РЕГУЛИРУЕМЫЙ ЦЕЛЬНЫЙ ЖЕЛУДОЧНЫЙ БАНДАЖ С РАЗЪЕМНЫМ ЗАМКОМ Российский патент 2009 года по МПК A61F2/00 A61F13/00 A61B17/10 

1. ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение в целом относится к вживляемым хирургическим путем желудочным бандажам для опоясывания желудка, имеющим разъемно фиксируемые концы. Также раскрыт способ лечения нездорового ожирения, в котором используется бандажное устройство с разъемным замком, опоясывающее желудок.

2. УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Поясообразный желудочный бандаж, которым опоясывают желудок, чтобы контролировать нездоровое ожирение, был предложен Винсентом в патенте США US 5,601,604, включенном в данное описание в качестве ссылки. Бандаж представляет собой пояс, который можно пропустить вокруг желудка и зафиксировать в положении окружности с целью образования отверстия стомы внутри желудка. Регулируемая часть бандажа включает надувной элемент конструкции, что обеспечивает превосходное регулирование отверстия стомы, после формирования стомы, образованной в результате установки бандажа. Отверстие стомы можно регулировать, добавляя текучую среду в надувной элемент или отводя текучую среду из надувного элемента. Вводить текучую среду в надувной элемент обычно можно через впускное отверстие, расположенное под кожей, доступ к которому извне возможен через подкожную инъекцию. Таким образом, после вживления, желудочный бандаж можно регулировать, увеличивая или уменьшая стому по желанию.

Желудочный бандаж вживляют хирургическим путем, посредством лапароскопии и лапаротомии, возможно установление калибровочного аппарата в желудке для позиционирования стомы и изменения размера образованного над стомой кармана. Желудочный бандаж кладут вокруг желудка с его захватом, чтобы предотвратить скольжение, обычно желудочным швом (т.е. желудочную ткань оборачивают вокруг бандажа и пришивают к такой же ткани).

Согласно открытию Винсента, надувной элемент, или оболочка, предпочтительно должен растягиваться равномерно с внутренней поверхностью желудочного бандажа, обращенной к желудку. Кроме того, наблюдения показали, что надувной элемент в процессе регулирования не должен мяться или сгибаться, чтобы обеспечить ровную поверхность вдоль его внутренней плоскости. Это гарантирует не только то, что желудочная ткань не будет зажата надувным элементом, в результате чего может возникнуть ощущение дискомфорта и развиться некроз, но и предотвращает образование феномена, известного как повреждение сгиба складки, которое может произойти в том случае, если элемент наполнен текучей средой больше, чем рассчитано для регулирования, либо если оболочка выполнена не тороидальной или не круглой.

Как было замечено на практике, современные желудочные бандажи непросто ослабить, когда они закреплены вокруг желудка, образуя стому. Это может являться определенным препятствием для хирурга, пытающегося переместить желудочный пояс после имплантации. В частности, физиология пациента или изменение физиологии могут повлечь за собой необходимость перемещения бандажа с первоначального места установки. Другим фактором, который может потребовать перемещения или ослабления бандажа, может быть неспособность пациента контролировать приемы пищи.

В тех случаях, когда бандаж соскользнул со своего места, неправильно установлен, либо если перемены в физиологии пациента требуют перемещения бандажа, современные известные желудочные бандажи не предоставляют возможность расцепления замков, фиксирующих бандаж в желудке пациента. Хотя некоторые устройства в конечном счете можно расцепить, обычно это требует приложения определенной силы, что может вызвать повреждение или поломку бандажа. Кроме того, в процессе управления бандажом посредством лапароскопии, допускается очень ограниченное применение силы.

Одно устройство желудочного бандажа, которое можно сцеплять и расцеплять, представлено на рынке под маркой HELIOGAST®. Бандаж HELIOGAST представляет собой надувной желудочный бандаж, обладающий надувными средствами крепления, присоединенными к хвостовой части, которые вставляют в петлю, присоединенную к головной части бандажа. После имплантации бандаж необходимо накачать, чтобы закрепить его на месте. Теоретически, после установки этот бандаж снова можно открыть, чтобы позволить профессиональному врачу переместить бандаж. Однако возникает препятствие, состоящее в том, что для закрепления на месте бандаж необходимо надуть, и, следовательно, перед тем, как открыть его и переместить, его необходимо сдуть. Необходимость надуть бандаж, чтобы фиксировать его, также ограничивает размер отверстия стомы, образуемого этим бандажом, поскольку внутри бандажа, чтобы его сомкнуть, необходимо создать определенное давление жидкости. Поэтому диапазон регулирования бандажа HELIOGAST ограничен в сравнении с бандажом, согласно настоящему изобретению, который можно зафиксировать независимо от степени его заполнения. Кроме того, разомкнуть бандаж можно, применив меньшую силу, чем в известных устройствах. Расцепление замка при приложении меньшего усилия увеличивает возможность расцепления бандажа случайно, например в случае рвоты у пациента.

