ИНЪЕКЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО Российский патент 2009 года по МПК A61M5/20 A61M5/32 

Настоящее изобретение относится к области инъекционных устройств для введения жидкого лекарственного средства, например инсулина или гормона роста.

Один тип инъекционного устройства известен как устройство с мини- или микроиглой. Эти устройства содержат систему инъекции под большим давлением («принудительной» инъекции) и имеют иглу, которая короче игл в известных системах с иглами. Игла обычно скрыта, что является преимущественным как с точки зрения предотвращения нанесения повреждения из-за приставания иглы, так и с точки зрения уменьшения психологической травмы страдающим иглофобией пациентам. Игла скрыта как до, так и после доставки инъекционного раствора, появляясь только во время инъекции. Устройства с мини-иглами обычно могут доставлять больший объем лекарственного средства, чем безыгольные, и могут доставлять быстрее, чем известные системы с иглами.

Одно такое известное устройство описано в документе WO 00/09186 (корпорация Medi-Ject Corporation) "Устройство для безыгольной инъекции с начальным введением иглой», и в этом документе приводится полезный обзор известных устройств.

Устройство по документу WO 00/09186 включает иглу, которая в одном варианте осуществления находится с возможностью втягивания в сборке наконечника инъектора. При срабатывании источника усилия часть иглы проходит за сборку наконечника и проникает через наружный слой кожи, чтобы доставить лекарственное средство путем инъекции в более глубокую область. После инъекции игла втягивается назад в сборку наконечника. Втягивающаяся игла находится в наконечнике и выталкивается вперед, чтобы она вышла из наконечника, чтобы самой доставить инъекционный раствор жидкого лекарственного средства, когда само лекарственное средство выталкивается вперед поршнем.

Хотя настоящее изобретение может относиться к инъекционным устройствам с мини-иглой или устройствам для безыгольной инъекции, изобретение в равной мере применимо и к другим типам инъекционного устройства, например к устройствам для глубоко проникающей мышечной инъекции, а также устройствам, предназначенным для менее глубокой - подкожной - инъекции.

В соответствии с первым аспектом настоящего изобретения предлагается инъекционное устройство, имеющее наружный корпус, внутри которого находятся

цилиндр для удерживания определенного объема лекарственного средства;

игла на одном конце цилиндра, причем игла и цилиндр выполнены такими, что, по меньшей мере, часть иглы может перемещаться в аксиальном направлении в указанный наружный корпус и из него, но нормально полностью смещена вовнутрь указанного корпуса;

поршень, который может перемещаться в аксиальном направлении в цилиндре;

внутренний корпус между наружным корпусом и цилиндром и поршнем и

источник энергии, взаимодействующий с указанным внутренним корпусом,

причем внутренний корпус может перемещаться источником энергии между тремя положениями, а именно:

первое положение, в котором внутренний корпус взаимодействует с поршнем и цилиндром таким образом, что при использовании поршень и цилиндр могут перемещаться в аксиальном направлении, чтобы выдвинуть, по меньшей мере, часть указанной иглы из наружного корпуса;

второе положение, в котором внутренний корпус взаимодействует с поршнем, но не взаимодействует с цилиндром, таким образом, что при использовании указанный поршень может перемещаться в аксиальном направлении в указанный цилиндр, чтобы вытолкнуть лекарственное средство через иглу, и

третье положение, в котором внутренний корпус не взаимодействует ни с поршнем, ни с цилиндром таким образом, что при использовании поршень и цилиндр могут втягиваться, чтобы втянуть иглу в наружный корпус.

Предлагаемое инъекционное устройство обеспечивает простое и экономически эффективное средство доставки лекарственного средства через убирающуюся иглу. При необходимости в этом устройство способно доставлять лекарственное средство на глубину, превышающую длину иглы за счет движущей силы, создаваемой источником энергии. Как уже отмечалось, это инъекционное устройство в равной мере подходит для безыгольной инъекции с помощью иглы (доставка лекарственного средства на глубину, превышающую длину иглы), для обычной инъекции (на глубину проникания иглы) или даже до регулируемой пользователем глубины проникания иглы.

Для действия этого устройства необходимо, чтобы игла (а следовательно, и цилиндр, к которому она обычно прикреплена) перемещалась в аксиальном направлении с тем, чтобы игла могла выходить за конец наконечника на время длительности инъекции, после чего автоматически втягивалась, невидимой пользователю. Кроме того, для действия этого устройства необходимо, чтобы поршень перемещался в аксиальном направлении (в цилиндр), чтобы выталкивать лекарственное средство. Общая сложность инъекционного устройства значительно снижается, если оба эти требования выполняются одним компонентом, а именно внутренним корпусом.

Предпочтительно инъекционное устройство содержит также корпус пружины между наружным корпусом и внутренним корпусом.

Указанный внутренний корпус имеет одно или несколько ушек, каждое из которых предпочтительно находится на конце эластично упругой ножки.

Предпочтительно одно или несколько из указанных ушек находятся на заднем конце внутреннего корпуса и могут перемещаться радиально во взаимодействие и из взаимодействия с поршнем. В одном варианте осуществления ушки смещены радиально вовнутрь во взаимодействие с поршнем, предпочтительно путем взаимодействия с наружным корпусом или корпусом пружины. Альтернативно до начала инъекции ушки при хранении находятся в своем ненапряженном состоянии.

Каждое заднее ушко может выходить из взаимодействия с поршнем, когда совпадает с соответствующим пазом в наружном корпусе или корпусе пружины. Предпочтительно каждое заднее ушко имеет практически Т-образную форму. Одно плечо Т-образной формы позволяет заднему ушку зацепляться поверх поршня и эффективно тянуть поршень вперед (в вышеупомянутых первом и втором положениях). Другое плечо Т-образной формы позволяет заднему ушку перемещаться радиально наружу для захвата в пазу в корпусе (в вышеупомянутом третьем положении).

Предпочтительно одно или несколько из указанных ушек находится на переднем конце внутреннего корпуса и может перемещаться радиально во взаимодействие и из взаимодействия с цилиндром. В одном варианте осуществления передние ушки смещены радиально вовнутрь во взаимодействии с цилиндром, предпочтительно путем взаимодействия с наружным корпусом или корпусом пружины. Альтернативно до начала инъекции передние ушки при хранении находятся в своем ненапряженном состоянии.

