СРЕДСТВО И СПОСОБ ОБНАРУЖЕНИЯ КРОВОТЕЧЕНИЯ ИЗ РАН Российский патент 2009 года по МПК A61B5/26 G01N33/49 H04B10/12 

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Данное изобретение относится к способу и средству обнаружения кровотечения из ран и к соответствующему использованию указанного средства.

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Общепризнанная проблема стационарного лечения состоит в том, что раны, вызванные хирургическим вмешательством или несчастными случаями, могут снова начать кровоточить, несмотря на то что были обработаны и перевязаны должным образом. Из-за повязки, которой закрыта рана, или вследствие того, что пациент находится без сознания, либо по другим причинам не может заметить кровотечение, персонал замечает его и принимает меры только спустя какое-то время. Тем временем пациент может потерять довольно большое количество крови. Это без сомнения будет иметь отрицательное влияние на выздоровление пациента.

Другая проблема подобного рода довольно часто встречается при диализе крови. Пациенты с нарушенной или отсутствующей функцией почек, проходящие терапию жизнеобеспечения, производят очистку своей крови от солей, мочевины и других продуктов распада обмена веществ на регулярной основе, по сути два или три раза в неделю. При диализе крови артерию прокалывают канюлей или иглой, пропуская часть крови пациента через диализный аппарат, в котором осуществляется ее очистка. Очищенная кровь возвращается пациенту путем венозного вливания через канюлю, вставленную в крупный кровеносный сосуд. Очень часто на запястье пациента или на плече, из которого берут кровь артериальной канюлей и возвращают обратно венозной канюлей, закрепляют артериально-венозную фистулу (или находится соответствующий имплантат).

Канюля указанного типа обычно имеет крылья, выходящие из короткой цилиндрической пластиковой трубки, в которую вставлена канюля. Эти крылья можно использовать для крепления канюли при помощи лейкопластыря для того, чтобы предотвратить ее продольное смещение в вене, фистуле или имплантате. Лейкопластырь может случайно отклеиться, и канюля может выпасть. Это неминуемо приводит к последующему кровотечению, которое может быть достаточно серьезным. Если кровотечение не замечено и сразу не остановлено, то у пациента может быть большая кровопотеря. Поскольку пациенты, проходящие диализ, обычно подвержены анемии, они особенно страдают от такой кровопотери. Кроме того, важно предотвратить утечку крови из диализного аппарата при случайном выпадении канюли. Чтобы справиться с выпадением иглы, вставленной в артерию, в состав известных диализных аппаратов входит средство обеспечения безопасности. Средство обеспечения безопасности содержит датчик давления, расположенный на входе аппарата. Если датчик регистрирует резкое падение давление во время диализа, поток крови, проходящий через аппарат, сразу же останавливается, и оповещается персонал. Отсоединение иглы, вставленной в вену, произошедшее вследствие падения давления, невозможно проконтролировать соответствующим простым способом. Необходимо разрешить проблему контроля состояния размещения иглы в вене.

ЦЕЛЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Одна цель данного изобретения заключается в создании способа и устройства, предназначенного для обнаружения кровотечения из ран, вызванного хирургическим вмешательством или оплошностью, которая случилась, по сути, при уходе за больным.

Другая цель данного изобретения заключается в создании способа и средства обнаружения кровотечения из раны, образованной в крупном кровеносном сосуде после случайного удаления введенной в рану диализной иглы.

Дополнительные цели данного изобретения станут понятными из приведенной ниже сущности изобретения, описания его предпочтительных вариантов выполнения, проиллюстрированных чертежами, и прилагаемой формулы изобретения.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Данное изобретение основано на понимании того, что кровотечение вышеупомянутого типа может быть обнаружено путем контроля потока излучения, например видимого света или света ближней инфракрасной части спектра, сквозь оптическое волокно, в котором имеется зона обнаружения крови, расположенная между первым и вторым концами волокна. В данной заявке выражение «волокно» неизменно относится к оптическому волокну из стекла или более предпочтительно из полимерного материала, который способен эффективно проводить свет. Зона обнаружения кровотечения предпочтительно имеет форму сильного изгиба, который изогнут более чем на 90°, предпочтительно более чем на 150°, еще более предпочтительно примерно на 180°. Сильный изгиб предпочтительно представляет собой крутой постоянно изогнутый участок, то есть который, по сути, сохраняет свою форму даже в отсутствие воздействия внешней силы. Оптическое волокно из полимерного материала лучшим образом подходит для выполнения таких крутых постоянно изогнутых изгибов.

