МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО, ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОГО ЛЕЧЕНИЯ САХАРНОГО ДИАБЕТА ПАЦИЕНТОМ Российский патент 2004 года по МПК A61M5/00 

Изобретение касается медицинского устройства, предназначенного для применения пациентом для самостоятельного лечения сахарного диабета, причем лечение включает первую операцию и, по меньшей мере, вторую операцию, причем устройство включает в себя первое приспособление для выполнения первой операции и второе приспособление для выполнения второй операции.

В течение ряда лет можно было приобрести различные устройства для лечения сахарного диабета, например, для инъекций инсулина, для измерения содержания сахара в крови (такое устройство именуется ниже как ИГК, измеритель глюкозы крови), для взятия образцов крови и другие аксессуары, целью которых является обеспечение возможности пациенту периодически контролировать течение своего заболевания и лечить его с соблюдением высокого гигиенического стандарта. Многие больные сахарным диабетом являются пожилыми людьми, которые легко теряют уверенность при необходимости обращаться с медицинским оборудованием, но они также могут быть людьми молодого возраста, которые нуждаются в том, чтобы удостовериться в исправном состоянии оборудования, т.е. что оно полностью укомплектовано.

Предпринимались также попытки скомпоновать несколько необходимых устройств вместе в один единый блок (см., например, патент США 5536249). Это также не идеальное решение проблемы, потому что обычно с такими многофункциональными устройствами трудно работать. Пациент, держащий в своей руке измерительный прибор, может не быть полностью уверен и убежден, что он с помощью программируемых компьютеров настроил устройство именно на выполнение нужной функции. Чем сложнее устройство, тем выше риск неправильной его работы, и это значит, что в действительности в распоряжении должно быть два таких многофункциональных устройства.

Отдельные устройства, такие как ланцетное устройство, анализатор биологических жидкостей, дозатор для введения пациенту заданной дозы лекарственного препарата, могут быть предназначены для выполнения различных соответствующих функций, относящихся к лечению сахарного диабета. Кроме того, имеется ряд других вспомогательных средств, которые использует больной сахарным диабетом, например, тестирующие полоски для анализатора крови, салфетки для вытирания крови, запасная капсула с инсулином, таблетки глюкозы, емкости для отходов и т.д.

Объединение двух отдельных устройств вместе производится редко, поскольку в этой области производители имели тенденцию к специализации в производстве одиночных устройств. Однако в патенте США 4469110 раскрыто ланцетное устройство и простая форма ИГК (основанном на калориметрическом принципе измерения), которые могут соединяться друг с другом в один портативный элемент.

Задачей изобретения является изготовление физически взаимно соединяемых отдельных устройств для оптимизации самостоятельного лечения сахарного диабета.

Другой задачей является конструирование взаимно соединяемых отдельных устройств с тем, чтобы оптимальное лечение было насколько возможно независимо от конкретной ситуации, в которой находится пользователь.

Еще одной задачей изобретения является предоставление устройства настоящего типа для самостоятельного лечения заболеваний, в котором пользователь, с одной стороны, уверен, что у него имеются все устройства, которые понадобятся в течение будущего периода времени, а с другой стороны, уверен в надежности применяемого устройства.

Эти задачи достигаются с помощью изготовления, по меньшей мере, ИГК и дозатора инсулина, которые могут взаимно соединяться в единое устройство. Именно эта комбинация способствует лечению инсулином, поскольку для пользователя будет более очевидна необходимость регулирования инсулинового баланса, если он только что измерил содержание сахара в крови, или если пользователь знает, что ему необходимо скоро принять инсулин, то более очевидной будет необходимость проверить сначала содержание сахара в крови. Эта комбинация отличается от обычного подхода, при котором эти два устройства не связаны друг с другом преимущественно потому, что производители специализировались в рамках одного или другого устройства.

