КАПИЛЛЯРНЫЙ КОЛЛЕКТОР С ПОВОРОТНЫМ СОЕДИНЕНИЕМ Российский патент 2022 года по МПК A61B5/15 

Перекрестная ссылка на родственную заявку

[0001] Настоящая заявка заявляет преимущество по отношению к предварительной заявке США порядковый номер 62/805,398, озаглавленной "Capillary Collector with Rotatable Connection", зарегистрированной 14 февраля 2019 года, полное содержимое которой, таким образом, включено по ссылке.

Уровень техники

Область техники, к которой относится изобретение

[0002] Настоящее изобретение относится, в целом, к устройству для получения биологического образца. Более конкретно, настоящее изобретение относится к интегрированному палечному устройству сбора капиллярной крови со способностью прокалывать и сдавливать палец, собирать, стабилизировать и дозировать образец крови управляемым образом.

Описание предшествующего уровня техники

[0003] Устройства для получения и сбора биологических образцов, таких как образцы крови, широко используются в медицинской отрасли. Одним типом сбора крови, который широко выполняется в медицинской области, является сбор капиллярной крови, который часто выполняется для сбора образцов крови для тестирования. Некоторые заболевания, такие как диабеты, требуют, чтобы кровь пациента тестировалась на регулярной основе для наблюдения, например, за уровнями сахара в крови пациента. Дополнительно, наборы для тестирования, такие как наборы для тестирования холестерина, часто требуют образец крови для анализа. Процедура сбора крови обычно подразумевает прокалывание пальца или другой подходящей части тела для того, чтобы получать образец крови. Типично, количество крови, необходимой для таких тестов, является относительно малым, и небольшая колотая рана или надрез обычно предоставляет достаточное количество крови для таких тестов. Различные типы ланцетных устройств были разработаны, которые используются для прокола кожи пациента, чтобы получать образец капиллярной крови от пациента.

[0004] Множество различных типов ланцетных устройств являются коммерчески доступными для больниц, клиник, врачебных кабинетов и т.п., также как для отдельных потребителей. Такие устройства типично включают в себя остроконечный элемент, такой как игла, или элемент с острой кромкой, такой как лезвие, который используется для создания быстрой колотой раны или надреза в коже пациента для того, чтобы предоставлять небольшой выпуск крови. Часто является физиологически и психологически трудным для многих людей прокалывать свой собственный палец ручной иглой или лезвием. В результате, ланцетные устройства эволюционировали в автоматические устройства, которые прокалывают или надрезают кожу пациента при срабатывании пускового механизма. В некоторых устройствах игла или лезвие удерживается в позиции готовности до тех пор, пока оно не будет инициировано пользователем, который может быть медицинским работником в области взятия крови у пациента, или самим пациентом. После срабатывания, игла или лезвие прокалывает или надрезает кожу пациента, например, на пальце. Часто пружина встраивается в устройство, чтобы предоставлять "автоматическое" усилие, необходимое для прокола или надреза кожи пациента.

[0005] Один тип контактно активируемого ланцетного устройства, который характеризует автоматическое выталкивание и втягивание прокалывающего или надрезающего элемента из и внутрь устройства является патент США № 9,380,975, которым владеет Бектон, Дикинсон и Компания, правоприобретатель настоящей заявки. Это ланцетное устройство включает в себя корпус и ланцетную конструкцию, имеющую прокалывающий элемент. Ланцетная конструкция размещается в корпусе и является приспособленной для перемещения между удерживающей позицией или позицией перед срабатыванием, в которой прокалывающий элемент удерживается внутри корпуса, и позицией прокалывания, в которой прокалывающий элемент выдвигается через передний конец корпуса. Ланцетное устройство включает в себя приводную пружину, размещенную в корпусе для смещения ланцетной конструкции по направлению к позиции прокола, и удерживающую втулку, удерживающую ланцетную конструкцию во втянутой позиции, противодействуя смещению приводной пружины. Удерживающая втулка включает в себя поворотный рычаг в мешающем зацеплении с ланцетной конструкцией. Актуатор в корпусе поворачивает рычаг, тем самым, перемещая ланцетную конструкцию по направлению к заднему концу корпуса, чтобы, по меньшей мере, частично сжимать приводную пружину, и освобождая рычаг от задевающего зацепления с ланцетной конструкцией. Образец крови, который принимается, затем собирается и/или тестируется. Это тестирование может быть выполнено посредством тестирующего устройства по месту оказания медицинской помощи (POC), или образец может быть собран и отправлен в проводящее тестирование учреждение.

[0006] В настоящее время, последовательность действий по сборку капиллярной крови является сложным многоэтапным процессом, требующим высокого уровня квалификации. Многоэтапная природа этого процесса привносит несколько переменных величин, которые могут вызывать проблемы качества образца, такие как гемолиз, недостаточная стабилизация образца и микросгустки. Использование ланцетных устройств для получения образцов крови может приводить в результате к нескольким переменным величинам, которые влияют на сбор образца капиллярной крови, включающим в себя, но не только, удержание ланцета неподвижным во время тестирования, получение достаточного потока крови из места прокола, достаточный сбор крови, предотвращение свертывания и т.п. Некоторыми из наиболее распространенных источников непостоянства процесса являются: (1) недостаточная очистка места прокола и удаление первой капли, которая может потенциально приводить в результате к загрязненному образцу; (2) несоответствующее место прокола и глубина, которые могут потенциально приводить в результате к недостаточному объему образца и большой доле межклеточной жидкости; (3) несоответствующий способ сдавливания и чрезмерное давление рядом с участком прокола, чтобы стимулировать выделение крови (например, выдаивание крови), которое может потенциально приводить в результате к гемолизированному образцу; (4) непостоянные интерфейсы передачи и метод сбора, которые могут потенциально приводить в результате к гемолизированному или загрязненному образцу; и (5) недостаточное смешивание образца с антикоагулянтом, которое может потенциально приводить в результате к микросгусткам.

[0007] Таким образом, существует необходимость на уровне техники в устройстве, которое имеет способность пронзать и сдавливать палец, собирать образец, стабилизировать образец и впоследствии дозировать образец управляемым образом. Также существует потребность на уровне техники в устройстве, которое упрощает и модернизирует сбор капиллярной крови, устраняя непостоянства последовательности действий, которые типично ассоциируются с низким качеством образца, включающим в себя гемолиз и микросгустки. Все еще существует дополнительная потребность на уровне техники в замкнутой системе сбора и передачи, которая устраняет подвергание крови внешнему воздействию и повторное использование устройства. Все еще существует дополнительная потребность на уровне техники в устройстве, которое: (1) привносит гибкость в размещение различного контейнера для сбора капиллярной крови и переноса; (2) имеет способность формировать высококачественные равномерно смешанные/стабилизированные образцы капиллярной крови; (3) имеет способность формировать плазму на месте из образцов капиллярной плазмы; (4) имеет способность собирать большие образцы капиллярной крови (> 50-500 мкл) с уменьшенной болью; (5) содержит уникальный идентификатор образца, который спаривается с информацией пациента во время сбора; (6) имеет способность собирать капиллярную кровь и выполнять диагностику на месте; и (7) имеет множество отверстий для сбора, чтобы собирать образец крови в различные контейнеры, имеющие одинаковые или различные антикоагулянты.

Сущность изобретения

[0008] Настоящее изобретение направлено на устройство для получения биологического образца, такое как устройство сбора капиллярной крови, которое удовлетворяет потребности, изложенные выше, и имеет способность пронзать и сдавливать палец, собирать образец, стабилизировать образец и впоследствии дозировать образец управляемым образом. Устройство также упрощает и совершенствует сбор капиллярной крови, устраняя непостоянства последовательности действий, которые типично ассоциируются с низким качеством образца, включающим в себя гемолиз и микросгустки.

[0009] Настоящее изобретение включает в себя автономное и полностью интегрированное напалечное устройство сбора капиллярной крови со способностью пронзать, собирать и стабилизировать образец капиллярной крови большого объема, например, до или выше 500 микролитров. Устройство упрощает и совершенствует сбор капиллярной крови большого объема, устраняя этапы последовательности действий и непостоянства, которые типично ассоциируются с низким качеством образца, включающим в себя гемолиз, микросгустки и дискомфорт пациента. Устройство содержит втягиваемый пронзающий механизм, который может пронзать палец, и ассоциированный канал для протекания крови, который обеспечивает присоединение и перенос капиллярной крови из проколотого участка пальца в контейнер для сбора. Устройство также включает в себя держатель, который может циклически сдавливаться, чтобы стимулировать, например, накачивать, поток крови из пальца, а также антикоагулянт, внесенный в проточный канал или в контейнер для сбора, чтобы стабилизировать собранный образец.

[0010] Согласно одному проекту, устройство может содержать дискретные компоненты, такие как держатель, ланцет и контейнер для сбора. Согласно другому проекту, ланцет и контейнер для сбора могут быть объединены в одно устройство, которое затем используется с держателем. Согласно еще одному проекту, держатель, ланцет и контейнер для сбора могут быть объединены в единую систему. Любое из этих проектных решений предусматривает использование в качестве автономного одноразового устройства и/или в ассоциации с внешним источником питания для управления снижением боли. Устройство сбора капиллярной крови может служить в качестве платформы для различных контейнеров для сбора капиллярной крови, варьирующихся от небольших трубок до капиллярных дозаторов, также как встроенных модулей отделения плазмы. Эта способность расширяет гибкость изделия по отношению к различным применениям, включающим в себя распределение в картридж места оказания медицинских услуг (POC) или в небольшую переносную трубку для сбора, которая может быть использована в центрифуге или аналитическом инструменте.

[0011] В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, устройство для получения образца крови может включать в себя держатель для приема источника образца, держатель имеет участок приведения в действие и отверстие, участок зацепления контейнера, присоединенный к держателю, и контейнер для сбора, съемным образом присоединяемый к участку зацепления контейнера, контейнер определяет полость для сбора, при этом участок зацепления контейнера предоставляет возможность контейнеру для сбора поворачиваться между первой позицией, в которой контейнер для сбора разнесен на расстояние от отверстия, и второй позицией, в которой контейнер для сбора находится в жидкостном сообщении с отверстием.

[0012] В соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения, участок приведения в действие может быть перемещаемым между первой позицией, в которой держатель определяет первый эллипс, и второй позицией, в которой держатель определяет второй эллипс, при этом второй эллипс отличается от первого эллипса. Участок приведения в действие может включать в себя контактный элемент. Участок приведения в действие может быть перемещаемым между первой позицией, в которой контактный элемент находится в расцепленной позиции, и второй позицией, в которой контактный элемент находится в зацепленной позиции. С контактным элементом в зацепленной позиции контактный элемент может оказывать давление на источник образца. Участок приведения в действие может включать в себя накачивающий элемент для приложения давления к источнику образца. Накачивающий элемент может включать в себя пару противопоставленных лапок. Источник образца может быть пальцем. С пальцем, принятым в держатель, отверстие может быть в сообщении с участком пальца. Участок зацепления контейнера и держатель могут быть соединены через шаровое соединение, шарнирное соединение типа штифта и отверстия, шарнирное соединение типа шипа и стопорного кольца или шарнирное соединение типа шипа и паза. Держатель может включать в себя гибкий шарнир, который имеет возможность присоединения к участку зацепления контейнера. Гибкий шарнир может быть присоединен к участку зацепления контейнера посредством компоновки снабженного ключом защелкивающегося соединения, компоновки крюка и защелкивающегося соединения, компоновки стопорного кольца и защелкивающегося соединения или штифта и профилированного зацепления.