В состоянии контроля, при котором стенка волокна в зоне обнаружения крови находится в сухом контакте с воздухом и/или твердыми материалами, перенос света в волокне не подвергнется никакому воздействию. В состоянии опасности, при котором стенка волокна в зоне обнаружения крови находится в контакте с кровью, перенос света в волокне будет заметен и даже значительно ослаблен примерно на 10% или 20% или 35% и даже вплоть до 50% и более за короткий промежуток времени, который составляет около 10 секунд и даже 1 секунду. Причина этого ослабления заключается в изменении (внутренней) отражательной способности части стенки волокна за счет соприкосновения с кровью, которая является средой с более высоким коэффициентом отражения, чем материал волокна. Если говорить более конкретно, то указанное изменение является изменением от практически общего отражения света, проводимого волокном, от его стенки в состоянии контроля до уменьшенного отражения в частях стенки волокна, которые находятся в контакте с кровью в состоянии опасности.

Согласно важному аспекту изобретения зона обнаружения крови волокна расположена на гибкой накладке. Гибкая накладка предназначена для фиксации на ране, повязке или пластыре, которые закрывают рану. Рана может быть образована намеренно в случае прокалывания кровеносного сосуда или нанесена случайно. Средство фиксации может быть образовано накладкой или быть выполненным отдельно. Накладка содержит гибкую подложку, возможно упругого типа, известного в области хирургических накладок. Накладка предпочтительно содержит вещество, всасывающее жидкость, способное впитывать кровь. Материал вещества, впитывающего жидкость, предпочтительно находится в контакте с зоной обнаружения крови. Впитывающий материал, который должен иметь хорошую водопроницаемость, может быть тканым или нетканым, или представлять собой комбинацию этих материалов. Подходящими поглотителями влаги являются хлопчатобумажная марля или целлюлоза, в основе которых находятся нетканые материалы. Впитывающее вещество предпочтительно расположено на обратной стороне подложки и прикреплено к ней, то есть к той стороне, которая обращена к коже, когда накладка размещена на месте. Накладка, выполненная в соответствии с изобретением, может иметь любую возможную форму. Выражение «возможная форма» имеет отношение к местоположению на теле или местоположению повязки, на которой должна фиксироваться устанавливаемая накладка. Наиболее часто накладка имеет примерно прямоугольную форму. Для использования с внутривенной канюлей накладка, выполненная в соответствии с изобретением, предпочтительно имеет вырез, проходящий от периметра накладки в направлении ее центральной части. Внутренний край выреза расположен рядом с канюлей.

Согласно одному преимущественному аспекту изобретения волокно плотно зафиксировано на накладке рядом с его зоной обнаружения кровотечения. При такой конфигурации накладка и волокно образуют отдельное одноразовое приспособление.

Согласно другому преимущественному аспекту изобретения накладка содержит короткую трубку, которая выполнена из полимерного или другого подходящего материала, предпочтительно эластичного, прикреплена к накладке, и в которую можно поместить сильно изогнутую часть волокна на некоторую глубину, чтобы она выступала из другого конца трубки и удерживалась в таком положении с возможностью удаления. Открытую с концов трубку крепят на накладке путем, например, приклеивания. Если говорить более подробно, согласно данному изобретению предложено средство вышеупомянутого типа, которое содержит источник излучения, детектор излучения, накладку, которую можно прикреплять к ране или раневой повязке, оптическое волокно, которое прикреплено к накладке и предназначено для пропускания излучения, идущего от источника, к детектору в режиме мониторинга, при этом излучение, полученное детектором, уменьшается в состоянии опасности за счет кровотечения непосредственно из раны или через повязку.

Согласно первому предпочтительному аспекту данного изобретения предложено средство вышеупомянутого типа, содержащее устройство и одноразовое приспособление, причем устройство содержит электронные средства испускания и обнаружения излучения, в частности излучения, находящегося в области видимой или ближней инфракрасной части спектра, а приспособление содержит накладку, средство временной фиксации накладки на ране или раневой повязке, оптическое волокно, предназначенное для пропускания излучения от средства испускания излучения через накладку в средство обнаружения, при этом волокно в месте прохождения через накладку содержит зону, в которой на отражающую способность волоконной оболочки, что касается пропущенного волокном излучения, оказывает воздействие кровь, контактирующая с оболочкой в указанной зоне, при этом отличие в отраженном излучении указывает на утечку крови или сыворотки из раны или повязки.