Каждое переднее ушко может выходить из взаимодействия с цилиндром, когда совпадает с соответствующим пазом в наружном корпусе или корпусе пружины. Предпочтительно каждое переднее ушко имеет практически L-образную форму.

В одном предпочтительном варианте осуществления указанным источником энергии является сжатый газ. Альтернативно указанным источником энергии является пружина.

Предпочтительно инъекционное устройство имеет также средство, позволяющее внутреннему корпусу перемещаться в аксиальном направлении только вперед относительно наружного корпуса. В идеальном случае указанным средством является выполнение зубцов, ершей, храповых зубьев или подобного им между корпусами.

Предпочтительно инъекционное устройство содержит также направляющее средство, предназначенное для направления при использовании относительного аксиального перемещения корпуса пружины и наружного корпуса, причем направляющее средство предпочтительно содержит один или несколько выступов на указанном корпусе пружины, которые при использовании взаимодействуют с соответствующими выточками на внутренней поверхности указанного наружного корпуса.

Предпочтительно указанная игла пружиной между цилиндром и наружным корпусом смещена, чтобы нормально полностью находиться внутри указанного корпуса.

В одном варианте осуществления игла является удаляемой из устройства, что дает выгоду в случаях применения, когда устройство используется повторно (например, если используется ампула с лекарственным средством многократного пользования).

В еще одном варианте осуществления указанные игла, цилиндр и поршень являются удаляемыми из указанного устройства. Предполагается, что предлагаемое устройство можно было бы собирать на стандартных игле/цилиндре/поршне известного типа.

Предпочтительно инъекционное устройство включает также съемный колпачок иглы, который защищает иглу при хранении и до использования.

Преимущественно указанный колпачок иглы имеет средство для стягивания с указанной иглы защитной резиновой оболочки или подобного после снятия указанного колпачка иглы с устройства. Указанное средство для стягивания может включать плавающую заклепку между колпачком иглы и защитной резиновой оболочкой или подобным, благодаря которой практически предотвращается передача скручивающих усилий, прикладываемых к указанному колпачку иглы, на указанную защитную резиновую оболочку или подобное.

Предпочтительно присутствие указанного колпачка иглы на указанном устройстве служит в качестве предохранительного замка, практически предотвращающего относительное перемещение вперед указанного наружного корпуса.

В одном предпочтительном виде инъекционное устройство содержит также смотровое окошко в указанном цилиндре, совпадающее со смотровым окошком в указанном наружном корпусе, через которые перед инъекцией пользователь может видеть указанное лекарственное средство. Предпочтительно при использовании во время инъекции указанный внутренний корпус перемещается между указанным смотровым окошком в наружном корпусе и указанным цилиндром, чтобы скрыть окошко в цилиндр из вида пользователя.

Предпочтительно инъекционное устройство включает средство для выдачи звукового и (или) физического указания пользователю, что инъекция завершена.

В соответствии со вторым аспектом настоящего изобретения предлагается инъекционное устройство, имеющее наружный корпус, внутри которого находятся

цилиндр для удерживания определенного объема лекарственного средства;

игла на одном конце цилиндра, причем игла и цилиндр выполнены такими, что, по меньшей мере, часть иглы может перемещаться в аксиальном направлении в указанный наружный корпус и из него, но нормально полностью смещена вовнутрь указанного корпуса;

поршень, который может перемещаться в аксиальном направлении в цилиндре;

внутренний корпус между наружным корпусом и цилиндром и поршнем и

источник энергии, взаимодействующий с указанным внутренним корпусом,

причем внутренний корпус может перемещаться источником энергии между двумя положениями, а именно:

первое положение, в котором внутренний корпус взаимодействует с поршнем, но не взаимодействует с цилиндром, таким образом, что при использовании указанный поршень может перемещаться в аксиальном направлении в указанный цилиндр, чтобы вытолкнуть лекарственное средство через иглу, и

положение, в котором внутренний корпус не взаимодействует ни с поршнем, ни с цилиндром, таким образом, что при использовании поршень и цилиндр могут втягиваться, чтобы втянуть иглу в наружный корпус.

В соответствии с третьим аспектом изобретения предлагается инъекционное устройство, имеющее наружный корпус, предназначенный для того, чтобы вмещать

цилиндр для удерживания определенного объема лекарственного средства;

иглу на одном конце цилиндра, причем игла и цилиндр выполнены такими, что, по меньшей мере, часть иглы может перемещаться в аксиальном направлении в указанный наружный корпус и из него, но нормально полностью смещена вовнутрь указанного корпуса,

поршень, который может перемещаться в аксиальном направлении в цилиндре,

отличающееся тем, что содержит также

внутренний корпус между наружным корпусом и цилиндром и поршнем;

источник энергии, взаимодействующий с указанным внутренним корпусом,

причем внутренний корпус может перемещаться источником энергии между тремя положениями, а именно:

первое положение, в котором внутренний корпус взаимодействует с поршнем и цилиндром таким образом, что при использовании поршень и цилиндр могут перемещаться в аксиальном направлении, чтобы выдвинуть, по меньшей мере, часть указанной иглы из наружного корпуса;

второе положение, в котором внутренний корпус взаимодействует с поршнем, но не взаимодействует с цилиндром, таким образом, что при использовании указанный поршень может перемещаться в аксиальном направлении в указанный цилиндр, чтобы вытолкнуть лекарственное средство через иглу, и

третье положение, в котором внутренний корпус не взаимодействует ни с поршнем, ни с цилиндром, таким образом, что при использовании поршень и цилиндр могут втягиваться, чтобы втянуть иглу в наружный корпус.

Ниже предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения описываются более подробно - только как примеры - со ссылками на прилагаемые чертежи.

Краткое описание графического материала

Фигура 1 представляет собой общий вид с местным разрезом, на котором инъекционное устройство показано в том состоянии, в каком оно поставляется пользователю, за исключением снятого колпачка иглы.

На фигуре 2 в увеличенном виде показана деталь части устройства, представленного на фигуре 1.

Фигура 3 представляет собой общий вид с местным разрезом, на котором инъекционное устройство показано во время инъекции.

На фигуре 4 в увеличенном виде показана деталь части устройства, представленного на фигуре 3.

Фигура 5 представляет собой общий вид с местным разрезом, на котором показано инъекционное устройство с поршнем, полностью вдавленным в цилиндр.

