ОПТИЧЕСКИЙ ДАТЧИК КОРОТКОВОЛНОВОЙ ИК-ОБЛАСТИ СПЕКТРА ДЛЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ ПРИМЕНЕНИЙ Российский патент 2025 года по МПК A61B5/1455 A61B5/1477 G01N21/00 

Область техники

[0001] Настоящее изобретение относится к оптическим датчикам коротковолнового инфракрасного (SWIR) излучения для биомедицинских применений, а именно для неинвазивного контроля параметров крови с низкой концентрацией исследуемого компонента, например, уровня глюкозы и гликированного гемоглобина. Оптические датчики коротковолнового ИК-излучения (SWIR-датчики) по настоящему изобретению предназначены для использования в носимых устройствах, таких как современные умные часы и фитнес-браслеты.

Настоящее изобретение выполнено с учетом эффекта распространения SWIR-излучения в коже человека и направлено на обеспечение передачи, сбора из расширенной области кожи и приема SWIR-излучения с целью определения концентрации компонентов крови, например, уровня глюкозы и гликированного гемоглобина в крови.

Краткое описание чертежей

[0002] Далее в последующем описании со ссылкой на прилагаемые чертежи будут пояснены признаки и преимущества настоящего изобретения, а также предпосылки его создания. Приведенные конкретные примерные варианты осуществления заявленного изобретения, рассматриваемые вместе с чертежами, не предназначены для ограничения объема изобретения. Исходя из изучения представленного описания, специалистам будут очевидны дополнительные варианты осуществления, модификации или эквиваленты настоящего изобретения, и все такие варианты осуществления, модификации и эквиваленты считаются находящимися в пределах объема настоящего изобретения.

[0003] Чертежи предоставлены исключительно для помощи в понимании описания, и их не следует никоим образом рассматривать в качестве ограничения объема изобретения. На чертежах изображено следующее:

Фиг. 1А, Б иллюстрируют графики зависимости интерполированных коэффициентов поглощения ключевых хромофоров тканей кожи, таких как меланин, оксигемоглобин, дезоксигемоглобин, вода, коллаген, и коэффициентов поглощения гемоглобина (Hb), глюкозы и гликированного гемоглобина (HbA1c) от длины волны излучения.

Фиг. 2 схематично иллюстрирует шкалу электромагнитного излучения и место на этой шкале диапазонов ближнего инфракрасного (NIR) излучения и коротковолнового инфракрасного (SWIR) излучения.

Фиг. 3 иллюстрирует смоделированный график, показывающий глубину проникновения SWIR-фотонов длиной волны 2200 нм в кожу человека.

Фиг. 4 схематично иллюстрирует проблему при сборе отраженных от кожи и рассеянных кожей фотонов в уровне техники.

Фиг. 5 схематично иллюстрирует примерную конфигурацию оптического датчика по настоящему изобретению.

Фиг. 6 иллюстрирует первую ключевую особенность (КО1) настоящего изобретения в сравнении с решением уровня техники.

Фиг. 7 иллюстрирует вторую ключевую особенность (КО2) настоящего изобретения в сравнении с решением уровня техники.

Фиг. 8А иллюстрирует примеры оптических концентраторов, выполненных из материалов с различными показателями преломления, и пути распространения фотонов в них.

Фиг. 8Б иллюстрирует эффективность ввода излучения в фотоприемник в зависимости от квадрата показателя преломления материала оптического концентратора.

Фиг. 9 иллюстрирует особенности оптического согласования фотоприемника и концентратора.

Фиг. 10А, Б иллюстрируют результаты моделирования, демонстрирующие пути распространения фотонов в оптических датчиках различных конструкций согласно вариантам осуществления настоящего изобретения.

Фиг. 11А, Б иллюстрируют КО1 и КО2 настоящего изобретения.

Фиг. 12, 13 иллюстрируют варианты осуществления оптического датчика по настоящему изобретению.

Фиг. 14 иллюстрирует возможность использования для оптического концентратора по настоящему изобретению различных материалов с высоким показателем преломления.

Фиг. 15А схематично иллюстрирует варианты примерного отображения результатов измерения уровня глюкозы в течение суток и отклонения результатов измерения глюкозы в течение нескольких месяцев на экране носимого устройства по изобретению в приложении S-Health. Фиг. 15Б схематично иллюстрирует отображаемый на экране носимого устройства в приложении S-Health график, позволяющий проводить контроль отклонения уровня глюкозы от целевого значения.

Предпосылки изобретения

[0004] Средняя продолжительность жизни в мире постепенно увеличивается благодаря развитию медицины. На увеличение средней продолжительности жизни влияет не только развитие медицины, но и рост интереса населения к проверке своего здоровья и управлению им. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 2010 год количество больных диабетом составляло более 284,6 млн. человек, это 6% населения в возрасте от 20 до 79 лет. Несмотря на прогресс в медицине, количество больных сахарным диабетом непрерывно растет. Каждые 12-15 лет число больных диабетом в среднем удваивается. В настоящее время сахарный диабет занимает третье место среди причин высокой инвалидности и смертности больных после сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний. Почти половина случаев смерти от диабета происходит среди людей в возрасте до 70 лет. Более 50% людей с сахарным диабетом не знают о своем состоянии, а в некоторых странах процент неосведомленности достигает 80%. Уход за больными и лечение диабета показали, что более частый контроль глюкозы и инсулина в крови может предотвратить многие из долгосрочных осложнений сахарного диабета. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется проводить самоконтроль сахара (глюкозы) в крови ежедневно несколько раз в день (как минимум перед основными приемами пищи и перед сном, а также периодически после еды). Больные сахарным диабетом вынуждены исследовать уровень глюкозы в крови в домашних условиях, поскольку без этой информации им трудно скорректировать свою диету, физические нагрузки, применение инсулина и других сахароснижающих препаратов. Наиболее часто измерения глюкозы производятся путем прокалывания пальца и извлечения капли крови, которая применяется к тест-полоски, состоящей из химических веществ, чувствительных к глюкозе в образце крови. Оптический измеритель (глюкометр) используется для анализа пробы крови и дает числовое значение содержания глюкозы.

[0005] Концентрации различных компонентов крови являются маркерами состояния здоровья человека и их своевременный контроль способствует предотвращению, своевременному обнаружению болезней и контролю их протекания, а также других нарушений в работе организма. Поэтому необходим постоянный контроль параметров крови, в частности, уровня глюкозы и гликированного гемоглобина.

[0006] Глюкоза представляет собой простой углевод, универсальный источник энергии для организма. Попав внутрь клетки, глюкоза служит источником энергии, подвергаясь процессу гликолиза. Но при патологиях обмена веществ глюкоза может накапливаться в крови и оказывать токсическое действие на сердце и сосуды. Глюкоза, которая не циркулирует в крови, накапливается в скелетных мышцах и клетках печени в виде гликогена. Обмен глюкозы регулируют два гормона - инсулин и глюкагон. Инсулин вырабатывается в поджелудочной железе в ответ на повышение уровня глюкозы в крови и помогает глюкозе из кровотока попасть в клетки, которым нужна энергия. Благодаря инсулину в норме в крови нет избытка глюкозы. Глюкагон тоже вырабатывается в поджелудочной железе, но действует ровно наоборот: он «следит», чтобы сахара в крови не было слишком мало. В норме система «глюкоза - инсулин - глюкагон» находится в динамическом балансе: после еды уровень глюкозы повышается, в ответ на это вырабатывается инсулин. Если глюкозы из-за голода или действия инсулина становится слишком мало, то вырабатывается глюкагон, который повышает уровень глюкозы за счет усиления катаболизма депонированного в печени гликогена. Из-за недостаточной выработки инсулина или глюкагона, или вследствие других нарушений развивается гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови) или, наоборот, гипогликемия (пониженная концентрация глюкозы в крови). Анализ на уровень глюкозы позволяет своевременно обнаружить сахарный диабет и другие нарушения обмена веществ.

[0007] В качестве примера, для человека весом 70 кг в плазме крови постоянно находятся примерно четыре грамма растворенной глюкозы (также называемой «глюкозой в крови»). Нормальный уровень содержания глюкозы в крови необходим для нормального функционирования ряда тканей, в том числе головного мозга, который потребляет примерно 60% глюкозы, содержащейся в крови, у людей, ведущих малоподвижный образ жизни и не принимающих пищу. Уровень глюкозы в крови обычно бывает самым низким утром, перед первым приемом пищи в течение дня, и повышается после еды в течение часа или двух на несколько миллимолей. Нормальный уровень глюкозы в крови (натощак) у людей, не страдающих диабетом, должен составлять 3,9-5,5 ммоль/л (70-100 мг/дл). Для диабетиков, по данным Американской диабетической ассоциации, целевой диапазон уровня глюкозы в крови натощак должен составлять 3,9-7,2 ммоль/л (70-130 мг/дл) и менее 10 ммоль/л (180 мг/дл) через два часа после приема пищи. Несмотря на значительные различия в интервалах между приемами пищи или на периодическое употребление продуктов с высоким содержанием углеводов, уровень глюкозы в крови человека, как правило, остается в пределах нормы. Однако вскоре после приема пищи у людей, не страдающих диабетом, уровень глюкозы в крови может временно повыситься до 7,8 ммоль/л (140 мг/дл).

[0008] Гемоглобин (Hb) является основным дыхательным пигментом и главным компонентом эритроцитов крови, выполняющим важные функции в организме человека: перенос вдыхаемого кислорода из легких в биологические ткани и органы, а углекислого газа из тканей и органов в легкие, где он выдыхается. Это происходит за счет способности кислорода обратимо связываться железом, атомы которого «встроены» в гемоглобин. Гемоглобин также играет существенную роль в поддержании кислотно-основного равновесия крови, буферная система, создаваемая гемоглобином, способствует сохранению рН крови в определенных пределах. Эритроциты или красные кровяные тельца представляют собой высокоспециализированные клетки крови, основная функция которых - участие в газообмене благодаря способности эритроцитов связывать кислород и углекислый газ и транспортировать их в кровотоке. Связывание кислорода обеспечивается за счет высокого содержания в эритроцитах гемоглобина. Эритроциты участвуют в гемостазе, поддержании кислотно-основного равновесия, иммунных реакциях и представляют собой самую многочисленную популяцию клеток крови.

[0009] Гликированный (гликозилированный) гемоглобин (условное обозначение: гемоглобин A1c, HbA1c) - это биохимический показатель крови, отражающий среднее содержание сахара в крови за длительный период (два-три месяца), в отличие от результата измерения глюкозы крови, который дает представление об уровне глюкозы в крови только на момент исследования.

[0010] Гликированный гемоглобин отражает процент гемоглобина крови, необратимо соединенного с молекулами глюкозы. Гликированный гемоглобин образуется в результате реакции Майяра между гемоглобином и глюкозой в крови, эта реакция гликозилирования необратима. Повышение уровня глюкозы в крови при сахарном диабете значительно ускоряет данную реакцию, что приводит к повышению уровня гликированного гемоглобина в крови. Другими словами, гликированный гемоглобин - это интегральный показатель гликемии примерно за два-три месяца. Чем выше уровень гликированного гемоглобина, тем чаще была гликемия, то есть повышенный уровень глюкозы за последние три месяца и, соответственно, больше риск развития осложнений сахарного диабета. Таким образом, уровень гликированного гемоглобина на сегодняшний день является общепризнанным показателем выраженности и степени компенсации нарушений углеводного обмена.

[0011] В артериальной крови практически весь (93-95%) гемоглобин HbA связан с кислородом, т.е. находится в оксигенированной форме, и служит для переноса кислорода. Остальная часть HbA (5-7%) представляет собой гликированный гемоглобин и имеется по меньшей мере три его варианта: HbA1a, HbA1b, HbA1c, но только вариант HbA1c, представляющий собой гемоглобин А, модифицированный ковалентным присоединением к нему глюкозы, количественно преобладает (4-6% от общего гемоглобина) и дает более тесную корреляцию со степенью выраженности сахарного диабета.

[0012] Нормальными считаются значения HbA1c от 4% до 5,7%, значения от 5,7% до 6,4% сигнализируют о предрасположенности к диабету. При диабете уровень HbA1c составляет 6,5% и выше, что свидетельствует о большем риске развития ретинопатии, нефропатии и других осложнений. Международная федерация диабета рекомендует удерживать уровень HbA1c ниже 6,5%, а значение HbA1c, превышающее 8%, означает, что диабет контролируется неудовлетворительно и следует изменить терапию.

[0013] Суммируя вышесказанное, уровень HbA1c пропорционален среднему уровню глюкозы в крови за последние 6-12 недель и постоянный контроль этого уровня необходим для предотвращения развития осложнений и для прогнозирования развития и фазы микрососудистых осложнений, связанных с диабетом. Также следует отметить, что содержание HbA1c составляет 4-6% от общего количества гемоглобина в крови, а значит, необходима очень высокая чувствительность устройства, применяемого для метода измерения HbA1c. Кроме того, при оптических методах измерения в диапазоне видимого и ближнего инфракрасного излучения следует учитывать, что спектры поглощения/отражения оксигенированного, гликированного и общего гемоглобина накладываются друг на друга, а значит, их трудно разделить.

[0014] Концентрация общего гемоглобина превышает концентрацию глюкозы примерно в 140 раз, а концентрацию гликированного гемоглобина примерно в 15-25 раз. Соответственно, качество сигнала (отношение сигнал/шум) оптического датчика должно быть достаточным для эффективного определения уровня глюкозы или гликированного гемоглобина, имеющих низкие концентрации относительно других компонентов крови. Следовательно, требуется разработка оптического датчика нового типа, имеющего высокую чувствительность и способного обнаруживать изменение концентрации таких компонентов, как глюкоза и гликированный гемоглобин.