Согласно изобретению своими свободными концами волокно установлено в соединителях, с помощью которых концы можно прямо или косвенно прикрепить с возможностью удаления соответственно к источнику излучения и детектору, с установлением оптической взаимосвязи источника и детектора. Соединители могут быть любого подходящего типа, как, например, винтовыми или байонетными соединителями или соединителями типа поршень/цилиндр, содержащими упругие средства крепления.

Согласно следующему предпочтительному аспекту изобретения источник излучения и детектор излучения расположены в корпусе, который дополнительно содержит средства соединения, предназначенные для установки соединителей концов для источника излучения и детектора средств крепления оптического волокна, источник питания, в частности перезаряжаемый или неперезаряжаемый элемент (элементы), усилитель сигнала детектора, а также сигнальное устройство. Излучение, испускаемое источником, может быть постоянным. В целях экономии энергии оно может быть пульсирующим, в этом случае корпус дополнительно содержит оптический модулятор. Кроме того, корпус содержит усилитель сигнала и компаратор, предназначенный для сравнения усиленного сигнала с пороговой величиной сигнала. Если излучение, полученное и усиленное детектором, падает ниже порогового значения, то с помощью электронного управления в действие приводится сигнальное устройство, находящееся в корпусе. Сигнальное устройство может испускать звук или световой сигнал. Кроме того, сигнальное устройство может испускать радиоволновый сигнал и содержать для этой цели испускающее радиосигнал средство, предназначенное для направления усиленного сигнала детектора или сигнала опасности в находящийся на отдалении приемник, который соединен с главным узлом контроля пациента или входит в его состав, либо находится в клинике диализа, интенсивной терапии и так далее.

ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Ниже изобретение объяснено более подробно со ссылкой на предпочтительные варианты выполнения, проиллюстрированные чертежами, на которых:

фиг.1 изображает вид сбоку с частичным разрезом первого варианта выполнения предложенного устройства, размещенного на предплечье пациента и содержащего одноразовую накладку и узел контроля;

фиг.1а изображает увеличенный частичный разрез одноразовой накладки, представленной на фиг.1;

фиг.2 изображает разрез накладки варианта выполнения, представленного на фиг.1 и 1а;

фиг.3 изображает эскиз разреза контрольного узла, в состав которого входит устройство, представленное на фиг.1-2;

фиг.4 изображает увеличенный частичный разрез одноразовой накладки, представленной на фиг.1 и 2, после случайного выпадения канюли;

фиг.5 изображает блок-схему электронных средств варианта выполнения, представленных на фиг.1-4, за исключением работы радиопередатчика/приемника.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНОГО ВАРИАНТА ВЫПОЛНЕНИЯ