На фигуре 6 в увеличенном виде показана деталь части устройства, представленного на фигуре 5.

Фигура 7 представляет собой общий вид с местным разрезом, на котором инъекционное устройство показано после использования и безопасным для утилизации.

На фигуре 8 в увеличенном виде показана деталь части устройства, представленного на фигуре 7.

Фигура 9 представляет собой общий вид устройства с колпачком иглы.

Фигура 10 представляет собой общий вид с местным разрезом, на котором показана деталь колпачка иглы.

Фигура 11 представляет собой общий вид с местным разрезом, на котором показана деталь колпачка иглы в момент ее снятия с инъекционного устройства.

Фигура 12 представляет собой схематический вид, на котором показано взаимодействие между ушками 7А и плунжером 4 в одном варианте осуществления изобретения.

Фигура 13 представляет собой общий вид внутреннего корпуса (именуемого также "корпусом поршня").

Фигура 14 представляет собой вид сбоку внутреннего корпуса, показанного на фигуре 13.

Фигура 15 представляет собой общий вид с местным разрезом, на котором альтернативный вариант осуществления инъекционного устройства показан в том состоянии, в каком оно поставляется пользователю.

На фигуре 16 в увеличенном виде показана деталь заднего конца устройства, представленного на фигуре 15.

На фигуре 17 показана деталь взаимодействия между корпусом 41 пружины и задней стороной наружного корпуса 30.

Фигура 18 представляет собой общий вид с местным разрезом, на котором инъекционное устройство показано со снятым колпачком иглы непосредственно перед инъекцией.

Фигура 19 представляет собой общий увеличенный вид с местным разрезом, на котором показана передняя часть устройства непосредственно перед инъекцией.

Фигура 20 представляет собой общий вид с местным разрезом, на котором показана передняя часть устройства в начале инъекции.

Фигура 21 представляет собой общий вид, на котором устройство показано в том же состоянии, что и на фигуре 20, т.е. в начале инъекции, с иглой, появляющейся из конца устройства, и поршнем, начинающим перемещаться в низ цилиндра.

Фигура 22 представляет собой общий вид с местным разрезом, на котором показано инъекционное устройство с поршнем, полностью вдавленным в цилиндр.

Фигура 23 представляет собой общий вид с местным разрезом, на котором инъекционное устройство показано после использования и с иглой, втянутой в устройство.

Фигура 24 представляет собой общий вид собранного устройства с колпачком иглы.

Фигура 25 представляет собой схематический вид части переднего конца устройства, на котором показан спиральный выступ на наконечнике.

Фигура 26 представляет собой общий вид с местным разрезом, на котором показана деталь колпачка иглы.

Фигура 27 представляет собой общий вид с местным разрезом, на котором показана деталь колпачка иглы после снятия с устройства.

По всему тексту приведенного ниже описания направление «вперед» означает направление в сторону пациента при использовании инъекционного устройства. «Передний» конец инъекционного устройства - это конец, ближайший к коже пациента при использовании устройства. Аналогично направление «назад» означает направление от пациента, а «задний» конец устройства - это конец, самый дальний от кожи пациента при использовании инъекционного устройства.

Фигура 1 представляет собой общий вид с местным разрезом, на котором инъекционное устройство показано в том состоянии, в каком оно поставляется пользователю, за исключением снятого колпачка иглы (который описывается ниже после описания принципа действия устройства).

Основные компоненты устройства описываются со ссылками на фигуры 1 и 2. В задней части устройства предусмотрен источник энергии 1, который в этом варианте осуществления представляет собой баллончик со сжатым газом типа, подобного используемому в обычном баллончике с аэрозолем или подобного типа, т.е. имеющий клапан, через который газ можно намеренно и управляемым образом выпускать. В альтернативном варианте осуществления в качестве источника энергии вместо баллончика со сжатым газом используется пружина, и этот вариант осуществления описывается позже со ссылками на фигуры 13 и все последующие. Клапан 2 баллончика со сжатым газом открывается в камеру 3, которая на фигуре 1 имеет относительно малый объем. Передняя сторона камеры 3 образована плунжером 4, который в своей задней части имеет кольцевое уплотнение 5, чтобы камера 3 была газонепроницаемой. Задняя стенка камеры 3 образована задней стороной в целом цилиндрического корпуса 6 камеры.

Передняя часть плунжера 4 упирается во внутренний корпус 7 (или, альтернативно, выполнена как одно целое с ним), который плотно окружает поршень 8 (и поэтому может именоваться как «корпус поршня»). В задней части корпуса поршня имеются четыре ортогонально помещенных ушка 7А, каждое из которых имеет «головку молотка» или Т-образную форму и тенденция которых распрямиться радиально наружу ограничивается диаметром корпуса 6 камеры. Если плунжер 4 выполнен как одно целое с корпусом 7 поршня, как показано на фигурах 13 и 14, ушки 7А расположены на конце гибких ножек, врезанных в корпус, и при этом ушки 7А могут перемещаться в радиальном направлении относительно плунжера 4 и остальной части корпуса 7.

Головка каждого ушка 7А зацепляется за увеличенную головку 8А поршня 8, и при этом ушки 7А находятся в контакте с головкой 8А поршня, как лучше всего показано на фигуре 2.

Поршень 8 - это поршень шприцевого устройства, имеющего цилиндр 9, в который подается заданный объем жидкого лекарственного средства, и иглу 10, через которую лекарственное средство может доставляться пациенту. Обычно игла 10 скрыта от глаз пациента наконечником 11 на переднем конце инъекционного устройства. Пружина 12, расположенная между наружным корпусом и цилиндром 9, смещает иглу таким образом, чтобы нормально она была полностью в наконечнике 11.

На переднем конце корпуса 7 поршня имеются еще одни ортогонально помещенные ушки 7В, каждое из которых обычно имеет L-образную форму, и тенденция которых распрямиться радиально наружу ограничивается диаметром корпуса 6 камеры. Каждое из ушек 7В упирается во фланец в задней части цилиндра 9.

Можно предусмотреть и другие средства взаимодействия между внутренним корпусом и поршнем, например вместо ушек 7А ушки не Т-образной формы, или средства, которые толкают поршень, а не втягивают, как в описанном варианте осуществления.