Таким образом, имеется необходимость в регулируемом желудочном бандаже, который можно разъемно фиксировать в желудке пациента, ослаблять или расцеплять для перемещения желудочного бандажа в желудке пациента, либо полного его удаления, а затем снова фиксировать вокруг желудка пациента. Более того, существует потребность создания желудочного бандажа с регулируемым креплением, из которого не нужно выпускать текучую среду для того, чтобы его ослабить, и который можно закрепить, не прибегая к последующему наполнению устройства крепления. Кроме того, существует потребность в желудочном бандаже, который не расцепляется в результате обычных физиологических реакций.

Также существует необходимость в регулируемом желудочном бандаже, более простом в использовании, чем известные бандажи, представленные на современном международном рынке, особенно в таком желудочном бандаже, который обладает высоким сопротивлением к растяжению и разрыву по всей длине, в то время как для его расцепления необходима меньшая сила.

Другие различные цели, преимущества и особенности настоящего изобретения станут очевидными из последующего описания, а новые свойства отдельно раскрыты в приложенной формуле изобретения.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к надувному желудочному бандажу, с разъемным замком, имеющему хвостовой конец и головной конец, принимающий хвостовой конец. Головной конец может содержать трубку для надувания. Желудочный бандаж также включает в себя устройство разъемной фиксации для разъемного сцепления указанных головного и хвостового концов желудочного бандажа. Хвостовой конец может содержать зубец, а головной конец может содержать выемку для сцепления с зубцом. После вставки хвостового конца в головной конец зубец входит в зацепление с выемкой и разъемно фиксирует хвостовой конец с головным концом. Желудочный бандаж с разъемным замком может также содержать разжимной носик. Когда к разжимному носику прикладывают силу в направлении, перпендикулярном центральной оси желудочного бандажа, разжимной носик воздействует на зубец, и зубец выходит из выемки. Данное перемещение зубца из выемки обеспечивает раскрытие бандажа.

Указанный бандаж выполнен с возможностью гидравлической регулировки посредством текучей среды.

Настоящее изобретение также относится к способу расцепления указанного бандажа, содержащему следующие шаги: захват разжимного носика, выполненного на головном конце желудочного бандажа, и приложение силы к указанному разжимному носику в направлении, практически перпендикулярном центральной оси желудочного бандажа. При этом часть желудочного бандажа с зубцом выходит из зацепления с частью желудочного бандажа с выемкой, что позволяет отсоединить хвостовой конец от головного конца. Данный способ дополнительно содержит шаг захвата держателя для приведения желудочного бандажа в состояние готовности к шагу приложения силы.

Заявленное изобретение также относится к способу формирования стомы в теле пациента посредством хирургической имплантации указанного желудочного бандажа вокруг желудка пациента.

Признаки, определяющие новизну настоящего изобретения, раскрыты в прилагаемой формуле изобретения, составляющей часть описания. Для лучшего понимания изобретения, его преимуществ и целей, достигнутых при его использовании, к описательной части прилагается ссылка, в которой проиллюстрированы представленные воплощения изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На Фиг.1 представлен вид сбоку хвостового конца желудочного бандажа в соответствии с настоящим изобретением.

На Фиг.2 представлен вид сбоку головного конца желудочного бандажа в соответствии с настоящим изобретением.

На Фиг.3 изображен желудочный бандаж в соответствии с настоящим изобретением, обладающий гладким надувным элементом.

На Фиг.4 изображен износостойкий надувной элемент желудочного бандажа.

На Фиг.5 изображен желудочный бандаж, известный из уровня техники - патент США US 5,601,604, Винсент.

На Фиг.6 представлен в аксонометрии вид желудочного бандажа в соответствии с настоящим изобретением, где головной конец показан на переднем плане.