[0013] В другом варианте осуществления настоящего изобретения устройство для получения образца крови может включать в себя держатель для приема источника образца, держатель, имеющий участок приведения в действие и отверстие, и участок зацепления контейнера, присоединенный к держателю и сконфигурированный, чтобы удерживать контейнер для сбора, при этом участок зацепления контейнера предоставляет возможность контейнеру для сбора поворачиваться между первой позицией, в которой контейнер для сбора разнесен на расстояние от отверстия, и второй позицией, в которой контейнер для сбора находится в жидкостном сообщении с отверстием.

[0014] В другом варианте осуществления настоящего изобретения, участок приведения в действие может быть перемещаемым между первой позицией, в которой держатель определяет первый эллипс, и второй позицией, в которой держатель определяет второй эллипс, при этом второй эллипс отличается от первого эллипса. Участок приведения в действие может включать в себя контактный элемент. Участок приведения в действие может быть перемещаемым между первой позицией, в которой контактный элемент находится в расцепленной позиции, и второй позицией, в которой контактный элемент находится в зацепленной позиции. С контактным элементом в зацепленной позиции контактный элемент может оказывать давление на источник образца. Участок приведения в действие может включать в себя накачивающий элемент для приложения давления к источнику образца. Накачивающий элемент может включать в себя пару противопоставленных лапок. Источник образца может быть пальцем. С пальцем, принятым в держатель, отверстие может быть в сообщении с участком пальца. Участок зацепления контейнера и держатель могут быть соединены через шаровое соединение, шарнирное соединение типа штифта и отверстия, шарнирное соединение типа шипа и стопорного кольца или шарнирное соединение типа шипа и паза. Держатель может включать в себя гибкий шарнир, который имеет возможность присоединения к участку зацепления контейнера. Гибкий шарнир может быть присоединен к участку зацепления контейнера посредством компоновки снабженного ключом защелкивающегося соединения, компоновки крюка и защелкивающегося соединения, компоновки стопорного кольца и защелкивающегося соединения или штифта и профилированного зацепления.

[0015] В другом варианте осуществления настоящего изобретения лоток для удерживающих компонентов, используемых для получения образца крови, может включать в себя множество секций для удержания компонентов, используемых для получения образца крови, содержащих: первую секцию для удержания карточки для измерения пальца; вторую секцию для удержания, по меньшей мере, двух держателей; третью секцию для удержания ланцета; и четвертую секцию для удержания контейнера для сбора, чтобы хранить образец крови, при этом каждая секция включает в себя метку, соответствующую последовательному этапу в способе получения образца крови.

[0016] Настоящее изобретение также определяется следующими пунктами:

[0017] Пункт 1: Устройство для получения образца крови, устройство содержит: держатель для приема источника образца, держатель имеет участок приведения в действие и отверстие; участок зацепления контейнера, присоединенный к держателю; и контейнер для сбора, съемным образом присоединяемый к участку зацепления контейнера, контейнер определяет полость для сбора, при этом участок зацепления контейнера предоставляет возможность контейнеру для сбора поворачиваться между первой позицией, в которой контейнер для сбора разнесен на расстояние от отверстия, и второй позицией, в которой контейнер для сбора находится в жидкостном сообщении с отверстием.

[0018] Пункт 2: Устройство по п. 1, при этом участок приведения в действие является перемещаемым между первой позицией, в которой держатель определяет первый эллипс, и второй позицией, в которой держатель определяет второй эллипс, при этом второй эллипс отличается от первого эллипса.

[0019] Пункт 3: Устройство по п. 1 или п. 2, при этом участок приведения в действие включает в себя контактный элемент.

[0020] Пункт 4: Устройство по п. 3, при этом участок приведения в действие является перемещаемым между первой позицией, в которой контактный элемент находится в расцепленной позиции, и второй позицией, в которой контактный элемент находится в зацепленной позиции.

[0021] Пункт 5: Устройство по п. 4, при этом, с контактным элементом в зацепленной позиции, контактный элемент оказывает давление на источник образца.

[0022] Пункт 6: Устройство по любому из пп. 1-5, при этом участок приведения в действие включает в себя накачивающий элемент для приложения давления к источнику образца.

[0023] Пункт 7: Устройство по п. 6, при этом накачивающий элемент содержит пару противоположных лапок.

[0024] Пункт 8: Устройство по любому из пп. 1-7, при этом источник образца является пальцем.

[0025] Пункт 9: Устройство по п. 8, при этом, с пальцем, принятым в держатель, отверстие находится в сообщении с участком пальца.

[0026] Пункт 10: Устройство по любому из пп. 1-9, при этом участок зацепления контейнера и держатель соединяются посредством шарового соединения, шарнирного соединения типа штифта и отверстия, шарнирного соединения типа шипа и стопорного кольца или шарнирного соединения типа шипа и паза.

[0027] Пункт 11: Устройство по любому из пп. 1-10, при этом держатель содержит гибкий шарнир, который является присоединяемым к участку зацепления контейнера.

[0028] Пункт 12: Устройство по п. 11, при этом гибкий шарнир присоединяется к участку зацепления контейнера посредством компоновки снабженного ключом защелкивающегося соединения, компоновки крюка и защелкивающегося соединения, компоновки стопорного кольца и защелкивающегося соединения или штифта и профилированного зацепления.

[0029] Пункт 13: Устройство для получения образца крови, устройство содержит: держатель для приема источника образца, держатель имеет участок приведения в действие и отверстие; и участок зацепления контейнера, присоединенный к держателю и сконфигурированный, чтобы удерживать контейнер для сбора; при этом участок зацепления контейнера предоставляет возможность контейнеру для сбора поворачиваться между первой позицией, в которой контейнер для сбора разнесен на расстояние от отверстия, и второй позицией, в которой контейнер для сбора находится в жидкостном сообщении с отверстием.

[0030] Пункт 14: Устройство по п. 13, при этом участок приведения в действие является перемещаемым между первой позицией, в которой держатель определяет первый эллипс, и второй позицией, в которой держатель определяет второй эллипс, при этом второй эллипс отличается от первого эллипса.

[0031] Пункт 15: Устройство по п. 13 или п. 14, при этом участок приведения в действие включает в себя контактный элемент.

[0032] Пункт 16: Устройство по п. 15, при этом участок приведения в действие является перемещаемым между первой позицией, в которой контактный элемент находится в расцепленной позиции, и второй позицией, в которой контактный элемент находится в зацепленной позиции.

[0033] Пункт 17: Устройство по п. 16, при этом, с контактным элементом в зацепленной позиции, контактный элемент оказывает давление на источник образца.

[0034] Пункт 18: Устройство по любому из пп. 13-17, при этом участок приведения в действие включает в себя накачивающий элемент для приложения давления к источнику образца.

[0035] Пункт 19: Устройство по п. 18, при этом накачивающий элемент содержит пару противоположных лапок.

[0036] Пункт 20: Устройство по любому из пп. 13-19, при этом источник образца является пальцем.

[0037] Пункт 21: Устройство по п. 20, при этом, с пальцем, принятым в держатель, отверстие находится в сообщении с участком пальца.

[0038] Пункт 22: Устройство по любому из пп. 13-21, при этом участок зацепления контейнера и держатель соединяются посредством шарового соединения, шарнирного соединения типа штифта и отверстия, шарнирного соединения типа шипа и стопорного кольца или шарнирного соединения типа шипа и паза.

[0039] Пункт 23: Устройство по любому из пп. 13-22, при этом держатель содержит гибкий шарнир, который является присоединяемым к участку зацепления контейнера.

[0040] Пункт 24: Устройство по п. 23, при этом гибкий шарнир присоединяется к участку зацепления контейнера посредством компоновки снабженного ключом защелкивающегося соединения, компоновки крюка и защелкивающегося соединения, компоновки стопорного кольца и защелкивающегося соединения или штифта и профилированного зацепления.

[0041] Пункт 25: Лоток для удерживания компонентов, используемых для получения образца крови, содержащий: множество секций для удержания компонентов, используемых для получения образца крови, содержащих: первую секцию для удержания карточки для измерения пальца; вторую секцию для удержания, по меньшей мере, двух держателей; третью секцию для удержания ланцета; и четвертую секцию для удержания контейнера для сбора, чтобы хранить образец крови, при этом каждая секция включает в себя метку, соответствующую последовательному этапу в способе получения образца крови.

Краткое описание чертежей

[0042] Вышеупомянутые и другие признаки и преимущества этого изобретения, и способ их достижения, станут более очевидны, и само изобретение будет лучше понято посредством ссылки на последующие описания вариантов осуществления изобретения, взятые вместе с сопровождающими чертежами, на которых:

[0043] Фиг. 1 - это вид в перспективе держателя в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0044] Фиг. 2 - это вид в перспективе держателя в первой позиции в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0045] Фиг. 3 - это вид в перспективе держателя во второй позиции в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0046] Фиг. 4A - это вид в перспективе держателя в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0047] Фиг. 4B - это вид в перспективе держателя в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0048] Фиг. 5 - это вид в перспективе держателя в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0049] Фиг. 6A - это вид в перспективе держателя в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0050] Фиг. 6B - это вид в перспективе держателя в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0051] Фиг. 7A - это вид в перспективе держателя в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0052] Фиг. 7B - это вид в перспективе держателя в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0053] Фиг. 8 - это покомпонентный вид в перспективе устройства, имеющего отдельные компоненты для получения образца крови в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0054] Фиг. 9 - это вид в перспективе держателя с корпусом ланцета, закрепленным в отверстии в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0055] Фиг. 10 - это вид в перспективе держателя с контейнером, закрепленным в отверстии в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0056] Фиг. 11 - это вид в перспективе полуинтегрированного устройства для получения образца крови с направленным под углом потоком в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0057] Фиг. 12 - это вид в перспективе держателя с корпусом ланцета и контейнером, закрепленными в отверстии в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0058] Фиг. 13 - это вид в поперечном сечении устройства на фиг. 12 в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0059] Фиг. 14 - это вид в перспективе полуинтегрированного устройства для получения образца крови с направленным по одной линии потоком в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0060] Фиг. 15 - это вид в перспективе держателя с корпусом ланцета и контейнером, закрепленными в отверстии в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0061] Фиг. 16 - это вид в поперечном сечении устройства на фиг. 15 в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0062] Фиг. 17 - это вид в перспективе интегрированного устройства для получения образца крови с направленным под углом потоком в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0063] Фиг. 18 - это вид в поперечном сечении устройства на фиг. 17 в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0064] Фиг. 19 - это вид в поперечном сечении устройства на фиг. 17, показывающий путь потока крови в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0065] Фиг. 20 - это вид в перспективе интегрированного устройства для получения образца крови с направленным по одной линии потоком в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0066] Фиг. 21 - это вид в поперечном сечении устройства на фиг. 20 в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0067] Фиг. 22 - это вид в поперечном сечении устройства на фиг. 20, показывающий путь потока крови в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0068] Фиг. 23 - это вид в перспективе первого этапа использования интегрированного устройства настоящего изобретения в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0069] Фиг. 24 - это вид в перспективе второго этапа использования интегрированного устройства настоящего изобретения в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0070] Фиг. 25 - это вид в перспективе третьего этапа использования интегрированного устройства настоящего изобретения в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0071] Фиг. 26 - это вид в перспективе четвертого этапа использования интегрированного устройства настоящего изобретения в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0072] Фиг. 27 - это вид в перспективе первого этапа использования устройства, имеющего отдельные компоненты настоящего изобретения в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0073] Фиг. 28 - это вид в перспективе второго этапа использования устройства, имеющего отдельные компоненты настоящего изобретения в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0074] Фиг. 29 - это вид в перспективе третьего этапа использования устройства, имеющего отдельные компоненты настоящего изобретения в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0075] Фиг. 30 - это вид в перспективе четвертого этапа использования устройства, имеющего отдельные компоненты настоящего изобретения в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0076] Фиг. 31 - это вид в перспективе пятого этапа использования устройства, имеющего отдельные компоненты настоящего изобретения в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0077] Фиг. 32 - это вид в перспективе узла устройства согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0078] Фиг. 33 - это другой вид в перспективе узла устройства на фиг. 32.

