СПОСОБ РАННЕЙ ДИАГНОСТИКИ РАЗВИТИЯ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ЭНДОПРОТЕЗА ПОСЛЕ ТОТАЛЬНОГО ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ПО ПОВОДУ ДЕФОРМИРУЮЩЕГО КОКСАРТРОЗА Российский патент 2010 года по МПК A61B10/00 G01N33/50 

Изобретение относится к медицине, в частности к травматологии и ортопедии, и может быть использовано при диагностике осложнений тотального эндопротезирования при деформирующем коксартрозе.

Широко известен метод диагностики нестабильности эндопротезов на основании рентгенологических признаков, основанный на аппаратном рентгенологическом исследовании больного (см. Шерепо К.М. Асептическая нестабильность при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Автореферат диссертации докт. мед. наук - М, 1990 г.).

Начальным признаком этого процесса является тонкая зона просветления до 1,5 мм. Для понимания этого признака нужен некоторый опыт и только выраженная и далеко зашедшая нестабильность эндопротеза диагностических трудностей не представляет.

Таким образом, клинико-рентгенологические признаки на ранних стадиях развития нестабильности эндопротеза не имеют абсолютной диагностической точности.

Известен способ термографической диагностики нестабильности эндопротезов тазобедренного и коленного суставов, выбранный в качестве ближайшего аналога, включающий их инструментальное термографическое исследование в стандартном вертикальном положении больного после 15-минутной адаптации к окружающей среде, оценивают амплитуду и объем соматосимпатического вазомоторного рефлекса (ССВР) конечностей, определяют референтную температуру (Треф) в подложечной области, вычисляют дифференциальные температуры в передних проекциях обеих конечностей Т1=Треф.-Тст., Т2=Треф.-Тгол., Т3=Треф.-Тбед., где Тст. - услердненная температура передней проекции стопы, Тгол. - голени, Тбед. - бедра и аналогичные дифференциальные температуры для задней проекции нижней конечности, Т1′, Т2′ и Т3′, затем для оценки объема иррадиации ССВР вычисляют градиенты температур (ΔT) между интактной (Тинт)и эндопротезированной (Т) конечностью в виде показателей ΔТ1=Т1-Т1инт. для стоп, ΔТ2=Т2-Т2инт. для голени, ΔТ3=Т3-Т3инт для бедра по передней проекции нижней конечности, после чего рассчитывают показатель S (площадь зоны нарушения термографии, %), который определяют в виде разницы с интактной конечностью по передней проекции стопы (S1), голени (S2), бедра (S3), а также и по задней проекции соответственно S1′, S2′, S3′, далее полученные показатели сравнивают с термографическими критериями нестабильности эндопротеза: Т1≥1,4°С, Т3≥1°С, Т2′≥1°С, Т1′инт.≥0,9°С, Т2′инт.≥0,7°С, ΔТ1≥1°С, ΔТ3≥0,25°С, ΔТ2≥0,3°С, S3≥50%, S2≥75%, S2′≥50%, полученными при вычислении диагностической эффективности, и при наличии не менее двух из этих критериев диагностируют нестабильность эндопротезов (RU 2197892, М. кл. A61B 5/02, опубл. 10.02.2003 г.).

Как указывают сами авторы данного изобретения, созданный ими метод является высокоэффективным методом диагностики нестабильности суставных эндопротезов, дополняющим клинический и рентгенологический методы диагностики, следовательно, он не имеет самостоятельного диагностического значения.

Кроме того, данный метод является достаточно сложным, требует специального оборудования и подготовленных специалистов.

Для повышения точности исследования требуется дополнительное время на адаптацию пациента к условиям окружающей среды, которое, в зависимости от типа адаптации у людей, может колебаться от 15 до 60 минут.

Точность данного метода практически не отличается от точности рентгенологического исследования, так, из 42 пациентов у 21 пациента по данным термографического обследования выявлена нестабильность эндопротеза, у такого же количества пациентов данный диагноз был поставлен при рентгенологическом исследовании.

Кроме того, при диагностике нестабильности эндопротеза термографическим методом необходимым условием достоверности диагноза является наличие не менее 2-х показателей, при этом один из них должен быть абсолютным. При обнаружении только одного из указанных показателей, необходим дополнительный тщательный клинико-рентгенологический контроль в динамике и повторное термографическое исследование, что подтверждает недостаточно высокую эффективность данного метода диагностики.