На Фиг.7 представлен в аксонометрии вид желудочного бандажа в соответствии с настоящим изобретением, где хвостовой конец показан на переднем плане.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Настоящее изобретение относится к лапароскопическому вживляемому регулируемому желудочному бандажу, выполненному с возможностью расцепления или ослабления в брюшной полости, чтобы при необходимости способствовать его перемещению или удалению. Известные из уровня техники лапароскопические желудочные бандажи, такие как LAP-BAND®, будучи однажды сцеплены, затем могут быть расцеплены с большими трудностями и с риском повреждения компонентов из-за необходимости приложения силы. Пригодный для лапароскопической имплантации, выполненный с возможностью ослабления и/или удаления желудочный бандаж согласно настоящему изобретению также подходит для стандартных лапаротомических процедур.

Обратимся к Фиг.1 и 7, где изображен хвостовой конец 10а желудочного бандажа 12 с разъемным замком. На Фиг.2 и 6 изображен головной конец 10б желудочного бандажа 12. Хвостовой конец 10а содержит удлиненный наконечник 18, который может включать в себя трубку 30 для надувания, и наклонный зубец 14. Трубка 30 для надувания имеет сквозную полость, для добавления текучей среды в надувную часть или отвода текучей среды из надувной части 32 бандажа, чтобы гидравлически регулировать диаметр бандажа, когда он находится в положении вокруг желудка или требуемого органа. Из техники хорошо известно, что стому желаемого размера можно создать путем регулирования диаметра желудочного бандажа. Регулирование может быть выполнено гидравлически или механически. В гидравлически регулируемом желудочном бандаже трубка 30 для надувания может не входить в состав хвостового конца 10а. Вместо этого желудочный бандаж 12 может регулироваться различными известными механическими средствами. Предпочтительно, чтобы желудочный бандаж 12 регулировался, гидравлически или механически, при помощи дистанционного управления извне, относительно тела. Подобные дистанционные средства регулируемого ограничения могут быть активными средствами, то есть питаться от имплантированных источников энергии, таких как батареи, конденсаторы и т.д., либо пассивными средствами, питающимися от источников, расположенных вне тела, энергией, передаваемой на радиочастотах, индукцией, электромагнитной энергией и т.д.

Рассмотрим настоящее изобретение с точки зрения обеспечения разъемной фиксации, заметим, что зубец 14 ограничен с одной стороны выемкой 16 и может включать видимый индикатор 38, о котором будет сказано ниже в связи с головным концом 10б. Также на Фиг.1 изображена регулируемая часть 32 бандажа. На хвостовом конце 10а желудочного бандажа 12 имеется держатель 34, который позволяет хирургу либо другому профессиональному медицинскому работнику держать желудочный бандаж 12, не опасаясь повредить содержащие текучую среду части бандажа, держатель 34 особенно полезен при расцеплении сомкнутого ранее желудочного бандажа.

Головной конец 10б, как показано на Фиг.2, включает пряжку 20, которая принимает хвостовой конец 10а и фиксирует его, чтобы бандаж образовал окружность вокруг желудка. Пряжка 20 имеет выемку 22 для приема зубца 14 на хвостовом конце 10а. Головной конец 10б далее включает разжимной носик 24. Другим свойством головного конца 10б является наличие указательного окна 36, что позволяет хирургу или другому профессиональному медицинскому работнику видеть индикатор 38 хвостового конца 10а, предпочтительно выделенный контрастным цветом или текстурой, чтобы в момент его вхождения в головной конец 10б создать явный зрительный и/или осязательный признак, свидетельствующий, что желудочный бандаж разъемно зафиксирован.

На практике, желудочный бандаж имплантируют вокруг желудка пациента при помощи стандартных на сегодняшний день лапароскопических или лапаротомических процедур, хорошо известных специалистам, работающим с желудочными бандажами. Когда желудочный бандаж 12 окружает желудок и установлен на нужной позиции по длине желудка, хвостовой конец 10а вставляют в пряжку 20 головного конца 10б. Фиксатор, подобный тому, что раскрыт в патенте США №5,658,298 Винсента и Коу, включенный в данное описание путем ссылки, может быть использован для сцепления хвостового и головного концов, соответственно 10а и 10б. К примеру, хвостовой конец 10а тянут через пряжку 20, пока зубец 14 и выемка 22 не зацепятся или не сомкнутся, чтобы желудочный бандаж 12 не раскрылся. Когда два конца желудочного бандажа надежно соединены, индикатор 38 хвостового юнца 10а виден в окно 36 головного конца 10б.