Устройство действует в четыре основные стадии. 1-я стадия - это состояние, представленное на фигурах 1 и 2, т.е. в котором устройство поставляется пользователю и описанное выше. Лекарственное средство уже находится в цилиндре 9, и игла 10 скрыта из виду в наконечнике 11. Поршень 8 полностью вытянут из цилиндра 9 (из-за жидкого лекарственного средства, содержащегося в цилиндре), и головка поршня 8А упирается в ушки 7А. Задняя часть остальной части корпуса 7 упирается в плунжер 4. Камера 3 имеет минимальный объем.

2-я стадия действия - это стадия инъекции, иллюстрируемая на фигурах 3 и 4. Инъекционное устройство прижато к коже пациента в месте инъекции, и к устройству в направлении, показанном стрелкой F на фигуре 3, прикладывается направленное вниз усилие. Это усилие вызывает открытие клапана баллончика со сжатым газом 1, и газ выходит в камеру 3. По мере заполнения камеры 3 газом плунжер 4 подается вперед, заставляя ушки 7А воздействовать на поршень 8. По мере того как ушки 7А и, следовательно, корпус 7 поршня подаются вперед, взаимодействие ушек 7В и цилиндра 9 приводит к тому, что цилиндр тоже перемещается вперед, преодолевая при этом смещающее усилие пружины 12 (показанной на фигуре 3). По мере того как цилиндр 9 перемещается вперед, перемещается вперед и прикрепленная к нему игла 10, и при этом игла выступает из наконечника 11 достаточно для доставки инъекционного раствора. Таким образом, вначале плунжер 4 заставляет корпус 7 поршня, поршень 8, цилиндр 9 и иглу 10 перемещаться вперед.

Вскоре после того как корпус 7 поршня начинает перемещаться вперед, ушки 7В доходят до кромки в корпусе 6 камеры. Ушки 7В распрямляются радиально наружу через эту кромку, как показано на фигурах 3 и 4. После того ушки 7В распрямились наружу таким образом, они уже не упираются в цилиндр 9. Это означает, что цилиндр 9 (и, следовательно, игла 10) больше не подается вперед, поскольку перемещающийся вперед корпус 7 поршня, включая ушки 7В, может свободно продолжать перемещение вперед без контакта с цилиндром 9.

При этом после того, как устройство достигло состояния, иллюстрируемого на фигурах 3 и 4, продолжающееся перемещение вперед плунжера 4 и корпуса 7 поршня вызывает перемещение вперед поршня 8 в цилиндр 9. При этом жидкое лекарственное средство выталкивается из цилиндра 9 и через иглу 10 для доставки инъекционного раствора. Передача направленного вперед усилия от плунжера 4/корпуса 7 на поршень 8 обеспечивается за счет взаимодействия ушек 7А с увеличенной головкой 8А поршня.

Третья стадия действия устройства представлена на фигурах 5 и 6. Когда поршень 8 вдавливается в цилиндр 9, пациенту доставляется требуемая доза лекарственного средства. В этот момент ушки 7А доходят до пазов 13, вырезанных в корпусе 6 поршня, и при этом они могут распрямиться радиально наружу в эти пазы (как показано на фигурах 5 и 6). При этом может раздаться слышимый щелчок, который указывают пользователю, что инъекция завершена. Кроме того, пользователь может «почувствовать», что инъекция завершена, по тому, что ушки 7А находятся в пазах 13.

Перемещение ушек 7А наружу означает, что форма «головки молотка» уже не в контакте с увеличенной головкой 8А поршня 8, и, следовательно, поршень 8 уже не подается вперед плунжером 4 и ушками 7А. Корпус 7 поршня может продолжать перемещаться вперед, пока не дойдет до концевого упора.

Окончательная стадия действия устройства представлена на фигурах 7 и 8. Ушки 7А находятся в пазах 13, и никакая часть корпуса 7 поршня не препятствует ни поршню 8, ни цилиндру 9. Поэтому пружина 12, сжатая в результате перемещения вперед цилиндра 9, перемещает цилиндр 9 и, следовательно, поршень 8 назад, пока их дальнейшее перемещение назад не остановит плунжер 4. Это перемещение назад достаточно для того, чтобы игла 10 втянулась в наконечник 11, и при этом она уже видна пользователю, и исключен риск причинения повреждения приставшей иглой. Затем использованное инъекционное устройство можно безопасно утилизировать.

Обратный удар предотвращен благодаря выполнению зубцов 14, которые направляют относительное перемещение корпуса 6 камеры и наружного корпуса. Эти зубцы допускают относительное перемещение только в одном направлении, т.е. перемещение корпуса 6 камеры вперед относительно наружного корпуса.

Фигура 9 представляет собой общий вид инъекционного устройства, которое на этой фигуре имеет колпачок 15 иглы. Более детально колпачок иглы показан на фигурах 10 и 11 и он предназначен для защиты кончика иглы инъекционного устройства при транспортировке, хранении и перед использованием для доставки инъекционного раствора. Колпачок 15 иглы имеет еще одно преимущество: он предотвращает случайное или ненамеренное включение устройства, поскольку если колпачок 15 иглы на месте, включить устройство невозможно.

В соответствии с требованиями санитарных норм игла (которая непосредственно сообщается с лекарственным средством в цилиндре) до использования должна быть герметично изолирована от внешнего окружения. Это требование выполняется путем обеспечения защиты в виде резиновой отливки 16, которая закрывает кончик иглы, причем резиновая отливка 16 окружена нейлоновой оболочкой 17. Резиновая отливка и нейлоновая оболочка (далее «защита иглы») скреплены между собой за счет посадки с трением между одним или несколькими выступами 16А на резиновой отливке и соответствующим одним или несколькими пазами 17А в нейлоновой оболочке.

Конфигурация защиты иглы зависит от типа иглы/цилиндра/поршня (далее «шприцевая сборка»), используемого в инъекционном устройстве. Предлагаемое инъекционное устройство можно было бы собрать на стандартной шприцевой сборке известного типа (выбор которой зависит, например, от требуемых пределов дозы, вида вводимого лекарственного средства и т.д.). Разные шприцевые сборки могут поставлять со слегка отличающейся защитой иглы.

Нейлоновая оболочка и резиновая отливка прочно закреплены на игле 10, и пациенту трудно, если вообще невозможно, стянуть их только своими пальцами из-за их нахождения внутри наконечника 11. Поэтому предусмотрен наружный колпачок 15 иглы, который не только улучшает внешний вид инъекционного устройства до его использования, но и выполняет функцию облегчения снятия нейлоновой оболочки и резиновой отливки.

