крови. В соответствии с иллюстрируемым воплощением, когда пользователь сжимает ручку 21 устройства измерителя 10 или нажимает на нее, система 20 для распределения полосок выдавливает самую переднюю тест-полоску в пакете из картриджа с тест-полосками и во входной канал. В соответствии с предпочтительным воплощением ручка 21 осуществляет дополнительную функцию одновременного взведения узла ланцета для подготовки узла ланцета для прокалывания кожи пользователя, когда пользователь нажимает на ручку или сжимает ее. Работа системы распределения полосок и многофункциональной ручки 21 описаны более подробно ниже.

Чтобы сделать возможным электрохимический анализ образца, измеритель дополнительно включает в себя электрические контакты 22, расположенные вблизи входного канала 19 и конфигурированные для осуществления контакта с электродами, сформированными на тест-полоске. Электрические контакты соединяют электронику (не показано), расположенную внутри модульного корпуса 11 измерителя для отбора и исследования. Электроника устроена таким образом, что, когда контакты 22 соприкасаются с электродами в полоске, измеритель переключается из режима "с низким потреблением энергии" в режим "с высоким потреблением энергии".

Тест-полоска генерирует электрохимические сигналы, которые проходят с помощью электрических контактов в электронику, расположенную в корпусе. Электроника обрабатывает сигнал и вычисляет уровень глюкозы или другого электрохимически детектируемого анализируемого вещества в крови или в другой внутренней жидкости, которую отбирают с помощью устройства для исследования. Электроника передает инструкции для соответствующего отображения или вывода данных, относящихся к анализу.

Входной канал 19 имеет ступеньку 60, расположенную вблизи электрических контактов 22. Электрические контакты 22 снабжены пружинами, так что, когда тест-полоска оказывается в положении для приема образца, электрические контакты 22 располагаются на тест-полоске и надежно закрепляют ее в ступеньке. Таким образом предотвращают движение полоски обратно из положения для приема образца.

Как показано на фиг.2, интегральный измеритель 10 для отбора и исследования включает в себя ЖК-дисплей 23 для визуального отображения информации, относящейся к анализу образца. В соответствии с иллюстративным воплощением информация на дисплее включает в себя измеренный уровень глюкозы в образце крови, а также время и дату измерения. Дисплей также может предоставлять информацию относительно количества тест-полосок, остающегося в картридже с тест-полосками, рабочую температуру, конечный срок использования картриджа с тест-полосками, инструкции для пользователя и тому подобное. В соответствии с одним из способов осуществления настоящего изобретения результаты исследования хранятся в памяти измерителя, и дисплей 23 дает возможность пользователю просматривать результаты предыдущих исследований.

Измеритель также имеет на своей наружной стороне кнопки, которые могут быть использованы пользователем для ввода данных в электронику измерителя. Это может достигаться путем использования кнопок для навигации по одному или нескольким меню, выводимых на дисплей 23.

Для измерения уровней глюкозы в крови с помощью интегрального измерителя 10 пользователь сначала нажимает на ручку 21, чтобы одновременно взвести узел ланцета и автоматически открыть картридж с тест-полосками и чтобы послать тест-полоску из кассеты во входной канал 19. Затем пользователь прижимает измеритель 10 к какой-либо части тела, такой как палец или предплечье, так что кожа пользователя соприкасается с колпачком 16 устройства для прокалывания. Когда пользователь нажимает на спусковую кнопку 15, узел ланцета погружает ланцет 13 в кожу на заданную глубину и в точно определенном положении. Узел ланцета немедленно извлекает ланцет из кожи.

Колпачок 16 устройства для прокалывания включает в себя прижимное кольцо (не показано), так что, когда измеритель прижимают к коже, после того как прокол имел место, на коже пользователя образуется капля крови требуемого размера. По мере увеличения капли крови кровь соприкасается с областью для приема образца тест-полоски и капиллярные силы абсорбируют кровь в полоску для анализа. Пользователь крепко удерживает измеритель в заданном положении на коже до тех пор, пока достаточное количество крови не абсорбируется в тест-полоску, как правило, в течение от приблизительно 3 до 10 секунд. В соответствии с одним из воплощений измеритель 10 производит слышимый или видимый сигнал для пользователя, указывающий на то, что собран достаточный образец крови и что анализ начался. Затем пользователь удаляет измеритель с кожи, и электрохимический анализ образца продолжают до тех пор, пока результат не демонстрируется на дисплее.

На фиг.3 и 4 заменяемый картридж 18 с полосками включает в себя ряд компонентов, сконструированных для облегчения распределения тест-полосок по одной. В соответствии с иллюстрируемым воплощением картридж с тест-полосками включает в себя корпус в виде флакона 30, корпус 31 картриджа, включающий в себя пакет тест-полосок 32, колпачок 33 картриджа и механизм 35 подъема или открывания. Ясно видно, что при использовании корпус 31 кассеты расположен внутри корпуса 30 флакона и что колпачок 33 картриджа работает, закрывая корпус флакона. механизм 35 открывания также расположен внутри корпуса флакона. Как показано, пакет тест-полосок содержит около пятидесяти тест-полосок, расположенных одна поверх другой. Однако картридж с тест-полосками по настоящему изобретению не является ограниченным пакетом из пятидесяти тест-полосок и может включать в себя любое количество тест-полосок, расположенных в виде пакета.

Механизм 35 открывания поджимает пакет 32 тест-полосок в направлении колпачка 33 картриджа, так что когда самая нижняя тест-полоска 32a удаляется из пакета, оставшиеся тест-полоски в пакете передвигаются на одну позицию. После того как самую нижнюю полоску удаляют из пакета, следующую полоску из пакета перемещают на ее место и она становится готовой к распределению для последующего анализа.

Механизм открывания включает в себя погрузчик 34, который давит на последнюю полоску в пакете 32 и оказывающий давление элемент, иллюстрируемый как прижим 35A. Как показано, прижим 35A содержит часовую пружину с постоянным усилием, которая прикладывает постоянное давление к пакету. Механизм открывания может также быть снабжен необратимым храповым механизмом или чем-либо подобным, работающим вместе с погрузчиком 34 для предотвращения погрузчика 34 от обратного движения внутри корпуса 31 кассеты, и таким образом, предотвращения ухода верхней полоски 32 из такого положения, когда она готова к распределению. Храповик может иметь ряд выступов соответствующей формы, расположенных внутри корпуса 31 кассеты и работать вместе с выступами на наружной части погрузчика 34.

Механизм 35 открывания дополнительно включает в себя держатель 36 прижима для закрепления части прижима в корпусе кассеты. Корпус 30 флакона дополнительно включает в себя углубления 37 для разъемной фиксации картриджа в модульном корпусе измерителя. При вставлении картриджа 18 в измеритель корпус флакона однозначно фиксируют по месту, обеспечивая прецизионное совмещение.