Другими деталями желудочного бандажа 12 являются ответные выемки 26 и 28 головного и хвостового концов, соответственно 10а и 10б. Эти выемки, которые по сути являются зеркальными отражениями друг друга, соединяются встык и предотвращают перекрытие двух концов внутренней, обращенной к желудку, поверхности 32 желудочного бандажа, когда бандаж находится в замкнутом положении. Выемки 26 и 28 образованы на головном и хвостовом концах соответственно для того, чтобы обеспечить непрерывную гладкую поверхность, контактирующую с желудком пациента.

Желудочный бандаж с разъемным замком, выполненный согласно настоящему изобретению, требует двухступенчатой процедуры для расцепления сцепленных головного и хвостового концов. Сперва сцепляющий зубец 14 и пряжку 20 расцепляют, оттягивая разжимной носик 24 в направлении, практически перпендикулярном центральной оси закрытого в данный момент желудочного бандажа 12. Чтобы было легче оттянуть разжимной носик 24, хирург или другой профессиональный медицинский работник также может удерживать держатель 34 вторым медицинским инструментом. Это способствует удержанию желудочного бандажа 12 на месте таким образом, чтобы сила была эффективно направлена на разжимной носик 24. Затем, хвостовой конец 10а можно извлечь из головного конца 10б в том случае, если бандаж необходимо удалить либо немного ослабить, чтобы желудочный бандаж 12 можно было переместить вдоль длины желудка пациента.

Благодаря использованию слегка вытянутого головного конца 10б, по сравнению с известным из уровня техники LAP-BAND® и патентом США №5,601,604, при оттягивании разжимного носика 24 сила передается по направлению к центральной оси желудочного бандажа 12, таким образом размыкая и высвобождая головной и хвостовой концы желудочного бандажа 12 согласно настоящему изобретению, что позволяет переместить или удалить желудочный бандаж 12 без опасения его повреждения. Точное соответствие зубца 14 и выемки 22, а также эластичность материалов, из которых изготовлен желудочный бандаж, могут быть оптимизированы, чтобы обеспечить достаточно надежное сцепление желудочного бандажа, при относительно малой силе, прикладываемой к разжимному носику 24 для расцепления.

Естественно, кроме зубца 14 и выемки 22 могут быть использованы и другие геометрические формы, обеспечивающие разъемное сцепление бандажа в соответствии с настоящим изобретением. Один вариант предусматривает множество замков малого размера. Также замки могут быть выполнены в форме "защелок", чтобы обеспечить тактильное подтверждение того, что бандаж зафиксирован на месте, либо, если желательно обеспечить большее противодействие расцеплению.

Настоящее изобретение может быть выполнено с практически гладким регулируемым участком 32, как показано на Фиг.3, и как известно из уровня техники. В другом случае, настоящее изобретение может быть выполнено с более новым износостойким надувным элементом 32а, как показано на Фиг.4. Износостойкий бандаж детально описан в PCT/US03/26678 и включен в данное описание путем ссылки. Как здесь описано, износостойкая надувная часть 32а является многокамерной и устойчива к смятию и сгибанию регулятора. Подобно регулируемой части 32, изображенной на Фиг.3, износостойкая надувная часть 32а представляет собой практически гладкую поверхность вдоль внутренней окружности, что повышает комфортность для пользователя и предотвращает сдавливание желудка, которое может привести к некрозу. Износостойкий надувной элемент изображен в поперечном разрезе на Фиг.4 отдельно от всего желудочного бандажа, чтобы лучше проиллюстрировать его новые свойства. Как в предшествующих бандажах, желудочный бандаж, включающий износостойкую надувную часть 32а, может быть заранее изготовлен в виде круга, может закрепляться хирургом или профессиональным медицинским работником, и в одном предпочтительном воплощении его раздувают через полость, проходящую сквозь хвостовой конец 10а желудочного бандажа.

Желудочные бандажи в соответствии с настоящим изобретением можно изготавливать последовательной формовкой, что позволяет полностью автоматизировать процесс и обеспечить высокую точность. Также материалы, из которых можно изготавливать желудочные бандажи, включают силикон и другие материалы, известные специалистам в этой области, пригодные для имплантации внутрь человеческого тела.

Таким образом, видно, что изложенные выше цели, ясно сформулированные в предыдущем описании, эффективно достигнуты, и, поскольку можно внести определенные изменения в раскрытый выше способ и раскрытую выше конструкцию, не отходя от сути и не выходя за рамки изобретения, предполагается, что все детали, содержащиеся в описании и отображенные на прилагаемых чертежах, будут рассмотрены как иллюстративные и не ограничивающие объем защиты.