[0079] Фиг. 34a - это вид в перспективе компоновки соединения между соединительным интерфейсом и участком зацепления контейнера согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.

[0080] Фиг. 34b - это вид в перспективе компоновки соединения между соединительным интерфейсом и участком зацепления контейнера согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.

[0081] Фиг. 34c - это вид в перспективе компоновки соединения между соединительным интерфейсом и участком зацепления контейнера согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.

[0082] Фиг. 34d - это вид в перспективе компоновки соединения между соединительным интерфейсом и участком зацепления контейнера согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.

[0083] Фиг. 35 - это вид в перспективе узла устройства согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.

[0084] Фиг. 36 - это другой вид в перспективе узла устройства на фиг. 35.

[0085] Фиг. 37a - это вид в перспективе компоновки соединения между соединительным интерфейсом и участком зацепления контейнера согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.

[0086] Фиг. 37b - это вид в перспективе компоновки соединения между соединительным интерфейсом и участком зацепления контейнера согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.

[0087] Фиг. 37c - это вид в перспективе компоновки соединения между соединительным интерфейсом и участком зацепления контейнера согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.

[0088] Фиг. 37d - это вид в перспективе компоновки соединения между соединительным интерфейсом и участком зацепления контейнера согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.

[0089] Фиг. 38 - это вид в перспективе устройства согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения в позиции перед активацией.

[0090] Фиг. 39 - это вид в перспективе устройства на фиг. 38 с ланцетом, вставленным в палец пациента.

[0091] Фиг. 40 - это вид в перспективе устройства на фиг. 38, показывающий поворот контейнера для сбора в соединение с держателем устройства.

[0092] Фиг. 41 - это вид в перспективе устройства на фиг. 38, показывающий сбор образца крови из пальца пациента в контейнер для сбора.

[0093] Фиг. 42 - это вид в перспективе устройства на фиг. 38, показывающий снятие контейнера для сбора с держателя устройства.

[0094] Фиг. 43 - это иллюстрация лотка, используемого для удерживания устройства согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения, и способа для определения размера и использования устройства, удерживаемого в лотке.

[0095] Соответствующие ссылочные символы указывают соответствующие части повсюду на нескольких видах. Пояснения примерами, изложенные в данном документе, иллюстрируют примерные варианты осуществления изобретения, и такие пояснения примерами не должны толковаться как ограничивающие рамки изобретения каким-либо образом.

Подробное описание

[0096] Последующее описание предоставляется, чтобы предоставлять возможность специалистам в области техники создавать и использовать описанные варианты осуществления, рассматриваемые для выполнения изобретения. Различные модификации, эквиваленты, вариации и альтернативы, однако, будут оставаться легко очевидными специалистам в области техники. Любые и все такие модификации, вариации, эквиваленты и альтернативы, как предполагается, должны попадать в суть и рамки настоящего изобретения.

[0097] В целях описания далее в данном документе, термины "верхний", "нижний", "правый", "левый", "вертикальный", "горизонтальный", "верх", "низ", "поперечный", "продольный" и их производные должны относиться к изобретению, как оно ориентировано на чертежах. Однако, должно быть понятно, что изобретение может предполагать альтернативные разновидности и последовательности этапов за исключением того, когда явно указано противоположное. Также следует понимать, что конкретные устройства и процессы, иллюстрированные на присоединенных чертежах, и описанные в последующей спецификации, являются просто примерными вариантами осуществления изобретения. Следовательно, конкретные размеры и другие физические характеристики, относящиеся к вариантам осуществления, описанным в данном документе, не должны считаться ограничивающими.

[0098] Настоящее изобретение направлено на устройство для получения биологического образца, такое как устройство сбора капиллярной крови, которое удовлетворяет потребности, изложенные выше, и имеет способность пронзать и сдавливать палец, собирать образец, стабилизировать образец и впоследствии дозировать образец управляемым образом. Устройство также упрощает и совершенствует сбор капиллярной крови, устраняя непостоянства последовательности действий, которые типично ассоциируются с низким качеством образца, включающим в себя гемолиз и микросгустки.

[0099] Настоящее изобретение включает в себя автономное и полностью интегрированное напалечное устройство сбора капиллярной крови со способностью пронзать, собирать и стабилизировать образец капиллярной крови большого объема, например, до или выше 500 микролитров. Устройство упрощает и совершенствует сбор капиллярной крови большого объема, устраняя этапы последовательности действий и непостоянства, которые типично ассоциируются с низким качеством образца, включающим в себя гемолиз, микросгустки и дискомфорт пациента. Устройство содержит втягиваемый пронзающий механизм, который может пронзать палец, и ассоциированный путь потока крови, который обеспечивает присоединение и перенос капиллярной крови из проколотого участка пальца в контейнер для сбора. Устройство также включает в себя держатель, который может циклически сдавливаться, чтобы стимулировать, например, накачивать, поток крови из пальца, а также антикоагулянт, внесенный в проточный канал или в контейнер для сбора, чтобы стабилизировать собранный образец.

[00100] Согласно одному проекту, устройство может содержать дискретные компоненты, такие как держатель, ланцет и контейнер для сбора. Согласно другому проекту, ланцет и контейнер для сбора могут быть объединены в одно устройство, которое затем используется с держателем. Согласно еще одному проекту, держатель, ланцет и контейнер для сбора могут быть объединены в единую систему. Любое из этих проектных решений предусматривает использование в качестве автономного одноразового устройства и/или в ассоциации с внешним источником питания для управления снижением боли. Устройство сбора капиллярной крови может служить в качестве платформы для различных контейнеров для сбора капиллярной крови, варьирующихся от небольших трубок до капиллярных дозаторов, также как встроенных модулей отделения плазмы. Эта способность расширяет гибкость изделия по отношению к различным применениям, включающим в себя распределение в картридж места оказания медицинских услуг (POC) или в небольшую переносную трубку для сбора, которая может быть использована в центрифуге или аналитическом инструменте.

[00101] Ссылаясь на фиг. 8-10, в примерном варианте осуществления, устройство 10 настоящего изобретения включает в себя отдельные компоненты, например, держатель 12 (как показано на фиг. 1-7B), корпус ланцета или ланцет 14 и контейнер 16 для сбора.

[00102] Ссылаясь на фиг. 11-13, в другом примерном варианте осуществления, полуинтегрированное устройство 300 настоящего изобретения имеет направленный под углом поток и включает в себя интегрированный корпус ланцета и контейнер для сбора, который может быть соединен с отдельным держателем. Ссылаясь на фиг. 14-16, в другом примерном варианте осуществления, полуинтегрированное устройство 400 настоящего изобретения имеет направленный по одной линии поток и включает в себя интегрированный корпус ланцета и контейнер для сбора, который может быть соединен с отдельным держателем.

[00103] Ссылаясь на фиг. 17-19, в другом примерном варианте осуществления, интегрированное устройство 100 настоящего изобретения имеет направленный под углом поток и включает в себя интегрированный держатель, корпус ланцета и контейнер для сбора. Ссылаясь на фиг. 20-22, в другом примерном варианте осуществления, интегрированное устройство 200 настоящего изобретения имеет направленный по одной линии поток и включает в себя интегрированный держатель, корпус ланцета и контейнер для сбора.

[00104] Ссылаясь на фиг. 8-10, в примерном варианте осуществления, устройство 10 для получения образца 18 крови включает в себя отдельные компоненты, например, держатель 12, корпус ланцета или ланцет 14 и контейнер 16 для сбора. Фиг. 1-7B иллюстрируют примерные варианты осуществления держателя или корпус 12 пальца настоящего изобретения.

[00105] Ссылаясь на фиг. 1-7B, примерные варианты осуществления держателей 12 настоящего изобретения, которые приспособлены принимать источник образца, например, палец 19, для подачи биологического образца, такого как образец 18 крови. Держатель 12 настоящего изобретения, в целом, включает в себя принимающий палец участок 20, имеющий первое отверстие 22 (фиг. 5), участок 24 приведения в действие, участок 26, имеющий второе отверстие 28, и защиту 30 для кончика пальца. В одном варианте осуществления защита 30 для кончика пальца предоставляет стопорный участок для правильного выравнивания и закрепления пальца 19 в держателе 12.

[00106] Первое отверстие 22 принимающего палец участка 20 конфигурируется для приема источника образца, например, пальца 19, для подачи биологического образца, такого как образец 18 крови. Может быть оценено, что источник образца может включать в себя другие части тела, приспособленные для вставки в первое отверстие 22. Отверстие 26 находится в сообщении с принимающим палец участком 20. Например, с пальцем 19, принятым в держатель 12, отверстие 26 находится в сообщении с участком пальца 19. Держатель 12 настоящего изобретения может иметь размер, чтобы размещать все размеры пальцев.

[00107] Второе отверстие 28 отверстия 26 конфигурируется для приема корпуса 14 ланцета и контейнера 16 для сбора, как описано более подробно ниже. В одном варианте осуществления отверстие 26 включает в себя запирающий участок 32 для надежного приема корпуса 14 ланцета и контейнера 16 для сбора в отверстии 26.

[00108] В варианте осуществления участок 24 приведения в действие является перемещаемым между первой позицией (фиг. 2), в которой держатель 12 определяет первый диаметр, и второй позицией (фиг. 3), в которой держатель 12 определяет второй диаметр, при этом второй диаметр меньше первого диаметра. В одном варианте осуществления участок 24 приведения в действие является перемещаемым между первой позицией (фиг. 2), в которой держатель 12 определяет первую эллиптическую форму, и второй позицией (фиг. 3), в которой держатель 12 определяет вторую эллиптическую форму, при этом первая эллиптическая форма отличается от второй эллиптической формы. Таким образом, с держателем 12 во второй позиции с уменьшенным диаметром, участок держателя 12 касается источника образца, а участок 24 приведения в действие держателя 12 приспособлен накачивать и/или извлекать кровь 18, как описано более подробно ниже.

[00109] Ссылаясь на фиг. 2 и 3, в одном варианте осуществления, участок 24 приведения в действие включает в себя контактный элемент 34. Ссылаясь на фиг. 2, с участком 24 приведения в действие в первой позиции, контактный элемент 34 находится в расцепленной позиции, т.е., контактный элемент 34 предусматривается в первой позиции относительно источника образца, например, пальца 19, так что контактный элемент 34 может быть в слабом соприкосновении с ним. Ссылаясь на фиг. 3, с участком 24 приведения в действие во второй позиции, контактный элемент 34 находится в зацепленной позиции, т.е., контактный элемент 34 предусматривается во второй позиции относительно источника образца, например, пальца 19, так что контактный элемент 34 находится в контакте с приложенным давлением с пальцем 19, и участок 24 приведения в действие держателя 12 является приспособленным накачивать и/или извлекать кровь 18. Например, с контактным элементом 34 в зацепленной позиции, контактный элемент 34 оказывает давление на источник образца.

[00110] Ссылаясь на фиг. 2 и 3, в одном варианте осуществления, участок 24 приведения в действие включает в себя накачивающий элемент 36 для приложения давления к источнику образца, например, пальцу 19. В одном варианте осуществления, накачивающий элемент 36 содержит пару противопоставленных лапок или крыльев 38. В таком варианте осуществления каждая лапка 38 может включать в себя контактный элемент 34. Ссылаясь на фиг. 1-3, в одном варианте осуществления, держатель 12 включает в себя гибкий шарнирный участок 42. Гибкий шарнирный участок 42 предоставляет возможность пользователю сдавливать крылья 38 между первой позиций (фиг. 2) и второй позицией (фиг. 3).