Колпачок 33 картриджа включает в себя элемент 38 герметичного уплотнения, который осуществляет контакт с корпусом флакона с образованием уплотнения для защиты тест-полосок от влажности, которая может повредить полоски и исказить результаты исследований. Альтернативно, уплотнение может быть включено в корпус флакона для осуществления контакта с колпачком.

В соответствии с одним из воплощений настоящего изобретения материал картриджа сам по себе может иметь свойства дессиканта или же дессиканты могут быть расположены во внутреннем пространстве флакона. Любая влажность, которая может попасть во флакон с тест-полосками, абсорбируется и нейтрализуется этими материалами.

Предпочтительно картридж содержит на себе модуль перезаписываемой памяти, например чип ЭСППЗУ. В этом случае электроника в измерителе должна включать в себя средства для совместной работы с модулем памяти, с тем чтобы измеритель мог считывать данные из модуля памяти и записывать их в нее.

Модуль памяти включает код калибровки для картриджа и предпочтительно содержит уникальный код для картриджа и его срока годности. Он может также содержать коэффициенты компенсации для анализов различных жидкостей (таких как венозная, артериальная или неонатальная кровь или внутренняя жидкость), количество полосок в картридже и другую важную информацию. Электроника в измерителе должна быть настроена образом, соответствующим для использования любых данных, хранимых в модуле памяти, в частности, кода калибровки.

Электроника должна также быть настроена образом, соответствующим для записи в модуль памяти такой информации, как количество использованных полосок, продолжительность времени, в течение которого колпачок картриджа оставался открытым, дата первого открывания колпачка, даты и времена осуществления каждого исследования, и результат исследования.

Картридж может, альтернативно, включать в себя такие данные в других форматах, например в виде видимых букв, в виде штрихового кода или в виде схемы с мостиком сопротивления.

Как показано на фиг.4, 5a, 5b, 5c, 31, 32, 33 и 34, колпачок картриджа разъемно фиксируют на своем месте на картридже с помощью держателя 39 колпачка. Чтобы дать возможность механизму распределения полосок в измерителе для направления полосок по одной во входной канал 19, колпачок 33 картриджа включает в себя особенность "приподнимания". Колпачок 33 картриджа гибко прикрепляют к корпусу 30 флакона посредством боковых опор, петель, пружин или другого соответствующего механизма. При надавливании держатель 39 колпачка освобождает замок на колпачке картриджа и дает возможность колпачку приоткрыться на заданную величину, тем самым давая возможность самой нижней тест-полоске 32a в пакете 32 для введения в положение для приема образца. Как можно видеть на фиг.5a - 5c, замок может быть освобожден путем надавливания на элемент замка 39, так что он перемещается как целое, при этом сдвигая замковый захват с колпачка 33. Альтернативно, как видно на фиг.31-34, держатель или держатели 39 могут быть отогнуты от корпуса 30 флакона с помощью направленного наружу давления, прилагаемого одним или несколькими рычагами 21a, вставленными между держателями 39 и корпусом 30 флакона, например, освобождая при этом их замковый захват и давая возможность колпачку 33 "приподняться".

Система 20 для распределения полосок на фиг.1 взаимодействует с приподнимающимся колпачком картриджа, описанным выше, чтобы выдавить самую нижнюю тест-полоску из пакета тест-полосок во входной канал 19, для позиционирования тест-полоски в положении для приема образца, при этом ее область для приема образца находится на близком и прецизионно заданном расстоянии от области прокола. Как обсуждалось, система 20 распределения полосок содержит многофункциональную ручку 21.

На фиг.6 представлен вид интегрального измерителя в холостом положении. Фиг.7 иллюстрирует интегральный измеритель, когда многофункциональная ручка нажата. В холостом положении держатель 39 колпачка заставляет колпачок 33 картриджа быть закрытым и надежно соединяет колпачок 33 картриджа с корпусом картриджа с тест-полосками. Многофункциональная ручка 21 содержит рычаг 21a (см. также фиг.31-34), и когда пользователь нажимает на рычаг, рычаг отсоединяет замковый механизм на колпачке 33 картриджа. Как показано, пружина 40 для открывания колпачка внутри рычага ручки 21 надавливает на держатель 39 колпачка для удаления колпачка 33 с корпуса картриджа и открывания щели движка позади самой нижней тест-полоски внутри картриджа с тест-полосками. В то же самое время рычаг 2la ручки приводит в действие движок 41, который скользит позади самой нижней тест-полоски и выдавливает самую нижнюю тест-полоску во входной канал 19 измерителя 10.

В соответствии с иллюстрируемым воплощением движок представляет собой вращающийся гибкий движок 41 и приводной элемент для движка 41 включает в себя устройство, показанное как собачка во взаимодействии с гребенкой 42, предназначенное для того, чтобы самая нижняя тест-полоска полностью выдавливалась во входной канал перед тем, как сможет распределяться другая тест-полоска. Движок 41 возвращается в свое исходное положение только тогда, когда самая нижняя тест-полоска соответствующим образом и точно помещается во входном канале и находится в положении для приема образца.

Специалист в данной области заметит, что любой соответствующий механизм может быть использован для направления тест-полоски во входной канал и обеспечения того, чтобы тест-полоска полностью распределилась. Когда она оказывается во входном канале, тест-полоска позиционируется для приема образца крови для анализа. После завершения анализа пользователь заменяет колпачок 33 картриджа для повторной герметизации картриджа. В соответствии с одним из воплощений настоящего изобретения закрывание колпачка 33 картриджа удаляет использованную тест-полоску из измерителя 10. Это может быть достигнуто с помощью выступа 33a сложной формы на колпачке 33, как показано на фиг.31-34. Выступ может находиться в плотном соприкосновении с задней частью используемой полоски или может приводиться в плотное соприкосновение с ней во время закрывания колпачка 33 картриджа. В этом воплощении выступ имеет такую форму, чтобы поступательно удалять полоску из ее положения для приема образца, когда колпачок 33 закрывается, тем самым удаляя использованную полоску и освобождая путь для новой полоски, которая должна заряжаться во время следующей операции устройства.

Как показано, многофункциональная ручка 21 дополнительно включает в себя рычаг 43 взвода для взведения приводного устройства 14 измерителя 10, когда нажимается ручка. В соответствии с одним из воплощений многофункциональная ручка затем работает, включает электронику (не показано) измерителя 10, чтобы подготовить измеритель для анализа исследуемого образца крови. В соответствии с альтернативным воплощением электроника включает в себя детектор полоски для детектирования присутствия тест-полоски во входном канале. Таким образом, когда детектор полоски детектирует наличие полоски вблизи области прокола, электроника включается.