Изобретение не ограничено комбинацией устройств ИГК и дозаторов инсулина, поскольку эти устройства могут соединяться с другими устройствами, которые применяются при лечении инсулином.

Тот факт, что отдельные устройства могут комбинироваться таким образом, что общее устройство соответствует именно данной потребности, значит, что устройство занимает насколько возможно мало места, и в то же время пользователям даже с расстройствами зрения легко идентифицировать каждое отдельное устройство, так что они будут достаточно уверены в том, что элементы подогнаны друг к другу. При физической подгонке устройства друг с другом пользователи будут также уверены в том, что, например, используемые измерительные элементы одинаковы. Это повышает уверенность при использовании устройства изобретения.

Устройство для измерения сахара крови обычно включает устройство для контроля температуры, и в предпочтительном варианте реализации последнее устройство расположено так, что оно находится близко к капсуле с инсулином, когда анализатор кровяной жидкости и устройство для инъекции инсулина соединяются вместе в соответствии с изобретением. При этом устройство для контроля температуры может применяться не только для поправки данных измерения сахара крови, но может также применяться для предупреждения пользователя, если устройство находилось в слишком горячей среде и инсулин разрушился. Это представляет собой особое техническое преимущество, достигаемое именно комбинированием ИГК и дозатора.

В дополнение к возможности при необходимости соединять вместе различные устройства одно или более устройств могут также иметь несколько размеров. Это может, в частности, относиться к устройству для инъекции инсулина и к устройству для хранения, что обеспечивает возможность пользователю комбинировать устройства точно соответствующего размера, которые потребуются в данной ситуации, такой как вечеринка, рабочий день, выходные дни или праздник. Таким образом, оптимальное лечение, достигаемое с помощью устройства изобретения, более независимо от определенных ситуаций, в которых может оказаться пользователь, и в которых лечение с использованием известных отдельных устройств может быть неудобным.

В изобретении устройства имеют свои собственные легко распознаваемые функции, которые хорошо известны пользователю. Изобретение не исключает применение других более старых (т.е. хорошо известных и безопасных) устройств пользователя в комбинации с изобретением, которое, однако, рекомендует пользователю дополнить его устройство для самостоятельного лечения элементами, которые стыкуются вместе в соответствии с изобретением.

Таким образом, существенным признаком изобретения является то, что заявленные преимущества имеют большое значение для восприятия пользователем и его привыкания к тому, что относится к измерению с использованием ИГК и дозировке инсулина как к близко унифицированным действиям, которые приводят к лучшему самостоятельному лечению.

На фиг.1 показан дозатор предшествующего уровня техники с обычным колпачком.

На фиг.2 показан дозатор и колпачок с прикрепленным ИГК.

На фиг.3 показан дозатор и колпачок с ИГК и прикрепленным ланцетным устройством.

На фиг.4 показан дозатор и колпачок с ИГК, ланцетным устройством и прикрепленным контейнером для тестирующих полосок.

На фиг. 5 показан колпачок с ИГК, ланцетное устройство, контейнер для тестирующих полосок и дополнительный контейнер вместе с используемыми/необходимыми дополнительными приспособлениями.

На фиг.6 показан колпачок с ИГК, ланцетное устройство, контейнер для тестирующих полосок и мини-дозатор и контейнер половинного размера вместе с используемыми/необходимыми дополнительными приспособлениями.

На фиг.7 показана первая комбинация изделий, представленных на фиг.1-6.

На фиг.8 показана вторая комбинация изделий, представленных на фиг.1-6.

На фиг.9 показана третья комбинация изделий, представленных на фиг.1-6.

В следующем описании вариант реализации изобретения будет подробно описан со ссылкой на фиг.1-6. На фиг.7-11 показаны некоторые комбинации, которые могут использоваться и которые иллюстрируют применение изобретения.