Группа изобретений относится к хирургии. Регулируемый желудочный бандаж с разъемным замком содержит хвостовой конец, снабженный зубцом, головной конец, содержащий выемку для приема указанного зубца и трубку для надувания, и устройство разъемной фиксации для разъемного сцепления указанных головного и хвостового концов желудочного бандажа в форме окружности, в котором после вставки указанного хвостового конца в указанный головной конец, указанный зубец входит в зацепление с указанной выемкой и разъемно фиксирует указанный хвостовой конец с указанным головным концом. Указанный желудочный бандаж содержит разжимной носик на указанном головном конце. Приложение силы к указанному разжимному носику в направлении, практически перпендикулярном центральной оси желудочного бандажа, позволяет вывести указанный зубец из указанной выемки с обеспечением расцепления указанного хвостового конца и указанного головного конца. Способ расцепления вышеуказанного желудочного бандажа с разъемным замком содержит следующие два шага: захват разжимного носика, выполненного на головном конце желудочного бандажа; приложение силы к разжимному носику в направлении, практически перпендикулярном центральной оси желудочного бандажа. Способ формирования стомы в теле пациента содержит следующие шаги: хирургическую имплантацию вышеуказанного желудочного бандажа вокруг желудка пациента; вставление хвостового конца желудочного бандажа в головной конец желудочного бандажа; фиксацию желудочного бандажа разъемным образом посредством протягивания хвостового конца через головной конец до тех пор, пока индикатор, выполненный на хвостовом конце, не станет виден в окне, выполненном на головном конце. Изобретения обеспечивают возможность ослаблять или расцеплять желудочный бандаж в желудке пациента, либо полностью его удалять, при прпедотвращении расцепления в результате обычных физиологических реакций. 3 н. и 7 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Регулируемый желудочный бандаж с разъемным замком, содержащий:
хвостовой конец, снабженный зубцом,
головной конец, содержащий выемку для приема указанного зубца и трубку для
надувания и;
устройство разъемной фиксации для разъемного сцепления указанных головного и хвостового концов желудочного бандажа в форме окружности, в котором после вставки указанного хвостового конца в указанный головной конец указанный зубец входит в зацепление с указанной выемкой и разъемно фиксирует указанный хвостовой конец с указанным головным концом;
при этом указанный желудочный бандаж содержит разжимной носик на указанном головном конце, причем приложение силы к указанному разжимному носику в направлении, практически перпендикулярном центральной оси желудочного бандажа, позволяет вывести указанный зубец из указанной выемки с обеспечением расцепления указанного хвостового конца и указанного головного конца.

2. Желудочный бандаж с разъемным замком по п.1, дополнительно содержащий визуальный индикатор фиксации.

3. Желудочный бандаж с разъемным замком по п.2, дополнительно содержащий окно для обеспечения явного визуального подтверждения, что головной конец и хвостовой конец разъемно сцеплены.

4. Желудочный бандаж с разъемным замком по п.3, отличающийся тем, что он оказывается разъемно зафиксирован, когда указанный индикатор появляется в указанном окне после вставки хвостового конца в головной конец.

5. Желудочный бандаж с разъемным замком по п.1, дополнительно содержащий тактильно осязаемый индикатор.

6. Желудочный бандаж с разъемным замком по п.1, отличающийся тем, что указанный бандаж выполнен с возможностью гидравлической регулировки посредством текучей среды.

7. Способ расцепления желудочного бандажа с разъемным замком, содержащий следующие два шага:
захват разжимного носика, выполненного на головном конце желудочного бандажа;
приложение силы к разжимному носику в направлении, практически перпендикулярном центральной оси желудочного бандажа.

8. Способ по п.7, отличающийся тем, что под действием приложенной силы часть желудочного бандажа с зубцом выходит из зацепления с частью желудочного бандажа с выемкой, что позволяет отсоединить хвостовой конец от головного конца.

9. Способ по п.8, дополнительно содержащий шаг захвата держателя для приведения желудочного бандажа в состояние готовности к шагу приложения силы.

10. Способ формирования стомы в теле пациента, содержащий следующие шаги:
хирургическая имплантация желудочного бандажа вокруг желудка пациента;
вставление хвостового конца желудочного бандажа в головной конец желудочного бандажа;
фиксация желудочного бандажа разъемным образом посредством протягивания хвостового конца через головной конец до тех пор, пока индикатор, выполненный на хвостовом конце, не станет виден в окне, выполненном на головном конце, где желудочный бандаж выполнен с возможностью расцепления приложением силы к выполненному на желудочном бандаже разжимному носику в направлении, перпендикулярном центральной оси желудочного бандажа.