В соответствии с одним из аспектов систему 20 для распределения полосок выполняют таким образом, чтобы обеспечивать зарядку только одной тест-полоски за один раз. система 20 для распределения полосок включает в себя девиатор 44, взаимодействующий с движком 41. Система 20 распределения полосок позволяет, чтобы только одна тест-полоска выдвигалась за один раз. После того как ручка 21 отпускается и движок 41 возвращается обратно в свое исходное положение, как показано на фиг.8, девиатор 44 автоматически поворачивается в такое положение, чтобы отражать последующие попытки заряжания дополнительной тест-полоски во входной канал. Высвобождение колпачка картриджа, вызываемое нажатием ручки, дает возможность девиатору вращаться после того, как движок перемещается обратно в свое холостое положение. После выдвижения вперед одной тест-полоски перемещение движка отклоняется скорее внутрь колпачка 33 картриджа, чем через картридж с тест-полосками и во входной канал измерителя 10.

Когда пользователь нажимает на колпачок 33 картриджа в закрытом состоянии, тем самым удаляя использованную тест-полоску, девиатор вращается обратно и приводит систему распределения полосок в исходное состояние для распределения новой полоски. Как показано на фиг.9, если тест-полоска уже вставлена во входной канал 19, дополнительное сжимание ручки 21 служит только для взведения узла ланцета 14 и не загружает другой тест-полоски в канал. Таким образом, система 20 распределения полосок делает возможными несколько попыток взведения и прокалывания с использованием одной и той же тест-полоски. Эта особенность является особенно полезной, если ланцет разряжается случайно или если прокалывающее действие не генерирует достаточного количества крови. В этом случае узел ланцета может быть взведен повторно без загрязнения тест-полоски.

Картридж 18 с тест-полоской и система 20 для распределения полосок взаимодействует с узлом ланцета, показанном на фиг.1, для эффективного и менее болезненного получения и анализа образца крови от пользователя. Как обсуждалось выше, сжимание ручки 21 одновременно взводит узел ланцета и направляет тест-полоску из кассеты во входной канал 19. Обращаясь снова к фиг.6, узел ланцета находится в нейтральном положении перед отбором образцов. Приводное устройство 14 узла ланцета содержит направляющую трубку, держатель ланцета, устанавливаемый с возможностью скольжения в направляющей трубке для удержания ланцета 13, первую пружину, для выбрасывания держателя ланцета вперед, вторую пружину, для втягивания ланцета 13 после того, как ланцет прокалывает кожу, спусковую кнопку 15 и маховичок 17 для установки глубины. Узел ланцета дополнительно включает в себя колпачок 16 ланцета, имеющий отверстие для направления ланцета 13 через это отверстие к коже пользователя и для прикрытия ланцета, когда он не используется. Сначала самая нижняя тест-полоска 32a внутри картриджа с тест-полосками также находится в нейтральном положении.

В одном из воплощений первая пружина представляет собой жесткую пружину, а вторая представляет собой мягкую пружину. В этом случае остаточный импульс ланцета, придаваемый первой пружиной при выбрасывании ланцета вперед, вызывает сжатие второй пружины. Это сжатие начинается тогда, когда происходит проникновение ланцета в кожу. После того как сила воздействия второй пружины на ланцет перевешивает действие остаточного импульса, вторая пружина вызывает втягивание ланцета.

Когда ручка 21 рычага нажата, как показано на фиг.7, взведение рычага 43 втягивает направляющую трубку, заряжая узел ланцета, при этом тест-полоска вводится одновременно с этим через входной канал 19 и в положение для приема образца внутри колпачка 16 ланцета. Тест-полоска является прецизионно расположенной по отношению к ланцету 13. Пользователь прижимает колпачок 16 ланцета к части тела, такой как палец или рука, и нажимает на спусковую кнопку 15, давая возможность узлу ланцета ввести кончик ланцета в кожу вблизи области тест-полоски, предназначенной для приема образца. Затем узел ланцета вытягивает кончик ланцета из кожи.

Прижимное кольцо сжимает кожу для максимального увеличения количества крови, получаемого при проколе. Когда капля крови становится достаточно большой, она должна прийти в соприкосновение с областью полоски, предназначенной для приема образца, и впитаться в полоску. Тест-полоска автоматически направляет образец крови в часть, предназначенную для анализа, и анализ образца крови начинается автоматически.

После завершения анализа пользователь может удалить колпачок 16 ланцета и ланцет 13 из держателя ланцета. Затем пользователь может выбросить ланцет 13, если пожелает. Специалист в данной области должен заметить, что и альтернативные узлы ланцетов могут быть использованы в соответствии с концепцией настоящего изобретения. Например, настоящее изобретение не является ограниченным приводным устройством с двумя пружинами из иллюстративного воплощения настоящего изобретения.

Фиг.10-27 иллюстрируют различные воплощения конструкции для колпачка 16 ланцета по настоящему изобретению. Колпачок 16 для интегрального измерителя 10 включает в себя корпус 50 колпачка, имеющий ближний конец 51 для соединения с корпусом 11 устройства для прокалывания, и контактное кольцо 52, прикрепленное к дальнему концу корпуса колпачка. Контактное кольцо 52 включает в себя отверстие 45 для части ланцета 13 устройства для прокалывания, чтобы она проходила через него. Контактное кольцо 52 имеет многоконтурную поверхность 53, ориентированную, как правило, вдоль оси, отличной от оси движения ланцета 13. Многоконтурная поверхность сконструирована для оказания давления на дермальную ткань для облегчения выдавливания образца жидкости после прокалывания дермальной ткани.

На фиг.10 корпус 50 колпачка может включать в себя соединительный узел 54 для разъемного и заменяемого соединения ближнего конца корпуса колпачка с корпусом 11 интегрального измерителя 10. Соединительный узел 54 предпочтительно наворачивается для зацепления с соответствующей резьбой, предусмотренной в корпусе 11 устройства 10. Специалист в данной области должен заметить, что и альтернативные соединяющие механизмы могут быть использованы без отклонения от объема настоящего изобретения. Например, соединительный узел 54 может иметь такие размеры и форму, чтобы надеваться на корпус 12 на защелках. Кроме того, колпачок 16 может быть перманентно зафиксирован на корпусе 11, хотя является предпочтительным, чтобы колпачок был соединен с корпусом 11 съемным и заменяемым образом. Корпус 50 колпачка и контактное кольцо 52 могут быть сконструированы из пластика или других материалов, пригодных для использования в применениях для медицинского инструмента.

На фиг.11 и 12 контактное кольцо 52 предпочтительно имеет многоконтурную поверхность 53 для соприкосновения с дермальной тканью как во время прокалывания, так и во время выдавливания образца крови. Многоконтурную поверхность 53 ориентируют, как правило, вдоль оси, указанной с помощью линии B на фиг.12. В соответствии с иллюстративным воплощением ланцет проходит через первую ось, а многоконтурная поверхность является ориентированной вдоль второй оси, перпендикулярной оси движения ланцета. Специалист в данной области должен заметить, что вторая ось не является ограниченной этой предпочтительной ориентацией и что может использоваться любая ориентация, отличная от оси движения ланцета.