Таким образом, техническим результатом, на решение которого направлено заявляемое изобретение, является создание доступного, эффективного и имеющего самостоятельное диагностическое значение способа диагностики нестабильности эндопротеза после тотального эндопротезирования у пациентов с деформирующим коксартрозом.

Указанный технический результат достигается тем, что в известном способе ранней диагностики развития нестабильности эндопротеза после тотального эндопротезирования по поводу деформирующего коксартроза, включающем обследование больного, согласно изобретению дополнительно осуществляют исследование ферритина и церулоплазмина сыворотки крови пациента и при повышении уровня ферритина по отношению к норме от 519,65% и более, а уровня церулоплазмина от 425,12% и более диагностируется нестабильность эндопротеза.

Основанием для подобного вывода послужило клинико-рентгенологическое и биохимическое исследование 1500 пациентов с деформирующим коксартрозом до и после тотального эндопротезирования в сроки до 10 лет. Из этой группы нестабильность эндопротезирования развилась у 53 пациентов. В результате проведенного исследования выявлено, что диагностическими критериями развития нестабильности эндопротеза являются повышение содержания в сыворотке крови по отношению к норме:

ферритина от 519,65% и более,

церулоплазмина от 425,12% и более.

Заявляемый способ диагностики прост, поскольку основан на проведении общеизвестных биохимических исследований, доступных и хорошо отработанных в медицинских учреждениях. Имеет самостоятельное диагностическое значение, не зависит от наличия или отсутствия рентгенологических признаков нестабильности, что подтверждено исследованиями, проведенными авторами. Как показали многочисленные исследования, заявляемый способ более эффективен по сравнению с известным способом, выбранным за ближайший аналог, поскольку постановка диагноза заявляемым способом не зависит от наличия рентгенологических признаков и подтверждается ревизионными оперативными вмешательствами.

Заявляемый способ осуществляется следующим образом.

Пациента, проходящего контрольное обследование спустя 3-5 месяцев, 1 год и более 1 года и предъявляющего жалобы по поводу неконкретных болей в области тазобедренного сустава после тотального эндопротезирования по поводу деформирующего коксартроза тазобедренного сустава, обследуют по общепринятой схеме обследования больного после операции тотального эндопротезирования по поводу деформирующего коксартроза, включающей клинико-рентгенологическое и биохимическое обследования.

У обратившегося с вышеприведенными жалобами пациента дополнительно определяют количественное содержание уровня ферритина и церулоплазмина в сыворотке крови.

Данные исследования сыворотки крови пациента проводят независимо от того, имеются или отсутствуют рентгенологические признаки развития нестабильности эндопротеза.

Количественное измерение уровня ферритина в сыворотке крови осуществляют методикой твердофазного хемолюминесцентного иммуноанализа в автоматическом анализаторе IMMULITE Automated Immunoassay System. В качестве метки в системе IMMULIT используют щелочную фосфатазу.

Сыворотка пациента и буферный/сывороточный матрикс одновременно вносят в Тест Единицу и инкубируют около 30 минут при температуре 37° с периодическим встряхиванием. В Тест Единице IMMULIT заключена твердая фаза - полистирольный шарик, покрытый моноклональными антителами, специфическими для ферритина. При этом ферритин из сыворотки связывается с антителами на шарике. Несвязанные материалы удаляют при автоматической промывке, после которой добавляются конъюгированные со щелочной фосфатазой поликлональные антитела к ферритину, и Тест Единица инкубируется дополнительно 30 минут.

После инкубации пробы с реактивом, меченным щелочной фосфатазой, реакционную смесь отделяют от шарика с помощью вращения. Несвязанные материалы удаляют при автоматической промывке, после которой добавляют субстрат, и Тест Единица инкубируется дополнительно 10 минут. Хемолюминесцентный субстрат, фосфатный эфир адамантил диоксетана, подвергается гидролизу, образуя нестабильное соединение. Количество связанных комплексов, а соответственно выход фотонов, измеренных люминометром, пропорционально концентрации ферритина в пробе.

Определение церулоплазмина в сыворотке крови производят по методу Раввина (Бестужев С.В. Клиническая биохимия / С.В.Бестужев, В.Г.Колб - Минск, 1976 г., стр.219-220)..

Принцип метода основан на окислении р-фенилендиамина при участии церулоплазмина. По оптической плотности образующих продуктов судят об уровне церулоплазмина.