[00111] Преимущественно, держатель 12 настоящего изобретения предоставляет возможность пользователю многократно сдавливать и отпускать крылья 38, чтобы накачивать и/или извлекать кровь 18 из пальца 19 до тех пор, пока желаемое количество крови 18 не наполнится в контейнере 16 для сбора.

[00112] Преимущественно, с держателем 12, помещенным на палец 19, держатель 12 не пережимает поток крови и определяет места прокола и сдавливания пальца. Сдавливающие лапки или крылья 38 обеспечивают предварительно определенный диапазон сдавливающего давления, которое согласованно прикладывается по всему пальцу 19. Поступая таким образом, держатель 12 обеспечивает мягкий управляемый массаж пальца, который стимулирует извлечение крови и минимизирует любой потенциальный гемолиз.

[00113] Ссылаясь на фиг. 5, в одном варианте осуществления, держатель 12 включает в себя участок 40 расширения устойчивости. Он предоставляет дополнительную опору для того, чтобы держатель 12 был надежно помещен на палец 19. В одном варианте осуществления принимающий палец участок 20 формирует, в целом, C-образный элемент и включает в себя множество внутренних зажимающих элементов для обеспечения дополнительного зажима и поддержки для того, чтобы держатель 12 был надежно помещен на палец 19.

[00114] В одном варианте осуществления принимающий палец участок 20 формируется из гибкого материала. В некоторых вариантах осуществления принимающий палец участок 20 и отверстие 26 формируются из гибкого материала.

[00115] Фиг. 4A-7B иллюстрируют другие примерные варианты осуществления держателя 12 настоящего изобретения. Ссылаясь на фиг. 4A-4B, держатель 12 включает в себя пластинчатую пружину 44. Ссылаясь на фиг. 6A-6B, держатель 12 включает в себя двойную пластинчатую пружину 46. Ссылаясь на фиг. 7A-7B, держатель 12 включает в себя тройную пластинчатую пружину 48.

[00116] Устройство 10 для получения образца 18 крови настоящего изобретения включает в себя корпус ланцета или ланцет 14, который является съемным образом присоединяемым к отверстии 26 держателя 12. Ссылаясь на фиг. 8, 9 и 13, в одном варианте осуществления, корпус 14 ланцета включает в себя впуск или отверстие 50, внутреннее пространство 52, прокалывающий элемент 54, участок 56 зацепления, втягиваемый механизм 58 и приводную пружину 60. В одном варианте осуществления прокалывающий элемент 54 является подвижным между позицией перед приведением в действие, в которой прокалывающий элемент 54 удерживается во внутреннем пространстве 52 корпуса 14 ланцета, и прокалывающей позицией, в которой, по меньшей мере, участок прокалывающего элемента 54 выдвигается через впуск 50 корпуса 14 ланцета, чтобы пронзать участок пальца 19.

[00117] В одном варианте осуществления ланцет 14 настоящего изобретения является контактно активируемым ланцетом и может быть сконструирован в соответствии с отличительными признаками, описанными в публикации патентной заявки США № 2006/0052809, зарегистрированной 6 мая 2005 года, озаглавленной "Contact Activated Lancet Device", и принадлежащей одному и тому же правообладателю, что и настоящая заявка, полное описание которой, таким образом, явно включено в данный документ посредством ссылки на нее.

[00118] Ссылаясь на фиг. 8-10, в одном варианте осуществления, корпус 14 ланцета может быть отдельным компонентом от держателя 12 и контейнера 16 для сбора. Ссылаясь на фиг. 11-16, в некоторых вариантах осуществления, контейнер 16 для сбора и корпус 14 ланцета формируют единый компонент, который является съемным образом присоединяемым к отверстии 26 держателя 12. Ссылаясь на фиг. 17-22, в некоторых вариантах осуществления, контейнер 16 для сбора, корпус 14 ланцета и держатель 12 формируют единый компонент.

[00119] Ссылаясь на фиг. 8-10, в одном варианте осуществления, с держателем 12 и корпусом 14 ланцета, являющимися отдельными компонентами, корпус 14 ланцета является съемным образом присоединяемым к отверстии 26 держателя 12. В таком варианте осуществления корпус 14 ланцета включает в себя участок 56 зацепления. Обращаясь к фиг. 9, в одном варианте осуществления, корпус 14 ланцета толкается внутрь отверстия 26 держателя 12, так что участок 56 зацепления корпуса 14 ланцета запирается в запирающем участке 32 держателя 12. Таким образом, корпус 14 ланцета надежно присоединяется и запирается в держателе 12, так что прокалывающий элемент 54 корпуса 14 ланцета может быть активирован, чтобы пронзать или прокалывать источник образца, например, палец 19. В некоторых вариантах осуществления отверстие 26 держателя 12 включает в себя множество ребер для закрепления и запирания ланцета 14 или контейнера 16 для сора в отверстии 26.

[00120] Чтобы активировать ланцет 14, ланцет 14 толкается вплотную к пальцу 19, чтобы активировать втягиваемый механизм 58 ланцета 14, чтобы пронзать палец 19. Ланцет 14 настоящего изобретения согласованно обеспечивает корректную глубину прокола и предварительно определенное местоположение прокола, таким образом, обеспечивая достаточный объем образца.

[00121] В одном варианте осуществления ланцет 14 включает в себя приводную пружину 60, размещенную во внутреннем пространстве 52 корпуса 14 ланцета для сдвига прокалывающего элемента 54 по направлению к прокалывающей позиции. После прокола прокалывающий элемент 54 немедленно втягивается и безопасно закрепляется во внутреннем пространстве 52 корпуса 14 ланцета.

[00122] Ссылаясь на фиг. 8-10, в одном варианте осуществления, ланцет 14 настоящего изобретения используется для прокола кожи пальца 19, и затем образец 18 крови выдавливается в контейнер 16 для сбора, как описано более подробно ниже.

[00123] Ссылаясь на фиг. 19, в одном варианте осуществления, корпус 14 ланцета настоящего изобретения используется для прокалывания кожи пальца 19 по пути прокола, и затем образец 18 крови стекает по пути потока крови под углом к пути прокола, как описано более подробно ниже.

[00124] Ссылаясь на фиг. 21 и 22, в одном варианте осуществления, ланцет 14 включает в себя полую иглу 62. В таком варианте осуществления корпус 14 ланцета настоящего изобретения используется, чтобы пронзать кожу пальца 19 по пути прокола, и затем образец 18 крови протекает по параллельному каналу протекания крови через полую иглу 62, как описано более подробно ниже.

[00125] Устройство 10 для получения образца 18 крови настоящего изобретения включает в себя контейнер 16 для сбора, который является съемным образом присоединяемым к отверстии 26 держателя 12. Контейнер 16 для сбора определяет полость 70 для сбора для приема образца 18 крови, участок 72 зацепления контейнера, участок 74 коллектора крови и колпачок или мембрану 76. После того как желаемое количество 18 крови собирается в контейнере 16, участок 74 коллектора крови отсоединяется от устройства 10 сбора для того, чтобы отправлять собранный образец 18 к диагностическому инструменту и/или тестирующему устройству. Участок 74 коллектора крови уплотняется посредством колпачка или мембраны 76 после удаления из устройства 10 сбора, чтобы защитным образом герметизировать образец 18 крови в полости 70 для сбора.

[00126] Ссылаясь на фиг. 8-10, в одном варианте осуществления, контейнер 16 для сбора может быть отдельным компонентом от держателя 12 и корпуса 14 ланцета. Ссылаясь на фиг. 11-16, в некоторых вариантах осуществления, контейнер 16 для сбора и корпус 14 ланцета формируют единый компонент, который является съемным образом присоединяемым к отверстии 26 держателя 12. Ссылаясь на фиг. 17-22, в некоторых вариантах осуществления, контейнер 16 для сбора, корпус 14 ланцета и держатель 12 формируют единый компонент.

[00127] Ссылаясь на фиг. 8-10, в одном варианте осуществления, с держателем 12 и контейнером 16 для сбора, являющимися отдельными компонентами, контейнер 16 для сбора является съемным образом присоединяемым к отверстии 26 держателя 12. В таком варианте осуществления контейнер 16 включает в себя участок 72 зацепления контейнера. Обращаясь к фиг. 10, в одном варианте осуществления, контейнер 16 толкается внутрь отверстия 26 держателя 12, так что участок 72 зацепления контейнера 16 запирается в запирающем участке 32 держателя 12. Таким образом, контейнер 16 надежно присоединяется и запирается в держателе 12, так что образец 18 крови может безопасно протекать из пальца 19 в держателе 12 в полость 70 для сбора контейнера 16.

[00128] Может быть принято во внимание, что несколько типов контейнеров 16 для сбора могут быть использованы с устройством 10 настоящего изобретения. Может также быть понятно, что контейнер 16 для сбора может быть ассоциирован с отдельным дозирующим блоком, или контейнер 16 для сбора может включать в себя интегрированный дозирующий участок для дозирования крови 18 в тестирующее устройство.

[00129] Ссылаясь на фиг. 8-10 и 27-31, использование устройства 10 настоящего изобретения, имеющего отдельные компоненты, например, держатель 12, корпус ланцета или ланцет 14 и контейнер 16 для сбора, будет сейчас описано.

[00130] Ссылаясь на фиг. 27, сначала желаемый палец 19 очищается, и держатель 12, имеющий соответствующий размер для желаемого пальца 19, выбирается и помещается на палец 19 надежным образом. Далее, ссылаясь на фиг. 28, корпус 14 ланцета присоединяется к отверстии 26 держателя 12. Как обсуждалось выше, корпус 14 держателя толкается в отверстие 26 держателя 12, так что зацепляющий участок 56 корпуса 14 ланцета запирается в запирающем участке 32 держателя 12. Таким образом, корпус 14 ланцета надежно присоединяется и запирается в держателе 12, так что прокалывающий элемент 54 (фиг. 13) корпуса 14 ланцета может быть активирован, чтобы пронзать или прокалывать источник образца, например, палец 19. С ланцетом 14, присоединенным к отверстии 26 держателя 12, ланцет находится в сообщении с пальцем 19.

[00131] Ссылаясь на фиг. 28, когда желательно активировать ланцет 14, чтобы пронзать кожу пальца 19, ланцет 14 толкается вплотную к пальцу 19, чтобы активировать втягиваемый механизм 58 (фиг. 13) ланцета 14, чтобы пронзать палец 19. Ланцет 14 настоящего изобретения согласованно обеспечивает корректную глубину прокола и предварительно определенное местоположение прокола, таким образом, обеспечивая достаточный объем образца.

[00132] После того как палец 19 пронзается, чтобы создавать поток крови 18 (фиг. 30) из пальца 19, ланцет 14 удаляется из держателя 12, и контейнер 16 для сбора толкается в отверстие 26 держателя 12. Ссылаясь на фиг. 29, контейнер 16 толкается внутрь отверстия 26 держателя 12, так что участок 72 зацепления контейнера для контейнера 16 запирается в запирающем участке 32 держателя 12. Таким образом, контейнер 16 надежно присоединяется и запирается в держателе 12, так что образец 18 крови может безопасно протекать из пальца 19 в держателе 12 в полость 70 для сбора контейнера 16.