[0015] В настоящее время разработано множество персональных медицинских приборов, которые позволяют людям проверять свое здоровье, не посещая больницы. В качестве примера, многие пациенты с диабетом часто проверяют свой уровень сахара в крови с помощью компактного тестера, не посещая больницы. Больные диабетом могут проверять уровень сахара в крови несколько раз в день, чтобы убедиться в достаточном уровне инсулина.

[0016] В настоящее время известно множество устройств со встроенными многоволновыми оптическими датчиками, работающими в диапазоне видимого - ближнего ИК-излучения (VIS-NIR-диапазон) и предназначенными для обнаружения компонентов крови с высокой концентрацией, таких как гемоглобин. Например, уровень гемоглобина можно определять с помощью умных часов со встроенным фотоплетизмографическим (PPG) датчиком. Чаще всего в уровне техники для сбора сигналов с поверхности кожи применяют линзы Френеля, позволяющие собрать большую часть сигналов и сфокусировать их на фотоприемник. Во всех неинвазивных оптико-электронных приборах используется источник широкополосного импульсного излучения с дальнейшим анализом поглощения света на определенной длине волны за счет узкополосных интерференционных фильтров и отдельных фотоприемников.

[0017] Основными проблемами предшествующего уровня техники являются:

- низкое отношение сигнал/шум (SNR) в SWIR-диапазоне, что обусловлено применяемыми для обеспечения этого диапазона материалами;

- увеличение SNR с размером датчика, поэтому нельзя увеличивать размер фотодетектора, а значит необходимо использовать один фотодетектор;

- необходимость разработки компактного и подходящего для массового производства SWIR-датчика, который можно встроить в носимое устройство.

[0018] Настоящее изобретение обеспечивает возможность измерения параметров крови с низкой концентрацией исследуемого компонента, такого как глюкоза или гликированный гемоглобин, с использованием SWIR-излучения. Как отмечено выше, кровь содержит как компоненты с высокой концентрацией, например, гемоглобин, так и компоненты с низкой концентрацией, например, глюкозу.

[0019] Для определения уровня глюкозы и гликированного гемоглобина в крови используют инвазивные, минимально-инвазивные и неинвазивные методы.

Инвазивные методы представляют собой лабораторные методы, для которых требуется забор крови пациента из пальца или из периферической вены. При этом следует отметить, что регулярный забор проб крови может быть болезненным и создать психологическую нагрузку. Кроме того, поскольку частые заборы крови могут создавать потенциальный риск инфекции для человека, частое проведение анализов на уровень сахара в крови нежелательно. При лабораторных методах для проведения анализов крови необходим квалифицированный персонал и дорогостоящее лабораторное оборудование, а также необходимо утилизировать отходы. Более того, лабораторные методы не подходят для непрерывного контроля уровня глюкозы, и пациенты не могут осуществлять их самостоятельно.

[0020] К минимально-инвазивным методам относятся электрофорез, а также методы, в которых используют электрохимический биодатчик, имплантированную микросистему. В частности, в последние годы появился и активно используется метод непрерывного контроля концентрации глюкозы в крови (Continuous Glucose Monitoring, CGM). Суть метода состоит в постоянном автоматическом измерении уровня глюкозы в крови с помощью CGM-системы в течение нескольких суток по косвенным данным, получаемым относительно внутриклеточной (интерстициальной) жидкости. В состав такой системы входят три модуля:

- высокочувствительный платиновый датчик;

- передающее устройство и контролирующий прибор (регистрирующее устройство);

- устройство для экспорта данных из передающего устройства в компьютер.

Датчик представляет собой индивидуальное одноразовое устройство, регистрирующее уровень сахара в интерстициальной жидкости, и устанавливается подкожно на плече пациента с помощью специального устройства практически без болевых ощущений. После установки к датчику прикрепляется передающее устройство, используемое для передачи сигнала от датчика на контролирующий прибор с помощью технологии Bluetooth. Контролирующий прибор подвешивается на пояс пациента и находится там на протяжении всего периода исследования. Контролирующий прибор автоматически измеряет сахар в крови через каждые 10 секунд и один раз в 5 минут записывает среднее значение по собранным показаниям. На протяжении исследования необходимо несколько раз калибровать контролирующий прибор по сахару крови из пальца. Для этого требуется параллельное проведения самоконтроля сахара на глюкометре. Контролирующий прибор позволяет вносить информацию о событиях в жизни пациента, таких как прием пищи или лекарственных препаратов, физические нагрузки и т.д. Это помогает улучшить качество интерпретации собранных данных. После завершения исследования вся полученная цифровая информация передается в компьютер и анализируется лечащим врачом. Вместе с тем такая система хорошо подходит для динамики наблюдения в течение длительного периода времени, например, нескольких суток, однако не подходит для динамики наблюдения в течение короткого периода времени, когда, например, больные диабетом должны измерять мгновенные значения уровня глюкозы до приема пищи, во время приема и сразу после, поскольку принцип косвенного измерения по интерстициальной жидкости подразумевает некоторую задержку распространения сахара из крови в интерстициальную жидкость после приема пищи. Для таких целей больше подходят обычные глюкометры. Кроме того, необходимость использования глюкометра для контрольных измерений и ношения всей CGM-системы в течение нескольких суток неудобна для пользователя.

[0021] К неинвазивным методам относятся поляриметрический анализ, рамановская спектроскопия, оптическая когерентная томография, фотоакустическая спектроскопия, а также спектроскопия в ИК-области спектра.

В обширном арсенале современных методов лабораторной и функциональной диагностики, основанных на оценке морфологических, функциональных, биохимических и генетических параметров организма, неинвазивные методы занимают пока еще довольно скромное место. Однако в медицине будущего роль неинвазивной диагностики будет неуклонно возрастать, поскольку неинвазивные методы:

- исключают внесение в организм болезнетворных вирусов и бактерий, чужеродных веществ (ксенобиотиков);

- позволяют исключить лучевую нагрузку на организм, например, при проведении рентгенологических, радиоизотопных и ультразвуковых методов исследования;

- освобождают пациента от комплекса болевых и неприятных ощущений;

- неинвазивные методы, основанные на использовании сенсорных и передающих сигналы устройств, обеспечивают возможность контроля основных параметров крови, например, уровня глюкозы и гликированного гемоглобина и создание дистанционных систем сигнализации. Последние могут оказаться весьма полезными в качестве средства постоянного слежения из центра, например, из больницы или поликлиники, за определенными группами больных (больными с опасностью внезапной кардиальной смерти, гипертонической болезнью, сахарным диабетом и др.) и оказания своевременной помощи при наступивших критических состояниях.

[0022] При неинвазивных методах контроля уровня глюкозы и гликированного гемоглобина исследуют прохождение сигнала через кровь, тканевую жидкость, глазную жидкость, слюну, мочу, пот пациента.

Одним из современных приборов является неинвазивный глюкометр Glucowise, который включает в себя датчик, безболезненно измеряющий уровень глюкозы, и средство связи для обмена информацией с приложением на смартфоне для отслеживания данных и «умным облаком» для хранения и управления данными. Устройство позволяет быстро (в течение 10 секунд) и безболезненно определить уровень глюкозы в крови на капиллярном уровне с помощью неинвазивной методики. Высокочастотные радиоволны малой мощности (примерно 65 ГГц) проходят через участок кожи с достаточным капиллярным кровоснабжением, обычно это мочка уха или область между большим и указательным пальцем. Затем сигналы, полученные с помощью датчика на противоположной стороне устройства, регистрируются и анализируются. Кроме того, в датчик встроены специальные нанокомпозитные пленки, которые усиливают чувствительность кожи к воздействию радиоволн в момент измерения, поэтому точность измерения не зависит от возраста, цвета или типа кожи. Устройство отображает результат измерения в режиме реального времени на экране датчика. Данные, полученные глюкометром, передаются в мобильное приложение на смартфоне или планшете, позволяя отслеживать уровни глюкозы в крови в течение длительного периода и учитывать другие показатели, влияющие на углеводный обмен. Следует отметить, что это устройство еще не вошло в серийное производство, поскольку не обеспечивает достаточную точность измерения по сравнению с эталонными лабораторными методами.

[0023] Оптические методы измерения, наиболее подходящие для использования в носимых устройствах, предполагают использование оптического излучения для зондирования биологических тканей и органов пациента с целью получения по отраженному (рассеянному) или прошедшему ткань насквозь излучению диагностической информации о биохимическом составе и морфологическом строении исследуемого участка тканей тела пациента. Величина регистрируемого при этом сигнала зависит как от коэффициента поглощения, так и от коэффициента рассеяния излучения тканью пациента, в том числе кровью. Основной вклад в поглощение определяется водой (Н₂О), белками, липидами, различными формами гемоглобина, меланином кожи и глюкозой.

[0024] Пропускание излучения на каждой длине волны является функцией толщины, цвета и структуры кожи, костей, крови и других тканей, через которые проходит излучение. Таким образом, концентрацию глюкозы можно определять с помощью анализа изменения электромагнитного сигнала по длине волны, поляризации или интенсивности света.

[0025] Оптические методы определения показателей крови основаны на явлении поглощения группами атомов испытуемого объекта электромагнитных излучений как правило в ИК-диапазоне. Поглощение связано с возбуждением молекулярных колебаний квантами ИК-излучения. При облучении молекул ИК-излучением поглощаются только те кванты, частоты которых соответствуют частотам валентных, деформационных и вибрационных колебаний молекул. Глюкоза производит один из самых слабых сигналов поглощения электромагнитных излучений в ИК-диапазоне среди большинства основных компонентов биологических тканей. Кроме того, при оптических методах измерения в диапазоне VIS-NIR излучения необходимо учитывать, что спектры поглощения/отражения некоторых компонентов крови накладываются друг на друга, а значит, их трудно разделить.

[0026] Вместе с тем для измерения уровня глюкозы в крови перспективным является использование коротковолнового ИК-излучения (SWIR-излучения). Существующие ранее ограничения по использованию SWIR-излучения в настоящее время устранены и появилась возможность применения материалов, обеспечивающих работу устройств в диапазоне SWIR. Измерение глюкозы в случае ИК-излучения возможно на глубине ткани в диапазоне от 1 до 100 мм, причем глубина проникновения уменьшается с увеличением длины волны излучения, поэтому сбор сигнала в SWIR-диапазоне осуществляется с меньшей глубины ткани, чем в NIR-диапазоне.

[0027] SWIR излучение - это общепринятое название коротковолнового ИК-излучения электромагнитных волн в диапазоне 0,9-2,5 мкм. Приемники SWIR-излучения базируются на элементах, выполненных из кремния, предел чувствительности которого соответствует примерно 1,0 мкм. Другие типичные приемники SWIR-излучения созданы на основе арсенида индия-галлия (InGaAs), которые чувствительны в диапазоне от 550 нм до 2,5 мкм, а также на основе теллурида кадмия-ртути (HgCdTe) и антимонида индия (InSb), которые также очень чувствительны в SWIR-диапазоне. При этом, например, датчики на основе InGaAs имеют больший уровень электрических шумов по сравнению с кремниевыми при одинаковой суммарной площади детектирования (активной поверхности датчика).

[0028] В отличие от излучения среднего и длинного ИК-диапазонов, которое исходит от самих объектов, SWIR-излучение похоже на видимый диапазон в том, что фотоны либо отражаются, либо поглощаются объектами, и это свойство обеспечивает широкий динамический диапазон, необходимый для изображений с высоким разрешением. Благодаря тому, что SWIR-излучение проходит сквозь стекло, линзы / объективы и другие оптические компоненты, такие как оптические фильтры и окна, предназначенные для SWIR-диапазона, могут изготавливаться по тем же технологиям, которые используются для компонентов видимого диапазона, что снижает издержки производства и делает возможным использование фильтров и окон в рамках одной оптической системы.

[0029] Один из факторов, определяющих преимущество работы в SWIR-диапазоне, обусловлен четким различием длин волн излучения, на которых находятся пики поглощения основных биологических компонентов ткани, таких как глюкоза, вода и жиры, данные о которых показаны в таблице 1.

Таким образом, могут быть четко идентифицированы пики поглощения SWIR-излучения глюкозой, водой и жирами, а значит, измерен уровень глюкозы в крови.

[0030] Следует отметить, что постоянный контроль уровня глюкозы в крови необходим для предотвращения развития осложнений и для прогнозирования развития и фазы микрососудистых осложнений, связанных с диабетом. Доказано, что гипергликемия способствует развитию и прогрессированию микро-, макроангиопатии, полинейропатии с повреждением, дисфункцией и последующей недостаточностью жизненно важных органов и систем организма. Поражение сосудов сетчатой оболочки глаз с быстрой потерей зрения, гломерулосклероз с развитием хронической почечной недостаточности, диабетическая стопа, артериальная гипертензия, острая/хроническая ишемическая болезнь сердца, мозга и их последствия (инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, инсульт, атрофия коры мозга со снижением когнитивных функций и развитием слабоумия) - таков далеко не полный перечень связанных с сахарным диабетом болезней и синдромов.

[0031] Таким образом, можно выделить следующие целевые группы, для которых необходим контроль уровня глюкозы / гликированного гемоглобина в крови:

- здоровые люди с целью профилактического контроля;

- дети, больные диабетом;

- больные диабетом с аномальным почечным порогом глюкозы;

- пациенты с сахарным диабетом I типа, инсулинозависимым;

- беременные женщины с диабетом II типа;

- другие люди при изменении рациона питания или других привычек.