Учитывая, что уровень нормального содержания ферритина и церулоплазмина в сыворотке крови зависит от пола, возраста и региона проживания пациентов, динамика изменения уровня металлопротеинов проводится не в абсолютных единицах, а в относительных - отношение к норме.

При превышении уровня ферритина в сыворотке крови по отношению к норме от 519,65% и более, а церулоплазмина от 425,12% и более диагностируют нестабильность эндопротеза. При этом уровни ферритина и церулоплазмина в норме приняты за 100% каждый. Таким образом, при повышении уровня ферритина или церулоплазмина по отношению к норме у пациентов после тотального эндопротезирования по поводу деформирующего коксартроза от 519,65% и более и от 425,12% и более соответственно диагностируют нестабильность эндопротеза. Условный пример: уровень ферритина сыворотки крови у здоровых людей составляет 20-350 нг/мл. Выберем одно из значений интервала для условного примера - 87 нг/мл. Эта величина принимается за 100%. После операции тотального эндопротезирования по поводу деформирующего коксартроза у пациента уровень ферритина составляет 452,09 нг/мл (или более). Данный уровень ферритина составляет по отношению к норме 519,65%, что является основанием для постановки диагноза - нестабильность эндопротеза.

Способ подтвержден примерами конкретного выполнения.

Пример №1. Больной И. 67 лет. Диагноз: Идиопатический правосторонний коксартроз III ст. Стабильно-приводящая контрактура правого тазобедренного сустава. Укорочение правой нижней конечности на 1 см. Жалобы на боли в области правого тазобедренного сустава, хромоту, ограничение движений в правом тазобедренном суставе. St. Localis: Ходит с опорой на 1 трость, прихрамывая на правую ногу. Движения в правом тазобедренном суставе: сгибание 120°, разгибание 150°, приведение 85°, отведение 95°, внутренняя ротация до 10°, наружная ротации 20°. Симптом Тренделенбурга положительный справа. Выполнена операция: тотальное эндопротезирование правого тазобедренного сустава цементируемым протезом фирмы «MATHYS».

Через два с половиной года после операции пациент обратился с жалобами на боли в области правого тазобедренного сустава при нагрузке и в движении, хромоту. St.Localis: Ходит без дополнительных средств опоры, хромая на правую ногу. Движения в правобедренном суставе болезненные при выполнении внутренней ротации и в секторе максимально возможного движения, сгибание 100°, разгибание 175°, приведение 75°, отведение 95°, внутренняя ротация не определялась. Симптом Тренделенбурга положительный справа. Относительная длина ног равная. На рентгенограммах: состояние после имплантации тазобедренного сустава на цемент, абсолютные признаки нестабильности: ацетабулярный компонент ротирован в сагиттальной и горизонтальной плоскостях: линии резорбции на границе кость - цемент в зоне I и VII, линии двойного просветления (кость - цемент, цемент - имплантант) в VI зоне Gruen. Уровень ферритина и церулоплазмина повышен по отношению к норме и составляет 574,35% и 425,12% соответственно. Поставлен диагноз: нестабильность эндопротеза.

Пациенту выполнена операция ревизионного эндопротезирования, во время которой диагноз нестабильности эндопротеза подтвержден.

Пример №2. Больной П. 66 лет. Диагноз: Идиопатический правосторонний коксартроз III степени. Сгибательно-приводящая контрактура правого тазобедренного сустава. Жалобы на боли в области правого тазобедренного сустава, хромоту, ограничение движений в правом тазобедренном суставе. St.Localis: Ходит без дополнительных средств опоры, прихрамывая на правую ногу. Движения в тазобедренном суставе: сгибание 80°, разгибание 165°, приведение 65°, отведение 105°, фиксированная наружная ротация 5°. Симптом Тренделенбурга - положительный справа. Относительная длина правой нижней конечности - 0,5 см.

Больному выполнена операция: тотальное эндопротезирование правого тазобедренного сустава бесцементируемым протезом фирмы «MATHYS». Выписан на 14 сутки после операции.

На контрольном обследовании через три месяца жалоб нет, уровень ферритина и церулоплазмина по отношению к норме составляет 272,3% и 212,6% соответственно. На рентгенограммах признаки нестабильности отсутствуют.