Колпачок 15 иглы удерживается с возможностью снятия на переднем конце инъекционного устройства за счет посадки кольцевых выступов 18 на части корпуса устройства в канавки 19 на внутренней стороне колпачка иглы. Выступы 18 и соответствующие канавки 19 предпочтительно проходят по равно противоположным частям длиной 60° окружности наконечника 11.

Канавки 19 находятся на одной или нескольких (предпочтительно на равном расстоянии между собой) гибких ножках 20, которые являются гибкими по сравнению с остальной частью колпачка 15 иглы, относительно точки Р, показанной на фигуре 9. Впереди каждой канавки 19 предусмотрен выступающий вовнутрь язычок 21 на каждой гибкой ножке 20. Каждый язычок 21 упирается в заднюю часть нейлоновой оболочки 17.

Как показано на фигуре 11, если колпачок 15 иглы нужно снять с устройства, пользователь захватывает колпачок иглы, предпочтительно в месте, имеющем текстуру или иное средство для улучшения захвата 22, и тянет в направлении, указанном стрелкой на фигуре 11. Гибкость ножек 20 позволяет колпачку иглы отвести выступы 18, высвободив их из канавок 19. Вместе с тем гибкость ножек 20 является минимальной, чтобы не допустить отцепления язычков 21 от задней части нейлоновой оболочки 17.

Таким образом, при стягивании колпачка 15 иглы в направлении, показанном стрелкой, язычки 21 придавливаются к задней части нейлоновой оболочки 17, и при этом можно приложить усилие, достаточное для отделения иглы 10 от резиновой отливки 16. Таким способом всю отливку 16, нейлоновую оболочку 17 и колпачок 15 иглы можно снять с инъекционного устройства и выбросить, после чего инъекционное устройство готово к использованию.

Можно изобрести и другие типы колпачка 15 иглы, подходящие для конкретного типа шприцевой сборки, используемой в устройстве, например, описанные ниже со ссылками на фигуру 25 и все последующие.

На фигурах 13 и 14 более подробно представлен один вариант осуществления внутреннего корпуса 7, в котором плунжер 4 представляет собой одно целое с корпусом 7.

Внутренний корпус получен литьем под давлением как цельная деталь, имеющая на своем конце четыре ортогонально помещенных ушка. Каждое ушко 7А, 7В находится на конце эластично упругой ножки, вырезанной из материала корпуса 7, и каждая ножка (и ее соответствующее ушко) может прогибаться радиально относительно остальной части корпуса 7.

Задняя часть внутреннего корпуса 7 представляет собой эквивалент плунжера 4, описанного выше. Плунжер имеет кольцевую канавку или выточку 4А, в которую можно поместить шаровые опоры 42.

Кроме того, внутренний корпус 7 может иметь одно или несколько направляющих средств, которые в иллюстрируемом варианте осуществления имеют вид удлиненных выступов 7С. Эти выступы 7С взаимодействуют с соответствующими выточками на внутренней поверхности наружного корпуса 30 и при использовании устройства направляют относительное аксиальное перемещение внутреннего и наружного корпусов.

Пружинный вариант осуществления инъекционного устройства описывается ниже со ссылками на фигуру 15 и все последующие.

В этом варианте осуществления имеется обычно цилиндрический наружный корпус 30, проходящий на всю длину от задней части устройства до колпачка 15 иглы. Баллончик со сжатым газом 1 и клапан 2 заменены пружинным источником энергии. Как показано, в частности, на фигуре 16, в задней части устройства предусмотрена сжатая пружина 40, расположенная между задней стороной корпуса 41 пружины и плунжером 4. Пружина 40 удерживается в своем сжатом состоянии посредством одной или нескольких шаровых опор 42, находящихся в кольцевой выточке 4А на плунжере 4, причем шаровые опоры 42 заклинены между наружным корпусом 30 и расположены в отверстиях 41C в передней части корпуса 41 пружины. Корпус 41 пружины взаимодействует с задней стороной наружного корпуса 30 посредством устройства, представленного на фигуре 17.

Корпус 41 пружины имеет удлиненные прорези 41В и обычно круглые отверстия 41C. На соответствующей части наружного корпуса имеются удлиненные выступы 30В на ее внутренней поверхности, которые входят в прорези 41В, как показано на фигуре 17. Шаровые опоры 42 (на фигуре 17 не показанные) входят в круглые отверстия 41C.

Как показано на фигуре 15, передний конец наружного корпуса 30 расположен вплотную с колпачком 15 иглы или упирается в него. Это практически предотвращает любое перемещение вперед наружного корпуса 30 относительно корпуса 41 пружины и других компонентов.

На фигуре 18 колпачок иглы снят, и теперь можно приставить устройство к ноге пользователя (или иному месту инъекцию) готовым, чтобы начать инъекцию. На фигуре 19 передняя часть устройства на этой стадии показана более детально.

На фигурах 19 и 20 передняя часть устройства представлена более детально. В передней части наружного корпуса 30 предусмотрены две кольцевые канавки 30А и 30А' на ее внутренней поверхности. Распорка 50 закреплена относительно наконечника 11 и других компонентов внутри наружного корпуса 30. Распорка 50 имеет наружный кольцевой выступ 51, который вначале находится в передней канавке 30А.

Передний край передней канавки 30А обычно притуплен, так что выступ 51, находящийся в ней (как показано на фигуре 19), не позволял пользователю вытянуть наружный корпус 30 назад из корпуса 41 пружины и др., что могло бы опасно вскрыть внутренние компоненты устройства. Пользователю трудно приложить направленное назад усилие, достаточное, чтобы выступ 51 перешел притупленный передний край.

Задний край передней канавки 30А и оба края канавки 30А' криволинейны или скошены.

Для того чтобы начать инъекцию, пользователь берет устройство за наружный корпус 30 и осуществляет перемещение вперед наружного корпуса 30 относительно корпуса 41 пружины. Как показано на фигуре 20, перемещение вперед приводит к высвобождению выступа 51 из передней канавки 30А, и, по мере того как наружный корпус 30 перемещается вперед относительно распорки 50, выступ 51 зацепляется в задней канавке 30А'.

На фигурах 18 и 21 взаимодействие между плунжером 4, шаровыми опорами 42 и корпусом 41 пружина представлено более детально. В первом положении, показанном на фигуре 18, шаровые опоры 42 сидят в кольцевой канавке 4А в плунжере 4 и заклинены на месте в отверстиях 41C в передней части корпуса 41 пружины.