Многоконтурная поверхность 53 сконструирована для оказания давления на дермальную ткань и доведения до максимума скорости потока крови от периферии области с повышенным давлением к центру области прокола и для облегчения выдавливания образца крови для сбора. Термин многоконтурная поверхность, как он здесь используется, может содержать две или несколько поверхностей, ориентированных под различными углами по отношению одна к другой и по отношению к общей оси. Многоконтурная поверхность может проходить внутрь от вертикальной стенки или может проходить внутрь от плоской поверхности, проходящей радиально внутрь от вертикальной стенки. Специалист в данной области должен заметить, что многоконтурная поверхность может включать в себя любое заданное количество поверхностей. Поверхность может быть в соответствии с одним из воплощений неплоской. В одном из воплощений, описанных здесь, многоконтурная поверхность 53 состоит из наружной радиальной части 54 и внутренней радиальной части 56 вблизи отверстия 45. Наружная радиальная часть 54 предпочтительно является ориентированной под первым углом C по отношению ко второй оси B. Внутренняя радиальная часть 56 является предпочтительно ориентированной под вторым углом D, отличным от первого угла C по отношению к оси B. Наружная радиальная часть 54 и внутренняя радиальная часть 56 могут иметь любую заданную особенность или форму поверхности, например могут быть линейными, ступенчатыми или искривленными. В воплощении на фиг.12 наружная радиальная часть 54 является, как правило, линейной от периметра 58 контактного кольца 52 до пересечения с внутренней радиальной частью 56. Альтернативно наружная радиальная часть 54 может быть выпуклой или вогнутой по кривизне. Дополнительно внутренняя радиальная часть 56 является, как правило, вогнутой по кривизне, но может также быть линейной или выпуклой.

В иллюстрируемом воплощении угол C, соответствующий крутизне наклона наружной радиальной части 54, находится в пределах между приблизительно 5° и приблизительно 15°. Дополнительно радиальная протяженность наружной радиальной части 54, в целом, иллюстрируемая с помощью линии E на фиг.11, составляет предпочтительно от приблизительно 25% до приблизительно 75% от общего радиуса контактного кольца 52, если измерять от центральной точки CP контактного кольца 52 до периметра 58 контактного кольца 52. В предпочтительном воплощении радиальная протяженность E наружной радиальной части 54 составляет предпочтительно около 50% от общего радиуса контактного кольца 52.

Контактное кольцо 52 может представлять собой отдельный дискретный компонент, фиксируемый на корпусе 50 колпачка, или может быть сформировано интегрально вместе с корпусом 50 колпачка.

На фиг.13 контактное кольцо 52 колпачка 16 имеет такую форму и размер, чтобы оно разместилось при тесном контакте его лицевой части с кожей пользователя. Когда они располагаются друг напротив друга, контактное кольцо создает градиент давления, проходящий от радиальной наружной поверхности внутрь по направлению к отверстию 45. В частности, когда кожу прокалывают с помощью ланцета 13, контактное кольцо 52, расположенное вокруг области прокола, создает градиент давления, который заставляет жидкость течь по направлению к отверстию 45, как показано с помощью стрелок 59.

Профиль 61 давления, создаваемый с помощью колпачка 16, имеет пики 63 давления, которые совпадают с периферической частью колпачка или с началом многоконтурной поверхности 53. Давление является максимальным в этой части, поскольку здесь колпачок соприкасается с кожей пользователя в большей степени. Когда поверхности, составляющие многоконтурную поверхность, проходят наружу по направлению к отверстию 45 и вдаль от кожи, общее давление понижается. Это формирует градиент давления, проходящий от крайней снаружи части колпачка 16 к отверстию 45. Специалист в данной области должен заметить, что профиль давления будет изменяться в зависимости от конфигурации контактного кольца.

На фиг.14 представлено другое воплощение контактного кольца 52 колпачка 16 по настоящему изобретению. Одинаковые номера обозначают похожие или подобные детали со штрихом сверху. Иллюстрируемое контактное кольцо 52' имеет проходящую аксиально или вертикально наружную стенку или периметр 58', который завершает собой дальний конец 57. Дальний конец 57 включает в себя первую плоскую лицевую часть 57A, приспособленную для прижатия к коже пользователя во время использования. Плоская лицевая часть 57A, как правило, является перпендикулярной к периферической части 58'. Многоконтурная поверхность 53' проходит радиально внутрь от плоской лицевой части 57A по направлению к отверстию 45'. Многоконтурная поверхность 53' проходит в пределах плоской кольцевой лицевой части 57A, как указано с помощью обозначения L.

Иллюстрируемая многоконтурная поверхность 53' включает в себя две или более поверхностей, ориентированных по отношению одна к другой с образованием различных отличающихся друг от друга углов. В частности, многоконтурная поверхность 53' включает в себя пару поверхностей 65 и 67. Расположенная радиально снаружи поверхность 65 ориентирована под первым углом по отношению к оси B. Расположенная радиально внутри поверхность 67 ориентирована под вторым углом по отношению к оси B, отличным от первого угла. Как описано выше, поверхности 65 и 67 могут иметь любую заданную форму или угол наклона.

При использовании колпачок 16 соединяют с корпусом 11 измерителя 10, и дермальную ткань прокалывают с помощью ланцета 13, проходящего через отверстие 45 в контактном кольце 52. Затем ланцет 13 извлекают во внутрь корпуса 11. Контактное кольцо 52 зажимают в контакте с дермальной тканью вблизи области прокола, вызывая выход крови из области прокола и ее поступление в колпачок 16 через отверстие 45. Дермальная ткань "выжимается" в контакте с наружной радиальной частью 54 и внутренней радиальной частью 56 многоконтурной поверхности 53. Многоконтурная поверхность 53 облегчает выдавливание крови путем повышения давления в дермальной ткани при соприкосновении с периметром 58 контактного кольца 52. Давление на дермальную ткань понижается, поскольку крутизна изменения наружной радиальной поверхности 54 и внутренней радиальной поверхности изменяется по направлению к отверстию 45. Этот направленный внутрь градиент давления показан на фиг.13.

Альтернативное воплощение колпачка показано на фиг.15-19, на которых фигурная втулка 70 установлена вокруг корпуса колпачка 50. Фигурная втулка 70 может перемещаться, в целом, вдоль первой оси A, то есть вдоль оси движения ланцета и по отношению к корпусу колпачка 50. Фигурная втулка 70 содержит кольцевую манжету 72 и, по меньшей мере, два ответвления 74A и 74B, проходящие от манжеты 72 в направлении первой оси A к дальнему концу колпачка 16. Ответвления 74A и 74B конически сужаются от увеличенной ширины вблизи манжеты 72 до уменьшенной ширины вблизи контактного кольца 52.

Как показано на фиг.16, ответвления 74A и 74B имеют форму дуги в поперечном сечении и охватывают только часть окружности контактного кольца 52. Ответвления 74A и 74B предпочтительно являются симметрично расположенными по окружности контактного кольца 52. Хотя на фигуре иллюстрируются только два ответвления, специалист в данной области должен понять, что дополнительные ответвления могут быть добавлены без отклонения от объема настоящего изобретения. Кроме того, ответвления не должны располагаться симметрично по контактному кольцу 52.