Изобретение также открывает возможность для широкого разнообразия комбинаций, поскольку каждое из указанных устройств может быть предоставлено в нескольких размерах. Предпочтительное устройство для дозировки инсулина может быть, например, замещено двумя устройствами в виде перьевых ручек для инъекции инсулина половинного размера, и вместо одной из этих "перьевых ручек" может быть вставлен контейнер для отходов.

На фиг. 1 показан дозатор 20 и колпачок 10. Дозатор 20 включает в себя поворотное колесико 21 для электронной или ручной регулировки уровня/количества лекарственного препарата, который предстоит ввести, и дисплей 22, который показывает выбранное в настоящее время количество лекарственного препарата, которое предстоит ввести. Дозатор 20 имеет средство обработки и хранения информации, подобное центральному процессору и оперативному запоминающему устройству, для хранения данных, подобных времени, дате и количеству лекарственного препарата нескольких последних введений. По запросу эта информация может быть показана на дисплее 22. Дозатор 20, кроме того, включает капсулу (не показана), которая содержит лекарственный препарат и снабжена иглой 27, через которую вводится лекарственный препарат. Дозатор 20 имеет прозрачное окно 25, так что легко определить количество лекарственного препарата, оставшееся в капсуле. Колпачок 10 может надеваться на дозатор 20, так что получается единый компактный элемент и обеспечивается защита дозатора 20, иглы 27 и т.д.

На фиг. 2 показан дозатор 20, который соответствует дозатору на фиг.1. Показан также колпачок 10 и ИГК 30. Изобретение основано на том, что дозатор 20 и ИГК 30 должны очень часто использоваться вместе, и один вариант реализации изобретения может представлять собой колпачок, в котором ИГК 30 представляет собой неотъемлемую часть. Другим вариантом реализации, который представляет собой вариант, показанный на фиг.2 и описан позднее, может быть вариант, в котором съемный ИГК 30 может устанавливаться на колпачке 10 посредством фиксирующего средства 31 таким образом, что образуется единый колпачковый элемент 35, служащий в качестве колпачка. Это имеет то преимущество, что когда колпачковый элемент 35 устанавливается на дозатор 20, в очень компактной и удобной форме может быть получен один набор функционально связанных частей. Другой вариант, доступный для пользователя при этой конструкции, состоит в том, что если в особых случаях в данной ситуации в ИГК 30 нет необходимости, пользователь может просто оставить ИГК дома, уменьшая таким образом размер устройства до абсолютного минимума и оставляя его в таком состоянии.

ИГК 30 имеет средство 34 для вставления тестирующих полосок 52 (не показаны, см. фиг.4), содержащих образец крови для анализа с помощью ИГК 30 путем нажатия на кнопку 36. Результат анализа показан на дисплее 32.

Колпачковый элемент 35 может также быть обеспечен датчиком 12 температуры, который определяет наружную температуру во время работы ИГК 30. Эта температура необходима для калибровки ИГК 30 перед анализом образца крови. Датчик 12 температуры может быть помещен близко к капсуле с тем, чтобы достичь дополнительное преимущество, кроме использования при калибровке, когда колпачковый элемент 35 надет на дозатор 20. В этом положении датчик 12 может контролировать температуру лекарственного препарата, содержащегося внутри капсулы. Этот дополнительный признак очень удобен, если лекарственный препарат чувствителен к температуре и может быть разрушен или поврежден, если температура лекарственного препарата выходит за пределы данного интервала. Таким образом, ИГК 30 может оповещать пользователя, если лекарственный препарат подвергся воздействию повреждающей температуры, что повышает безопасность пользователя, особенно в случае, когда лекарственный препарат представляет собой инсулин, при котором употребление/инъекция поврежденного лекарственного препарата может вызвать ситуации, угрожающие жизни.