Следовательно, уровень глюкозы и гликированного гемоглобина в крови является важным и значимым показателем состояния здоровья человека и требует непрерывного контроля.

[0032] Далее будут описаны различия при измерениях компонентов крови в VIS-NIR- и SWIR-диапазонах и преимущества, обеспечиваемые при измерениях в SWIR-диапазоне.

[0033] На графиках по фиг. 1А, Б проиллюстрированы соответственно зависимости интерполированных коэффициентов поглощения ключевых хромофоров тканей кожи, таких как меланин, оксигемоглобин, дезоксигемоглобин, вода, коллаген, и коэффициентов поглощения гемоглобина (Hb), глюкозы и гликированного гемоглобина (HbA1c) от длины волны излучения. Из графика по фиг. 1Б, иллюстрирующего обертонные (первый обертон) и комбинационные (составные) полосы, который взят из статьи Kaiwen Guo et al. (Кайвен Гуо и др.), High SNR Glucose Monitoring using a SWIR Super-Continuum Light Source (Контроль глюкозы с высоким отношением сигнал / шум с использованием непрерывного источника SWIR-излучения), https://islam.engin.umich.edu/wp-content/uploads/sites/57/2017/12/glucose.pdf, видно, что в SWIR-диапазоне глюкоза обладает хорошо различимыми пиками поглощения, на которые не влияют поглощения Hb и HbA1c. Кроме того, в диапазоне от примерно 2000 нм до примерно 2400 нм на поглощение глюкозы минимизировано влияние такого сильно поглощающего фона, как вода, поскольку в этом диапазоне поглощение излучения водой минимально. Более того, как видно из графика по фиг. 1Б, гликированный гемоглобин имеет широкую комбинационную полосу поглощения с максимумом при длине волны около 2200 нм, в то время как общий гемоглобин и вода не имеют выраженных пиков поглощения в диапазоне 2100-2400 нм. Это создает основание для измерения также гликированного гемоглобина в SWIR-диапазоне. Следует отметить, что измерение гликированного гемоглобина в VIS-NIR-диапазоне затруднено вследствие наложения пиков поглощения гликированного и общего гемоглобина.

[0034] Таким образом, SWIR-устройства перспективны для измерения уровня глюкозы и гликированного гемоглобина. При этом измерениям не мешает высокая концентрация других компонентов крови, например, гемоглобина. SWIR-устройства представляют собой высокопроизводительный вариант для фоточувствительных приложений, использующий преимущества коротковолновой инфракрасной области спектра, обладающий сверхвысокими чувствительностью, разрешением и стабильностью.

Использование SWIR-излучения является потенциальным решением для разработки оптического датчика для неинвазивного контроля уровня глюкозы и гликированного гемоглобина. Основными причинами выбрать SWIR-диапазон (900-2500 нм) для измерения неинвазивным методом являются:

- меньшее влияние помех благодаря низкому поглощению хромофорами кожи (гемоглобин, меланин) и водой;

- высокое поглощение глюкозой и гликированный гемоглобином.

[0035] В различных сферах деятельности человека активно применяются фотоприемные устройства (фотоприемники), и их использование зависит от регистрируемого спектра излучения. Данный спектр излучения может быть разделен на подклассы, в широком смысле это диапазоны видимого человеческому глазу излучения, ультрафиолетового (УФ) излучения и инфракрасного (ИК) излучения. Диапазон ИК-излучения, как проиллюстрировано на фиг. 2, расположен между видимой и микроволновой областями электромагнитного спектра и может быть разделен на 4 поддиапазона: ближнее инфракрасное излучение (NIR) с длиной волны 0,75-1 мкм, коротковолновое инфракрасное излучение (SWIR) с длиной волны 1-2,5 мкм, средневолновое инфракрасное излучение (MWIR) с длиной волны 3-5 мкм и длинноволновое инфракрасное излучение (LWIR) с длиной волны 8-12 мкм. Как известно, с увеличением длины волны электромагнитного излучения уменьшается энергия, что обуславливает некоторые отличия в применениях NIR- и SWIR-излучений.

[0036] NIR-диапазон применяется в приложениях для тестирования пищевых продуктов, дистанционного управления, в сельском хозяйстве и биомедицинских приборах. Например, в пульсоксиметрах, измеряющих насыщение крови кислородом, часто используют комбинацию светодиодов, излучающих красный (700 нм) и ИК (900 нм) свет, для определения оптического поглощения окси- и дезоксигемоглобина. Беспилотные автомобили используют лазерный локатор ИК-диапазона (LIDAR) для составления карты своего окружения. Инфракрасная оптика LIDAR обычно работает на длинах волн 905 или 940 нм. Очки ночного видения и электронно-оптические преобразователи также работают в ближнем ИК-диапазоне. Также в этом диапазоне работают устройства дистанционного управления, обычно использующие светодиоды с длиной волны 940 нм для связи с устройствами.

[0037] В качестве оптического материала для NIR-детекторов наиболее часто используют кремний, который имеет чувствительность в диапазоне 400-1100 нм. В NIR-диапазоне работают многие из материалов для ИК-области, которые работают также в УФ и видимой части электромагнитного спектра. Для оптических окон, линз и других компонентов применяют стекла и керамики, такие как BK7 (оптическое боросиликатное корончатое стекло), плавленый кварц для УФ- и ИК-диапазонов, кварц и сапфир, благодаря превосходному пропусканию в этом спектральном диапазоне.

[0038] SWIR-спектроскопия используется при тестировании пищевых продуктов и лекарств, SWIR-камеры используются для исследования печатных плат, для неразрушающего контроля произведений искусства, упакованных товаров и проверки подделок (контрафакта). В последнее время SWIR-камеры все чаще используются в медицинских исследованиях, визуализации мелких животных и визуализации мозга. Большая часть спектрального диапазона SWIR нецелесообразна для использования из-за интенсивного поглощения воды и углекислого газа. Однако этот диапазон предлагает рабочие окна для оптической связи на некоторых длинах волн, как показано на фиг. 1Б, где наблюдаются низкие потери при передаче и низкая дисперсия.

[0039] Поскольку кремний не поглощает SWIR-излучение, в детекторах используют другие материалы, например, германий (Ge), арсенид индия-галлия (InGaAs) и арсенид-фосфид индия-галлия (InGaAsP). Германий имеет чувствительность от 0,8 до 1,6 мкм, тогда как InGaAs может работать в более широком диапазоне от 0,8 до 1,8 мкм.

В дополнение к ранее упомянутым материалам для NIR-диапазона, таким как плавленый кварц для ИК-диапазона, прозрачные для ИК-излучения материалы включают селенид цинка (ZnSe), сульфид цинка (ZnS), фторид кальция (CaF₂) и фторид магния (MgF₂). Все они работают в диапазоне от видимой области спектра до 8-10 мкм. В качестве примера материала для оптических окон и линз, работающих в SWIR-диапазоне, можно привести Corning HPFS® 7979 IR (стекла из плавленного кварца).

[0040] Основным преимуществом работы в NIR-диапазоне является то, что NIR-излучение глубже проникает в биологическую ткань по сравнению с SWIR-излучением, поэтому может легко достигать слоя дермы кожи с капиллярами и даже крупных сосудов, таких как артерии, и взаимодействовать с компонентами крови. В то же время к недостаткам относятся сильное рассеивание NIR-излучения поверхностными слоями кожи, низкая вероятность обнаружения глюкозы, меньший диапазон частот, плохо коррелирующий с уровнем глюкозы в крови, поскольку пики отражения глюкозы в этом диапазоне перекрываются с пиками отражения других компонентов крови и биологической ткани. Таким образом, NIR-диапазон не оптимален для контроля уровня глюкозы в крови неинвазивным методом.

[0041] Работа в SWIR-диапазоне обеспечивает следующие основные преимущества: материалы SWIR-излучателя обеспечивают высокий уровень энергоэффективности и термической стабильности;

- меньше помех благодаря низкому поглощению хромофорами кожи (гемоглобином, меланином);

- высокая вероятность обнаружения глюкозы, поскольку имеются пики поглощения, не перекрывающиеся с пиками поглощения других компонентов крови.

В то же время к недостаткам относятся меньшая глубина проникновения SWIR-излучения по сравнению с NIR-излучением и более высокий уровень электрического шума SWIR-детекторов по сравнению с NIR-детекторами. Кроме того, как отмечено ранее, необходимо применение компактного детектора, поскольку с увеличением его размера уменьшается отношение сигнал/шум, способного встраиваться в носимое устройство, такое как умные часы или фитнес-браслет.

[0042] Фиг. 3 иллюстрирует смоделированный график, показывающий глубину проникновения SWIR-фотонов в кожу человека при излучении длиной волны 2200 нм. Из фиг. 3 видно, что сбор сигнала осуществляется с двух верхних слоев кожи - эпидермиса и дермы с капиллярами с глубины 0,02-2,00 мм, предпочтительно 0,2-2,0 мм, которая охватывает диапазон средней по популяции совокупной толщины двух верхних слоев кожи, в которых меняется содержание глюкозы. В дерме содержание глюкозы меняется быстрее, поскольку она содержит больше кровеносных капилляров.

[0043] Таким образом, можно выделить следующие основные проблемы при работе в SWIR-диапазоне:

1. SWIR-излучение имеет меньшую глубину проникновения в биологическую ткань по сравнению с NIR-излучением, вследствие чего сбор сигналов осуществляется с меньшей глубины, а значит, набор собранных сигналов менее информативен. При излучении света на кожу значительная его часть отражается от верхних слоев кожи и возвращается на фотоприемник, вследствие чего это будет мощный по значению, но вредный сигнал, не несущий никакой информации об исследуемом объекте (слабо коррелирует с уровнем глюкозы). Эта проблема проиллюстрирована на фиг. 4.

2. SWIR-детекторы имеют более высокий уровень электрического шума по сравнению с NIR-детекторами.

Следовательно, качество сигнала (отношение сигнал/шум) может быть недостаточным для эффективного обнаружения биологических объектов, в частности, определения уровня глюкозы.

[0044] Принимая во внимание вышеуказанные основные проблемы, необходимо обеспечить избирательность обнаружения в глубине кожи, то есть получить сигнал с требуемой глубины слоев кожи, а также предотвратить поступление в фотодетектор сигналов, связанных с отражением и рассеиванием излучения от верхних слоев кожи. Кроме того, учитывая высокий уровень шума и компактный размер фото детектора, необходимо обеспечить оптический концентратор для сбора большего количества фотонов с большей площади в фотодетектор.

[0045] Решение по настоящему раскрытию, в котором используется SWIR-излучение, обеспечивает избирательность обнаружения глюкозы в глубине кожи и изоляцию фотодетектора от излучения, отраженного и рассеянного верхними слоями кожи. Кроме того, поскольку SWIR-детекторы имеют высокий уровень шума, заявленное решение обеспечивает сбор фотонов с большой площади на фотодетектор с малой апертурой за счет использования оптического концентратора. Эти и другие особенности настоящего раскрытия будут подробнее описаны далее.

[0046] На сегодняшний день для неинвазивного измерения уровня сахара в крови разработан ряд устройств, снижающих дискомфорт для пациентов. Однако, они не всегда применимы для непрерывного контроля и не подходят для работы в SWIR-диапазоне. Более того, на рынке нет носимых устройств, таких как умные часы или фитнес-браслеты, предназначенных для определения уровня глюкозы и гликированного гемоглобина неинвазивным методом, с помощью которых пользователю проще самостоятельно осуществлять контроль.

[0047] В заявке на патент US 2023/0204506 A1 «Multiple light paths architecture and obscuration methods for signal and perfusion index optimization)) (Архитектура множественных путей света и методы затемнения для оптимизации сигнала и индекса перфузии) (Apple Inc.) раскрыто фотоплетизмографическое (PPG) устройство, встраиваемое в умные часы, которое включает в себя один или более излучателей света и один или более фотодетекторов, создающих множественные пути света, для измерения PPG-сигнала и индексов перфузии пользователя. Множественные пути света между каждой парой излучателей света и фотодетекторов могут включать в себя разные расстояния разделения для измерения как точного PPG-сигнала, так и значения индекса перфузии у различных пользователей при разных условиях использования.

PPG-устройство может дополнительно включать в себя одну(ин) или более линз и/или отражателей для увеличения мощности сигнала и/или для скрытия оптических компонентов и связанной с ними проводки от глаз пользователя. Решение позволяет детектировать различные биологические объекты.

Недостатками такого решения являются: использование нескольких фотодетекторов, отсутствие светособирающих элементов, за исключением широко используемой линзы Френеля. Кроме того, решение не подходит для SWIR-диапазона.

[0048] В патенте US 11553851 В2 «Method for detection biometric information by using spatial light modulation, electronic device, and storage medium» (Способ обнаружения биометрической информации с использованием пространственной модуляции света, электронное устройство и носитель информации) (Samsung Electronics Co., Ltd.) раскрыто электронное устройство в виде умных часов, которое может содержать... по меньшей мере один светоизлучающий элемент, установленный на опорной конструкции; пространственный модулятор света (SLM), расположенный между прозрачной пластиной и светодиодом на расстоянии от светоизлучающего элемента; фотодетектор, установленный на опорной конструкции...; и схему обработки, содержащую по меньшей мере один электрический путь, электрически соединенный с SLM, причем схема обработки функционально связана с фотодетектором и предназначена для генерации данных фотоплетизмограммы (PPG) с использованием светоизлучающего элемента. Решение позволяет детектировать различные биологические объекты.