[00133] Ссылаясь на фиг. 29 и 30, с контейнером 16, правильно прикрепленным к держателю 12 для сбора образца 18 крови, пользователь способен многократно сдавливать и отпускать крылья 38 держателя 12, чтобы накачивать и/или извлекать кровь 18 из пальца 19 до тех пор, пока желаемое количество крови 18 не наполнится в контейнере 16 для сбора. Преимущественно, с держателем 12, помещенным на палец 19, держатель 12 не пережимает поток крови и определяет места прокола и сдавливания пальца. Сдавливающие лапки или крылья 38 обеспечивают предварительно определенный диапазон сдавливающего давления, которое согласованно прикладывается по всему пальцу 19. Поступая таким образом, держатель 12 обеспечивает мягкий управляемый массаж пальца 19, который стимулирует извлечение крови и минимизирует любой потенциальный гемолиз.

[00134] Например, ссылаясь на фиг. 2 и 3, в одном варианте осуществления, участок 24 приведения в действие включает в себя контактный элемент 34. Ссылаясь на фиг. 2, с участком 24 приведения в действие в первой позиции, контактный элемент 34 находится в расцепленной позиции, т.е., контактный элемент 34 находится в первой позиции относительно источника образца, например, пальца 19. Обращаясь к фиг. 3, с участком 24 приведения в действие во второй позиции, контактный элемент 34 находится в зацепленной позиции, т.е., контактный элемент 34 находится во второй позиции и в контакте с приложенным давлением с источником образца, например, пальцем 19, и участок 24 приведения в действие держателя 12 способен накачивать и/или извлекать кровь 18. Например, с контактным элементом 34 в зацепленной позиции, контактный элемент 34 оказывает давление на источник образца.

[00135] Ссылаясь на фиг. 31, после того как желаемое количество 18 крови собирается в контейнере 16, участок 74 коллектора крови отсоединяется от устройства 10 сбора для того, чтобы отправлять собранный образец 18 к диагностическому инструменту и/или тестирующему устройству. Участок 74 коллектора крови уплотняется посредством колпачка или мембраны 76 после удаления из устройства 10 сбора, чтобы защитным образом герметизировать образец 18 крови в полости 70 для сбора.

[00136] Устройства настоящего изобретения являются совместимыми с любым известным тестирующим устройством, является ли тестирующее устройство сторонним или тестирующим устройством в месте оказания медицинских услуг. Различные тестирующие устройства в местах оказания медицинских услуг являются известными в области техники. Такие тестирующие устройства в местах оказания медицинских услуг включают в себя тестовые полоски, предметные стекла, диагностические картриджи или другие тестирующие устройства для тестирования и анализа. Тестовые полоски, предметные стекла и диагностические картриджи являются тестирующими устройствами в местах оказания медицинских услуг, которые принимают образец крови и тестируют эту кровь на предмет одного или более физиологических и биохимических состояний. Существует множество устройств в местах оказания медицинских услуг, которые используют архитектуру на основе картриджа, чтобы анализировать очень небольшие количества крови у постели больного без необходимости отправлять образец в лабораторию для анализа. Это экономит время в получении результатов в долгосрочной перспективе, но создает другой набор проблем в сравнении с самым обычным лабораторным окружением. Примеры таких тестирующих картриджей включают в себя тестирующий картридж i-STAT^® от группы компаний Abbot. Тестирующие картриджи, такие как картриджи i-STAT^® могут быть использованы для тестирования множества условий, включающих в себя присутствие химических препаратов и электролитов, гематологию, концентрации газа в крови, свертывание и кардиотонические маркеры. Результаты тестов, использующих такие картриджи, быстро предоставляются лечащему врачу.

[00137] Контейнер 16 для сбора может также содержать стабилизатор образца, например, антикоагулянт, чтобы стабилизировать образец крови и/или компонент образца крови, размещенный в нем. Контейнер 16 для сбора может также включать в себя, по меньшей мере, одну линию(и) наполнения, соответствующие предварительно определенному объему образца. Контейнер для сбора может также указывать/измерять собранный объем крови.

[00138] Ссылаясь на фиг. 17-19, в другом примерном варианте осуществления, устройство 100 для получения образца 18 крови настоящего изобретения имеет направленный под углом поток и включает в себя интегрированный держатель 12, корпус 14 ланцета и контейнер 16 для сбора. В таком варианте осуществления пользователь не должен присоединять отдельный корпус 14 ланцета к отверстии 26 держателя 12, удалять ланцет 14 после прокола кожи пальца 19 и затем присоединять контейнер 16 для сбора к отверстии 26 держателя 12.

[00139] Ссылаясь на фиг. 17-19, корпус 14 ланцета является постоянно закрепленным в отверстии 26 держателя 12. Корпус 14 ланцета включает в себя канал 120 для протекания крови. Контейнер 16 для сбора прикрепляется к корпусу 14 ланцета и включает в себя участок 74 коллектора крови, который является съемным образом присоединяемым к участку корпуса 14 ланцета.

[00140] Ссылаясь на фиг. 19, в одном варианте осуществления, с контейнером 16, присоединенным к корпусу 14 ланцета, продольная ось 102 корпуса 14 ланцета находится под углом к продольной оси 104 контейнера 16. Ссылаясь на фиг. 19, в одном варианте осуществления, корпус 14 ланцета используется для прокола кожи пальца 19 по пути 103 прокола, и затем образец 18 крови стекает по пути 105 потока крови под углом к пути 103 прокола.

[00141] Ссылаясь на фиг. 17-19, в одном варианте осуществления, устройство 100 включает в себя капиллярную трубку 110. Ссылаясь на фиг. 19, с контейнером 16, т.е., участком 74 коллектора крови, присоединенным к корпусу 14 ланцета, капиллярная трубка 110 находится в жидкостном сообщении с впуском или отверстием 50 корпуса 14 ланцета и полостью 70 для сбора контейнера 16. В одном варианте осуществления участок капиллярной трубки 110 протягивается через канал 120 протекания крови корпуса 14 ланцета.

[00142] Ссылаясь на фиг. 17-19, путь 105 протекания крови устройства 100 будет сейчас описан. С пальцем 19, принятым в держатель 12, и прокалывающим элементом 54 в прокалывающей позиции, прокалывающий элемент 54 пронзает палец 19, чтобы отбирать образец 18 крови. Например, когда желательно активировать ланцет 14, чтобы пронзать кожу пальца 19, ланцет 14 толкается вплотную к пальцу 19, чтобы активировать втягиваемый механизм 58 ланцета 14, чтобы пронзать палец 19. Ланцет 14 настоящего изобретения согласованно обеспечивает корректную глубину прокола и предварительно определенное местоположение прокола, таким образом, обеспечивая достаточный объем образца.

[00143] Кровь 18 будет вытекать из пальца 19 в канал 120 протекания крови корпуса 14 ланцета. Кровь 18 протекает, по пути 105 потока крови, под углом к пути 103 прокола. Например, образец 18 крови протекает по капиллярной трубке 110 в полость 70 для сбора контейнера 16.

[00144] Ссылаясь на фиг. 20-22, в другом примерном варианте осуществления, устройство 200 для получения образца 18 крови настоящего изобретения имеет направленный по одной линии поток и включает в себя интегрированный держатель 12, корпус 14 ланцета и контейнер 16 для сбора. В таком варианте осуществления пользователь не должен присоединять отдельный корпус 14 ланцета к отверстии 26 держателя 12, удалять ланцет 14 после прокола кожи пальца 19 и затем присоединять контейнер 16 для сбора к отверстии 26 держателя 12.

[00145] Ссылаясь на фиг. 20-22, корпус 14 ланцета является постоянно закрепленным в отверстии 26 держателя 12. Корпус 14 ланцета включает в себя полую иглу 62. Например, прокалывающий элемент 54 ланцета 14 содержит полую иглу 62. Контейнер 16 для сбора прикрепляется к корпусу 14 ланцета и включает в себя участок 74 коллектора крови, который является съемным образом присоединяемым к участку корпуса 14 ланцета.

[00146] Ссылаясь на фиг. 21, в одном варианте осуществления, с контейнером 16, присоединенным к корпусу 14 ланцета, продольная ось 202 отверстия 26, корпус 14 ланцета и контейнер 16 выравниваются.

[00147] Ссылаясь на фиг. 21 и 22, в одном варианте осуществления, ланцет 14 включает в себя полую иглу 62. В таком варианте осуществления корпус 14 ланцета настоящего изобретения используется, чтобы пронзать кожу пальца 19 по пути 203 прокола, и затем образец 18 крови протекает по параллельному пути 205 протекания крови через полую иглу 62.

[00148] Ссылаясь на фиг. 20-22, в одном варианте осуществления, корпус 14 ланцета включает в себя выпуск 210. С контейнером 16, присоединенным к корпусу 14 ланцета, выпуск 210 корпуса 14 ланцета находится в жидкостном сообщении с полостью 70 для сбора контейнера 16.

[00149] Ссылаясь на фиг. 20-22, путь 205 протекания крови устройства 200 будет сейчас описан. С пальцем 19, принятым в держатель 12, и прокалывающим элементом 54 в прокалывающей позиции, прокалывающий элемент 54 пронзает палец 19, чтобы отбирать образец 18 крови. Например, когда желательно активировать ланцет 14, чтобы пронзать кожу пальца 19, ланцет 14 толкается вплотную к пальцу 19, чтобы активировать втягиваемый механизм 58 ланцета 14, чтобы пронзать палец 19. Ланцет 14 настоящего изобретения согласованно обеспечивает корректную глубину прокола и предварительно определенное местоположение прокола, таким образом, обеспечивая достаточный объем образца.

[00150] Кровь 18 будет протекать из пальца 19 через полую иглу 62 в выпускное отверстие 210 корпуса 14 ланцета в полость 70 для сбора контейнера 16. Кровь 18 протекает, по пути 205 протекания крови, по одной линии с путем 203 прокола.

[00151] Ссылаясь на фиг. 23-26, использование устройства 200 настоящего изобретения, имеющего поток по одной линии и включающий в себя интегрированный держатель 12, корпус 14 ланцета и контейнер 16 для сбора, будет сейчас описано.

[00152] Ссылаясь на фиг. 23, сначала желаемый палец 19 очищается, и держатель 12, имеющий соответствующий размер для желаемого пальца 19, выбирается и помещается на палец 19 надежным образом. В интегрированном устройстве 200 настоящего изобретения отдельный ланцет 14 и контейнер 16 не нужно выбирать и присоединять к отверстии 26 держателя 12, поскольку каждый из держателя 12, корпуса 14 ланцета и контейнера 16 для сбора объединены в единый компонент.

[00153] Ссылаясь на фиг. 24, когда желательно активировать ланцет 14, чтобы пронзать кожу пальца 19, ланцет 14 толкается вплотную к пальцу 19, чтобы активировать втягиваемый механизм 58 (фиг. 21) ланцета 14, чтобы пронзать палец 19. Ланцет 14 настоящего изобретения согласованно обеспечивает корректную глубину прокола и предварительно определенное местоположение прокола, таким образом, обеспечивая достаточный объем образца.

[00154] Ссылаясь на фиг. 25, после того как палец 19 пронзается, чтобы создавать поток крови 18 из пальца 19, пользователь имеет возможность многократно сдавливать и отпускать крылья 38 держателя 12, чтобы накачивать и/или извлекать кровь 18 из пальца 19 до тех пор, пока желаемое количество крови 18 не наполнится в контейнере 16 для сбора. Преимущественно, с держателем 12, помещенным на палец 19, держатель 12 не пережимает поток крови и определяет места прокола и сдавливания пальца. Сдавливающие лапки или крылья 38 обеспечивают предварительно определенный диапазон сдавливающего давления, которое согласованно прикладывается по всему пальцу 19. Поступая таким образом, держатель 12 обеспечивает мягкий управляемый массаж пальца 19, который стимулирует извлечение крови 18 и минимизирует любой потенциальный гемолиз.

