СПОСОБ ОБЕЗВОЖИВАНИЯ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНОГО ПРЕПАРАТА В ВАКУУМЕ ВО ВСПЕНЕННОМ СОСТОЯНИИ Российский патент 2010 года по МПК A61K35/74 A23L3/52 

Изобретение относится к области медицины, фармацевтической промышленности и касается способа получения сухих биологически активных, бифидосодержащих препаратов лечебно-профилактического действия.

Известен способ обезвоживания микробиологических препаратов методом сублимационной сушки [см. патент РФ №2299063, 2007 г.], обладающий рядом существенных недостатков: высокая продолжительность процесса сушки, значительные удельные энергозатраты, сложность сублимационных установок и, как следствие, высокая себестоимость готового препарата.

Известен распылительный способ сушки препаратов, содержащих микроорганизмы [см. патент РФ №2187943, 2002 г.]. Основным недостатком его является низкое содержание живых микробных клеток после обезвоживания.

Наиболее близким к предлагаемому способу является способ получения сухих белковых концентратов [см. патент РФ №2134524, 1999 г.], предусматривающий диспергирование исходной эмульсии с концентрацией сухих веществ 38-41%, вспенивание и нанесение вспененного продукта на сушильную поверхность в вакууме при давлении не более 8 кПа. Проведение сушки предусмотрено при инфракрасном нагреве с определенной плотностью теплового потока. Способ позволяет при минимальных энергозатратах получать продукт высокого качества, при этом качество готового продукта сравнимо с продуктом, высушенным методом сублимации.

Недостатком данного метода являются жесткие режимные параметры процесса, не позволяющие применять его для сушки термолабильных биологически активных, бифидосодержащих препаратов лечебно-профилактического действия.

Техническая задача - создание способа, позволяющего проводить обезвоживание термолабильных биологически активных, бифидосодержащих препаратов лечебно-профилактического действия, сохранив максимальное количество живых микробных клеток.

Технический результат - сохранение максимального количества живых микроорганизмов.

Он достигается тем, что сушку микробиологического бифидосодержащего препарата производят в вакууме, в слое пены, при интенсивности теплового потока Е=0,75-3,05 кВт/м², толщине высушиваемого слоя продукта h=l-2,0 мм, начальной концентрации с=20-30%, остаточном давлении в вакуумной камере 8 кПа.

Сущность предложенного способа состоит в следующем: в вакуумной камере на плоский носитель подается равномерным слоем жидкий, предварительно вспененный продукт, концентрация которого составляет 20-30%. Концентрирование производят выпариванием исходного раствора. Предварительное вспенивание продукта осуществляют известными способами: при помощи перемешивающих устройств, циркуляции суспензии по контуру, барботирования суспензии газом. Энергоподвод осуществляют инфракрасными излучателями. Дополнительное вспенивание достигается за счет дегазации раствора в вакууме и эффекта объемного самоиспарения. Вспененный продукт высыхает и выводится из вакуумной камеры.

Сущность изобретения поясняется на следующих примерах высушивания биологически активного препарата во вспененном состоянии в вакууме при инфракрасном энергоподводе. Критерием оценки качества сухого препарата являлось содержание живых микробных клеток.

Пример 1. Сушке подвергался микробный препарат из производственного штамма бифидобактерий В. Bifidum 1. Предварительно микробная масса была концентрирована до содержания сухих веществ: с=25%. Содержание живых микробных клеток в объекте обезвоживания имело значение b=2,0·10⁹ КОЕ/мл, остаточное давление в вакуумной камере Р=8 кПа, кратность слоя пены - отношение объема пены к объему исходного раствора: к=3, интенсивность теплового потока: Е=0,75 кВт/м², толщина слоя пены: h=1,0 мм, содержание живых микробных клеток после сушки составило b_сух=4,4·10⁷.

Пример 2. Сушке подвергался микробный препарат из производственного штамма бифидобактерий B. Bifidum 1. с=25%, b=2,0·10⁹ КОЕ/мл, Р=8 кПа, k=3, Е=1,55 кВт/м², h=1,0 мм, содержание живых микробных клеток в сухом препарате составило b_сух=1,8·10⁸.

Пример 3. Сушке подвергался микробный препарат из производственного штамма бифидобактерий B. Bifidum 1. с=25%, b=2,0·10⁹ КОЕ/мл, Р=8 кПа, k=3, Е=2,10 кВт/м², h=1,0 мм, содержание живых микробных клеток в сухом препарате составило b_сух=6,58·10⁸.