На фиг. 3 показан дозатор 20 и колпачковый элемент 35, предпочтительно включающий колпачок 10 и ИГК 30, подобный колпачковому элементу, показанному на фиг. 2, но с дополнительным признаком наличия ланцетного устройства 40, съемно прикрепленного к ИГК 30 фиксирующим средством 31. Это ланцетное устройство 40 используется с помощью первоначального заполнения ланцетного устройства через захват 44, а затем нажатия на кнопку 42, которая высвобождает ланцет, прокалывающий кожу с тем, чтобы можно было получить образец крови. С этим включением ланцетное устройство 40 всегда находится под рукой. Это имеет то преимущество, что ланцетное устройство 40 всегда доступно для взятия образца крови и нанесения его на тестирующую полоску 52. Затем тестирующая полоска 52 может вставляться через средство 34 в ИГК 30, который начнет анализировать образец крови и после завершения анализа покажет результат на дисплее 32. Очень полезно иметь ИГК 30 и ланцетное устройство 40, скрепленные вместе в один компактный блок, поскольку ИГК 30 обычно не используется без ланцетного устройства 40, что таким образом помогает избежать путаницу и неопределенность, связанные с использованием множества устройств возможно различного изготовления. С другой стороны, если у пользователя уже есть ланцетное устройство и он привык к нему и знаком с использованием именно этого конкретного ланцетного устройства, то он может продолжать использовать это первоначальное ланцетное устройство и использовать только остальные элементы, которые будут представлять собой компактный набор, состоящий из дозатора 20 и ИГК 30. Посредством этого будет снижена стоимость.

На фиг. 4 показан дозатор 20 и колпачковый элемент 35, изображенные на фиг. 3, но где посредством фиксирующего средства 31 может быть добавлен/прикреплен дополнительный признак - контейнер 50 тестирующих полосок для безопасного помещения/хранения тестирующих полосок 52 в пространстве 55. При наличии этого добавления будет всегда доступна тестирующая полоска 52. Это добавление дополнительно способствует использованию полученного компактного блока, когда колпачковый элемент 35 надевается на дозатор 20. Теперь у пользователя может быть или одиночный компактный блок, в котором имеются все средства для взятия и анализа образца крови, или даже еще меньший компактный блок именно с теми элементами (например, дозатор 20 с ИГК 30 плюс или контейнер 50 тестирующих полосок, или ланцет), которые необходимы в зависимости от конкретной ситуации.

На фиг. 4 показана одна из многих возможных комбинаций, которые могут быть достигнуты с помощью устройства в соответствии с изобретением. Другие примеры возможных комбинаций показаны на фиг.7-9. Комбинация, показанная на фиг.4, имеет то общее преимущество, состоящее в том, что она может заставить пользователя сделать несколько дополнительных измерений уровня сахара крови и, возможно, регулировать его с помощью инъекции инсулина, когда части находятся в собранном состоянии в виде одного блока. Есть также ситуации, в которых требуется много измерений содержания сахара в крови и инъекций, например в связи с так называемыми аналогами инсулина, которые представляют собой вещества очень быстрого действия в пределах порядка 10 мин.

На фиг. 5 показан колпачковый элемент 35, который соответствует колпачковому элементу, показанному на фиг.4. Вместо дозатора 20 теперь предоставлен контейнерный элемент 60 с относительно большим пространством 69 для хранения элементов, необходимых повседневно для самостоятельного лечения. Для больного сахарным диабетом таким элементом может, например, быть салфетка 61 для вытирания избыточной крови после взятия образца, контейнер для отходов 62 для приема использованных элементов, дополнительная капсула 63, которая может содержать другой тип инсулина, запасные иглы 27 для дозатора, запасные ланцеты 65 для ланцетного устройства 40, некоторое количество глюкозы в форме таблеток глюкозы 64 и т.д. В некоторых ситуациях и при определенных формах сахарного диабета инъекцию инсулина можно заменить введением пилюль, которые могут храниться в контейнере, который таким образом замещает описанный ранее дозатор. Все эти элементы или наиболее уместные из них для данной ситуации могут храниться в пространстве 69 контейнера для легкого извлечения из него при необходимости. Ранее пользователю нужно было носить сумку для каждого устройства (ИГК, дозатор, ланцетное устройство и т.д.) с соответствующими дополнительными приспособлениями. Таким образом, когда колпачковый элемент 35 надевается на контейнерный элемент 60, получается единый, компактный, легко переносимый блок, который может быть изготовлен на заказ для удовлетворения индивидуальных нужд отдельного дня или ситуации.