Недостатками такого решения являются: использование нескольких фотодетекторов, плохой собранный сигнал вследствие использования линзы Френеля. Кроме того, решение не подходит для SWIR-диапазона.

[0049] В патенте US 10799128 В2 «Optical vital signs sensor» (Оптический датчик для определения основных показателей состояния организма) (Koninklijke Philips N.V.) раскрыт оптический датчик, предназначенный для измерения или определения основных показателей состояния организма пользователя и содержащий источник света, выполненный с возможностью создания светового луча с угловым диапазоном углов падения. Предусмотрен фотодетектор для обнаружения света, который является показателем отражения светового луча источника света в коже пользователя или от нее. Блок формирования света выполнен с возможностью придания формы световому лучу источника до того, как световой луч попадет в кожу, путем ограничения углового диапазона угла падения до менее чем 20°.

Недостатками такого решения являются использование оптических концентраторов только на стороне передачи, то есть только для ввода излучения в кожу, а также низкое отношение сигнал / шум. Для увеличения отношения сигнал/шум лучше использовать концентратор на стороне приема сигнала.

[0050] В публикации международной заявки WO 2015/108508 A1 «Optical measurement system having a concentrator)) (Оптическая измерительная система с концентратором) (Avolonte Health LLC) раскрыта оптическая система, которая направляет свет по оптическому пути, с переменным направлением распространения, от коллимированного источника излучения в элемент внутреннего отражения на границу раздела между элементом внутреннего отражения и измеряемым образцом (пробой), из элемента внутреннего отражения через концентратор и на детектор. Концентратор имеет такую форму, что свет направляется от поверхности падения концентратора посредством полного внутреннего отражения к поверхности выхода концентратора. Поверхность выхода имеет меньшую площадь, чем поверхность падения.

Недостатком такого решения является размещение источника света и детектора света на значительном расстоянии друг от друга, вследствие чего такая компоновка является громоздкой и не может использоваться в носимом устройстве.

[0051] В заявке на патент US 2021/0381958 A1 (Spectroscopic Measurements With Parallel Array Detector» (Спектроскопические измерения с помощью детектора с параллельной решеткой) (Nueon Inc.) раскрыты оптические компоненты, предназначенные для обеспечения параллельных измерений биологической пробы. Параллельные измерения пробы обеспечивают повышенную точность при более низком пределе обнаружения и могут содержать одно или более из измерений с помощью рамановской спектроскопии или инфракрасной спектроскопии. Параллельные измерения можно различным образом комбинировать с источником света. Источник света испускает излучение одной или более длин волн, соответствующих резонансным частотам одной или более молекул пробы, таких как длины волн ультрафиолетового света. Оптическая конфигурация с параллельной решеткой может комбинироваться с длинами волн света, соответствующими резонансным частотам.

Недостатками такого решения являются использование полого отражателя, заполненного воздухом с коэффициентом отражения, равным 1, отсутствие оптического согласования и изолирующего канала.

[0052] Преимуществами контроля параметров крови, в частности, уровня глюкозы и гликированного гемоглобина с помощью носимых устройств, таких как современные умные часы или фитнес-браслеты, являются мгновенное или непрерывное измерение, простота использования, возможность долгосрочного контроля параметров крови. В то же время оценка параметров крови с помощью носимых устройств недостаточно точная, особенно исследуемых компонентов, имеющих низкую концентрацию.

[0053] Таким образом, основная проблема данной области техники заключается в отсутствии оптического датчика, встраиваемого в носимое устройство и обеспечивающего возможность мгновенного или непрерывного контроля параметра крови с низкой концентрацией, такого как глюкоза или гликированный гемоглобин.

[0054] Следовательно, существует потребность в оптическом датчике, встраиваемом в носимое устройство, и осуществляемом с его помощью способе неинвазивного измерения параметров крови с низкой концентрацией исследуемого компонента, такого как глюкоза или гликированный гемоглобин, с высокой точностью. Иными словами, требуется устройство для неинвазивного, мгновенного или непрерывного контроля уровня глюкозы или гликированного гемоглобина.

[0055] Возможные продукты, в которых используется оптический датчик по изобретению, представляют собой носимые электронные устройства, такие как умные часы или смарт-браслеты, стационарные диагностические приборы, бытовые приборы и гаджеты для персонального медицинского контроля.

Сущность изобретения

[0056] Принимая во внимание изложенные выше технические проблемы, далее со ссылкой на описание и представленные ниже чертежи предлагаемое изобретение будет описано в качестве примера, а не ограничения.

[0057] Данное краткое изложение сущности изобретения предшествует подробному описанию конкретных примерных вариантов осуществления, чтобы дать общее представление аспектов заявленного изобретения, которые будут дополнительно объяснены далее, и никоим образом не предназначено для определения или ограничения объема настоящего изобретения.

[0058] Задача настоящего изобретения состоит в предоставлении оптического SWIR-датчика, встраиваемого в носимое устройство, такое как умные часы, и способного обеспечить высокую точность измерения концентрации компонентов крови с низкой концентрацией, например, уровня глюкозы или гликированного гемоглобина в крови. При этом применение встроенного в умные часы оптического SWIR-датчика позволяет значительно удешевить стоимость измерения, исключить использование расходных материалов, предоставить возможность удобного измерения и т.п.

[0059] В рамках настоящего изобретения проведено обширное исследование особенностей взаимодействия SWIR-излучения с биологической тканью, его приема и обработки, а также разработан оптический датчик, работающий в SWIR-диапазоне и предназначенный для измерения уровня глюкозы и гликированного гемоглобина.

[0060] На фиг. 5 проиллюстрирована примерная конфигурация оптического датчика по настоящему изобретению, выполненного с возможностью встраивания в носимое устройство, такое как умные часы. Оптический датчик имеет небольшие размеры, приблизительно 2×2×2 мм, и включает в себя излучатель, изолирующий канал (изолятор), оптический концентратор и фотодетектор. Излучатель выполнен с возможностью испускания излучения через изолирующий канал на кожу (биологическую ткань) пользователя. Изолирующий канал изготавливается из такого материала и конфигурируется таким образом, чтобы предотвратить, во-первых, прямое попадание излучения из излучателя в фотодетектор, а, во-вторых, попадание в фотодетектор излучения, отраженного и рассеянного от верхних слоев кожи. Изолирующий канал, как правило, изготавливается в виде полого цилиндра, но не ограничивается этим. Его форма может представлять собой многоугольную призму, усеченный многоугольный или круговой конус, параллелепипед, куб и т.п.со сквозным отверстием, проходящим через параллельные грани указанных фигур. Когда оптический датчик по настоящему изобретению встроен в носимое устройство, такое как умные часы, при ношении пользователем умных часов нижняя часть изолирующего канала плотно соприкасается с кожей пользователя, предотвращая «паразитную» засветку фотоприемника. Сквозное отверстие или полость изолирующего канала обычно заполняется материалом, обеспечивающим эффективное прохождение излучения через него и ввод излучения в кожу. В идеале полость должна быть заполнена воздухом, однако, с целью предотвращения попадания в полость посторонних веществ, например, пыли, частичек кожи и т.п., она заполняется прозрачным для SWIR-излучения материалом, в частности, подходящим полимером, например, выбранным из полиолефинов, но без ограничения этим. Стенки изолирующего канала изготавливаются из материала, поглощающего SWIR-излучение, такого как полимеры - полиметилметакрилат (ПММА) или поликарбонат (ПК), но без ограничения этим. В частности, ПММА может быть модифицирован, например, окрашен подходящим образом с целью поглощения SWIR-излучения. Компоновка оптического датчика является такой, что между внешней поверхностью изолирующего канала и поверхностью оптического концентратора имеется зазор, через который в пределы концентратора входит излучение, отраженное и рассеянное слоями эпидермиса и дермы кожи пользователя. Фотоны излучения, прошедшие через кожу и вошедшие в оптический концентратор, преломляются материалом концентратора, отражаются от его поверхности и фокусируются в фотодетектор небольшого размера. Кроме того, обеспечивается оптическое согласование оптического концентратора с фотодетектором для более эффективного ввода света в фотодетектор. Оптический концентратор может быть выполнен, например, в виде шарового сегмента, но не ограничивается этим. Для изготовления оптического концентратора используют материалы с высоким показателем преломления. Суммируя вышесказанное, оптический датчик по настоящему изобретению выполнен таким образом, что излучение через изолирующий канал вводится в кожу, а затем отраженное и рассеянное в коже излучение через зазор между стенками (внешней поверхностью) изолирующего канала и поверхностью оптического концентратора входит в концентратор и фокусируется на фотодетектор.

[0061] В левой части фиг. 5 показаны в сравнении области обнаружения, то есть участки кожи, с которых собирается излучение, отраженное от кожи пациента и рассеянное в ней, традиционным датчиком и оптическим датчиком по настоящему изобретению. С помощью оптического датчика по настоящему изобретению излучение регистрируется с участка, площадь которого в несколько раз превышает площадь по сравнению с традиционным датчиком. Например, как проиллюстрировано на фиг. 5, площадь участка регистрации излучения традиционным датчиком, без использования концентратора, составляет примерно πR², а площадь участка регистрации излучения, представляющего собой форму кольца, датчиком по изобретению составляет примерно π(R₂²-R₁²).

[0062] Первой ключевой особенностью (КО1) настоящего изобретения является обеспечение оптической изоляции фотодетектора от излучателя в пределах оптической границы раздела с кожей. Для этого предусмотрен направляющий лазерное или светодиодное излучение оптический изолирующий канал.

Эффектом КО1 является изоляция фотодетектора от излучения, отраженного от поверхности и верхних слоев кожи.

[0063] Второй ключевой особенностью (КО2) настоящего изобретения является то, что оптический концентратор изготовлен из материала с высоким показателем преломления и имеет оптический контакт с фотодетектором. Оптический концентратор, изготовленный из материала с высоким показателем преломления (n≥1,7), фокусирует излучение на фотодетектор. Оптический контакт необходим для предотвращения отражения фотонов от границы раздела между оптическим концентратором и фотодетектором и эффективного ввода фотонов в фотодетектор.

Эффектом КО2 является сбор фотонов от кожи и их фокусирование на фотодетектор с малой апертурой (меньше области обнаружения), что необходимо для биомедицинских SWIR-датчиков, работающих на коже, вследствие высокого уровня шума фотодетекторов SWIR-излучения.

Выбор формы и материала концентратора (вместо обычного типа) позволяет уменьшить размер оптического датчика с тем, чтобы он подходил для встраивания в умные часы.

[0064] Технические эффекты, обеспечиваемые оптическим SWIR-датчиком для биомедицинских применений по настоящему изобретению:

- увеличение отношения сигнал / шум SWIR-сигнала при сохранении компактной конструкции датчика;

- возможность обнаружения компонентов крови с низкой концентрацией, например, глюкозы или гликированного гемоглобина.

[0065] Предлагаемые оптический SWIR-датчик и содержащее его носимое устройство для определения концентрации компонентов крови обеспечивают возможность персонального, мгновенного или постоянного неинвазивного контроля параметров крови с низкой концентрацией исследуемого компонента, например, уровня глюкозы или гликированного гемоглобина в крови.

Подробное описание вариантов осуществления изобретения

[0066] Предлагаемое изобретение представляет собой оптический датчик для определения концентрации компонентов крови, содержащий: излучатель, выполненный с возможностью испускания коротковолнового инфракрасного (SWIR) излучения, изолятор с прозрачным для SWIR-излучения каналом, причем излучатель расположен сверху изолятора и выполнен с возможностью испускания SWIR-излучения в биологическую ткань через упомянутый прозрачный канал, оптический концентратор, выполненный из материала с показателем преломления n, составляющим 1,7 или более, и фото приемник, расположенный в верхней части оптического концентратора, при этом концентратор и изолятор расположены так, что концентратор покрывает изолятор, и между внешней поверхностью изолятора и поверхностью концентратора образован кольцеобразный зазор, формирующий кольцеобразную область обнаружения рассеянного от биологической ткани излучения, концентратор выполнен в форме фигуры вращения для сбора и фокусирования в фотоприемник рассеянного от биологической ткани излучения, поступающего из кольцеобразной области обнаружения в кольцеобразный зазор, изолятор и концентратор выполнены с возможностью контактирования с биологической тканью при работе оптического датчика, а фотоприемник оптически согласован с верхней частью концентратора.

[0067] Согласно варианту осуществления оптический концентратор дополнительно имеет покрытие, внутренняя поверхность которого является отражающей, при этом на части оптического концентратора, контактирующей с биологической тканью при работе, покрытие отсутствует.

[0068] Согласно варианту осуществления оптический концентратор выполнен в виде шарового сегмента, шарового слоя, сегмента эллипсоида или усеченного кругового конуса.

[0069] Согласно варианту осуществления оптический концентратор выполнен из по меньшей мере двух расположенных поверх друг друга частей, каждая из которых представляет собой тело вращения, причем осью вращения всех частей является ось вращения концентратора.

[0070] Согласно варианту осуществления материалом оптического концентратора является кремний, халькогенидное стекло или сульфид цинка.

[0071] Согласно варианту осуществления материалом каждой из упомянутых по меньшей мере двух частей оптического концентратора является кремний, халькогенидное стекло или сульфид цинка.

[0072] Согласно варианту осуществления излучатель представляет собой светодиод или лазерный диод и выполнен с возможностью испускания излучения с длиной волны в диапазоне 0,9-2,5 мкм.

[0073] Согласно варианту осуществления изолятор выполнен в виде цилиндра с цилиндрическим каналом.

[0074] Согласно варианту осуществления фотоприемник изготовлен на основе арсенида индия-галлия (InGaAs), теллурида кадмия-ртути (HgCdTe) или антимонида индия (InSb).