[00155] Ссылаясь на фиг. 26, после того как желаемое количество 18 крови собирается в контейнере 16, участок 74 коллектора крови отсоединяется от устройства 200 сбора и уплотняется с помощью колпачка или мембраны 76, чтобы отправлять собранный образец 18 к диагностическому инструменту и/или тестирующему устройству. Как обсуждалось выше, контейнер 16 для сбора может также содержать стабилизатор образца, например, антикоагулянт, чтобы стабилизировать кровь и наполнять линии, чтобы указывать/измерять собранный объем крови 18.

[00156] Ссылаясь на фиг. 11-16, использование устройства 300 (фиг. 11-13), имеющего направленный под углом поток и включающего в себя интегрированный корпус 14 ланцета и контейнер 302 для сбора, который может быть соединен с отдельным держателем 12; и устройства 400 (фиг. 14-16), имеющего направленный в одну линию поток и включающее в себя интегрированный корпус 14 ланцета и контейнер 402 для сбора, который может быть соединен с отдельным держателем 12, будет сейчас описано.

[00157] Ссылаясь на фиг. 11-13, полуинтегрированное устройство 300 используется таким же образом, что и устройство 100, имеющее направленный под углом поток и включающее в себя интегрированный держатель, корпус ланцета и контейнер для сбора, описанные выше со ссылкой на фиг. 17-19. С помощью полуинтегрированного устройства 300 пользователь не должен присоединять отдельный корпус 14 ланцета к отверстии 26 держателя 12, удалять ланцет 14 после прокола кожи пальца 19 и затем присоединять контейнер 16 для сбора к отверстии 26 держателя 12. В варианте осуществления, показанном на фиг. 11-13, пользователю нужно лишь присоединять интегрированный корпус ланцета и компонент 302 контейнера для сбора к отверстии 26 держателя 12.

[00158] Ссылаясь на фиг. 14-16, полуинтегрированное устройство 400 используется таким же образом, что и устройство 200, имеющее направленный по одной линии поток и включающее в себя интегрированный держатель, корпус ланцета и контейнер для сбора, описанные выше со ссылкой на фиг. 20-22. С помощью полуинтегрированного устройства 400 пользователь не должен присоединять отдельный корпус 14 ланцета к отверстии 26 держателя 12, удалять ланцет 14 после прокола кожи пальца 19 и затем присоединять контейнер 16 для сбора к отверстии 26 держателя 12. В варианте осуществления, показанном на фиг. 14-16, пользователю нужно лишь присоединять интегрированный корпус ланцета и компонент 402 контейнера для сбора к отверстии 26 держателя 12.

[00159] Любое из устройств для получения образца крови настоящего изобретения может быть использовано как обособленное одноразовое устройство и/или в ассоциации с внешним источником питания для управления снижением боли. Например, участок держателя 12 может включать в себя встроенные электроды, которые принимают сигнал от внешнего модуля регулирования боли, чтобы доставлять, по меньшей мере, одно из тепла, вибрации или чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) для управления уменьшением боли. Устройства для получения образца крови настоящего изобретения могут также включать в себя различные опции для отделения плазмы на месте. Устройства для получения образца крови настоящего изобретения могут также включать в себя уникальный идентификатор образца, который может быть спарен с информацией пациента во время сбора. Устройства для получения образца крови настоящего изобретения могут также включать в себя диагностическую обратную связь на месте во время сбора. Устройство для получения образца крови настоящего изобретения может также предоставлять возможность двойного сбора, например, сбора двух образцов в два отдельных контейнера, с помощью множества отверстий для сбора, которые предоставляют возможность сбора множества образцов из одного и того же источника и обработки образцов с помощью различных стабилизаторов образца, таких как антикоагулянты.

[00160] Устройство для получения образца крови настоящего изобретения значительно упрощает и снижает требования к квалификации для капиллярного сбора большого объема из пальца относительно традиционного капиллярного сбора с помощью ланцета и капиллярной трубки. Устройства настоящего изобретения устраняют подвергание крови внешнему воздействию и предотвращают повторное использование устройства.

[00161] Устройства для получения образца крови настоящего изобретения упрощают, снижают требования к квалификации и совершенствуют процесс сбора. Это все достигается посредством устройства с автономной замкнутой системой, которое, после того как оно помещается на палец, будет обеспечивать функции прокола, извлечения крови, стабилизации и герметизации, все в одном блоке.

[00162] Устройства для получения образца крови настоящего изобретения могут быть ассоциированы с обособленным блоком, который обеспечивает автоматическое накачивание, управляемое сдавливание пальца и автоматическую пометку и обработку образца.

[00163] Ссылаясь на фиг. 32-37d, описываются примерные варианты осуществления держателей 112 настоящего изобретения, которые приспособлены принимать источник образца, например, палец 19, для подачи биологического образца, такого как образец крови. Держатель 112 настоящего изобретения, в целом, включает в себя принимающий палец участок 120, имеющий первое отверстие 122, участок 124 приведения в действие, отверстие 126, имеющую второе отверстие 128, и защиту 130 для кончика пальца. В одном варианте осуществления защита 130 для кончика пальца предоставляет стопорный участок для правильного выравнивания и закрепления пальца 19 в держателе 112.

[00164] Первое отверстие 122 принимающего палец участка 120 конфигурируется для приема источника образца, например, пальца 19, для подачи биологического образца, такого как образец крови. Может быть оценено, что источник образца может включать в себя другие части тела, приспособленные для вставки в первое отверстие 122. Отверстие 126 находится в сообщении с принимающим палец участком 120. Например, с пальцем 19, принятым в держатель 112, отверстие 126 находится в сообщении с участком пальца 19. Держатель 112 настоящего изобретения может иметь размер, чтобы размещать все размеры пальцев.

[00165] Второе отверстие 128 отверстия 126 конфигурируется для приема корпуса 14 ланцета и контейнера 116 для сбора, как описано более подробно ниже. В одном варианте осуществления отверстие 126 включает в себя запирающий участок 132 для надежного приема корпуса 14 ланцета и контейнера 116 для сбора в отверстии 126.

[00166] В одном варианте осуществления участок 124 приведения в действие является перемещаемым между первой позицией, в которой держатель 112 определяет первый диаметр, и второй позицией, в которой держатель 112 определяет второй диаметр, при этом второй диаметр меньше первого диаметра. В одном варианте осуществления участок 124 приведения в действие является перемещаемым между первой позицией, в которой держатель 112 определяет первую эллиптическую форму, и второй позицией, в которой держатель 112 определяет вторую эллиптическую форму, при этом первая эллиптическая форма отличается от второй эллиптической формы. Таким образом, с держателем 112 во второй позиции с уменьшенным диаметром, участок держателя 112 касается источника образца, а участок 124 приведения в действие держателя 112 приспособлен накачивать и/или извлекать кровь, как описано более подробно ниже.

[00167] В одном варианте осуществления участок 124 приведения в действие включает в себя контактный элемент 134. С участком 124 приведения в действие в первой позиции, контактный элемент 134 находится в расцепленной позиции, т.е., контактный элемент 134 предусматривается в первой позиции относительно источника образца, например, пальца 19, так что контактный элемент 134 может быть в слабом соприкосновении с ним. С участком 124 приведения в действие во второй позиции, контактный элемент 134 находится в зацепленной позиции, т.е., контактный элемент 134 предусматривается во второй позиции относительно источника образца, например, пальца 19, так что контактный элемент 134 находится в контакте с приложенным давлением с пальцем 19, и участок 124 приведения в действие держателя 112 является приспособленным накачивать и/или извлекать кровь. Например, с контактным элементом 134 в зацепленной позиции, контактный элемент 134 оказывает давление на источник образца.

[00168] В одном варианте осуществления участок 124 приведения в действие включает в себя накачивающий элемент 136 для приложения давления к источнику образца, например, пальца 19. В одном варианте осуществления, накачивающий элемент 136 содержит пару противопоставленных лапок или крыльев 138. В таком варианте осуществления каждая лапка 138 может включать в себя контактный элемент 134. В одном варианте осуществления держатель 112 включает в себя гибкий шарнирный участок 142. Гибкий шарнирный участок 142 предоставляет возможность пользователю сдавливать крылья 138 между первой позицией и второй позицией.

[00169] Преимущественно, держатель 112 настоящего изобретения предоставляет возможность пользователю многократно сдавливать и отпускать крылья 138, чтобы накачивать и/или извлекать кровь из пальца 19 до тех пор, пока желаемое количество крови не наполнится в контейнере 116 для сбора.

[00170] Преимущественно, с держателем 112, помещенным на палец 19, держатель 112 не пережимает поток крови и определяет места прокола и сдавливания пальца. Сдавливающие лапки или крылья 138 обеспечивают предварительно определенный диапазон сдавливающего давления, которое согласованно прикладывается по всему пальцу 19. Поступая таким образом, держатель 112 обеспечивает мягкий управляемый массаж пальца, который стимулирует извлечение крови и минимизирует любой потенциальный гемолиз.

[00171] В одном варианте осуществления держатель 112 включает в себя участок 140 расширения устойчивости. Он предоставляет дополнительную опору для того, чтобы держатель 112 был надежно помещен на палец 19. В одном варианте осуществления принимающий палец участок 120 формирует, в целом, C-образный элемент и включает в себя множество внутренних зажимающих элементов для обеспечения дополнительного зажима и поддержки для того, чтобы держатель 112 был надежно помещен на палец 19.

[00172] В одном варианте осуществления принимающий палец участок 120 формируется из гибкого материала. В некоторых вариантах осуществления принимающий палец участок 120 и отверстие 126 формируются из гибкого материала.

[00173] Устройство 350 для получения образца крови настоящего изобретения включает в себя корпус ланцета или ланцет 114, который является съемным образом присоединяемым к отверстии 126 держателя 112. В одном варианте осуществления ланцет 114 включает в себя впуск или отверстие, внутреннее пространство, прокалывающий элемент, участок зацепления, втягиваемый механизм и приводную пружину, аналогично ланцету 14, описанному выше в данном документе. В одном варианте осуществления прокалывающий элемент является подвижным между позицией перед приведением в действие, в которой прокалывающий элемент удерживается во внутреннем пространстве ланцета 114, и прокалывающей позицией, в которой, по меньшей мере, участок прокалывающего элемента выдвигается через впуск ланцета 114, чтобы пронзать участок пальца 19.

[00174] В одном варианте осуществления ланцет 114 настоящего изобретения является контактно активируемым ланцетом и может быть сконструирован в соответствии с отличительными признаками, описанными в публикации патентной заявки США № 2006/0052809, зарегистрированной 6 мая 2005 года, озаглавленной "Contact Activated Lancet Device", и принадлежащей одному и тому же правообладателю, что и настоящая заявка, полное описание которой, таким образом, явно включено в данный документ посредством ссылки на нее.

[00175] В одном варианте осуществления ланцет 114 может быть отдельным компонентом от держателя 112 и контейнера 116 для сбора. В некоторых вариантах осуществления контейнер 116 для сбора и ланцет 114 формируют единый компонент, который является съемным образом присоединяемым к отверстии 126 держателя 112. В некоторых вариантах осуществления контейнер 116 для сбора, ланцет 114 и держатель 112 формируют единый компонент.