Конечно отдельные устройства могут также взаимно соединяться без ИГК и дозатора, соединенных вместе в соответствии с изобретением. Если дозатор 20 не нужен (пациент, страдающий сахарным диабетом не всегда нуждается в дозаторе во всех ситуациях, поскольку иногда он нуждается только в наблюдении за уровнем глюкозы в его крови и регулировании этого уровня посредством диеты), получается один компактный блок со всеми легко доступными необходимыми элементами. Если дозатор 20 нужен, он может быть снабжен обычным колпачком 10, и таким образом будет только два блока в очень компактной и удобной форме, которые будут содержать все необходимое в каждой ситуации.

На фиг.6 показан колпачковый элемент 35 и дополнительные элементы 61-65 и 27, соответствующие блоку и дополнительным элементам, показанным на фиг.5. Показан также простой (например, одноразовый) дозатор 80 небольшого размера (например, устройство в виде авторучки для инъекции инсулина) с поворотным колесиком 85 для подбора уровня/количества лекарственного препарата, которое предстоит ввести. Во время настройки дисплей 84 показывает выбранное в настоящее время количество лекарственного препарата, которое предстоит ввести. После установки соответствующего уровня лекарственного препарата пользователь может нажать на высвобождающую кнопку 82, которая вручную инъецирует /вводит выбранное количество лекарственного препарата через иглу 87. Дозатор 80, кроме того, включает капсулу (не показана), которая содержит лекарственный препарат. Дозатор 80 имеет прозрачное окно 88, так что можно легко определить количество лекарственного препарата, оставшегося в капсуле. Этот вариант реализации включает также контейнерный элемент 70, который имеет половину размера контейнерного элемента 60, показанного на фиг.5. Эти элементы 70 и 80 небольшого размера могут вставляться в колпачковый элемент 35, образуя таким образом один компактный блок для самостоятельного лечения.

Таким образом, с помощью этого набора модулей может быть изготовлен на заказ оптимальный компактный набор с элементами, необходимыми для данной ситуации. Набор может либо конфигурироваться для соответствия ситуации, когда необходимы все элементы, образуя таким образом в конечном итоге два компактных блока, а именно дозатор 20 с обычным колпачком 10 и колпачковым элементом 35 с большим контейнерным элементом 60, который содержит некоторые или все дополнительные элементы 61-65 и 27, или в зависимости от определенной ситуации может конфигурироваться в минимальный набор, содержащий только элементы, необходимые для одной единственной ситуации, например небольшой дозатор 80, контейнерный элемент 70 половины размера, установленный в колпачковый элемент 35 с ИГК 30 или без него, ланцетное устройство 40 и контейнер 50 тестирующих полосок.

На фиг. 7 показана комбинация колпачка 10, ИГК 30 и контейнерного элемента 60 для хранения. Такая комбинация устройств уместна, например, в связи с сахарным диабетом 2 типа, при котором пациенты могут принимать лекарственный препарат, регулирующий уровень инсулина, в таблетированной форме. В этом варианте контейнерный элемент 60 для хранения может содержать запасные ланцеты 65 (которые могут относиться к другой конструкции ланцетных устройств, которые не показаны в комбинации на фиг.7), тестирующие полоски 52, глюкозу в форме таблеток глюкозы 64 и лекарственный препарат, регулирующий уровень инсулина, в таблетированной форме. Другим способом применения комбинации, показанной на фиг.7, является хранение вне холодильника дополнительного инсулина, при котором температура контролируется с помощью датчика 12 контроля температуры.