[0075] Согласно варианту осуществления рабочая поверхность фотоприемника находится в фокальной плоскости оптического концентратора, ось вращения оптического концентратора проходит через центр фокального пятна, перпендикулярно к нему.

[0076] Согласно варианту осуществления фотоприемник приклеен к верхней части оптического концентратора оптическим клеем.

[0077] Согласно варианту осуществления оптический клей представляет собой клей на основе эпоксидной смолы Master Bond ЕР30, MasterSil 151, МВ600 или UV15.

[0078] Согласно варианту осуществления между верхней частью оптического концентратора и оптическим клеем дополнительно нанесено просветляющее покрытие.

[0079] Согласно варианту осуществления показатель преломления материала оптического концентратора предпочтительно составляет более 2,0, наиболее предпочтительно более 3,0.

[0080] Согласно варианту осуществления компонентами крови являются глюкоза и гликированный гемоглобин.

[0081] Предлагаемое изобретение также относится к носимому устройству, содержащему оптический датчик для определения концентрации компонентов крови по любому из вышеприведенных вариантов осуществления.

[0082] Согласно варианту осуществления носимое устройство дополнительно содержит корпус, процессор, батарею, запоминающее устройство, устройство ввода и вывода и модуль связи, размещенные в корпусе.

[0083] Согласно варианту осуществления носимого устройства запоминающее устройство выполнено с возможностью хранения информации, устройство ввода и вывода выполнено с возможностью отображения значения концентрации компонента крови, модуль связи выполнен с возможностью обмена информацией с удаленным сервером и/или облачным хранилищем.

[0084] Согласно варианту осуществления носимое устройство выполнено с возможностью размещения на запястье.

[0085] Согласно варианту осуществления носимое устройство представляет собой смарт-устройство, предпочтительно умные часы или фитнес-браслет.

[0086] Предлагаемые оптический датчик и содержащее его носимое устройство обеспечивают возможность неинвазивного, точного мгновенного или непрерывного определения концентрации компонентов крови, таких как глюкоза и гликированный гемоглобин в крови и подходят для непрофессионального применения.

[0087] Далее со ссылкой на чертежи будут подробнее описаны особенности и примерные варианты осуществления настоящего изобретения. Специалистам в данной области техники будет понятно, что различные примерные варианты осуществления не следует истолковывать как ограничивающие объем заявляемого изобретения, и что специалистами могут быть применены другие материальные и технические средства, эквивалентные или аналогичные перечисленным ниже, для выполнения различных компонентов оптического датчика, носимого устройства, функций, этапов способа и т.п., описанных ниже. Настоящее подробное описание не предназначено для ограничения объема заявленного изобретения, который определяется только прилагаемой формулой изобретения.

[0088] Оптический датчик по настоящему раскрытию, предназначенный, в частности, для измерения уровня глюкозы в крови, содержит SWIR-излучатель, фотоприемник, оптический концентратор и изолирующий канал. В контексте настоящего описания взаимозаменяемо могут использоваться термины «приемник излучения», «приемник», «фотоприемник», «детектор», «фотодетектор»; «SWIR-излучатель», «излучатель», «источник излучения», «светодиод / лазерный диод»; «изолирующий канал», «изолятор», а также «оптический концентратор», «концентратор».

[0089] Источниками излучения, используемыми в оптическом датчике по настоящему раскрытию, являются полупроводниковые микролазеры и светодиоды. Их основными преимуществами являются миниатюрные размеры и низкое энергопотребление, высокое быстродействие, позволяющее использовать их в электронных схемах с быстродействующими микропроцессорами, высокий коэффициент преобразования электрической мощности в полезный электромагнитный сигнал. Среди большого разнообразия конструкций полупроводниковых светодиодов и лазеров SWIR-диапазона можно выделить два основных класса: инжекционные и с оптической накачкой. Используемый источник излучения, например, полупроводниковый лазер, как правило, содержит многослойную полупроводниковую структуру в виде гетероструктуры со слоями, имеющими заданные толщины и ширины запрещенных зон, и полупроводниковый источник электромагнитной накачки. Толщина полупроводниковых слоев выбирается исходя из свойств используемых полупроводниковых материалов и требований, предъявляемых к спектру и выходной мощности SWIR-излучения. В качестве источника электромагнитной накачки используется светодиод либо полупроводниковый микролазер с длиной волны излучения 0,9-2,5 мкм. При этом можно дополнительно использовать различные оптические и электронные компоненты, обеспечивающие возможность сдвига длины волны излучения в требуемую область. В качестве источников излучения можно использовать светодиоды на основе гетероструктур InAsSb/InAsP, InAsSb/InAs, GaInSb, Nd:YAG-лазер, но без ограничения этим. Использование микролазера оправдано в тех случаях, когда необходимо получить максимально высокий коэффициент преобразования электрической мощности в световую энергию, а также когда требуется получить источник излучения, максимально приближенный к точечному (технологически достижимый размер области люминесценции для светодиодного источника накачки составляет 1×1 мм, а для лазерного 0,1×0,1 мм). Это особенно важно при необходимости сопряжения инфракрасного источника излучения с оптическими компонентами.

[0090] Оптический концентратор выполнен в виде тела вращения, необязательно с покрытием, причем внутренняя поверхность покрытия является отражающей. При этом на поверхность (участок) оптического концентратора, которая при работе будет контактировать с кожей пользователя, покрытие не наносят. Такую поверхность обычно называют нижней поверхностью. В оптическом датчике по настоящему раскрытию фотоприемник расположен сверху концентратора. Оптический концентратор может быть выполнен в виде одного из следующих тел вращения: шаровой сегмент, шаровой слой, усеченный круговой конус, сегмент эллипсоида или параболоида. Оптический концентратор также может быть составным и включать в себя по меньшей мере две расположенных друг на друге части, каждая из которых представляет собой одно из вышеуказанных тел вращения, при этом покрытие, при наличии, включает по меньшей мере два участка: первый (нижний) участок, представляющий собой покрытие нижнего тела вращения, и второй (верхний) участок, представляющий собой покрытие верхнего тела вращения. Кроме того, нижняя часть оптического концентратора может представлять собой цилиндр, необязательно с покрытием, а верхняя часть может представлять собой любое из вышеуказанных тел вращения или быть составной. Ось вращения концентратора проходит через центр фокального пятна, которое образуют фокусируемые на фотодетектор фотоны, перпендикулярно к нему, и является осью вращения всех частей концентратора. Форма и материал изготовления оптического концентратора выбираются таким образом, чтобы попадающие в него фотоны могли фокусироваться на рабочую поверхность фотоприемника.

[0091] Фотоприемник расположен таким образом, что рабочая поверхность фотоприемника находится в фокальной плоскости концентратора. Фотоприемник представляет собой, например, планарный односторонний фотоэлектрический элемент круглой формы, а рабочая поверхность фотоэлектрического элемента находится в фокальной плоскости и совпадает с фокальным пятном концентратора.

[0092] Оптический концентратор обеспечивает однородную засветку фокального пятна в соответствии с формой концентратора. Наличие отражающей поверхности в сочетании с формой концентратора обеспечивают более эффективное крутое падение лучей на фокальное пятно и соответственно на находящуюся в нем рабочую поверхность фотоприемника с уменьшением углов падения, а также обеспечивает поступление отраженных лучей в каждую точку фокального пятна, что приводит к увеличению КПД преобразования за счет снижения коэффициента отражения лучей от рабочей поверхности фотоприемника и увеличения степени концентрации.

[0093] Оптический концентратор для оптического датчика по настоящему раскрытию изготавливают из материала с показателем преломления n≥1,7. Предпочтительно для этого используют компоненты из кремния, который является одним из самых твердых оптических материалов. Кремниевые оптические компоненты широко используются в различных инфракрасных приложениях, работающих в диапазоне длин волн примерно от 1 мкм до 7 мкм. Кремний в оптических компонентах, как правило, слегка легирован (удельное сопротивление составляет 5-40 Ом/см), чтобы предотвратить полосы поглощения и обеспечить лучшее пропускание. Низкая плотность кремния (2,329 г/см³) идеально подходит для чувствительных к весу применений. Si имеет твердость по Кнупу 1150, что делает оптические компоненты из кремния более твердыми, менее хрупкими альтернативами аналогичным оптическим компонентам, например, из германия. Высокая теплопроводность и малый вес кремния являются привлекательными характеристиками в ИК-приложениях. Его коэффициент пропускания составляет около 50% в пределах от 1 мкм до 6 мкм, что означает, что для улучшения пропускания обычно требуются антибликовые (просветляющие) покрытия. Обычно требуемая толщина просветляющего покрытия в ИК-диапазоне составляет от 1/2 волны до 2 волн и подбирается в зависимости от приложения. Параметры просветляющего покрытия подбираются под конкретную оптическую систему и материал фотодетектора. Показатель преломления Si составляет около 3,4-3,5 во всем SWIR-диапазоне. Конкретные значения показателя преломления кремния для различных длин волн показаны в таблице 2 ниже.

[0094] Изготовление приемников SWIR-излучения является крайне сложной технологической задачей и было освоено лишь в последнее время. Фотоприемники, используемые в оптическом датчике по настоящему раскрытию, устроены аналогично датчикам на основе приборов с зарядовой связью или комплементарной структуры металл-оксид-полупроводник (ПЗС- и КМОП-датчикам) на основе кремния, они преобразуют падающие фотоны в электроны, поэтому их также часто называют квантовыми детекторами. Для работы в диапазоне излучения 0,9-2,5 мкм могут применяться фотоприемники на основе германия (Ge), арсенида галлия-индия (InGaAs), фосфида арсенида галлия-индия (InGaAsP), антимонида индия (InSb) или теллурида кадмия-ртути (HgCdTe; КРТ). Например, Ge используют в диапазоне 0,8-1,6 мкм, в то время как InGaAs -в диапазоне 0,8-1,8 мкм. При этом, в зависимости от состава материала, химическая структура которого переменна и подбирается с учетом задач детектирования, эти фотоприемники оказываются чувствительными к длинам волн различных диапазонов.

[0095] На данный момент подавляющее число серийно производимых фотоприемников представляют собой гибридные сборки, основанные на явлении внутреннего фотоэффекта. Так, чувствительный к коротковолновому ИК-излучению элемент сочленяется (процесс бондинга) с интегральной схемой считывания на основе КМОП-датчиков. Несмотря на высокие значения квантовой эффективности, низкий уровень шума и энергопотребления, приборы такого типа имеют ряд недостатков. В первую очередь это высокая стоимость технологического производства, ограничение форм-фактора, связанное с технологическим пределом процесса бондинга, неоднородность чувствительности и дефектность пикселей, а также невозможность реализации активно-импульсного режима с малой длительностью строба (менее 200 мкс). Вышеперечисленные недостатки отсутствуют в случае построения фотоприемных систем на основе гибридного фотоэлектронного прибора (ГФП) с фотокатодной гетероструктурой InP/InGaAs/InP и электронно-чувствительным элементом, которые находятся в одном вакуумном объеме. На выходе такого устройства формируется электрический сигнал, соответствующий преобразованному фотонному излучению. Это делает возможным реализацию схемы накопления и передачи сигналов в цифровом виде. В этом случае используемые элементы электронной оптики для регистрации ИК-диапазона и видимого диапазона идентичны, что значительно удешевляет процесс их производства.

[0096] Таким образом, наиболее эффективными для использования являются фотоприемники на основе InGaAs благодаря своей высокой квантовой эффективности и низкому темновому току при комнатной температуре.

В качестве примера, фотоприемник на основе InGaAs состоит из нескольких слоев:

1. Подложка из InP, необязательно, с просветляющим покрытием.

2. Фоточувствительный слой InGaAs, выращенный эпитаксиальными методами на подложке из InP.

3. Индиевые столбики.

4. Интегральная схема считывания.

Принцип работы прост: рассеянные / отраженные от объектов интереса фотоны поступают на фотоприемник через линзу (объектив), для которой может использоваться та же оптика, что и в камерах, работающих в видимом или ближнем ИК-диапазонах, затем фотоны поглощаются в слое арсенида индия-галлия, и в результате внутреннего фотоэффекта генерируются фотоэлектроны, которые далее с помощью индиевых столбиков передаются на чувствительную зону кремниевого детектора - интегральную схему считывания (ИСС), организованную по принципу ПЗС или КМОП-логики.

[0097] Оптический датчик по настоящему раскрытию может встраиваться в носимое устройство. Носимое устройство по настоящему раскрытию может содержать корпус, процессор (например, микропроцессор), батарею или аккумулятор, устройство ввода и устройство вывода, устройство отображения, запоминающее устройство, модуль связи, включающий в себя модуль беспроводной связи и модуль проводной связи и т.д. Устройство ввода и устройство вывода могут быть выполнены в виде единого устройства ввода и вывода. Носимое устройство может содержать дополнительные датчики, например, инерционные датчики перемещения, гироскопы, акселерометры, датчик измерения электрокардиограммы (ЭКГ), датчик атмосферного давления, датчик влажности, датчик Холла, датчик внешней освещенности, фотоплетизмографические (ФПГ) датчики и биоимпедансные (БИА) датчики т.д. В вариантах осуществления носимое устройство может представлять собой смарт-устройство, в частности, умные часы или фитнес-браслет, медицинское носимое устройство для мониторинга состояния здоровья с функцией определения уровня глюкозы, гликированного гемоглобина и т.п. Носимое устройство представляет собой электронное носимое устройство и может быть выполнено с возможностью установления проводного или беспроводного канала связи с внешними устройствами, такими как смартфоны, носимые фитнес-браслеты, голосовые помощники, смарт-телевизоры, умные часы и т.п., или сервером и с возможностью передачи данных через сеть или облачное хранилище.