Предложенное устройство, изображенное на чертежах, содержит гибкую одноразовую накладку 1, имеющую примерно прямоугольную форму. На чертежах она показана расположенной вокруг внутривенной канюли 4, вставленной через кожу 52 и ткань 53 в вену 50 в области предплечья пациента. Кончик 4' канюли 4 находится в полости 51 вены 50. Накладка 1 окружает канюлю 4 в месте прокола при помощи клиновидного выреза 3, выполненного в накладке 1. Вырез 3 отделяет два противоположных конца 7, 9, которые отходят от центральной части накладки 1. В отдаленном от центра конце канюля 4 вставлена в короткую поликарбонатную трубку 14, крылья которой (не показаны) препятствуют дальнейшему продвижению канюли 4 в вену 50. Два крыла (не показаны) отходят от трубки 14 радиально. Гибкая трубка 6, по которой очищенная кровь поступает из гемодиализного аппарата (не показан), проточно сообщается с полостью канюли 4; также не показана соответствующая артериальная канюля, по которой кровь передается от пациента в гемодиализный аппарат. Канюля 4 и гибкая трубка 6 закреплены в руке пациента при помощи лейкопластыря, причем на чертежах показана только одна его часть 5. Другая часть лейкопластыря (не показана), которая крепит канюлю 4, зафиксирована вокруг крыльев канюли. Накладка 1 содержит гибкую подложку из армированного полимерного материала, который имеет вдоль периферического участка 5 накладки клейкий слой, предназначенный для прикрепления с возможностью отсоединения накладки 1 к коже 52 пациента. Центральная часть 13 накладки выполнена с несколькими слоями хлопчатобумажной марли. Гибкая короткая трубка 8 расположена в слоях хлопчатобумажной марли так, что проходит от периферии хлопчатобумажной марли накладки на коротком расстоянии от внутренней части выреза 3. В трубке 8 расположено оптическое волокно 10, 11, 12 (производства японской компании Toray Industries, диаметром 0,25 мм, с жилой из полиметилметакрилата, с фторированной полимерной оболочкой), имеющее изгиб 10 с радиусом кривизны около 270°, а также первый и второй участки 11, 12, отходящие с обеих сторон от изгиба 10 таким образом, что изгиб 10, выходящий из внутренней части трубки 8, обращен в сторону разреза 3, тогда как первый и второй участки 11, 12 волокна выходят из другой, наружной части трубки 8 к контрольному узлу 2, содержащему корпус 20, расположенный на расстоянии на предплечье пациента, к которому он крепится при помощи браслета 30. Свободные концы первого и второго участков 11, 12 волокна помещены в центральные каналы цилиндрических охватываемых деталей 15, 16 обжимных соединителей и фиксируются в них при помощи зажима соответствующих деталей 15, 16, соответствующие охватывающие детали 33, 34 которых закреплены в отверстиях 31, 32 корпуса 20. Детали 33, 34 обладают небольшой упругостью, так что несколько утолщенные в радиальном направлении передние концы 17, 18 деталей 15, 16 могут быть вставлены в охватывающие детали 33, 34 и зафиксированы в них с возможностью извлечения. Установленные таким образом в контрольном узле 2 свободные концы первого и второго участков 11, 12 волокна обращены соответственно к инфракрасному диоду 21, испускающему излучение в ближней инфракрасной части спектра, и к фотодиоду 22. Инфракрасный диод 21 и фотодиод 22 электрически соединены соответственно с контуром 23 возбуждения и средством усиления сигнала фотодетектора, представляющим собой контур 24 усиления сигнала электронного стенда 25. Контуры 23, 24 питаются от сухой батарейки 26, которую можно перезаряжать. Контур усиления сигнала содержит средство обнаружения изменений усиленного сигнала, представляющее собой компаратор, который предназначен для обнаружения внезапного ослабления сигнала фотодетектора 22 и электрически связан с сигнальным устройством (сигнальным узлом 27), содержащим звонковую сигнализацию, которая включается при указанном ослаблении сигнала. Кроме того, контур усиления сигнала связан с радиоволновым передатчиком 28, содержащим антенну 29. Посредством радиопередатчика 28 контрольный узел 2 находится в промежуточном или постоянном контакте с центральным контрольным пультом 40 отделения диализа. Контрольный пульт 40 содержит радиоволновый приемник 41 и звуковую сигнализацию 42, но дополнительно или альтернативно также может иметь световую сигнализацию.

Электронные схемы варианта выполнения, представленного на фиг.1-3, проиллюстрированы на фиг.5 за исключением работы радиопередатчика/ радиоприемника. Значения всех сопротивлений даны в омах. Номера позиций ссылок обозначают:

26 - сухая батарейка, 9 В;

101 - переключатель;

102 - трансформатор постоянного тока (3-клеммовый положительный стабилизатор LM78LO5ACM 5 В, 0,1 А; производство компании «National Semiconductor», США), минимальное напряжение на входе 6, 7 В; 1 - Vвых.; 2, 3, 6, 7 - земля; 8 - Vвх.;

103 - инфракрасный диод (датчик HFBR - 1412, производство компании «Agilent Technologies», США); 2, 6, 7 - анод; 3 - катод;

104 - фотодиодный датчик излучения (приемник HFBR - 2412, производство компании «Agilent Technologies»), содержит усилитель постоянного тока, возбуждающий выходной транзистор с диодами Шотки (Schottky) с открытым коллектором; 2 - выход сигнала; 3, 7 - земля; 6 - Vвх.;