[00176] В одном варианте осуществления, с держателем 112 и ланцетом 114, являющимися отдельными компонентами, ланцет 114 является съемным образом присоединяемым к отверстии 126 держателя 112. В таком варианте осуществления ланцет 114 включает в себя участок зацепления. В одном варианте осуществления ланцет 114 толкается в отверстие 126 держателя 112, так что участок зацепления ланцета 114 запирается в отверстии 126 держателя 112. Таким образом, ланцет 114 надежно присоединяется и запирается в держателе 112, так что прокалывающий элемент ланцета 114 может быть активирован, чтобы пронзать или прокалывать источник образца, например, палец 19. В некоторых вариантах осуществления отверстие 126 держателя 112 включает в себя множество ребер для закрепления и запирания ланцета 114 или контейнера 116 для сора в отверстии 126.

[00177] Чтобы активировать ланцет 114, ланцет 114 толкается вплотную к пальцу 19, чтобы активировать втягиваемый механизм ланцета 114, чтобы пронзать палец 19. Ланцет 114 настоящего изобретения согласованно обеспечивает корректную глубину прокола и предварительно определенное местоположение прокола, таким образом, обеспечивая достаточный объем образца.

[00178] В одном варианте осуществления ланцет 114 включает в себя приводную пружину, размещенную во внутреннем пространстве ланцета 114 для смещения прокалывающего элемента по направлению к прокалывающей позиции. После прокалывания прокалывающий элемент немедленно втягивается и безопасно закрепляется во внутреннем пространстве ланцета 114.

[00179] В одном варианте осуществления ланцет 114 настоящего изобретения используется, чтобы пронзать кожу пальца 19, и затем образец крови выдавливается в контейнер 116 для сбора, как описано более подробно ниже.

[00180] В одном варианте осуществления ланцет 114 настоящего изобретения используется, чтобы пронзать кожу пальца 19 по пути прокола, и затем образец крови стекает по пути протекания крови под углом к пути прокола, как описано более подробно ниже.

[00181] В одном варианте осуществления ланцет 114 включает в себя полую иглу. В таком варианте осуществления ланцет 114 настоящего изобретения используется, чтобы пронзать кожу пальца 19 по пути прокола, и затем образец крови протекает по параллельному пути протекания крови через полую иглу, как описано более подробно ниже.

[00182] Устройство 350 для получения образца крови настоящего изобретения включает в себя контейнер 116 для сбора, который является съемным образом присоединяемым к отверстии 126 держателя 112. Контейнер 116 для сбора определяет полость 170 для сбора для приема образца крови, участок 174 коллектора крови и колпачок или мембрану 176. После того как желаемое количество крови собирается в контейнере 116, участок 174 коллектора крови отсоединяется от устройства 350 сбора для того, чтобы отправлять собранный образец к диагностическому инструменту и/или тестирующему устройству. Участок 174 коллектора крови уплотняется посредством колпачка или мембраны 176 после удаления из устройства 350 сбора, чтобы защитным образом герметизировать образец крови в полости 170 для сбора.

[00183] В одном варианте осуществления, с держателем 112 и контейнером 116 для сбора, являющимися отдельными компонентами, участок 182 зацепления контейнера, который удерживает контейнер 116 для сбора, может быть съемным образом или неподвижно присоединяемым к соединительному интерфейсу 180 держателя 112. Участок 182 зацепления контейнера может определять отверстие для приема и удерживания контейнера 116 для сбора. Контейнер 116 для сбора может удерживаться в участке 182 зацепления контейнера через любое подходящее средство, включающее в себя фрикционную посадку, механическую посадку, или любое альтернативное разъемное соединение, чтобы предоставлять возможность контейнеру 116 для сбора отделяться от участка 182 зацепления контейнера, после того как образец крови был собран в полость 170 для сбора. Участок 182 зацепления контейнера может также включать в себя участок 172 запирания контейнера, который конфигурируется, чтобы зацепляться с отверстием 126 держателя 112, чтобы запирать участок 182 зацепления контейнера в отверстии 126. Ссылаясь на фиг. 32, в одном варианте осуществления, участок 182 зацепления контейнера включает в себя выступ 184, который толкается или направляется в соединительный интерфейс 180 держателя 112, так что участок 182 зацепления контейнера для контейнера 116 запирается в соединительном интерфейсе 180 держателя 112. Таким образом, контейнер 116 надежно присоединяется и запирается в держателе 112, так что образец крови может безопасно протекать из пальца 19 в держателе 112 в полость 170 для сбора контейнера 116. Соединительный интерфейс 180 и участок 182 зацепления контейнера могут быть соединены перед проколом или на месте производства. Этот предварительно соединенный поворотный механизм обеспечивает быстрое и связанное соединение контейнера 116 для сбора к держателю 112. Вследствие соединения между соединительным интерфейсом 180 держателя 112 и участком 182 зацепления контейнера, участок 182 зацепления контейнера является поворотно перемещаемым относительно держателя 112. Следовательно, с контейнером 116 для сбора, удерживаемым в участке 182 зацепления контейнера, контейнер 116 для сбора может быть поворотным образом перемещен между первой позицией, в которой контейнер 116 для сбора позиционируется на расстоянии от отверстия 126 на держателе 112, и второй позицией, в которой контейнер 116 для сбора позиционируется в одну линию с отверстием 126 держателя 112, чтобы собирать образец крови из пальца 19 пациента.

[00184] Со ссылкой на фиг. 34a-34d, альтернативные соединительные компоновки между соединительным интерфейсом 180 и выступом 184 иллюстрируются и описываются. Как показано на фиг. 34a, соединительный интерфейс 180 и выступ 184 могут включать в себя соединение типа шарового соединения. Предполагается, что либо соединительный интерфейс 180, либо выступ 184 может включать в себя шарик, а другой из соединительного интерфейса 180 и выступа 184 может включать в себя гнездо для приема шарика. Как показано на фиг. 34b, соединительный интерфейс 180 и выступ 184 могут включать в себя соединение типа шарнирного соединения со штифтом и отверстием. Предполагается, что либо соединительный интерфейс 180, либо выступ 184 может включать в себя штифт, а другой из соединительного интерфейса 180 и выступа 184 может включать в себя отверстие или гнездо для приема штифта. Со ссылкой на фиг. 34c, соединительный интерфейс 180 и выступ 184 могут включать в себя соединение типа шарнирного соединения с шипом и стопорным кольцом. Предполагается, что либо соединительный интерфейс 180, либо выступ 184 может включать в себя шип, а другой из соединительного интерфейса 180 и выступа 184 может включать в себя стопорное кольцо для приема шипа. Со ссылкой на фиг. 34d, соединительный интерфейс 180 и выступ 184 могут включать в себя соединение типа шарнирного соединения с шипом и пазом. Предполагается, что либо соединительный интерфейс 180, либо выступ 184 может включать в себя шип, а другой из соединительного интерфейса 180 и выступа 184 может включать в себя паз для приема шипа. Дополнительно предполагается в данном документе, что другие альтернативные соединительные компоновки между соединительным интерфейсом 180 и выступом 184 могут также быть применены в настоящем изобретении. Ранее описанные соединения являются неограничивающими.

[00185] Ссылаясь на фиг. 35 и 36, в одном варианте осуществления, соединительный интерфейс 180 держателя 112 может включать в себя гибкий шарнир 186 и соединительную лапку 188, которая является принимаемой в прорезь 190, определенную в участке 182 зацепления контейнера. Таким образом, контейнер 116 надежно присоединяется и запирается в держателе 112, так что образец крови может безопасно протекать из пальца 19 в держателе 112 в полость 170 для сбора контейнера 116 для сбора. Соединительный интерфейс 180 и участок 182 зацепления контейнера могут быть соединены перед проколом или на месте производства. Этот предварительно соединенный поворотный механизм обеспечивает быстрое и связанное соединение контейнера 116 для сбора к держателю 112. Вследствие гибкого шарнира 186, снабженного соединительным интерфейсом 180 держателя 112, участок 182 зацепления контейнера является поворотно подвижным относительно держателя 112. Следовательно, с контейнером 116 для сбора, удерживаемым в участке 182 зацепления контейнера, контейнер 116 для сбора может быть поворотным образом перемещен между первой позицией, в которой контейнер 116 для сбора позиционируется на расстоянии от отверстия 126 на держателе 112, и второй позицией, в которой контейнер 116 для сбора позиционируется в одну линию с отверстием 126 держателя 112, чтобы собирать образец крови из пальца 19 пациента.

[00186] Со ссылкой на фиг. 37a-37d, альтернативные соединительные компоновки между соединительной лапкой 188 и прорезью 190 иллюстрируются и описываются. Как показано на фиг. 37a, соединительная лапка 188 и прорезь 190 могут включать в себя снабженное ключом защелкивающееся соединение. Предполагается, что соединительная лапка 188 может быть снабжена ключом, чтобы приниматься в прорезь 190, которая имеет форму, соответствующую ключу соединительной лапки 188. Соединительная лапка 188 может защелкиваться в прорезь 190. Как показано на фиг. 37b, соединительная лапка 188 и прорезь 190 могут включать в себя соединение с крючком и застежкой. Предполагается, что соединительная лапка 188 может быть крюковым элементом, который должен приниматься в прорезь 190 поворотным образом. Соединительная лапка 188 может защелкиваться в прорезь 190. Первый конец крюкового элемента соединительной лапки 188 может быть защелкнут в прорезь 190, и затем второй конец крюкового элемента соединительной лапки 188 может быть повернут в противоположном направлении, чтобы защелкиваться в противоположный конец прорези 190. Как показано на фиг. 37c, соединительная лапка 188 и прорезь 190 могут включать в себя соединение со стопорным кольцом и защелкой. Предполагается, что соединительная лапка 188 может быть стопорным кольцом, которое должно приниматься в прорезь 190 с защелкивающейся посадкой. Стопорное кольцо выступающей лапки 188 может включать в себя внутренние продолжения 192, которые защелкиваются в соответствующие отверстия 194, определенные в прорези 190. Как показано на фиг. 37d, соединительная лапка 188 и прорезь 190 могут включать в себя соединение со штифтом и профилированным зацеплением. Предполагается, что соединительная лапка 188 может быть штифтом, который должен приниматься в прорезь 190, которая имеет профиль, соответствующий штифту. Соединительная лапка 188 может защелкиваться в прорезь 190. Дополнительно предполагается в данном документе, что другие альтернативные соединительные компоновки между соединительным интерфейсом 188 и прорезью 190 могут также быть применены в настоящем изобретении. Ранее описанные соединения являются неограничивающими.

[00187] Ссылаясь на фиг. 32, в одном варианте осуществления, контейнер 116 толкается внутрь отверстия 126 держателя 112, так что участок 172 запирания контейнера участка 182 зацепления контейнера запирается в запирающем участке 132 держателя 112. Таким образом, контейнер 116 для сбора надежно присоединяется и запирается в держателе 112, так что образец крови может безопасно протекать из пальца 19 в держателе 112 в полость 170 для сбора контейнера 116 для сбора.

[00188] Ссылаясь на фиг. 38-42, использование устройства 350 настоящего изобретения, имеющего поток по одной линии и включающий в себя интегрированный держатель 112, ланцет 114 и контейнер 116 для сбора, будет сейчас описано.

[00189] Ссылаясь на фиг. 38, сначала желаемый палец 19 очищается, и держатель 112, имеющий соответствующий размер для желаемого пальца 19, выбирается и помещается на палец 19 надежным образом.

[00190] Ссылаясь на фиг. 39, когда желательно активировать ланцет 114, чтобы пронзать кожу пальца 19, ланцет 114 толкается вплотную к пальцу 19, чтобы активировать втягиваемый механизм ланцета 114, чтобы пронзать палец 19. Ланцет 114 настоящего изобретения согласованно обеспечивает корректную глубину прокола и предварительно определенное местоположение прокола, таким образом, обеспечивая достаточный объем образца.