На фигуре 21 устройство показано в том же положении, что и на фигуре 20, т.е. в котором перемещение вперед наружного корпуса относительно корпуса пружины привело к зацеплению выступа 51 в задней канавке 30А'.

В этом положении корпус 41 пружины переместился ближе к задней стороне наружного корпуса 30. Это относительное аксиальное перемещение достаточно для того, чтобы отверстия 41C отошли назад на зону подреза 30А'' внутри наружного корпуса 30. Теперь шаровые опоры 42 могут свободно перемещаться радиально из отверстий 41C и в указанную зону подреза 30А'' из зацепления с плунжером 4. Плунжер 4 теперь может свободно перемещаться вперед в направлении, показанном стрелкой на фигуре 21, под действием пружины 40.

В результате перемещения плунжера 4 вперед внутренний корпус 7 доставляет инъекционный раствор, как описано выше. Это проиллюстрировано на фигуре 21 (2-я стадия, описанная выше) и фигуре 22 (3-я стадия, описанная выше).

На фигуре 23 показано положение, в котором инъекционный раствор уже полностью доставлен, и игла отведена назад в наконечник (окончательная стадия, описанная выше).

В альтернативном варианте осуществления (не показанном) шаровые опоры 42 заменены подвижным стыком, который может перемещаться в зону подреза 30А'' из зацепления с плунжером 4.

В еще одном варианте осуществления (не показанном) выступ 51 и канавки 30А, 30А' заменены или дополнены храповым устройством, описываемым ниже. Корпус пружины имеет практически квадратное поперечное сечение. Часть внутренности наружного корпуса 30 имеет соответствующую форму с квадратным поперечным сечением, и при этом корпус пружины плотно входит в наружный корпус, но с возможностью относительного перемещения между ними. Квадратное поперечное сечение практически исключает их относительное вращательное перемещение. По меньшей мере одна поверхность корпуса пружины квадратного поперечного сечения имеет несколько ершей, выступов, храповых зубьев или подобных им, которые взаимодействуют с проходящим вовнутрь выступом или ушком на внутренней стороне наружного корпуса.

Храповое устройство выполняет ту же функцию, что и выступ 51 и канавки 30А, 30А', т.е. управляет перемещением вперед наружного корпуса 30 относительно корпуса 41 пружины. Храповое устройство может обеспечить и другие преимущества, например:

- повышенную прочность;

- вращательное выравнивание между корпусом пружины и наружным корпусом;

- повышенное сопротивление направленному назад усилию, создаваемому пользователем, с силой вдавливающим устройство в место инъекции;

- повышенное сопротивление усилию, прикладываемому пользователем, чтобы стянуть наружный корпус назад с устройства, причем храповые зубья допускают перемещение наружного корпуса только вперед;

- улучшенное определение относительного аксиального положения наружного корпуса и внутренних компонентов устройства.

Возможны и альтернативные варианты осуществления, в которых вместо квадратного поперечного сечения корпус пружины имеет по меньшей мере одну плоскую поверхность, на которой расположены ерши, выступы, храповые зубья или подобное им; остальная часть корпуса пружины может иметь любое поперечное сечение, но при этом внутренняя сторона наружного корпуса должна иметь соответствующую форму.

На фигуре 13 и последующих проиллюстрированы другие варианты инъекционного устройства, которые в равной мере применимы к описанному выше варианту осуществления с баллончиком со сжатым газом в качестве источника энергии.

Цилиндр 9 может иметь прозрачное окошко 9А, которое при использовании совмещается с окошком 32 в наружном корпусе (см. фигуру 24), чтобы жидкое лекарственное средство можно было видеть. Во время инъекции (т.е. во время включения инъекционного устройства) корпус 7 поршня по мере того, как он перемещается вперед между цилиндром 9 и наружным корпусом, становится видимым. По мере того как корпус 7 поршня перемещается вперед, он постепенно скрывает окошко 9а, давая тем самым пользователю визуальное указание о ходе выполнения инъекции. После завершения инъекции окошко 9а может быть полностью скрыто корпусом 7 поршня. Корпус 7 поршня может быть ярко окрашенным, например красным, чтобы улучшить его видимость через окошко 30.

Отмечено, что пластмассы типа, который можно использовать для изготовления корпуса 7 поршня, со временем будут иметь тенденцию к запоминанию положения, в котором они хранятся. Для работы устройства важно, чтобы ушки 7А правильно пружинили в зацепление и из зацепления с увеличенной головкой 8А поршня. Для этого, как показано на фигуре 18, на внутренней стороне наружного корпуса 30 предусмотрена скошенная поверхность 31. Это обеспечивает хранение ушек 7А в "ненапряженном" положении, т.е. подпружиненными радиально наружу с упиранием в наружный корпус 30, как показано на фигуре 18.

В начале инъекции, как показано на фигуре 21, перемещение вперед наружного корпуса 30 относительно корпуса 7 поршня приводит к тому, что ушки 7А поднимаются по скошенной поверхности 31 в зацепление с увеличенной головкой 8А поршня.

После того как корпус 7 поршня переместился вперед достаточно для того, чтобы ушки 7А дошли до пазов 13, ушки 7А будут проявлять повышенную тенденцию к тому, чтобы спружинить наружу в положение, в котором они до этого хранились, обеспечивая тем самым эффективную работу устройства.

На фигурах 26 и 27 представлен альтернативный вариант осуществления колпачка 15 иглы. На этих фигурах подобные детали обозначены теми же позициями, что и на фигуре 11. В варианте осуществления на фигуре 26 колпачок 15 иглы удерживается с возможностью снятия на переднем конце инъекционного устройства за счет посадки кольцевых выступов 11А на наружной стороне наконечника 11 в соответствующие выточки на внутренней стороне колпачка 15 иглы.

Выступы 11А могут принимать вид одиночного спирального выступа, как показано на фигуре 25, или альтернативно могут использоваться несколько отдельных выступов.

На переднем конце колпачка 15 иглы имеется плавающая заклепка 35, которая имеет обращенные назад зазубренные пальцы 36, проходящие через отверстие на переднем конце оболочки 17.

