БИОПОКРЫТИЕ НА ИМПЛАНТАТ ИЗ ТИТАНА И ЕГО СПЛАВОВ И СПОСОБ ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ Российский патент 2010 года по МПК A61L31/08 A61F2/02 A61L27/06 A61L27/30 

Изобретение относится к области медицинской техники и может применяться для создания биосовместимого покрытия на медицинских внутрикостных и чрескостных имплантатах с высоким уровнем приживления в организме.

Высокая статистическая частота операционных неудач при вживлении костных имплантатов во многом определяется аллергическими реакциями организма на чужеродное тело и интенсивным тромбообразованием на границе имплантат-ткань в начальный послеоперационный период. Указанные явления приводят к раздражению, воспалению, нагноению прилегающей костной ткани, снижению эффективности остеоинтеграции и последующему отторжению имплантата. Неудовлетворительность данных результатов способствовала поиску новых путей решения этой проблемы, обеспечивающих нормальную остеоинтеграцию, минимизацию послеоперационных осложнений и снижение частоты операционных неудач.

Известно оксидное покрытие, содержащее оксид титана (А.с. 534525, СССР). Данное покрытие обладает высокой твердостью, износостойкостью, но не обладает бактерицидными и антикоагулянтными свойствами.

Известно биоактивное покрытие на имплантатах из титана на основе гидроксиапатита, дополнительно содержащее оксиды никеля, титана, марганца, железа, хрома, ванадия, магния, кремния (Патент РФ №1743024). Однако данное покрытие не создает бактерицидное и антикоагулянтное действие на биосреду.

Ближайшим аналогом, по мнению авторов, является техническое решение по патенту РФ №2154463, в котором покрытие имплантата содержит оксид титана и кальцийфосфатные соединения типа гидроксиапатита, обеспечивающие остеоиндуктивные свойства и не вызывающие нагноения и аллергической реакции костной ткани. Недостатком данного покрытия является отсутствие у него антикоагулянтных свойств, что увеличивает сроки его остеоинтеграции и процесса приживления имплантата. Это сдерживает широкое применение имплантатов в травматологии и ортопедии, где они в течение короткого времени должны надежно закрепиться в костной ткани для возможности восприятия функциональных нагрузок.

Задачей изобретения является создание остеоинтеграционного биопокрытия, обладающего бактерицидными и антикоагулянтными свойствами.

Поставленная задача достигается тем, что покрытие, содержащее оксид титана, состоит из двух слоев, первый слой толщиной 40-50 мкм - из смеси оксида титана и оксида меди при следующем соотношении компонентов, мас.%: 70-80 и 20-30 соответственно, второй слой состоит из лантана в виде фрагментов толщиной 1-3 мкм. Заявляемое покрытие обладает бактерицидными и антикоагулянтными свойствами.

Известен способ изготовления стоматологического имплантата с многослойным биоактивным покрытием, получаемым плазменным напылением (Патент РФ №2146535). Данный способ позволяет получать слоистую систему покрытия, состоящего из титана и гидроксиапатита кальция, обладающего биоактивностью, но не позволяет получать покрытие с бактерицидными и антикоагулянтными свойствами.

Существует способ нанесения покрытия на имплантат из титана и его сплавов (взятый за прототип), при котором нанесение покрытия осуществляют путем анодирования титана и его сплавов постоянным или импульсным током в условиях искрового разряда (Патент РФ №2159094). Данный способ позволяет получить покрытие с остеоиндуктивными и остеокондуктивными свойствами, однако такое покрытие не обладает функциями антисептика и антикоагулянта.

Задачей изобретения является создание способа, позволяющего получить биопокрытие, обладающее бактерицидными и антикоагулянтными свойствами.

Для получения данного технического результата в предлагаемом способе, включающем анодирование титана и его сплавов постоянным током, процесс ведут в электролите, концентрацией 200 г/л серной кислоты с добавлением раствора 50 г/л сульфата меди в дистиллированной воде, получая при этом первый слой покрытия, а при получении второго слоя покрытия проводят катодное внедрение в электролите 0,5 М салицилата лантана в диметил-формамиде.