Фигурная втулка 70 предпочтительно имеет возможность скольжения вдоль оси, параллельной первой оси A, как показано с помощью стрелки T на фиг.15. В одной или обеих сторонах корпуса колпачка 50 может быть сформирована щель 76, проходящая в продольном направлении. выступающий наружу направляющий элемент 78 может быть сформирован в одном или в обоих ответвлениях 74A и 74B. Направляющий элемент 78 имеет такую форму и размер, чтобы иметь возможность для скольжения внутри щели 76 и замедлять боковое движение фигурной втулки 70 по отношению к корпусу 50 колпачка. Альтернативно в одном или в нескольких ответвлениях 74A и 74B может быть сформирована щель 76, и на корпусе колпачка 50 может быть сформирован направляющий элемент 78. Пружина 79 или другой механизм смещения может быть предусмотрен для смещения фигурной втулки 70 в направлении дальнего конца колпачка 10.

Иногда желательно удалять колпачок 16 и контактное кольцо 52 от соприкосновения с дермальной тканью после прокалывания, например, чтобы устранить давление с дермальной ткани или чтобы визуально проконтролировать область прокола. Фигурная втулка 70 дает возможность пользователю для поддержания части устройства для прокалывания, ответвлений 74A и 74B фигурной втулки 70 в контакте с кожей в то время, когда колпачок 16 и контактное кольцо 52 удаляют от соприкосновения с кожей, как показано на фиг.17. Важно то, что ответвления 74A и 74B дают возможность пользователю для поддержания отверстия 45 в совмещении с областью прокола, когда контактное кольцо возвращается в соприкосновение с дермальной тканью, как показано на фиг.18.

На фиг.19 ответвления 74A и 74B могут быть отделены друг от друга на расстояние, достаточное для того, чтобы дать возможность пальцу 80 пользователя плотно войти между ответвлениями 74A и 74B. Поверхность 77, соединяющая два ответвления 74A и 74B, может быть искривленной, и они являются предпочтительно параболическими по форме, чтобы дополнительно прижимать палец 80 пользователя. Кроме того, ответвления 74A и 74B, а также фигурная втулка 70 могут быть сконструированы из гибкого эластичного материала, такого как гибкий пластик. Предпочтительный материал для выбора представляет собой пластик ABS. Как показано на фиг.19, палец 80 пользователя может быть расположен между ответвлениями 74A и 74B, когда фигурная втулка 70 позиционируется под колпачком 16. Ответвления 74A и 74B сжимают палец пользователя между собой, сдавливая или выжимая дермальную ткань. Затем палец пользователя может быть проколот и сжатие пальца пользователя ответвлениями 74A и 74B может облегчить выдавливание крови из области прокола.

Альтернативные воплощения колпачка показаны на фиг.20-23, на которых контактное кольцо 52 сконструировано для прокалывания кончика пальца по кривой малого радиуса (или на его боковой поверхности), а также подушечки кончика пальца.

На фиг.20 и 21 показано другое воплощение колпачка ланцета, пригодного для использования в настоящем изобретении. Колпачок 16 включает в себя корпус 91 колпачка, имеющий ближний конец 96. Контактное кольцо 95 прикрепляется к дальнему концу 93 корпуса колпачка 91. В контактном кольце 95 предусмотрено отверстие 90, чтобы дать возможность части ланцета 13 проходить через него для осуществления прокола кончика пальца. Иллюстрируемый корпус 91 колпачка может включать в себя соединительный узел 94 для разъемного и для заменяемого соединения ближнего конца 96 корпуса 91 колпачка с дальним концом корпуса 11 устройства измерителя 10. Например, соединительный узел 94 может иметь такой размер и форму, чтобы плотно входить в корпус 11. Колпачок 16 ланцета может быть перманентно зафиксирован на корпусе 11, хотя является предпочтительным, чтобы колпачок 16 ланцета был разъемно и заменяемо присоединен к корпусу 11.

Контактное кольцо 95 предпочтительно использует пару прижимных сегментов 92, имеющих такую форму и размер, чтобы кривая малого радиуса кончика пальца входила между ними. Прижимные сегменты 92, таким образом, формируют углубление 97 для восприятия формы пальца пользователя. Они прикладывают величину давления, необходимую для того, чтобы сделать возможным выдавливание крови.

На фиг.21 прижимные сегменты проходят радиально наружу и вдаль от контактного кольца для соприкосновения с кончиком пальца как во время прокалывания, так и во время выдавливания образца крови. Прижимные сегменты 92 составляют многоконтурную поверхность, которая проходит от наружного периметра корпуса 91 до отверстия 102. Многоконтурная поверхность 98 сконструирована для оказания давления на кончик пальца для доведения до максимума скорости потока крови из области прокола и облегчения выдавливания крови для сбора образца. Иллюстрируемая многоконтурная поверхность 98 содержит две или более неплоских поверхностей, расположенных под различными углами по отношению одна к другой и по отношению к общей оси. Например, прижимные сегменты 92, которые составляют многоконтурную поверхность 98, состоят из радиальной наружной части 98A и искривленной радиальной внутренней части 98B вблизи отверстия 102. Область перехода между поверхностями 98A и 98B может быть дугообразной, закругленной или ломаной.

При использовании колпачок 16 ланцета, показанный на фиг.20 и 21, соединен с корпусом 11 измерителя 10 настоящего изобретения, и кончик пальца пользователя располагают в углублении 97, сформированном прижимными сегментами 92. Ланцет 13 устройства приводят в действие, и он проходит через отверстие 102 в контактном кольце 95, чтобы проколоть кожу. Контактное кольцо 95 прижато в контакте с кончиком пальца вблизи области прокола для выжимания крови. Многоконтурная поверхность облегчает выдавливание крови путем создания градиента давления, проходящего радиально внутрь по направлению к отверстию 102.

На фиг.22 и 23 показано другое воплощение колпачка ланцета интегрального измерителя для отбора образцов и исследования крови в соответствии с концепцией настоящего изобретения. Как показано на фиг.22, колпачок 16 ланцета включает в себя контактное кольцо 105, прикрепленное к дальнему концу 107 корпуса 104 колпачка. Отверстие 101, сформированное в контактном кольце 105, дает возможность части ланцета 13 для прохождения через него для прокалывания подушечки кончика пальца.

Иллюстрируемое контактное кольцо 105 имеет многоконтурную поверхность 106, которая проходит от периметра корпуса 104 колпачка до центрального отверстия 101. Многоконтурная поверхность 106 может включать в себя две или более поверхностей, расположенных под разными углами по отношению одна к другой и по отношению к их общей оси. Например, иллюстрируемая многоконтурная поверхность 106 состоит из наружной радиальной части 106A, средней части 106B и внутренней радиальной части 106C, расположенной вблизи отверстия 101. Наружная, средняя и внутренняя радиальные части колпачка могут иметь любые заданные особенности или формы поверхности, например могут быть линейными, ступенчатыми или искривленными. Более того, области переходов между любыми из поверхностей 106A, 106B и 106C многоконтурной поверхности могут иметь закругленные, дуговые или ломаные поверхности.