[0098] Фиг. 6 иллюстрирует первую ключевую особенность (КО1) настоящего изобретения, состоящую в обеспечении оптической изоляции фотодетектора от излучателя в пределах оптической границы раздела с кожей.

[0099] На фиг. 6 слева схематически показана граница раздела между оптическим датчиком и кожей согласно решению уровня техники. Как правило, в оптическом датчике, встроенном в носимое устройство, такое как умные часы, фотодетектор и излучатель выполнены на одной печатной плате, что обусловлено удобством изготовления. Часть задней крышки умных часов представляет собой стеклянное окно. В рабочем положении умных часов задняя крышка прижимается к запястью пользователя за счет использования ремешка часов, при этом свет от излучателя проходит через стеклянное окно и проникает в кожу, затем отражается и рассеивается кожей и снова проходит через стеклянное окно в фотодетектор. Излучатель в таком оптическом датчике может быть изолирован от фотодетектора затвором (шторкой), который обычно не контактирует непосредственно с кожей, но предотвращает попадание в фотодетектор фотонов непосредственно из излучателя. Однако, такой затвор не предотвращает поступление в фотодетектор обратно-отраженных и обратно-рассеянных фотонов из верхних слоев кожи и от поверхности кожи, что негативно влияет на результат измерения, поскольку при этом уменьшается отношение сигнал / шум.

[0100] Таким образом, к недостаткам традиционного решения можно отнести осуществление контакта с кожей через стеклянное оптическое окно и отсутствие оптической изоляции фотодетектора от излучателя, поскольку оптическое окно без оптического изолятора не дает возможности отсечь неполезный сигнал от верхних слоев кожи.

Результатом указанных недостатков является негативное влияние отражения от верхних слоев кожи на результаты измерения.

[0101] На фиг. 6 справа схематично показана часть оптического датчика по настоящему изобретению, обеспечивающая ввод излучения в кожу. Одной из его особенностей является наличие изолирующего оптического канала (изолятора), который в одном из вариантов осуществления выполнен в виде полого цилиндра. Стенка этого цилиндра выполнена из материала, поглощающего электромагнитное излучение от излучателя, в то время как полость цилиндра в идеале должна быть заполнена воздухом, но на практике заполнена материалом, прозрачным для используемого излучения, предотвращающим попадание пыли, чешуек кожи и других посторонних веществ в полость. Излучение, испускаемое излучателем, проходит через материал, находящийся в полости цилиндра, и вводится в кожу. Изолирующий канал плотно контактирует с кожей и предотвращает, во-первых, непосредственное попадание излучения в фотодетектор, а, во-вторых, попадание в фотодетектор излучения, рассеянного и отраженного от верхних слоев кожи, включая поверхность кожи. Таким образом снижается мощность фонового сигнала от верхних слоев кожи и увеличивается отношение сигнал/шум. Следует отметить, что биологические ткани относительно прозрачны для NIR- и SWIR-излучения, что делает неинвазивное измерение на глубине нескольких миллиметров безопасным для человека. Кроме того, траектория прохождения фотонов через ткани напоминает параболу, которую иногда описывают термином «banana-shape». Поэтому за счет расположения излучателя и фотодетектора и использования соответствующих длин волн излучения можно точно задавать зону интереса, то есть зону снятия сигналов с необходимых слоев кожи по глубине.

[0102] Таким образом, оптический датчик по настоящему изобретению обеспечивает:

- непосредственный контакт с кожей, то есть прямой ввод излучения в кожу без промежуточного компонента в виде стеклянного окна;

- оптическую изоляцию фотодетектора от излучателя.

В результате отражение от верхних слоев кожи не влияет на результаты измерения.

[0103] Оптический датчик по настоящему изобретению содержит изолирующий оптический канал, предназначенный для полной оптической изоляции фотодетектора от излучателя с целью избирательности обнаружения отражения и рассеивания излучения от глубоких слоев кожи. Изолирующий оптический канал изолирует фотодетектор от излучения, отраженного от поверхности кожи, и частично изолирует фотодетектор от излучения, прошедшего через верхние слои кожи.

В результате обеспечивается эффект избирательности обнаружения излучения из глубоких слоев кожи. Оптическая граница раздела позволяет проникать излучению от излучателя в глубокие слои кожи с избирательным обнаружением излучения, отраженного и рассеянного глубокими слоями кожи.

[0104] Фиг. 7 иллюстрирует вторую ключевую особенность (К02) настоящего изобретения, состоящую в обеспечении оптического концентратора, выполненного из материала с высоким показателем преломления и имеющего оптический контакт с фотодетектором.

[0105] На фиг. 7 слева схематически показана компоновка оптического датчика согласно решению уровня техники. В решениях уровня техники с целью обеспечения сбора сигнала с заданной глубины тканей подбирают длину волны излучения и задают расстояние между излучателем и фотодетектором с учетом распространения фотонов в ткани по траектории «banana-shape». При расположении излучателя и фотодетектора на одной печатной плате рядом друг с другом область обнаружения (сбора) сигнала имеет площадь πR², где R - примерный радиус фотодетектора с чувствительным элементом круглой формы при виде сверху, то есть область сбора сигнала увеличивается с размером самого фотодетектора, что, как отмечалось ранее, приводит к уменьшению отношения сигнал / шум, а значит, к сложности выделения информативной части сигнала. Указанного сигнала для решения задачи настоящего изобретения, состоящей в обеспечении измерения компонентов крови с низкой концентрацией, недостаточно.

[0106] На фиг. 7 справа схематически показана часть оптического датчика по настоящему изобретению, обеспечивающая сбор фотонов в фотодетектор. Использование оптического концентратора обеспечивает возможность сбора фотонов с большей площади, чем в решениях, используемых в оптических датчиках умных часов в настоящее время. На фиг. 7 снизу проиллюстрированы в сравнении области обнаружения датчика по настоящему изобретению и датчика уровня техники. Большая кольцеобразная область обнаружения для оптического датчика по настоящему изобретению обеспечивает увеличение отношения сигнал / шум за счет большей площади сбора фотонов.

[0107] Таким образом, в оптическом датчике по настоящему изобретению используется оптический концентратор, выполненный из материала с высоким показателем преломления, для сбора фотонов из области вокруг излучателя и эффективной фокусировки их на фотодетектор. Специально разработанный оптический концентратор обеспечивает сбор фотонов с кольцеобразной области на коже и эффективную фокусировку их на фотодетектор. Для этого оптический концентратор, изготовленный из материала с высоким показателем преломления n≥1,7, концентрирует это излучение на свою верхнюю сторону. Кроме того, обеспечивается оптический контакт (согласование), для чего используют оптическое просветление и/или оптический клей, предотвращающий отражение фотонов от фотодетектора и направление фотонов в фотодетектор.

В результате обеспечивается эффект сбора фотонов с большей площади кожи и эффективный ввод излучения, отраженного от глубоких слоев кожи, в фотодетектор.

[0108] На фиг. 8А и Б подробно проиллюстрированы причины, обуславливающие использование для изготовления оптического концентратора материала с высоким показателем преломления n≥1,7. Авторы настоящего изобретения исследовали множество потенциальных материалов для изготовления оптического концентратора, которые могут использоваться в SWIR-диапазоне, но с разной эффективностью собирают излучение. На фиг. 8А проиллюстрированы оптические концентраторы, изготовленные из воздуха (n=1,0), из стекла (n=1,5), оксида циркония (n=2,2) и кремния (n=3,48). Оптический концентратор из воздуха представляет собой отражающую поверхность вращения, ограничивающую пространство, заполненное воздухом («колбу»). Под каждым из оптических концентраторов показаны пути распространения фотонов в них и обеспечиваемая таким концентратором оптическая эффективность Cf_os, которая представляет собой отношение интенсивности обнаруженных фотонов, то есть фотонов, поступивших в фотодетектор, и интенсивности фотонов, прошедших через кожу и поступивших в оптический концентратор. Оптическая эффективность для оптического концентратора из воздуха составляет 10%, стекла - 17%, ZrO₂ - 33% и Si - 47%.

[0109] На фиг. 8Б схематично показан график зависимости оптической эффективности Cf_os от квадрата показателя преломления (n²) материала, используемого для изготовления оптического концентратора. Из графика видно, что эффективность оптической системы существенно возрастает в диапазоне значений п примерно от 1,5 до более 3, достигая значения около 50%. Следовательно, в качестве материала для изготовления оптического концентратора используют материал с показателем преломления, равным или превышающим 1,7, предпочтительно более 2,0, а наиболее предпочтительно более 3,0.

[0110] Фиг. 9 иллюстрирует задачу оптического согласования концентратора и фотодетектора или создания эффективного оптического контакта между ними.

Необходимо подобрать материал для создания оптического контакта, позволяющий эффективно вводить излучение в фотодетектор. С этой целью используют оптический клей и специальное покрытие.

[0111] На графике сверху по фиг. 9 показаны результаты исследования зависимости пропускания электромагнитного излучения различными материалами, используемыми в качестве оптического клея, от длины волны излучения. Оптический клей используется для закрепления фотодетектора на оптическом концентраторе и для предотвращения отражения фотонов от фотодетектора и направления фотонов в фотодетектор. Таким образом, показатели преломления оптического клея, концентратора и фотодетектора должны быть согласованы для обеспечения эффективного ввода излучения в фотодетектор. Кроме того, важно надлежащим образом подобрать толщину оптического клея для обеспечения эффективного ввода излучения в фотодетектор. Толщина оптического клея, как и параметры просветляющего покрытия, подбирается под конкретную оптическую систему и материал фотодетектора. Авторы настоящего изобретения моделировали слои кожи человека и оптические пути прохождения SWIR-фотонов в коже с помощью технологии моделирования Monte Carlo Simulation с использованием модели биологических тканей кожи человека, а после получения данных об отраженном и рассеянном излучении задействовали технологию Ray Tracing (трассировки лучей) (например, Comsol modeling) для моделирования трассировки SWIR-фотонов в оптических компонентах, таких как концентратор, оптический клей, фотодетектор. С помощью упомянутых технологий смоделировано множество конструкций оптического датчика и исследована их эффективность, в том числе исследовано применение различных материалов для изготовления оптического концентратора, разные формы оптического концентратора, разные оптические клеи для SWIR-диапазона и т.п.

[0112] В качестве оптического клея исследованы следующие материалы производства фирмы Master Bond®: Master Bond EP30, MasterSil 151, MB600, UV15, пропускание которых в диапазоне спектра 500-2500 нм составляет почти 100%. Предпочтительным из указанных материалов является Master Bond ЕР30 двухкомпонентная эпоксидная смола очень низкой вязкости, предназначенная для высокоэффективного склеивания, нанесения покрытий, герметизации, заливки и инкапсулирования. Она легко отверждается при комнатной температуре и не содержит растворителей или разбавителей. ЕР30 обладает очень хорошей оптической прозрачностью наряду с превосходным пропусканием по сравнению со многими другими эпоксидными смолами. ЕР30 хорошо сцепляется с различными материалами, включая металлы, стекло и керамику, а также со многими пластиками и резиновыми материалами. ЕР30 образует высокопрочные, жесткие связи, устойчивые к химическим веществам, включая воду, масло, кислоты, основания и многие растворители. Вместе с тем оптический клей, который можно использовать в оптическом датчике по настоящему раскрытию, не ограничивается вышеуказанными.

[0113] Для оптического согласования материала с высоким показателем преломления, из которого изготовлен концентратор, например, Si, со следующим слоем, например, оптическим клеем может использоваться просветляющее покрытие. В результате использования просветляющего покрытия уменьшается отражение фотонов от фотодетектора.

На графиках снизу по фиг. 9 показано пропускание кремниевой линзы в зависимости от длины волны излучения в отсутствие просветляющего (AR) покрытия и при использовании такого покрытия. Как видно из графиков, наличие просветляющего покрытия существенно увеличивает пропускание кремниевой линзы.

[0114] На фиг. 10А и Б показаны результаты моделирования с помощью вышеупомянутых технологий, демонстрирующие распространение электромагнитного излучения (фотонов) в оптических датчиках различных конструкций. Авторы изобретения провели множество моделирующих экспериментов, включая подбор различных материалов для изготовления оптического концентратора, выбор различных форм концентратора и т.п. Как правило, форма концентратора представляет собой шаровой сегмент или шаровой слой, но не ограничивается этим и может быть выполнена в виде другой фигуры вращения. Оптическая эффективность концентратора зависит от формы и материала, из которого он выполнен. Таким образом, путем изменения различных параметров можно изменять оптическую эффективность оптической системы.

[0115] Моделирующий эксперимент, проиллюстрированный на фиг. 10А, выполнен в отношении конструкции оптического датчика, в котором источник излучения и фотодетектор расположены на противоположных сторонах одной печатной платы, а оптический концентратор выполнен в форме шарового сегмента. Стрелками показаны пути распространения фотонов от излучателя в кожу, их отражения различными слоями кожи, сбор и направление на фотодетектор с помощью оптического концентратора. На графике снизу показано распределение интенсивности фотонов с учетом расстояния между излучателем и фотодетектором, при этом по оси ординат слева показана глубина проникновения фотонов в кожу, по оси ординат справа показана интенсивность сигнала, по оси абсцисс показана координата вдоль оси излучатель-фотодетектор (излучатель в координате 0, центр фотодетектора в координате 1,0 мм). Согласно эксперименту, оптическая эффективность этой системы составляет 53%.