Наличие выступов 11А, зазубренных пальцев 36 и взаимодействие наконечника с колпачком 15 иглы на поверхности 15А все это означает, что в случае, проиллюстрированном на фигуре 26, исключена возможность аксиального перемещения наконечника 11 и связанных с ним компонентов относительно корпуса 30. Это означает невозможность ненамеренного включения устройства с еще не снятым колпачком 15 иглы.

Если колпачок 15 иглы нужно снять с устройства, пользователь захватывает колпачок иглы и тянет в направлении, указанном стрелкой на фигуре 26, осуществляя при этом выкручивающее движение, чтобы колпачок иглы двигался по наконечнику, направляемый спиральным выступом 11А.

Плавающая заклепка 35 позволяет выкручивать колпачок 15 иглы, чтобы он двигался по спиральному выступу 11А, а оболочка 17 не крутится, а просто стягивается с иглы в аксиальном направлении. Это означает отсутствие риска повреждения иглы скручивающими усилиями.

При вытягивании колпачка 15 иглы 15 в направлении, показанном стрелкой, зазубренные пальцы 36 тянут оболочку 17 с усилием, достаточным для отцепления иглы 10 от резиновой отливки 16. Таким способом всю отливку 16, нейлоновую оболочку 17 и колпачок 15 иглы можно снять с инъекционного устройства и выбросить, после чего инъекционное устройство готово к использованию. Снятие колпачка 15 иглы имеет вторую функцию: оно обеспечивает свободное аксиальное перемещение наконечника и др. относительно корпуса 30, что позволяет включить устройство, как описано выше.

При достижении конца выступа 11А колпачок 15 иглы 15 отсоединяется от наконечника 11, как показано на фигуре 27.

Возможен и еще один вариант осуществления настоящего изобретения, в котором после снятия колпачка 15 иглы игла открыта. Такой вариант осуществления может подойти для пользователей, не страдающих иглофобией, и если сложность (а следовательно, и стоимость) устройства можно снизить за счет устранения необходимости в первой стадии (т.е. перемещение иглы вперед из наконечника 11). Из такого варианта осуществления факультативный колпачок 15 иглы можно убрать. Как уже отмечалось, предлагаемое инъекционное устройство можно поставлять отдельно, а затем собирать на стандартной шприцевой сборке (игла/цилиндр/поршень) известного типа.

В еще одном варианте предлагаемое устройство можно было бы легко приспособить для работы со стандартной ампулой или пузырьком с лекарственным средством (содержащей или содержащим объем лекарственного средства, из которого можно получить несколько доз определенного пользователем объема) вместо шприцевой сборки. В таком случае игла могла бы быть съемной и заменяемой, чтобы устройство можно было повторно использовать до опорожнения ампулы с лекарственным средством.

Настоящее изобретение относится к медицинской технике, а именно к инъекционным устройствам для введения жидкого лекарственного средства, например инсулина или гормона роста. Инъекционное устройство имеет наружный корпус, внутри которого находятся цилиндр для удерживания определенного объема лекарственного средства; иглу на одном конце цилиндра; поршень, который может перемещаться в аксиальном направлении в цилиндре; внутренний корпус между наружным корпусом и цилиндром и поршнем; источник энергии, взаимодействующий с указанным внутренним корпусом. Игла и цилиндр выполнены такими, что, по меньшей мере, часть иглы может перемещаться в аксиальном направлении в указанный наружный корпус и из него, но нормально полностью смещена вовнутрь указанного корпуса. Внутренний корпус может перемещаться источником энергии между тремя положениями. Первое положение, в котором внутренний корпус имеет одно или несколько радиально упругих ушек, которые взаимодействуют с цилиндром таким образом, что при использовании поршень и цилиндр могут перемещаться в аксиальном направлении, чтобы выдвинуть, по меньшей мере, часть указанной иглы из наружного корпуса. Второе положение, в котором внутренний корпус имеет одно или несколько радиально упругих ушек, которые взаимодействуют с поршнем, но не взаимодействуют с цилиндром, таким образом, что при использовании указанный поршень может перемещаться в аксиальном направлении в указанный цилиндр, чтобы вытолкнуть лекарственное средство через иглу.

Третье положение, в котором указанные одно или несколько радиально упругих ушек на внутреннем корпусе не взаимодействуют ни с поршнем, ни с цилиндром таким образом, что при использовании поршень и цилиндр могут втягиваться, чтобы втянуть иглу в наружный корпус. Изобретение обеспечивает простое и экономически эффективное средство доставки лекарственного средства через убирающуюся иглу, а при необходимости способно доставлять лекарственное средство на глубину, превышающую длину иглы за счет движущей силы, создаваемой источником энергии. 2 н. и 28 з.п. ф-лы, 27 ил.

1. Инъекционное устройство, имеющее наружный корпус (30), внутри которого находятся
цилиндр для удерживания определенного объема лекарственного средства;
игла (10) на одном конце цилиндра, причем игла и цилиндр выполнены такими, что, по меньшей мере, часть иглы может перемещаться в аксиальном направлении в указанный наружный корпус (30) и из него, но нормально полностью смещена вовнутрь указанного корпуса;
поршень (8), который может перемещаться в аксиальном направлении в цилиндре;
внутренний корпус (7) между наружным корпусом и цилиндром и поршнем и
источник энергии (1; 40), взаимодействующий с указанным внутренним корпусом (7),
отличающееся тем, что внутренний корпус (7) может перемещаться источником энергии между тремя положениями, а именно:
первое положение, в котором внутренний корпус имеет одно или несколько радиально-упругих ушек (7В), которые взаимодействуют с цилиндром таким образом, что при использовании поршень и цилиндр могут перемещаться в аксиальном направлении, чтобы выдвинуть, по меньшей мере, часть указанной иглы из наружного корпуса;
второе положение, в котором внутренний корпус имеет одно или несколько радиально-упругих ушек (7А), которые взаимодействуют с поршнем, но не взаимодействуют с цилиндром таким образом, что при использовании указанный поршень может перемещаться в аксиальном направлении в указанный цилиндр, чтобы вытолкнуть лекарственное средство через иглу; и
третье положение, в котором указанные одно или несколько радиально-упругих ушек (7А, 7В) на внутреннем корпусе не взаимодействуют ни с поршнем, ни с цилиндром таким образом, что при использовании поршень и цилиндр могут втягиваться, чтобы втянуть иглу в наружный корпус.