[00191] Ссылаясь на фиг. 40, после того как палец 19 пронзается, чтобы создавать поток крови из пальца 19, пользователь может поворачивать контейнер 116 для сбора во вторую позицию для запирания в держателе 112. Ссылаясь на фиг. 41, после того как участок 182 зацепления контейнера был заперт в держателе 112, пользователь имеет возможность многократно сдавливать и отпускать крылья 138 держателя 112, чтобы накачивать и/или извлекать кровь из пальца 19 до тех пор, пока желаемое количество крови не наполнится в контейнер 116 для сбора. Преимущественно, с держателем 112, помещенным на палец 19, держатель 112 не пережимает поток крови и определяет места прокола и сдавливания пальца. Сдавливающие лапки или крылья 138 обеспечивают предварительно определенный диапазон сдавливающего давления, которое согласованно прикладывается по всему пальцу 19. Поступая таким образом, держатель 112 обеспечивает мягкий управляемый массаж пальца 19, который стимулирует извлечение крови и минимизирует любой потенциальный гемолиз.

[00192] Ссылаясь на фиг. 42, после того как желаемое количество крови собирается в контейнере 116, контейнер 116 для сбора отсоединяется от участка 182 зацепления контейнера и уплотняется с помощью колпачка или мембраны 176, чтобы отправлять собранный образец к диагностическому инструменту и/или тестирующему устройству. Как обсуждалось выше, контейнер 116 для сбора может также содержать стабилизатор образца, например, антикоагулянт, чтобы стабилизировать кровь и наполнять линии, чтобы указывать/измерять собранный объем крови. В случае, когда дополнительная кровь должна собираться от пациента, второй контейнер 116 для сбора может быть присоединен к участку 182 зацепления контейнера и держателю 112 может быть использована снова, чтобы накачивать кровь во второй контейнер 16 для сбора.

[00193] Со ссылкой на фиг. 43, описывается лоток 400 для удержания множества различных держателей 112, которые могут быть отсортированы по размеру и использоваться на пальце 19 пациента. Лоток 400 может также включать в себя отдельные секции 402a-402i, которые удерживают отдельные компоненты, которые могут помогать пользователю в использовании держателя 112, чтобы собирать образец крови пациента в контейнер 116 для сбора. Каждая секция 402a-402i может включать в себя метку, указывающую, какому этапу процесса каждая секция 402a-402i соответствует, чтобы указывать пользователю конкретный этап в процессе, к которому каждая секция 402a-402i применяется. Лоток 400 может удерживать все необходимые компоненты, которые пользователю потребуются, чтобы собрать образец крови из пальца 19 пациента. Лоток 400 предназначается, чтобы направлять пользователя в выполнении последовательности действий в правильной последовательности своевременным образом. В первой секции 402a, обозначенной "Этап 1", карточка 404 для измерения пальца удерживается в желобке, определенном в лотке 400. Карточка 404 измерения пальца может включать в себя несколько различных отверстий, которые имеют различные диаметры, соответствующие имеющим различный размер держателям 112. Чтобы гарантировать, что правильный держатель 112 используется на пациенте, пациент будет вставлять ее/его палец 19 в различные отверстия в карточке 404 измерения пальца, чтобы определять конкретный держатель 112, который соответствует пальцу 19 пациента.

[00194] Во второй секции 402b, обозначенной "Этап 2", предоставляется инструкция, чтобы указывать пользователю, что рука/палец пациента должен быть нагрет. В третьей секции 402c, обозначенной "Этап 3", желобок определяется для удержания множества дезинфицирующих салфеток 406. Пользователь может использовать дезинфицирующую салфетку 406, чтобы дезинфицировать место прокола на пальце 19 пациента. В четвертой секции 402d, обозначенной "Этап 4", множество отверстий 408 определяются в секции 402c лотка 400, чтобы удерживать имеющие различный размер держатели 112. Согласно измерению пальца 19 пациента с помощью карточки 404 для измерения пальца пользователь выберет подходящий держатель 112, который имеет размер для пальца 19 пациента. После того как правильный держатель 112 идентифицирован, пользователь будет вставлять палец 19 пациента в держатель 112, как описано выше.

[00195] В пятой секции 402e, обозначенной "Этап 5", отверстие 410 определяется в лотке 400, чтобы удерживать ланцет 114. Пользователь может удалять ланцет 114 из лотка и использовать ланцет 114, чтобы прокалывать палец 19 пациента, как описано выше. В шестой секции 402f, обозначенной "Этап 6", отверстие 412 определяется в лотке 400, чтобы удерживать контейнер 116 для сбора. Контейнер 116 для сбора может быть удален из лотка 400 и присоединен к участку 182 зацепления контейнера, присоединенному к держателю 112, чтобы собирать образец крови из пальца 19 пациента, как описано выше.

[00196] В седьмой секции 402g, обозначенной "Этап 7", предоставляется инструкция накачивать палец 19 пациента с помощью держателя 112. В восьмой секции 402h, обозначенной "Этап 8", отверстие 414 определяется в лотке 400, чтобы удерживать контейнер 116 для сбора, после того как образец крови был отобран из пальца 19 пациента. В девятой секции 402i, обозначенной "Этап 9", отверстие 416 определяется в лотке 400, чтобы удерживать перевязочные материалы 418, которые могут быть применены к пальцу 19 пациента, после того как держатель 112 был удален с него.

[00197] В то время как это изобретение было описано как имеющее примерные проекты, настоящее изобретение может быть дополнительно модифицировано в духе и рамках этого изобретения. Эта заявка, следовательно, предназначена, чтобы охватывать любые изменения, использования или адаптации изобретения, использующие его основные принципы. Дополнительно, эта заявка предназначена, чтобы охватывать такие отступления от настоящего изобретения, которые подпадают под известную или привычную практику в области техники, к которой это изобретение принадлежит, и которые подпадают под ограничения прилагаемой формулы изобретения.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Устройство для получения образца крови, устройство содержит: держатель для приема источника образца, который имеет участок для приведения в действие и отверстие. Участок зацепления контейнера присоединен к держателю. Контейнер для сбора съемным образом присоединяется к участку зацепления контейнера. Контейнер определяет полость для сбора. Участок зацепления контейнера предоставляет возможность контейнеру для сбора поворачиваться между первой позицией, в которой контейнер для сбора разнесен от отверстия, и второй позицией, в которой контейнер для сбора находится в сообщении по текучей среде с отверстием. Раскрыты альтернативный вариант выоплнения утсройтсва для получения образца и лоток для удерживания компонентов, используемых для получения образца крови. Технический результат состоит в обеспечении сбора образца крови, его стабилизации и дозирования управляемым образом. 3 н. и 22 з.п. ф-лы, 43 ил.

1. Устройство для получения образца крови, устройство содержит:

держатель для приема источника образца, причем держатель имеет участок для приведения в действие и отверстие;

участок зацепления контейнера, присоединенный к держателю; и

контейнер для сбора, съемным образом присоединяемый к участку зацепления контейнера, причем контейнер определяет полость для сбора,

при этом участок зацепления контейнера предоставляет возможность контейнеру для сбора поворачиваться между первой позицией, в которой контейнер для сбора разнесен от отверстия, и второй позицией, в которой контейнер для сбора находится в сообщении по текучей среде с отверстием.

2. Устройство по п. 1, в котором участок приведения в действие является перемещаемым между первой позицией, в которой держатель определяет первый эллипс, и второй позицией, в которой держатель определяет второй эллипс, при этом второй эллипс отличается от первого эллипса.

3. Устройство по п. 1, в котором участок приведения в действие включает в себя контактный элемент.

4. Устройство по п. 3, в котором участок приведения в действие является перемещаемым между первой позицией, в которой контактный элемент находится в расцепленной позиции, и второй позицией, в которой контактный элемент находится в зацепленной позиции.

5. Устройство по п. 4, в котором с контактным элементом в зацепленной позиции контактный элемент оказывает давление на источник образца.

6. Устройство по п. 1, в котором участок приведения в действие включает в себя накачивающий элемент для приложения давления к источнику образца.

7. Устройство по п. 6, в котором накачивающий элемент содержит пару противоположных лапок.

8. Устройство по п. 1, в котором источник образца является пальцем.

9. Устройство по п. 8, в котором с пальцем, принятым в держатель, отверстие находится в сообщении с участком пальца.

10. Устройство по п. 1, в котором участок зацепления контейнера и держатель соединяются посредством шарового соединения, шарнирного соединения штифта и отверстия, шарнирного соединения шипа и стопорного кольца или шарнирного соединения шипа и паза.

11. Устройство по п. 1, в котором держатель содержит гибкий шарнир, который является присоединяемым к участку зацепления контейнера.

12. Устройство по п. 11, в котором гибкий шарнир присоединяется к участку зацепления контейнера посредством структуры снабженного ключом защелкивающегося соединения, структуры крюка и защелкивающегося соединения, структуры стопорного кольца и защелкивающегося соединения или штифта и профилированного зацепления.

13. Устройство для получения образца крови содержит:

держатель для приема источника образца, держатель имеет участок для приведения в действие и отверстие; и

участок зацепления контейнера, присоединенный к держателю и выполненный с возможностью удержания контейнера для сбора;

при этом участок зацепления контейнера предоставляет возможность контейнеру для сбора поворачиваться между первой позицией, в которой контейнер для сбора разнесен от отверстия, и второй позицией, в которой контейнер для сбора находится в сообщении по текучей среде с отверстием.

14. Устройство по п. 13, в котором участок приведения в действие является перемещаемым между первой позицией, в которой держатель определяет первый эллипс, и второй позицией, в которой держатель определяет второй эллипс, при этом второй эллипс отличается от первого эллипса.

15. Устройство по п. 13, в котором участок приведения в действие включает в себя контактный элемент.

16. Устройство по п. 15, в котором участок приведения в действие является перемещаемым между первой позицией, в которой контактный элемент находится в расцепленной позиции, и второй позицией, в которой контактный элемент находится в зацепленной позиции.

17. Устройство по п. 16, в котором с контактным элементом в зацепленной позиции контактный элемент оказывает давление на источник образца.

18. Устройство по п. 13, в котором участок приведения в действие включает в себя накачивающий элемент для приложения давления к источнику образца.

19. Устройство по п. 18, в котором накачивающий элемент содержит пару противоположных лапок.

20. Устройство по п. 13, в котором источник образца является пальцем.

21. Устройство по п. 20, в котором с пальцем, принятым в держатель, отверстие находится в сообщении с участком пальца.

22. Устройство по п. 13, в котором участок зацепления контейнера и держатель соединяются посредством шарового соединения, шарнирного соединения штифта и отверстия, шарнирного соединения шипа и стопорного кольца или шарнирного соединения шипа и паза.

23. Устройство по п. 13, в котором держатель содержит гибкий шарнир, который является присоединяемым к участку зацепления контейнера.

24. Устройство по п. 23, в котором гибкий шарнир присоединен к участку зацепления контейнера посредством компоновки снабженного ключом защелкивающегося соединения, компоновки крюка и защелкивающегося соединения, компоновки стопорного кольца и защелкивающегося соединения или штифта и профилированного зацепления.

25. Лоток для удерживания компонентов, используемых для получения образца крови, содержащий:

секции для удержания компонентов, используемые для получения образца крови, содержащих:

первую секцию для удержания карточки для измерения пальца;

вторую секцию для удержания, по меньшей мере, двух держателей;

третью секцию для удержания ланцета; и

четвертую секцию для удержания контейнера для сбора по п. 13, чтобы удерживать образец крови, после того, как образец крови был отобран из пальца пациента,

при этом каждая секция включает в себя метку, соответствующую последовательному этапу в способе для получения образца крови.