[0116] Моделирующий эксперимент, проиллюстрированный на фиг. 10Б, выполнен в отношении конструкции оптического датчика, в котором оптический концентратор выполнен в форме усеченного кругового конуса, а точнее - двух усеченных конусов с разным наклоном боковой поверхности, расположенных один поверх другого, а источник излучения и фотодетектор расположены на разных печатных платах с противоположных параллельных сторон концентратора. В качестве примера показаны примерные габариты оптического датчика по настоящему изобретению в разрезе - 1 мм × 2 мм. Согласно эксперименту, оптическая эффективность этой системы составляет 47%.

[0117] В нижней части фиг. 10Б проиллюстрирован вид сбоку в разрезе конструкции оптического датчика по варианту осуществления изобретения. Оптический датчик включает в себя SWIR-светодиод, SWIR-фотодетектор, оптический концентратор, оптическое окно (прозрачности), изолирующий канал. Оптическое окно предназначено для осуществления контакта с кожей пользователя и выполнено с возможностью пропускания излучения в SWIR-диапазоне. К оптическому окну с помощью оптического клея приклеены светодиод и оптический концентратор. Оптический клей представляет собой прозрачную для излучения в SWIR-диапазоне эпоксидную смолу, примеры которой были приведены ранее, и предназначен для уменьшения оптического контраста и уменьшения отражения от оптической границы раздела. Изолирующий канал в данном варианте осуществления выполнен в виде двух кольцеобразных поглощающих излучение диафрагм, расположенных на двух противоположных поверхностях оптического окна, и предназначен для направления излучения в кожу пользователя под определенным углом и предотвращения попадания в фотодетектор излучения, отраженного от поверхности и верхних слоев кожи. Оптический концентратор имеет форму усеченного кругового конуса, необязательно, с зеркально-отражающей поверхностью и представляет собой оптический элемент, например, кремниевую линзу, выполненную с возможностью сбора и фокусирования прошедшего через кожу излучения в фотодетектор. К верхней части оптического концентратора с помощью этого же оптического клея или другого упомянутого клея прикреплен SWIR-фотодетектор. Под верхней частью здесь подразумевается поверхность, наиболее удаленная от оптического окна, которое контактирует с кожей при работе.

[0118] Таким образом, возможность измерения компонентов крови с низкой концентрацией, например, уровня глюкозы или гликированного гемоглобина в крови, возможно за счет использования следующих ключевых особенностей настоящего изобретения, которые проиллюстрированы на фиг. 11А, Б:

КО1. Использование кольцевой оптической границы раздела с кожей с оптической изоляцией фотоприемника от излучателя.

1. Обеспечение оптической изоляции за счет оптического канала ввода лазерного / светодиодного излучения или изолирующего канала, который полностью изолирует фотоприемник от излучения, отраженного от поверхности кожи, и частично изолирует фото приемник от излучения, прошедшего через верхние слои кожи, как показано в верхней части фиг. 11А.

2. Увеличенная площадь сбора излучения, поскольку используется вся область вокруг излучателя, как показано в нижней части фиг. 11А. В случае, если интенсивность неоднородна (имеет градиент по радиусу R), дополнительно увеличивается геометрический фактор.

КО2. Использование оптического концентратора, изготовленного из материала с высоким показателем преломления (n≥1,7) и имеющего оптический контакт с фотоприемником.

3. Оптический концентратор концентрирует прошедшее через верхние слои кожи излучение на верхнюю часть, где расположен фотоприемник.

4. Обеспечение оптического контакта верхней части концентратора и фотоприемника с помощью оптического клея, предотвращающего отражение фотонов от фотоприемника и направления излучения в фотоприемник.

Технический результат настоящего изобретения состоит в предоставлении оптического SWIR-датчика для биомедицинских применений, имеющего компактную конструкцию, обеспечивающего увеличенное отношение сигнал / шум детектируемого SWIR-излучения, а значит, и возможность обнаружения компонентов крови с низкой концентрацией, например, глюкозы и гликированного гемоглобина.

Варианты осуществления изобретения

[0119] На фиг. 12, 13 показаны варианты осуществления настоящего изобретения. Варианты осуществления отличаются главным образом формой оптического концентратора и разным относительным расположением излучателя и фото детектора.

[0120] В первом варианте осуществления излучатель и фотодетектор, в данном случае светодиод и фотодиод, находятся на одной и той же печатной плате, но расположены на ее противоположных сторонах. Это подходящий вариант для решения задачи подачи питания в умных часах, поскольку при такой компоновке нет необходимости в дополнительной проводке, а записывание как излучателя, так и фотодетектора происходит непосредственно через указанную печатную плату. Соответственно, это наиболее легкий в изготовлении вариант оптического датчика. Однако, оптическая эффективность при компоновке с использованием одной печатной платы, как правило, ниже, чем при расположении излучателя и фотодетектора на разных печатных платах. Следует отметить, что в первом варианте осуществления не требуется оптическое согласование концентратора и фотодетектора, поскольку они не контактируют друг с другом.

[0121] Во втором варианте осуществления использованы один излучатель и два фотодетектора, расположенных коаксиально. Кроме того, в этом варианте осуществления компоновка включает два оптических концентратора, в данном случае линз, одна из которых вложена в другую. При этом часть прошедшего через кожу излучения попадает во внутренний концентратор и фокусируется в первый фотодетектор, а часть излучения попадает во внешний концентратор и фокусируется во второй фотодетектор. В данной компоновке излучатель и фотодетекторы находятся на разных печатных платах. Этот вариант является более чувствительным для обнаружения компонентов крови, но также более сложным в изготовлении.

В первом и втором вариантах осуществления оптические концентраторы выполнены в виде сегмента эллипсоида вращения.

[0122] В третьем варианте осуществления оптический концентратор имеет форму усеченного кругового конуса. Оптический датчик по этому варианту осуществления может быть легче адаптирован к конструкции целевого устройства и/или технологическим ограничениям, поскольку имеет уменьшенный объем по сравнению с датчиком по предыдущим вариантам осуществления. Оптический датчик по третьему варианту осуществления и датчики, имеющие подобные компоновки, обеспечивают наибольшую оптическую эффективность.

[0123] В четвертом и пятом вариантах осуществления излучатель и фотодетектор расположены не коаксиально относительно друг друга на одной печатной плате.

[0124] В четвертом варианте осуществления излучатель и фотодетектор расположены на одной и той же стороне печатной платы, а конструкция оптического датчика дополнительно включает набор отражателей для направления излучения через изолирующий канал в кожу. Это подходящий вариант для решения задачи подачи питания в умных часах. Оптический датчик по этому варианту сложен в изготовлении, однако имеет преимущество во встраиваемости в носимое устройство.

[0125] Пятый вариант осуществления характеризуется использованием гибкой печатной платы с излучателем и фотодетектором, расположенным на одной и той же ее стороне. Конструкция оптического датчика дополнительно включает отражатель для направления излучения через изолирующий канал в кожу. Это подходящий вариант для решения задачи подачи питания в умных часах, характеризующийся более хорошим согласованием излучателя и концентратора. Оптический датчик по этому варианту наиболее сложен в изготовлении.

[0126] На фиг. 14 проиллюстрированы различные материалы, которые используются для изготовления оптического концентратора. При этом оптический концентратор одной и той же конструкции, но изготовленный из разных материалов, обеспечивает разную оптическую эффективность (Cf_os). Как было обсуждено ранее, целесообразно строить оптическую систему с использованием материала с показателем преломления n≥1,7, более предпочтительно с n>2, а наиболее предпочтительно с n>3.

[0127] Подходящими материалами для изготовления оптического концентратора являются кремний (n=3,48), различные халькогениды, например, халькогенидное стекло (n=2,8), ZnS (n=2,5). В частности, халькогенидное стекло обеспечивает широкое окно пропускания (1-20 мкм) в зависимости от состава, имеет высокие показатели преломления, которые позволяют концентрировать большую часть света за пределами материала сердцевины, что делает их пригодными для чувствительного обнаружения в медицинских или экологических приложениях. Например, халькогенидное стекло семейства Te-As-Se (TAS) характеризуется высоким показателем преломления n=2,8 для диапазона длин волн от 2 до 12 мкм (см. статью Marie-Laure Anne et al. (Анне Мария-Лауре и др.), Chalcogenide Glass Optical Waveguides for Infrared Biosensing (Оптические волноводы из халькогенидного стекла для инфракрасного биосенсирования), https://www.mdpi.com/1424-8220/9/9/7398).

Следует отметить, что согласно варианту осуществления для изготовления оптического концентратора может быть использовано несколько материалов. Например, как показано на рисунке в середине фиг. 14, часть оптического концентратора в форме шарового сегмента выполнена из одного материала, а часть концентратора в форме полого цилиндра выполнена из другого материала.

[0128] Таким образом, настоящее изобретение предоставляет улучшенное качество принимаемого сигнала (увеличенное отношение сигнал/шум) и обеспечивает возможность детектирования компонентов крови с низкой концентрацией, например, такого сложного компонента для измерения, как глюкоза или гликированный гемоглобин. Это достигается за счет ключевых особенностей настоящего раскрытия, состоящих в:

- изоляции фотодетектора от излучения, отраженного от верхних слоев и поверхности кожи (КО1),

- сборе и фокусировании излучения, прошедшего через кожу, в фотодетектор с небольшой апертурой, меньшей, чем область обнаружения, что необходимо для прилагаемых к коже биомедицинских SWIR-датчиков из-за высокого уровня шума SWIR-детекторов,

- выборе формы и материала концентратора (вместо традиционного концентратора), которые позволяют уменьшить размеры датчика с тем, чтобы он подходил для умных часов.

Промышленная применимость

[0129] Во всем мире около 0,5 миллиарда человек страдают от сахарного диабета. Прогнозируется, что в ближайшие 30 лет их численность вырастет более чем в два раза до 1,3 миллиарда. Это заболевание может поражать мужчин, женщин и детей всех возрастов во всех странах. Контролировать течение болезни или предрасположенность к диабету необходимо следующим целевым группам:

- здоровые люди с целью профилактического контроля;

- дети, больные диабетом;

- больные диабетом с аномальным почечным порогом глюкозы;

- пациенты с сахарным диабетом I типа, инсулинозависимым;

- беременные женщины с диабетом II типа;

- люди старше 45 лет;

- люди, с наследственным риском заболевания;

- другие люди при изменении рациона питания или других привычек.

Также в группе риска находятся люди, у которых:

- высокое кровяное давление;

- проблемы со зрением;

- заболевание сердечно-сосудистой системы и/или перенесенный инсульт;

- заболевание почек.

Для предотвращения риска заболеть диабетом II типа следует соблюдать здоровую диету, избавляться от лишнего веса, регулярно заниматься физическими упражнениями. Пациенты, которые регулярно тренируются, могут снизить риск заболевания диабетом вдвое. Пациенты, которые избавились от лишнего веса по меньшей мере в 5% от массы своего тела, могут значительно снизить риск развития диабета.

[0130] Как известно, за уровнем глюкозы в крови следят с помощью двух показателей: уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) и мгновенного уровня глюкозы. HbA1c представляет собой долгосрочный показатель глюкозы за последние 1-3 месяца и не подвержен влиянию кратковременных изменений уровня глюкозы в крови, вызванных приемом пищи, физическими упражнениями и т.д. в день тестирования. Мгновенный уровень глюкозы представляет собой краткосрочный показатель глюкозы в конкретный момент тестирования, например, уровень сахара в крови натощак или после приема пищи, и подвержен колебаниям вследствие приема пищи и стресса.

[0131] Носимое устройство со встроенным оптическим датчиком по настоящему изобретению выполнено с возможностью как мгновенного, так и непрерывного неинвазивного измерения уровня глюкозы и гликированного гемоглобина в крови, при этом можно измерять сахар в крови как натощак, так и после приема пищи. Следовательно, носимое устройство, такое как умные часы можно использовать при предупредительном контроле уровня глюкозы и получении обратной связи о результатах лечения пользователя.

Мгновенное измерение уровня глюкозы возможно даже тогда, когда пользователь впервые надевает умные часы. Непрерывное измерение уровня возможно при постоянном ношении умных часов пользователем. При этом умные часы, оснащенные оптическим SWIR-датчиком по настоящему изобретению, обеспечивают точную оценку как мгновенного уровня глюкозы, так и динамики изменения уровня глюкозы в течение длительного периода.

Носимое устройство со встроенным оптическим датчиком по настоящему изобретению предоставляет расширенный функционал для мониторинга здоровья и необходимо для постоянного контроля уровня глюкозы и гликированного гемоглобина, поскольку существует прямая связь между плохим контролем и развитием осложнений. Кроме того, с помощью контроля глюкозы можно предсказывать развитие и фазу связанных с диабетом осложнений.

[0132] На фиг. 15А схематично проиллюстрированы варианты примерного отображения результатов измерения уровня глюкозы в течение суток и отклонения результатов измерения глюкозы в течение нескольких месяцев на экране носимого устройства по изобретению в приложении S-Health. Как проиллюстрировано на фиг. 15А, пользователь носимого устройства может видеть на экране носимого устройства различные данные с результатами измерения уровня глюкозы за разные периоды времени, включая, например, конкретные результаты единичных измерений и усредненные значения за сутки, за месяц, за год и т.п. С помощью приложения S-Health можно осуществлять контроль глюкозы следующим образом:

- отслеживать средний уровень глюкозы в крови,

- отслеживать, сколько имеется пиков в день и время их возникновения,

- отслеживать, быстро ли или нормально повышается глюкоза в крови,

- определять нормальный или ненормальный уровень, то есть находится ли уровень глюкозы в крови в пределах нормы или выше нормы.