При использовании колпачок 16 ланцета соединен с корпусом 11 измерителя 10 по настоящему изобретению и расположен в тесном контакте лицевой стороны с подушечкой пальца, которую прокалывают с помощью ланцета 13, проходящего через отверстие 101 в контактном кольце 105. Ланцет 13 извлекают назад в измеритель 10. Кончик пальца зажимают в контакте с наружной радиальной частью 106A, средней радиальной частью 106B и внутренней радиальной частью 106C многоконтурной поверхности 106. Многоконтурная поверхность 106 облегчает выдавливание крови путем создания градиента давления, проходящего радиально внутрь к отверстию 101 от периметра контактного кольца 105 или от корпуса колпачка 104.

На фиг.24 и 25 показано другое воплощение колпачка ланцета для использования при наличии множества различных областей прокола в соответствии с концепцией настоящего изобретения. Иллюстрируемый колпачок 16 ланцета включает в себя корпус 112 колпачка, который заканчивается на контактном кольце 114, установленном на его дальнем конце. Дальний конец 115 колпачка 16 может соединяться с корпусом 11 посредством любой пригодной для использования структуры. Контактное кольцо 114 колпачка 16 может включать в себя, если это желательно, многоконтурную поверхность 118, имеющую множество поверхностей, ориентированных под некоторыми углами по отношению одна к другой. В нем может также быть сформировано центральное отверстие. В соответствии с альтернативным воплощением контактное кольцо может быть единой структурой, где сформированы указанные особенности поверхности.

Иллюстрируемое контактное кольцо 114 предпочтительно является сформированным из деформируемого эластичного гибкого материала, который является способным воспринимать форму области тела пользователя, расположенной в контакте с ним. Контактное кольцо предпочтительно может быть сформировано из материала каучука, полиуретана, латекса или другого гибкого материала. Корпус 112 колпачка может также быть сформирован из любого пригодного для использования прозрачного или хорошо пропускающего свет материала, такого как светлый и матовый или прозрачный пластик, чтобы дать возможность пользователю видеть выжатую кровь. Альтернативно колпачок может быть сформирован из непрозрачного материала.

Контактное кольцо 114 может быть расположено в положении покоя, показанном на фиг.24, когда оно не находится в контакте с областью полкола, и ему не придается никакая посторонняя форма. Когда оно располагается в контакте с областью прокола, например с подушечкой пальца, или с любой другой пригодной для использования частью пальца, контактное кольцо воспринимает форму области прокола, как показано на фиг.25.

В соответствии с альтернативным воплощением, как показано на фиг.26 и 27, колпачок 16 ланцета интегрального измерителя для исследования по настоящему изобретению может включать в себя корпус 132 колпачка, который имеет установленное на нем деформируемое контактное кольцо 134. Иллюстрируемое контактное кольцо 134 имеет элементы 136 ребер, которые проходят поверх или снаружи от периметра корпуса 132 колпачка. Контактное кольцо может включать в себя, если желательно, многоконтурную поверхность, имеющую множество поверхностей, ориентированных под заданными углами по отношению одна к другой. В нем может также быть сформировано центральное отверстие. В соответствии с альтернативным воплощением контактное кольцо может быть единой структурой, в которой сформированы указанные поверхности.

Контактное кольцо предпочтительно может быть сформировано из материала каучука, полиуретана, латекса или другого гибкого материала. Контактное кольцо 134 может быть расположено в положении покоя, показанном на фиг.26, когда оно не расположено в контакте с областью прокола, и кольцу не придается никакой посторонней формы. Когда его располагают в контакте с областью прокола, такой как подушечка пальца, или с любой другой пригодной для использования частью пальца, контактное кольцо 134 воспринимает форму области прокола, как показано на фиг.27. Более того, когда оно расположено в таком положении, свисающие сверху части деформируемого контактного кольца могут перескочить вверх и проходить вдоль наружной поверхности корпуса 132 колпачка, так что оно может быть использовано на более плоской части кожи, такой как предплечье.

Корпус 132 колпачка может включать в себя соединительный узел для разъемного и заменяемого соединения ближнего конца корпуса 132 колпачка с корпусом 11. В соответствии с одним из воплощений колпачок 16 ланцета может быть перманентно зафиксирован на корпусе 11. Предпочтительно колпачок 16 ланцета разъемно и заменяемо соединен с корпусом 11 интегрального измерителя 10 для исследования.

Колпачок 16 ланцета для использования с интегральным измерителем для отбора образцов и исследования по настоящему изобретению не ограничивается иллюстративными воплощениями, описанными выше. Специалист в данной области должен заметить, что определенные изменения могут быть сделаны в конструкции колпачка ланцета без отклонения от объема настоящего изобретения.

Существенной особенностью интегрального измерителя по настоящему изобретению является то, что система распределения для полосок автоматически и точно позиционирует область для приема образца тест-полоски вблизи области прокола, сформированного с помощью ланцета для получения достаточного количества образца крови с минимальным повреждением при проколе. Прокалывание с большой аккуратностью и на заданном расстоянии от области для приема образца тест-полоски устраняет перенос образца пользователем. Тест-полоска впитывает образец крови непосредственно из прокола, делая возможным использование для анализа образцов крови с малым объемом. Более того, тест-полоску позиционируют с автоматическим и эффективным направлением образца в заданную область тест-полоски для анализа. Система распределения для полосок и входной канал взаимодействуют с узлом ланцета, чтобы позиционировать область для приема образца полоски на расстоянии примерно одного миллиметра от области прокола. Прецизионно контролируемое расстояние между проколом и областью для приема образца тест-полоски определяет минимальный размер капли, которая должна быть сформирована для анализа. Когда капля крови, сформированная с помощью прокола, увеличивается до радиуса примерно 0,8 миллиметра (примерно один микролитр по объему), эта капля соприкасается с областью для приема образца тест-полоски. Тест-полоска создает капиллярную силу для впитывания капли крови на тест-полоске. Описываемая система эффективно переносит образец с кожи в точно заданное положение на тест-полоске с небольшими потерями или вообще без них.

В соответствии с одним из воплощений настоящего изобретения тест-полоска является гибкой, чтобы воспринимать глубокое и поверхностное выпячивание кожи, формируемое из-за сжатия кожи с помощью прижимного кольца в колпачке ланцета. В соответствии с альтернативным воплощением тест-полоску прецизионно позиционируют над местом прокола на пути ланцета, так что ланцет сначала прокалывает впитывающий элемент тест-полоски, а затем прокалывает кожу.