2. Инъекционное устройство по п.1, содержащее также корпус (41) пружины между наружным корпусом (30) и внутренним корпусом (7).

3. Инъекционное устройство по п.1, отличающееся тем, что одно или несколько из указанных ушек находятся на конце эластично-упругой ножки.

4. Инъекционное устройство по одному из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что одно или несколько из указанных ушек находятся на заднем конце внутреннего корпуса и могут перемещаться радиально во взаимодействие и из взаимодействия с поршнем.

5. Инъекционное устройство по п.4, отличающееся тем, что указанные ушки смещены радиально вовнутрь во взаимодействие с указанным поршнем предпочтительно путем взаимодействия с указанным корпусом пружины.

6. Инъекционное устройство по п.1, отличающееся тем, что до начала инъекции указанные ушки при хранении находятся в своем ненапряженном состоянии.

7. Инъекционное устройство по п.6, отличающееся тем, что каждое заднее ушко может выходить из взаимодействия с поршнем, когда совпадает с соответствующим пазом в корпусе пружины.

8. Инъекционное устройство по п.7, отличающееся тем, что каждое заднее ушко имеет практически Т-образную форму.

9. Инъекционное устройство по одному из пп. 1-3, отличающееся тем, что одно или несколько из указанных ушек находятся на переднем конце внутреннего корпуса и могут перемещаться радиально во взаимодействие и из взаимодействия с цилиндром.

10. Инъекционное устройство по п.9, отличающееся тем, что указанные передние ушки смещены радиально вовнутрь во взаимодействие с указанным цилиндром предпочтительно путем взаимодействия с корпусом пружины.

11. Инъекционное устройство по п.10, отличающееся тем, что до начала инъекции указанные передние ушки при хранении находятся в своем ненапряженном состоянии.

12. Инъекционное устройство по п.11, отличающееся тем, что каждое переднее ушко может выходить из взаимодействия с цилиндром, когда совпадает с соответствующим пазом в корпусе пружины.

13. Инъекционное устройство по п.12, отличающееся тем, что каждое переднее ушко имеет практически L-образную форму.

14. Инъекционное устройство по одному из п.1 или 3, отличающееся тем, что указанным источником энергии является сжатый газ.

15. Инъекционное устройство по одному из пп.2, 5-8 или 10-13, отличающееся тем, что указанным источником энергии является пружина.

16. Инъекционное устройство по п.15, содержащее также средство, позволяющее внутреннему корпусу перемещаться в аксиальном направлении только вперед относительно наружного корпуса.

17. Инъекционное устройство по п.16, отличающееся тем, что указанным средством является выполнение зубцов, ершей, храповых зубьев или подобного им между корпусами.

18. Инъекционное устройство по п.17, содержащее также направляющее средство, предназначенное для направления при использовании относительного аксиального перемещения корпуса пружины и наружного корпуса, причем направляющее средство предпочтительно содержит один или несколько выступов на указанном корпусе пружины, которые при использовании взаимодействуют с соответствующими выточками на внутренней поверхности указанного наружного корпуса.

19. Инъекционное устройство по п.18, отличающееся тем, что указанная игла смещена пружиной между цилиндром и наружным и (или) внутренним корпусом, чтобы нормально полностью находиться внутри указанного корпуса.

20. Инъекционное устройство по п.19, отличающееся тем, что игла является удаляемой из указанного устройства.

21. Инъекционное устройство по п.20, отличающееся тем, что указанные игла, цилиндр и поршень являются удаляемыми из указанного устройства.

22. Инъекционное устройство по одному из предыдущих пунктов, содержащее также съемный колпачок иглы, который защищает иглу при хранении до использования.

23. Инъекционное устройство по п.22, отличающееся тем, что указанный колпачок иглы имеет средство для стягивания с указанной иглы защитной резиновой оболочки или подобного после снятия указанного колпачка иглы с устройства.

24. Инъекционное устройство по п.23, отличающееся тем, что указанное средство для стягивания включает плавающую заклепку между колпачком иглы и защитной резиновой оболочкой или подобным, благодаря которой практически предотвращается передача скручивающих усилий, прикладываемых к указанному колпачку иглы, на указанную защитную резиновую оболочку или подобное.

25. Инъекционное устройство по одному из пп. 22-24, отличающееся тем, что присутствие указанного колпачка иглы на указанном устройстве служит в качестве предохранительного замка, практически предотвращающего относительное перемещение вперед указанного наружного корпуса.

26. Инъекционное устройство по п.25, содержащее также смотровое окошко в указанном цилиндре, совпадающее со смотровым окошком в указанном наружном корпусе, через которые перед инъекцией пользователь может видеть указанное лекарственное средство.

27. Инъекционное устройство по п.26, отличающееся тем, что при использовании во время инъекции указанный внутренний корпус перемещается между указанным смотровым окошком в наружном корпусе и указанным цилиндром, чтобы скрыть окошко в цилиндр из вида пользователя.

28. Инъекционное устройство по п.27, содержащее также средство для выдачи звукового и (или) физического указания пользователю, что инъекция завершена.

29. Инъекционное устройство, имеющее наружный корпус, внутри которого находятся
цилиндр для удерживания определенного объема лекарственного средства;
игла на одном конце цилиндра, причем игла и цилиндр выполнены такими, что, по меньшей мере, часть иглы может перемещаться в аксиальном направлении в указанный наружный корпус и из него, но нормально полностью смещена вовнутрь указанного корпуса;
поршень, который может перемещаться в аксиальном направлении в цилиндре;
внутренний корпус между наружным корпусом и цилиндром и поршнем и источник энергии, взаимодействующий с указанным внутренним корпусом,
отличающееся тем, что внутренний корпус может перемещаться источником энергии между двумя положениями, а именно:
первое положение, в котором внутренний корпус имеет одно или несколько радиально-упругих ушек, которые взаимодействуют с поршнем, но не взаимодействуют с цилиндром таким образом, что при использовании указанный поршень может перемещаться в аксиальном направлении в указанный цилиндр, чтобы вытолкнуть лекарственное средство через иглу; и
второе положение, в котором указанные одно или несколько радиально-упругих ушек на внутреннем корпусе не взаимодействуют ни с поршнем, ни с цилиндром таким образом, что при использовании поршень и цилиндр могут втягиваться, чтобы втянуть иглу в наружный корпус.

30. Инъекционное устройство по п.29, имеющее все отличительные признаки по одному из пп.2-28.