[0133] Фиг. 15Б схематично иллюстрирует отображаемый на экране носимого устройства в приложении S-Health график, позволяющий проводить контроль отклонения уровня глюкозы от целевого значения. При долгосрочном контроле уровня глюкозы, например, в течение до нескольких месяцев можно отслеживать отклонение от целевой зоны нормального уровня глюкозы, а также пересечение порогов оповещения о высоком и низком уровнях. Важно отслеживать любые отклонения указанного уровня от целевой зоны. При этом при проведении контроля уровня глюкозы возможны следующие ситуации. При определении высокого или низкого уровня глюкозы в крови, выходящего за пределы целевой зоны, пользователь устройства информируется о полученном результате и о предварительном диагнозе, например, состоянии предрасположенности к диабету и на экран могут выводиться рекомендации общего характера: изменение диеты, увеличение активности, прогулки на свежем воздухе или рекомендация обратиться к врачу.

[0134] При этом кратковременные отклонения уровня глюкозы в крови от нормы не являются критичными и могут быть откорректированы пользователем устройства с помощью рекомендаций, выводимых на экран дисплея. Напротив, долговременные отклонения уровня глюкозы в крови от нормы могут означать серьезные проблемы со здоровьем и на экран дисплея выводят рекомендации об обязательном обращении к специалисту. Кроме того, данные полученных результатов контроля уровня глюкозы могут быть направлены врачу непосредственно с устройства измерения.

Аналогичным образом можно осуществлять контроль уровня гликированного гемоглобина.

Преимущества такого контроля заключаются в достаточно невысоких затратах на исследование, обеспечение долговременного периода непрерывного отслеживания параметров крови, что обеспечивает получение достоверных данных измерений и установление более точного диагноза человека на основании полученных данных.

[0135] Преимущественными эффектами настоящего изобретения являются:

- предоставление пользователю оценки состояния крови, в частности, информации об уровне глюкозы и гликированного гемоглобина в крови;

- возможность использования для контроля других жизненно важных показателей, таких как частота сердечных сокращений;

- возможность использования в телемедицине.

Таким образом, как прогнозируется, оптический датчик и содержащее его носимое устройство по настоящему изобретению, выполненное с возможностью неинвазивного, непрерывного и/или выполняемого по требованию определения концентрации компонентов крови, в частности, уровня глюкозы / гликированного гемоглобина, и подходящее для непрофессионального применения, будут востребованы на рынке.

Преимущественные эффекты изобретения

[0136] Возможность определения уровня глюкозы / гликированного гемоглобина в крови расширяет функционал приложения S-Health в умных часах, предоставляя дополнительные параметры для комплексного анализа состояния здоровья пользователя. Умные часы могут выдавать суточные колебания, текущие значения, непрерывный результат оценки уровня глюкозы в течение заданного периода времени.

Как отмечалось ранее, целевыми группами, для которых необходим контроль уровня глюкозы, являются:

- здоровые люди с целью профилактического контроля;

- дети-диабетики;

- больные диабетом с аномальным почечным порогом глюкозы;

- пациенты с сахарным диабетом I типа, инсулинозависимым;

- беременные женщины с диабетом II типа;

- другие люди при изменении питания или других привычек.

[0137] Постоянный контроль уровня глюкозы и/или гликированного гемоглобина обеспечивает оценку среднего показателя глюкозы за некоторый период времени, позволяет определить прямую связь между плохим контролем и развитием осложнений, а также спрогнозировать развитие и фазу микрососудистых осложнений, связанных с диабетом. Следовательно, могут быть обеспечены профилактический контроль гликемии и обратная связь при лечении сахарного диабета. Определение уровня глюкозы и/или гликированного гемоглобина с помощью раскрытого здесь носимого устройства осуществляется простым для пользователя образом.

[0138] Таким образом, технический результат настоящего изобретения состоит в предоставлении носимого устройства, способного осуществлять автоматическую неинвазивную оценку, например, уровня глюкозы в крови с получением как мгновенного значения, так и усредненного значения за определенный период времени.

[0139] Уровень глюкозы в крови имеет диагностическое значение для определения сахарного диабета. Уровень глюкозы в диапазоне 3,3-5,5 ммоль/л считается нормальным (нормогликемия), менее 3,3 ммоль/л - пониженным (гипогликемия), повышенными уровнями являются 5,5-8,3 ммоль/л (гипергликемия) и более 8,3 ммоль/л (диабет). С возрастом нормальный уровень глюкозы смещается в диапазон 4,1-6,0 ммоль/л. Нормогликемия свидетельствует о том, что вероятности развития сахарного диабета на настоящий момент нет. При гипергликемии есть предрасположенность к диабету (преддиабет). Повышается риск общей летальности и смертности от инсульта и инфаркта миокарда. Концентрация глюкозы более 8,3 ммоль/л свидетельствует о необходимости исключения или подтверждения инсулинозависимого (I типа) или инсулиннезависимого (II типа) сахарного диабета и указывает на необходимость дополнительных методов исследования.

Симптомы высокого уровня глюкозы (гипергликемии) в крови включают:

- частое мочеиспускание;

- жажду;

- затуманивание зрения;

- усталость;

- медленное заживление ран.

Симптомы низкого уровня глюкозы (гипогликемии) в крови включают:

- тревожность;

- учащенное сердцебиение;

- потливость;

- дрожь;

- чувство голода;

- спутанность сознания.

Возможные причины физиологического повышения уровня глюкозы в крови:

- малоподвижный образ жизни;

- высокоуглеводный рацион питания;

- употребление недостаточного количества воды;

- воспалительный процесс в организме;

- прием некоторых лекарственных препаратов (нейролептиков, стероидов);

- менструальный период у женщин.

[0140] У больных инсулиннезависимым сахарным диабетом при повышенном уровне глюкозы повышается летальность от злокачественных новообразований, особенно колоректальной области. Увеличение уровня глюкозы в крови всегда свидетельствует о наличии длительного периода гипергликемии и увеличении риска развития осложнений в виде ретинопатии, нефропатии, полинейропатии, микро- и макроангиопатий. Пациент, страдающий гипергликемией, должен стремиться достичь нормального уровня глюкозы 3,3-5,5 ммоль/л. Однако это не всегда возможно. В подобных случаях целью терапии считается уменьшение уровня глюкозы до 6-7 ммоль/л. Если такая цель достигнута, то можно утверждать, что сахарная болезнь достаточно хорошо компенсирована, вероятность последствий гипергликемии в виде всевозможных осложнений снижена до минимального уровня.

[0141] Исследование уровня глюкозы в крови также проводится женщинам, страдающим сахарным диабетом, при планировании беременности. Установлено, что высокий уровень глюкозы за полгода до наступления гестации и на протяжении I триместра находится в прямой зависимости с вероятностью возникновения различных осложнений течения беременности. Строгий контроль над концентрацией глюкозы в крови уменьшает частоту аномалий развития плода с 30-40% до 2%.

[0142] Низкий уровень глюкозы (менее 3,3 ммоль/л) можно обнаружить при опухоли поджелудочной железы, продуцирующей инсулин (инсулиноме). Причиной снижения служат частые гипогликемические состояния. Низкий уровень глюкозы обнаруживается при надпочечниковой недостаточности и некоторых редких наследственных заболеваниях (болезнях Герса и Форбса, наследственной непереносимости фруктозы). Кроме того, к возможным причинам физиологического снижения уровня глюкозы в крови относятся:

- чрезмерные физические нагрузки;

- голодание;

- длительная диета;

- употребление спиртных напитков.

[0143] Таким образом, возможность точной оценки уровня глюкозы и гликированного гемоглобина в крови с помощью носимого устройства по настоящему изобретению способствует контролю за состоянием здоровья пользователя.

[0144] Хотя изобретение описано с некоторыми иллюстративными вариантами осуществления, следует понимать, что сущность изобретения не ограничивается этими конкретными вариантами осуществления. Напротив, предполагается, что сущность изобретения включает в себя все альтернативы, модификации и эквиваленты, которые могут быть включены в сущность и объем формулы изобретения.

[0145] Кроме того, изобретение включает в себя все эквиваленты заявляемого изобретения, даже если пункты формулы изобретения изменятся в процессе рассмотрения.

Группа изобретений относится к медицине. Изобретение относится к оптическому датчику и содержащему его носимому устройству для неинвазивного определения концентрации компонентов крови, например уровня глюкозы и гликированного гемоглобина в крови. Оптический датчик содержит излучатель, выполненный с возможностью испускания коротковолнового инфракрасного (SWIR) излучения, изолятор с прозрачным для SWIR-излучения каналом, причем излучатель расположен сверху изолятора и выполнен с возможностью испускания излучения в биологическую ткань через прозрачный канал, оптический концентратор, выполненный из материала с показателем преломления 1,7 или более, и фотоприемник, расположенный в верхней части оптического концентратора. Изобретение обеспечивает возможность неинвазивного мгновенного или непрерывного контроля уровня глюкозы и гликированного гемоглобина в крови. 2 н. и 17 з.п. ф-лы, 15 ил., 2 табл.

1. Оптический датчик для неинвазивного определения концентрации компонентов крови, содержащий:

излучатель, выполненный с возможностью испускания коротковолнового инфракрасного (SWIR) излучения,

изолятор с прозрачным для SWIR-излучения каналом, причем излучатель расположен сверху изолятора и выполнен с возможностью испускания SWIR-излучения в биологическую ткань через упомянутый прозрачный канал,

оптический концентратор, выполненный из материала с показателем преломления n=1,7 или более, и

фотоприемник, расположенный в верхней части оптического концентратора, при этом

концентратор и изолятор расположены так, что концентратор покрывает изолятор, и между внешней поверхностью изолятора и поверхностью концентратора образован кольцеобразный зазор, формирующий кольцеобразную область обнаружения рассеянного от биологической ткани излучения,

концентратор выполнен в форме фигуры вращения для сбора и фокусирования в фотоприемник рассеянного от биологической ткани излучения, поступающего из кольцеобразной области обнаружения в кольцеобразный зазор,

изолятор и концентратор выполнены с возможностью контактирования с биологической тканью при работе оптического датчика, и

фотоприемник оптически согласован с верхней частью концентратора.

2. Оптический датчик по п. 1, при этом оптический концентратор дополнительно имеет покрытие, внутренняя поверхность которого является отражающей, при этом на части оптического концентратора, контактирующей с биологической тканью при работе, покрытие отсутствует.

3. Оптический датчик по п. 1 или 2, при этом оптический концентратор выполнен в виде шарового сегмента, шарового слоя, сегмента эллипсоида или усеченного кругового конуса.

4. Оптический датчик по п. 1 или 2, при этом оптический концентратор выполнен из по меньшей мере двух расположенных поверх друг друга частей, каждая из которых представляет собой тело вращения, причем осью вращения всех частей является ось вращения концентратора.

5. Оптический датчик по любому из пп. 1-4, при этом материалом оптического концентратора является кремний, халькогенидное стекло или сульфид цинка.

6. Оптический датчик по п. 4, при этом материалом каждой из упомянутых по меньшей мере двух частей оптического концентратора является кремний, халькогенидное стекло или сульфид цинка.

7. Оптический датчик по любому из пп. 1-6, при этом излучатель представляет собой светодиод или лазерный диод и выполнен с возможностью испускания излучения с длиной волны в диапазоне 0,9-2,5 мкм.

8. Оптический датчик по любому из пп. 1-7, при этом изолятор выполнен в виде цилиндра с цилиндрическим каналом.

9. Оптический датчик по любому из пп. 1-8, при этом фотоприемник изготовлен на основе арсенида индия-галлия (InGaAs), теллурида кадмия-ртути (HgCdTe) или антимонида индия (InSb).

10. Оптический датчик по любому из пп. 1-9, при этом рабочая поверхность фотоприемника находится в фокальной плоскости оптического концентратора, ось вращения оптического концентратора проходит через центр фокального пятна, перпендикулярно к нему.

11. Оптический датчик по любому из пп. 1-10, при этом фотоприемник приклеен к верхней части оптического концентратора оптическим клеем.

12. Оптический датчик по п. 11, при этом оптический клей представляет собой клей на основе эпоксидной смолы Master Bond ЕР30, MasterSil 151, МВ600 или UV15.

13. Оптический датчик по п. 11 или 12, при этом между верхней частью оптического концентратора и оптическим клеем дополнительно нанесено просветляющее покрытие.

14. Оптический датчик по любому из пп. 1-13, при этом показатель преломления материала оптического концентратора предпочтительно составляет более 2,0, более предпочтительно - более 3,0.

15. Оптический датчик по любому из пп. 1-14, при этом компонентами крови являются глюкоза и/или гликированный гемоглобин.

16. Носимое устройство для неинвазивного определения концентрации компонентов крови, содержащее оптический датчик для неинвазивного определения концентрации компонентов крови по любому из пп. 1-15.

17. Носимое устройство по п. 16, дополнительно содержащее корпус, процессор, батарею, запоминающее устройство, устройство ввода и вывода и модуль связи, размещенные в корпусе,

при этом запоминающее устройство выполнено с возможностью хранения информации, устройство ввода и вывода выполнено с возможностью отображения концентрации компонента крови, модуль связи выполнен с возможностью обмена информацией с удаленным сервером и/или облачным хранилищем.

18. Носимое устройство по п. 16 или 17, при этом носимое устройство выполнено с возможностью размещения на запястье.

19. Носимое устройство по любому из пп. 16-18, при этом носимое устройство представляет собой смарт-устройство, предпочтительно умные часы или фитнес-браслет.