Для точного позиционирования тест-полоски входной канал 19 интегрального устройства для отбора образцов и исследования по настоящему изобретению включает в себя ступеньку 60, показанную на фиг.28. Когда тест-полоска 32a покидает картридж 18 с тест-полосками и проходит через входной канал к положению для приема образца в колпачке 16 ланцета, ступенька 60 фиксирует полоску и предотвращает возвращение полоски назад и ее обратное движение в картридж 18 с тест-полосками. Стенки входного канала обеспечивают дополнительное латеральное совмещение полоски. В соответствии с иллюстрируемым воплощением электрические контакты 22, соединенные с электроникой в устройстве, могут подпираться пружиной или иным образом располагаться для фиксирования полоски на месте за ступенькой.

Колпачок картриджа может также включать в себя наклонную плоскость для удаления полоски, чтобы выдавливать тест-полоску из входного канала, когда колпачок закрыт. Наклонная плоскость для удаления полоски может быть объединена вместе с колпачком картриджа или разъемно соединена с колпачком картриджа.

Конструкция иглы ланцета и узел ланцета обеспечивает точность позиционирования области прокола с малым отклонением для обеспечения прецизионной пространственной взаимосвязи между областью для приема образца тест-полоски и областью прокола. В соответствии с одним из воплощений настоящего изобретения ланцет затачивают к центральной точке на кончике ланцета. В соответствии с альтернативным воплощением иглу ланцета затачивают по краю, как в современных ланцетах. Затем ланцет позиционируют в пластике таким образом, что заостренный кончик оказывается расположенным в фиксированном положении, по центру пластика. Таким образом, область прокола прецизионно фиксируют независимо от ориентации приводного устройства и/или вибраций приводного устройства. Колпачок ланцета дополнительно включает в себя деталь для совмещения, предназначенную для контроля качательного движения или вибраций на переднем конце приводного устройства. В соответствии с иллюстративным воплощением колпачок ланцета включает в себя множество ребер для совмещения (не показаны), расположенных вокруг основания ланцета для его крепления. Таким образом минимизируется общая область прокола.

На фиг.29 показана конструкция тест-полоски для использования по настоящему изобретению. Тест-полоска может использовать технологию A-полоски, технологию мембранной полоски или другую конструкцию тест-полоски, известную в области электрохимического или фотометрического анализа жидкости. В соответствии с одним из воплощений тест-полоска 32a включает в себя в качестве своей области для приема образца вход 141 канала для направления образца крови в часть полоски, предназначенную для анализа. Тест-полоска по существу содержит электрохимическую ячейку, включающую в себя один или несколько рабочих электродов 142, которые преобразуют химические изменения, производимые при взаимодействии глюкозы или другого анализируемого вещества в образце крови, в ток. Тест-полоска дополнительно включает в себя электрод 143 сравнения в качестве стандарта для измерения потенциала рабочих электродов. Проводники 144 соединяют электроды с контактными областями 145, конфигурированными для соединения с электрическими контактами 22 интегрального измерителя для исследования. Тест-полоска, таким образом, генерирует сигнал, индицирующий уровень глюкозы или другого анализируемого вещества в крови, и передает этот сигнал в электронику устройства для обработки. Специалист в данной области должен заметить, что множество конструкций и конфигураций тест-полосок являются доступными в соответствии с концепцией настоящего изобретения.

На фиг.30 показано схематическое изображение электроники, включенной в интегральный измеритель по настоящему изобретению. Электроника принимает сигнал от электрических контактов, обрабатывает сигнал и передает инструкции для соответствующего отображения на дисплее устройства. Как показано, входные сигналы, относящиеся к электрохимическому анализу образца, доставляются от тест-полоски в систему обработки сигналов. Сигналы передают через аналоговую схему в процессор, который осуществляет анализ данных. Процессор посылает сигнал драйверу дисплея, соединенному с выходным дисплеем. Процессор может также выдавать сигнал генератору сигнала тревоги. Дисплей и генератор сигнала тревоги вместе составляют выходную часть устройства. Процессор для анализа данных также сообщается с модулем памяти, таким как ЭСППЗУ, в котором может храниться информация, включающая в себя информацию о калибровке и результатах предыдущих исследований.

В соответствии с одним из воплощений настоящего изобретения электроника дополнительно включает в себя детектор для индикации присутствия полоски во входном канале. Детектор может иметь два контакта, которые закорачивают с помощью проводящего слоя на полоске, когда полоска находится в положении для приема образца. Электроника может быть сконструирована для генерации слышимого зуммера или видимого сигнала для индикации того, что получено достаточное количество образца и что анализ завершен. Электроника также может считывать, хранить и/или отображать информацию, относящуюся к дате и времени исследования, к условиям полосок, к количеству полосок, оставшихся в пакете, к коду калибровки для полоски, к конечному сроку годности картриджа с тест-полосками, к измерителю заряда батареи и так далее. Как отмечено выше, конкретная информация с тест-полоски может считываться непосредственно с картриджа, например, путем использования штриховых кодов, мостиков сопротивления или модуля памяти, предпочтительно перезаписываемого модуля памяти.

Как обсуждалось, в соответствии с одним из воплощений электроника включается, когда пользователь сжимает ручку интегрального измерителя для исследования или когда детектор наличия тест-полоски детектирует заряженную тест-полоску в положении для приема образца. Предпочтительно каждый раз, когда электроника включается, данные на картридже считываются, чтобы получить уверенность в том, что используются правильный код калибровки и другие данные для контроля измерителя. Это обеспечивает получение правильных результатов исследования, даже если картридж заменен.

В соответствии с другим воплощением настоящего изобретения электроника выключается, когда пользователь заменяет колпачок картриджа с тест-полоской и удаляет использованную тест-полоску из измерителя. Это обеспечивает дополнительное свойство надежности, поскольку при этом обеспечивается то, что картридж остается закрытым настолько долго, насколько это возможно. Это сводит к минимуму соприкосновение содержимого картриджа с атмосферой. Предпочтительно в измерителе располагается электроника для записи времени между достижением полоской положения для приема образца и ее удалением из измерителя. Это время является временем, в течение которого колпачок был открыт. Если общее время, в течение которого колпачок был открыт, превосходит заданное значение, электроника может быть настроена для генерации слышимого или видимого сигнала предупреждения. Электроника может также быть настроена для генерации такого сигнала или для выключения измерителя, если любая отдельная полоска остается в положении для приема образца в течение времени, превосходящего заданное время.

Интегральный измеритель по настоящему изобретению и его компоненты создают значительные усовершенствования для детектирования и мониторинга уровня глюкозы в крови. Настоящее изобретение значительно уменьшает боль и неудобство, связанные с мониторингом глюкозы. Настоящее изобретение дополнительно улучшает эффективность и точность исследования с помощью обеспечения автоматизированного переноса и анализа образца. Настоящее изобретение предусматривает интегральный измеритель для исследования с благоприятной для пользователя несложной работой. Интегральный измеритель для исследования является компактным, эргономичным, автономным и приспосабливаемым к различным пользователям и частям тела, при этом обеспечивая быстрое получение точного результата.