Через три года обратился с жалобами на боли в области правого тазобедренного сустава при нагрузке, повышенной утомляемости мышц оперированной конечности. St.Localis: Ходит без дополнительных средств опоры, слегка прихрамывая на правую ногу. Движения в правом тазобедренном суставе болезненные при выполнении внутренней ротации и в секторе максимально возможного движения: сгибание 90°, внутренняя ротация 5°, наружная ротация не определялась. Симптом Тренделенбурга I тип. Относительная длина ног равная. На рентгенограммах: состояние после имплантации тазобедренного сустава на цемент. Признаков нестабильности нет.

Уровень ферритина и церулоплазмина повышен по отношению к норме и составляет соответственно 519,65% и 450,5%. Поставлен диагноз: нестабильность эндопротеза. Пациенту выполнена операция ревизионного эндопротезирования, которая подтвердила диагноз нестабильности эндопротеза. Уровень ферритина и церулоплазмина спустя 3,5 года после операции ревизионного эндопротезирования составляет по отношению к норме соответственно 149,6% и 243,7%. После ревизионного протезирования у больного в сроки до 8 лет отсутствовали клинико-рентгенологические признаки нестабильности эндопротеза.

Пример 3. Больная С. 65 лет. Диагноз: Идиопатический левосторонний коксартроз III ст. Сгибательно-приводящая контрактура левого тазобедренного сустава. Укорочение левой нижней конечности 1,5 см. Жалобы на боли в области левого тазобедренного сустава, усиливающиеся при физической нагрузке и движениях, после периода покоя, хромоту, укорочение левой нижней конечности, ограничение движений в левом тазобедренном суставе. St.Localis: Ходит с помощью одной трости, сильно хромая на левую ногу. Движения в левом тазобедренном суставе: сгибание 115°, разгибание 155°, приведение 60°, отведение 100°, внутренняя ротация до 10°. Симптом Тренделенбурга положительный слева. Относительная длина левой нижней конечности - 1,5 см. Выполнена операция: тотальное эндопротезирование левого тазобедренного сустава протезом фирмы «DePuy» - гибридной фиксации: бесцементная - вертлужного компонента, цементная - бедренного. Послеоперационный период без особенностей. Через три месяца после операции жалоб не предъявляет, ходит без дополнительных средств опоры, походка правильная. Движения в левом тазобедренном суставе: сгибание 90° (больше не определялось, так как это запрещено по технологии операции), разгибание 180°, приведение 85° (больше не определялось, так как это запрещено по технологии операции), отведение 115°, внутренняя ротация до 10°, наружная ротация не определялась. Симптом Тренделенбурга отрицательный слева. Длина ног равная. На рентгенограммах: состояние после эндопротезирования левого тазобедренного сустава. Признаков нестабильности нет.

Через три года после операции, пациент обратился с жалобами на боли в области коленного сустава, боли при начале движения. St.Localis: ходит без дополнительных средств опоры, хромая на левую ногу. Движения в левом тазобедренном суставе болезненные, сгибание 95°, разгибание 180°, приведение 75°, отведение 100°, внутренняя ротация 5°, наружная ротация не определялась. Симптом Тренделенбурга I тип. Относительная длина ног равная. На рентгенограммах: признаков нестабильности нет. Уровень ферритина и церулоплазмина повышен по отношению к норме и составляет соответственно 579,8% и 467,7%. Поставлен диагноз нестабильность эндопротеза. Выполнена операция ревизионного эндопротезирования. Интраоперационно установлена нестабильность обоих компонентов протеза.

Изобретение относится к медицине, в частности к травматологии и ортопедии. Для ранней диагностики развития нестабильности эндопротеза после тотального эндопротезирования по поводу деформирующего коксартроза проводят обследование пациента. Дополнительно осуществляют исследование ферритина и церулоплазмина сыворотки крови пациента. При повышении уровня ферритина по отношению к норме от 519,65% и более, а уровня церулоплазмина от 425,12% и более диагностируют нестабильность эндопротеза. Способ доступен, эффективен и имеет самостоятельное диагностическое значение.

Способ ранней диагностики развития нестабильности эндопротеза после тотального эндопротезирования по поводу деформирующего коксартроза, включающий обследование пациента, отличающийся тем, что дополнительно осуществляют исследование ферритина и церулоплазмина сыворотки крови пациента и при повышении уровня ферритина по отношению к норме от 519,65% и более, а уровня церулоплазмина от 425,12% и более диагностируют нестабильность эндопротеза.