105 - усилительная схема LM324 (производство компании «ST Microelectronics», США), содержит четыре автономных широкополосных усилителя (ОА) с частотной коррекцией; 1 - ОА 4, выход сигнала; 2 - ОА 4, отрицательный вход; 3 - ОА 4, положительный вход; 4 - напряжение питания; 5 - ОА 3, положительный вход; 6 - ОА 3, отрицательный вход; 7 - ОА 3, выход сигнала; 8 - ОА 2, выход сигнала; 9 - ОА 2, отрицательный вход; 10 - ОА 2, положительный вход; 11 - земля; 12 - ОА 1, положительный вход; 13 - ОА 1, отрицательный вход; 14 - ОА 1, выход сигнала. Первый ОА усиливает сигнал с коэффициентом усиления 1,5; второй ОА составлен схемой компаратора, которая сравнивает входной сигнал, полученный от ОА 1, с уровнем напряжения, установленным схемой 109 разделения сигналов напряжения, содержащей два предварительно настроенных потенциометра 10k, с помощью которых получают либо очень слабый сигнал (около 0 В), либо сильный сигнал от ОА 2; далее сигнал усиливается при помощи ОА 3 до того, как он будет передан в сигнальное устройство звуковой сигнализации. Четвертый ОА представляет собой компаратор, предназначенный для текущего контроля напряжения питания схемы, полученного от преобразователя постоянного тока, которое не должно превышать 6,5 В, что является рабочим порогом преобразователя 102 постоянного тока. Разделение напряжения схемой разделения 110 47К Ом 68 КОм используется в качестве ссылки. Падением напряжения сухой батарейки ниже 6, 7 В запускается световое излучение диода 107;

106 - пьезоэлектрическое сигнальное устройство звуковой сигнализации;

107 - светоизлучающий диод, зеленый, 3 мм, EL1224SYGC LED (производства компании «Everlight», Тайвань); контролирует стабильный режим работы;

108 - светоизлучающий диод, оранжевый, 3 мм, EL1254USOD/s400 (производства компании «Everlight», Тайвань); сигнализирует о разрядке сухой батарейки.

Фиг.4 иллюстрирует ситуацию, возникшую сразу же после случайного удаления венозной канюли, показанной на фиг.1 и 1а. Кровь 55 вытекает из раны 54, в которую вводили устройство. Часть 56 крови впитывается хлопчатобумажными слоями накладки в правом (если смотреть снизу) клапане 9, контактируя, таким образом, с изгибом 10 волокна. Происходящее в результате этого снижение коэффициента отражения изгиба 10 запускает сигнальный узел 27 и посылает радиоволновый сигнал в контрольный пульт 40.

Изобретение относится к медицине, а именно к способам и средствам обнаружения кровотечения из ран. Для обнаружения кровотечения из раны используют оптическое волокно, по которому проходит излучение. Волокно входит в состав устройства обнаружения кровотечения, имеющего оптическое волокно, имеющее зону обнаружения крови, образованную постоянным изгибом волокна и выполненную с возможностью установки рядом с контролируемой раной, источник излучения, находящийся в оптической взаимосвязи с одним концом волокна, фотодетектор, находящийся в оптической взаимосвязи с другим концом волокна, средства усиления сигнала фотодетектора, средства обнаружения изменений во времени усиленного сигнала и сигнальное устройство, выполненное с возможностью приведения в действие при ослаблении сигнала относительно заранее заданного порога. Способы обнаружения кровотечения и контроля раны предназначены для использования совместно с предложенным устройством. Использование изобретения позволяет контролировать состояние раны. 4 н. и 20 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Способ обнаружения кровотечения из раны, включающий:

наложение вблизи раны оптического волокна, содержащего зону обнаружения крови, образованную постоянным изгибом волокна, а также первый и второй участки, отходящие с обеих сторон от изгиба;

пропускание видимого или ИК света через свободный конец указанного первого участка волокна;

обнаружение кровотечения по ослаблению света на свободном конце указанного второго участка волокна, когда зона обнаружения крови контактирует с кровью.

прикрепление приспособления, выполненного в соответствии с любым из пп.16-19, к повязке или подобному средству, закрывающему рану пациента, или к коже, окружающей рану,

прикрепление устройства, выполненного в соответствии с любым из пп.11-15, к части тела пациента на расстоянии от раны,

присоединение свободных концов оптического волокна к корпусу для установления оптической взаимосвязи соответственно между волокном, источником излучения и фотодетектором,

испускание источником излучения света, регистрируемого фотодиодом, в течение периода наблюдения,

регистрацию уменьшения интенсивности излучения, регистрируемого фотодетектором, как сигнал кровотечения.