Настоящее изобретение приводит к уменьшению боли, связанной с исследованием, по ряду причин. Более мелкий прокол кожи может быть использован для достижения достаточного количества крови в образце, уменьшая необходимость в болезненных глубоких проколах в чувствительных частях тела. Настоящее изобретение не требует больших объемов образцов для анализа. Устройство для создания давления, сформированное, например, с помощью прижимного кольца на колпачке ланцета, обеспечивает высокий выход из малого прокола. Свойство интегрального отбора образцов и исследования дополнительно обеспечивает полное использование полученного образца и ограничивает "следы" на коже. В современных системах сложный и неаккуратный перенос образца от точки его отбора в область для приема образца на тест-полоске требует дополнительного количества образца из-за плохого использования полученной капли образца. Настоящее изобретение устраняет эту неэффективность переноса образцов и обеспечивает оптимальное использование полученного образца с помощью автоматического направления образца в точно заданное положение на тест-полоске. Оптимальное использование капли образца уменьшает количество попыток, необходимых для получения достаточного количества образца для осуществления эффективного анализа, таким образом, уменьшая количество требуемых проколов. Поверхностные проколы уменьшают раздражение нервных окончаний в коже и уменьшают боль в чувствительных областях тела. Изменяемая глубина проникновения ланцета и способность к исследованиям на ряде различных частей тела, кроме пальца, уменьшает концентрацию и повторяемость микротравм в малой области, что устраняет проблемы посинения, зуда, областей сухой и мозолистой кожи, вызываемые такими микротравмами.

Интегральный измеритель по настоящему изобретению способен полностью использовать технологические усовершенствования в конструкции полоски, что дает возможность для использования гораздо меньших образцов. Полоски, доступные в настоящее время, требуют только 1 - 3 мкл образца. Многие пользователи имеют проблемы со зрением и не могут видеть достаточно хорошо для того, чтобы быть способными к переносу таких малых объемов образца точно в область для приема образца на полоске. Такие проблемы со зрением представляют собой обычные осложнения при диабете. Автоматический сбор и перенос образцов на полоску, который делается возможным с помощью настоящего измерителя, представляет собой главное преимущество настоящего измерителя.

Таким образом, является возможным спланировать работу ланцета и устройства для создания давления таким образом, чтобы получать прокол, который делает возможным выдавливание малого, но достаточного объема крови в виде капли на коже пользователя. Такая малая капля будет способна осуществить контакт с областью для приема образца на тест-полоске благодаря прецизионному позиционированию ланцета и тест-полоски.

Малый объем крови или другой выдавленной телесной жидкости является количеством, достаточным для точного определения или мониторинга присутствия или отсутствия анализируемого вещества, такого как глюкоза.

Настоящее изобретение, кроме того, обеспечивает простую и несложную работу. Использование измерителя значительно уменьшает время и сложность отбора образцов и исследования крови. Интегральный измеритель по существу предоставляет три устройства: устройство для прокалывания, устройство для подачи тест-полосок и измеритель внутри единого компактного корпуса. Кроме того, система конструируется таким образом, что является возможной работа с использованием только одной руки, устраняется необходимость в рабочем пространстве или в плоской поверхности. Измеритель не подвержен ошибкам и неэффективности человека-оператора. Более того, интегральное включение заменяемого картриджа с тест-полоской делает заряжание тест-полоски простым, точным и легким. В современных системах мониторинга глюкозы пользователю требуются обе руки для вставления полоски в измеритель глюкозы. Однако в измерителе по настоящему изобретению система распределения для тест-полосок автоматически заряжает тест-полоску в положение для приема образца крови. Настоящее изобретение также уменьшает загрязнение путем эффективного использования доступных ресурсов. Настоящее изобретение, кроме того, защищает от искажения результатов исследования из-за загрязнения или неправильной калибровки измерителя глюкозы.

В заключение, интегральный измеритель по настоящему изобретению значительно уменьшает препятствия, связанные с частым мониторингом глюкозы. Настоящее изобретение облегчает частый мониторинг для индивидуумов, страдающих диабетом, обеспечивая простой, эффективный, быстрый и точный интегральный измеритель.

Поскольку определенные изменения могут быть сделаны в указанных выше конструкциях без отклонения от объема настоящего изобретения, предполагается, что весь материал, содержащийся в указанном выше описании или изображенный на прилагаемых чертежах, может интерпретироваться как иллюстративный, а не ограничивающий.

Необходимо также понять, что следующая далее формула изобретения предназначена для охвата всех общих и частных особенностей настоящего изобретения, описанных здесь, и всех формулировок настоящего изобретения, которые, буквально, могут считаться попадающими в этот объем.

Изобретение относится к интегральному измерителю, предназначенному для использования при отборе и анализе анализируемых веществ, в частности глюкозы, в таких жидкостях, как кровь или внутренняя жидкость. Интегральный измеритель включает в себя устройство для прокалывания, электрохимический сенсор и картридж с тест-полосками, расположенные в едином модульном корпусе, картридж с тест-полосками включает в себя пакет тест-полосок, пригодных для использования при осуществлении электрохимического или фотометрического анализа образца крови. Интегральная система исследования автоматически распределяет и позиционирует тест-полоски вблизи области прокола, автоматически переносит образец крови на тест-полоску от области прокола и автоматически анализирует образец крови после того, как тест-полоска собирает образец с области прокола. Изобретение позволяет упростить процесс мониторинга глюкозы, уменьшить боль и неудобства при исследовании. 9 з.п. ф-лы, 34 ил.

1. Интегральный измеритель для исследования образцов, содержащий единый модульный корпус, включающий в себя

устройство для создания давления,

ланцет,

приводное устройство для ланцета, предназначенное для перемещения ланцета между выдвинутым положением и втянутым положением, картридж с тест-полосками, содержащий множество тест-полосок, причем каждая полоска имеет область для приема образца,

сенсор для анализа образца жидкости, принимаемого на тест-полоску, и систему для распределения тест-полосок, предназначенную для перемещения тест-полосок по одной из картриджа в положение для приема образца, в которой область для приема образца тест-полоски находится вблизи положения конца ланцета, в его выдвинутом положении, и в которой тест-полоска соединена с сенсором,

причем измеритель выполнен с возможностью, при использовании, когда он расположен на коже пользователя и приведен в действие, перемещения ланцета до своего выдвинутого положения, а затем втягивания для образования прокола в коже пользователя, формирования капли жидкости вокруг прокола устройством для создания давления, перемещения тест-полоски из картриджа в положение для приема образца, приема образца из капли жидкости, и анализа сенсором образца,

при этом измеритель включает в себя входной канал, для приема полоски из картриджа и направления ее в положение приема образца, и входной канал включает в себя ступеньку, выполненную с возможностью предотвращения обратного перемещения тест-полоски по направлению к картриджу путем падения полоски или вдавливания полоски в ступеньку при перемещении полоски за ступеньку.