Пример. Предлагаемый способ осуществляется следующим образом:

берут предварительно подготовленный имплантат из титана и его сплавов и погружают в электрохимическую ванну-электролизер с электролитом 200 г/л серной кислоты с добавлением 50 г/л сульфата меди в дистиллированной воде и имеющим температуру 40-50°С. Через электролит пропускают постоянный ток напряжением 30-100 В, плотностью анодного тока 1-3 А/дм². Процесс оксидирования ведут в течение 30-50 мин при постоянном перемешивании электролита. Соотношение получаемых компонентов в первом слое покрытия следующее, мас.%: оксид титана - 70-80, оксид меди - 20-30, а толщина получаемого слоя из смеси оксидов титана и меди составляет 40-50 мкм. По завершении анодирования имплантат извлекают из ванны-электролизера с сернокислым электролитом, промывают в дистиллированной воде и сушат. Затем оксидированный имплантат помещают в ванну с подготовленным электролитом, представляющим 0,5 М раствор салицилата лантана в диметилформамиде и имеющим температуру 25-30°С. Процесс катодного внедрения лантана осуществляют в потенциостатических условиях при постоянном катодном напряжении 3 В, продолжительности 15-30 мин. В результате толщина фрагментов слоя из лантана составляет 1-3 мкм. Образование слоя лантана в виде фрагментов происходит за счет внедрения лантана в те участки первого оксидного слоя, где его толщина минимальна и имеет наименьшее электрическое сопротивление. Поэтому катодное внедрение осуществляется на донной поверхности пор слоя из смеси оксидов титана и меди, за счет чего происходит создание фрагментов слоя из лантана.

Соотношение компонентов в первом слое покрытия, составляющего: оксид титана - 70-80 мас.%, оксид меди - 20-30 мас.%, является оптимальным, т.к. меньше 20% содержание оксида меди не обеспечивает эффективное бактерицидное действие покрытия, больше 30% - вызывает появление воспалительных процессов в биотканях.

Положительный эффект (бактерицидные и антикоагулянтные свойства) достигается за счет формирования двухслойного покрытия, состоящего из смеси оксида титана, оксида меди и лантана, обеспечивающей поверхности имплантата выполнение бактерицидных и антикоагулянтных функций. Оксиды титана и меди создаются при анодировании имплантата в электролите 200 г/л серной кислоты с добавлением 50 г/л сульфата меди в дистиллированной воде, что характеризует бактерицидное действие меди в составе покрытия, лантан образуется в результате катодного внедрения из 0,5 М раствора салицилата лантана в диметилформамиде и обеспечивает антикоагулянтные свойства покрытия. Этим достигается минимизация воспалительных реакций, нагноения, тромбообразования, протекания нормального раневого процесса с эффективной остеоинтеграцией и закреплением имплантата в организме.

Имплантаты из титана и его сплавов с биопокрытием, состав которого получен заявляемым способом, прошли испытания на лабораторных животных (кролики породы «Черный великан»). Результаты клинических опытов показали полное отсутствие нагноительных и воспалительных реакций организма, сокращение сроков приживления имплантатов до 1,5-2 раз.

Изобретение относится к области медицинской техники и может применяться для создания биосовместимого покрытия на медицинских внутри-костных и чрескостных имплантатах с высоким уровнем приживления в организме. Покрытие на титане и его сплавах содержит оксиды титана и меди в определенном количественном соотношении и лантан. Формирование покрытия на титане и титан-содержащих сплавах (ВТ 1-0, ВТ 1-00, ВТ-6, ВТ-16 и др.) осуществляют электрохимическим путем последовательно в двух электролитах, при этом сначала анодным оксидированием получают слой смеси оксидов титана и меди в электролите концентрацией 200 г/л серной кислоты с добавлением 50 г/л сульфата меди в дистиллированной воде при постоянном анодном токе, затем катодным внедрением создают слой лантана в виде фрагментов в электролите концентрацией 0,5 М салицилата лантана в диметилформамиде при постоянном катодном напряжении 3 В. Способ позволяет получить остеоинтеграционное оксидное биопокрытие, обладающее бактерицидными и антикоагулянтными свойствами. 2 н.п. ф-лы.

1. Биопокрытие на имплантат из титана и его сплавов, содержащее оксид титана, отличающееся тем, что оно состоит из двух слоев, первый слой толщиной 40-50 мкм - из смеси оксида титана и оксида меди при следующем соотношении компонентов, мас.%: 70-80 и 20-30 соответственно, а второй слой состоит из лантана в виде фрагментов толщиной 1-3 мкм.

2. Способ получения покрытия по п.1, включающий анодирование титана и его сплавов постоянным током в электролите, отличающийся тем, что при получении первого слоя покрытия процесс ведут в электролите концентрацией 200 г/л серной кислоты с добавлением 50 г/л сульфата меди в дистиллированной воде, а второй слой покрытия создают путем катодного внедрения в электролите 0,5 М салицилата лантана в диметилформамиде.