Пример 4. Сушке подвергался микробный препарат из производственного штамма бифидобактерий B. Bifidum 1. с=30%,b=2,0·10⁹ КОЕ/мл, Р=8 кПа, k=3, Е=2,33 кВт/м², h=1,0 мм, содержание живых микробных клеток в сухом препарате составило b_сух=7,1·10⁸.

Пример 5. Сушке подвергался микробный препарат из производственного штамма бифидобактерий B. Bifidum 1. с=30%, b=2,0·10⁹ КОЕ/мл, Р=8 кПа, k=3, Е=2,69 кВт/м², h=1,0 мм, содержание живых микробных клеток в сухом препарате составило b_сух=1,68·10⁸.

Пример 6. Сушке подвергался микробный препарат из производственного штамма бифидобактерий B. Bifidum 1. с=30%, b=2,0·10⁹ КОЕ/мл, Р=8 кПа, k=3, Е=3,05 кВт/м², h=1,0 мм, содержание живых микробных клеток в сухом препарате составило b_сух=8,97·10⁷.

Пример 7. Сушке подвергался микробный препарат из производственного штамма бифидобактерий B. Bifidum 1. с=25%, b=2,0·10⁹ КОЕ/мл, Р=8 кПа, k=3, Е=1,55 кВт/м², h=2,0 мм, содержание живых микробных клеток в сухом препарате составило b_сух=2,3·10⁷.

Пример 8. Сушке подвергался микробный препарат из производственного штамма бифидобактерий B. Bifidum 1. с=25%, b=2,0·10⁹ КОЕ/мл, Р=8 кПа, k=3, Е=2,10 кВт/м², h=2,0 мм, содержание живых микробных клеток в сухом препарате составило b_сух=4,5·10⁷.

Пример 9. Сушке подвергался микробный препарат из производственного штамма бифидобактерий B. Bifidum 1. с=30%, b=2,0·10⁹ КОЕ/мл, Р=8 кПа, k=3, Е=2,33 кВт/м², h=1 мм, содержание живых микробных клеток в сухом препарате составило b_сух=1,2·10⁸.

Пример 10. Сушке подвергался микробный препарат из производственного штамма бифидобактерий B. Bifidum 1. с=30%, b=2,0·10⁹ КОЕ/мл, Р=8 кПа, k=3, Е=2,69 кВт/м², h=2,0 мм, содержание живых микробных клеток в сухом препарате составило b_сух=1,25·10⁷.

Пример 11. Сушке подвергался микробный препарат из производственного штамма бифидобактерий B. Bifidum 1. с=30%, b=2,0·10⁹ КОЕ/мл, Р=8 кПа, k=3, Е=3,05 кВт/м², h=2,0 мм, содержание живых микробных клеток в сухом препарате составило b_сух=7,54-10⁶.

В результате проведенных исследований выявлено, что при обезвоживании методом вакуумной пеносушки на показатель содержания живых микробных клеток микробиологического бифидосодержащего препарата основное влияние оказывают следующие режимные параметры, значение которых, для достижения максимума содержания живых микробных клеток, необходимо поддерживать в пределах: интенсивность теплового потока Е=0,75-3,05 кВт/м², толщина высушиваемого слоя продукта h=1-2,0 мм. Значение начальной концентрации целесообразно поддерживать в пределах с=20-30%, увеличение концентрации положительно сказывается на содержании живых микробных клеток, однако трудноосуществимо вследствие повышения вязкости, трудности транспортировки суспензии и инактивации живых микробных клеток в процессе концентрирования. Снижение начальной концентрации нежелательно ввиду плохого пенообразования и нестабильности образованной пеноструктуры. Остаточное давление в вакуумной камере целесообразно поддерживать 8 кПа для максимизации процессов самоиспарения и объемной дегазации.

Изобретение относится к медицине, фармацевтической промышленности. Сушку микробиологического бифидосодержащего препарата производят в вакууме, в слое пены, при интенсивности теплового потока Е=0,75-3,05 кВт/м², толщине высушиваемого слоя продукта h=l-2,0 мм, начальной концентрации с=20-30%, остаточном давлении в вакуумной камере 8 кПа. Использование способа позволяет сохранить максимальное количество живых микроорганизмов в бифидосодержащем препарате, снизить себестоимость и уменьшить энергозатраты при производстве сухих бифидопрепаратов.

Способ обезвоживания биологически активного препарата, включающий концентрирование суспензии и предварительное вспенивание, отличающийся тем, что сушку микробиологического бифидосодержащего препарата производят в вакууме, в слое пены, при интенсивности теплового потока Е=0,75-3,05 кВт/м², толщины высушиваемого слоя продукта h=1-2,0 мм, начальной концентрации с=20-30%, остаточном давлении в вакуумной камере 8 кПа.