Комбинация, показанная на фиг. 8, может быть названа "все в одном". Устройство для инъекции инсулина замещено устройством в виде авторучки для инъекции инсулина, имеющим половинный размер, которое предоставляет пространство для контейнерного элемента 70 (размером наполовину меньше, чем контейнерный элемент 60, показанный на фиг.7).

На фиг. 9 показана другая возможная комбинация, в которой используются два устройства в виде авторучки для инъекции инсулина с тем, чтобы пользователь мог носить инсулин быстрого действия, а также инсулин медленного действия. Одна из ручек может также содержать один из упомянутых выше аналогов инсулина очень быстрого действия. Ясно, что к комбинации, показанной на фиг. 9, может также добавляться ланцетное устройство, как показано на фиг.8.

Теперь будет понятно, что существует много возможных комбинаций, которые позволяют пользователю точно комбинировать оборудование в соответствии с его потребностями в данной ситуации. В предпочтительных вариантах реализации отдельные устройства комбинируются бок о бок, и контейнер для хранения, и устройство для инъекции инсулина показаны в боковом направлении в более крупном или более мелком вариантах реализации. Ясно, что устройство в соответствии с изобретением может также включать устройства, которые могут взаимно соединяться и варьировать в продольном направлении.

Изобретение относится к устройству для самостоятельного лечения сахарного диабета. Устройство включает несколько приспособлений, каждое из которых имеет собственную функцию. Отдельные приспособления могут соединяться, и их комбинация включает, по меньшей мере, анализатор биологических жидкостей и дозатор для введения пациенту заранее заданной дозы инсулина. Каждое из приспособлений представлено в нескольких размерах с тем, чтобы пользователь самостоятельно мог комбинировать соответствующие устройства нужного размера. Выполнение устройства обеспечивает удобное и автономное выполнение лечебных операций. 8 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Медицинское устройство для самостоятельного лечения сахарного диабета пациентом, содержащее первое приспособление для выполнения первой операции и второе приспособление для выполнения второй операции, отличающееся тем, что первое и второе приспособления имеют взаимодействующие соединительные средства для съемного соединения первого и второго приспособлений с возможностью образования единого блока, носимого пациентом, и содержит анализатор биологических жидкостей тела и дозатор для введения предварительно заданной дозы инсулина пациенту.2. Медицинское устройство по п.1, отличающееся тем, что анализатор биологических жидкостей представляет собой устройство для контроля за уровнем глюкозы в крови.3. Медицинское устройство по п.1, отличающееся тем, что дозатор представляет собой устройство для инъекции инсулина.4. Медицинское устройство по п.1, отличающееся тем, что устройство имеет пространство для хранения запасных ланцетов для анализатора биологических жидкостей.5. Медицинское устройство по п.1, отличающееся тем, что устройство имеет пространство для хранения запасных тестирующих полосок для анализатора биологических жидкостей.6. Медицинское устройство по п.3, отличающееся тем, что устройство имеет пространство для хранения дополнительного запаса капсул инсулина.7. Медицинское устройство по п.2 или 3, отличающееся тем, что устройство для контроля за уровнем глюкозы в крови включает в себя датчик контроля за температурой, выполненный с возможностью контроля температуры инсулина в устройстве для инъекции инсулина при соединении последнего с устройством для контроля за уровнем глюкозы.8. Медицинское устройство по п.3, отличающееся тем, что устройство для инъекции инсулина включает в себя два устройства для инъекции инсулина в виде авторучек, расположенных для парного размещения в колпачке, общем для обеих ручек.9. Медицинское устройство по п.3, отличающееся тем, что оно включает в себя устройство для инъекции инсулина в виде авторучки и устройство для хранения, предназначенные для парного размещения в указанном колпачке.